001确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。
它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。
确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。
2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。
3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。
4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。
5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。
总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。
3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。
确认与验证管理规程
1、目的：建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、范围：所有与药品生产有关的确认和验证。
3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。
4、内容：4.1 定义4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。
4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证（包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统）4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证）4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更）4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类：前验证、同步验证；回顾性验证和再验证。
4.3.1.1 前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证，前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料，必须具备以下条件：4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成；4.3.1.1.2 中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数控制限已经摸清；4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成三个批号的试生产。
001-01验证管理规程(总则)
验证管理规程验证管理规程目的：建立健全公司验证管理制度，确保公司验证工作的正常开展。
范围：公司所有的验证活动。
职责：验证领导小组、验证工作小组内容：1、验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
在药品生产中的具体意义在于：药品生产企业通过系列化的验证活动，证明其生产过程符合期望要求，并通过该过程生产的药品符合预期的质量标准。
2、验证的范围：2.1 厂房与空调净化系统验证、工艺系统验证；2.2 设备、设施验证；2.3 清洁验证；2.4 工艺验证；2.5计量验证；3、验证机构设置和职能：3.1成立验证领导小组：验证工作是药品生产中一项经常性、全员性的工作，故在公司成立验证领导小组负责组织和协调全公司的验证工作。
验证领导小组成员：小组组长由公司主管生产厂的常务副总经理担任，各职能部门经理为小组成员。
3.2 验证领导小组职责：制定验证项目和实施计划；定期监督验证工作的开展情况，负责验证方案和报告的审核批准；验证工作的协调。
3.3 成立验证项目工作小组：在需要进行某项验证工作前由验证领导小组召开会议，经验证领导小组组建该项目验证工作小组并任命小组组长。
3.4验证项目工作小组职责：组织相关专业人员制定验证方案，组织实施验证、收集数据、资料及记录、验证报告和评价分析。
4、验证的种类：4.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
前期验证是产品正式投入前的质量活动，是在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
这一方式的验证通常适用于产品要求高，又没有历史资料，靠生产控制及成品检验不能确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
一般说来前验证是实现新工艺从研究开发向生产转移的必要条件，它是新品开发的终点，也是常规生产的起点。
前期验证的必要条件：验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料并从现有资料中能确保：（1）配方的设计、筛选及优选已完成；（2）中试已完成，关键工艺参数、工艺变量已确定；（3）已有产品及生产工艺方面的详细技术资料、产品稳定性考查资料。
验证与确认管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。
二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。
三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。
四、正文内容：1、确认、验证和再验证的定义1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
