2020年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(13)
2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题
《药事管理与法规》模拟真题一、单项选择题（每题1分）第1题《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.未标明有效期或者更改有效期的正确答案：B,第2题《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.中华人民共和国药典C.中药饮片炮制规范D.麻醉药品、精神药品的管理办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：E,第3题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年正确答案：D,第4题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片正确答案：A,第5题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容正确答案：A,第6题《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.治疗效量与中毒剂量相近的程度E.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度正确答案：E,第7题药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭医师处方可供应四日极量E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量正确答案：E,第8题依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A.专业、科学、明确，便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用E.由企业自行决定正确答案：B,第9题以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品正确答案：E,第10题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > A型 >药品标签上有效期的具体表述形式应为A.有效期至X年B.有效期至X年X月C.有效期自生产之日起X年D.有效期至X年X月X日E.失效期为X年X月正确答案：B,D,第11题 (不定项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > A型 >以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行E.药品商品名应该以黑体正楷印刷正确答案：D,第12题依照《药品说明书规范细则（暂行）》，在中药说明书格式中，不含有A.【药理作用】B.【用法与用量】C.【适应症】D.【性状】E.【贮藏】正确答案：A,第13题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.15日内B.立即C.1日内D.3日内E.5日内正确答案：B,第14题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据正确答案：D,第15题《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人E.该企业验收部门负责人正确答案：C,第16题《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对E.进行复核和质量检查正确答案：E,第17题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C.可以开架销售药品D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书E.销售处方药应凭医务人员处方正确答案：B,第18题《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度E.保证药品经营人员业务素质的规章制度正确答案：A,第19题制定《处方管理办法（试行）》的目的是为了A.加强处方教育、调剂、使用的规范化管理B.提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全C.减少工作差错、保障患者生命安全D.促进药品分类管理E.保证《药品管理法》的实施正确答案：B,第20题《处方管理办法（试行）》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色正确答案：C,第21题《处方管理办法（试行）》规定，保存期满的处方销毁须经A.医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案B.县以上卫生行政部门批准、登记备案C.县以上（食品）药品监督管理部门批准、登记备案D.县以上监察管理部门批准、登记备案E.医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案正确答案：A,第22题以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药E.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药正确答案：D,第23题依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为A.国家人事部B.省及地市级（食品）药品监督管理局C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅（局）正确答案：C,第24题《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为A.企业名称、法定代表人、企业负责人B.企业名称、企业类型、注册地址C.企业负责人、生产范围、生产地址D.企业类型、生产范围、法定代表人E.生产地址、注册地址、企业名称正确答案：C,第25题对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是A.制剂室负责人B.药检室负责人C.执业药师D.医疗机构负责人E.主任药师正确答案：D,第26题《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是A.从非法药品市场采购B.采购医疗机构配制的制剂C.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购D.向药品经营者采购超范围经营的药品E.从城乡集市贸易市场采购中药材正确答案：E,第27题依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行A.包干制B.年度审核制C.终身制D.承包制E.责任制正确答案：B,第28题违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。
2020年执业药师药事管理与法规考试模拟试题与答案解析
2020年药事管理与法规模拟试题及答案一、单项选择题1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业注册许可答案：D解析：执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
国家食品药品监督管理总局负责：①拟定考试科目、大纲、教材、试题；②指导注册登记和监督管理工作；③组织考前培训。
人力资源和社会保障部负责：①审定考试科目、大纲、试题；②监督考试，确定合格标准。
执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，学分在全国范围内有效。
全国执业药师注册管理机构：国家食品药品监督管理总局。
本辖区执业药师注册机构：省级食品药品监督管理部门。
2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素答案：D解析：①自然风险（“必然风险”、“固有风险”）：药品的内在属性，属于药品设计风险。
自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
②人为风险（“偶然风险”）：是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。
属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
执业药师考试药事管理与法规冲刺预测试题及答案
D.导致药品监督管理模式的深刻变革
E.通过执业药师管理政策促进药品流通流域健康有序地发展
今后一段时期执业药师管理工作的任务是(ABCDE)。
A.在保证质量的前提下，力争几年内，执业药师数量达到规划目标
B.从2001年12月1日起，新开办的药品生产、经营企业、特别是零售药店，必须由执业药师执行相关药学业务
E.现行宪法
(B)主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
C.使用中药饮片所发生的费用
D.急救、抢救期间所需药品
E.使用果味制剂所发生的费用
(D)适当放宽范围。
A.使用“甲类目录”药品所发生的费用
B.使用“乙类目录”药品所发生的费用
C.使用中药饮片所发生的费用
D.急救、抢救期间所需药品
E.使用果味制剂所发生的费用
外配处方要有药师审核签字，保存备查的时间为(B)。
C.从2005年之后，所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
D.进一步研究、调整、完善执业药师资格政策
E.进一步完善执业药师管理体系，研究制定符合国情的执业药师法
实行政府定价药品，由价格主管部门制定(C)。
A.出厂价
B.批发价
C.最高零售价
D.指导价
E.中标价
实行政府定价或政府指导价的药品是(E)。
药师资格考试药事管理与法规冲刺考试试题附答案精修订
B.《医药产品注册证》
C.《药品注册批件》
D.药品批准文号
E.药品上市许可证
22.药品广告须经（ ）。
A.省级药监部门批准，发给证书
B.审批，发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E.所在地的县级药监部门批准，发给证明
B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
E.参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为
30.《中华人民共和国药品管理法》没有要求标签上必须印有规定标志的药品是（ ）。
A.麻醉药品
D.食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的/科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的
E.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的
49.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买（ ）
C.《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》
D.《中华人民共和国药品管理法》
E.《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
2.保护消费者权益是（ ）。
A.商品或服务提供者的责任
B.销售者和生产者的责任
C.消费者权益保护单位的责任
D.全社会的共同责任
E.经营者的责任
3.中药材专业市场应建在（ ）。
A.中药材主要品种的集中产地
A.
