设备验证管理制度.doc
生产设备验证管理制度
生产设备验证管理制度一、总则为了确保生产设备的正常运行，保障生产过程的安全性和稳定性，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有涉及生产设备验证的部门和人员。
三、生产设备验证的定义生产设备验证是指验证生产设备在规定的操作条件下能够稳定、可靠、满足设计要求的程序。
四、生产设备验证的目的1. 确保生产设备能够稳定可靠地运行，保障产品质量；2. 提高生产效率，降低生产成本；3. 减少生产过程中的安全风险，确保生产过程的安全性和稳定性。
五、生产设备验证的内容1. 设备验证计划：制定生产设备验证计划，明确验证的范围、目标、方法和时间表；2. 设备验证方案：根据验证计划编制验证方案，包括验证的具体内容、方法、验收标准等；3. 设备验证实施：按照验证方案进行实施，记录验证过程中的数据和结果，并在验证完成后进行汇总和分析；4. 设备验证报告：撰写验证报告，总结验证过程，对验证结果进行评价，并提出改进建议；5. 验证记录管理：妥善保存验证过程中的记录和资料，以备查证。
六、验证计划的制定1. 验证周期：根据生产设备的性质和使用情况确定验证周期，保障设备长期有效运行；2. 验证内容：明确验证的目标和范围，包括设备的性能、功能、可靠性等方面；3. 验证方法：根据设备特点和验证要求选择合适的验证方法，包括设备检查、测试、记录等；4. 验证责任人：明确验证的责任人员和团队，制定具体的验证计划。
七、验证方案的编制1. 验证内容：根据验证计划确定验证的具体内容，包括设备的性能指标、功能要求等；2. 验证方法：选择合适的验证方法和工具，确保验证的准确性和可靠性；3. 验证标准：明确验证的验收标准和判定标准，以便对验证结果进行评价；4. 验证进度：制定详细的验证进度表，确保验证按计划进行，并保证验证过程的完整性和顺利性。
八、设备验证的实施1. 设备检查：对生产设备进行定期检查，发现问题及时处理；2. 设备测试：根据验证方案进行设备测试，记录测试结果；3. 数据分析：对测试结果进行分析，评价设备的性能和可靠性；4. 结果汇总：对验证结果进行汇总，制定验证报告，并提出改进建议。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度1.目的：建立设施设备维护及验证和校准管理制度，规范设施设备定期维护及验证与校准的管理工作，以保证在经营过程中对监测设备进行有效控制，监测数据的准确真实有效，确保医疗器械的质量安全。
2.制定依据2.1《医疗器械监督管理条例》2.2《医疗器械经营监督管理办法》2.3《医疗器械经营质量管理规范》3.适用范围：适用于各门店使用的温湿度计的校准及养护设施设备的维护检修。
4.职责：行政部、质管部对本制度的实施负责；各连锁门店对设备的使用与维护负责。
5.制度内容5.1行政部购进温湿度监测设备，应向正规企业购买，产品的铭牌、合格证、说明书及外包装上由计量许可证标志“CMC”并标明编号；分等级的计量器具在包装和产品上应有等级标志。
5.2器具、设备的检定与校准5.2.1所有用于检测的仪器设备、温湿度监测设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。
5.2.1.1应保留检定记录与检定证书；5.2.1.2如有相应合格标签应保留；5.2.1.3检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。
5.2.2正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。
5.2.3门店应根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的监测、称量设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
5.2.4对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，最长不可超过一个月。
一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.5设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。
检验和测量设备管理制度(3篇)
检验和测量设备管理制度1目的对检验监测设备和试验设备进行有效的控制和管理，保证所有检验监测和试验设备符合技术要求，为各项质量活动提供可靠的科学依据，以确保产品质量合格。
2适用范围适用于所有与产品质量有关的检验、测量和试验设备。
3职责3.1质检部门对本公司的检验、测量和试验设备进行统一管理。
3.2各相关使用部门负责本部门检测设备的维护和保养。
4程序4.1检验、测量和试验设备的采购。
须添置检验、测量和试验设备的部门根据所需设备的用途和测量要求写出申请报生产技术部，经审核后报总经理批准后进行采购。