2、验证管理的组织机构及职责2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。
质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。
2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。
2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。
2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。
2.3验证委员会及各相关部门工作职责2.3.1验证委员会的工作职责：2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。
2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。
2.3.1.3审核、批准验证报告。
001药品生产确认与验证管理规程
目的：建立药品生产确认与验证管理规程，规范公司的验证活动，保证验证活动得以顺利的开展。
范围：本管理规程规定本公司验证工作管理程序。
包括校验、确认和验证相关的定义及名词解释、验证的组织机构及职责、验证结果评判标准依据、验证的分类、验证和确认的原则、验证的管理流程、年度计划的制订与实施、验证方案的起草与修订、验证实施的管理、验证偏差的管理、验证报告的制订验证计划终止的管理、验证与日常工作衔接的管理、验证文件的管理、验证周期的管理、验证管理文件的关系。
责任人：总经理、质量部长、生产部长、工程部长、质量管理员、质量检验员、车间主任、操作工。
内容：1定义1.1 挑战性试验：为确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
1.2 最差状况：为最能导致工艺或产品的失败之条件，包含工艺与环境之最高与最低极限条件，以及处于标准操作程序内最能引起工艺或产品的失败之条件。
1.3不合格限：指工艺的一个控制参数值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。
1.4验证方案：指为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）目的、范围、标准、步骤、记录的文件。
1.5 验证报告：根据拟订批准的方案进行实施，而形成的一套包括待验证科目目的、范围、标准、步骤、记录、评价以及最终结果汇总的书面文件。
1.6 DQ/设计确认：证明设施设备或系统的设计性能与其使用目的相适应的书面证明。
1.7 IQ/安装确认：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
1.8 OQ/运行确认：为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
1.9 PQ/性能确认：为证明设备或系统达到设计性能试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。
1.10工艺验证：工艺验证是一种用文件来证明其按照已经制订的操作参数范围内运行的工艺，能够有效并重复的产出符合预期用途和注册要求的产品。
VP0001确认验证与再确认验证管理规程
1 目的制定一个管理规程，以规范本公司的确认/验证与再验证工作。
2范围适用于本公司厂房与设施确认、生产设备确认、工艺验证、清洁验证、检查方法验证、计算机系统和产品验证。
3职责本公司验证领导小组及各部门遵照执行。
4 内容4.1 确认和验证的定义：验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2确认/验证的目的：药品生产企业进行验证是为了保证生产各环节符合GMP要求，为药品生产提供高度的质量保证，以及为了得到有效的数据及参数确保生产过程的稳定性和可靠性。
4.3确认/验证的原则：使生产过程中所用的原辅料、操作方法、工艺过程、设备能力、检验能力、环境条件等达到均一条件和预期效果。
4.4职责：动力部：负责新厂房、设施、设备的确认。
生产部：负责组织、监督生产工艺、物料、包材、清洁方法等项目的验证。
质管部QC：负责验证中的取样、检测及检验方法的验证方案起草与实施，对所测数据准确性负责。
QC室主任：负责确认/验证检测工作的组织实施。
QA室主任：参于确认/验证，对确认/验证的全过程实施监控, 通知Qc在取样点取样。
验证管理员：负责确认/验证工作的管理，协助确认/验证方案的起草，组织协调确认/验证工作，并总结确认/验证结果，起草确认/验证报告。
验证办主任：确认/验证管理和操作规程的制订和修订，确认/验证计划、确认/验证报告制订和确认/验证监督实施，参于企业新建和改建项目的确认以及新产品生产工艺的验证，企业验证总计划、年度验证计划的制订、修订和执行情况的监督。
质管部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。
生产部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。
质量管理负责人：负责确认/验证方案及报告的批准。
验证小组：协助方法或方案的确定,并按确认/验证方案组织实施相关确认/验证。
4.4验证的分类按照验证的特点可将验证分为四类。
001药品生产确认与验证管理规程
目的：建立药品生产确认与验证管理规程，规范公司的验证活动，保证验证活动得以顺利的开展。
范围：本管理规程规定本公司验证工作管理程序。
包括校验、确认和验证相关的定义及名词解释、验证的组织机构及职责、验证结果评判标准依据、验证的分类、验证和确认的原则、验证的管理流程、年度计划的制订与实施、验证方案的起草与修订、验证实施的管理、验证偏差的管理、验证报告的制订验证计划终止的管理、验证与日常工作衔接的管理、验证文件的管理、验证周期的管理、验证管理文件的关系。
