湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
2023医疗器械自查报告(精选15篇)
2023医疗器械自查报告(精选15篇)医疗器械自查报告1我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。
建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。
防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。
如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.医疗器械自查报告2医疗器械有限公司于7月申办《医疗器械经营许可证》期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备并进行严格的自查。
现将自查情况汇报如下：（一）基本情况医疗器械有限公司法定代表人注册资金100万元注册地址为经营面积180平方米。
人员__人药学或相关专业人员6人。
经营范围综合类二、三类医疗器械。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告一、引言医疗器械质量管理是医疗机构安全运行的重要组成部分，对于提高医疗服务质量和保障患者安全起着至关重要的作用。
为了进一步推动质量管理工作，我单位对医疗器械质量管理进行了自查，现将自查结果报告如下。
二、自查目标本次自查的主要目标是全面了解医疗器械质量管理工作的现状，发现问题并及时整改，进一步提升医疗器械质量管理水平。
三、自查内容1.制度建设本次自查主要包括了对医疗器械质量管理相关制度的建设情况进行了检查。
重点检查了医疗器械质量管理制度、医疗器械采购管理制度和医疗器械库存管理制度等。
2.医疗器械采购管理自查中对我单位的医疗器械采购管理情况进行了调查，包括了医疗器械采购的程序是否规范、是否存在医疗器械采购过程中的风险管理、是否存在医疗器械质量问题的跟踪和处置等。
3.医疗器械库存管理自查中对我单位的医疗器械库存管理情况进行了检查，包括了医疗器械库存的分类管理、有效期管理、清点盘点管理等。
4.医疗器械使用管理自查中对我单位的医疗器械使用管理情况进行了调查，包括了医疗器械的能力鉴定和培训情况，医疗器械的日常维护和保养情况等。
四、自查结果1.制度建设：各项制度齐全并符合要求，但存在制度执行不到位、制度更新不及时的情况。
2.医疗器械采购管理：医疗器械采购程序规范，并建立了风险管理制度，但存在采购过程中的沟通不畅、供应商自查不完善等问题。
3.医疗器械库存管理：医疗器械的库存分类管理比较清晰，但在有效期管理和清点盘点管理方面还存在一些不足。
4.医疗器械使用管理：医疗器械的能力鉴定和培训工作做得较好，但日常维护和保养工作还需要加强。
五、问题整改1.强化制度执行力度，加强对制度的宣传和培训，确保人员熟悉制度要求并按照要求执行。
2.加强与供应商的沟通和合作，建立完善的供应商自查机制，确保采购过程的质量和安全。
3.加强医疗器械的有效期管理，建立清晰的库存盘点制度，确保库存的及时更新和有效使用。
4.加强医疗器械日常维护和保养工作，制定维护保养计划，并加强对使用人员的培训和指导。
医疗器械质量管理的自查报告
医疗器械质量管理的自查报告一、前言随着我国医疗事业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械质量问题也日益引起社会各界的关注。
为了确保医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械监督管理条例》等法规，对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行严格监管。
我院作为医疗器械使用单位，一直高度重视医疗器械质量管理，积极开展自查工作，确保医疗器械使用安全。
二、自查工作情况1.组织机构与人员配备我院成立了医疗器械质量管理领导小组，由院长担任组长，相关部门负责人为成员。
领导小组负责制定医疗器械质量管理政策、制定年度自查计划，组织医疗器械质量培训，协调解决医疗器械质量问题。
同时，我院配备了专业的医疗器械质量管理人员，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理。
2.制度建设与执行我院制定了完善的医疗器械管理制度，包括采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。
制度明确了各部门和岗位的职责，确保医疗器械在各个环节得到有效监管。
同时，我院定期组织医疗器械质量培训，提高医护人员对医疗器械质量的认识和重视程度。
3.采购与验收我院严格按照医疗器械采购制度进行采购，选择具有合法资质的供应商，确保医疗器械的合法性。
在验收环节，我院设有专门的医疗器械验收小组，对医疗器械的外观、规格、合格证等进行严格检查，确保医疗器械的质量和安全。
