医疗器械公司自查报告_共10篇 .doc

★医疗器械公司自查报告_共10篇范文一：关于调查医疗器械公司的实践报告关于调查医疗器械公司的实践报告生命科学与技术学院吴意、朱玉坤等11人摘要：为了了解生医专业的本科毕业生在医疗器械方向的工作前景，11名参与者首先进行精心策划，准备走访位于武汉的医疗器械公司，然后按照计划有条不紊的实施：从查询公司的详细资料到实地进行采访，从事先准备问题到事后总结。

通过调查之后，可以发现：公司对于生医毕业的本科生有需求，但是对于本科生而言，公司职位竞争十分激烈。

关键词：医疗器械生医白驹过隙，转眼间，本科四年已过去了两年。

就在过去的这两年里，我们感受到本科毕业后的就业压力，于是我们趁着暑假闲暇之际，响应学校的号召，准备齐心协力调查我们所就读的生物医学工程专业本科生的就业形势。

医疗器械是生物医学工程专业的一个方向。

我们计划通过了解医疗器械公司的发展和询问公司的人才需求，来获悉本专业的就业形势。

限于资金有限，我们舍远求近，只走访位于武汉的医疗器械公司，如：武汉中旗电子责任有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、武汉兰宝石医疗设备有限公司和武汉华工医疗设备有限公司等。

事先，我们做好充分准备。

调查小组成员通过网上查询、实地勘察等方法，获得待采访公司的详细资料，然后共同探讨，精心地准备具有针对性的好问题。

准备工作做好之后，我们全体成员分组行动，到公司进行采访。

到达公司之后，我们简单地自我介绍，并扼要地说明来由，经公司负责人同意后开始进行采访，相关组员做笔录，采访结束后，我们衷心地表示感谢，回来后认真的整理资料。

鉴于采访的公司较多，在此仅谈论康桥和中旗两家公司的采访过程。

武汉康桥医学新技术有限公司位于武汉市东湖开发区东信路SBI创业街5栋1202室，该公司是一家科研、开发、生产、销售、服务为一体的高薪技术企业。

公司是从深圳招商引资落户“武汉·中国光谷”的独资企业，成立于2002年12月，注册资本1100万人民币，员工数量51到100人。

公司主要客户是大型医院、投资商、代理商，主要产品是头部伽马刀、体部伽马刀、超级伽马刀等。

由于公司经理在外地出差，采访者是前台服务人员汪女士，由于很多信息汪女士不愿透露，因此得到的信息不是很多。

采访汪女士后，我们了解到康桥公司发展迅速，实力雄厚，对技术人才要求较高。

其招聘主要包括校园招聘和社会招聘。

校园招聘主要是面对机械、电气、软件和计算机等专业的毕业生，对于生物医学工程专业，在放射与核物理这块有招聘。

在谈到薪资待遇问题时，汪女士避而不答，只是提及本科生待遇视情况会有差别，但总体不及研究生的待遇。

令人深感亲切的是，康桥公司老总是我校机械学院校友，而我校的部分教授学者在该公司担任技术顾问，汪女士还为我校的60周年校庆送上了祝福。

武汉中旗电子有限责任公司是武汉东湖开发区高新技术明星企业和华中地区领先、国内知名的医疗器械制造商和服务提供商，在全国有25个办事处，是湖北省医疗器械行业的龙头。

公司积极推动产品技术创新，在医疗仪器核心技术研发方面取得了丰硕成果，获得了多项技术专利和自主知识产权。

公司产品涵盖超声影像、心电监护、康复治疗三大领域，拥有全数字彩色超声、全数字黑白超声、数字式心电图机、病人监护仪、旋磁光子热疗仪等5大系列36个品目的上市医疗产品。

我们采访了该公司的人事部经理舒女士，舒女士使我们03级的校友，鉴于此舒女士热情接待了我们。

舒女士认为如今国家开始大力支持医疗器械行业，加上人口老年化加快，家用医疗设备的需求量增加，医疗器械产业在中国的发展有很大的前景。

在谈到生医专业的就业前景时，舒女士觉得生医就业面比较广。

她认为我们生医专业不仅可以从事医疗器械行业，或者进入医院从事医疗器械的维护，而且可以进入到其他电子行业。

在谈及中旗招聘技术人员时对技术人员的技能要求时，舒女士反复强调学生的综合能力很重要，包括编程能力、创新能力、对于医疗器械的认识度和敏感性以及沟通和团队合作能力，尤其强调团队合作能力。

