2019药事管理与法规复习：药品界定与特性
药事管理复习整理
第一章绪论药品的概念及特性药品在管理上的分类及每类的概念(19类)国家药物政策与各项制度的核心内容1. 基本药物制度；2. 基本医保用药管理制度；3. 分类管理制度；4. 价格管理制度；5. 药品储备制度药事、药事管理、药事管理学(科)的涵义1、药物包括：原料药；成品药；处方调配药物；在研药物；民间药物，等2、药品——《药品管理法》的定义包含的类别；不包含兽用药；区别于保健食品3、药品的特性①社会公共性②医用专属性；作用的两重性③质量的严格性、时效性及鉴定的专业性④生产经营的特许性⑤种类的复杂多样性A.按社会价值及功能分：国家基本药物；国家储备药物；国家基本医疗保险用药B.按安全管理及获取途径分：非处方药；处方药；特殊管理的药品C.按成分及注册类别分：中药与天然药物；化学药品；生物制品D.按注册创新程度及生产者的不同分：新药；仿制药；进口药；医疗机构制剂；药械组合产品E.按用途分：诊断药；预防药；治疗药F.按历史发展及支撑理论分：现代药；传统药1.2 国家药物政策与药品管理制度1 我国的医药卫生事业发展和医药卫生体制改革（了解）1.我国医药卫生事业发展概况2.世界各国的医疗保障制度英国模式——全民免费德日模式——三方共同负担美国模式——商业保险3. 我国的医保制度和医药卫生体制改革——城乡分割的双重体制模式，即城镇职工基本医保城镇居民基本医保新型农村合作医疗1.2.2 国家药物政策(National Drug Policy，NDP)1. 国家药物政策的概念及性质国家药物政策国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领、宏观性的纲领，是一个综合框架，对各项药品制度及药品管理的立法具有普遍的导向作用。
2.目标及内容目标：保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等，可分解为——健康目标；发展目标；经济目标其内容：由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。
执业药师资格考试-药事管理与法规讲义第一章-药品安全和相关管理制度
第一章-药品安全和相关管理制度第三节药品安全和相关管理制度一、药品的界定和特点（一）药品和药品分类《药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
1、“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。
2、根据药品的界定，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。
3、《药品管理法》有关条文对药品进行了其他分类：现代药和传统药、处方药与非处方药、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品（第六十一条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）。
（二）药品质量特性和特殊性1、药品的质量特性：①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。
我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。
②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。
③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。
④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。
2、药品的特殊性：（1）专属性：对症治疗。
（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。
（3）质量的重要性：《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。
3、药品安全性、有效性和质量可控性要求（1）药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。
（2）药品上市许可持有人（MAH），制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。
习题练习【例-A型题】1、药品质量特性不包括（）。
A. 安全性B. 经济性C. 稳定性D. 均一性答案：B【例-B型题】A. 药品的安全性B. 药品的有效性C. 药品的均一性D. 药品的稳定性1、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求（）。
执业药师考试药事管理与法规之药品安全与药物警戒制度、执业药师考试、注册和配备使用考点复习
单元三 药品安全与药物警戒制度单元三 药品安全与药物警戒制度 高频考点 考点一 药品和药品安全管理 1.药品分类界定■特指人用药品，不包括兽药和农药分类■中药、化学药和生物制品三类【注】“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品进行管理，其他按医疗器械管理 2.药品安全风险特点与分类特点（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性分类（1）自然（必然或固有）风险；（2）人为（偶然）风险：关键因素 3.“十四五”国家药品安全发展原则：（2022新增） （1）坚持党的全面领导； （2）坚持改革创新； （3）坚持科学监管；（4）坚持依法监管； （5）坚持社会共治。
考点二 药品追溯制度目标◆实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究基本构成（1）药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统（2）国药监部门应当制定统一的药品追溯标准和规范【提示】“国药监部门会同国卫健部门”制定统一的疫苗追溯标准和规范基本要求（1）持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联（2）药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态【注】药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年 考点三 药物警戒制度警戒过程◆包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，对药品监管起着重要支撑作用警戒目的（1）降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处（2）对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现风险最小化警戒体系建立（1）药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门（2）许可持有人委托开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议；应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应的法律责任 考点四 药品不良反应报告与处置 1.药品不良反应分类法定分类◆严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长等◆新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应【注】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应”处理 2.报告主体与范围报告主体◆药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构（注：不包括药品研发、检测机构）报告范围◆包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应 3.个例药品不良反应的报告时限 情形报告主体时限市、县监测机构境内发生严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日应当自收到报告之日起3个工作日内完成非严重不良反应不迟于获知信息后的30日自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告【注】死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药监部门和卫健主管部门，以及上一级药品不良反应监测机构境外发生境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交 4.国产药品的定期安全性更新报告向药品持有人、生产企业所在地省（区、市）药品不良反应监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
2019年药事管理与法规复习题
2019年药事管理与法规复习题单选题1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度答案：A国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
单选题2、非处方药遴选的主要原则是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门答案：A《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
单选题3、药品零售连锁企业经批准可以销售A处方药B拆零药品C冷藏药品D中药饮片答案：B本题考查药品陈列要求。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。
