阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片剂的制备
七、思考题
1．制备阿司匹林片，为何不用硬脂酸镁为润 滑剂，其原理是什么？ 2.一般片剂的崩解时限为多少？ 3.片剂的崩解时限合格，是-否还需要测定其溶 出度？
其制备要点：
1. 原料药与辅料应混合均匀。
2. 凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过 程中应避 免受热损失。 3. 凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇 光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄 膜衣。如：包肠溶衣。
片剂的生产工艺流程（湿法）
润湿剂 黏合剂 主药 辅料 粉 碎 过 筛 制软材 混 合 制 粒 干 燥 整 粒
0.30g以下
0.30g或0.30g以上
±7.5%
±5%
2. 硬度： （1）指压法： 取一药片置于中指、食指间，以拇指用适 当压力压片，不应立即碎裂为两半以上的碎块。 （2）自然坠落法： 药片10片，以1米高处坠于2cm厚的松木板上， 碎片不超过3片合格。 （3）仪器测定法。
3.崩解时限的检查
吊篮法：
智能崩解仪
（1）药片6片，分别置于崩解仪的6个玻璃管中。 （2）开动仪器，吊篮浸入37±1.0℃模拟胃液（9ml盐酸稀 释至1000ml）中。 （3）从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部或崩解成 碎片并全部通过玻璃管底部的筛网为止，该时间即为 片剂的崩解时间。 注：除另有规定外，取供试片6片，普通片剂各片均应在15 分钟内完全崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试， 均应符合规定。
六、结果与讨论
片剂质量检查
片剂
阿司匹林片
外观
重量差异
硬度
崩解时限
实验难点及解决方案
1. 原辅料混合不均匀。 “等量递加法”，确保物料混合均匀。 2. 黏合剂过多或过少。 严格控制淀粉浆的用量，以“握之成团，轻 压即散”为标准。 3. 压片中松片、裂片。 细粉过多；颗粒过分干燥；润滑剂或黏合剂 不合适。
阿司匹林片剂的制备资料
【注释】
加淀粉浆制粒时以温浆为宜： 因温度太高不利于药物的稳定，太低不易于分散。
制粒后迅速干燥： 干燥温度不宜过高，以避免加速药物水解。
【质量检查】
硬度 片重差异 溶出度的测定
【质量检查】
重量差异检查
随机抽取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重 后，再分别精密称定各片的重量，按下式计算片重差异限
是临床应用最广泛的剂型之一，具有剂量准确、质 量稳定、服用方便、成本低等优点。
片剂的制备方法：湿法制粒压片、干法制粒压片和 直接压片法。
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、过筛、 混合操作。
当主药为难溶性药物时பைடு நூலகம்必须有足够的细度以保证 混合均匀及溶出度符合要求。
2．制湿颗粒
3．干燥、整粒
已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度（一般 控制在50～60℃）尽快通风干燥。
干燥时应注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长而破坏 药物，且干燥过程中要经常翻动。
干燥后的颗粒往往粘连结块，须再进行过筛整粒，整粒时筛 网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片重后即可 压片。
粉约5g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得。
【制备】 湿法制粒压片法 湿颗粒的制备：
✓ 取处方量乙酰水杨酸与淀粉混合均匀（等量递加法） ✓ 加适量10％淀粉浆制软材，过16目筛制粒， ✓ 将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目筛整粒， ✓ 称干颗粒重量，加入颗粒量的3％滑石粉混匀。
压片：将上述乙酰水杨酸颗粒在压片机下压片。
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阿司匹林片剂的制备(2013)
其制备要点：
1. 原料药与辅料应混合均匀。
2. 凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过 程中应避 免受热损失。 3. 凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇 光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄 膜衣。如：包肠溶衣。
片剂的生产工艺流程（湿法）
润湿剂 黏合剂 主药 辅料 粉 碎 过 筛 制软材 混 合 制 粒 干 燥 整 粒
六、结果与讨论
片剂质量检查
片剂
阿司匹林片
外观
重量差异
硬度
崩解时限
六、结果与讨论
1.外观：
2.重量差异检查：
3.崩解时限检查:
压片力对片剂硬度和崩解性能的影响(实验室制)
实验难点及解决方案
1. 原辅料混合不均匀。 “等量递加法”，确保物料混合均匀。 2. 黏合剂过多或过少。 严格控制淀粉浆的用量，以“握之成团，轻 压即散”为标准。 3. 压片中松片、裂片。 细粉过多；颗粒过分干燥；润滑剂或黏合剂 不合适。
制法：
1.
