药品GMP相关知识
GMP
目录一、GMP知识问答（112条）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？2、GMP的中心指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些方面？6、GMP共分几章几条？7、开办药品生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？11、GMP三大目标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？（二）洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？29、仓库里物料管理有几种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分几类？（四）生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批生产记录的内容是什么？37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加工的方法有哪些？44、中药炮制的目的是什么？45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？50、注射用水储存时注意什么？（五）卫生管理51、厂区环境的卫生要求是什么？52、一般生产区卫生要求是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？54、生产人员卫生要求是什么？55、对生产区工作服卫生要求是什么？56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品生产验证包括哪些内容？59、验证文件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空气净化系统验证方案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全生产八字方针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂色？（八）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进厂中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、生产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么高于法定标准？85、用户投诉分几类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项目？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售人员能代销别的企业产品吗？（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共几章几条，何时施行？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分几类？如何划分？97、我国新药（西药）分几类？如何划分？98、生产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否一样？103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英文缩写106、不同水温的摄氏度表示（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程10、工艺用水11、纯化水12、注射用水13、饮用水14、洁净室（区）15、验证16、批17、洁净厂房18、污染19、气闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、无菌室24、空气净化25、净化26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、动态测试41、文件42、状态标志四、常用的英文缩写一、GMP知识问答（112条）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。
GMP基础知识
一.概论和总则1.什么是GMP？2.GMP的基本内容和特点是什么？3.药品的功能和特性及质量要求是什么？4.什么是生物制品？5.为什么实施GMP？6.实施GMP的目的是什么？7.制定GMP的依据是什么？8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9.GMP在我国的发展简略情况是什么？10.GMP的两大要素是什么？11.生物制品的特性是什么？12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2.质量管理的三个阶段是什么？3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4.GMP对人员培训的要求是什么？5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？7.药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？2.什么是“洁净室（区）”？3.洁净厂房的功能是什么？4.药品生产企业的总体布局要求是什么？5.洁净厂房的布局要求是什么？6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9.洁净厂房的设施主要包括哪些？10.空调系统的分类及重要功能是什么？11.空气处理的主要目的是什么？12.洁净厂房的内部要求是什么？13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17.不同生产工序操作间的要求是什么？18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20.特殊药品生产厂房的要求是什么？21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22.实验动物房的要求是什么？23.仓储区的要求是什么？