江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

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医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号

医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。

本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。

公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。

遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。

质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。

风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第六条第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械申请书范文

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医疗器械经营企业许可证管理办法

医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。

国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知

江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】江西省人民政府•【公布日期】2004.04.13•【字号】赣府厅发[2004]10号•【施行日期】2004.04.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知各市、县(区)人民政府，省政府各部门：《江西省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经省人民政府批准，现予印发。

二00四年四月十三日江西省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发＜江西省人民政府机构改革方案＞的通知》(厅字(2003)26号)和《中共江西省委、江西省人民政府关于印发＜省人民政府机构改革实施意见＞的通知》(赣发(2003)18号)，在江西省药品监督管理局的基础上组建江西省食品药品监督管理局，为省人民政府直属机构。

一、职责调整(一)继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

(三)划入省卫生厅承担的保健品审批职责。

二、主要职责(一)组织有关部门宣传、贯彻、实施国家有关食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、法规；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章，组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

仪器检测申请报告（范文12篇）

仪器检测申请报告（范文12篇）以下是网友分享的关于仪器检测申请报告的资料12篇，希望对您有所帮助，就爱阅读感谢您的支持。

仪器检测申请报告（一）测绘仪器年检申请报告《测绘计量暂行管理办法》第十三条承担测绘任务的单位和个体测绘业者，其所使用的测绘计量器具必须经政府计量行政主管部门考核合格的测绘计量检定机构或测绘计量标准检定合格，方可申领测绘资格证书。

无检定合格证书的，不予受理资格审查申请。

上述测绘单位和个体测绘业者使用的测绘计量器具，必须经周期检定合格，才能用于测绘生产，检定周期见附表规定。

未经检定、检定不合格或超过检定周期的测绘计量器具，不得使用。

教学示范用测绘计量器具可以免检，但须向省级测绘主管部门登记，并不得用于测绘生产。

在测绘计量器具检定周期内，可由使用者依据仪器使用状况自行检校。

依据《测绘计量暂行管理办法》测绘计量器具目录表，我公司9套RTK （中海达V60）需进行年检。

仪器检测申请报告（二）量仪器检测定修理申请报告公司领：昨天导质量安部已将公司仓全内库全仪（站号型SET：2）X1台，经纬仪型（：号DT—2）1，水台仪准型号（DE：3S1）—2。

送到台葫芦佳测岛测仪绘器司公，该司技术人员初公步确定全仪只站检需定检，定1费00元0/台。

经仪纬已开不开现机应，是该电路损板，需坏要返家厂行维修，进修理应费一千元在以上检。

定费40元0台。

水/仪两台准有不均程度损同坏维修费，大约在台40每0，检元定15费0/元台总。

4台仪共的修理器检及定费大约在用3005元左。

右：经附纬仪池电坏已要采购一块需用2费00左右充，电器已丢采购需一费个1用0左0。

右卡一尺费用1把0元。

0请公领司批示。

导测公司检联人：系冬王话电：04 293-700930 1327 4928676费用：水准仪检定费150/元台修费400理元/台经纬仪定检费00元/台4 修费理100元以上0全站检仪定费001元0/台申部门请质：安全部量205年181月8日仪器检测申请报告（三）测量仪器检定修理申请报告公司领导：昨天质量安全部已将公司仓库内全站仪（型号：SET2X）1台，经纬仪（型号：DT—2）1台，水准仪（型号：DES3—1）2台。

医疗器械分类目录提要（2002版与2017版）

医疗器械分类⽬录提要（2002版与2017版）医疗器械分类⽬录总⽬录（2002年版）关于印发《医疗器械分类⽬录》的通知(国药监械[2002]302号)2017版分类⽬录Ⅲ、Ⅱ类产品⼦⽬录归类根据《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（赣⾷药监械〔2013〕年5号）Ⅲ类：6804眼科⼿术器械，6815注射穿刺器械，6821医⽤电⼦仪器设备，6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性⾓膜接触镜及护理⽤液除外），6823医⽤超声仪器及有关设备，6824医⽤激光仪器设备，6825医⽤⾼频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医⽤磁共振设备，6830医⽤X 射线设备，6831医⽤X射线附属设备及部件，6832医⽤⾼能射线设备，6833医⽤核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及⾎液处理设备，6846植⼊材料和⼈⼯器官，6854⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医⽤冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863⼝腔科材料，6864医⽤卫⽣材料及敷料，6865医⽤缝合材料及粘合剂，6866医⽤⾼分⼦材料及制品，6870 软件，6877介⼊器材。