15%淀粉浆的制备：
20ml水 3.0g淀粉
搅拌分散
0.2g枸橼酸
加热糊化
15%淀粉浆
2. 制粒：
20.0g阿司匹林 研细 细粉
混合 均匀
混பைடு நூலகம்物
软材
过80目筛
6g淀粉
适量
15%淀粉浆 50℃ 干燥60min
压片
滑石粉
混匀
16目与80目 筛整粒
16目筛制粒
单冲压片机
上冲调节压力
片重调节器调节厚度 注意：压力与片重
只能微调！！
五、片剂质量因素考察
1.片重差异： 取药片20片精密称定总重，求得平均片重，再 分别称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较 超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。 《中国药典》规定的重量差异限度 片剂的平均重量 重量差异限度
阿司匹林片剂制备
原因： 颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油
解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净
片重差异超限
片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差 异允许范围
原因： 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好
解决办法： 重新制粒或除去过多细粉 重新制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈
操作步骤
1、各小组制备浓度不同的淀粉浆5%、10%、 15%同时称取 所需的原辅料。
2、研磨阿司匹林过80目筛并与淀粉过筛混合， 混合均匀。
3、对混合好的材料加入淀粉浆制软材，然后将醒 好的软材过16目筛制粒。
4、将颗粒放入烘箱中干燥30分钟。 5、将干燥后的颗粒过16目筛进行整粒。 6、加入滑石粉混合均匀后，用单冲压片机进行压
片。
制法：
1. 10%淀粉浆的制备：
0.15g枸橼酸
搅拌分散
加热
100mL水
糊化
10%淀粉浆
2. 制粒：
15g阿司匹林
压片
滑石粉 混匀
研细 过80 目筛
16目筛 整粒
混合
细粉 均匀 混合物
1.5g淀粉
适量
10% 淀粉浆
软材
干燥30min 16目筛制粒
单冲压片机的 压片过程
确定处方
根据三个处方压出的片剂的性状和硬度。最终决 定最佳处方是处方2，并进行了三组平行实验，处 方如下：
成 碎片并全部通过玻璃管底部的筛网为止，该时间即为 片剂的崩解时间。 注：除另有规定外，取供试片6片，普通片剂各片均应在
15分钟内完全崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片 复试，均应符合规定。
阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型产品名称：阿司匹林片产品剂型：片剂2.产品概述产品名称阿司匹林片汉语拼音名：Asipilin Pian英文名：Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量：本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的%%产品特点2.2.1性状本品为白色片2.2.2规格0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时内不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期3年。
3.处方和依据批投料处方阿司匹林60kg淀粉5kg枸橼酸滑石粉制成 12万片依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4. 工艺流程图物料工序检验入库中间站注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件备料5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。
制粒5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。
阿司匹林片的制备
阿司匹林片的制备一实验目的1.通过阿司匹林片的制备，熟悉片剂制备的基本工艺过程。
2.了解压片机的基本结构、使用和保养。
3.了解片剂薄膜衣的目的及优点。
4.熟悉薄膜衣料的组成。
5.掌握薄膜包衣的基本操作。
二实验原理1．颗粒形成的原理粉末间通过黏附和内聚作用而成颗粒。
湿法制粒而成的干燥颗粒由固体桥使粉体连接成颗粒状。
干法制备的颗粒主要是由分子间作用力和静电引力使粉体连接而成。
2．片剂压缩成型的原理借助压力把颗粒或细粉间距离缩小至产生足够的内聚力而紧密结合的过程。
3．滚转包衣的原理使物料作滚转运动，包衣材料一层层均匀黏附于片剂的表面。
三、实验步骤1.阿司匹林片的制备处方:乙酰水杨酸30g 淀粉3g 酒石酸0.2g 滑石粉1.5g 10%淀粉浆适量将0.2g酒石酸溶于蒸馏水供制10%淀粉浆。
取乙酰水杨酸细粉和淀粉混合，加适量淀粉浆制成软材，过16目筛制粒，颗粒于40～60℃干燥后，再经16目筛整粒，将此颗粒和滑石粉混匀后压片。
2．阿司匹林片的包衣（1）配制包衣溶液5%Ⅱ号丙烯酸树脂乙醇溶液 200ml 邻苯二甲酸二乙酯 2ml 蓖麻油6ml 吐温80 2 ml 二甲基硅油 2ml 柠檬黄适量二氧化钛（120目） 6g滑石粉（120目）（2）制法将实验制得的阿司匹林片置包衣锅内，开动电机使包衣锅旋转，通过包衣锅电热丝加热或电热风加热使片子维持温度约40～50℃。