新购进的检验、测量、试验设备必须经鉴定合格后，方可使用。
4.2所有检验、测量、试验设备，由质检部门建立台帐，统一编号，按规定周期进行检定、校准。
本公司不能检定校准的，应送交法定计量检定部门检定。
4.3属于自校的检验、测量和试验设备，质检部应编制自校规程，包括设备型号、编号、地点、检验周期、检验方法、验收准则及发现问题应采取的措施。
4.4所有检验、测量和试验设备有校准状态标识或经批准的识别记录。
4.5如发现测量过程中失准或测量设备偏离校准状态，相应部门应检验、测量的结束评定其有效性，并做记录。
4.6对失准的检测设备及时报质检部，有质检部组织维修，维修后需重新检定，合格后方可使用。
4.7确保检验、测量、试验及校准在适宜的环境条件下进行。
4.8检验、测量和试验设备的报废须经申请批准后报废。
4.9使用部门应正确使用、维护和保养。
4.10为确保检验、测量、试验设备的准确度和适用性，采购人员和试验人员必须严格按要求搬运、防护和贮存。
检验和测量设备管理制度（2）是指为了确保实验室和生产环境中使用的检验和测量设备的有效性和准确性而建立的一系列规定和程序。
这些规定和程序包括设备的选择和购买、校准、维护、记录和报废等方面的要求。
具体来说，检验和测量设备管理制度应包括以下内容：1. 设备选择和购买：确保选购适合实验室和生产需求的检验和测量设备，并根据实际情况制定选购和采购的流程和标准。
设施设备验证管理制度
设施设备验证管理制度•相关推荐设施设备验证管理制度（精选12篇）在不断进步的社会中，很多情况下我们都会接触到制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。
想必许多人都在为如何制定制度而烦恼吧，以下是小编收集整理的设施设备验证管理制度（精选12篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。
设施设备验证管理制度1一、新增设备管理规定第一条本公司各部门需增置的设备经批准购买后，须报设备动力科备案。
第二条经设备动力科进行可行性方面的技术咨询，方可确定检修项目或增置电器及机械设备。
第三条为保证设备安全、合理的使用，各部门应协助设备管理部门人员对设备进行管理，指导本部门设备使用者按照操作规程正确使用。
第四条设备项目确定或设备购进后，设备动力科负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。
第五条施工安装，由设备动力科及使用部门负责人验收合格后填写“设备验收报告”方可使用。
二、使用设备管理规定第六条电气机械设备使用前，设备管理员要与生产管理部配合，组织操作人员接受操作培训，设备动力科负责安排技术人员讲解。
第七条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度，设备动力科考核合格，上岗操作。
第八条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第九条设备动力科要指派人员与各部门负责人，经常性地检查设备情况，并列入工作考核内容。
三、转让和报废设备管理规定第十条设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请拆除、报废之前，设备动力科要进行技术鉴定与咨询。
第十一条设备动力科指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况，更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。
第十二条使用部门将“报废、拆除申请单”附意见书一并上报，按程序审批。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。
该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。
2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。
3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。
4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。
5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。
6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。
以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。
设施设备验证和校准管理制度
设施设备验证和校准管理制度一、总则为了规范设施设备的验证和校准管理工作，提高设备的可靠性和准确性，优化设备运行效率，保障生产质量安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有设施设备的验证和校准管理工作。