24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1.药品生产用设备的要求是什么？2.与制品直接接触的设备有什么要求？3.设备连接的主要固定管道的要求是什么？4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5.注射用水的储存条件是什么？6.灭菌设备有什么要求？7.发酵罐有什么要求？8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9.生产设备应有什么标志？10.不合格的生产设备有什么要求？11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面？3.药品生产物料的要求是什么？4.原材料有什么要求？5.药品生产物料购入的要求和目的是什么？6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8.特殊原、辅料的管理要求是什么？9.包装材料必须符合什么要求？10.包装材料分为哪几类？11.物料使用期限的要求是什么？12.原辅料及包装材料的管理要求是什么？13.标签、说明书的管理要求是什么？14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么？3.生产区不得存放哪些物品？4.洁净工作服有什么要求？5.100级洁净室（区）的操作要求6.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证141.验证的定义及程序是什么？2.药品生产验证的内容是什么？3.药品生产过程验证的内容是什么？4.验证报告的内容是什么？5.验证文件的内容及管理要求是什么？6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件？3.产品生产管理文件包括哪些内容？4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么？6.批生产记录包括哪些内容？7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求？3.填写批生产记录有什么要求？4.批生产记录的保存要求是什么？5.生产指令的下发要求是什么？6.生物制品批号编写的依据是什么？7.批包装记录包括哪些内容？8.生产用工艺用水有什么要求？9.防止药品污染和混淆的措施是什么？10.清场记录的内容及要求是什么？11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12.生物制品标准品的要求是什么？13.生产检验用动物的要求是什么？14.药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1.GMP的目标是什么？2.什么是质量管理？3.质量管理活动的目的是什么？4.影响质量的因素是什么？5.质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么？2.售后产品定级检查样品的来源是什么？3.制订销售记录的目的是什么？4.销售记录包括哪些内容？5.销售记录的保存要求是什么？6.药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么？2.制品不良反应的管理是什么？十三.自检181.GMP对自检的要求是什么？2.自检报告包括哪些内容？作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
与GMP相关的药品知识和药品管理知识
与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材质量管理规范》。
92、什么叫OTC药？答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。
93、药品有哪些特殊性？答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
94、《药品管理法》共几章几条，何时施行？答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。
95、什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品必须符合国家标准。
96、我国新中药分几类？如何划分？答：我国新中药共分五类：第一类：⑴中药材的人工制成品。
⑵新发现的中药材及其制剂。
⑶中药材中提取的有效成份及其制剂。
第二类：⑴中药注射剂。
⑵中药材新的药用部位及其制剂。
⑶中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
⑷中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
第三类：⑴新的中药制剂。
⑵以中药为主的中西药复方制剂。
⑶从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。
第四类：⑴改变剂型或改变给药途径的药品。
⑵国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新的主治病证的药品。
97、我国新药（西药）分几类？如何划分？答：西药新药分五类：第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。
第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
gmp教材知识点总结
gmp教材知识点总结GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，全称为Good Manufacturing Practice。
GMP是为了保证药品生产过程中的质量和安全而制定的一系列标准和规范。
在制药行业中，GMP是非常重要的，它涉及到整个药品生产过程中的各个环节，包括原料的采购、生产过程的控制、质量检验、产品包装和储存等。
只有严格遵守GMP规范，才能保证药品的质量、安全和有效性，从而保护患者的健康。
在GMP的教材中，包含了大量的重要知识点，涉及到制药行业的各个方面。
以下将对GMP教材中的知识点进行总结和归纳，以便帮助学习者更好地理解和掌握GMP的要求和规定。
1. GMP的基本原则GMP的基本原则包括：质量管理、人员、建筑和设备、原材料、产品制造、质量控制、文档记录、检查、质量保证和生产过程。