4.储存与维护我院设有专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械在储存过程中不受环境影响。
同时，我院制定了医疗器械维护制度，定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械在使用过程中的性能稳定。
5.使用与监测我院制定了医疗器械使用制度，要求医护人员在使用医疗器械前必须进行培训，了解医疗器械的性能、用途和操作方法。
在使用过程中，我院对医疗器械进行定期监测，确保医疗器械的性能稳定。
三、自查发现的问题及整改措施1.问题：部分医疗器械采购渠道不规范，存在一定的安全隐患。
医疗器械质量管理工作自查报告
医疗器械质量管理工作自查报告尊敬的领导：为了进一步加强我院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，我院于近期组织开展了医疗器械质量管理工作自查。
现将自查情况报告如下：一、组织机构与人员我院高度重视医疗器械质量管理工作，成立了医疗器械质量管理小组，由院长担任组长，相关部门负责人担任组员。
医疗器械质量管理小组负责制定医疗器械质量管理计划，组织实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量管理工作进行监督和检查。
我院对医疗器械质量管理工作人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
二、医疗器械采购与验收我院严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，对医疗器械采购与验收进行管理。
（一）采购管理我院对医疗器械供货者进行了严格审核，确保其具备合法资质。
对医疗器械采购人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确选择和采购医疗器械。
（二）验收管理我院对医疗器械进行了严格的验收管理，对进货医疗器械进行了核对、检查和记录，确保其符合国家标准和产品说明书要求。
对验收不合格的医疗器械进行了隔离、记录和处理。
三、医疗器械储存与养护我院对医疗器械储存与养护进行了严格管理，确保医疗器械储存条件符合规定，避免医疗器械受到污染和损坏。
四、医疗器械使用与监测我院对医疗器械使用与监测进行了严格管理，确保医疗器械安全有效。
（一）使用管理我院对医疗器械使用人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确使用医疗器械。
对医疗器械使用过程进行了监督和检查，确保医疗器械使用安全有效。
（二）监测管理我院对医疗器械不良事件进行了监测和报告，对医疗器械质量投诉进行了调查和处理。
对医疗器械使用过程中出现的问题进行了及时处理和改进。
五、医疗器械质量改进我院对医疗器械质量管理工作进行了持续改进，对医疗器械质量管理工作进行了总结和分析，对存在的问题进行了改进和纠正。
医疗器械质量管理的自查报告（2篇）
医疗器械质量管理的自查报告自查报告-医疗器械质量管理一、引言医疗器械质量管理是保障患者安全和治疗效果的重要环节。
本报告是对我单位医疗器械质量管理情况的自查总结，旨在发现问题、改进管理，提高医疗器械质量管理水平，确保患者的安全和满意度。
二、质量体系建设1. 考核管理制度是否完善：我单位建立了医疗器械质量管理考核制度，明确责任人和考核标准。
2. 内部培训机制是否健全：我单位定期开展医疗器械质量管理培训，提高员工的质量意识和专业技能。
3. 质量改进措施是否落实：我单位建立了质量改进措施跟踪机制，定期评估质量改进措施的实施效果。
三、医疗器械采购管理1. 供应商选择与评估：我单位建立了供应商评估体系，对供应商进行严格的资质审查和评估。
2. 风险管理与控制：我单位建立了医疗器械采购风险管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
3. 检验验收制度：我单位建立了医疗器械检验验收制度，对采购的医疗器械进行质量检验和验收，并建立了相关记录。
四、医疗器械储存管理1. 储存环境与设备：我单位医疗器械储存环境符合相关要求，设备保养和维修工作得到及时落实。
2. 储存条件与保鲜期控制：我单位建立了医疗器械储存条件和保鲜期控制制度，确保医疗器械的质量和有效期符合要求。
3. 库存管理与报废处理：我单位建立了库存管理和报废处理制度，及时盘点和清理过期和损坏的医疗器械。
五、医疗器械投入使用管理1. 设备验收与安装：我单位建立了医疗器械设备验收和安装制度，确保设备的质量和安全性。
2. 设备操作与维护：我单位建立了设备操作和维护培训机制，定期进行设备的操作指导和维护工作。
3. 设备维修与更新：我单位建立了设备维修和更新制度，对设备进行定期维修和更新，确保设备的正常运转和安全性。
六、医疗器械使用过程管理1. 医疗器械严格执行操作规范：我单位建立了医疗器械使用操作规范，并进行了员工培训和考核。