将配置好的包衣溶液用喷枪连续喷雾于转动的片子表面，开始时喷速可快些，使片面尽量形成一层薄膜，避免片面磨损。
随时根据片子表面干湿情况，调控片子温度和喷雾速度，控制包衣溶液的喷雾速度和溶媒挥发速度相平衡，即以片面不太干也不太潮湿为度。
一旦发现片子较湿，即停止喷雾以防粘连，待片子干燥后再继续喷雾，直至包衣达到规定要求为止。
包好的薄膜衣片，置30～40℃干燥过夜。
四、.思考题1.片剂的制备有哪些方法？2.分析处方中各种辅料的作用？3.制备软材时,加入粘合剂的量应如何控制？4.压片时若出现粘冲、片重差异过大、崩解不合要求、顶裂等，其原因可能会是什么？应怎样解决?5.片剂包衣有什么意义？6.为什么有些药物的片剂（或胶囊剂）需测定溶出度？7.求出的溶解速率参数有何意义？。
阿司匹林片剂的制备方法
阿司匹林片剂的制备方法
阿司匹林片剂的制备方法主要包括以下几个步骤：
1. 原料准备：准备阿司匹林的药物原料，包括阿司匹林、辅料以及溶剂。
2. 预处理：将原料进行预处理，如研磨、筛选、干燥等。
这些操作可以提高原料的流动性和均匀混合性。
3. 配料混合：按照配方要求，将阿司匹林与辅料进行混合。
混合通常采用干混法，即将原料放入混合机中进行搅拌和翻转，以确保药物分布均匀。
4. 制粒和造型：将混合物进行制粒处理，即将粉状物料压制成颗粒状，或者采用颗粒法，将混合物制成颗粒粒径适当的颗粒。
然后，使用造型机将颗粒进行造型，将其制成所需的片剂形状。
5. 包衣：根据需要，可以进行药物片剂的包衣处理，主要是为了改善药物的稳定性、掩masking 难闻的味道或口感，或者使药物可以进行延时释放。
6. 包装：将制备好的阿司匹林片剂进行包装，通常使用泡罩膜、铝塑复合膜等进行包装，以保护药物的质量和稳定性。
需要注意的是，以上只是一般的制备方法，具体的步骤和工艺可能会因生产厂家和药物形式的不同而有所差异。
实际的制剂工艺应当根据具体药物的特性和药物监管部门的要求进行制定。
药剂学实验：实验八 阿司匹林片剂的制备及质量评价
二、实验原理
单冲压片机主要构造：
压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降 越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。
片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降 越深，从而调节模孔容积而控制片重。
推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使 恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。
人工胃液中2hr不得有 裂缝、崩解或软化等， 人工肠液中60分钟全部 溶或崩解并通过筛网
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四、思考题
片剂质量评价中，分析考察重量差异、硬度 和崩解时限的目的。
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三、实验内容
湿法制粒压片法
将已制备的阿司匹林颗粒加入适量润滑剂滑石粉混合均匀
，压片。
【处方】
阿司匹林 60.0g
淀粉
12.0g
枸橼酸
适量
10%淀粉浆
适量
滑石粉
适量
制成100片
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三、实验内容
阿司匹林片剂质量评价
外观 硬度和抗张强度（预习P102） 重量差异 脆碎度 崩解时限（预习P103） 溶出度（预习P103）
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二、实验原理
湿法制粒压片法工艺流程图：
粘合剂
主药 粉
过
混
辅料
碎
筛
合
造干 整 粒燥 粒
优点：外观美观、流动性好、 压
耐磨性较强、压缩成形性好
片
等特点。
润滑剂 混 合
崩解剂
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二、实验原理
单冲压片机主要构造： ①加料器—加料斗、饲料器； ②压缩部件—上、下冲和模圈； ③各种调节器—压力调节器、
片重调节器、推片调节器。
实验八 阿司匹林片剂的制备及质量评价
阿司匹林的工段工艺设计流程
阿司匹林的工段工艺设计流程1. 引言阿司匹林是一种常用的非处方药，具有镇痛、退热和抗炎作用。
该药物主要通过抑制血小板聚集来发挥作用，被广泛应用于治疗疼痛、退热以及预防心脑血管疾病等领域。
在阿司匹林的生产过程中，工段工艺设计是非常重要的一环，它决定了药物的品质和成本。
本文将介绍阿司匹林的工段工艺设计流程。
2. 原料准备阿司匹林的主要原料是水杨酸和乙酰氯。
水杨酸通过对水杨树皮或合成的苯酚进行反应得到，而乙酰氯则通过对乙酸和氯化钠的反应得到。
在工段工艺设计流程中，需要对原料进行准备和质量检验，确保原料符合标准要求。
3. 反应步骤3.1 酯化反应将水杨酸和乙酰氯混合，在适当的温度下进行酯化反应，生成阿司匹林。
反应过程中需要控制反应的时间、温度和反应物的配比，以确保反应的高效和产物的纯度。
3.2 结晶和过滤在反应完成后，将反应混合物进行结晶处理。
通常使用适当的溶剂进行溶解，然后通过控制温度和搅拌速度来实现结晶。
结晶完成后，将产物进行过滤，分离出阿司匹林晶体。
