XL147抑制剂生物数据说明书M1879
Naglazyme（galsulfase）（抗生物）商品说明书
Naglazyme® (galsulfase)(Intravenous)Document Number: MH-0084 Last Review Date: 02/01/2022Date of Origin: 11/28/2011Dates Reviewed: 12/2011, 02/2013, 02/2014, 12/2014, 10/2015, 10/2016, 10/2017, 10/2018, 02/2019,02/2020, 02/2021, 02/2022I.Length of AuthorizationCoverage will be provided for 12 months and may be renewed.II.Dosing LimitsA.Quantity Limit (max daily dose) [NDC Unit]:•Naglazyme 5 mg vial: 23 vials per 7 daysB.Max Units (per dose and over time) [HCPCS Unit]:•115 billable units every 7 daysIII.Initial Approval Criteria 1Coverage is provided in the following conditions:•Patient is at least 5 years of age; AND•Documented baseline 12-minute walk test (12-MWT), 3-minute stair climb test (3-MSCT), and/or pulmonary function tests (e.g., FEV1, etc.); AND•Documented baseline value for urinary glycosaminoglycan (uGAG); ANDMucopolysaccharidosis VI (MPS VI, Maroteaux-Lamy syndrome) † Ф1,4,5•Patient has a definitive diagnosis of MPS VI as confirmed by the following:o Detection of pathogenic mutations in the ARSB gene by molecular genetic testing; ORo Arylsulfatase B (ASB) enzyme activity of <10% of the lower limit of normal in cultured fibroblasts or isolated leukocytes; AND▪Patient has normal enzyme activity of a different sulfatase (excluding patients with Multiple Sulfatase Deficiency [MSD]); AND▪Patient has an elevated urinary glycosaminoglycan (uGAG) level (i.e. dermatan sulfate or chondroitin sulfate) defined as being above the upper limit of normal bythe reference laboratory†FDA-approved indication(s); ‡Compendia recommended indication(s); ФOrphan DrugIV.Renewal Criteria 1,4,5Coverage can be renewed based on the following criteria:•Patient continues to meet indication-specific relevant criteria such as concomitant therapy requirements (not including prerequisite therapy), performance status, etc. identified insection III; AND•Absence of unacceptable toxicity from the drug. Examples of unacceptable toxicity include: anaphylaxis and hypersensitivity reactions, immune-mediated reactions, acute respiratorycomplications associated with administration, acute cardiorespiratory failure, severeinfusion reactions, spinal or cervical cord compression, etc.; AND•Disease response with treatment as defined by improvement or stability from pre-treatment baseline by the following:o Reduction in uGAG levels; AND▪Improvement in or stability of 12-minute walk test compared (12-MWT); OR▪Improvement in or stability of 3-minute stair climb test (3-MSCT); OR▪Improvement in or stability of pulmonary function testing (e.g., FEV1, etc.)V.Dosage/Administration 1Indication DoseMucopolysaccharidosis VI(MPS VI, Maroteaux-Lamy Syndrome) 1 mg/kg administered as an intravenous (IV) infusion oncea weekVI.Billing Code/Availability InformationHCPCS Code:•J1458 – Injection, galsulfase, 1 mg; 1 billable unit = 1 mgNDC:•Naglazyme 5 mg per 5 mL solution; single-use vial: 68135-0020-xxVII.References1.Naglazyme [package insert]. Novato, CA; BioMarin Pharmaceutical Inc.; December 2019.Accessed January 2022.2.Giugliani R, Harmatz P, Wraith JE. Management guidelines for mucopolysaccharidosis VI.Pediatrics. 2007 Aug;120(2):405-18.3.Giugliani R, Federhen A, Rojas MV, et al. Mucopolysaccharidosis I, II, and VI: Brief reviewand guidelines for treatment. Genet Mol Biol. 2010 Oct;33(4):589-604. Epub 2010 Dec 1.4.Vairo F, Federhen A, Baldo G, et al. Diagnostic and treatment strategies inmucopolysaccharidosis VI. Appl Clin Genet. 