三、设备验证管理1. 设备验证的定义和要求设备验证是指通过实验、检测等手段验证设备在规定的操作条件下是否能够达到预期的质量要求。
设备验证的目的是确保设备能够稳定、可靠地运行，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其验证必须在投入使用前进行，对已使用的设备，其验证周期应根据实际情况进行确定。
2. 设备验证计划编制设备验证计划应详细列出验证的内容、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保验证的全面、系统性和合理性。
3. 设备验证程序根据设备验证计划，进行详细的设备验证工作，包括设备的功能性验证、性能验证、安全性验证等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备验证记录设备验证完成后，应及时做好验证记录，包括验证的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备验证报告根据设备验证记录，编制设备验证报告，对验证结果进行全面分析和总结，为设备的维护和管理提供参考依据。
四、设备校准管理1. 设备校准的定义和要求设备校准是指通过对设备进行定期校准，使其能够稳定、准确地运行，确保测量结果的准确性和可靠性。
设备校准的目的是消除测量误差，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其校准周期一般不超过一年。
2. 设备校准计划编制设备校准计划应详细列出校准的内容、周期、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保校准的全面、系统性和合理性。
3. 设备校准程序根据设备校准计划，进行详细的设备校准工作，包括测量仪器的校准、数据记录的校准等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备校准记录设备校准完成后，应及时做好校准记录，包括校准的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备校准报告根据设备校准记录，编制设备校准报告，对校准结果进行全面分析和总结，并提出改进意见，为设备的维护和管理提供参考依据。
设施设备维护及验证和校准管理制度(三篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。
第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。
第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。
第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。
第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。
（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。
（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。
（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。
第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。
（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。
（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。
（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。
第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。
（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。
（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。
第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。
第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。
第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。
第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。
第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。