Ⅱ类：6801基础外科⼿术器械，6803神经外科⼿术器械，6807胸腔⼼⾎管外科⼿术器械，6809泌尿肛肠外科⼿术器械，6810矫形外科（⾻科）⼿术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医⽤电⼦仪器设备，6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医⽤超声仪器及有关设备，6824医⽤激光仪器设备，6825医⽤⾼频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医⽤X 射线设备，6831医⽤X射线附属设备及部件，6833医⽤核素设备，6834医⽤射线防护⽤品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医⽤化验和基础设备器具，6845体外循环及⾎液处理设备，6846植⼊材料和⼈⼯器官，6854⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855⼝腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医⽤冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863⼝腔科材料，6864医⽤卫⽣材料及敷料，6865医⽤缝合材料及粘合剂，6866医⽤⾼分⼦材料及制品，6870软件。

《医疗器械经营企业许可证》(开办)申请表

（二）设备、器具类：□6821（Ⅱ类）、□6822（Ⅱ类）、□6823、□6824、□6825、□6826、□6831、□6834、□6840、□6841、□6845、□6854、□6855、□6856、□6857、□6858。
（三）大型医用设备类：□6824、□6825、□6828、□6830、□6832、□6833。
联系电话：
日期：年月日
被委托人签字：
联系电话：
日期：年月日
（四）植入、介入及人工器官类：□6821（Ⅲ类）、□6822（Ⅲ类）□6846、□6877。
（五）医用材料类：□6863、□6864、□6865、□6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类：□6840。
（七）一次性无菌类：□6815、□6866。
（八）软件类：□6870。
（九）验配类：□角膜接触镜、□助听器、□角膜接触镜及护理液。(在□内打√)
仓库地址标注使用面积
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
质量管理人
职称
学历
专业
质量管理机构负责人
职称
学历
专业
联系人
手机
座机传真电子邮箱Fra bibliotek职工总数
质量管理人数
技术人员数
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
进销存管理软件名称
计算机配备总量：台
购进记录用
销售记录用
入库验收用
出库复核用
法定代表人签字（公章）：
附件2：《医疗器械经营企业许可证》（开办）申请表
企业名称
注册地址
标注使用面积
邮政编码
经营范围

江西省医疗器械经营企业许可证管理办法

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则征求意见稿第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本细则。

第二条凡在江西省行政区域内开办的各类医疗器械经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。

第三条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证、许可事项变更的受理以及登记事项变更的审核和日常监督管理工作。

第二章企业开办条件第四条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业必须符合以下条件：（一）人员与机构1．企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，并经过法规培训，熟悉所经营的产品,对经营的产品负全责。

2．企业应配备质量管理人员（不少于2人），质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。

第二类产品经营企业的质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;第三类产品经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3．企业应配备质量检验(验证)人员。

质量检验(验证)人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。

第二类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历或初级以上职称。

第三类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有中专以上学历或中级以上职称。

4．企业质量负责人、质检员不得兼职，凡退休、内退、请长假、停薪留职、辞职被聘用者，必需由原单位提供相关的证明。

5．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能。

6.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法第一章总则与适用范围第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第四条医疗器械经营企业、使用单位应当依照法律、法规、规章要求和医疗器械经营质量管理规范等，从事医疗器械经营活动。

第二章经营许可与备案第五条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第六条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

第七条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出经营许可申请并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

第三章质量管理与规范第八条医疗器械经营企业应当依据《医疗器械监督管理条例》、本办法以及国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械经营质量管理规范等要求，建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并做好相关记录，保证经营过程和结果的合法、合规。

第九条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

医疗器械法人授权委托书范本

医疗器械法人授权委托书范本篇一：法人采购、药品销售、医疗器械代销委托书法人授权委托书致：XXX公司兹授权（身份证号码：）为我单位药品采购代表，负责与贵公司之间的药品业务洽谈及签订合同等相关事宜。

如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，否则由此而引发的问题由我单位负责。

授权采购品种：许可范围内的所有品种。

受委托人员联系电话:(公司固话）授权期限：自年月日至年月日止。

特此委托授权委托单位:法定代表人（签章）：日期：年月日备注：另附身份证（正反面）、上岗证、毕业证书复印件并盖红章。

授权书兹授权 xxx （身份证号码：）为我我公司经营范围内的所有产品在福州医药连锁渠道的销售、市场维护及售后服务等相关事宜。

如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，。

授权期限：自 XX 年 4 月 11 日至 XX 年12月31 日止。

特此委托福公司名称法定代表人（签章）：日期： XX 年4 月 11 日篇二：医疗设备器械公开招标法人授权委托书(格式) 法人授权委托书致：兹授权代表我单位参加贵单位组织的招投标活动。