2015 Oct 30;8:245-55.5.Valaannopoulos V, Nicely H, Harmatz P, et al. Mucopolysaccharidosis VI. Orphanet J RareDis. 2010; 5: 5.6.Harmatz P, Giugliani R, Schwartz I, et al. Enzyme replacement therapy formucopolysaccharidosis VI: a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled,multinational study of recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase(recombinant human arylsulfatase B or rhASB) and follow-on, open-label extension study. JPediatr. 2006 Apr;148(4):533-539.Appendix 1 – Covered Diagnosis CodesICD-10 ICD-10 DescriptionE76.29 Other mucopolysaccharidosesAppendix 2 – Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)Medicare coverage for outpatient (Part B) drugs is outlined in the Medicare Benefit Policy Manual (Pub. 100-2), Chapter 15, §50 Drugs and Biologicals. In addition, National CoverageDetermination (NCD), Local Coverage Determinations (LCDs), and Local Coverage Articles (LCAs) may exist and compliance with these policies is required where applicable. They can be found at: https:///medicare-coverage-database/search.aspx. Additional indications may be covered at the discretion of the health plan.Medicare Part B Covered Diagnosis Codes (applicable to existing NCD/LCD/LCA): N/AMedicare Part B Administrative Contractor (MAC) JurisdictionsJurisdiction Applicable State/US Territory ContractorE (1) CA, HI, NV, AS, GU, CNMI Noridian Healthcare Solutions, LLCF (2 & 3) AK, WA, OR, ID, ND, SD, MT, WY, UT, AZ Noridian Healthcare Solutions, LLC5 KS, NE, IA, MO Wisconsin Physicians Service Insurance Corp (WPS)6 MN, WI, IL National Government Services, Inc. (NGS)H (4 & 7) LA, AR, MS, TX, OK, CO, NM Novitas Solutions, Inc.8 MI, IN Wisconsin Physicians Service Insurance Corp (WPS) N (9) FL, PR, VI First Coast Service Options, Inc.J (10) TN, GA, AL Palmetto GBA, LLCM (11) NC, SC, WV, VA (excluding below) Palmetto GBA, LLCNovitas Solutions, Inc.L (12) DE, MD, PA, NJ, DC (includes Arlington &Fairfax counties and the city of Alexandria in VA)K (13 & 14) NY, CT, MA, RI, VT, ME, NH National Government Services, Inc. (NGS)15 KY, OH CGS Administrators, LLC。
卡非佐米药物说明书
卡非佐米药物说明书目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医药专利信息>8、市场信息>导出日期：2022-02-16药物名称carfilzomib中文名称卡非佐米研发代码ONO-7057、PR-171其余名称carfilzomib (intravenous/Captisol-enabled, cancer), Onyx/Ligand、PR 171、ONO 7057、ONO-7057、Kyprolis、PR-171、carfilzomib、PR171、ONO7057、epoxomicin derivative (anticancer), Proteolix、proteasome inhibitors (hematological malignancies), Proteolix创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：多发性骨髓瘤-美国-2012）工艺技术Biological therapeutic（生物药）Formulation powder（粉末制剂）Freeze drying（冻干制剂）Infusion（输注）Intravenous formulation（静脉注射剂）Oral formulation（口服制剂）Peptide（肽）剂型注射剂给药途径注射、内服特殊审批Accelerated Approval（加速批准）Fast Track（快速通道）Orphan Drug（孤儿药）专利号WO-2005105827EphMRA分类号原研企业Yale University（耶鲁大学）是否国内原研企业否参与研发的企业Amgen Inc（安进）BeiGene Co Ltd（百济神州有限公司）Dr Reddy's Laboratories Ltd（瑞迪博士实验室）Ono Pharmaceutical Co Ltd（小野制药）靶点Proteasome inhibitor（PSM）全称：Proteasome inhibitor（PSM）简称：PSM中文：蛋白酶体抑制剂别名：详情：Ubiquitin inhibitor（UB）全称：Ubiquitin inhibitor（UB）简称：UB中文：泛素化抑制剂别名：详情：适应症Acute lymphoblastic leukemia（急性淋巴细胞白血病）Multiple myeloma（多发性骨髓瘤）Neuroendocrine tumor（神经内分泌肿瘤）治疗领域Hematologic（血液系统）Cancer（肿瘤）ATC分类L01XX45（抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>其它抗肿瘤药>卡非佐米）分子式C40H57N5O7分子量719.91化学名称L-Phenylalaninamide,(α S)-α -[(4-morpholinylacetyl)amino]benzenebutanoyl-L-leucyl-N-[(1S)-3- methyl-1-[[(2R)-2-methyloxiranyl]carbonyl ]butyl]-CAS登记号868540-17-4化学结构研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症2012-07-20美国多发性骨髓瘤2015-11-19欧盟多发性骨髓瘤2016-07-04日本多发性骨髓瘤2021-07-09中国多发性骨髓瘤适应症地区最高研发阶段多发性骨髓瘤中国已上市实体瘤全球临床二期巨球蛋白血症全球临床二期套细胞淋巴瘤全球临床二期小细胞肺癌全球临床二期肾细胞癌全球临床二期激素抵抗性前列腺癌全球临床二期神经内分泌肿瘤全球临床二期血液肿瘤全球临床一期慢性淋巴细胞白血病全球临床一期外周T细胞淋巴瘤全球临床一期皮肤T淋巴细胞瘤全球临床一期急性淋巴细胞白血病全球临床一期癌症全球药物发现非霍奇金淋巴瘤全球药物发现适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度中国BeiGene Co Ltd（百济神州有限公司）已上市（2021-07-09）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-01-02）已上市（2021-07-09）摩洛哥Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）沙特阿拉伯Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-12-10）新西兰Amgen Inc（安进）已上市（2019-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-10-01）申请上市已上市（2019-12-10）Onyx Pharmaceuticals 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Inc（安进）已上市（2016-02-12）药物发现（2014-12-11）临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-02-12）加拿大Amgen Inc（安进）已上市（2016-01-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-01-21）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2010-07-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-07-21）————韩国Amgen Inc（安进）已上市（2015-11-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-24）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2012-07-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-07-03）————欧盟Amgen Inc（安进）已上市（2015-11-19）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2015-01-27）已上市（2015-11-19）哥伦比亚Amgen Inc（安进）已上市（2015-11-19）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-19）科威特Amgen Inc（安进）已上市（2015-09-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-09-18）泰国Amgen Inc（安进）已上市（2015-07-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-07-24）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2012-07-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2012-07-03）————阿根廷Amgen Inc（安进）已上市（2015-01-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-01-27）以色列Amgen Inc（安进）已上市（2015-01-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-01-27）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2010-07-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-07-21）————Amgen Inc（安进）已上市（2015-01-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-01-27）Onyx Pharmaceutic als Inc（安进）临床三期（2013-03-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-03-31）————美国Amgen Inc（安进）已上市（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2013-10-01）Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）已上市（2012-07-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-07-21）申请上市（2011-01-31）已上市（2012-07-20）东欧洲Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2013-03-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-03-31）————欧洲Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床三期（2010-07-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2010-07-21）————北美Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床二期（2009-11-17）药物发现临床前临床一期临床二期（2009-11-17）——————Proteolix Inc（安进）临床二期（2007-08-16）药物发现临床前临床一期临床二期（2007-08-16）——————神经内分泌肿瘤美国Amgen Inc（安进）临床二期（2015-06-04）药物发现临床前临床一期临床二期（2015-06-04）——————激素抵抗性前列腺癌美国Ono PharmaceuticalCo Ltd（小野制药）药物发现（2014-01-20）药物发现（2014-01-20）————————————肾细胞癌美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床二期（2013-10-24）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-24）——————巨球蛋白血症美国Onyx Pharmaceuticals Inc（安进）临床二期（2011-11-10）药物发现临床前临床一期临床二期（2011-11-10）——————小细胞肺癌美国Onyx Pharmaceuticals 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（安进）临床一期（2005-12-12）药物发现临床前临床一期（2005-12-12）————————癌症日本Ono PharmaceuticalCo