急性子质量标准及检验操作规程

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火工品的检查制度[1]

火工品的检查制度第一章总则第一条目的和依据1.1 为了确保企业内部火工品的安全使用和管理，防止火灾和其他意外事件的发生，订立本制度。

1.2 本制度的订立依据《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，并结合本企业的实际情况订立。

第二条适用范围2.1 本制度适用于本企业全部部门、车间、员工，包括使用和管理火工品的环节。

2.2 火工品指爆炸物、烟火器材、烟火原材料及其他易燃易爆物品。

第二章火工品的进货和储存第三条进货3.1 企业内部火工品的进货必需经过合法、规范的渠道，以确保质量合格。

3.2 进货的火工品必需与企业实际需求相匹配，不得超过安全使用的范围。

3.3 进货时必需要求供应商供给火工品的生产厂家、产品合格证明、质检报告等相关文件，以备案存档。

第四条储存4.1 火工品必需储存在专用仓库或储存区域，禁止与其他易燃、易爆物品混存。

4.2 储存区域必需阔别明火、高温源和电器设备，确保通风良好。

4.3 储存区域必需配备合适的灭火器材，并定期进行检修和更换。

4.4 储存区域必需有明显的防爆标识和警示标识，以提示人员注意安全。

4.5 储存区域的进出必需有专门的管控措施，进出人员必需填写入库和出库记录。

第三章火工品的使用与运输第五条使用5.1 使用火工品的部门和人员必需经过专门的培训并持有相应的证书。

5.2 火工品的使用必需依照操作规程和安全操作指南进行，禁止超范围使用或违规操作。

5.3 火工品使用过程中必需佩戴个人防护用具，并在安全范围内进行。

第六条运输6.1 运输火工品必需经过专门的车辆，并严格依照相关规定进行包装、标识和固定。

6.2 运输过程中必需严格依照道路交通法规操作，确保车辆和人员的安全。

6.3 运输过程中必需定期检查车辆和装载火工品的容器的状态，确保其完好。

第四章管理与考核第七条管理标准7.1 设立专门的火工品管理部门，负责对火工品的管理、监督和检查工作。

7.2 火工品管理部门负责订立火工品管理规范和操作指南，并进行培训和宣扬工作。

制剂检验操作规程,1200字

制剂检验操作规程制剂检验操作规程一、目的和适用范围1.1 目的为确保制药过程中制剂的质量和安全性，规范制剂的检验操作，保证制剂的质量符合相关法规和标准要求。

1.2 适用范围本操作规程适用于所有制剂的检验操作，包括固体制剂、液体制剂、半固体制剂等。

二、检验设备和材料准备2.1 检验设备根据不同的制剂类型，准备相应的检验设备，例如电子天平、显微镜、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪等。

