过程设计和开发输入评审记录表
设计开发输入评审记录表模版
设计输入依据、用途、技术标准、同行业借鉴，符合方案设计需求，满足客户和法规的需要。
评审组长：XXX
评审时间：2023.4.5
参加评审人员
姓 名
职务
所属部门
签字/日期
总经理
2023.4.5
副经理
工程技术部
2023.4.5
副经理
综合管理部
2023.4.5
副经理
软件开发部
2023.4.5
设计输入评审记录表
编号
项目名称
项目设计评审记录表
共1页
第1页
评审类别
会议评审评ຫໍສະໝຸດ 阶段输入评审评审内容：
1.设计依据。
2.方案用途及范围。
3.主要技术能力指标是否满足客户要求。
4.国内同类项目水平分析比较。
5.国家标准、行业标准比较。
已完成的主要工作：
完成了同类比较，标准化审查，资源情况分析，成本方面的分析以及适应用户需求、适应本企业发展要求的情况。
医疗器械设计和开发输入评审要素表
在设计和开发输入完成后，正式开始设计之前，应检查下表中的要素是否清晰定义。
序号 评审要素
1
识别了顾客要求； 将顾客要求进行了转换，形成了产品语言；
2 识别了与产品有关的标准，并明确了适用本产品的具体技术要求；
3 识别了法规要求，并明确了适用本产品的具体条款和具体要求。
4
进行了竞品分析，输出了竞品分析报告，竞品分析报告数据真实、可信 。
5
进行了风险分析，制定了风险可接受准则； 制定了风险控制措施（或方案）
6 临床要求； 7 产品预期用途、主要功能、管理类别
8 产品性能指标清晰，符合临床要求、符合适用的国行标要求。
9 包装要求 10 灭菌方式 11 效期要求 12 毒性要求/生物相容性要求 13 生产环境要求； 14 产品质量目标 15 产品的生产、监视和测量器具要求 16 产品外包过程 17 生产过程要求 18 验证、评审计划和要求 19 临床评价要求 20 注册要求、体考要求、生产许可要求 21 产品的成本要求； 22 产品附属的系统及其接口产品的接口要求 23 人因工程要求、可用性要求 24 可靠性、可测试要求 25 对供应商的要求
检查结果
设计和开发输入评审表
无特别要求。
8．防护要求：
通讯数据加密保护，数据身份验证；防中间人攻击；
9．其他要求：
无特别要求。
10．设计和开发输入文件评审
参加评审人员
××× ××× ××× ××× ××× ×××
评审时间
20××年6月17日
评审结论
设计输入信息充分
评审结果
通过不通过
E.信息技术软件生存周期进程风险管理
F.运算机软件文档编制规范
G.软件工程术语
H.软件工程 产品质量 第1部分：质量模型
I.软件工程 产品质量 第2部分：外部度量
J.软件工程 产品质量 第3部分：内部度量
K.软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量
5．其他规范：无
6．质量要求：
满足功能性使用需要：操作简便化、可视化；能连续可靠运行；具有可扩充性、可保护性。
设计和开发输入评审表
项目名称
广东××××××智能门禁和视频监控管理平台软件
项ห้องสมุดไป่ตู้负责人
×××
输入内容：
1．《合同》
2．《需求说明书》
3．法律法规：无
4．行业规范：
A.软件产品管理方法
B.软件工程产品质量
C.信息技术、软件生存周期进程 配置管理
D.软件工程软件测试进程（ISO/IEC15939：2002，IDT）
过程设计输入评审记录表模板
过程设计输入评审记录表模板过程设计输入评审记录表模板产品名称：顾客名称：评审人：评审内容：本评审记录表用于记录过程设计输入的各项内容，以便在后续的过程设计中进行参考和使用。
以下是需要记录的内容：1.产品设计输出数据，包括图样、材料规范、材料清单、产品标准/规范、包装规范等。
2.技术协议。
3.初始材料清单。
4.初始过程流程图。
5.初始产品的特殊特性。
6.新设备、工装和设施要求。
7.量具/试验设备要求。
8.产能、过程能力、进度和成本的目标。
9.可替代的制造技术。
10.顾客要求，如有；顾客的特殊要求特殊特性、标识、可追溯和包装（若存在）。
11.以往的开发经验。
12.新材料。
13.产品搬运及人体工学要求。
14.制造设计和装配设计。
制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应。
15.生产率（如单件标准工时）。
16.过程能力（如过程能力指数、CPK\PPK）。
17.法律法规。