第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。
第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。
第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。
第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。
第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。
第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。
第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。
第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。
第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。
第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。
第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。
检验试验和计量设备校验管理制度
检验试验和计量设备校验管理制度试验和计量设备校验管理制度的目的是确保试验和计量设备的准确性、可靠性和有效性。
以下是一个检验试验和计量设备校验管理制度的基本要点：
1. 设备鉴定：确保试验和计量设备符合所需的技术和质量要求。
包括设备的品种、型号、规格、性能、准确度等。
2. 设备校验：定期对试验和计量设备进行校验，以验证其准确性。
校验内容包括设备的准确性、灵敏度、稳定性、重复性等。
3. 校验标准和方法：制定相应的校验标准和方法，以确保校验的科学性和可靠性。
校验标准可以根据国家和行业标准进行制定。
4. 校验周期：确定试验和计量设备的校验周期，根据设备的使用频率和性能要求来确定校验的时间间隔。
一般来说，设备的校验周期应不超过一年。
5. 校验记录：对试验和计量设备的校验结果进行记录，并保存至少一年的时间。
校验记录应包括设备的基本信息、校验日期、校验结果等。
6. 故障处理：对于发现的设备故障和不合格情况，需要及时进行维修和处理，确保设备的正常运行。
7. 设备追溯：保留设备的使用记录，包括设备的购买日期、使用人员、使用项目等信息，以便追溯设备的使用情况和校验历史。
8. 人员培训：对设备使用人员进行培训，包括设备的正确使用方法、校验标准和方法等。
确保人员熟悉设备的操作和校验流程。
9. 定期评估：定期评估试验和计量设备校验的有效性和可靠性，制定相应的改进措施和优化方案。
以上是一个基本的检验试验和计量设备校验管理制度的要点，具体的制度可以根据实际情况进行调整和完善。
设施设备验证和校准管理制度(DOC)
质量管理制度变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。
二、适用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。
三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。
四、内容：（一）设施设备验证1. 企业按照《医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。
2. 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
3. 公司按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
4.公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保存。
（1）验证方案：根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案经过批准方可实施；（2）验证报告：验证完成后出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分验证报告经过审核和批准；（3）评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（4）预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响产品质量安全的因素造成的风险。
设备校准管理制度
设备校准管理制度一、总则为了保证设备的准确性和可靠性，提高生产效率和产品质量，确保设备使用的可靠性和安全性，特制定本设备校准管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有需要进行校准管理的设备，包括生产设备、实验设备、计量设备等。
