第五章药品及药品质量监督管理

（二）药品质量监督管理原则
1、以社会效益为最高原则 2、质量第一的原则 3、法制化与科学化高度统一的原则 4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则
三、药品质量监督管理的内容 1、制定并执行药品标准
2、药品审批、检验工作 3、药品再评价，品种整顿与淘汰 4、不良反应监测 5、生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 6、指导企业药检机构人员业务 7、控制特殊管理药品 8、行使监督权（依法处理药案） 9、制定国家基本药物，实行处方药和非处方药的管 理
（二）药品不良反应监测的范围
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的 药品不良反应报告范围： ❖ ①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不 良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起 的新的和严重的不良反应。 ❖ ②进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该 进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该 进口药品发生的新的和严重的不良反应。
放射性药品系指用于临床诊断或治疗的放射性核 素制剂或其标记药物.
2、严格管理的药品 戒毒药品
（三）国家基本药物、基本医疗保险用药
1.国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经
过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般 占上市品种的40%—50%。
具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、
（二）药品标准的类型
《中华人民共和国药典》 局颁标准：药品注册标准等
其他药品标准:《中药饮片炮制规范》--省局
制定、《中国医院制剂规范》
（三）药品标准的格式与内容
化学药品标准的格式
§ 品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）
§ 有机药物的结构式* § 分子式与分子量* § 来源或有机药物的
化学名称* § 含量或效价规定* § 处方 § 制法
§ 性状 § 鉴别 § 检查 § 含量测定或效价规定 § 类别* § 规格 § 储藏 § 制剂*
中药材标准的格式
§品名、科、药用部分 （中文、汉语拼音、拉
丁） §性状 §鉴别
§炮制 §性味与归经 §功能与主治 §用法与用 §储藏
§检查
§含量测定
中成药标准的格式
﹠品名（中文名、 汉语拼音名）
﹠处方 ﹠制法 ﹠性状 ﹠鉴别 ﹠检查
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使 用易产生身体依赖性。
精神药品系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使 用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善 异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。
医疗用毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中 毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
[审判]
法院经审理认为，依据药理学记载，药物不良 反应的含义是指“合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应”。它包含 三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其 他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。 二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医 师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列。 三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目 的无关的或者是出乎事先预料的。张某服用某制药 厂生产的左旋咪唑药物后患“脑病”，经法医学鉴 定该药物与所患“脑病”之间存在因果关系，同时 又满足以上三个要素，因此可以认定是左旋咪唑药 物不良反应所造成的后果。据此，法院根据《中华 人民共和国民法通则》第4条、第132条之规定，判 决某制药厂补偿张某30%的损失计人民币 114114.29元。宣判后，双方当事人均未上诉。
2.基本医疗保险用药
为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗 保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、 SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
❖ 基本医疗保险药品是指保证职工临床治疗必需的， 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和 乙类两种。
(二) 药品不良反应的分类
❖ A 类药品不良反应(量变型异常)是由于药品本身的 药理作用增强而发生的,常与剂量或合并用药有关。 多数能预测,发生率较高而死亡率较低。
❖ B类药品不良反应(质变型异常)是与药品的正常药 理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难 预测 , 发生率低而死亡率高。
❖ 药物相互作用引起的不良反应
﹠含量测定* ﹠功能与主治* ﹠用法与用量* ﹠注意* ﹠规格 ﹠储藏
一、 开展药品不良反应监测的意义
❖ 保障人民用药安全 ,防止历史上药害事 件的重演 ；
❖ 为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依 据,为临床用药提供信息。
❖ 促进新药研制,促进临床合理用药； ❖ 利于国际药品信息的交流, 提高药物治
4、国家检验
某些药品销售或进口时，必须经过指定的 政府药品检验机构检验，合格的才准予销售 或进口。是一种强制性检验，简称“批检”。
主要是针对一些存在安全隐患需要加强管 理的品种上市前所进行的检验。
5、委托检验
药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品 , 药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验 技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委 托检验。
6、复核检验
复核检验是对原检验结果的复验 , 其目的是为 了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性 , 以确 保药品的质量。
研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新 工艺等 , 向上级主管部门报批前 , 要送药检所进行 复核检验。
三、药品标准
（一）药品标准的定义
国家对质量规格、检验方法及生产工艺等 的技术规定，是药品产、供、用、检和管理 部门共同遵循的法定依据。具有强制性。
第三节 药品质量监督管理检验及药品标准 一、药品质量监督管理的性质
➢ 公正性 ➢ 权威性 ➢ 仲裁性
二、药品质量监督检验的类型
1、抽查性检验
❖ 药品检验所授权定期或不定期的对药品生产 企业、 经营企业和医疗单位的药品质量进行 检查和抽验。
❖ 抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质 量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、 外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制 剂。
疗水平和医疗质量。
二、概念与分类 (-)药品不良反应的概念
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用
量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 反应。
2、可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
3、新Байду номын сангаас药品不良反应是指药品使用说明书或有
关文献资料上未收载的不良反应。
4、药品严重不良反应
a.引起死亡 b.致癌、致畸、致出生缺陷 c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著
2、评价性检验
在进行新药审批、新药注册审批、评价药品 疗效安全性，鉴定新工艺GMP认证等，由药 品检验机构做的药品质量检验。
由当事人主动申请进行的，充分体现药品质 量监督检验权威性，作为评价药品质量依据 的药品检验方式。
3、仲裁性检验
检验技术仲裁检验是公正判定、裁决有质 量争议的药品 , 保护当事人正当权益的检验。
（四）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配
和适用的药品。
➢ 淡红色：麻醉、第一类精神药品处方 ➢ 白色：第二类精神药品、普通处方 ➢ 淡黄色：急诊处方 ➢ 淡绿色：儿科处方
2.非处方药（Over the Counter drugs ):
❖ 迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的 “三 致”作用。
三、我国的药品不良反应监测报告制度
（一）我国药品不良反应监测机构
➢国家食品药品监督管理局主管全国药品不 良反应监测工作。 ➢省、自治区、直辖市人民政府（食品）药 品监督管理局主管本行政区域内的药品不良 反应监测工作。 ➢各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与 实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
使用方便等特点。制定该《目录》的目的是要在国
家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效 益。基本药物不是最便宜的药品，但可以说是最好 的药品，好在基本药物是经过综合考虑，能满足临 床基本和必要的需求。
目录 基本信息 第一部分－化学药品 和生物制品 第二部分－中成药 国家基本药物目录 （2009版）说明
由国务院药品监督管理部门公布的， 不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
OTC
甲类非处方药
OTC
乙类非处方药
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性
二、药品质量监督管理的概念及原则
（二）特殊管理与严格管理的药品
1、特殊药品管理
❖ 国家对以下4类药品实行特殊管理:
麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
第五章 药品及药品质量监督管理
第一节 药品
一、药品的定义
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的的调解人的生理机能，并规定有适应症、 用法和用量的物质。包括中药材、化学原料 药、诊断制品等。
二、药品的特性
❖ 1.药品的专属性 ❖ 2.药品的两重性 ❖ 3.药品质量的重要性 ❖ 4.药品的时限性 ❖ 5.药品的公共福利性
（三）药品不良反应报告的主体
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫 生机构、个人可向所在地的省级药品不良反 应监测中心或药品监督管理部门报告。
（四）药品不良反应报告的管理
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定： 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必 要时可以越级报告。