2. 医疗器械使用风险管理：我单位建立了医疗器械使用风险管理制度，对医疗器械使用过程中的风险进行评估和控制。
医疗器械自查报告（4篇）
医疗器械自查报告一、概述：本报告是根据医疗器械管理要求及相关规定，对我单位所属的医疗器械进行自查自评的结果报告。
本次自查主要内容包括医疗器械注册、备案情况、质量管理体系、设备使用与维护、器械操作规程与培训等方面内容，旨在发现和解决存在的问题，提升医疗器械管理水平。
二、自查情况：1. 医疗器械注册、备案情况：我单位所属的医疗器械按照国家要求进行注册备案，所有器械均取得了相应的注册备案证明，证明信息与实际使用情况一致。
2. 设备购置与验收情况：设备购置程序严格按照规定进行，采购程序完整，相关文件齐全。
设备验收情况符合验收标准，并落实到相关验收文件中。
3. 质量管理体系：建立了健全的质量管理体系，制定了相应的操作规程、工作指引和流程图，明确了相关责任人和职责，能够确保医疗器械的质量安全。
4. 设备使用与维护：设备使用操作规程和培训工作进行到位，对使用人员进行了必要的培训和考核。
设备维护工作按照规定进行，定期进行设备巡检、维护保养和技术维修，并有相应的维护记录和维护人员的合格证。
5. 器械操作规程与培训：制定了器械操作规程，包括使用前的准备工作、操作步骤以及操作后的处理等，确保操作过程安全有效。
同时进行了相关培训和考核，确保相关人员掌握正确的操作技能。
三、存在的问题及改进措施：1. 注册备案信息管理不够规范：存在一些医疗器械注册备案信息管理不够规范的问题，注册备案证明和器械使用记录不够统一和规范。
需要进一步加强相关管理，确保信息的准确性和及时性。
改进措施：建立统一的注册备案信息管理系统，加强与相关管理部门的沟通和协作，确保注册备案证明和器械使用记录的准确、规范和及时性。
2. 设备维护保养记录不完整：设备维护保养记录不够完整，存在记录不清晰、记录不及时等问题。
需要加强对设备维护保养的管理和监督，确保维护保养工作的有效进行。
改进措施：建立完善的设备维护保养记录系统，对设备维护保养工作进行严格监督和管理，确保记录的真实、准确和及时性。
医疗器械质量管理体系自查报告
年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告企业公章：填报时间：年月日企业名称
生产地址
企业类型无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□生产许可证编号有效期截止至
企业负责人联系电话
质量负责人联系电话
企业成立日期生产车间面积
职工人数全年产值/销售额
年度生产许可证变更情况
年度新增注册产品情况
年度监督抽验及结果
年度接受监督检查次数及处罚
情况
年度不良事件及产品召回情况
第三方质量管理体系认证情况
生产情况
产品名称注册证号生产数量
委托生产产品名称注册证号受托企业名称及产品生产数量
质量体系体系运行情况
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、文件和记录:
4、设计和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测:
11、分析和改进:
二、管理评审情况
三、整改措施落实情况
企业负责人签字：法定代表人签字：
*注：1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市
食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子版上报
省局。
医疗器械企业质量管理体系自查报告模板
医疗器械企业质量管理体系自查报告模板1. 引言1.1 概述本报告是针对医疗器械企业质量管理体系自查的一份模板，旨在帮助医疗器械企业进行全面、系统的质量管理体系自查，以提高产品质量、加强生产流程控制和风险管控能力。
本报告对于医疗器械企业的发展具有重要意义，并将为医疗器械行业的标准化发展和监管提供有力支持。
1.2 目的医疗器械企业质量管理体系自查报告旨在通过对企业内部各个环节和流程的检查评估，发现存在的问题和不足之处，并提出相应改进方案，以实现整体质量管理水平的提升。
通过自查报告的编写与分析，企业可以审视自身在质量管理体系建设中取得的成绩和问题，并及时采取纠正措施，使其更好地适应市场需求、符合法规要求，并确保产品品质与用户期望相一致。
1.3 文章结构本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械企业质量管理体系自查报告模板的设计原则和要点、自查流程及实施步骤指南，并对主要发现进行总结分析。
最后，给出针对医疗器械企业提升质量管理体系的建议与展望。
通过这些内容的阐述，旨在为医疗器械企业提供一个全面、系统且可操作性强的质量管理体系自查报告模板，帮助企业改进其质量控制和风险管控能力，从而更好地竞争并满足用户需求。
2. 质量管理体系概述:2.1 定义:质量管理体系指的是一个组织设计和实施的一系列相互关联的政策、流程、程序和措施，以确保企业产品或服务满足客户需求并达到预期质量标准的管理系统。