2.2 材料准备准备所需的标准品、溶剂、试剂和耗材等。

三、检验操作流程3.1 样品准备3.1.1 从生产批次中取得代表性样品，按照规定的方法进行样品的制备和处理。

3.1.2 根据需要，对样品进行稀释或浓缩处理，以满足检验要求。

3.2 检验项目选择根据药典或内部标准，确定所需检验的项目和方法。

3.3 检验仪器和设备的校准3.3.1 在每次使用前，对检验仪器和设备进行校准，确保其准确性和可靠性。

3.3.2 根据校准结果，对仪器和设备进行相应的调整和修正。

3.4 检验操作步骤3.4.1 操作前的准备：①清洁工作台和检验设备，确保无污染。

②准备所需试剂和标准品，确保其纯度和有效性。

3.4.2 检验操作：①按照方法要求，将样品放置在试剂或溶剂中进行溶解。

②根据检验项目的要求，进行样品的稀释或浓缩处理。

③依次进行各项检验操作，如pH值测定、溶解度测试、含量测定等。

④记录检验结果和观察的现象，如颜色、气味等。

⑤检查结果是否符合药典或内部标准的要求，如不符合要求，进行重新检验或调整仪器和方法。

3.5 数据处理和结果判定3.5.1 按照所设定的标准，对检验结果进行数据处理和计算。

3.5.2 比对检验结果和标准要求，判断制剂是否合格。

3.5.3 如结果不合格，根据不合格原因进行分析，并根据需要进行调整或重新制备样品。

3.6 结果报告3.6.1 对检验结果进行汇总，制作检验报告。

3.6.2 报告中应包括样品信息、检验项目、结果和评价等内容。

急性子质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：急性子1.2 汉语拼音：Jixingzi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：丙酮、水、正丁醇、甲醇、三氯甲烷、甲酸、香草醛硫酸。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、烘箱、马弗炉、硅胶G板、超声波清洗器。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末4g，加丙酮40ml,加热回流1小时，弃去丙酮液，药渣挥干，加水饱和正丁醇40ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。

另取急性子对照药材4g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7)试验，吸取上述两种溶液各2µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲垸-甲醇-水-甲酸（7：3 ：0.5 ：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：7.5.1杂质不得过5.0%(附录12)。

7.5.2水分不得过11.0%(附录15 第二法)。

7.5.3总灰分不得过6.0%（附录17）。

7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0%。

7.7 含量测定照高效液相色谱法（附录8) 测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A ，以水为流动相 B ，按下表中的%规定进行梯度洗脱；发光散射检测器检测。

理论板数按凤仙萜四醇皂苷K 峰计算应不低于3000 。

急性子内控质量标准

制药GMP管理文件
一、目的：制定急性子的内控标准，规范公司急性子的采购与使用。

二、适用范围：适用于急性子的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
急性子
本品为凤仙花科植物凤仙花Impatiens balamina L.的干燥成熟种子.夏秋季果实即将成熟时采收,晒干,除去果皮及杂质.
【性状】本品呈椭圆形、扁圆形或卵圆形,长2～3㎜,宽1.5～2.5㎜.表面棕褐色或灰褐色,粗糙,有稀疏的白色或浅黄棕色小点,种脐位于狭端,稍突出.质坚实,种皮薄,子叶灰白色,半透明,油质.气微,味淡、微苦.
【性味与归经】微苦、辛,温;有小毒.归肺、肝经.。