三、责任部门1. 设备部门负责设备校准的协调与管理工作；2. 具体设备使用部门负责设备的日常使用和维护；3. 质量管理部门负责设备校准的监督与检查。
四、设备校准流程1. 确定校准周期根据设备的使用频率、重要性和生产工艺的要求确定设备的校准周期，一般情况下，校准周期为一年一次。
2. 选择校准单位选择有资质和信誉的校准单位进行设备校准。
校准单位应具备国家认可的资质证书，并有丰富的实践经验和专业技术。
3. 准备设备在校准之前，设备使用部门需要做好准备工作，包括停止使用设备、清洁设备、标记设备信息等。
4. 设备校准校准单位按照相关标准和要求进行设备校准，包括检查设备状态、调整设备参数、记录校准数据等。
5. 校准结果确认设备使用部门在拿到校准报告后，需要对校准结果进行确认，确认后需及时告知质量管理部门。
6. 校准结果处理质量管理部门对校准结果进行审查，对于合格的校准结果可以将其作为正式的校准记录。
对于不合格的校准结果，需要及时处理并重新进行校准。
7. 校准结果备案设备使用部门将校准记录及时归档备案，并对校准标志进行更新。
五、设备校准管理1. 校准标志管理设备使用部门对已校准的设备进行标志管理，需要在设备上标记明显的校准标志，并及时更新校准日期。
2. 设备台账管理设备使用部门应建立设备台账，对设备的校准情况进行记录，并随时更新维护。
3. 校准异常处理对于校准过程中出现的异常情况，设备使用部门需及时进行处理，并向质量管理部门进行报告。
4. 校准培训对于需要参与设备校准工作的人员，设备部门需要进行相应的校准培训，确保校准工作的准确性和可靠性。
六、设备校准记录1. 校准记录内容设备校准记录应包括设备的基本信息、校准日期、校准单位、校准结果等内容。
检验试验和计量设备校验管理制度模版
检验试验和计量设备校验管理制度模版一、目的与范围本制度的目的是为了确保试验和计量设备的准确性和可靠性，提高试验和计量结果的准确性和可信度。
本制度适用于公司内部所有试验和计量设备的校验管理。
二、定义1. 试验设备：指用于进行试验、测量、检验或实验的设备、仪器和工具。
2. 计量设备：指用于测量和检测物理量的设备、仪器和工具。
三、责任与义务1. 管理部门负责制定和修订试验和计量设备校验管理制度，并监督执行。
2. 校验人员负责进行试验和计量设备的校验工作，并编制校验报告。
3. 使用人员负责按照校验结果正确使用试验和计量设备，并定期对设备进行维护和保养。
4. 维修人员负责对试验和计量设备进行维修和维护，并保证设备正常运行。
四、校验周期1. 试验设备的校验周期为一年，可以根据使用情况进行调整。
2. 计量设备的校验周期按照国家标准和规定执行。
五、校验过程1. 校验前准备：a. 确定校验项目和方法。
b. 准备校验仪器和工具。
c. 制定校验计划，并通知使用人员。
2. 校验实施：a. 根据校验项目和方法，进行校验工作。
b. 记录校验结果，并及时处理校验过程中发现的问题。
3. 校验报告：a. 编制校验报告，包括校验日期、校验人员、校验结果等内容。
b. 报告上带有校验人员的签字和日期。
六、校验记录与保存1. 校验记录：a. 对于试验设备，应记录校验日期、校验人员、校验结果等信息。
b. 对于计量设备，应记录校验日期、校验人员、校验结果等信息，并附上校验证书。
2. 校验报告的保存：a. 校验报告应进行归档保存，保存期限为三年。
b. 校验记录也应进行归档保存，保存期限为三年。
七、设备维护与保养1. 定期维护：a. 对试验和计量设备进行定期维护，保证设备的正常运行。
b. 维护人员应按照维护计划进行维护，记录维护结果。
2. 设备保养：a. 使用人员应按照保养要求，定期对设备进行清洁和保养。
b. 保养记录应进行归档保存。
八、设备报废与更新1. 设备报废：a. 出现以下情况时，设备可申请报废：设备无法修复或维修费用过高、设备技术性能不满足要求、设备已到达使用寿命等。
GMP质量体系设备验证管理制度
GMP质量体系设备验证管理制度GMP质量体系设备验证管理制度是一套用于管理制药企业设备验证的规范和流程。
它旨在确保设备在生产过程中的有效性、可靠性和合规性。
以下是一份GMP质量体系设备验证管理制度的草案，它包括了设备验证的各个方面。
一、目的和适用范围本制度的目的是确保设备验证能够有效地进行，并确保设备在生产过程中的有效性、可靠性和合规性。
适用于所有涉及设备验证的部门和员工。
二、定义和缩写2.1设备验证：确认设备在其预定用途中的功能和性能是否符合规定的过程。
2.2设备验证计划（EVP）：用于规划和管理设备验证活动的计划。
2.3设备验证报告（EVR）：包含设备验证结果和相关数据的报告。
三、设备验证的阶段和活动3.1设备验证计划3.1.1设备验证计划应明确规定设备验证的目标、范围、时间表和质量要求。
3.1.2设备验证计划应由设备验证小组编制，并由相关部门负责人批准。
3.2设备验证准备3.2.1确定设备验证所需的相关文档、记录和标准。
3.2.2编制设备验证方案和验证测试脚本。