这个体系包括了企业内部的所有活动和过程，从产品设计、采购、生产到销售和售后服务等各个环节。
2.2 重要性:质量管理体系对于医疗器械企业来说至关重要。
首先，合格的医疗器械是人们生命安全和健康的保证，质量问题可能对人们的健康带来风险。
其次，建立和执行有效的质量管理体系可以提高企业运营效率，降低成本并提升竞争力。
合理规范企业内部流程和操作可以减少错误和缺陷，并及早发现并解决潜在质量问题，以确保产品品质符合标准。
2.3 医疗器械企业质量管理体系意义:医疗器械企业质量管理体系的实施对于保障产品安全性、有效性和可靠性具有重要意义。
医疗器械生产质量管理规范现自查报告
医疗器械生产质量管理规范现自查报告一、引言医疗器械是保障人们健康和生命安全的重要工具，质量管理对于医疗器械行业至关重要。
为了确保我们公司的医疗器械生产质量符合相关规范和标准，特进行自查工作。
二、自查目标我们的自查目标是全面了解公司医疗器械生产质量管理工作的实施情况，发现并纠正可能存在的问题和不足，以达到规范化管理和提高生产质量的目的。
三、自查范围本次自查范围包括公司医疗器械生产的各个环节，包括但不限于原料采购、生产工艺、设备检验、卫生条件、出厂检验等。
四、自查内容4.1原料采购-监控原料采购过程的操作规范性，如验收、入库等；-建立原料追溯体系，确保原料的可追溯性。
4.2生产工艺-按照标准工艺流程生产，确保生产过程稳定和可追溯；-建立和完善生产工艺文件，确保工艺参数的准确和一致性；-定期进行工艺工作指导和培训，提高员工技能和操作规范性。
4.3设备检验-定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行；-建立设备使用记录，记录设备的使用情况和维护细节；-建立设备维修保养计划，确保设备的正常使用寿命。
4.4卫生条件-定期进行卫生条件检查，确保生产环境符合卫生要求；-建立消毒操作规程，保证生产区域的消毒工作；-培训员工关于卫生工作的重要性和操作规范。
4.5出厂检验-建立和完善出厂检验流程和记录，确保出厂产品的质量；-建立产品追溯体系，确保产品的可追溯性；-建立产品不良反馈机制，及时处理和改善产品质量问题。
五、自查结果在本次自查中，我们发现了以下问题和不足：5.1原料采购方面存在一些原料质量证明文件的缺失，需要加强供应商审核和采购过程的监控。
5.2生产工艺方面，部分员工操作规范性不高，需要加强培训，确保工艺参数准确。
5.3设备检验方面，部分设备维修保养计划不严格执行，需要加强设备的日常维护工作。
5.4卫生条件方面，发现生产区域的消毒操作不规范，需要加强员工的卫生意识和操作规范性。
5.5出厂检验方面，发现部分产品的质量记录不完整，需要建立和完善产品出厂检验流程和记录。
医疗器械质量管理工作自查报告模板
医疗器械质量管理工作自查报告模板尊敬的领导和同事们：为了确保医疗器械的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，我们组织了一次全面的医疗器械质量管理工作自查。
以下是我们自查报告的模板，以供参考和借鉴。
一、自查目的和范围本次自查旨在全面了解医疗器械质量管理体系的运行情况，确保医疗器械的质量符合国家标准和法规要求。
自查范围包括医疗器械的设计、采购、生产、检验、销售和售后服务等全过程。
二、自查组织机构本次自查由公司质量管理部门负责组织，各部门负责人和关键岗位人员参与。
自查小组负责制定自查计划、组织实施自查、汇总自查结果和提出整改措施。
三、自查内容和方法自查内容包括医疗器械质量管理体系的各个环节，包括人员、设备、文件管理、生产过程、质量控制、不合格品控制、不良事件监测和分析改进等方面。
自查方法包括现场查看、文件审查、人员访谈和数据分析等。
四、自查结果和分析经过自查，我们发现医疗器械质量管理体系在以下方面存在不足：1. 人员方面：部分员工对医疗器械质量管理体系的理解和掌握不足，需要加强培训和教育。
2. 设备方面：部分设备的维护和校准不到位，需要加强设备的日常管理和维护。
3. 文件管理方面：部分文件的管理不够规范，需要加强对文件的控制和归档。
4. 生产过程方面：部分生产环节存在操作不规范的情况，需要加强对生产过程的监督和控制。
5. 质量控制方面：部分产品的质量控制指标未达到国家标准要求，需要加强质量控制措施的实施。
6. 不合格品控制方面：部分不合格品的处理和记录不规范，需要加强对不合格品的控制和记录。
7. 不良事件监测和分析改进方面：部分不良事件的监测和分析改进工作不到位，需要加强不良事件的监测和分析改进。
五、整改措施和建议针对自查中发现的问题，我们提出以下整改措施和建议：1. 加强员工培训和教育，提高员工对医疗器械质量管理体系的理解和掌握。