Ltd（小野制药）药物发现（2010-09-08）药物发现（2010-09-08）————————————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度多发性骨髓瘤中国Amgen Inc（安进）申请上市（2019-12-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2014-07-08）申请上市（2019-12-02）——激素抵抗性前列腺癌美国Amgen Inc（安进）临床二期（2014-06-05）药物发现临床前临床一期临床二期（2014-06-05）——————小细胞肺癌美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-01）——————巨球蛋白血症美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-01）——————实体瘤美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-01）——————肾细胞癌美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-10-01）——————套细胞淋巴瘤美国Amgen Inc（安进）临床二期（2013-04-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2013-04-30）——————慢性淋巴细胞白血病美国Amgen Inc（安进）临床一期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期（2013-10-01）————————皮肤T淋巴细胞瘤美国Amgen Inc（安进）临床一期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期（2013-10-01）————————外周T细胞淋巴瘤美国Amgen Inc（安进）临床一期（2013-10-01）药物发现临床前临床一期（2013-10-01）————————非霍奇金淋巴瘤美国Amgen Inc（安进）药物发现（2013-11-11）药物发现（2013-11-11）————————————血液肿瘤美国Yale University（耶鲁大学）药物发现（2003-03-31）药物发现（2003-03-31）————————————非积极研发详情全球同靶点竞争格局（数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市PSM 1110036103UB5211药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段carfilzomib 耶鲁大学PSM 、UB已上市bortezomib 武田26S proteasome complex 、PSM 已上市ixazomib citrate 武田PSM 已上市marizomib 加州大学圣迭戈分校PSM 临床三期CX13-608宁波圣健生物医药科技有限公司PSM临床二期zetomipzomib 安进Proteasome beta-8 subunit 、PSM 临床二期AP-101, AL-S Pharma Neurimmune Holding AG PSM 、CUZNSOD 临床二期VLX-1570Vivolux AB PSM 、UCHL5、USP14临床二期disulfiram + copper gluconate 犹他大学PSM临床二期inobrodibCellCentric LtdAR 、CREBBP 、Ep300、UB临床二期受理号药品名称生产企业承办日期JYHB2101557注射用卡非佐米Onyx Pharmaceuticals, Inc.、Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company (ADL)2021-11-25中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受理号药品名称生产企业承办日期CYHS2101694注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHS2101693注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHS2101695注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHL2100010注射用卡非佐米扬子江药业集团有限公司2021-01-27CYHL2100009注射用卡非佐米扬子江药业集团有限公司2021-01-27JXHB2000044注射用卡非佐米百济神州（北京）生物科技有限公司2020-11-02CYHS2000355注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2020-06-03CYHS2000354注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2020-06-03JYHB2000692注射用卡非佐米百济神州(北京)生物科技有限公司2020-06-02受理号药品名称生产企业承办日期CYHS2200094注射用硼替佐米江苏诚康药业有限公司2022-01-17JYHZ2100744注射用硼替佐米Janssen-Cilag International N.V.、BSP Pharmaceuticals S.p.A.、西安杨森制药有限公司2021-12-23JYHZ2100743注射用硼替佐米Janssen-Cilag International N.V.、BSP Pharmaceuticals S.p.A.、西安杨森制药有限公司2021-12-23JYHB2101557注射用卡非佐米Onyx Pharmaceuticals, Inc.、Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company (ADL)2021-11-25CYHS2102042注射用硼替佐米仁合熙德隆药业有限公司2021-11-17JYHB2101417注射用硼替佐米Janssen-Cilag International N.V.、西安杨森制药有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A 、Janssen pharmaceutica N.V.2021-09-16JYHB2101416注射用硼替佐米Janssen-Cilag International N.V.、西安杨森制药有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A 、Janssen pharmaceutica N.V.2021-09-16CYHS2101694注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHS2101693注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07CYHS2101695注射用卡非佐米江苏豪森药业股份有限公司2021-09-07同靶点药品分析临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT0230 3821carfilzomibVariable regimens including 6-mercaptopurine, carfilzomib , cyclophosphamide, cytarabine , daunorubicin, dexamethasone, hydrocortisone , methotrexate , mitoxantrone , pegaspargase , vincristine1期临床2014-12-01NCT0199 1301carfilzomibciclosporin, Novartis plus methotrexate1期临床2013-11-25NCT0130 