3.2.3确保设备处于规定的状态和配置，包括清洁和维护。
3.3设备验证执行3.3.1根据验证方案和验证测试脚本执行设备验证活动。
3.3.2记录设备验证过程中的所有问题和不符合项，并及时进行整改和记录。
3.4设备验证总结和报告3.4.1根据设备验证结果编制设备验证报告。
3.4.2设备验证报告应包括设备验证的目标、方法、结果和结论。
3.4.3设备验证报告应由设备验证小组编制，并由相关部门负责人批准。
四、责任和权限4.1设备验证小组应负责设备验证计划的编制和设备验证活动的执行。
4.2相关部门负责人应批准设备验证计划和设备验证报告。
五、培训和沟通5.1相关部门应定期组织设备验证培训，确保员工具备设备验证所需的知识和技能。
5.2设备验证小组和相关部门之间应定期进行沟通，确保设备验证活动的顺利进行。
六、改进和持续改进6.1设备验证小组应定期评估设备验证活动的有效性，并根据评估结果进行改进。
设施设备维护及验证和校准管理制度范文(三篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运行和准确性，提高工作效率和产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部各类设施设备的维护、验证和校准工作。
第三条设施设备的维护、验证和校准工作应遵循“安全第一、预防为主、维修及时、保养常态”的原则。
第四条设施设备维修、验证和校准计划由所属部门或工程师负责编制，经公司领导审核后执行。
第五条设施设备的维护、验证和校准工作应有相应的记录和报告，所有维护、验证和校准工作人员必须按程序进行相关记录和报告。
第六条设施设备维护、验证和校准工作的执行人员必须经过培训和考核合格后方可上岗。
第七条公司应配备必要的设施设备维护、验证和校准人员，并及时提供必要的培训和更新知识。
第八条公司应建立设施设备维护、验证和校准工作的紧急处理机制，对可能导致生产中断或安全事故的故障及时处理。
第二章设施设备维护第九条设施设备维护工作应按照设备使用说明书和标准操作程序进行，定期对设备进行检查和维护。
第十条设施设备的维护内容包括但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查与更换、防尘、防潮、通风等。
第十一条设施设备的维护责任由设备使用人和维护人员共同负责，设备使用人应保持设备的清洁和定期检查，维护人员应根据维护计划进行维护工作。
第十二条设施设备维护记录应包括但不限于维护日期、维护人员、维护内容等信息。
第十三条设施设备维护工作的频率应根据设备的类型、使用情况和厂家建议进行制定。
第十四条设施设备维护工作的结果应经设备使用人审核，并及时进行处理，如有重大问题应上报领导。
第三章设施设备验证第十五条设施设备验证工作应按照相关标准和规范进行，验证计划和验证报告应经公司领导审核。
第十六条设施设备验证内容包括但不限于性能验证、安全验证、可靠性验证等。
第十七条设施设备验证的责任由验证工程师和设备使用人共同负责，验证工程师应根据验证计划进行验证工作，设备使用人应协助提供所需材料和数据。
第十八条设施设备验证的记录应包括但不限于验证日期、验证人员、验证内容、验证结果等信息。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是为了确保设施设备在正常运行过程中能够始终处于可靠的工作状态，保证其准确性和稳定性。
本文档旨在详细描述设施设备维护、验证和校准的相关管理制度，包括保养计划、验证和校准程序、记录和文件管理等内容。
2. 设备维护管理2.1 设备分类根据设备的功能和特性，将设备进行分类，并编制设备分类清单。
对于每一类设备，应明确其维护的频率和方法。
2.2 保养计划制定设备保养计划，包括保养的周期、保养的内容和所需的资源等。
计划应根据设备的特点和操作要求，科学合理地安排保养工作，以保证设备的正常运行和寿命。
2.3 保养操作指南为每种设备编写保养操作指南，明确保养过程中需要注意的事项，如操作步骤、安全注意事项等。
保养操作指南应简明扼要，方便操作人员按照规定进行操作。
2.4 设备故障处理设备故障时，应及时进行处理。
制定设备故障处理流程，明确故障报修、维修和恢复操作的责任和程序，以便快速解决问题，减少设备故障对生产和项目进度的影响。
3. 设备验证管理3.1 验证计划根据设备的重要性和风险等级，制定设备验证计划。
计划应包括验证的范围、验证的方法和所需资源等。
验证计划应与设备的安装、调试和使用流程相结合，确保验证的全面性和有效性。
3.2 验证文件管理制定设备验证文件管理制度，包括验证报告、记录和文件的保存和归档要求。
验证文件应按照规定的格式记录验证过程和结果，以便审查和追溯。
3.3 验证程序为设备验证编制标准操作程序，明确验证的步骤和方法。
程序应包括验证前的准备工作、验证过程中的操作要求和验证后的数据分析和处理等内容。
验证程序应符合相关标准和法规要求。
4. 设备校准管理4.1 校准计划制定设备校准计划，明确校准的周期和方法。
