山东省医疗器械生产企业质量受权人制度(试行)及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省药品不良反应监测工作
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省药品不良反应监测工作先进集体先进个人评选标准(试行)》和《山东省医疗器械不良事件监测工作先进集体先进个人评选标准(试行)》的通知【法规类别】药品管理【发文字号】鲁食药监安[2009]118号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2009.06.02【实施日期】2009.06.02【时效性】现行有效【效力级别】XP10山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省药品不良反应监测工作先进集体先进个人评选标准（试行）》和《山东省医疗器械不良事件监测工作先进集体先进个人评选标准（试行）》的通知（鲁食药监安〔2009〕118号）各市食品药品监督管理局：为进一步规范全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体、先进个人的评选工作，调动做好监测工作的积极性，现将《山东省药品不良反应监测工作先进集体、先进个人评选标准（试行）》和《山东省医疗器械不良事件监测工作先进集体、先进个人评选标准（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○九年六月二日山东省药品不良反应监测工作先进集体、先进个人评选标准（试行）一、先进集体（一）食品药品监督管理局（市药品不良反应监测中心）1．认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，创造性地开展工作。
主要领导高度重视，大力支持药品不良反应监测工作。
每年至少组织一次药品不良反应监测工作的督导、检查活动，并定期进行总结、表彰。
2．药械安全性监测机构的设置达到以下标准：市级监测中心配备不少于2名专职专业技术人员（县级不少于1名）；具备独立的办公用房和良好的办公设施；监测机构具有充足的经费保障。
3．建立完善的药品不良反应监测网络，制定有效的监测管理制度并认真执行。
4．药品不良反应报告情况达到以下三条标准：报告数量和百万人口年均报告数量均为前十位，或百万人口年均报告数量居前三位；新的严重报告数量和新的严重报告占报告总数比例均为前十位，或百万人口年均新的严重报告数量为前三位；报告质量评分为前十位。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知（鲁食药监发〔2007〕7号2007年3月30日）各市食品药品监督管理局：根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定和我省的监管工作实际，我局对2004年11月2日发布的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了修订。
现将修订后的文本印发给你们，请遵照执行。
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。
第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2024.06.04•【字号】鲁药监规〔2024〕4号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知鲁药监规〔2024〕4号各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，应当在2025年12月31日前达到规定要求，并办理相关变更业务。
山东省药品监督管理局2024年6月4日山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）第一条为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。
第二条在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。
第三条从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。
经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。
从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。
山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法
械不 良事件监测机构上报 的风 险信 号和处
理结果进 行汇总分析 ，发现存在 较大隐患
部 门负责组织辖 区内医疗 器械风险信号 的
调查 、协查 、处理 ，及 时将 处理结果反馈
省 医 疗 器 械 不 良事 件 监 测 机 构 。
的风险信号 ，应 当及 时组织评 价 、研判并
向省局提 出处理建议 。 第九条 食 品药 品监督 管理部 门应 当
负责对收集 到 的不 良事 件 报告 进行 审核 、
调查 、评价 ，发 现风险信号并提 出处理建
（ 三 ）约谈 涉事企业负责人 ；
（ 四）启动 飞行 检查 ； （ 五 ）对 问题 产品实施抽查检验 ； （ 六 ）责令 召 回问题产 品。
议 ，及 时报告 同级食 品药 品监督管理部 门
和上级 医疗器 械不 良事件监测机构 ，同时 抄送风 险信 号所 涉及省 内医疗器械 生产企
山东省 人 民政府 公报 ２ ０ １ ７ 年 第 ４期 ３ ５ ６
第十条
经风险评价 ，可能危 害人 体
健康 的产 品 ，食 品药 品监督 管理部 门可 以
报 同级卫 生计生行政部 门。 第十三条 医疗 器 械生 产经 营企业 、 使用单位按 照有关 法律法规要求报告 、调
