医疗器械经营监督管理办法共48页文档
医疗器械经营监督管理办法 局令8号
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
《医疗器械经营监督管理办法》5月1日起施行
《医疗器械经营监督管理办法》5月1日起施行《医疗器械经营监督管理办法》第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法，规范医疗器械经营监督管理活动，保障医疗器械安全与有效性，保护公众健康。
第二条医疗器械经营监督管理应当坚持科学、公正、便利的原则，加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械的质量安全和合法合规。
第三条医疗器械经营监督管理的目标是：保障医疗器械的质量安全和有效性，维护公众健康，促进行业健康发展。
第四条医疗器械经营监督管理适用于医疗器械的生产、流通、使用环节，适用于医疗机构、医疗器械经营企业、医疗器械经营服务机构等单位和个人。
第五条医疗器械经营监督管理的原则是：风险管理、分类监管、分类管理、综合监管、依法行政、科学决策、公开透明、效能监督。
第二章许可和备案第六条医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证范围开展经营活动。
第七条医疗器械经营服务机构应当依法取得医疗器械经营服务备案，并按照备案范围开展服务活动。
第八条医疗器械经营企业和医疗器械经营服务机构的主要负责人和从业人员应当具备相应的专业技能和知识，并接受相关培训。
第九条医疗器械经营许可证和医疗器械经营服务备案证明应当在经营场所明显位置公示，并明码标价。
第十条医疗器械经营许可证和医疗器械经营服务备案证明的内容包括：企业名称、经营项目、许可证号、备案证明号、有效期限等。
第三章医疗器械质量管理第十一条医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量符合法律法规和标准的要求。
第十二条医疗器械经营企业应当按照质量管理体系要求，对进货、储存、销售的医疗器械进行严格管理，确保医疗器械的质量安全。
第十三条医疗器械经营企业应当制定并执行医疗器械调拨、退换货等管理制度，对不合格的医疗器械进行及时处理。
第十四条医疗器械经营企业应当加强对客户的售后服务，及时反馈客户投诉，并进行处理和记录。
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。
它对于人类健康起着至关重要的作用，因此，对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格，以确保人们使用的医疗器械安全可靠。
一、总则第一条：为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规制定本办法。
第二条：本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。
第三条：医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质，并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。
第四条：医疗器械的经营者应当依法履行以下职责：（一）确保所售医疗器械的质量和安全性。
（二）明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。
（三）提供产品的使用说明书和产品检验报告。
（四）配备合格的技术人员，进行产品的安装和维护。
（五）及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。
二、医疗器械的分类和登记管理第五条：医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类：一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。
第六条：所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，必须进行注册登记并取得经营许可证。
并且，不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。
第七条：医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量，并进行年度复核。
经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械，不得进口、生产或销售。
三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理第八条：医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价，并对产品质量进行抽样检测。
一旦发现产品质量不合格，应立即停止生产并采取相应措施。
第九条：医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价，并配备专门人员进行跟踪监测，确保产品的质量和安全性。
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》【范本1】一：总则1.1 目的医疗器械经营监督管理办法（以下简称“本办法”）旨在规范医疗器械经营活动，确保医疗器械的安全有效使用，并加强对医疗器械经营者的监督管理。
1.2 适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的法人、其他组织和个人。
二：医疗器械经营者的条件2.1 管理人员医疗器械经营者应当设立专职管理人员，具备相应的专业知识和管理经验，并接受相关培训。