责任人：总经理、质量部长、生产部长、工程部长、质量管理员、质量检验员、车间主任、操作工。
内容：1定义1.1 挑战性试验：为确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
1.2 最差状况：为最能导致工艺或产品的失败之条件，包含工艺与环境之最高与最低极限条件，以及处于标准操作程序内最能引起工艺或产品的失败之条件。
1.3不合格限：指工艺的一个控制参数值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。
1.4验证方案：指为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）目的、范围、标准、步骤、记录的文件。
1.5 验证报告：根据拟订批准的方案进行实施，而形成的一套包括待验证科目目的、范围、标准、步骤、记录、评价以及最终结果汇总的书面文件。
1.6 DQ/设计确认：证明设施设备或系统的设计性能与其使用目的相适应的书面证明。
1.7 IQ/安装确认：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
1.8 OQ/运行确认：为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
1.9 PQ/性能确认：为证明设备或系统达到设计性能试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。
1.10工艺验证：工艺验证是一种用文件来证明其按照已经制订的操作参数范围内运行的工艺，能够有效并重复的产出符合预期用途和注册要求的产品。
1-0005 验证管理规程
1、目的企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2、范围厂房、设施、设备和检验仪器确认/验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证、计算机化系统等公司各类验证。
3、责任者验证委员会、项目验证小组及成员、各职能部门负责人对实施本SOP负责。
QA 部长对该文件与法规的一致性负责。
4、内容4.1 概述4.1.1 定义——验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动——确认（Qualification）：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
——前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料等在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，一般需要有比较充份和完整的设备、产品和工艺的设计开发资料。
——同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。
——回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
——再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
——设计确认（预确认）/DQ：应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。
——安装确认/IQ：应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；——运行确认/OQ：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；——性能确认/PQ：应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
SMP-YZ-001-A 确认与验证管理制度
厦门特伦生物药业有限公司管理标准目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
范围：适用于公司所有的确认与验证项目。
责任：质量部、生产部、工程部。
内容：1. 定义1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4 验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
1.5 确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
2. 确认与验证类型2.1厂房、设施、设备和检验仪器的确认2.2 公用系统验证(空调净化系统、工艺用水等系统)2.3 生产设备的确认与验证2.4 分析方法验证2.4.1 采用新的检验方法；2.4.2 检验方法需变更的；2.4.3 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；2.4.4 法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.5 生产工艺验证(采用新的生产处方或生产工艺)2.6 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等，发生变更时，应进行确认或输证。
必要时，还应经药品监督管理部门批准。
2.7 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）3. 确认与验证的原则3.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。
符合标准后方可使用，并保持持续的再确认状态。
SMP-VM-001-00 确认与验证管理规程
仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。
目的：规范确认与验证的管理，确保每一生产、检验过程符合标准要求。
范围：适用于本公司所有确认与验证及再确认与再验证管理工作。
职责：各具体职责见规程第2项。
参考材料：《药品GMP指南·质量管理体系》、《药品生产验证指南》2003版。
定义：1.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.1.设计确认（DQ）：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的一系列活动；1.2.安装确认（IQ）：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准及厂家规定的技术指标的一系列活动；1.3.运行确认（OQ）：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的一系列活动；1.4.性能确认（PQ）：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的一系列活动。
2.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
2.1.工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品的一系列活动。
2.2.检验方法验证：为确保检验方法的准确度和重现性，证明检验方法能始终如一地获得符合客观实际的数据或结果的一系列活动。
2.3.清洁验证：通过取样并对样品进行检测(物理、化学及微生物)等科学方法采集足够的数据，证明按照一定的清洁程序清洁后的设备，残留物及微生物指标能始终如一地达到清洁标准的一系列活动。
3.再验证：指一项生产工艺、一个系统或一个设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
规程：1.对象和范围：1.1.确认主要针对厂房、设施、设备（包括公用系统和检验仪器设备）。
1.2.验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
1.3.确认或验证的范围和程度都应经过风险评估来确定，如以下情况应进行确认或验证：设施设备、公用系统、生产工艺及规程，检验方法发生变更。
001确认与验证管理规程
1．目的建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2．依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3．范围公司所有的确认与验证项目4．责任质量管理部、生产部、供应仓储部、工程设备部5．内容确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
5.1 组织机构5.1.1公司成立确认与验证委员会，委员会设主任一名，由质量管理负责人担任；设副主任一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证委员会为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证委员会下设5个验证工作小组（如图一）。
图一验证组织机构图5.1.2验证工作的常设机构为：验证委员会。
5.1.3验证委员会成员组成：主任：XXX 质量管理负责人副主任：XXX 认证办成员成员：XXX 生产副总经理XXX 生产部部长XXX 工程设备部部长XXX 供应仓储部部长XXX 认证办主管XXX QA主管XXX QC主管5.2 职责5.2.1确认与验证委员会职责5.2.1.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
5.2.2确认与验证委员会主任职责：（质量管理负责人）5.2.2.1负责组织召开确认与验证委员会会议，研讨安排各项验证的实施。
5.2.2.2确保完成各种必要的确认或验证工作，负责批准年度（阶段）确认与验证计划。
5.2.2.3负责确认与验证方案的批准及变更申请的批准。
5.2.2.4负责确认与验证报告的批准及发放验证证书。
5.2.2.5负责确认与验证周期的确定批准。
5.2.3确认与验证委员会副主任职责5.2.3.1协助确认与验证委员会主任完成各项确认与验证工作。
5.2.3.2根据确认与验证计划组织验证活动的实施。
001确认与验证管理规程
题目：确认与验证管理规程批准/日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 复核/日期： 年 月 日 编号： SMP---YZ---001---01 起草/日期：软件验证组 年 月 日 页次：1/5 颁发部门：质量部 分发单位：验证小组、生产部、技术研发部、综合办公室、工程设备部、质量部1目的：建立一个总的确认、验证管理规程，使公司的验证管理符合GMP 的要求，促使生产过程持续稳定，确保药品质量。
2范围：涉及《规范》所需验证的所有项目：厂房设施的验证、关键设备的验证、清洁 方法的验证、 工艺验证、水系统验证、空调净化系统的验证。
3责任：验证小组、验证实施部门及人员。
4程序：4.1 确认定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证定义：验证系指能证明任何程序（或方法）、生产工艺、或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认和验证在本质上有着近似的含义但应用范围不同。
从某种意义上来说确认是验证的部分吧、内容也可以是验证的全部内容。
确认和验证的范围经过风险评估来确定。
4.2 建立验证组织，明确管理职责，成立验证委员会，下设3个验证小组。