校准计划应根据设备的精度要求和使用情况，合理确定校准的频率和方式。
4.2 校准文件管理建立设备校准文件管理制度，包括校准记录、校准证书等文件的保存和归档要求。
生产设备确认验证管理制度范文
生产设备确认验证管理制度范文生产设备确认验证管理制度第一章总则第一条为了规范生产设备确认验证管理，确保生产设备的正常运行和使用安全，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。
第二条生产设备确认验证的目的是为了验证生产设备是否符合设计要求，是否能够稳定运行，以及是否满足产品质量要求。
确认验证的内容包括设备性能测试、实验验证、功能验证等。
第三条生产设备确认验证的范围包括所有生产设备，如生产线、设备工具、仪器设备等。
确认验证的责任主体包括生产部门、质量管理部门、设备维修部门等。
第二章确认验证管理要求第四条生产设备确认验证的管理要求包括以下几个方面：（一）确认验证计划的制定：生产部门应制定生产设备确认验证计划，明确确认验证的时间、内容和目标，并与质量管理部门共同进行评审确认。
（二）确认验证的组织实施：生产部门应根据确认验证计划，组织相关人员进行确认验证工作。
确认验证工作应有明确的操作程序和要求，并应有专门的人员进行记录和统计分析。
（三）验证结果的评估与分析：确认验证工作完成后，生产部门和质量管理部门应对验证结果进行评估与分析，确定生产设备是否能够满足产品质量要求，并制定相应的改进措施。
（四）验证报告的编制和归档：确认验证工作结束后，生产部门应编制相应的验证报告，并归档备查。
验证报告应详细记录验证的过程和结果，并结合实际情况提出改进建议。
第三章确认验证工作流程第五条生产设备确认验证的工作流程包括以下几个步骤：（一）确认验证计划制定：生产部门根据生产计划和产品要求，制定生产设备确认验证计划，并与质量管理部门进行评审确认。
（二）验证方案的制定：生产部门根据确认验证计划，制定相应的验证方案，包括验证的方法和步骤、验证的内容和要求等。
（三）验证执行与记录：生产部门根据验证方案，组织相关人员进行确认验证工作，记录验证的过程和结果，包括设备性能测试数据、实验验证结果等。
（四）验证结果的评估与分析：确认验证工作完成后，生产部门和质量管理部门对验证结果进行评估与分析，确定生产设备是否能够满足产品质量要求。
仪器设备自校验管理制度
仪器设备自校验管理制度第一章总则第一条为了规范仪器设备的自校验工作，确保仪器设备的准确性和可靠性，提高实验质量和效率，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位内所有的仪器设备自校验工作，包括实验室、工作室、实习室等。
第三条仪器设备的自校验工作是指仪器设备用户根据一定的方法和程序，对仪器设备进行的准确性和可靠性的验证。
第四条仪器设备的自校验工作应由设备的保管人或负责人负责管理，确保自校验工作的实施。
第五条仪器设备的自校验工作应按照国家法律法规和相关标准进行执行，并建立相应的档案记录。
第六条仪器设备的自校验工作应定期进行，频率应根据仪器设备的特点和使用情况确定。
第七条对于仪器设备的自校验结果，应及时进行分析和处理，若发现问题应立即采取措施进行修复或更换。
第八条本制度的具体执行细则和实施办法由设备管理部门负责制定并适时修订。
第二章自校验工作内容第九条仪器设备的自校验应包括以下内容：（一）准确性校验：通过与已知标准进行比较，验证仪器设备的测量准确性和误差。
（二）可靠性校验：验证仪器设备的稳定性和可靠性，包括持续工作时间、抗干扰能力等。
（三）使用条件校验：检查仪器设备是否符合使用条件，如温度、湿度、电源等。
（四）功能校验：检验仪器设备的各项功能是否正常、完好。
第十条自校验工作应按照一定的程序进行，包括计划制定、实施、记录和分析等环节。
第十一条自校验时应使用准确的仪器设备和标准物资，以确保自校验结果的真实可靠性。
第十二条自校验的结果应进行合格与否的判定，并按照规定的格式进行记录和报告。
第三章自校验工作的组织与管理第十三条设备管理部门负责组织和协调仪器设备的自校验工作。
第十四条设备保管人应具有一定的仪器设备知识和操作能力，并熟悉仪器设备的自校验流程和要求。
第十五条设备保管人应按照设备管理部门的要求，定期制定仪器设备的自校验计划，并做好相关记录。
第十六条设备保管人应严格按照自校验程序进行自校验工作，确保操作正确、准确、规范。
检验设备仪器量具校验管理制度范文（4篇）
检验设备仪器量具校验管理制度范文以下是一份设备仪器量具校验管理制度的范本：第一章总则第一条为规范设备仪器量具的校验管理，提高校验工作质量，确保校验结果准确可靠，保证设备仪器量具的正常使用和运行，制定本管理制度。
第二章校验的目的和要求第二条设备仪器量具校验的目的是确保设备仪器量具的准确性、精度和可靠性，以提高生产质量和效率。
第三条设备仪器量具校验的要求如下：1.确保校验工作的准确性和可靠性；2.严格按照规定的周期进行校验；3.对于发现的问题，要及时进行处理和修复；4.校验过程要进行记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息；5.对于校验结果不合格的设备仪器量具，要及时采取措施进行修复或更换。