各市食 品药 品监督 管理局 ，省局机关各处 室 、各直属单位 ： 现将 《 山东省医疗器械不 良事件风 险预警 管理办法 》印发给你们 ，请遵 照执行 。 山东省食 品药 品监督 管理局
２ ０ １ ７ 年 １月 ９日
３ ５ ５
山东省人民政府公报
２ ０ １ ７ 年第 ４ 期
第二条 本办法适用 于山东省行政 区
第七 条Байду номын сангаас
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.01•【字号】鲁食药监发[2009]18号•【施行日期】2009.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知（鲁食药监发〔2009〕18号）各市食品药品监督管理局、卫生局：《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，现印发给你们，请认真贯彻施行。
二00九年七月一日山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章管理职责第四条山东省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同山东省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；（二）协助山东省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）会同山东省卫生厅确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；（四）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法1. 引言医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色，然而，由于种种原因，可能存在不良事件的发生。
为了保障患者的安全和权益，加强对医疗器械不良事件的监测和再评价是必要的。
本文档旨在制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以规范和指导医疗机构对不良事件的管理和处理。
2. 目的和适用范围本文档的目的是为了规范医疗机构如何监测和再评价医疗器械不良事件，以及如何进行风险评估和应对措施的制定。
适用范围包括所有医疗机构和相关医疗器械的管理人员。
3. 定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者使人体机能重建的仪器、器具、设备、材料或者其他物品。
•不良事件：指医疗器械在生产、贮存、运输、销售、使用过程中导致死亡、重伤、严重康复障碍、器官损害等不良后果的事件。
•监测：指对医疗器械不良事件进行收集、分析和报告的过程。
•再评价：指对医疗器械不良事件进行风险评估、原因分析和应对措施的制定。
4. 医疗器械不良事件监测要求医疗机构应当建立和完善医疗器械不良事件的监测制度，具体要求如下：4.1 不良事件报告医疗机构应当建立不良事件报告制度，要求医务人员在发现或者接收到医疗器械不良事件后立即向相关部门报告，相关部门应当及时记录并进行组织处理。
4.2 不良事件分类医疗机构应当根据不良事件的性质、严重程度等因素，对不良事件进行分类。
常见的分类包括死亡事件、严重损伤事件、器官损害事件等。
4.3 不良事件报告流程医疗机构应当明确不良事件报告的流程，包括报告的内容、报告的方式、报告的时限等。
报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、患者信息、医疗器械信息、不良事件的描述等。
4.4 不良事件分析医疗机构应当对不良事件进行分析，包括对事件的原因、影响因素、可能存在的风险等进行评估和分析。
根据分析结果，医疗机构可以采取相应的措施，如召回医疗器械、改进使用方法等。
5. 医疗器械再评价管理要求医疗机构应当建立和完善医疗器械再评价管理制度，具体要求如下：5.1 再评价流程医疗机构应当明确医疗器械再评价的流程，包括风险评估、原因分析、应对措施制定等。
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通知
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。
现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。
附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】鲁食药监发[2006]13号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2006.03.13【实施日期】2006.03.13【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知（鲁食药监发〔2006〕13号）各市食品药品监督管理局：根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》和有关产品《生产实施细则》，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
二○○六年三月十三日山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则一、总则（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。
日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。
（二）医疗器械生产企业日常监督检查评定级别分为A级、B级、C级，A级为优秀；B 级为合格；C级为不合格。