生产验证组（小组2）组长：生产部经理 生产工艺验证 清洁验证 验证委员会质量部 设备验证组（小组3） 组长：设备部经理 设备验证公用系统、空调、制水系统验证检验验证组（小组1）组长：QC 经理检验方法验证 检验仪器验证 产品回顾性验证 软件验证组（小组4）组长：QA 经理 软件的起草、编写4.2.1 成立验证小组：验证小组由来自质量、工程、技术研发、生产部门的经理组成。
4.2.2 验证小组主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。
4.2.3验证组织机构组成部门及验证人员名单：4.2.3.1验证委员会人员：题目：确认与验证管理规程编号：SMP---YZ---001---01 续页：2/5序号部门职务验证委员会职务1 质量负责人质量部经理主任2 质量控制部质量控制部经理委员3 生产负责人生产部经理委员4 生产部生产部经理委员5 供应部供应部经理委员6 工程设备部工程设备部经理委员7 综合办公室主任委员4.2.3.2验证小组成员序号部门、职务小组1 小组2 小组3 小组41 质量部经理---- ---- ---- 组长2 质量控制部经理组长组员组员组员3 生产部经理---- 组长组员组员4 工程设备部经理组员组员组长组员5 现场质量监控员组员组员组员组员6 质量控制部化验员组员组员组员组员7 生产部固体制剂车间主任---- 组员组员----8 生产部前处理车间主任---- 组员组员----8 生产部工艺员---- 组员组员组员9 工程设备部设备员组员组员组员组员4.3 验证步骤4.3.1 制订验证总计划。
VP0001确认验证与再确认验证管理规程
1 目的制定一个管理规程，以规范本公司的确认/验证与再验证工作。
2范围适用于本公司厂房与设施确认、生产设备确认、工艺验证、清洁验证、检查方法验证、计算机系统和产品验证。
3职责本公司验证领导小组及各部门遵照执行。
4 内容4.1 确认和验证的定义：验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2确认/验证的目的：药品生产企业进行验证是为了保证生产各环节符合GMP要求，为药品生产提供高度的质量保证，以及为了得到有效的数据及参数确保生产过程的稳定性和可靠性。
4.3确认/验证的原则：使生产过程中所用的原辅料、操作方法、工艺过程、设备能力、检验能力、环境条件等达到均一条件和预期效果。
4.4职责：动力部：负责新厂房、设施、设备的确认。
生产部：负责组织、监督生产工艺、物料、包材、清洁方法等项目的验证。
质管部QC：负责验证中的取样、检测及检验方法的验证方案起草与实施，对所测数据准确性负责。
QC室主任：负责确认/验证检测工作的组织实施。
QA室主任：参于确认/验证，对确认/验证的全过程实施监控, 通知Qc在取样点取样。
验证管理员：负责确认/验证工作的管理，协助确认/验证方案的起草，组织协调确认/验证工作，并总结确认/验证结果，起草确认/验证报告。
验证办主任：确认/验证管理和操作规程的制订和修订，确认/验证计划、确认/验证报告制订和确认/验证监督实施，参于企业新建和改建项目的确认以及新产品生产工艺的验证，企业验证总计划、年度验证计划的制订、修订和执行情况的监督。
质管部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。
生产部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。
质量管理负责人：负责确认/验证方案及报告的批准。
验证小组：协助方法或方案的确定,并按确认/验证方案组织实施相关确认/验证。
4.4验证的分类按照验证的特点可将验证分为四类。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
01确认与验证管理规程
确认与验证管理规程文件名：确认与验证管理规程编号：YZ/SMP/001/03制定人：制定日期：版次：第四版修订人：修订日期：印数：5 份审核人：审核日期：颁发部门：GM踪合管理部批准人：批准日期：生效日期：2014年1月1日分发至：质量保证部、生产部、工程部、物资部修订情况：1. 目的：建立确认与验证的管理规程，保证确认与验证工作有法可依。
2. 范围：确认与验证的全过程。
3. 职责：质量保证部、生产部、工程部、物资部负责执行本规程。
4. 规程：4.1. 验证的组织机构与职责。
4.1.1. 验证由GM既合管理部领导，质量保证部、生产部、工程部、物资部负责人组成的验证领导小组，且针对不同的验证对象由专业技术人员组成验证工作小组，具体实施验证工作。
4.1.2. 验证领导小组的职责：4.1.2.1. 负责验证管理及各种规程的制订和修订；4.1.2.2. 负责变更计划的审核；4.1.2.3. 负责日常验证计划、验证方案的制订和监督实施；4.1.2.4. 负责日常验证活动的组织、协调。
4.1.2.5. 负责参与企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；4.1.2.6. 负责验证文档管理。
4.2. 验证的内容：包括厂房（设施）验证、设备验证、工艺验证、活洁验证、检验仪器验证、质量标准分析方法验证等。
4.2.1. 厂房（设施）验证：验证厂房和其设施以及各公用工程系统是适合的并能满足生产工艺和设备需要。
4.2.2. 设备验证：验证设备和所有公用工程系统是否符合生产合格产品的需要。
4.2.3. 工艺验证：确认工艺是有效的、可重现的验证。
4.2.4. 活洁验证：确认活洁工作是彻底的、无污染的验证4.2.5. 检验仪器的验证：验证分析仪器的精度和准确性能够满足产品质量控制的需要。
4.2.6. 质量标准分析方法验证：证明采用检验方法是否适合于相应检测要求。
4.3. 验证周期：新建和改建项目必须进行验证；高效过滤器检漏、关键设备验证、活洁验证及检测仪器验证每二至三年进行一次;原辅料改变时必须进行验证;工艺改变时必须进行验证；设备改变时必须进行验证；工艺验证每两至三年进行一次回顾性验证。
确认与验证管理规程(新订)