2.2 经营场所医疗器械经营者应当有符合卫生要求的经营场所，满足医疗器械储存、保管和配送的要求。
三：医疗器械经营的许可3.1 许可申请医疗器械经营者应当向省级药品监督管理部门提出许可申请，提供相关材料和证明文件。
3.2 审批程序药品监督管理部门应当在受理申请后60个工作日内作出审批决定。
四：医疗器械经营的监督4.1 监督检查药品监督管理部门有权对医疗器械经营者进行监督检查，包括现场检查、抽样检验等。
4.2 行政处罚对于违反本办法规定的医疗器械经营者，药品监督管理部门可以依法采取行政处罚措施。
五：法律责任5.1 违法行为医疗器械经营者违反本办法规定的，将承担相应的法律责任。
5.2 损害赔偿医疗器械经营者因违法行为造成他人损害的，应当承担相应的赔偿责任。
【附件】无【法律名词及注释】1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病及功能恢复的器具、装置、器械和其他类似或相关的物品。
2. 监督检查：药品监督管理部门对医疗器械经营者进行定期或不定期的检查，以确保其经营活动符合法律法规的规定。
【文档结束】【范本2】一：总则1.1 目的医疗器械经营监督管理办法（以下简称“本办法”）的制定旨在加强对医疗器械经营活动的监督管理，保障医疗器械的质量和安全，维护公众的健康和权益。
1.2 适用范围本办法适用于从事医疗器械经营活动的法人、其他组织和个人，包括医疗器械生产企业、批发企业、零售企业及其他相关单位。
二：医疗器械经营者的资质要求2.1 许可条件医疗器械经营者应当具备相应的法定资格，并符合国家相关法律法规的规定。
医疗器械经营监督管理办法(PPT48页)
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料 （第八项除外）。
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资 料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类 医疗器械经营备案凭证。
审
新开办申请 30个工作日
批
作日
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
延续申请 • 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要
延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
按照销售对象不同分为
• 批发 • 零售 • 批零兼营
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医 疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的 经营行为。
一、8号令总的原则 1.坚持分类管理原则 • 第一类：不需许可和备案 • 第二类：备案管理 • 第三类：许可管理
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则
2.坚持企业主体责任原则
要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械 经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管 理全过程的经营管理制度，保证经营条件 和经营行为持续符合要求。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规 定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
医疗器械经营监督管理办法国务院修正版
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，提高医疗器械质量安全水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条医疗器械指任何用于诊断、预防、治疗、监测人体生理状态、病理变化和孕育控制的器械、装置、用品、材料或其它类似或相关物品。
本办法所称医疗器械经营活动，包括医疗器械的生产、销售、使用等环节。
第三条医疗器械经营活动必须遵循公平竞争、合法经营、诚信守法、质量安全、保护消费者合法权益的原则。
第四条国家建立医疗器械全生命周期的监管制度，包括市场准入、日常监督检查和事中事后监管等环节。
第五条国家鼓励医疗器械的技术创新和产业升级，加强质量标准和认证体系建设，提高产品的质量和安全水平。
第六条医疗器械经营企业应当建立并落实医疗器械质量安全管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械经营企业应当加强对从业人员的职业素质教育和培训，提高从业人员的医疗器械专业知识和技能。
第八条国家对医疗器械经营进行分类管理，根据危险程度和技术复杂度等因素划分为不同等级，进行分类监管。
第九条医疗器械经营企业在变更名称、地址、法定代表人或主要负责人等信息时，应当向注册登记机关办理变更登记手续，并及时公告。
第十条医疗器械经营企业在法定有效期内，应当向原注册登记机关办理注册更新手续，确保经营活动的连续性。
第十一条医疗器械经营企业应当按照国家有关要求向社会公布其经营范围、备案凭证、从业人员等方面的基本信息。
第二章医疗器械生产经营许可第十二条医疗器械生产企业应当具备技术条件和质量管理体系，取得医疗器械生产许可证方可从事生产经营活动。
第十三条医疗器械批发企业应当具备储存、保管、配送条件以及技术管理体系，取得医疗器械批发许可证方可从事批发经营活动。
第十四条医疗器械零售企业应当具备技术条件和销售管理体系，取得医疗器械零售许可证方可从事零售经营活动。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，本办法制定。
第二条医疗器械的经营活动，应当遵守本办法的规定。