3.3 洗涤和干燥通过洗涤的步骤去除阿司匹林晶体中的杂质，提高产物的纯度。
通常使用适当的溶剂进行洗涤，并通过过滤将洗涤液与晶体分离。
洗涤完成后，将阿司匹林晶体进行干燥，去除溶剂中的水分。
4. 质量检验在工段工艺设计流程的每个步骤中，都需要进行质量检验，以确保产物的质量符合标准要求。
对于阿司匹林而言，常用的质量检验方法包括外观检查、纯度分析和含量测定等。
这些检验方法可以通过物理测试、化学分析和仪器分析等手段来完成。
5. 包装和存储最后一步是将阿司匹林产品进行包装和存储。
通常，阿司匹林以片剂或胶囊剂的形式销售。
包装过程中需要保证药品的密封性和稳定性，以确保药品的质量不受外界环境的影响。
存储条件也需要符合规定，避免药品的降解和变质。
6. 结论阿司匹林的工段工艺设计流程具有重要的意义，它直接关系到产物的质量和成本。
本文对阿司匹林工段工艺设计流程进行了简要介绍，包括原料准备、反应步骤、质量检验和包装存储等环节。
阿司匹林片(片剂)工艺规程完整
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型1.1产品名称：阿司匹林片1.2产品剂型：片剂2.产品概述2.1产品名称阿司匹林片汉语拼音名：Asipilin Pian英文名：Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量：180.16本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0%2.2产品特点2.2.1性状本品为白色片2.2.2规格0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期3年。
3.处方和依据3.1批投料处方阿司匹林60kg淀粉5kg枸橼酸0.6kg滑石粉 1.25kg制成12万片3.2依据执行标准：《中国药典》2010年版二部3.3制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶包装及外包装，制得。
4. 工艺流程图物料工序检验入库中间站注：虚线框为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件 5.1备料5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。
5.2制粒5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。
阿司匹林片的制备、包装
阿司匹林片的制备一．技能目标1.掌握压制片剂的操作程序与操作要点。
2.能对片刑质量实施控制，预防不合格片剂的产生。
二、实验原理片剂制备工艺流程分备料、制粒、干燥、压片、包衣、包装等操作单元，每一工序均设一定的企业内控指标，以控制中间体质量。
各操作单元的工作原理如下。
1．制粒原理制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小粒状物的操作．分为湿法制粒、干法制粒与喷雾制粒三种方法。
湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒。
干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物，再制成所需大小的颗粒。
喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒。
2．干燥原理固体的干燥是利用热能使湿物料中的湿分汽化，并利用气流或真空带走汽化的湿分，从而获得干燥固体产品的过程。
在对流干燥过程小，湿物料与热空气接触时，热空气将热能传至物料表面，再由表面传至物料的内部，这是一个传热过程；与此同时，湿物料得到热量后，其表面水分首先汽化，物料内部水分以液态或气态扩散至物料层而达到表面．并不断向空气中汽化，这是一个传质过程。
因此，物料的干燥是传热与传质同时进行的过程。
3．片剂压制成型原理压制片剂是采用压片机对颗粒施加一定的压力而使颗粒聚集成型的过程，这一过程可能是多种因素作用的结果。
（1）机械力的作用(又称齿合力)：颗粒的形态不规则，表面粗糙或因压缩而变形等、使被压缩的粒子相互嵌合，从而对成型发挥作用。
如用结晶直接压片，形态不规则的结晶成的片剂硬度较大；在压制多层片时，一般用较小的压力压制片心或第一层，使其表面不致过分光滑、冉加入第二层颗粒并用较大的压力压制，这样有利于层与层的结合(2)粒间力的作用：压缩时，困颗粒破碎或呈塑性变形，粒子间的距离接近而使范德华力发标作用，表面能在成型中亦起作用，颗粒的表面因已吸附了空气、水分等表面能降低，但在压缩过程中因颗粒(结晶)破碎而产生了新表面，其结合力更强。
(整理)阿司匹林片的制备、包装
阿司匹林片的制备一．技能目标1.掌握压制片剂的操作程序与操作要点。
2.能对片刑质量实施控制，预防不合格片剂的产生。
二、实验原理片剂制备工艺流程分备料、制粒、干燥、压片、包衣、包装等操作单元，每一工序均设一定的企业内控指标，以控制中间体质量。
各操作单元的工作原理如下。
1．制粒原理制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小粒状物的操作．分为湿法制粒、干法制粒与喷雾制粒三种方法。
湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒。
干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物，再制成所需大小的颗粒。
喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒。
2．3．干燥原理固体的干燥是利用热能使湿物料中的湿分汽化，并利用气流或真空带走汽化的湿分，从而获得干燥固体产品的过程。
在对流干燥过程小，湿物料与热空气接触时，热空气将热能传至物料表面，再由表面传至物料的内部，这是一个传热过程；与此同时，湿物料得到热量后，其表面水分首先汽化，物料内部水分以液态或气态扩散至物料层而达到表面．并不断向空气中汽化，这是一个传质过程。
因此，物料的干燥是传热与传质同时进行的过程。
4．片剂压制成型原理压制片剂是采用压片机对颗粒施加一定的压力而使颗粒聚集成型的过程，这一过程可能是多种因素作用的结果。
（1）机械力的作用(又称齿合力)：颗粒的形态不规则，表面粗糙或因压缩而变形等、使被压缩的粒子相互嵌合，从而对成型发挥作用。
如用结晶直接压片，形态不规则的结晶成的片剂硬度较大；在压制多层片时，一般用较小的压力压制片心或第一层，使其表面不致过分光滑、冉加入第二层颗粒并用较大的压力压制，这样有利于层与层的结合(2)粒间力的作用：压缩时，困颗粒破碎或呈塑性变形，粒子间的距离接近而使范德华力发标作用，表面能在成型中亦起作用，颗粒的表面因已吸附了空气、水分等表面能降低，但在压缩过程中因颗粒(结晶)破碎而产生了新表面，其结合力更强。
阿司匹林的合成的工艺流程
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阿司匹林片剂的制备
与均值差 -0.0120 -0.0163 -0.0052 0.0039 -0.0130 0.0064 -0.0044 0.0053 0.0070 0.0114 -0.0097 0.0050 -0.0023 -0.0031 0.0061 -0.0003 -0.0023 0.0044 0.0058 -0.0087
2. 试分析乙酰水杨酸片处方中各辅料成分的作用？
乙酰水杨酸 4g 为主药
淀粉 4+1g
稀释剂和崩解剂
淀粉糊
粘合剂
滑石粉 1g
润滑剂和助流剂
3. 为何会出现重量差异，如何减小？ 原因：颗粒大小、密度不均匀，颗粒的流动性颗粒的流动性差，压片机的结构及冲 模质量的影响等。 减小方法：软材捏合力量和时间要适当，制粒时应尽量保持颗粒均匀，使用适量的 润滑剂、流动剂，压片时使用高质量的压片机。
实验数据：
1. 片重检查； 20 片片重= 9.4160g 单片平均片重= 0.4708g
20 片分别片重（如下表）；
药片编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
重量/g 0.4588 0.4545 0.4656 0.4747 0.4578 0.4772 0.4664 0.4761 0.4778 0.4822 0.4611 0.4758 0.4685 0.4677 0.4769 0.4705 0.4685 0.4752 0.4766 0.4621
2. 脆碎度检查； 检查前总片重 m1=6.800g 检查后总片重 m2=6.746g [(m2-m1)/m1]×100%=0.79% <1%
故脆碎度检查合格
注意事项：
1. 主药和辅料首先必须符合规格要求，主药必须有足够的细度，以保证和辅料混匀及 溶出度符合要求。
11.阿司匹林片工规程
TS-MF-1011-00 阿司匹林片工艺规程信谊制药质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页阿司匹林片工艺规程1.产品概况1.1产品名称：阿司匹林片汉语拼音：Asipilin Pian英文名：Aspirin Tablets1.2规格： 0.3g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：片剂1.4含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.5性状：本品为白色片。
1.6有效期：二年。
2.处方和依据2.1 处方：原辅料名称用量（g）原材料处理阿司匹林 3000.0 过80目筛；淀粉 150.0 过100目筛15%淀粉浆 450.0 (折干淀粉67.5g)枸檬酸 15.0淀粉（外加） 90.0 过100目筛滑石粉 30. 0 过100目筛制成 10000片2.2 每片成份及含量：2.3 依据：《中国药典》2000年版二部2.4制粒处方：3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺总流程图（另附）3.2 制粒生产工艺流程图（20万片/锅）（见下页）阿司匹林淀粉枸椽酸 15%淀粉浆4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处理4.1.1 按前处理的SOP执行。
4.1.2阿司匹林过筛80目、淀粉和滑石粉过100目筛后使用。
4.1.3淀粉浆配成15.0%用。
4.1.4分锅配料。
4.2配料4.2.1按配料SOP操作。
4.2.2按处方正确计算每锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料。
4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查出原因。
4.3粘合剂的配制4.3.1粘合剂配比4.3.2粘合剂配制将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成15.0%淀粉浆。
阿司匹林片工艺规程
2.2．5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期3年。