1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。
4. 正文：确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
4.1 组织机构4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一）。
图一验证组织机构图4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
4.3 验证总计划4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
4.3.3 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
4.4 文件4.4.1 确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
4.4.2 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
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1．目的建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2．依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3．范围公司所有的确认与验证项目4．责任质量管理部、生产部、供应仓储部、工程设备部5．内容确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
5.1 组织机构5.1.1公司成立确认与验证委员会，委员会设主任一名，由质量管理负责人担任；设副主任一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证委员会为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证委员会下设5个验证工作小组（如图一）。
图一验证组织机构图5.1.2验证工作的常设机构为：验证委员会。
5.1.3验证委员会成员组成：主任：XXX 质量管理负责人副主任：XXX 认证办成员成员：XXX 生产副总经理XXX 生产部部长XXX 工程设备部部长XXX 供应仓储部部长XXX 认证办主管XXX QA主管XXX QC主管5.2 职责5.2.1确认与验证委员会职责5.2.1.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
5.2.2确认与验证委员会主任职责：（质量管理负责人）5.2.2.1负责组织召开确认与验证委员会会议，研讨安排各项验证的实施。
5.2.2.2确保完成各种必要的确认或验证工作，负责批准年度（阶段）确认与验证计划。
5.2.2.3负责确认与验证方案的批准及变更申请的批准。
5.2.2.4负责确认与验证报告的批准及发放验证证书。
5.2.2.5负责确认与验证周期的确定批准。
5.2.3确认与验证委员会副主任职责5.2.3.1协助确认与验证委员会主任完成各项确认与验证工作。
5.2.3.2根据确认与验证计划组织验证活动的实施。
5.2.3.3参与确认与验证方案的审核。
5.2.3.4负责对确认与验证报告的审核。
5.2.4确认与验证工作小组组长职责（相关部长、主管）5.2.4.1负责组织确认与验证实施主责部门及配合部门相关人员成立验证工作小组。
5.2.4.2按确认与验证总计划分别组织起草本验证工作小组的验证方案，并参与对其进行审核。
5.2.4.3负责确认与验证方案的修订及变更申请。
5.2.4.4负责组织确认与验证SOP的起草，并对其进行审核。
5.2.4.5负责确认与验证方案的组织实施。
5.2.4.6负责对确认与验证实施过程中的记录的审核，并组织对其进行妥善管理。
5.2.4.7负责组织确认与验证报告的起草、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。
5.2.5确认与验证管理负责人职责本公司质量管理部认证办主管担任验证管理负责人。
其职责如下：5.2.5.1负责日常验证工作的协调管理。
5.2.5.2负责起草确认与验证总计划、年度确认与验证计划。
5.2.5.3负责确认与验证文件的归档管理工作。
5.2.6生产部部长的职责5.2.6.1参与研讨各项确认与验证的实施。
5.2.6.2参与确认与验证总计划、验证总结报告的审核会签。
5.2.6.3调度与协调确认与验证工作的实施。
5.2.6.4配合相关确认与验证工作小组分别做好计量器具的校正工作和设备系统性能确认方法的提案工作。
5.2.7生产副总经理和质量管理部部长的职责5.2.7.1参与研讨各项确认与验证的实施。
5.2.7.2参与确认与验证总计划、验证方案、验证SOP、验证报告、验证总结报告的审核会签。
5.2.7.3为确认与验证工作的进行提供必要的条件。
5.2.8 QC主管的职责QC主管除履行验证工作小组组长的职责外，还应履行以下职责5.2.8.1参与研讨各项确认与验证的实施。
5.2.8.2负责组织确认与验证用检验SOP的编写及审核。
5.2.8.3负责对检测过程中数据的审核确认工作。
5.2.8.4做为配合部门，为其它项验证的实施提供必要条件。
5.2.9各生产车间主任的职责各生产车间的主任作为配合部门的负责人负责安排所承担的确认与验证相关任务，具体职责如下5.2.9.1按验证实施方案和相关SOP安排进行各项验证作业。
5.2.9.2监督验证实施者准确、及时、齐全地做好结果记录。
5.2.9.3负责本车间验证方案、验证报告及相关SOP的审核会签。
5.2.9.4为验证工作提供必要的条件。
5.2.10确认与验证实施者的职责如下5.2.10.1负责起草各确认与验证方案、确认与验证SOP及确认与验证报告。
5.2.10.2负责确认与验证工作的具体实施。
5.2.10.3负责确认与验证中记录的填写及出现偏差向验证工作小组组长汇报。