第三章校验的组织和管理第四条设备仪器量具校验由专门的校验部门负责组织和管理，校验部门要具备相应的资质和技术能力。
第五条校验部门的主要职责包括：1.制定设备仪器量具校验计划；2.组织和实施设备仪器量具的校验工作；3.对校验结果进行评估和分析；4.对校验结果不合格的设备仪器量具进行处理和修复；5.定期对校验工作进行评估和改进。
第四章校验的周期和方法第六条设备仪器量具的校验周期由校验部门根据设备仪器量具的特点和要求制定，并经主管部门批准。
第七条设备仪器量具的校验方法根据设备仪器量具的不同特点和要求确定，可包括以下方法：1.外观检查；2.功能测试；3.精度验证；4.环境适应性测试等。
第五章校验结果的评估和控制第八条设备仪器量具的校验结果根据校验标准进行评估，判断其合格与否。
第九条校验结果不合格的设备仪器量具应立即停止使用，并进行处理和修复。
第十条对于校验结果不合格的设备仪器量具，校验部门要将其列入“不合格管理”范围，并及时跟踪处理情况，直至问题解决。
第六章校验记录和档案管理第十一条校验部门要制定设备仪器量具校验记录的格式和要求，对每次校验进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
第十二条校验记录应保存至少两年，并按规定进行档案管理。
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设备验证管理制度4
目的：制订本制度，明确设备验证目的范围、内容及方法，以便设备验证工作规范，有序进行。
范围：适用于设备验证方案的编制。
职责：设备验证小组、生产部、质量部、人员和各部门人员
内容：
1概述：介绍设备的适用范围、性能、型号、生产厂家、安装地点等。
2验证目的：通过对该设备进行相关项目的验证确认、达到全面地了解，对设备有一个正确的评价，确保产品在使用设备时能符合产品的工艺要求。
3设备验证小组负责验证时间安排，包括验证开始时间、结束时间及各个时间节点的控制。
4验证前准备工作：
4.1设备名称、规格、型号、设备简介、设备订购合同（包括单位地址、电话、传真、联系人、技术参数、维修服务等）。
4.2现场考察及评价，考察人及部门。
4.3设备、文件、资料、附件（列举）。
4.4评价及结论。
5安装确认：
5.1设备的规格是否符合设计要求，辅助设备名称规格。
5.2设备上计量仪表的准确性与精密度，制订校验计划。
5.3设备的安装地点，安装条件，安装过程和安装后的确认。
5.4设备所应备有的技术资料是否齐全。
5.5开箱验收内容、要求及记录。
5.6与配套的公用系统验证情况（如压缩空气、电及电的备用系统说明，给排水，通气，清洁用和集尘用真空，通风、净化、捕虫、防鼠、清洗）。
5.7起草SOP及记录（草案）：操作SOP 、清洁SOP。
5.8设备备品、备件清单产地。
5.9润滑剂品种型号。
5.10安装图。
6运行确认：
6.1具有要使用的标准操作规程草案；
6.2设备各部分用途说明；
6.3工艺过程详细描述；
6.4试验需用的检测仪器；
6.5检测仪器的校验（在验证前、后务必进行一次校验，可证实检测结果可信与否）；
6.6设备需试验的主要参数；
6.7进行运行试验各部分设备清单；
6.8每一部分设备运行试验汇总。
即运行试验方法和详细记录。
如描述如何试验，做这个试验所遵循的程序，做试验所用的仪器或设备等。
7性能确认：
7.1性能确认是模拟实际生产情况进行的，它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。
7.2根据设备特性，拟定性能确认所需的物料，生产工艺、技术参数，质量标准。
7.3此过程中主要考虑因素有以下几个方面；
7.3.1进一步确认运行过程中考虑的因素；
7.3.2对产品物理外观质量的影响；
7.3.3对产品的内在质量的影响。
7.3.4操作标准操作规程及清洁标准操作规程的修订。
7.4收集验证记录。
7.5设备验证结果评价。
8清洁验证：
8.1设备清洁验证的范围：
8.1.1各生产车间关键工序的主要设备、新设备；
8.1.2设备变更或维修改造后设备外形有重大变化；
8.1.3设备清洁程序作重要修改后：清洁消毒剂发生变化、清洗方式发生变化、清洁频次发生变化等有可能影响原验证结果的；
8.2验证要求：符合设备供应商清洁要求；符合国内、外行业资料记载要求；符合工艺要求；
8.3设备清洁验证小组的成立
8.3.1公司验证工作组下设设备清洁验证小组，设备清洁验证实行组长负责制；
8.3.2设备清洁验证小组应由生产车间、质量部各派员组成，组长由质量部负责人担任；
8.4设备清洁验证小组组员的职责；
8.4.1 生产部人员负责调配操作人员；
8.4.2 QA人员对清洁过程进行监控，并按要求取（采）样；
8.4.3QC人员接受和检验样品，提供相应的检验结果；
8.4.4 生产部人员履行设备的安全操作和维护；
9所有验证均须形成验证文件，交质量部存档。