当然，她提到学习成绩也是考虑的因素之一。

在校园招聘方面，公司主要招大专生，因为专科生的专业知识更强，并且对于薪资要求较低，但也招一部分本科生。

舒女士表示由于公司处于发展阶段，没有精力培养刚毕业的研究生，因此公司一般不招收刚毕业的研究生。

社会招聘则主要招有2到3年工作经验的研究生。

但是校招仅占总招聘比例的30%，公司主要将校招生作为培养对象，培养2-3年后，在根据员工的成长决定员工的薪资和职位。

在谈到薪资时，舒女士鉴于学姐的身份也毫不隐瞒，她表示本科生进公司后的职位是工程师助理，薪资在3000元左右。

有项目开发经验的本科生薪资可能会高一点，但最多不超过四千。

从采访结果中，我们分析得到：1.现如今，随着生活水平的提高和国家政策的促进，医疗器械产业具有很好的发展势头，因此对人才的需求也比较大。

2.对今后进入社会在公司工作的生医本科生来说，知识广博度不如研究生，技能熟练度不如专科生，因此就业压力不小，所以读研是比较好的选择，但如果真心不想读研，打算本科毕业直接工作的话，那么就要多多锻炼自己，提升综合能力、沟通能力和团队协作能力，并且能够吃苦耐劳，这样就能在就业上更有竞争力。

本次调查让我们得到了磨砺，也让我们学到很多。

我们明白步入社会后是何等的艰辛，因此更加珍惜大学的时光，也深知自己应该在余下的大学岁月里应该做什么。

总之，此行收获颇丰。

在此，郑重感谢学校和辅导员给我们的引导，也感谢同我们热情合作的公司。

范文二：医疗器械公司年度自查报告编写指南附件医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。

对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。

四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。

是否采取了相应的风险管理措施及内容。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。

二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。

年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

范文八：潍坊佳音医疗器械有限公司销售调查报告潍坊佳音医疗器械有限公司销售调查报告学生姓名：班级：学号：指导老师：完成时间：2010年8月10日至8月20日，本人对潍坊佳音医疗器械有限公司产品销售及财务状况进行了较为详细的调查。

在调查过程中，我运用了资料调查和访谈、座谈的调查方法展开调查。

现将调查情况报告如下：一、公司概况潍坊佳音医疗器械有限公司是德国西门子助听器在潍坊的总代理，西门子进入中国已有130多年的历史，西门子听力集团自95年起在苏州设立生产和售后服务基地，之后在华建立了定制机实验室，成为国内规模空前的定制机生产、销售、维修基地。

随后在全国各地设立了助听器的代理店。

佳音公司主要以销售助听器为主，本公司的注册资金是30万，成立于2002年7月，公司地址在潍坊市奎文区民生东街20号，目前公司共有6名职员，经营面积40平方米，仓库面积30多平方米。

二、销售状况本公司主要销售的助听器有三大类：盒式机、耳背式、耳内式。

而耳内式分为：耳道式、深耳道式、耳甲腔式。

其中盒式机主要面向老年人，价格大约在298元至690元；耳背式中老年人配带最多，价格约在650元至32800元，它的种类最多，有上千种；耳内式价格最贵，在25000元至32800元之间，青年和中年人购买最多。

由于耳背式价格适中，而且是佩戴于耳后，不易看到，所以耳背式的销量最好；耳内式的是放在耳朵里面，由业务人员先做耳膜，再将耳膜邮回助听器的生产基地苏州，苏州基地根据耳膜来制作助听器外壳，再将机器面板放入外壳中寄回，也就是说耳背式是适合任何人使用，而耳内式只适用于佩戴的人，是他们量身定做的机器，隐蔽效果最好，所以价格会相对高一点，调配机器时都是用电脑调试，是全数字编程助听器，精确度和精细度都要远高于其他的机器，对患者恢复听力也有较大提高。