这些基本原则是GMP规范的核心，对于制药企业来说至关重要。
只有严格遵守这些原则，才能确保药品的质量和安全。
2. GMP的国际标准GMP的国际标准由国际药品管理局协会（PIC/S）和世界卫生组织（WHO）联合制定，是全球范围内制药行业所遵循的标准。
GMP的国际标准主要包括：质量管理体系、人员的素质和培训、原材料的采购和管理、生产过程的控制和监测、产品的质量检验和测试等方面。
这些标准对于制药企业来说具有指导和规范的作用，有助于提高药品的质量水平。
3. GMP的质量管理体系质量管理体系是GMP规范中最重要的部分之一，包括了质量方针、质量目标、质量计划、质量控制手段等内容。
制药企业必须建立完善的质量管理体系，确保所有生产和管理活动都符合GMP的要求，从而保证药品的质量和安全。
4. GMP的人员要求GMP对制药企业的人员素质和培训提出了一系列要求，包括必须具有相关专业技能和知识、参加过相关的培训、持有相关的资格证书等。
这些要求有助于提高员工的素质和技能水平，从而更好地保证药品的质量和安全。
5. GMP的建筑和设备GMP规范对于制药企业的建筑和设备提出了一系列要求，包括：建筑和设备必须符合相关的卫生标准、必须定期进行维护和检修、必须安装相关的监测和控制设备等。
药业公司GMP基本知识
药业公司GMP基本知识1、GMP的中心内容是什么？答：GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的，要求达到：（1）厂房环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
2、GMP三大目标要素是什么？答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
3、GMP内容分为：机构与人员，厂房、设施、设备，物料，卫生，验证，生产管理，质量管理。
4、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级，本公司生产洁净区的空气洁净度为10万级。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（压差计）。
进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除＜1µm（微米）的尘埃粒子，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。
6、物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；7、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。
但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质管部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
8、原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。
由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。
9、五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。
GMP基础知识.ppt
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从
GMP重点
名词解释1.文件：是指一切设计药品生产与质量管理的标准。
2.程序：规程与制度，包括这些管理标准、程序、规程与制度实施过程中所形成的记录，包括帐、卡、牌、单据和标识等。
3.技术标准文件：生产和质量管理所需要遵循的含有技术指标的文件。
4.GMP：《药品生产质量管理规范》系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一整套规范化的管理方法。
5.验证：是证明软件、硬件或工作现场程序系统，设备能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。
6.质量体系：是为保证质量或服务质量满足规定的火潜在的要求和实施质量管理，由组织结构、职员、程序、活动、能力和资源等构成有机整体。
7.物料：是指原料、辅料、和包装材料等。
8.物料平衡：就是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之箭的比较，并考虑课允许的偏差范围。
9.洁净区：就是指空气悬浮粒与浓度受控制的限定空间。
10.批记录：是用于记述每批药品生产，质量检验和放行审核等地所有文件记录，可追溯所有与成品质量相关的历史和信息。
11.培训：培训室一种有组织的知识传递、技能传递、标准传递、信息传递、信念传递、管理训诫行为。
12.在线灭菌系统（SIP）：用于冻干箱及冷藏冻干前（后）的灭菌，即利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽孢体，该功能可由自动程序来完成。
13.批包装记录：只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品才能进行包装，包装过程所涉及的一切记录，成为批包装记录。
简答：1、简述生产操作中污染和混淆的特点、原因、预防措施。
污染：（1）污染的种类与特点：物理污染：1、以尘粒的表现形式出现，普遍存在，大量存在。
2、污染颗粒大小不一，差距很大，给分类去除带来很大困难。
3、污染颗粒粒径在0.1微米以上，一般通过传统的过滤方法可以去除。
化学污染：1、以烟雾气液等形式表现出来。
2、污染颗粒很微小，能和空气和工艺用水相溶，流动性强，给防范带来很大困难。
药品gmp认证名词解释
药品GMP认证名词解释
1. GMP（Good Manufacturing Practice）
GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量和安全性的基础，主要包括规范的生产操作、设备维护、员工培训和记录要求等。
2. GMP认证
GMP认证是由相关药品监管部门或认证机构对药品生产企业进行的一种审查和认证，确认其生产符合GMP的要求，并符合药品质量管理的标准。
3. GMP认证的重要性
通过GMP认证，药品生产企业可以确保其生产过程中严格遵循规范，有效控制药品质量的各个环节，提高生产效率，降低产品缺陷的风险，同时增强药品市场竞争力。