医疗器械的经营活动包括医疗器械的生产、销售、进口、使用等活动。
第三条医疗器械经营应当遵循以下原则：（一）依法经营，严格遵守法律法规；（二）保证医疗器械的质量和安全；（三）提供真实、准确的产品信息；（四）加强管理，强化监督。
第四条医疗器械经营应当依法取得许可或备案，并按照规定办理有关手续。
第二章医疗器械经营者的管理第五条医疗器械经营者应当具备以下条件：（一）具备与所经营医疗器械相适应的经营场所、设备和人员；（二）具备与所经营医疗器械相适应的经营管理制度；（三）具备与所经营医疗器械相适应的技术和质量保证能力。
第六条医疗器械经营者应当按照法律法规的要求，对经营的医疗器械进行登记备案。
第七条医疗器械经营者应当建立健全医疗器械的质量安全保证体系，并进行相关的质量控制和监督检查。
第八条医疗器械经营者应当保证所销售的医疗器械符合标准规定，并提供相关的产品质量信息给购买者。
第三章医疗器械生产与销售的管理第十条医疗器械的生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照规定进行生产活动。
第十一条医疗器械的销售企业应当依法取得医疗器械销售许可证，并按照规定进行销售活动。
第四章医疗器械进口的管理第十二条医疗器械的进口应当符合国家的质量和安全标准，并按照相关规定进行申报和检验检疫。
第十三条进口医疗器械的经营者应当依法取得医疗器械进口许可证，并按照规定进行经营活动。
第五章医疗器械的使用管理第十四条医疗机构和个人使用医疗器械应当按照规定进行资格审查和登记备案。
第十五条医疗机构和个人使用医疗器械应当严格遵守医疗器械的使用说明和操作规程。
第六章法律名词及注释1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、器具、设备、仪器、试剂及其附属品、装置。
医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的经营行为，提高医疗器械产品质量和安全水平，保障公众的健康和安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营企业的监督管理。
第三条医疗器械经营企业应当遵守国家有关法律、法规和规章，依法合规经营。
第二章企业注册和备案第四条医疗器械经营企业应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》后方可开展经营活动。
第五条医疗器械经营企业应当按照相关规定提交申请材料，并经相关部门审核批准后获得《医疗器械经营企业许可证》。
第六条医疗器械经营企业应当建立健全内部管理制度，确保经营活动的合规性和规范性。
第七条医疗器械经营企业应当将其经营活动向所在地药品监管部门进行备案，并定期更新备案信息。
第三章产品经营和质量管理第八条医疗器械经营企业应当依法经营合格的医疗器械产品，并保证所经营的产品符合国家相关标准和技术要求。
第九条医疗器械经营企业应当建立进货和销售记录，明确产品来源和去向，确保产品源头可追溯。
第十条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，按照相关法律法规和标准进行质量控制和管理，并确保产品的质量和安全性。
第四章监督检查和处罚第十一条药品监管部门有权对医疗器械经营企业进行监督检查，以确保企业的经营行为合法合规。
第十二条对于发现医疗器械经营企业存在违法违规行为或产品质量问题的，药品监管部门有权采取相应的行政处罚措施。
第十三条医疗器械经营企业发生重大事故或者导致公众健康安全受到威胁的情况，药品监管部门有权采取紧急措施，暂停或撤销企业的经营许可证。
第十四条对于严重违法违规情况的医疗器械经营企业，药品监管部门有权将其列入黑名单，并对其实施终身禁止经营的限制。
第五章法律责任第十五条医疗器械经营企业应当承担其违法违规行为造成的法律责任，如造成他人损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第十六条对于故意制售假冒伪劣医疗器械或者其他严重违法违规行为的医疗器械经营企业，药品监管部门有权移送公安机关依法追究刑事责任。
医疗器械经营监督管理办法全文
医疗器械经营监督管理办法全文第一份范本：一：总则1.1 为了加强对医疗器械经营的监督管理，保障人民群众的生命健康和安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
1.2 本办法适用于从事医疗器械经营活动的单位和个人。
二：经营资质管理2.1 医疗器械经营企业应当依法具备相应的经营许可证和相关资质文件。
2.2 经营医疗器械的个人经营者应当依法申请医疗器械经营许可证。
2.3 医疗器械经营企业和个人经营者应当按照规定的范围从事经营活动。
三：备案管理3.1 经营医疗器械的企业和个人经营者应当将经营活动备案报送当地药品监督管理部门。
3.2 备案材料包括但不限于经营许可证、医疗器械注册证书、销售合同等。
3.3 药品监督管理部门应当及时对备案材料进行审核，并完成备案工作。
四：库存管理4.1 医疗器械经营企业应当建立健全库存管理制度，及时更新库存信息。
4.2 医疗器械经营企业应当按照法律法规和规定的存储条件储存医疗器械，确保产品的质量和安全。
4.3 医疗器械经营企业应当对即将过期或者过期的医疗器械及时进行处理，不得流入市场。
五：质量管理5.1 医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，明确质量管理职责。
5.2 医疗器械经营企业应当对进货医疗器械进行质量检验，确保产品符合标准要求。
5.3 医疗器械经营企业应当建立追溯制度，能够对进货、销售的医疗器械进行追溯。
六：监督检查6.1 药品监督管理部门对医疗器械经营企业和个人经营者进行定期或者不定期的监督检查。
6.2 医疗器械经营企业和个人经营者应当配合监督检查，提供相关资料和信息。