急救物品的质量标准

急救物品的质量标准急救物品是在紧急情况下救助伤员的重要工具，其质量标准直接关系到伤员的生命安全。

因此，对急救物品的质量标准有着严格的要求。

本文将就急救物品的质量标准进行详细介绍，以便大家对急救物品有更深入的了解。

首先，急救物品的质量标准应包括产品的材料、制作工艺、使用效果等方面。

在材料方面，急救物品应选用符合国家标准的医用材料，确保其无毒、无害、无刺激性。

制作工艺应符合相关的生产标准，确保产品的质量稳定可靠。

同时，急救物品的使用效果也是评定其质量的重要标准，产品应在紧急情况下能够快速、准确地发挥作用，帮助伤员获得及时的救助。

其次，急救物品的质量标准还应包括产品的外观和包装。

产品的外观应无明显的缺陷和污染，标识清晰、易于识别。

包装应符合相关的卫生标准，保证产品在运输和储存过程中不受到污染和损坏，以保证产品的质量。

另外，急救物品的质量标准还应包括产品的储存和保质期。

急救物品在储存过程中应符合相关的环境要求，避免受潮、受热等影响产品质量的因素。

同时，产品的保质期应明确标注，确保产品在有效期内使用，以免因产品质量下降而影响急救效果。

最后，急救物品的质量标准还应包括产品的检测和认证。

急救物品应经过相关部门的检测和认证，确保产品符合国家标准和行业标准，保证产品的质量和安全性。

总之，急救物品的质量标准是保障急救效果和伤员安全的重要保障。

只有严格执行相关的质量标准，才能保证急救物品的质量稳定可靠，确保在紧急情况下能够发挥最大的作用。

希望大家能够重视急救物品的质量标准，确保使用安全有效的急救物品，为紧急情况下的救助工作提供有力的保障。

成品检验操作规范

1. 目的为规范公司产品发货前保证产品质量符合要求。

2.范围本标准适用于公司产品检验和发货。

3.职责3.1 品质部负责对产品进行检验。

3.2 生产部负责产品的生产和异常处理。

3.3仓储部负责对产品发货的管理。

4.内容4.1 成品料体检验4.1.1 生产完成的成品在入库前由包装巡检员抽样交给化验员检验。

4.1.2 由化验员按照执行标准检验感官指标、理化指标和细菌总数、霉菌和酵母菌项目，并且把检验结果填写在《成品检验报告》上。

4.2 成品的包装检验成品的包装检验结果，以车间巡检员的检验记录为准，需根据首件确认表和巡检记录。

4.3 成品检验结果4.3.1 成品检验报告由化验员负责填写，由品质部主管审核。

4.3.2 成品出报告之前，需先复核《半成品检验报告》、《灌/包装车间过程巡检表》、《半成品检验原始记录》。

确认相关记录中产品名称、规格、批号等相关记录正确无误，记录填写完整，生产检验中出现的偏差已得到处理，并签名确认，由品质部主管审核确认。

4.3.3 确认信息正确完整后，依据产品的执行标准，出具《成品检验报告》，品质部主管审核后存档，若客户需要《成品检验报告》则多出1份该批次报告提供给客户。

成品检验操作规范页次：2/ 24.3.4 当天成品报告完成后，及时出《中间产品/成品检验合格通知单》，一并交品质部主管审核确认，签字确认后交仓储部，通知仓储部该批次成品合格，可发货。

4.4异常处理对4.3中涉及到的不符合项，交由对应检验员处理，处理符合要求后再出具成品报告。

5. 相关记录5.1《成品检验报告》5.2《中间产品/成品检验合格通知单》。

韭菜子质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：韭菜子
1.2 汉语拼音：Jiucaizi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：
韭菜子质量标准及检验操作规程共 2 页第 2 页
7 检验操作规程：
7.1 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.2 鉴别：本品粉末灰黑色。

种皮表皮细胞棕色或棕褐色，长条形、多角形或不规则形，表面具有网状纹理。

胚乳细胞众多，多破碎，有较多大的类圆形或长圆形纹孔，壁增厚。

可见油滴。

7.3 检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

急救药品物品及抢救器械使用质量检查标准

急救药品物品及抢救器械使用质量检查标准1. 引言本文档旨在制定急救药品物品及抢救器械使用质量检查标准，以确保急救工作的安全与有效性。

本标准适用于医疗机构、急救中心以及其他提供急救服务的单位。

2. 检查内容和要求为了确保急救药品物品和抢救器械的质量，以下检查内容和要求应遵循：2.1 急救药品物品- 检查急救药品物品的标签是否清晰可读，包括药名、生产日期、有效期等信息。