4. GMP认证的要求
GMP认证通常包括以下要求：
•设备和设施：药品生产设备和设施应当符合相关标准，确保生产环境卫生和药品质量。
•操作规范：生产操作应按照规定的流程和标准操作程序进行，确保产品的一致性。
•员工培训：生产员工应受过必要的培训，了解GMP要求和操作规范。
•记录要求：生产过程中需要完整、准确地记录相关信息，以便追溯和回顾。
(新员工培训)GMP基础知识
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
gmp基础知识
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
GMP基础知识介绍
质量管理部门的职责
❖ 负责生产全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品的质量标准
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决定物料和中间产品的使用 ❖ 决定不合格品的处置
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
13
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
14
我们被微生物所包围
皮肤
嘴巴 水
伤口（血）
食物
衣服
地板
桌子
15
人是最大的污染源
-人体内细菌最多的部位： 肠道，正常成年人肠道内 约有100万亿个微生物. （这些微生物参与人体的 正常生理功能）。 -其次微生物较多的地方是 口腔内，总数约占人体微 生物总数的十分之一 -再其次微生物较多之处是 人体皮肤表面，
防污染意义重大
根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检， 意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品 被微生物污染而导致整批产品报废。
好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任
25
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要
16
人是最大的污染源
❖ 人是最大又是最不易控制的微粒发生源。
每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。 每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。 每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的
GMP知识
一、GM P知识1、GM P是指什么？答：GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写。
是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
2、GM P的中心内容是什么？答：GM P的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材质量管理规范》。
6、QA和QC有什么区别？答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。
7、GM P的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
8、药品有哪些特殊性？答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
11、开办药品生产企业应具备哪些条件？答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
12、什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和《卫生部药品标准》为国家药品标准。
药品必须符合国家标准。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是确保药品及医疗器械质量安全的重要标准。
本文将介绍GMP的基础知识，包括其定义、原则、应用范围和重要性。
一、定义GMP是一套用于药品、医药辅料和医疗器械生产的规范和要求，旨在确保产品质量和安全性。
它涵盖了生产、检验、储存、销售和配送等各个环节，并要求严格遵循标准操作程序（SOP）和质量管理体系。
二、原则1. 质量导向：GMP的核心原则是以质量为导向，始终以安全和有效性为中心，保证产品质量。
2. 系统管理：GMP要求建立完善的质量管理体系，明确责任、程序和记录，确保每个环节都符合规定。
3. 风险管理：GMP要求对生产过程中的潜在风险进行评估和控制，提前制定措施预防和解决问题。
4. 稽查追溯：GMP要求对生产过程进行全程稽查，确保每个步骤都符合规定，并能追溯原材料的来源和产品的去向。
5. 持续改进：GMP要求持续改进生产过程，通过监测和评估来改进产品质量和生产效率。
三、应用范围GMP主要适用于制药、生物制品、保健品和化妆品等行业，以确保产品的质量和安全性。
此外，GMP还适用于医药辅料的生产和医疗器械的制造，保障药品和器械的合规性。
四、重要性1. 保证产品质量：GMP的实施可以保证产品在生产过程中的质量稳定性，减少生产过程中可能出现的错误和污染。
2. 保护患者安全：GMP要求制药企业在生产过程中严格控制产品的质量和安全性，确保患者使用的药品和医疗器械符合规定标准，避免对患者的伤害。
3. 提升企业形象：GMP认证是制药企业的核心竞争力之一，取得GMP 认证可以提升企业形象，提高产品的市场竞争力。
4. 符合法规要求：GMP是许多国家和地区对药品和医疗器械生产提出的法规要求，企业必须遵守相关规定以符合法律要求。
5. 促进国际贸易：许多国家和地区都要求进口药品和医疗器械符合GMP标准，取得GMP认证可以促进国际贸易，开拓更多的市场机会。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
五、药品GMP认证检查
• 现场检查 • 首次会议：由检查组长主持，确认检查范围，落 实检查日期，宣布检查纪律和注意事项，确定企 业的检查陪同人员。 • 检查时间：一般3天 • 末次会议：宣布检查结果 • 审查公告：省局对检查组提出的现场检查报告审 核，符合认证检查认定标准的报国家局发布审查 公告，10日内无异议的，发布认证公告。 • 发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证 书》。