该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。

被授权人姓名：性别：女年龄： 33职务：办公室主任身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。

本授权书有效期限为：XX 年 12 月 20 日至 XX 年2 月 20 日，特此声明。

授权单位（公章）：授权人地址：授权单位法人代表（签字）：被授权人（签字）：邮编：454000 传真：电话：年月日篇三：医疗器械销售委托书医疗器械销售委托书湖南省天宏药业有限公司：兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责湖南省邵阳市区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。

请贵公司予以接洽。

有效期年月日至年月日＿＿＿＿＿＿＿公司（加盖企业公章）（加盖法人章）年月日篇四：广东省医疗器械法定代表人授权委托书广东省医疗器械法定代表人授权委托书兹委托在食品药品监督管理局办理事宜。

医疗器械经营许可证范本

南昌****有限公司医疗器械经营许可证申请材料南昌****有限公司申报资料目录一．申请表………………………………………………………3-8二．企业名称预先核准通知书复印件……………………………9－三．企业法人、企业负责人任命文件、身份证复印件及个人简历…四．总经理任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历……五．质量负责人任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件…………………………………………六．质检员任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件………………………………………………七．企业组织机构设置图及职能文件…………………………八．经营场所产权证明、租凭合同复印件…………………九．办公场所及仓库地理位置图、平面图及照片…………十．公司质量管理文件目录…………………………………十一．储存设施、检验仪器设备目录……………………………十二．企业人员的健康证明………………………………………十三．申报资料真实性的自我保证声明………………………十四．现场检查整改材料………………………………………医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：南昌****有限公司申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省食品药品监督管理局制填表说明1、本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2、企业在报送申请表时，应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。

3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。

4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。

6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。

7、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。

如一次性使用无菌注射器应表述为“Ⅲ类：注射穿刺器械”；医用脱脂纱布应表述为“Ⅱ类：医用卫生材料及敷料”。

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行)

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本细则。

第二条江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理适用本细则。

第三条经营第二类、第三类医疗器械的企业，需申办《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监督管理部门公布的不需办理《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外。

第四条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。

设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理;现场审查;许可事项变更的受理;登记事项变更的审批。

设区市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第二章企业开办条件第五条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件：（一）人员与机构1．企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

2．企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员（不少于二人），质量管理人员包括质量负责人和质量检验（验证）人员。

3.企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。

4．企业的质量检验(验证)人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。

5．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。

江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

2013版江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发〔2012〕52号）等有关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理适用本细则。

国家另有医疗器械经营企业许可管理规定的，从其规定。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外.第四条江西省食品药品监督管理局负责指导和监督全省《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作，有权撤销或纠正设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，下同）做出的错误或不当决定。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更审批和监督管理工作.县级食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第五条探索建立医疗器械第三方现代物流企业储存配送制度。

具体办法由江西省食品药品监督管理局另行制定。

第二章机构与人员第六条企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别配备相适应的专业技术人员.第七条企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

第八条企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,必须在职在岗,不得兼职，且身体健康,与企业签订合法有效的劳动合同。

第九条企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。

医疗器械经营许可证经营质量管理制度工作程序等文件目录

医疗器械经营许可证经营质量管理制度工
作程序等文件目录
经营质量管理制度是医疗器械经营许可证的重要文件目录，其中包括质量文件管理制度、采购管理制度、收货验收管理制度、贮存养护管理制度、销售管理制度、出库复核制度、售后服务管理制度、有效期管理制度、不合格品管理制度、退货管理制度、仓库管理制度、设施设备管理制度、人员培训管理制度、卫生和人员健康管理制度、计算机信息化管理制度、记录和凭证管理制度、质量信息管理制度、质量管理制度执行考核制度、质量事故报告处理制度、质量查询管理制度、医疗器械不良事件管理制度、医疗器械召回管理制度和内部审核管理制度。

质量管理职责涵盖了质量管理、采购、验收、储存、销售、运输、售后服务和信息技术等各个岗位的职责。

工作程序包括质量管理文件管理程序、医疗器械购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序、医疗器械销后退回的程序以及不合格医疗器械的确认及处理程序。

各环节相关记录表格包括采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、入库记录、温湿度记录随货同行单、定期检查记录、不合格医疗器械销毁记录、医疗器械不良事件停止经营和通知记录、医疗器械召回记录、设施设备维护记录、设施设备校推记录、质量管理培训记录、质量投诉记录、事故调查和处理报告记录、各岗位培训记录、基础设施及相关设备检查清洁和维护记录、温湿度计检定记录、医疗器械查询记录、退货管理处理记录、文件发放记录、文件回收记录和文件销毁记录。