- 检查急救药品物品的包装是否完好，无损坏、污染等情况。

- 检查急救药品物品的储存条件是否符合要求，如温度、湿度等。

- 检查急救药品物品的库存量是否充足，确保及时补充。

2.2 抢救器械- 检查抢救器械的外观是否完好，无裂痕、变形等问题。

- 检查抢救器械的工作状态是否正常，如电源、开关、显示器等。

- 检查抢救器械的消毒情况，确保符合卫生要求。

- 检查抢救器械的使用说明书是否齐全、清晰易懂。

3. 检查程序为了进行急救药品物品和抢救器械的质量检查，建议以下程序执行：3.1 定期检查定期检查急救药品物品和抢救器械，确保其始终符合质量要求。

建议每个季度进行一次全面检查，包括库存量、标签信息、包装状况等。

3.2 不定期抽查不定期抽查急救药品物品和抢救器械，以确保其质量。

建议每月随机选择一定比例的物品进行抽查，重点检查外观、工作状态和消毒情况。

3.3 持续监测建立急救药品物品和抢救器械的持续监测机制，定期收集使用过程的问题反馈和异常情况，及时修复或更换不合格的物品。

4. 总结急救药品物品及抢救器械使用质量检查标准的制定和执行，对于提高急救工作的安全性和效果至关重要。

医疗机构、急救中心和其他提供急救服务的单位应根据本标准进行检查，确保急救药品物品和抢救器械的质量符合要求，以保障患者的生命安全。

快速救治药品及器械管理检查标准

快速救治药品及器械管理检查标准1. 背景随着快速救治药品和器械的广泛应用，为确保其质量和安全性，制定一套管理检查标准十分必要。

本文档旨在提供一份详尽的快速救治药品及器械管理检查标准，以确保其适当的使用和管理。

2. 管理检查标准2.1 药品管理检查标准1. 快速救治药品的生产企业应具备相关的药品许可证，并严格按照药品生产管理规范的要求进行生产。

2. 药品的包装和标签应符合国家相关标准，并清晰标示药品的名称、规格、使用方法和注意事项。

3. 快速救治药品的储存环境应符合药品储存管理的要求，保持适宜的温度、湿度和通风条件。

4. 药品的库存管理应进行定期盘点，及时处理过期、损坏或变质的药品。

5. 对药品的使用人员进行合适的培训，确保其正确使用快速救治药品。

2.2 器械管理检查标准1. 快速救治器械的生产企业应持有相应的器械生产许可证，并按照器械生产管理规范进行生产。

2. 器械的包装和标签应符合国家相关标准，并清晰标示器械的名称、规格、使用方法和注意事项。

3. 快速救治器械的储存环境应符合器械储存管理的要求，保持整洁、干燥和防潮。

4. 器械的使用人员应接受合适的培训，以确保其正确使用快速救治器械。

5. 器械的定期维护保养和检验，确保其性能和功能的可靠性。

3. 监督和处罚为保障快速救治药品及器械管理的有效性，相关部门将进行定期的监督检查。

如果发现存在违反管理检查标准的情况，将采取相应的处罚措施，并对生产企业进行整改指导，以确保其符合管理要求。

4. 结论本文档提供了快速救治药品及器械管理检查标准，对生产企业、库存管理以及使用人员提出了具体要求。

通过严格执行这些检查标准，可以确保快速救治药品和器械的质量和安全性，进一步提升医疗救护工作的效率和质量。

快速救治药品及器械管理检查标准

快速救治药品及器械管理检查标准背景介绍快速救治药品及器械管理是医疗机构管理工作的重要组成部分，确保医疗机构在治疗急危重患者时能够及时提供必要的药品和器械。

为了规范和加强快速救治药品及器械的管理，制定本标准。

1. 药品管理要求1.1 药品库存管理：- 定期开展药品库存清点工作，确保库存准确无误。

- 根据患者需求以及应急情况，定期补充和更新急救药品。

- 药品库房应按照药物稳定性和储存要求进行分类和储存，以确保药品的有效性和安全性。

1.2 药品配备要求：- 根据医疗机构的规模、科室特点和急救需求，制定相应的快速救治药品清单，并确保其配备及时到位。