四、药品GMP认证检查评定标准
• 根据《药品生产质量管理规范》（1998年 修订）及其附录的要求，国家食品药品监 督管理局制定了《药品GMP认证检查评定 标准》 （国食药监安【2007】648号。此 评定标准共259条，其中关键项目92项（前 面带*号），一般项目167项。2008年1月1 日起施行。这259条适用于各种品种剂型， 是检查员评判一个企业是否符合GMP的标 准和依据。根据企业申请认证的品种和剂 型，选择检查标准。
四、药品GMP认证检查评定标准
• 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺 陷项目”分严重缺陷、一般缺陷。结果评 定标准：未发现严重缺陷、且一般缺陷 ≤20%（为一般项目总条款数的百分数）方 可通过药品GMP认证;有严重缺陷或一般缺 陷＞20%的（为一般项目总条款数的百分 数），不予通过药品GMP认证。
六、体会
• 人员是实施GMP的关系 • 硬件是实施GMP的基础 • 软件是实施GMP的保障
药品GMP相关知识
侯启海
一、药品GMP定义、目的
• “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩 写，中文意思是“良好生产操作规范”或是“优 良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。药 品GMP就是药品生产质量管理规范，是药品生产 和质量管理的基本准则。 • 在药品生产过程中，实行全程规范化管理，防止 各种差错发生，避免药品污染、交叉污染和混淆， 确保药品安全有效和质量均一。
二、实施药品GMP的历史回顾
• 1963年美国FDA颁布了世界第一部《药品生产质量管理规 范》；1968年，澳大利亚确定了药品GMP认证审核度； 1969年,WHO颁发了自己的GMP,并向各成员国推荐;1971 年，英国制订了《GMP》（第一版）；1972年，欧共体 公布了《GMP总则》，指定欧共体国家药品生产；1974 年日本推见GMP，76年通过行政命令来强制推行；1988 年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP；1982年我国 台湾地区也开始强制推行GMP。现在，美国又推出了 GMP（一种基于风险的动态药品生产质量管理规范）， 并提出“把质量建造到产品中去”。欧盟也推出新GMP， 世界药品GMP正、实施药品GMP的历史回顾
• 98版GMP颁布后，国家局在全国范围内开展了紧 张有序的GMP实施工作，自1998年至2003年共 发文四次，拟定和部署实施GMP的时间表。 • 血液制品企业必须于1998年12月31日前全部符合 GMP要求，并通过GMP认证检查； • 粉针剂（含冻干粉针剂），大容量注射剂和基因 工程产品应在2000年12月31日前通过GMP认证， 小容量注射剂应在2002年12月31日通过GMP认 证；
二、实施药品GMP的历史回顾
• 自2003年8月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的放射 性药品注射剂生产企业一律停止该剂型放射性药品的生产； • 2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产 企业的生产必须符合GMP要求，并取得《药品GMP证 书》； • 截止2004年6月30日，全国所有药品生产企业的所有剂型 均已全部按要求在符合GMP的条件组织下生产，为我国 药品生产企业第一阶段的GMP强制执行工作落上圆满的 句号。后来又分别规定按药品管理的体外诊断试剂，自 2006年1月1日起，所有医用气体自2007年1月1日，所有 中药饮片自2008年1月1日起必须在符合GMP条件下生产。
五、药品GMP认证检查
• 国家局负责注射剂、放射性药品及其规定 的生物制剂品生产企业的药品GMP认证工 作，负责进口药品GMP认证和国际药品 GMP认证的互动工作。省、自治区、直辖 市局负责本辖区内除国家局负责认证以外 的药品生产企业药品GMP认证工作。
五、药品GMP认证检查
• 具体流程： • 企业申请 • 部门审查（合格后20个工作日制定现场检 查方案，制定方案后20个工作日内通知申 请企业并实施现场检查） • 检查组成员确定：3名检查员、1名观察员， 从国家药品GMP认证检查员库中随机选派， 观察员负责与药品GMP检查有关的协调和 联络工作。
二、实施药品GMP的历史回顾
• 我国GMP发展历程 • 1982年制定了《药品生产质量规范》（试行稿） • 1988年3月颁布了我国第一部法定的《药品生产 质量规范》 • 1998年国家药品监督管理局成立后，吸取了 WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP经验和教 训，结合我国实际情况，在充分调研的基础上， 对1992年版GMP进行了修订，于1999年6月18日 以国家局9号令颁布，1999年8月1日正式施行， 形成我国现行版的GMP。
二、实施药品GMP的历史回顾
• 世界GMP发展简史 GMP的发展史，是药品质量 的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发 展史，是血与火的经验教训史。 • 1902年白喉抗毒素死亡事件（1902年《生物制品 管理法》）； • 1922--1934年氨基比林死亡事件； • 1935年二甘醇代替酒精生产的口服磺胺制剂事件 （1938年《联邦食品、药品化妆品法》）； • 1941年磺胺噻唑片被污染事件； • 1955年预防脊髓灰质炎疫苗事件； • 1962年反应停事件。
三、现行版GMP
• 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）， 1999年6月18日国家药品监督管理局令第9号发布， 1999年8月1日起施行。 • 内容：主要包括总则、机构人员、厂房与设施、 设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质 量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告 自检、附则共十四章内容，88条。 • 国家食品药品监督管理局新修订的《药品生产质 量管理规范（征求意见稿）》2009年9月23日征 求意见。