二、日常监督检查年度级别评定（一）列入《重点监管医疗器械目录》产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由省食品药品监督管理局组织，依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
（二）一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由市食品药品监督管理局组织，依据考核年度市、县（区）两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
三、日常监督检查现场检查级别评定（一）医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件1）的规定进行，检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性3个部分，共14项，其中否决项6项。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的。
第二章不良事件监测第五条持有人应当建立和完善医疗器械不良事件监测制度，明确监测职责、监测流程和监测要求。
第六条持有人应当通过建立和维护医疗器械不良事件监测数据库，收集、整理、分析医疗器械不良事件信息，并及时更新。
第七条持有人应当对医疗器械不良事件进行分类，根据不良事件的严重程度、影响范围和潜在风险，确定不良事件的处理优先级。
第八条持有人应当制定医疗器械不良事件报告表格，报告内容包括但不限于：不良事件发生时间、地点、医疗器械名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、使用单位名称、使用日期、不良事件描述、伤害程度、处理措施、处理结果等。
第九条持有人应当及时向监测机构报告医疗器械不良事件，并按照监测机构的要求提供相关资料。
《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》
2.随机抽查不同产品的进货查验记录，进货查验记录内容应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、厂商的名称及相关证件编号、供货者信息（名称、地址及联系方式）及相关许可证明文件编号、批号（编号、序列号、灭菌批号）、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期与结论等，并经验收人签字。
2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条：医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
2.制度管理
2.1是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
1.查看医疗器械使用单位制定的制度，判断是否针对医疗器械质量管理制定了相关制度文件。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
4.2是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
4.3是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据，查验内容包括：
4.4是否从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进依法注册或者备案的医疗器械；购进产品是否存在过期、失效、淘汰的医疗器械情况；
3.查看第三类医疗器械的原始资料，包括但不限于产品、厂商、供货商资质及采购、验收记录等。
山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定
山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定第一章总则第一条为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合我省实际，制定本规定。
第二条山东省医疗器械生产企业分级监管坚持“风险管理、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。
第三条本规定适用于山东省各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械注册人备案人、受托生产企业（以下简称生产企业）开展的分类分级监管及检查活动。
第二章职责分工第四条省药品监督管理局(以下简称省局)负责组织开展全省医疗器械生产企业分级监管工作，制定并发布《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》，并在综合分析研判风险的基础上动态调整。
各设区的市市场监管局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业分级监管工作。
第五条根据生产企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，省局、各设区的市市场监管局每年组织对本行政区域内医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。
第六条省局医疗器械监管处组织研究确定实施四级监管的生产企业名单和由四级监管调整为三级及以下监管级别生产企业名单，并通知相关单位和医疗器械生产企业。
省食品药品审评查验中心根据省局检查计划负责具体组织开展四级监管生产企业的检查工作。
第七条省局各区域检查分局负责研究确定辖区内实施三级、二级监管的生产企业名单，以及由三级、二级监管调整为一级监管的生产企业名单，告知医疗器械生产企业，负责组织开展实施四级监管以外的其他二、三类医疗器械生产企业的检查工作。
