新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度
一、新技术、新业务的概念
在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级
对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

1、国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的临床医疗、护理新业务。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的项目和尚未使用的临床医疗、护理新业务。

3、院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的项目和尚未使用的临床医疗、护理新业务。

三、新技术、新业务准入的必备条件
1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使
用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律拒绝进入。

四、新技术、新业务的准入程序
1、申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术/新项目审批表》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报医务科。

2、医务科组织有关专业人员或医院技术委员会进行初审，并将审查结果反馈给申报者；
3、医院技术委员会/有关专家再次评审经初审修改完善后的项目，并报请分管院长；
4、院长批准，新项目实施。

五、可行性论证的主要内容
包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、实施方案及质量指标，保障条件及经费，先进程度，预期结果与效益等分析。

六、监管措施
1、新技术、新业务经审批后无特殊情况必须按计划实施；
2、所有新技术项目按照逐项论证、逐项报批、成熟一项、实施一项的模式组织实施；
3、动态管理，可以追加、撤销项目；如遇特殊变故，可以撤
销相关项目，但必须报经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行；
4、医务科每半年对新开展的新项目例行检查1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。

5、对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术委员会详细说明原因。

6、新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。