2．３．处方和依据
3．操作过程及工艺条件
３.1备料
３.1.1领料从库房领取合格原辅料,送入车间称量暂存间。
-阿司匹林片工艺规程
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ﻩ
阿司匹林片生产工艺规程
生效日期:２0１7年10月30日 第1页,共11页
颁发部门:生产部
分发单位:质管部、生产车间
编号:ＴＳ-SC-001-０0
淀粉
5kg
枸橼酸
0.6kｇ
滑石粉
1.25kg
3.２制粒
3.２．１配浆称取纯化水1kｇ置配浆锅中，加入１kｇ淀粉，搅拌使均匀,在搅拌下冲入10kg纯化水加热至糊化,配成１0%的淀粉浆作为粘合剂。
3.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4ｋg淀粉和0．６kg枸橼酸粉投入高速制粒机中,干混４分钟后,加入上述淀粉浆混合5分钟,开机制粒。
9.4劳动组织定员定岗ﻩ8
１0.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额ﻩ８
10．1单耗ﻩ８
1０．２原辅包材的消耗定额及技术经济指标8
10.3偏差处理ﻩ9
11.附录:常用理化常数、换算表ﻩ９
1.产品名称及剂型
1.1产品名称:阿司匹林片
１．2产品剂型：片剂
２.产品概述
2.1产品名称
阿司匹林片
5.4制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀,用淀粉浆制粒;干燥;压片；瓶内包装及外包装，制得。
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阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型
产品名称：阿司匹林片
产品剂型：片剂
2.产品概述
产品名称
阿司匹林片
汉语拼音名：Asipilin Pian
英文名： Aspirin Tablets
结构式：阿司匹林
本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸
分子式：C
9H
8
O
4
分子量：
本品含阿司匹林（C
9H
8
O
4
）应为标示量的%%
产品特点
2.2.1性状本品为白色片
2.2.2规格 0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时内不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期 3年。
3.处方和依据
批投料处方
阿司匹林 60kg
淀粉 5kg
枸橼酸
滑石粉
制成 12万片
依据执行标准：《中国药典》2010年版二部
制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干
燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4. 工艺流程图
物料
工序
检验
入库
中间站
注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件
备料
5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严
制粒
5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。
5.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。
总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。
将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。
压片
5.4.1片重计算阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。
标示量
应压片重=
颗粒主药含量
5.4.2压片用φ12mm浅弧冲模压片，片重差异限度为±%。
压片机转速20±5转/分，压力40~50KN，每20分钟抽查一次片重。
5.4.3筛片将素片筛去细粉、残片，将加工好的素片装入无毒塑料袋中，称量，附上桶签，转入中转站待验。
包装
5.5.1包装规格 0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件；
5.5.2领料从库房领取合格的内、外包装材料，专人领取，计数发放。
5.5.3内包装
5.5.3.1将检验合格后的素片按每瓶装1000片在瓶装生产线上进行包装，要求瓶盖旋合严密，无破损及歪斜。
5.5.3.2将内包装好的药瓶经传递窗送入外包装间。
5.5.4外包装
5.5.4.1打码按《批生产指令》要求在标签、纸箱上打印批号、生产日期、有效期。
5.5.4.2贴签要求标签无歪斜、无折皱、无破损；批号清晰、正确；瓶体清洁。
5.5.4.3装箱将垫板装入成品纸箱，再将药瓶装入；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单及说明书，用不干胶带封箱。
5.5.4.4将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。
6．质量监控
按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：
粉碎过筛、配料、制粒干燥、压片，瓶包装、外包装。