评审结论：经过评审，以下内容符合要求：1.产品设计输出数据结构合理，尺寸明确，能满足其精度要求。
2.技术协议可以接受。
3.初始材料清单材料易得且加工性好。
4.初始过程流程图我厂现行工艺布局能满足新产品的工艺布局要求。
5.初始产品的特殊特性确定合理，能满足要求。
6.新设备、工装和设施要求已明确。
7.量具/试验设备要求已明确。
8.产能、过程能力、进度和成本的目标已明确。
9.可替代的制造技术已考虑。
10.顾客要求已明确，特殊要求特殊特性、标识、可追溯和包装（若存在）已明确。
11.以往的开发经验已考虑。
12.新材料已考虑。
13.产品搬运及人体工学要求已明确。
14.制造设计和装配设计已明确，制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应。
15.生产率（如单件标准工时）已明确。
16.过程能力（如过程能力指数、CPK\PPK）已明确。
17.法律法规已考虑。
评审意见：本评审记录表全面、内容明确，经评审符合要求，可转入第三阶段。
软件设计与开发评审检查表
是否执行输入、输出、接口和结果的错误检查？
是否对所有错误情况都发出故意义的信息？
对特殊情况返回的代码是否和已规定的全局定义的返回代码相匹配？
是否考虑到意外事件？
易测性
是否可以对每个单元进行测试、演示、分析或检查来说明它们是满足需求的？
该套系统是否能用增量型的方法来集成和测试？
可追溯性
是否各部分的设计都能追溯到需求说明书的需求？
是否所有的设计决策都能追溯到本来拟定的权衡因素?
所继承设计的已知风险是否已拟定和分析？
具体设计检查表
Y: 是 TBD: 不拟定 N: 不是 NA:不合用
检查项
Y/TBD/N/NA
清楚性
所有单元或过程的目的是否都已文档化？
一致性
数据元素的命名和使用在整个单元和单元接口之间是否一致？
所有接口的设计是否互相一致并且和更高级别文档一致？
对的性
是否解决所有条件 （大于、等于、小于零、switch/case）？ 是否存在解决“case not found”的条件？
是否对的地规定了分支（逻辑没有颠倒）？
数据使用
是否所有声明的数据都被实际使用到？
Y: 是 TBD: 不拟定 N: 不是 NA:不合用
备注
检查项
Y/TBD/N/NA
清楚性
系统的目的是否已定义？
是否对关键术语和缩略语进行定义和描述？
所使用的术语是否和用户/客户使用的一致？
需求的描述是否清楚, 不模糊？
是否有对整套系统进行功能概述？
是否已具体说明了软件环境 (共存的软件) 和硬件环境 (特定的配置)？
IATF16949过程设计开发评审记录表
7．是否满足法律法规的要求
8．图纸的绘制能否满足要求
IATF16949标准要求：
a)产品设计输出的数据，包括特殊特性；
b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；
c）制造技术替代选择；
d）顾客要求，如有；
e）以往的开发经验；
f）新材料；
g）产品搬运及人体工学要求；以及
h）制造设计和装配设计。
XXXXXXXXX
设计评审记录表（输入）文件编号：JS-08
产品名称
XXXXXX
规格/型号
产品编号
/
顾客名称
V\VVVVVV
评审
项目
■第三阶段输入评审（过程设计开发）□阶段输出评审
评
审
内
容1．产品指标是否满足顾来自要求2．生产工艺能否满足开发要求
3．原材料是否满足开发和客户要求
4．DFMEA是否规范
5．是否有特殊性清单
评审结果
1、产品设计输入均满足以上评审内容要求，设计输入完整有效。
2、标准要求部分：
a)产品设计输出的数据，包括特殊特性；完整
b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；输出，数据可行
c）制造技术替代选择；该产品全部为铸造和机加工，目前没有替代选择
d）顾客要求，如有；经评审没有特殊要求，全部依照图纸。
e）以往的开发经验；沿用了其他产品的控制计划、FMEA等，输入完整；
f）新材料；目前该产品没有新材料应用；
g）产品搬运及人体工学要求；公司场地布置已经成型，考虑了搬运及人体工学，不需调整。
h）制造设计和装配设计。产品参照以往的流程，已经简化易于制造
备注
编制：XXX
审核：CCCC
批准：DDDD
设计和开发变更评审记录
设计和开发变更评审记录1. 引言本文档旨在记录设计和开发变更的评审过程和决策，以确保变更的质量和可持续性。
评审记录将包括变更的描述、目标、评审过程、评审结果和相关决策。