2. 加强设备的日常管理和维护，确保设备的正常运行和准确度。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告一、综述随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的质量管理已成为社会关注的焦点。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国对医疗器械生产企业实行严格的质量管理。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，我们公司作为一家医疗器械生产企业，积极开展质量管理体系自查工作，以提高质量管理水平，确保产品质量和患者安全。
二、质量管理体系自查情况1. 组织结构与人员我们公司建立了完善的质量管理体系，设有专门的质管部门，负责质量管理工作。
公司高层领导高度重视质量管理，履行了管理承诺，明确了质量方针和目标。
同时，公司注重员工的培训和能力建设，定期对员工进行质量管理知识和技能培训，确保每位员工都能熟练掌握质量管理要求。
2. 厂房与设施我们公司拥有符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的厂房和设施，确保生产环境的整洁、有序。
生产车间严格按照生产工艺流程进行布局，设置了独立的生产区、检验区、仓储区等，有效避免了交叉污染。
同时，公司定期对厂房和设施进行维护和保养，确保设备运行正常。
3. 文件管理我们公司建立了完善的文件管理体系，对各类文件进行分类、归档、保存。
文件包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等，确保每位员工都能获取并及时更新所需文件。
同时，公司对文件进行定期评审和修订，以适应企业发展和市场变化。
4. 产品设计开发我们公司注重产品设计开发阶段的质量管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行产品设计开发。
在产品设计开发过程中，充分考虑了产品性能、安全性、有效性等方面的要求，确保产品设计符合法规和标准。
5. 物料采购我们公司建立了严格的物料采购管理制度，对供应商进行严格筛选和评估。
采购的物料必须符合国家法律法规和标准要求，同时要求供应商提供相应的资质证明和质量保证。
公司对采购的物料进行检验和验证，确保物料质量符合要求。
6. 产品生产管理我们公司建立了完善的生产管理制度，对生产过程进行严格控制。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告本医疗器械生产企业自查报告是根据《医疗器械质量管理规范》等相关法规和标准的要求，结合公司实际情况，对公司的医疗器械质量管理工作进行自查总结，并提出改进建议。
一、质量管理体系文件1.是否建立了医疗器械质量管理体系文件，并且包括管理手册、程序文件等内容？2.管理体系文件是否能够及时更新，符合国家法规要求，并得到了相关部门的认可？3.人员是否能够有效理解和执行管理体系文件，实际操作是否符合文件规定？4.质量体系文件是否与ISO13485国际标准相符，是否满足国际质量管理标准要求？5.是否进行了内部审核，审核员是否经过合格培训，审核活动是否能够发现问题，并提出改进建议？二、生产过程控制1.生产车间是否符合GMP要求，环境清洁整洁，通风良好，设备运行良好？2.生产过程中是否存在交叉污染的问题，是否有相应的控制措施？3.是否建立了产品质量记录，是否符合记录要求，是否能够追溯产品生产过程？4.产品是否能够准确识别和跟踪，并能够追溯到原材料供应商？5.是否建立了产品检验台账，检验员是否有管理资质，并通过相关资质认证？6.是否建立了产品质量跟踪系统，能够及时发现产品质量问题，并采取措施？三、设备设施管理1.公司是否按照相关法规要求，建立了设备设施档案，设备设施台账？2.设备设施的管理维护是否按照规定要求进行，能够有效保证设备设施稳定运行？3.设备设施的维护保养记录是否齐全，维护人员是否有培训资质？4.是否建立了设备设施设备校准记录，是否符合国家标准要求？5.设备设施是否定期进行校准和维护，是否符合GMP要求？四、产品质量控制1.公司是否按照国家相关标准要求，建立了产品质量控制制度？2.产品质量控制记录是否完整，可追溯，是否有检验员签字确认？3.是否建立了产品质量分析记录，产品经过多步检验是否达到合格标准要求？4.产品的强制性检验项目是否按时进行，是否能够判定产品是否符合质量标准？5.产品质量不合格时，是否建立了召回制度，并及时通知相关部门进行处理？五、不良事件处理1.公司是否建立了不良事件处理程序，是否对不良事件及时处理，并进行记录？2.不良事件处理程序是否符合国家相关标准要求，并且得到了相关部门的认可？3.是否建立了不良事件表格，能够记录不良事件的时间、地点、原因，并进行分析？4.不良事件是否能够进行有效处理，并采取改进措施，防止不良事件的再次发生？六、内部培训管理1.公司是否定期举办医疗器械质量管理培训，是否能够及时更新员工的知识和技能？2.公司是否建立了内部培训记录表，能够记录员工的培训情况，是否经过培训考核？3.是否建立了内部培训考核制度，能够对员工进行考核，评估培训效果？4.培训是否能够起到预期效果，员工是否能够贯彻执行医疗器械质量管理要求？七、不断改进1.公司在医疗器械质量管理方面是否实行了持续改进，并能够得到效果？2.是否建立了改进建议箱，员工是否能够提出质量管理改进建议？3.公司是否进行了周期性内审和管理评审，是否能够及时发现问题并加以改进？4.是否建立了管理评审记录，并进行总结分析，为下一步改进提供依据？八、总结1.公司在医疗器械质量管理方面存在的问题和不足，以及改进的建议？2.公司在医疗器械质量管理方面的长处和优势，以及需要继续巩固的地方？3.公司的医疗器械质量管理工作是否符合国家相关法规和标准要求？以上就是本次的内容，报告希望能够得到相关部门的认可和支持，并继续加强医疗器械质量管理工作，提高产品质量，确保医疗器械的质量安全。