- 高危药品的配备和管理应按照相关法律法规要求进行，确保其安全使用。

1.3 药品过期和损坏管理：- 定期检查药品有效期，及时清除过期药品，防止过期药品的误用。

- 对于破损、变质以及包装不完整的药品，及时予以淘汰和销毁。

2. 器械管理要求2.1 急救器械配备要求：- 根据医疗机构的规模、科室特点和急救需求，制定相应的急救器械清单，并确保其配备及时到位。

- 保证急救器械的数量、规格和种类齐全，以满足不同急救场景的需求。

2.2 器械维护和保养：- 定期检查急救器械的完整性、性能和有效期限，确保其处于良好的工作状态。

- 对于损坏或者失效的急救器械，及时进行维修或更换，确保其可靠性和使用安全。

2.3 器械清洁和消毒管理：- 对于与人体直接接触的器械，如导管、注射器等，应进行严格的清洁和消毒。

- 器械的清洁和消毒应按照相关规定进行，确保对病原微生物的有效灭活，防止交叉感染。

3. 质量管理要求3.1 药品及器械的购进：- 药品及器械的采购应选用合法合规的渠道，保证其质量和来源的合法性。

- 采购人员应根据实际需求制定采购计划，确保药品和器械的及时供应。

3.2 培训和知识传递：- 对医疗机构的工作人员进行相关培训，提高其对药品及器械管理的认识和技能水平。

- 定期组织药学、急诊等专业的知识培训，加强医护人员的专业素养。

火花检验工安全技术操作规程范本

火花检验工安全技术操作规程范本第一章总则第一条根据《中华人民共和国安全生产法》等法律法规和有关安全技术规范，制定本规程，以确保火花检验工作安全进行。

第二条本规程适用于进行火花检验工作的人员，包括从事火花检验的检验员、操作人员等，以及与火花检验工作相关的管理人员。

第三条所有从事火花检验工作的人员应该具备相应的技术能力和安全意识，严格按照本规程进行操作，确保安全生产。

第四条火花检验工作应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，坚决杜绝安全事故发生。

第五条火花检验工作应按照标准操作程序进行，不得擅自改变操作方法。

第六条各级管理人员应当加强对火花检验工作的组织领导和监督检查，确保工作按照规定进行。

第七条对于火花检验工作中出现的安全隐患和问题，应及时报告上级主管部门，并采取相应的措施进行处理。

第八条火花检验工作的负责人应对工作人员进行必要的安全教育培训，确保其具备相应的安全知识和技能。

第二章火花检验工作安全管理第九条火花检验工作应设立专门的安全管理机构，负责对工作进行安全管理。

第十条安全管理机构应制定并完善火花检验工作的安全制度和操作规程，确保工作安全进行。

第十一条安全管理机构应定期组织安全检查，发现问题及时整改，确保工作过程中的安全。

第十二条火花检验工作应先进行现场勘查和安全评估，确定操作方案，确保工作进行安全。

第十三条火花检验工作中应配备必要的安全保护设备，确保工作人员的生命安全。

第十四条火花检验工作过程中应设置安全防护区域，禁止其他人员进入。

第十五条火花检验工作现场应明确责任分工，确保各项工作有专人负责。

第十六条火花检验工作结束后，应做好现场清理工作，确保无遗留物品对安全产生影响。

第十七条火花检验工作中应保持通讯畅通，确保及时沟通和协调。

第三章火花检验工作操作规程第十八条火花检验工作前，应对相关设备进行检查和试验，确保设备安全可靠。

第十九条火花检验工作人员应佩戴必要的安全防护用具，包括安全帽、防护面具等。

核酸快速检验管理制度

核酸快速检验管理制度第一章总则第一条为规范和加强核酸快速检验管理，依据国家相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事核酸快速检验的机构和个人，包括但不限于医疗机构、疾控中心、实验室以及相关技术人员。