2. 变更描述在评审记录中，首先需要清楚地描述变更的性质和目的。
描述应该包括变更的起因、具体内容以及预期的效果。
同时，应明确该变更是否涉及系统的核心功能、安全性或重要性。
3. 评审过程为了保证客观和全面的评审，我们将采取以下评审过程：3.1. 召集评审团队评审团队由设计和开发人员组成，他们应具有相关领域的专业知识和经验。
评审团队的规模和成员应根据变更的重要性和复杂性进行确定。
3.2. 分析变更文档评审团队将仔细阅读并分析变更文档，确保对变更的内容、目的和影响有充分的理解。
3.3. 提出问题和建议评审团队将针对变更文档提出问题和建议，以确保变更的合理性、可行性和一致性。
问题和建议应与变更的目标和预期效果紧密相关。
3.4. 讨论和决策评审团队将就变更文档中提出的问题和建议展开讨论，并进行相应的决策。
决策应基于专业知识和团队共识，确保变更的质量和可持续性。
4. 评审结果和决策评审结果和决策将详细记录在评审记录中。
包括哪些建议被采纳，哪些被否决，以及最终的决策结果。
评审记录还应指明变更实施的时间和相关责任人。
5. 结论设计和开发变更的评审记录有助于确保变更过程的透明度和稳定性。
通过全面、客观的评审，可以最大程度地减少变更引发的问题和风险，确保变更的质量和可靠性。
附录- 评审团队成员：[列举评审团队成员名称]- 评审日期：[填写评审日期]- 记录人：[填写记录人名称]。
设计和开发控制内审检查表模板
适当的情况下，测量可包括
质量风险
12
成本
13
前置期
14
关键路径和其它测量
15
其它一些必要的适宜性方面。例如：资源的获得情况、管理者的支持等
设计和开发控制内审检查表模板（8.3.4）
编号
检查内容
1
应对设计和开发进行控制
2
设计和开发控制达到的目的
规定拟获得的结果
3
实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
4
实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求
5
实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途
6
针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行
7保留这些活动的成文信息8 Nhomakorabea监视
产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告。说明：澄清了测量方法应用在产品和服务的设计开发过程中的指定阶段，并且报告必须按照顾客要求发生
9
监视结果的报告应作为管理评审的输入
10
在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。例如，可能包括顾客APQP安排的里程碑，路径评审及与开发活动相关的开放问题清单的定期更新
医疗器械设计和开发输入评审要素表
检查结果
4
进行了竞品分析，输出了竞品分析报告，竞品分析报告数据真实、可信 。
5
进行了风险分析，制定了风险可接受准则； 制定了风险控制措施（或方案）
6 临床要求； 7 产品预期用途、主要功能、管理类别
8 产品性能指标清晰，符合临床要求、符合适用的国行标要求。
9 包装要求 10 灭菌方式 11 效期要求 12 毒性要求/生物相容性要求 13 生产环境要求； 14 产品质量目标 15 产品的生产、监视和测量器具要求 16 产品外包过程 17 生产过程要求 18 验证、评审计划和要求 19 临床评价要求 20 注册要求、体考要求、生产许可要求 21 产品的成本要求； 22 产品附属的系统及其接口产品的接口要求 23 人因工程要求、可用性要求 24 可靠性、可测试要求 25 对供应商的要求
医疗器械设计和开发输入阶段评审表
在设计和开发输入完成后，正式开始设计之前，应检查下表中的要素是否清晰定义。
序号 评审要素
1
识别了顾客要求； 将顾客要求进行了转换，形成了产品语言；
2 识别了与产品有关的标准，并明确了适用本产பைடு நூலகம்的具体技术要求；
3 识别了法规要求，并明确了适用本产品的具体条款和具体要求。
过程设计和开发输入评审记录表
好好学习社区
过程设计和开发输入评审记录
产品名称项目名称
产品图号顾客名称
评审列表
评审内容是“√”否“×”备注
1、是否能够满足适用的法律、法规要求。
说明：
可能有强制性认证要求、环保和安全方面的法
律要求。
2、是否完全明白产品的功能和性能要求？