医疗器械企业自查报告(14篇)
医疗器械企业自查报告(14篇)医疗器械企业自查报告1根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的`各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。
四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
医疗器械生产质量管理规范现企业自查报告
医疗器械生产质量管理规范现企业自查报告医疗器械生产质量管理规范是指为了提高医疗器械产品的质量和安全性，保障患者和医护人员的生命健康，确保医疗器械企业生产过程中合规、规范、可追溯的管理要求。
本企业在质量管理方面一直秉持着严格要求自己、持续改进的原则，经过自查得出以下结论：一、质量管理体系本企业质量管理体系基于国家相关法律法规和标准要求，建立了完善的质量管理体系。
体系中包括了各个部门的职责和工作流程，从原材料采购、生产制造、质量控制到产品售后服务，每个环节都有明确的规定和监控措施，确保产品质量的可控性和可追溯性。
二、原材料供应商管理本企业对原材料供应商进行了严格的管理和审核，要求供应商提供具备合法持证经营资质的材料，同时建立了完善的评估和审批机制，对供应商的质量管理能力进行评估并评级，以确保所采购原材料的质量可靠。
三、生产过程控制本企业在生产过程中，对于关键步骤和环节进行了严格控制，制定了相应的操作规程和作业指导书，并确保操作人员按照要求进行操作。
在设备管理方面，定期进行设备校准和维护，并对所有设备进行标识和管理，确保设备运行的稳定性和可靠性。
四、质量控制本企业建立了严格的质量控制体系，通过对产品的各个关键性能指标进行监控、检验和测试，以确保产品的质量合格。
对于不合格品的处理，建立了相应的报废和返工流程，并对返工品进行再次检验和测试，确保其符合产品质量要求。
五、产品售后服务本企业在产品售后服务方面，建立了全面的客户反馈和投诉处理机制，对于客户提出的问题，及时进行记录和处理，并进行根本原因分析，以避免类似问题再次发生。
同时对于严重质量问题的产品，进行了召回和追溯工作，确保用户的权益和安全。
六、体系内审和持续改进本企业定期进行内部质量管理体系的评审，对体系的有效性和实施情况进行评估和监控，发现问题及时纠正和改进。
在持续改进方面，本企业注重员工的培训和技能提升，鼓励员工参与问题分析和改进措施的提出，以不断提高产品和质量管理水平。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告一、引言医疗器械是现代医疗工作中不可或缺的重要工具，对医疗质量和安全具有重要影响。
为了加强医疗器械质量管理，提高医疗器械的质量和安全性，我单位开展了一次全面的自查活动。
通过对医疗器械的使用、采购、储存和维护等方面进行自查，发现了一些存在的问题，同时也总结了一些经验，提出了改进和完善的建议。
二、自查内容和方法本次医疗器械质量管理自查主要包括以下内容：1.器械采购管理2.器械储存管理3.器械使用管理4.器械维护管理自查方法主要采用了文件资料查阅、实地检查和员工访谈等方法，通过与相关人员的交流和观察，了解了各个环节的管理情况。
三、问题发现及改进措施在自查过程中，发现了以下问题：1.器械采购管理方面存在问题：（1）采购程序不规范。
在部分业务员采购医疗器械的过程中，未按照公司的相关规定进行，存在程序不规范的情况。
改进措施：加强培训，明确采购的程序和要求，建立规范的采购流程。
（2）临床试用不充分。
部分新采购的器械缺乏充分的临床试用，不能保证器械质量和效果的安全性。
改进措施：在采购新器械时，重视临床试用环节，充分评估其安全性和有效性。
2.器械储存管理方面存在问题：（1）器械储存环境不符合要求。
部分器械储存地点空气湿度过高，温度不稳定，对器械的保存造成了一定影响。
改进措施：改善存储环境，确保储存温度和湿度的稳定。
（2）器械分堆不明显。
部分器械存放在库房时，没有清晰划分区域，导致不同种类的器械混杂存放，不利于管理和使用。
改进措施：建立明确的器械分类体系，对不同种类的器械进行标识和划分区域，方便管理和使用。
3.器械使用管理方面存在问题：（1）器械使用人员技术不过关。
部分医务人员在使用某些新型医疗器械时，操作不熟练，存在使用难度和安全风险。