2020执业药师《药事管理与法规》真题及答案
预览—收藏-关注考点课堂素材精粹第十版依据考试大纲总结命题规律辅导备考策略历年考题详析梳理考试要点总结核心知识筛选最新考点拓展解题思路精编典型习题积累备考经验全真模拟测试预测考试趋势注：下载前请仔细阅读资料，以实际预览内容为准让学习为我们创造终生价值2020执业药师《药事管理与法规》真题及答案1：丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是()A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门]和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗参考答案B2：甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。
下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存教的收me收作C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输参考答案A3：对两实施监智检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是()!A.情形(5)、情形(6)B.情形(6)、情形(7)C.情形(6)、情形(8)D.情形(7)、情形(8)参考答案C4：关于乙的人员配备的说法，正确的是()A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟--家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》参考答案A5：甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业:乙是非连锁药品零售企业:丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗1.2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作:(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货:(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共50题）1、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 B2、药品批发企业主要负责人应具有A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】 C3、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。
中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。
中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。
院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。
出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】 C4、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 A5、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。
中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。
中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。
院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。
出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C6、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】 B7、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共45题）1、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。
其在执业药师职业道德中体现为( )A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】 C2、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】 D3、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】 B4、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【答案】 C5、属于毒性中药品种的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】 A6、负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】 C7、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(13)
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(13)收集了2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(13),更多试题会一直为考生们更新,请收藏本,随时查看。
2020执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(13)试题1. 执业药师注册必须具备的条件包括A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法,遵守药师职业道德C.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作D.有2年以上的药学实践经验2. 执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价3. 执业药师继续教育内容以药学服务为核心,以提升执业能力为目标,包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.药物合理使用的技术规范C.常见病症的诊疗指南D.药物治疗管理与公众健康管理4. 执业药师应当A.按规定进行注册,参加继续教育B.依法独立执业,认真履行职责,科学指导用药C.坚持效益原则,维护公众健康D.拒绝调配、销售超剂量的处方5. 关于执业药师注册规定的说法,正确的有A.执业药师注册证的有效期为5年B.因健康原因不能从事执业药师业务的,应办理注销注册手续C.执业药师变更执业范围,应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动6. 有关执业药师管理的说法,正确的有A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师被吊销《执业药师资格证书》的,应办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度7. 执业药师不得A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务8. 执业药师应当A.服从领导,不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为。
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2020年执业药师《药事管理与法规》冲刺试
题(13)
今天收集了2020年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(13),考生们可以拿去练一练。
试题将持续更新，请关注。
2020年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(13)
多项选择题:由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后,要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。
1、 2010年修订的《GMP》规定,药品生产企业的关键人员包括
A、企业法定代表人
B、企业负责人
C、生产管理负责人
D、质量管理负责人
E、质量受权人
正确答案:BCDE
2、 2011年底,已纳入电子监管的复方制剂包括
A、含可卡因类复方制剂
B、含可待因复方口服溶液
C、含麻黄碱类复方制剂
D、含氢可酮类复方制剂
E、含地芬诺酯复方制剂
正确答案:BCE