第八条设区的市市场监管局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的监督管理工作。
组织开展本行政区域内第一类医疗器械生产企业的监督检查。
第三章监管级别的划分和调整第九条按照风险程度，医疗器械生产企业监管划分为四个监管级别。
山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知-鲁药监规〔2022〕3号
山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2022年1月17日目录第一章总则第二章计划制定第三章检查抽样第四章检验和报告第五章复检和申诉第六章核查处置第七章监督管理第八章附则山东省医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。
第二条药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条医疗器械质量抽查检验应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。
第四条医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为质量监督抽查检验（以下简称监督抽检）和风险监测抽查检验（以下简称监测抽检）。
监督抽检是指药品监督管理部门按照法定标准或者产品技术要求组织开展的抽查检验。
监测抽检是指药品监督管理部门为评估某类或者一定区域内医疗器械质量状况，应用法定标准、产品技术要求或者以外的检验项目、检测方法，组织开展的对法定标准、技术要求和潜在风险的评价性、研究性抽查检验。
监测抽检检验结果不作为行政处罚和质量通告的依据。
第五条山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗器械抽查检验工作的监督管理，制定省级年度抽查检验工作方案，发布质量公告，开展抽查检验结果分析、绩效考核和评估等工作，组织对辖区内生产监管环节开展抽查检验，并对全省医疗器械质量抽查检验工作进行指导。
山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省医疗器械生产经营管理规定文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】1997.04.11•【字号】山东省人民政府令第78号•【施行日期】1997.05.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省医疗器械生产经营管理规定（山东省人民政府令第７８号１９９７年４月１１日）第一条为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。
省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条开办医疗器械生产企业应具备下列条件：（一）具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求；（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；（三）国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。
未经可行性审查的，不得生产。
第八条医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。
一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
山东省食品药品监督管理局关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》专项检查的通知
山东省食品药品监督管理局关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》专项检查的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.12.03•【字号】鲁食药监械[2010]255号•【施行日期】2010.12.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知（鲁食药监械〔2010〕255号）各市食品药品监督管理局：为进一步推进医疗器械不良事件监测工作，按照国家局《关于开展＜医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）＞专项检查的通知》（食药监办械〔2010〕125号）要求和统一布署，经研究，决定在全省开展贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）有关工作情况专项检查。
现将有关事项通知如下：一、指导思想以践行科学监管理念为导向，以保障公众用械安全有效为目的，落实责任，总结经验，推进各市对《试行办法》规定内容的落实，进一步规范和提高医疗器械不良事件监测工作和水平。
二、检查目标通过检查，确保《试行办法》中的相关要求在所属监测机构以及医疗器械生产经营企业和医疗机构中得到落实，公众对医疗器械不良事件的认识不断提高。
三、检查内容各地贯彻落实《试行办法》的工作情况，主要包括：（一）市局相关职责、岗位设置落实情况；（二）技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；（三）本年度医疗器械不良事件报告情况；（四）开展宣贯、培训情况；（五）对辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况（工作文件、方案、会议记录等）；（六）其它相关情况。
四、检查方式本次检查分两个阶段进行。