改进措施：加强医务人员的培训和技术指导，提高其对新型器械的操作技能。
（2）器械使用记录不完整。
部分器械使用记录不完整，缺乏必要的信息，对使用过程的监控和质量控制产生了一定影响。
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
1
6.2. 品实行控制的方式和程 控制进行规定 多，平时都是仓库进 对 C 类物资也进行合格供方评价，采购 ***
2019 年 完成
1
度。
行 外 观 简单 查 看后 的 C 类物资有质量技术科检验确认后方
12 月 1
进行入库。
可入库。
日
应当建立质量控制程序， 过程检验规程 过 程 检 验规 程 编制 对过程检验规程进行了完善，检验项目 ***
《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
自查企业名称
******医疗设备有限公司（盖章）
自查产品名称
医用超声波清洗机、全自动内镜清洗消毒机
自查参与人员
***、***、***、***
自查日期
管理者代表（签名）
***
企业负责人（签名）
2019 年 11 月 28 日 ***
自查结果汇总： 本次自查关键项目（标识“*”项） 31 条；其中不合格 0 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项目（未标识“*”项） 92 条；其中不合格 4 条，是否已经整改：是□√ 否 □ 部分整改 □。
位卡填写不规
和监控。
范
2019 年 完成 12 月 5 日
— 2 ——
附件二：
医疗器械生产质量管理规范自查/核查表
章
节
条款
自查内容
自查结果 （描写可核查的事实）
核查/检查结果 （由核查/检查人
员填写）
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相
核查/检查结果 （由核查/检查人
员填写）
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
医疗器械质量安全自查报告
医疗器械质量安全自查报告尊敬的领导、各位同事：为了进一步加强医疗器械质量安全管理，确保医疗器械产品质量和使用安全，根据国家食品药品监督管理总局的相关规定，我司对医疗器械质量安全进行了全面自查。
现将自查情况报告如下：一、医疗器械质量安全管理体系自查1. 组织架构公司成立了医疗器械质量安全管理委员会，由总经理担任主任，质量负责人、相关部门负责人担任成员。
委员会负责制定医疗器械质量安全管理制度，组织质量安全培训，监督医疗器械质量安全工作的实施。
2. 管理制度公司建立了完善的医疗器械质量安全管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制措施。
制度明确了各部门的职责和操作规程，确保医疗器械质量安全。
3. 人员培训公司定期组织医疗器械质量安全培训，提高员工对医疗器械质量安全重要性的认识，增强质量安全意识。
培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、操作规程等。
二、医疗器械采购和验收自查1. 供应商管理公司对医疗器械供应商进行了严格的资质审核，确保供应商具有合法的生产许可证、经营许可证等。
与供应商签订质量协议，明确双方在医疗器械质量安全方面的权利和义务。
2. 采购管理公司建立了医疗器械采购管理制度，采购人员按照规定的程序和标准进行采购，确保采购的医疗器械产品合法、合格。
3. 验收管理公司设立了医疗器械验收小组，负责对采购的医疗器械进行验收。
验收人员按照规定的标准和方法进行验收，确保医疗器械产品符合质量要求。
三、医疗器械储存和运输自查1. 储存管理公司建立了医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中符合规定的温湿度要求，防止医疗器械受到污染和损坏。
2. 运输管理公司制定了医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中安全、及时、准确地送达目的地。
运输人员按照规定的程序和标准进行运输，确保医疗器械产品不受损害。
四、医疗器械销售和售后服务自查1. 销售管理公司建立了医疗器械销售管理制度，销售人员按照规定的程序和标准进行销售，确保医疗器械产品合法、合格。
医疗器械生产企业自查报告
医疗器械生产企业自查报告一、企业概况：我公司是一家专业从事医疗器械生产的企业，成立于2005年，现有员工200人，专业技术人员占20%。
公司拥有现代化的生产设备和一流的生产技术，生产的产品质量稳定可靠，深受客户好评。
二、自查目的：本次自查旨在发现和解决企业在生产过程中存在的问题，确保产品质量符合国家相关标准和法律法规要求，提高生产效率和顾客满意度。
三、自查内容：1.生产设备和环境检查（1）检查生产设备的运转情况，确保设备安全、正常运行；（2）清理生产车间，保持车间内环境整洁；（3）检查防尘设施是否完善，确保生产过程不受外部污染影响。