2392carfilzomib3期临床2011-02-24 carfilzomib (Arm I)NCT0194 9545carfilzomib (Arm II)carfilzomib (Arm III)carfilzomib (Arm IV)1期临床2013-09-24 carfilzomibNCT0400 4338carfilzomib——2019-07-02 EchocardiogramNCT0482 7563EndoPAT deviceblood Testscarfilzomib——2021-04-01 home blood pressure cuffNCT0326 9552carfilzomibcarfilzomib plus rituximab2期临床2017-08-31NCT0249 1359carfilzomib2期临床2015-07-08NCT0244 2648carfilzomibplasmapheresis1期临床2015-05-13NCT0231 8784carfilzomib2期临床2014-12-17INCB052793gemcitabinenab-paclitaxeldexamethasoneNCT0226 5510Carfilzomibbortezomiblenalidomide1期临床2014-10-16 azacitidinepomalidomideINCB050465INCB039110NCT0225 7476carfilzomibdexamethasone1期临床2014-10-06NCT0217 8579bortezomibcarfilzomib——2014-07-01NCT0204 2950carfilzomib2期临床2014-01-23NCT0202 0941carfilzomibcarfilzomib plus dexamethasone2期临床2013-12-25适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计多发性骨髓瘤2918659561101221780急性淋巴细胞白血病2136150153040486神经内分泌肿瘤6161145929295登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR2 0212410注射用卡非佐米在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性及延长用药疗效分析预试验注射用卡非佐米骨髓瘤进行中BE 试验扬子江药业集团有限公司首都医科大学附属北京朝阳医院2021-11-26CTR2 0190717一项在复发性多发性骨髓瘤患者中比较卡非佐米联合地塞米松与硼替佐米联合地塞米松的随机、开放标签的3期研究注射用卡非佐米多发性骨髓瘤进行中III 期Amgen Europe B.V.、Amgen Technology (Ireland) Unlimited Com pany (ADL)、安进生物技术咨询（上海）有限公司中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）2019-11-28CTR2 0160857一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究注射用卡非佐米复发难治性多发性骨髓瘤进行中III 期Onyx Pharmaceuticals, Inc.、DS M Pharmaceuticals, Inc.(DPI)、杭州泰格医药科技股份有限公司首都医科大学附属北京朝阳医院2016-12-07CTR2 0140135一项对比CMP 疗法与VMP 疗法用于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机、开放、Ⅲ期临床研究注射用卡非佐米初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤进行中III 期Onyx Pharmaceuticals, Inc.、DS M Pharmaceuticals,Inc.(DPI)、杭州泰格医药科技股份有限公司中国医学科学院血液学研究所血液病医院2014-05-19药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期CARFILZOMIB BRECKENRIDGE ANDA 209330美国2021-06-11CARFILZOMIBBRECKENRIDGEANDA 209330美国2021-06-11中国临床试验-试验分期分析全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期CARFILZOMIB EUGIA PHARMA ANDA 210823美国2020-03-31 CARFILZOMIB APOTEX ANDA 211185美国2020-03-20 CARFILZOMIB APOTEX ANDA 209425美国2020-03-16 CARFILZOMIB DR REDDYS ANDA 209422美国2019-09-09 CARFILZOMIB QILU PHARM CO LTD ANDA 209528美国2019-01-18KYPROLIS ONYX THERAP NDA 202714美国2012-07-20KYPROLIS ONYX THERAP NDA 202714美国2012-07-20KYPROLIS ONYX THERAP NDA 202714美国2012-07-20专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO2021257941A1Methods of measuring carfilzomib Amgen Inc诊断、分析和测定2021-12-23WO20212 31814A1Compositions and methods for the treatment and prevention of vascular malformationsColumbia University药物发现和筛选、基因筛查和组合、新用途2021-11-18WO2021222783A1Anti-TM4SFl antibody drug conjugates and methods of using same Angiex Inc配方2021-11-04WO20212 22524A1Methods of treating multiple myeloma with a triplet therapy of carfilzomib, dexamethasone, and an antibody that specifically recognizes cd38.Janssen Biotech Inc、OnyxPharmaceuticals Inc联合用药2021-11-04WO2021209947A1Stable ready to dilute formulations of carfilzomib Kashiv BioSciences LLC配方2021-10-21WO2021142359A1Stable cyclodextrin free carfilzomib formulation Amgen Inc配方2021-07-15WO2021142360A1Stable cyclodextrin free carfilzomib formulation Amgen Inc给药装置、配方2021-07-15WO20211 13754A1Use of isatuximab for the treatment of relapsed and/or refractory multiple myelomaSanofi SA、Sanofi-AventisUS LLC配方、新用途2021-06-10医药专利信息（数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）全球医药专利-专利类型分析全球医药专利-专利公开所属地分析专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO20211 