第一阶段：各市局组织市级监测机构、生产经营企业和医疗机构开展自查；第二阶段：省局抽取全省5家生产经营企业和医疗机构，对其自查情况进行检查。
山东省《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则
山东省《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则第一章总则第一条为了加强我省医疗器械生产企业的监督管理，规范医疗器械生产行为，依据《医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第18号），制定本细则。
第二条凡在我省境内开办的医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，必须遵守本细则。
第二章企业开办条件第三条开办生产第一类医疗器械的企业应具备以下条件：(一)企业具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有相适应的人力资源；(二)企业法定代表人及其他高层管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；(三)具有与所生产产品及规模相适应的办公、生产、检验、仓储场地及环境；(四)具有相适应的生产设备和出厂检验仪器；(五)具有能满足生产要求的产品图纸、工艺文件和检验规程；(六)拟生产无菌医疗器械的，必须具有符合《无菌医疗器具生产管理规范》的生产场地。
第四条开办生产第二类医疗器械的企业应具备以下条件：（一）企业具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有相适应的人力资源。
（二）企业法定代表人及其他高层管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定。
分管技术和质量的负责人具有与拟生产产品专业相关大专以上学历或中级以上职称。
企业内中专以上学历及初级职称以上人员占职工总数的比例不少于20%。
（三）企业应设专门的质量检验机构，并具备以下条件：1、负责人具有与拟生产产品专业相关的大专以上学历或中级以上职称；2、要配备经过培训的相关专业的质检人员；3、具有相适应的场所；4、配备相应的出厂检验仪器；5、制定完善的原材料（零部件）进厂验收、产品出厂检验的规定文件。
（四）具有与所生产产品及规模相适应的办公、生产、仓储场地及环境。
（五）制定能满足产品生产工艺要求的工艺文件（由分承包方完成的工序除外），并配备与之相适应的生产设备。
（六）收集并保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章以及与所生产产品相关的各级技术标准。
山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知
山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.29•【字号】鲁药监规〔2022〕4号•【施行日期】2022.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（鲁食药监发〔2017〕2号，登记号SDPR-2017-0500002）评估，决定修改以下内容，并继续执行：一、第一条删除“（国务院令第650号）”。
二、第四条“省食品药品监督管理局（以下简称省局）”修改为“山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）”。
全文中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”。
三、第六条、第七条、第九条“生产企业”“企业”修改为“注册人、备案人”。
第十三条“医疗器械生产经营企业”改为“医疗器械注册人、备案人、生产经营企业”。
四、第十二条“卫生计生行政部门”修改为“卫生主管部门”。
五、第十四条修改为“本办法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日”。
修改后的《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（登记号SDPR-2022-0500004）印发给你们，请遵照执行。
附件：《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（登记号SDPR-2022-0500004，根据《关于修改并继续执行〈山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法〉的通知》修改）山东省药品监督管理局2022年1月29日附件山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法第一条为规范我省医疗器械不良事件风险预警工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，制定本办法。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品不良反应和医疗器械
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体评分标准(试行)的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】鲁食药监安[2011]74号
【发布部门】山东省食品药品监督管理局
【发布日期】2011.04.18
【实施日期】2011.04.18
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作
先进集体评分标准（试行）的通知
（鲁食药监安〔2011〕74号）
各市食品药品监督管理局：
