实验记录本填写规范

研究试验原始记录填写规范

试制试验记录的填写

一、实验记录规范化标准和具体内容要求

实验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：实验名称、实验条件、实验日期及批号、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及操作者签名。

1.实验名称：要求写明本实验的全名，并标明规格以及试制情况，

如小试、中试等。

2.实验条件：实验操作的环境情况，温度、湿度都要如实填写。

3.实验日期及批号：要写明实验日期、时间，并标明生产批号，没

有生产批号的要根据试验情况编写批号。

4.实验目的：写明本次实验的具体目的。

5.研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。

6.实验方法：根据实验设计确定本次实验的方法，详细记录本次实

验所要采取的具体实验方法，并说明原因。如：本次实验采用干法制粒，因为ⅹⅹⅹ药遇水会水解。

7.实验材料：

详细记录所用原料药、辅料的名称、来源、厂家、批号规格等。

所使用的设备的名称、厂家、型号等。

实验材料如有变化，必须在此加以说明。

8.实验过程：

（1）处方：处方要写明原料、辅料名称，处方量，投药量等。处方中原、辅料所做的加工，如研磨、干燥等应做说明。

（2）制备过程：

①称量，对特殊环境、特殊设备下称量的原、辅料要加以说

明，如V D在避光条件下用分析天平称取。

②混合，写明混合方法、混合顺序、混合时间。对对环境有

特殊要求的药品要标明混合环境，如温度、湿度等。

③制取，写明制取方法，并标明设备生产参数。对生产中操

作步骤要详细填写，出现的状况以及解决方法、对参数的

调整要加以说明。

④干燥，写明干燥方法、使用设备、干燥温度、干燥时间等。

⑤整粒，写明整粒方法，所用设备、设备参数、过筛目数等。

⑥分装，写明分装方法、所用设备、设备参数、称取半成品

量等。对对环境有特殊要求的药品要标明分装环境，如充

氮气、温度、湿度等。

9.实验结果：根据结果写明成品数以及算出成品率。

10.实验讨论：总结出试验中出现的状况，并根据实验中出现的

状况得出自己的推论以及改进措施。

11.操作者签名：实验完成之后，操作者将姓名填入操作者一栏

中。

检验记录的填写

一、检验记录规范化标准和具体内容要求

检验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：实验名称、实验条件、实验日期及批号、检验依据、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及检验者签名。

1. 实验名称：要求写明本实验的全名，并标明规格以及检验项目，如原料、制剂等。

2. 实验条件：实验操作的环境情况，温度、湿度都要如实填写。

3. 实验日期及批号：要写明实验日期、时间，并标明批号，没有生产批号的要根据试验情况编写批号。

4. 检验依据：写明检验标准。

5. 实验目的：写明本次实验的具体目的。

6. 研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。

7. 实验方法：根据实验设计确定本次实验的方法，详细记录本次实验所要采取的具体实验方法。

8. 实验材料：详细记录所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配置方法等。

9. 实验过程：

10. 实验结果：

11. 实验讨论：总结出实验中出现的状况，并根据实验中出现的状况得出自己的推论以及改进措施。

12. 检验者签名：实验完成之后，操作者将姓名填入操作者一栏中。实验记录书写要求及管理规范

1.实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂

改，严禁伪造和编造数据。

2.常规试验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要方

法步骤。改进创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

3.实验过程中应详细记录实验过程中的具体操作，观察到的现象，

异常现象的处理，产生异常现象的可能原因及影响因素的分析等。

4.实验记录应用字规范，字迹工整，须用蓝色或黑色字迹的碳素笔

书写。不得使用铅笔或其他易褪色的书写工具书写。

5.实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量

单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释，属外文译文的应注明其外文全名称。

6.计算机、自动记录仪器打印的图标和数据资料等应按顺序粘贴在

记录本或记录纸相应位置上，并在相应处注明实验日期；不易粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明标明，以便查对；试验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上。

7.实验记录应妥善保存，避免水浸、卷边，保持整洁、完好、不破

损、不丢失。

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