第三条核酸快速检验是指利用核酸技术进行病原体检测的一种快速检验方法，主要应用于疾病的早期诊断和疫情的控制。

第四条核酸快速检验管理应坚持“严格标准、规范操作、保密安全、监督检查”的原则，确保检验结果准确、可靠。

第五条本管理制度由相关机构制定并不断完善，实施过程中应参照国家相关标准和规范。

第二章组织管理第六条设立核酸快速检验管理委员会，负责全面监督和管理各项核酸快速检验工作，并定期进行评估和改进。

第七条核酸快速检验管理委员会由医疗机构、疾控中心、实验室等相关单位的相关负责人组成，统一协调管理各项工作。

第八条核酸快速检验管理委员会每年至少召开一次会议，对核酸快速检验工作进行总结、评估和规划，确保各项工作有序进行。

第九条各相关单位应建立健全核酸快速检验管理机构，明确职责分工，强化管理，保证全员参与，确保检验工作的正常运转。

第十条相关单位应加强人员培训，提高技术水平和操作规范，确保检验结果的准确性和可靠性。

第十一条相关单位应定期进行设备维护和检修，保证设备正常运转，避免因设备故障导致的检验失败。

第三章检验流程第十二条核酸快速检验应按照标准操作程序进行，确保检验全程无误。

第十三条核酸快速检验前，应对使用的检验仪器进行定期校准和漏气测试，确保检验结果的准确性。

第十四条核酸快速检验样本采集应严格按照操作规范进行，避免交叉污染和样本混淆。

第十五条核酸快速检验过程中应有专人负责监督，确保检验操作规范，避免人为失误。

第十六条核酸快速检验结果应经过两次确认，确保结果准确无误。

第十七条核酸快速检验结果应及时告知相关单位和患者，确保对疫情的及时控制和个人的健康。

第四章质量管理第十八条核酸快速检验质量管理应严格按照ISO15189国际标准进行，确保检验结果的准确性和可靠性。

急救药品物品及抢救器械采购质量检查标准

急救药品物品及抢救器械采购质量检查标准1. 背景信息急救药品物品及抢救器械的采购质量检查标准旨在确保采购的急救药品物品和抢救器械的质量达到一定标准，以提供有效的急救服务。

本文档为质量检查标准的指南，供采购方参考使用。

2. 采购质量检查标准采购方在购买急救药品物品及抢救器械时，应按照以下标准进行质量检查：2.1 药品物品- 药品物品应具备合法的药品注册证书或生产许可证。

- 药品物品的包装应完整无损，无泄漏。

- 药品物品的标签应清晰可读，包括药品名称、规格、生产日期、有效期等信息。

- 药品物品的外观应正常，无异味或变质现象。

- 药品物品的存储条件符合要求，如需冷藏的应冷藏储存。

2.2 抢救器械- 抢救器械应具备合法的生产许可证或注册证书。

- 抢救器械的外观应正常，没有明显的损坏或缺陷。

- 抢救器械的标签应清晰可读，包括器械名称、规格、生产日期、有效期等信息。

- 抢救器械的功能应正常，无故障现象。

- 抢救器械的存储条件符合要求，如需特殊储存条件的应储存相应要求。

3. 检查程序采购方在进行急救药品物品及抢救器械质量检查时，应按照以下程序进行：1. 查看相关证照：验看药品物品及抢救器械的合法药品注册证书或生产许可证。

2. 检查包装及标签：仔细检查药品物品的包装是否完整无损、无泄漏，并核对标签上的信息是否清晰可读。

3. 检查外观及气味：观察药品物品的外观是否正常，无异味或变质现象。

4. 检查存储条件：确认药品物品的存储条件是否符合要求。

5. 检查器械外观和标签：检查抢救器械的外观是否正常，标签上的信息是否清晰可读。

6. 检查器械功能：检查抢救器械是否正常运作，无故障现象。

7. 检查存储条件：确认抢救器械的存储条件是否符合要求。

4. 结论采购方应按照以上标准和程序进行急救药品物品及抢救器械的质量检查，以确保采购的急救药品物品和抢救器械符合质量要求，为急救工作提供可靠的支持。

同时，采购方在签署合同前，应要求供应商提供相关证照和质量检查报告以供核查。

金樱子肉质量标准及检验操作规程

XXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金樱子肉1.2 汉语拼音：Jinyingzirou2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、乙酸乙酯、甲醇、金樱子对照药材、三氯甲烷、甲酸、硫酸、无水葡萄糖、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、烘箱、硅胶G板、马弗炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末2g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取金樱子对照药材2g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（5:5:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C 加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：7.5.1水分：不得过16.0%（附录15 第二法）。