10121A1HDAC6 selective inhibitor and combination therapy thereof CStone Pharmaceuticals 联合用药、配方、新用途2021-06-10WO20211 01842A1Alkylated cyclodextrin compositions and processes for preparing and using the s ameCyDex Pharmaceuticals In c配方2021-05-27公开号标题当前第一申请（专利权）人公开日专利类型CN111646958B 一种卡非佐米的制备方法常州恒邦药业有限公司——授权发明CN111646958A 一种卡非佐米的制备方法常州恒邦药业有限公司——发明申请CN111153964A 一种卡非佐米晶型及其制备方法及其用途安礼特(上海)医药科技有限公司——发明申请CN110882221A 一种注射用卡非佐米冻干制剂的生产工艺健进制药有限公司——发明申请CN110639002A 卡非佐米在制备用于治疗骨肉瘤药物中的应用西安交通大学——发明申请CN110613835A 卡非佐米在制备治疗缺血性脑损伤药物中的应用浙江大学——发明申请CN110759967A 一种卡非佐米的制备方法雅本化学股份有限公司——发明申请HK40004216A 一種用於純化卡非佐米中間體的方法FRESENIUS KABI ONCOLOGY LTD.——发明申请HK1262091A 聚乙二醇化卡非佐米化合物AMGEN INC.——发明申请CN109406685A一种分离卡非佐米和其异构体的高效液相色谱方法南京盖斯夫医药科技有限公司——发明申请中国医药专利-专利类型分析市场信息单位：万元企业该条件暂无相关数据单位：万企业该条件暂无相关数据。
CD147研究现状
CD147研究现状摘要：在多种癌组织中，MMPs的表达主要由癌细胞相关的细胞外基质金属蛋白酶诱导子（extracellular matrix metalloproteinase inducer，Emmprin, CD147）介导的癌-基质相互作用来调节。
CD147 分子是一个高度糖基化的跨膜蛋白，属于IgSF类CAM，与细胞-细胞及细胞-ECM相互作用密切相关[22]。
CD147 分子的表达在原发性乳腺癌、卵巢癌等人类肿瘤中显著上调[23-28]，能够刺激基质细胞MMPs的生产，但对MMPs的生理性抑制剂MMPs组织抑制子（tissue inhibitorof metalloproteinases，TIMPs）的表达没有影响，从而调节由MMPs激活介导的胶原平衡[29]，促进ECM降解与重建，促进癌细胞的侵袭与转移。
CD147 分子是一种广泛存在于细胞表面的属于免疫球蛋白超家族的糖蛋白, 参与机体多种生理和病理的过程。
CD147是一种在细胞中高度表达的胞膜监视分子，能刺激肿瘤细胞周围的成纤维细胞及肿瘤细胞产生基质金属蛋白酶（MMPs）。
正常组织中 CD147 的出现和调节也伴随着 MMPs 表达的升高，这一现象提示CD147 介导的 MMPs 诱导作用是非肿瘤生理或病理状态下的一种常见调节机制。
影响 CD147 水平及其 MMPs 诱导活性——包括生长因子、激素、糖基化、膜脱落等。
研究发现，CD147 分子是一个多功能分子，在胚胎发育、神经系统功能、损伤修复、炎症发生、肿瘤进展等生理、病理状态下均发挥重要作用，尤其是在癌发生发展过程中，该分子参与了多个关键步骤，且其功能作用提示，该分子可能是参与癌—基质交互作用的一类重要分子。
CD147分子的研究概况CD147 分子是一种高度糖基化的、广泛表达于造血及非造血细胞系，分子量为 50-60kDa的跨膜糖蛋白，属免疫球蛋白超家族(IgSF)成员。
最早在 1989年，Altruda F等首次克隆出一个新的小鼠跨膜糖蛋白gp42 基因，与组织相容性抗原有同源区，属于免疫球蛋白超家族成员，具有潜在粘附分子的特性。
卡非佐米中文说明书
【药物名】Carfilzomib【商品名】Kyprolis【通用名】卡非佐米【美国初次批准】2012年7月20日多发性骨髓瘤【类别】小分子【靶点】蛋白酶体抑制剂【分子结构】分子式：C40H57N5O7分子量：719.9【生产公司】Onyx Pharmaceuticals，Inc 奥尼克斯制药公司【剂型和规格】单次使用小瓶：60 mg无菌冻干粉【本质】注射用KYPROLIS(Carfilzomib)是一种抗肿瘤药物只供利用静脉使用。
KYPROLIS是一种无菌，白色至灰白色冻干粉和可得到单次使用小瓶。
每小瓶KYPROLIS含60 mg的Carfilzomib，3000 mg 磺丁基醚β-环糊精，57.7 mg 枸橼酸，和氢氧化钠为调整pH(目标pH 3.5)。
Carfilzomib是一种修饰的四肽基环氧化物，分离为游离碱结晶。
Carfilzomib是实际上不溶于水，和在酸性条件非常轻微溶解。
【作用机理】Carfilzomib是一种四肽基环氧骨架蛋白酶体抑制剂不可逆地结合至20S蛋白酶体含苏氨酸N-端活性部位，26S蛋白酶体内蛋白水解核心颗粒。
Carfilzomib有抗增殖和凋亡活性在体外在实体和血液学中粒细胞。
在动物中，Carfilzomib抑制蛋白酶体活性在血液和组织和在多发性骨髓瘤，血液学，和实体瘤模型中延迟肿瘤生长。
【适应症和用途】KYPROLIS是适用为多发性骨髓瘤患者的治疗，患者曾接收至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和已证实疾病进展或末次治疗的完成60天内。
批准是根据反应率。
尚未证明临床获益，例如活存或症状改善。
【用法用量】KYPROLIS静脉历时2至10分钟给药，在两连续天，每周共3周(第1，2，8，9，15,和16天)，接着是12天休息期(第17至28天)。
被考虑一个治疗疗程各28天期(表1)。
在疗程1中，KYPROLIS被给予在剂量20 毫克/平方米。
如在疗程1中耐受，在疗程2开始剂量应被递增至27 毫克/平方米和在随后疗程中继续27 毫克/平方米。
Avastin
Bevacizumab(商品名Avastin)中文说明书Genentech公司的抗癌新药Bevacizumab（商品名Avastin）于2004年2月26日获得美国食品和药品管理局（FDA)的批准上市用于一线治疗晚期结直肠癌，这是世界上首个批准上市的血管内皮生长因子（VEGF)抑制剂。
Bevacizumab(商品名Avastin)中文说明书【性状】剂型：水剂。
剂量：两种，100mg/4ml或400mg/16ml。
【作用机制】Bevacizumab(商品名Avastin)是一种重组的人类单克隆IgG1抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。
药理毒理】药物代谢动力学特性：静脉给药后，平均清除半衰期为20天（范围11－50天），预测达到稳态的时间为100天。
特殊人群：根据人群用药资料，没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、性别之间有相关性。
与处方者有关的临床前安全资料,在兔子中使用超过两倍Avastin人类推荐剂量，出现致畸性。
目前无Avastin在人类和动物致癌性资料。
【适应症】Avastin适用于联合以5－FU为基础的化疗方案一线治疗转移性结直肠癌。
【禁忌症】目前不知Avastin的禁忌症。
【用法与用量】推荐剂量为5 mg/kg，每2周静脉注射1次直至疾病进展。
Avastin应在术后28天以后使用，且伤口完全愈合。
Avastin 需用100ml 0.9%的生理盐水稀释，不能用葡萄糖溶解。
Avastin不能静脉推注，第一次静脉滴注应在化疗后，滴注时间应超过90分钟。
第一次滴注耐受性好，第二次静脉滴注时间应超过60分钟，仍然耐受好，以后滴注时间超过30分钟即可。
【不良反应】最严重的不良反应为胃肠穿孔/伤口并发症、出血、高血压危象、肾病综合症、充血性心力衰竭。
最常见的严重不良反应(NCI-CTC 3-4级)为：无力、疼痛、高血压、腹泻、白细胞减少。