6.3 发现违法违规行为的，药品监督管理部门应当依法予以查处。
七：处罚与责任7.1 对于违法违规的医疗器械经营企业和个人经营者，将依法予以处罚。
7.2 在发现问题时，医疗器械经营企业和个人经营者应当及时采取纠正措施，消除隐患。
7.3 医疗器械经营企业和个人经营者应当承担相应的法律责任。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法为规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第一章总则第一条为加强医疗器械经营的监督管理，规范医疗器械经营行为，保障人民群众的身体健康，保证医疗器械经营活动的安全、有效和合法，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械批发企业、零售企业、代理企业以及其他从事医疗器械经营活动的单位和个人。
第三条医疗器械的经营活动应当遵循以下原则：（一）保护人民群众的身体健康和生命安全；（二）产品质量和安全是进入市场的重要前提；（三）遵守法律法规和道德规范；（四）正确弘扬医疗器械生产销售企业的社会责任；（五）促进医疗器械技术创新和产业升级。
第四条医疗器械经营活动应当遵循以下基本标准：（一）产品符合法律、法规和标准的规定；（二）产品具有安全、有效和可靠的特点；（三）提供与产品适应的技术支持和服务；（四）确保销售、使用环节的安全和有效性；（五）保护消费者和使用者的合法权益。
第五条国家实行医疗器械经营许可制度。
凡从事医疗器械经营活动，应当按照医疗器械经营许可的类型、范围、地点、条件等要求向有关药品监督管理部门申请经营许可。
未获得经营许可的，不得从事医疗器械经营活动。
第六条医疗器械经营活动的许可、登记、备案和监督管理依据医疗器械分类原则和医疗器械分级管理规定实施。
第七条医疗器械经营活动中所涉及的医疗器械如有较大风险或者特殊安全要求，应当按照法律、法规和国家标准等相关规定严格实施特殊管理。
第二章经营许可第八条医疗器械经营单位应当向依照本办法要求设立的药品监督管理部门申请经营许可。
新设经营单位和重新申请许可的经营单位，应当在实际经营前向有关药品监督管理部门提出申请。
第九条申请经营许可的医疗器械经营单位应当提交下列材料：（一）设立申请书；（二）企业法人营业执照副本和经营范围；（三）与经营医疗器械相关的管理制度和质量保证体系文件；（四）医疗器械经营许可项目的告知书；（五）经营场所证明，包括租赁或购买场所的证明文件；（六）参加相关人员的职业培训证明及从业证书；（七）产品注册证或备案证书。
医疗器械经营监督管理办法
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做一枚螺丝钉，那里需要那里上。21.1.501:30:0001:30Jan- 215-Jan-21
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日复一日的努力只为成就美好的明天 。01:30:0001:30:0001:30Tues day, January 05, 2021
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安全放在第一位，防微杜渐。21.1.521.1.501:30:0001:30:00J anuar y 5, 2021
在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注 册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可 继续使用。
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014年 第26号
• 2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类 医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的 ，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理 备案。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械 经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ所或者库房地址、扩大 经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经 营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医 疗器械的。
第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或
医疗器械经营监督管理办法(2017年11月7日修正)
医疗器械经营监督管理办法(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作.上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理.第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法2017年11月21日发布医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日起施行。
2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
[1]折叠第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
医疗器械经营监督管理办法(11月7日修正)之欧阳物创编
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。