7.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 含量测定：照紫外-可见分光光度法（附录5）测定对照品溶液的制备取经105°C干燥至恒重的无水葡萄糖60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每lml中含无水葡萄糖0. 6mg）。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5ml、1.0ml、1. 5ml、2. 0ml、2. 5ml ，分别置50ml量瓶中，各加水至刻度，摇匀。

质量标准和检验操作规程管理规程

目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。

范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。

职责：质量管理中心对此规程的实施负责。

规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

2药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。

下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。

）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。

4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。

4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分子式、分子量；（3）来源或有机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别；（9）贮藏条件及贮存期。

YL-20710急性子原料检验操作规程

（2）薄层鉴别
仪器与试剂：分析天平、数显恒温水浴锅、电热鼓风干燥箱、层析缸、硅胶G薄层板、甲醇、甲酸、三氯ห้องสมุดไป่ตู้烷等。
方法：（2）取本品粉末4g，加丙酮40ml加热回流1小时，弃去丙酮液，药渣挥干，加水饱和正丁醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取急性子对照药材4g，同法制成对照药材溶液。再取凤仙萜四醇皂苷K对照品、凤仙萜四醇皂苷A对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇- 水-甲酸（7：3:0.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.7
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:本品呈椭圆形、扁圆形或卵圆形，长2～3mm，宽1.5～2.5mm。表面棕褐色或灰褐色，粗糙，有稀疏的白色或浅黄棕色小点，种脐位于狭端，稍突出。质坚实，种皮薄，子叶灰白色，半透明，油质。气微，味淡、微苦。
分发部门：质量部、化验室、生产部
标题
正文
1
2
2.1
2.2
3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.2
3.2.1
3.2.2
4
4.1
4.1．1
4.1.2
4.1.3
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.3.1

质量检验流程及操作指南【精选文档】

质量检验流程及操作指南一、质量检验主要功能 (2)二、采购管理与质量管理接口图及说明 (3)三、库存管理与质量管理接口图及说明 (3)四、质量检验业务流程描述（主要指来料检验流程） (4)1、检验项目 (4)2、检验指标 (5)3、质量检验方案 (6)3。

1、方案的增加 (6)3。

2、方案的复制 (7)4、来料检验单 (8)4。

1检验单的录入 (8)4.2样本的填写 (11)五、自定义抽检规则设置 (15)六、检验平台的运用 (17)1、生成来料检验单 (17)2、检验平台 (19)一、质量检验主要功能质量管理可以处理八种类型的检验：来料检验（采购检验、进口检验、委外检验）、产品检验、工序检验、工序委外检验、在库检验、发货检验、退货检验、其他检验。

还可以进行留样的处理,并记录留样的检验情况。

1.来料检验：处理采购到货、进口到货和委外到货存货的检验。

2.产品检验：处理企业中自制品在完成生产、入库前的检验.3.在库检验：处理在库存货的复检.4.发货检验：处理销售/出口发货的检验。

5.退货检验：处理销售/出口退货存货的检验。

6.工序检验:处理生产过程中工序及工序委外检验。

7.其他检验：处理流程制造行业的生产过程检验、处理临时性非程序性检验业务的检验。

8.留样单：用于记录检验过程中留样的过程和留样检检情况。

注：在存货档案卡片的“控制”页签中，将“质检”和“来料须依据检验结果入库”勾打上的存货才会进入到质量管理的来料报检单中.如下图:（检验规则：选择‘按指标检验’）二、采购管理与质量管理接口图及说明•采购到货单报检生成来料报检单。

•来料不良品处理单的退货数量回写到货单的”拒收数量”，根据到货单生成到货拒收单。

•来料检验单、来料不良品处理单回写到货单的合格数量、不合格数量、拒收数量。

•根据在库不良品处理单的处理流程为退货的记录生成采购退货单。

三、库存管理与质量管理接口图及说明•根据《质量管理》来料检验单的合格接收数量和让步接收数量、来料不良品处理单的降级数量生成采购入库单。