最常见不良反应为：无力、疼痛、腹痛、头痛、高血压、腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、口腔炎、便秘、上呼吸道感染、鼻衄、呼吸困难、剥脱性皮炎、蛋白尿。
吉满生物科技（上海）有限公司产品说明书
产品手册H_HLA-G1 PDL1 MC38(mouse_PDL1 KO) Cell Line H_HLA-G1 PDL1 MC38(mouse_PDL1 KO)细胞系For research use only！本品仅供科研使用，严禁用于治疗！版本号：V2.8目录一、产品基本信息及组分 (3)二、包装、运输及储存 (3)三、材料准备 (3)1.细胞培养、冻存、复苏试剂准备 (3)2.试剂耗材准备 (3)四、细胞培养、复苏、冻存 (4)1.H_HLA-G1 PDL1 MC38(mouse_PDL1 KO) Cell Line细胞复苏 (4)2.H_HLA-G1 PDL1 MC38(mouse_PDL1 KO) Cell Line细胞传代 (4)3.H_HLA-G1 PDL1 MC38(mouse_PDL1 KO) Cell Line细胞冻存 (4)五、验证结果 (5)1.流式检测蛋白表达-HLA-G1 (5)2.流式检测蛋白表达-PDL1 (6)使用许可协议： (7)附录1 Mouse_PDL1敲除验证结果 (8)附录2 H_HLA-G1氨基酸序列（NP_002118.1） (9)附录3 H_PDL1氨基酸序列（NP_054862.1） (10)一、产品基本信息及组分基本信息产品编号产品名称规格GM-C22142H_HLA-G1 PDL1 MC38(mouse_PDL1 KO) Cell Line 1 kit产品组成产品编号产品名称规格数量储存GM-C24483H_HLA-G1 PDL1 MC38(mouse_PDL1 KO) Cell Line #45E6 Cells/mL1管-196℃GM-C24484H_HLA-G1 PDL1 MC38(mouse_PDL1 KO) Cell Line #55E6 Cells/mL1管-196℃Pen/Strep100 mL Thermo/15140-122Fetal Bovine Serum500 mL Thermo/10099141DMEM 500 mL gibco/C11995500BT/8122062Anti-H_CD274(PDL1) hIgG1 Antibody / Genomeditech/GM-31740ABAnti-H_HLA-G1 hIgG1 Antibody / Genomeditech/GM-28208AB细胞计数仪ThermoFisher Scientific/Countess 3流式细胞仪贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司/CytoFLEX四、细胞培养、复苏、冻存1.H_HLA-G1 PDL1 MC38(mouse_PDL1 KO) Cell Line细胞复苏a)37℃水浴锅预热培养基，加入预热后的完全培养基5 mL至15 mL离心管。
阿维拉霉素最高残留限量(试行)和残留检测方法标准(试行)
附件2 略附件3乙酸地洛瑞林植入剂等3种兽药产品说明书和标签一、乙酸地洛瑞林植入剂说明书和标签（一）乙酸地洛瑞林植入剂说明书宠物用【兽药名称】通用名称：乙酸地洛瑞林植入剂商品名称：速抑情（Suprelorin® 4.7mg）英文名称：Deslorelin Acetate Implant汉语拼音：Yisuan Diluoruilin Zhiruji【主要成分】乙酸地洛瑞林【性状】本品为白色至淡黄色圆柱形固体。
【药理作用】药效学地洛瑞林为促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，通过持续低剂量释放可抑制垂体-性腺轴，从而影响动物合成和/或释放促卵泡素（FSH）和促黄体生成素（LH），进而影响雄性动物的生殖能力。
给药后，血浆睾酮水平可能会立即出现短暂升高。
给药后4～6周，持续低剂量释放的地洛瑞林开始引起雄性生殖器官功能的退化，表现为性欲减退、精子生成减少以及血浆睾酮水平降低。
对血浆睾酮浓度的检测表明，药物作用可维持6个月。
药动学犬给予5mg放射性同位素标记的地洛瑞林植入剂后，第7～35日其血浆中地洛瑞林浓度达峰值。
植入后约2.5个月，从血浆中仍可检测到地洛瑞林。
地洛瑞林代谢迅速。
【适应证】用于健康、性成熟、未阉割雄性犬的暂时节育。
【用法与用量】背部肩胛间皮下植入：每只犬1支；不计体重，每6个月给药一次。
具体操作：1.消毒犬背部两肩胛间的施药部位。
长毛犬可根据需要剪除植入部位毛发。
2.取下植入器上的鲁尔（Luer）锁帽，用鲁尔锁连接包装内的推进器与植入器。
3.提起肩胛间的松弛皮肤，将植入针全部扎入皮下。
4.完全压下推进器活塞，同时慢慢地将针拔出。
5.按压注射部位30秒。
6.检查注射器与针头，确保药物已完全排出并能看到垫圈，在植入部位可触及植入物。
【不良反应】1.犬植入本品后，植入部位常见（发生率1%～10%）中等程度肿胀，约持续14日。
2.罕见（发生率0.01%～0.10%）的不良反应有：毛发异常（如脱毛、秃和毛发变形）、尿失禁、激素水平下降（如活动减少、睾丸缩小）等相关症状。
一种十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺基丁酸脲三氟乙酸盐的合成方法
十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺基丁酸脲三氟乙酸盐是一种重要的有机化合物，其合成方法具有重要的实用价值。
以下是一种可能的合成方法：
首先，我们需要准备十四烷基胺、丁酰氯、缬氨酸和丁酸酐作为原料。
在反应器中，将十四烷基胺和丁酰氯混合，然后在适当的温度下进行反应。
反应过程中，十四烷基胺的氨基与丁酰氯发生酰化反应，生成十四烷基氨基丁酰氯。
接下来，我们将缬氨酸加入到反应器中，与十四烷基氨基丁酰氯进行反应。
缬氨酸的氨基与十四烷基氨基丁酰氯的羧基发生酰胺化反应，生成十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺。
然后，我们将丁酸酐加入到反应器中，与十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺进行反应。
丁酸酐的酸酐基与十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺的氨基发生酰胺化反应，生成十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺基丁酸酐。
最后，我们将三氟乙酸加入到反应器中，与十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺基丁酸酐进行反应。
三氟乙酸的氢离子与十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺基丁酸酐的羧基发生酯化反应，生成十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺基丁酸脲三氟乙酸盐。
以上就是一种可能的十四烷基氨基丁酰缬氨酰胺基丁酸脲三氟乙酸盐的合成方法。
需要注意的是，这种方法需要在严格的实验条件下进行，以确保反应的顺利进行和产物的纯度。
碧云天生物技术 Plerixafor (CXCR拮抗剂) 产品说明书