为准确评价各市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作质量和水平，引导全省药械安全性监测工作科学发展，规范评优评先工作，现将《山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体评分标准（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年四月十八日
山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体评分标准（试行）一、山东省药品不良反应监测工作先进集体（市局）评分标准（试行）。
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加速试验 ： 果见表 ｌ 和表 １。 结 ｌ ２
表 １ ＱＫ 片 加 速 试 验 成 品 含 量 （０ 。 பைடு நூலகம் ４ ℃ ＲＨ７ ） ５
［ ］ 越 ．药 物 制剂 技 术 ．北 京 ： 民 卫 生 出 版 社 ，９ ９ ４庄 人 １ ９． ［ ３ 其 能 ．现 代 药 剂 学 ．北 京 ： 国 医 药 科 技 出 版社 ，９ ８ ５平 中 １９ ． ［］ ６ 国家 药 品标 准 ． Ｓ １０ １ （ ｗ 一 ０ ０ 一 ＨＤ一 ０ ０ ） ２０ ． ７５一 ０２ ［ ］ 中 国药 典 ｝０ ５年 版 （ 部 ） ７《 ２０ － ．北 京 ： 学 工 业 出版 社 ，０ ５ 附 录 化 ２０ ；
了会 议 。 （ 疗 器械 处 ） 医
械 不 良事件监 测和 再评 价管理 办法实施 细则（ 案） 进行研 草 》 讨， 听取 了部分监管部 门和 医疗机 构的建议 。会议 强调 以保
之 间。
方法收率 ： 结果见表 ９和表 ｌ 。 Ｏ
表９
批 次
Ｆ 片 因 Ｆ 对 热 极 不 稳 定 ， 产 时 烘 干 温 度 需 要 控 制 Ｍ Ｍ 生 在 ４ ＂ 下 。烘 干 时 间 每料 要 ５ ０ Ｃ以 ｈ左 右 ， 品 遇 水 即可 引 起 本 活 性 下 降 ， 此 本 品 制 粒 收 率 一 般 在 ８ ～ ９ 之 间 。 因 ５ Ｏ
ⅣＡ．
［３ ８ 国家药品标准 ． 一１ ０ １ ＨＤ－０ ５ ） ２０ ． ｗＳ ０ ０ 一（ － ８９ － ０ ２
［ ］ 中国药典￣ ０ ５ ９《 ２ ０ 年版 （ 部 ） 北京 ： － ． 化学工业 出版社 ，０ ５ 附录 ２０ 。
ＸＣ．
［ Ｏ 赵岩枫 ， Ｉ３ 尹桂娟 ． 曲克芦丁片 的生产工 艺研究 ． 齐哈尔大学 齐
表 明： 上述两个产 品可 以采 用 ＧＦ工艺进行实 际生产 。
参 考 文 献 － ｉ 崔 福 德 ．药 剂 学 ．北 京 ： 国 医 药 科 技 出 版 社 ，０ ２ １］ 中 ２０．
［］ ２ 毕殿 洲 ．药剂学 ．第 ４版 ． 京 ： 北 人民卫生出版社．９ ９ １９ ． ［］ ３ 张汝华 ．工 业药剂 学 ． 京 ： 北 中国医药科技出版社，９ ９ １９ ．
上述 两个产品在采用 Ｇ Ｆ工 艺 后 ， 过 调 整 生 产 处 方 中 通
ＱＫ 片 制 粒 方 法 收 率
方法收率 （ ） Ｓ Ｆ工 艺 ＧＦ工 艺
的辅料 ， 用部分可压性 、 流动性 好 的辅 料 （ 如微 晶纤维素 Ｐ Ｈ
一
１２ 替代原有 辅料 ， ０） 使所 制颗粒 在堆 密度 、 休止 角和粒径
学报 （ 自然科学） ２ ０ ，０ ２ ；８ ０ 。０ ４ ２ （） １ ￣２ ．
・
简讯 ・
山东省 医 疗器 械 生 产 企 业 质 量受 权 人 制度 （ 行 ） 医 疗器 械 不 良事 件 试 及 监 测 和 再 评 价 管理 办 法 实施 细则 研 讨 会 在 济 南 召开
４月 １ 日至 １ 日， 东省 医 疗 器械 生 产 企 业 质 量 受 权 ３ ４ 山 障 全 运 会 期 间 医 疗 器械 产 品 质 量 安 全 为主 线 ， 强 专 项 治 理 加 为重点 ， 以保 障 全 运 会 和 全 省 人 民群 众 用械 安 全 为 目标 ， 切
人制度（ 试行） 医疗 器械不 良事件 监测 和再评 价 管理 办法 及
实施 细 则研 讨 会在 济 南 召 开 。会 议 对 《 东省 医 疗 器 械 生 产 山
企 业 实施 质 量 受 权 人 制 度 的 意 见 （ 行 ） 和 《 东省 医 疗 器 试 》 山
实做好 ２０ ０ ９年全省 医疗器械监 管工作 。各 市局 医疗器械科 （ 长和省属 、 处） 济南 市 １ Ｏ余 家 医疗机构主 要 负责 同志参 加
齐鲁药事 ・Ｑｉ ｈｒ ａｅｔａ Ａｆ ｉ ０ ９ Ｖ １２ Ｎｏ４ ｌ Ｐ ａｍ ｃ ｉ ｌ ｆａ ｓ ０ ｏ ８， ． ｕ ｕ ｃ ｒ２ ．
表 １ Ｆ 片 加 速 试 验 成 品效 价 （０Ｃ， ２ Ｍ ４＂ ＲＨ７ ％ ） ５
・２ ５１ ・
图 １ ＱＫ 片 硬 度 检 查
１ ２ ３为 Ｓ 、、 Ｆ工 艺
ｌ ２Ｏ ｚ ＯＯ
４ ５ ６为 ＧＦ工 艺 、、
３ 讨 论
主 ￥ Ｏ
５口
Ｑ 片用 Ｓ Ｋ Ｆ工 艺 生 产 时 主 要 存 在 软 材 湿 度 不 易 掌 握 的 问题 Ｄ］ 因 ＱＫ 遇 水 太 粘 ， 合 剂 稍 微 多 一 点 或 搅 拌 时 间 稍 ｏ， 粘
分布等方面 同 Ｓ Ｆ工 艺 相 近 ， 种 制 粒 方 法 的压 片 硬 度 也 基 两
本相 同。而且 可以解 决 Ｓ Ｆ工 艺 中存 在 的问题 ， 制粒收率 使
方法收率 （ ） 批 次 Ｓ Ｆ工 艺 Ｇ Ｆ工 艺
大幅提 高。Ｆ 片稳定 性 也有 一定 程度 的提 高 。实验 结果 Ｍ
警
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２Ｏ
长， 便会形成粘 团 ， 以至 于无 法制湿粒 ， 需掌握 的恰 到好 处方
可 进 行 正 常 生 产 ， 此 该 品 种 制 粒 收 率 一 般 在 ９ ％ ～ ９ 因 ０ ５
图 ２ Ｆ 片 硬 度 检 查 Ｍ
１２ ３为 Ｓ 、、 Ｆ工 艺
４ ５ ６为 ＧＦ工 艺 、、