3、图纸是否齐全？是否能满足图纸要求？
4、是否有技术协议，是否能满足技术协议的要
求？
5、之前是否做过类似产品？如做过是否进行参
考？说明：这些信息即可以考虑之前的经验、
优点；也可以考虑之前的教训、缺点。
6、是否进行过程设计和开发成本方面的预算？
7、是否考虑产品和过程特殊特性及顾客特殊要
求？
8、是否明确设计和开发时间进度的要求？
9、是否进行生产率方法的预测（生产率目标、
过程能力目标）？
10、是否提供相似检具参考图？
11、其它
备注
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医疗设备设计开发记录模板-07设计开发评审报告-输入阶段
医疗设备设计开发记录模板-07设计开发
评审报告-输入阶段
1. 项目信息
- 项目名称：
- 项目编号：
- 设计开发人员：
- 评审日期：
2. 评审目的
本评审旨在对医疗设备的设计开发过程进行评估和确认，确保输入阶段的设计符合相关要求和标准。
3. 设计开发内容
详细描述输入阶段所涉及的设计开发内容，包括但不限于：
- 设计需求分析
- 技术方案制定
- 文档编制
- 原型设计
4. 评审结果
针对输入阶段的设计开发，经过评审确认，结果如下：- 设计需求分析：符合项目要求，明确的需求描述。
- 技术方案制定：合理的技术路径，满足设计需求。
- 文档编制：规范的文档格式，清晰的内容描述。
- 原型设计：符合设计需求，具备基本功能。
5. 评审结论
根据对输入阶段的设计开发的评审结果，结论如下：- 设计开发符合要求，可以进入下一阶段的开发。
- 针对评审结果提出改进建议：
- 进一步优化技术方案，提升性能。
- 完善文档编制，确保内容准确性和完整性。
6. 评审人员
列出参与本次评审的人员和其所属部门或岗位。
7. 评审记录
记录评审过程中的关键问题、结果和讨论内容。
8. 附件
列出评审报告中所需的附件，如设计文档、技术规范等。
9. 评审意见
各评审人员可以在此表达对设计开发的补充意见或建议。
10. 评审日期
评审报告的起草日期和最后修改日期。
参考文献：
- 相关的标准和设计开发要求。
- 相关的行业规范和法律法规。
APQP五个阶段输入与输出
APQP五阶段输入输出表阶段内容目的主要输入主要输出附加输出一·计划和项目确定·确定顾客需要·策划一个质量项目·顾客的呼声—市场调研—保修记录和质量信息—小组经验·业务计划/营销策略·产品/过程指标·产品/过程设想·产品可靠性研究·顾客输入（技术协议/合同）·设计目标（设计任务书）·可靠性和质量目标·初始材料清单·初始过程流程图·特殊产品和过程特性清单·产品保证计划·管理者支持·项目进度计划·成本目标·产能计划·风险评估·合同/可行性评审·主要联系人名单二·产品设计和开发·制定设计的功能和特性·着重审查功能要求·评估可能的加工问题·评估产品安全性第一阶段的输出■设计FMEA小组的输出·设计FMEA·设计验证计划和报告·样件制造—模拟生产·图纸和规范■APQP小组的输出·新设备工装和设施要求·在关键/重要产品和过程特性上取得一致·量具/试验设备要求·样件控制计划·小组可行性承诺·管理者支持·设备清单·工装图纸·工装清单三·过程设计和开发·开发完整而有效的制造体系·保证制造系统满足顾客要求第二阶段的输出·包装标准（内）·产品/过程质量体系评审·过程流程图·场地平面布置图·特性清单/特性矩阵图·过程FMEA·试生产控制计划·过程作业指导书·测量系统分析计划·初始过程能力研究计划·包装规范（外）·工艺作业指导卡·特殊特性清单·特性矩阵图四·产品和过程确任·确认制造过程·确保满足顾客需要·确定附加事项第三阶段的输出·试生产·测量系统评价·初始过程能力研究·生产件批准·生产确认试验·包装评价·生产控制计划·质量策划认定·管理者支持·MSA分析·试验报告五·过程评价和持续改进·对输出进行评价·SPC的应用进行评估第四阶段的输出·减少变差·顾客满意·交付和服务。
IATF16949过程设计开发评审记录表(输入)
f）新材料；目前该产品没有新材料应用；
g）产品搬运及人体工学要求；公司场地布置已经成型，考虑了搬运及人体工学，不需调整。
h）制造设计和装配设计。产品参照以往的流程，已经简化易于制造
备注
编制：XXX
审核：CCCC
批准：DDDD
XXXXXXXXX
设计评审记录表（输入）文件编号：JS-08
产品名称
XXXXXX
规格/型号
产品编号
/
顾客名称
V\VVVVVV
评审
项目
■第三阶段输入评审（过程设计开发）□阶段输出评审