碧云天生物技术/Beyotime Biotechnology订货热线：400-168-3301或800-8283301订货e-mail：******************技术咨询：*****************网址：碧云天网站微信公众号Plerixafor (CXCR拮抗剂)产品编号产品名称包装SD2380-10mM Plerixafor (CXCR拮抗剂) 10mM×0.2mlSD2380-5mg Plerixafor (CXCR拮抗剂) 5mgSD2380-25mg Plerixafor (CXCR拮抗剂) 25mg产品简介：化学信息：化学名1-[[4-(1,4,8,11-tetrazacyclotetradec-1-ylmethyl)phenyl]methyl]-1,4,8,11-tetrazacyclotetradecane简称Plerixafor别名AMD3100, AMD 3100, AMD 3329, AMD-3100, AMD-3329, Bicyclam, JM 3100, JM-3100, JM3100, Mezobil, Mozobil, Plerixafor hydrochloride, RPA bicyclam中文名普乐沙福化学式C28H54N8分子量502.78 CAS号110078-46-1 纯度98%溶剂/溶解度Water 3mg/ml warming; DMSO <1mg/ml; Ethanol 100mg/ml溶液配制5mg加入0.99ml DMSO，或每5.03mg加入1ml DMSO，配制成10mM溶液。
SD2380-10mM用DMSO配制。
生物信息：产品描述Plerixafor (AMD3100)是一种趋化因子受体拮抗剂，作用于CXCR4和CXCL12介导的趋化性，无细胞试验中IC50分别为44nM和5.7nM。
信号通路GPCR & G Protein靶点CXCL12-mediatedchemotaxisCXCR4 －－－IC50 5.7nM 44nM －－－体外研究Plerixafor抑制CXCL12介导的趋药性，效能稍微高于其对CXCR4的亲和力。
伊利替康 结构式
伊利替康结构式伊利替康，也称为依西美坦，是一种利用于治疗乳腺癌和睾丸癌的化学药物。
它是一种抗肿瘤药物，通过抑制肿瘤细胞的生长和有丝分裂来起到治疗作用。
伊利替康具有独特的结构式和分子特性，下面将详细介绍它的结构式、作用机制、药代动力学和临床应用。
一、伊利替康的结构式伊利替康的化学分子式为C28H22F2N4O4，分子量为502.5克/摩尔。
其结构式如下所示：```H H| |F - C - C=C - C=C - C O| | | || || | | C N| | O // ||H - C=C-C - C=C - C-N H H/ || /C C - C//\\ / \\O O O O```图 1 伊利替康的分子结构式二、伊利替康的作用机制伊利替康的作用机制主要涉及其对肿瘤细胞的生长和分裂的抑制作用。
它是一种激酶抑制剂，通过阻断细胞周期蛋白依赖激酶（CDK）的活化而抑制细胞有丝分裂。
具体来说，伊利替康主要抑制CDK4和CDK6的活性，从而阻止细胞周期的进行，使肿瘤细胞无法继续增殖和扩散。
伊利替康也可以通过抑制转录因子E2F的活性，阻止其介导的基因转录而干扰肿瘤细胞的增殖。
这些作用机制使得伊利替康成为一种有效的抗肿瘤药物。
三、伊利替康的药代动力学1. 吸收：伊利替康口服后在胃肠道吸收迅速，生物利用度高达70%～90%。
饭后服药会延缓吸收而不影响总吸收量。
2. 分布：伊利替康主要分布在体内的肝脏、肾脏、肺和睾丸等组织中，而不会穿透血脑屏障。
3. 代谢：伊利替康主要在肝脏中代谢，由肝脏中的细胞色素P450酶系统催化酶代谢。
4. 排泄：伊利替康主要通过肝脏代谢后，以尿液和粪便的形式排泄。
伊利替康的药代动力学特点表明它在体内的吸收、分布、代谢和排泄都比较稳定，为临床应用提供了保障。
四、伊利替康的临床应用伊利替康主要用于治疗激素受体阳性的、早期和晚期乳腺癌，以及激素受体阳性的、晚期或转移性的睾丸癌。
临床研究表明，伊利替康在这些肿瘤治疗中具有显著的疗效，并且与其他治疗手段联合应用时可以进一步提高治疗效果。
基索非利 (Jevtana)使用说明书
基索非利 (Jevtana)使用说明书基索非利 (Jevtana)使用说明书一、药品概述基索非利（商品名：Jevtana）是一种用于治疗晚期前列腺癌的药物。
它含有活性成分卫罗松醇，属于一种细胞毒药物。
基索非利通过干扰微管的正常结构和功能，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
二、适应症基索非利适用于已经接受过化疗失败，并出现疾病进展的晚期前列腺癌患者。
它可以单独使用，也可与其他化疗药物联合使用。
三、使用方法1. 基本剂量：每隔三周，将60毫克的基索非利以静脉注射的方式给予患者。
在治疗的第一周，建议联合应用10毫克的地塞米松。
2. 预防反应：在每次给药前，患者应该接受适当的抗过敏药物，以减轻药物引起的过敏反应。
如果出现严重过敏反应，应立即停止给药。
3. 护理措施：护理人员在给予患者基索非利时，应佩戴手套和护目镜，以避免直接接触药物。
用过的针头和药物容器应按照医疗废物管理规定进行处置。
4. 药物相互作用：在使用基索非利期间，应告知医生患者正在使用的其他药物，避免不良的药物相互作用。
四、不良反应1. 消化系统：常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、便秘等。
在这些情况下，医生可以根据患者的症状给予相应的支持治疗。
2. 血液系统：基索非利可能会导致白细胞减少和贫血等问题。
如果患者出现不明原因的发热、感染、出血等症状，应及时就医。
3. 神经和肌肉系统：少数患者可能出现乏力、头晕、肌肉酸痛等不良反应。
4. 其他不良反应：还有一些其他不良反应，如皮肤瘙痒、血压升高、眼部问题等，如果出现这些症状，患者应及时向医生咨询。
五、注意事项1. 孕妇禁用：基索非利对胎儿的影响尚不明确，孕妇慎用或避免使用。
2. 哺乳期：基索非利可能通过乳汁传入母乳中，对婴儿造成不良影响。
在治疗期间，应停止哺乳。
3. 儿童禁用：基索非利的安全性与有效性在儿童中尚未确定，所以不推荐给儿童使用。
4. 皮肤保护：在接触基索非利时，应避免与皮肤直接接触。
如不慎接触，应立即用肥皂和水清洗。
利奈唑胺注射液
利奈唑胺注射液药品名称：【通用名称】利奈唑胺注射液【商品名称】斯沃Zyvox【英文名称】Linezolid Injection【汉语拼音】Li Nai Zuo An Zhu She Ye成份：本品主要成分为利奈唑胺。
化学名称：（S）-N[[3-[3-氟-4-(4-吗啉基) 苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺。
非活性成分为枸橼酸钠、枸橼酸、葡萄糖和水。
钠离子含量为0.38 mg/mL（相当于300 mL输液袋中含5 mEq；100 mL输液袋中含1.7 mEq）。
化学结构式：分子式：C16H20FN3O4分子量：337.35所属类别：化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗细菌药>> 合成抗菌药性状：本品为无色或淡褐色的澄明液体。
适应症：本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染（见注意事项、儿童用量和用法用量）。
耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症（见临床研究）。
院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。
如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药（见临床研究）。
复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）、化脓链球菌或无乳链球菌引起。
尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。
如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染（见临床研究），临床上应考虑进行联合用药。
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓链球菌引起。
社区获得性肺炎及伴发的菌血症，由肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）所致。
为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。