2.原材料质量检查（1）核查原材料的供应商是否具备相关资质和证书；（2）对原材料进行抽样检测，确保质量合格；（3）做好原材料的质量记录和追溯工作。
3.生产过程管控检查（1）检查生产工艺流程是否规范，各工序是否符合标准要求；（2）核对生产记录，确保生产过程符合记录要求；（3）抽查生产设备的运行情况和维护保养记录；（4）加强对员工的培训，确保员工熟悉操作规范和质量控制要求。
4.成品质量抽查（1）对成品进行抽样检测，确保质量达标；（2）进行成品质量追溯，记录相关信息。
四、自查发现的问题及解决办法：1.生产设备和环境方面：（1）发现设备运行时出现异常情况较多。
解决办法：加强设备的日常维护保养及定期检修，及时更换老化设备。
（2）生产车间清洁度不够，存在一些杂物和灰尘。
解决办法：加强车间清洁管理，定期进行彻底清理，并提高员工对车间卫生的意识。
2.原材料质量方面：（1）发现部分原材料供应商缺乏相关资质和证书。
解决办法：与合格供应商保持合作，并及时寻找新的可靠供应商。
（2）部分原材料检测结果不合格。
解决办法：与供应商积极沟通，要求其改进产品质量控制，加强对原材料的抽样检测。
3.生产过程管控方面：（1）发现部分工艺流程不规范，存在操作不标准的情况。
解决办法：加强对员工的培训，规范操作流程，制定标准操作规范。
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1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。
2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。
3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。
4、企业承担的社会责任情况报告。
5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
4、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。
1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。
2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。
五、报告期内进行生产质量控制的情况
1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
报告年份：年度
企业名称
所属区县
生产许可（备案）证号
企业管理类别
自查报告：
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。
1.医疗器械注册证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。
2.医疗器械生产许可证的合法性、有效性以及变化。
3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。
4.是否已经完成“湖南省医疗器械生产企业基本信息系统”的填报。
3、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。
1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。
2、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。
1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。
2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。
3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。
2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。
六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。1.对管理者代表、质量授Fra bibliotek人履职的评价情况。
9、其他需要说明的问题：
十、
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
签名管理者代表：
法定代表人：
（或企业负责人）
企业盖章：
年月日
2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。
3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。
七、报告期内的重大事项报告
企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。