5.3 验证工作小组组成5.3.1验证工作小组组成：5.3.1.1各个验证工作小组设组长一名，由待验证的对象职能主管部门负责人担任，其余来自验证相关部门人员（如工程设备部、质量管理部、生产部、供应仓储部等部门）组成一个验证工作小组。
5.3.1.2每一个验证工作小组必须有QA人员参加，并参与验证的全过程。
5.3.1.3验证工作小组分类如下：5.3.1.3.1验证工作小组1：厂房设施公用系统验证小组。
组长：工程设备部长组员：生产部、生产车间、质量保证室、质量控制实验室部室的指定人员。
5.3.1.3.2验证工作小组2：设备验证小组。
组长：工程设备部长组员：生产部、生产车间、质量保证室、质量控制实验室等部室的指定人员。
5.3.1.3.3验证工作小组3：检验仪器及检验方法验证小组。
组长：QC主管组员：工程设备部、质量保证室、质量控制实验室等部室的指定人员。
5.3.1.3.4验证工作小组4：设备清洁验证小组。
组长：生产车间主任组员：生产部、生产车间、工程设备部、质量保证室、质量控制实验室等部室的指定人员。
5.3.1.3.5验证工作小组5：工艺验证小组。
组长：生产部部长组员：生产部、生产车间、工程设备部、质量保证室、质量控制实验室、供应仓储部等部室的指定人员。
5.4 验证文件5.4.1验证文件的管理，所有的验证文件，按照公司文件的管理规程进行管理。
5.4.2验证文件的标志，每一文件都必须用唯一的编号进行标志。
5.4.3验证文件的审核批准，所有的验证文件必须由下述人员审核、批准并签名和日期。
5.4.3.1文件起草人：验证组人员，具有一定资质的专业技术人员。
5.4.3.2质量管理负责人：5.4.3.2.1文件须经质量管理负责人签字批准，以保证验证方法、有关实验标准、验证实施过程及结果符合GMP规范和企业内控标准的要求。
5.4.3.2.2批准确认或验证方案和报告。
5.4.3.3生产部和工程设备部部长：他们是日后生产运行的负责人。
他们通过验证熟悉并掌握保持稳定生产的关键因素，以履行各自的职责。
他们的签字意味着实施验证的可行性，和对验证报告结果、建议评估结论的认可。
5.4.3.4验证实施人员：按要求实施验证，观察并做好验证原始记录，对实施验证的结果负责。
5.4.3.5审核：审核人员的签字确保文件准确可靠，并同意其中的内容与结论。
审核人员通常是专业技术人员。
5.4.4验证文件的内容5.4.4.1验证项目计划书，根据验证总计划制定每个系统的验证计划，包括以下内容：5.4.4.1.1验证题目5.4.4.1.2简介5.4.4.1.3背景5.4.4.1.4目的5.4.4.1.5验证项目小组成员5.4.4.1.6职责5.4.4.1.7验证内容5.4.4.1.8进度计划5.4.4.1.9验证实施时间5.4.4.1.10验证工作小组负责人5.4.4.1.11起草责任者、起草时间；审核责任者、审核时间；批准责任者、批准时间。
5.4.4.2验证项目申请表：包括以下内容5.4.4.2.1验证项目5.4.4.2.2验证编号5.4.4.2.3验证目的5.4.4.2.4验证项目小组成员5.4.4.2.5计划完成时间5.4.4.2.6提出部门、签字、日期5.4.4.2.7审核部门、签字、日期5.4.4.2.8批准部门、签字、日期5.4.4.2.9备注5.4.4.3确认与验证方案确认或验证方案是阐述一项验证中即将进行相关活动的文件。
验证的每个阶段，如安装确认、运行确认、性能确认都需要有各自的验证方案。
内容包括：5.4.4.3.1验证题目5.4.4.3.2概述5.4.4.3.3验证目的5.4.4.3.4验证依据5.4.4.3.5验证合格标准5.4.4.3.6验证范围5.4.4.3.7验证人员⑴验证小组人员⑵验证小组人员职责、分工5.4.4.3.8验证内容（采用文件在下列每条中均列出）⑴验证用设备、仪器确认⑵设计确认⑶安装确认⑷运行确认⑸性能确认5.4.4.3.9验证数据分析5.4.4.3.10验证结论与偏差说明（包括对验证结果的评价和建议）5.4.4.3.11再验证⑴再验证周期的确认⑵如遇下述情况应安排再验证：①产品处方、生产方法、批次规模、关键生产设备、原辅料、包材有变更时。
②运行过程中发现异常情况或偏差时。
5.4.4.3.12验证时间安排验证实施结束，写出报告，报批。
5.4.4.3.13 附件（必要时）5.4.4.4验证报告5.4.4.4.1验证题目5.4.4.4.2概述5.4.4.4.3验证目的5.4.4.4.4验证依据5.4.4.4.5验证合格标准5.4.4.4.6验证范围5.4.4.4.7验证人员⑴验证小组人员⑵验证小组人员职责、分工5.4.4.4.8验证内容（采用文件在下列每条中均列出）⑴验证用设备、仪器确认⑵设计确认⑶安装确认⑷运行确认⑸性能确认5.4.4.4.9验证数据分析5.4.4.4.10验证结论与偏差说明（包括对验证结果的评价和建议）5.4.4.4.11再验证⑴再验证周期的确认⑵如遇下述情况应安排再验证：①产品处方、生产方法、批次规模、关键生产设备、原辅料、包材有变更时。
②运行过程中发现异常情况或偏差时。
5.4.4.4.12验证时间安排验证实施结束，写出报告，报批。
5.4.4.4.13附件（必要时）5.4.4.4.14验证原始记录⑴验证的记录及时、清晰并有适当的说明。
⑵验证过程中出现一些没有预计到的问题、偏差，甚至出现超出预定验证计划的情况，这些作为原始记录在记录中详细说明。
5.5 验证的方式5.5.1前验证如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证。
前验证必须由比较充分和完整的产品与工艺的开发资料。
5.5.1.1前验证的先决条件5.5.1.1.1产品生产工艺的设计、筛选及优选确已完成。
5.5.1.1.2中试性生产已经完成，关键工艺及工艺变量已经确定，相应的参数的控制限已经摸清。
5.5.1.1.3已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括文字记载的产品稳定性考查资料。