答案解析:"十二五"期间药品电子监管的工作目标:至2012年2月底,国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管,也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。
3、 2012年2月底,已纳入电子监管的药品包括
A、麻醉药品、精神药品
B、血液制品
C、中药注射剂
D、疫苗
E、基本药物
正确答案:ABCDE
4、《国家药品安全"十二五"规划》的主要任务包括
A、全面提高国家药品标准
B、强化药品全过程质量监管
C、健全药品检验检测体系
D、提升药品安全监测预警水平
E、完善药品安全应急处置体系
正确答案:ABCDE
5、《国家药品安全"十二五"规划》的总体目标包括
A、药品标准和药品质量大幅提高
B、药品监管体系进一步完善
C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范
D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平
E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升
正确答案:ABCDE
6、《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括
A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性
D、进一步完善了药品安全保障措施
E、加强了药品生产质量管理体系建设
正确答案:ABCDE
7、《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括
A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B、具有适当的资质并经培训合格的人员
C、具有正确的原辅料、包装材料和标签
D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
E、降低药品发运过程中的质量风险
正确答案:ABCDE
8、《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是
A、当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B、违法行为在二年内未被发现的
C、受他人胁迫有违法行为的
D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的
正确答案:ACD
9、《中药品种保护条例》适用于中国境内
A、生产制造的中成药
B、生产加工的中药饮片
C、生产制造的申请专利的中药品种
D、生产制造的中药人工制成品
E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂
正确答案:ADE
10、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法正确的是
A、医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书
B、医疗机构从经营企业采购中药饮片,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书
C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
D、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案正确答案:ABCD
11、根据《中华人民共和国行政处罚法》,不适用行政处罚简易
程序的是
A、违法事实需要立案调查
B、对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚
C、对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚
D、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚
E、对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚正确答案:ACE
12、根据《中华人民共和国行政处罚法》,不予行政处罚的情形是
A、违法行为在二年内未被发现的
B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
C、精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的
D、配合行政机关查处违法行为有立功表现的
E、违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的
正确答案:ACE
13、根据《中华人民共和国行政复议法》,下列行政复议申请,复议机关受理的是
A、认为行政机关变更或者废止农业承包合同,侵犯其合法权益的
B、对责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照的行政处罚不服的
C、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的
D、对有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的
E、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育
权利的法定职责的
正确答案:ABCDE
14、根据《中华人民共和国行政许可法》规定,对可以设定行政许可的情形,可通过下列哪些方式能够予以规范而不设行政许可
A、公民、法人或者其他组织能够自主决定的
B、市场竞争机制能够有效调节的
C、行业组织能够自律管理的
D、行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的
E、中介机构能够自律管理的
正确答案:ABCDE
15、根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部印发的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》,下列纳入政府价格管理范围的药品,实施政府指导价的是
A、国家免疫规划药品
B、国家计划生育药具
C、麻醉药品
D、一类精神药品
E、基本药物
正确答案:CDE
答案解析:A项国家免疫规划药品和B项国家计划生育药具实行政府定价。
16、根据国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009～2011年)》,医改近期的主要工作内容包括
A、健全基层医疗卫生服务体系
B、加快推进基本医疗保障制度建设
C、初步建立国家基本药物制度
D、推进公立医院改革试点
E、促进基本公共卫生服务逐步均等化
正确答案:ABCDE
17、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有
A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的
B、认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的
C、对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的
D、申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费,行政机关没有依法发放的
E、对行政机关对其作出的罚款决定不服的
正确答案:ABCDE
18、关于《中药材生产质量管理规范》的有关规定,说法错误的有
A、其目的是规范中药材生产,保护中药材质量,促进中药标准化、现代化
B、适用于中药材生产企业生产中药材的全过程
C、对所有的中药材的采集均应坚持"最大持续产量"原则
D、药材包装前,质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验
E、GAP的认证由各省级药品监督管理部门负责
正确答案:CE
答案解析:据GAP要求,主要对野生或半野生药用动植物的采集坚持"最大持续产量"的原则,有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新,所以C项正确;GAP的认证由国家食品药品监督管理局负责,所以E项正确。
19、国家基本药物零售指导价格定价原则包括
A、确保企业能够正常生产基本药物,保障市场供应
B、确保企业能够正常经营基本药物,保障市场供应
C、充分考虑当前我国基本医疗保障水平
D、充分考虑当前我国基本群众承受能力
E、结合市场实际和供求状况,区别不同情况,采取"有降、有升、有维持"的方法调整价格
正确答案:ABCDE
20、国家食品药品监督管理局的职责包括
A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息
B、监督管理药品、医疗器械质量安全,发布药品、医疗器械质量安全信息
C、参与制定国家基本药物目录
D、配合有关部门实施国家基本药物制度
E、制定和调整药品政府定价目录
正确答案:ABCD。