监控方法
6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。
清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。
达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。
对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。
8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额单耗
单耗＝实际领用量－本批结存量本批实际产量
原辅包材的消耗定额及技术经济指标
原辅包材的消耗定额以厂订阿司匹林片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
偏差处理
生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP》进行处理。
9.物料平衡
计算公式
物料平衡率=（实际产量 + 抽样量 + 损耗量）/ 理论产量×100%
理论值：按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。
实际值：为生产过程实际产出量。
包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检
11．卫生工艺
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按《清场管理程序》及相关清洁SOP进行。
12．技术安全及劳动保护
技术安全
12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。
12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。
12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
12.1.4生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
12.1.5为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。
劳动保护
12.2.1根据工种需要，应供给产尘岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配置防尘设施。
12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不应小于1米。
12.2.3操作间温、湿度应适宜，通风设备良好。
12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。
12.2.5保证洁净室内每人每小时新鲜空气量不少于40m3
13．劳动组织定员定岗、生产周期
注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（12万片）所需的时间计。
［工序生产周期＝工序实际生产一批料所需的时间（小时）］。
2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。
即和工序生产周期总和加上检验周期。
14.环境保护
废水的管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下水道。
废渣的管理和处理生产过程中产生的废料统一转运到锅炉房焚烧。
锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。
附录：常用理化常数、换算表
A.名词解释：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：系指用不透光的容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B.法定计量单位，国际符号含义
a)长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米 m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
b)质（重）量
千克（公斤）kg 克 g
毫克mg 微克μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
c)体积
升 L 毫升ml 微升μl
1L=1000ml 1ml=1000μl
d)压力
以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示
1atm(标准大气压)＝760mmHg=
1KPa=1000Pa 1mmHg=
e)百分比：
百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
％（g/g）表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
C.乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
D.温度以“℃”表示
水浴温度，除别有规定外，均指98－100℃
热水系指70－80℃
室温系指10－30℃
E.阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。