评
审
内
容
1．产品指标是否满足顾客要求
2．生产工艺能否满足开发要求
3．原材料是否满足开发和客户要求
4．DFMEA是否规范
5．是否有特殊性清单
评审结果
1、产品设计输入均满足以上评审内容要求，设计输入完整有效。
2、标准要求部分：
a)产品设计输出的数据，包括特殊特性；完整
b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；输出，数据行
c）制造技术替代选择；该产品全部为铸造和机加工，目前没有替代选择
d）顾客要求，如有；经评审没有特殊要求，全部依照图纸。
6．产品是否采用最新标准
7．是否满足法律法规的要求
8．图纸的绘制能否满足要求
IATF16949标准要求：
a)产品设计输出的数据，包括特殊特性；
b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；
c）制造技术替代选择；
d）顾客要求，如有；
e）以往的开发经验；
f）新材料；
g）产品搬运及人体工学要求；以及
h）制造设计和装配设计。
iatf1694过程设计过程审核检查表
8.3.5 8.3.5.1 8.3.5.2
8.3.4 8.3.4.1 8.3.4.2
TSZZ/QP-09 《产品质量 先期策划控
制程序》
√
8.3.4.3
8.3.4.4
8.3.6
8.3.6.1
TSZZ/QP-09《产品质量先期策划控制程序》规定了 职责、方法、资源、绩效监视、持续改进的要求； 开发计划按时完成率≥95%；PPAP提交一次成功率 ≥90%；首批样品送检合格率≥95%实际完成情况： 新产品开发计划按时完成；提交的PPAP均已得到完 全批准；样品提交合格率100%；
√
I-a. 市场需求；b. 客户要求；c. 产品要求、产品规范、法 律法规；d. 新产品开发需求及信息；e. 工程变更发生；f.
APQP立项通知；g. 新机种投产计划
√
√
O-a. 符合市场需求的产品；b. 产品生产所确定的生产过 程；c. 符合客户要求的样件；d. 新的、稳定的生产过程；
e. FMEA和控制计划等APQP文件包；f. 试产总结；g. PPAP文
√
件包
P-a.设计和开发策划；b.设计和开发输入；c.设计和开发输 出；d.设计与开发评审；e.设计和开发验证；f.设计和开发 确认；g.设计和开发更改控制；h.APQP计划及实施；i.PPAP
提问 (输入、输出、资源、人员、方法、指标)
适用的条款 体系要素 文件要素
评价结果
审核发现/客观证据
(对审核观察到的证据,潜在或实际的发现描
过程类型/名称 C2 过程设计 Process design
QMS Audit检查表
审核员
主管部门
审核日期
12月8日 关联过程
生技部 C1、C3、C4、S1～S8、M1～M5
制造过程设计输入内审检查表模板
编号
检查内容
1
制造过程设计输入控制要求
应对制造过程设计输入要求进行识别
2
形成文件
3
进行评审
4
制造过程设计输入内容包括：
产品设计输出的数据，包括特殊特性
5
生产率、过程能力、时程安排及成本的目标
6
制造技术替代选择。说明：可能包括来自创新和基准结果
以往的开发经验
9
新材料。说明：供应链中的新材料可能被用来提高制造过程能力
10
产品搬运和人体工学要求
11
制造设计和装配设计
12
针对问题适当的重要性程度，和遭遇到风险相称的程度来使用防错方法
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
好好学习社区
过程设计和开发输入评审记录
产品名称项目名称
产品图号顾客名称
评审列表
评审内容是“√”否“×”备注
1、是否能够满足适用的法律、法规要求。
说明：
可能有强制性认证要求、环保和安全方面的法
律要求。
2、是否完全明白产品的功能和性能要求？
3、图纸是否齐全？是否能满足图纸要求？
4、是否有技术协议，是否能满足技术协议的要
求？
5、之前是否做过类似产品？如做过是否进行参
考？说明：这些信息即可以考虑之前的经验、
优点；也可以考虑之前的教训、缺点。
6、是否进行过程设计和开发成本方面的预算？
7、是否考虑产品和过程特殊特性及顾客特殊要
求？
8、是否明确设计和开发时间进度的要求？
9、是否进行生产率方法的预测（生产率目标、
过程能力目标）？
10、是否提供相似检具参考图？
11、其它
备注
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