单选题4、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次A2年B3年C4年D5年答案：D本题考查化妆品生产许可证管理。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。
单选题5、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A人力资源和社会保障部B国家食品药品监督管理总局C工商行政管理部门D省级食品药品监督管理部门答案：A本题考查执业药师管理部门。
人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
2019年药事管理与法规重点考点总结
药事管理与法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（药管理法实施条例，P64，15条）（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法，5条）均为安全、有效、经济。
（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
（处方管理办法，P126，34条）（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。
（处方管理办法，P126，35条）（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。
（处方管理办法，P126，35条）（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
（处方管理办法，P126，35条）（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。
（处方管理办法，P126，35条）（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法，6条）（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。
（药品经营质量管理规范，17条）（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。
（药品经营质量管理规范，61条）（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。
（药品经营质量管理规范，62条）（12）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
（药品经营质量管理规范，65条）（13）药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（药品经营质量管理规范，76条）（14）《医疗机构药事管理规定》医疗机构应对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
药事管理与法规
《药事管理与法规》药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一)执业药师管理1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵(2)执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试(2)执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求(2)继续教育学分管理(二)执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三)药品与药品安全管理1.药品和药品安全(1)药品的界定、质量特性(2)药品安全的重要性2.药品安全管理(1)药品安全风险的特点、分类(2)药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务(1)总体目标(2)规划指标(3)主要任务(4)保障措施二医药卫生体制改革与国家(一)深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标(1)基本原则(2)总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容基本药物制度(二)国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容(2)实施基本药物制度的目标(3)基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理(1)基本药物遴选原则和范围(2)国家基本药物目录调整依据和周期(3)国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理(1)基本药物质量监管机构及职能(2)基本药物质量监管要求(3)药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理(1)基本药物集中釆购总体思路(2)基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿(1)基本药物报销规定(2)基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系(一)药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三)药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系(1)药品管理法律体系(2)药品管理法律关系(四)药品监督管理行政法律制度1.行政许可(1)设定和实施行政许可的原则和事项(2)行政许可申请和受理(3)撤销行政许可的情形2.行政强制(1)行政强制措施的种类(2)行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的(2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定(2)药品注册管理机构(3)药品注册分类(4)药品批准文件(5)新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理(二)药品生产管理1.药品生产许可(1)药品生产许可的申请和审批(2)药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规(1)GMP的基本要求和实施(2)药品批次划分原则(3)GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理(1)委托生产的界定(2)委托生产品种限制4.药品召回管理(1)药品召回和药品安全隐患的界定(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回(4)药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一)药品经营管理1.药品经营许可(1)药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批(2)药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范(1)药品批发的质量管理(2)药品零售的质量管理(3)GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理(1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动(2)购销药品应遵守的规定和要求(3)购销人员的管理(4)购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理(1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理(2)互联网药品交易服务的类型(3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(二)药品使用管理1.医疗机构药事管理(1)医疗机构药事管理主要内容(2)药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理(1)药品釆购规定(2)药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理(3)药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理(1)处方和处方管理(2)处方开具、调剂和审核(3)处方点评制度(4)不得从事处方调剂工作的规定(5)处方保存期限及销毁程序(6)麻醉药品、精神药品专册登记的规定(7)违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理(1)医疗机构制剂与许可证管理(2)医疗机构自配制剂注册和品种范围(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式(4)医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理(1)合理用药的原则(2)药物临床应用管理的具体规定(3)抗菌药物分级管理(4)抗菌药物的购进、使用及定期评估(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用(7)抗菌药物临床应用异常情况及处理(三)药品分类管理1.药品分类管理制度的建立(1)药品分类管理的目的(2)执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施(1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据(2)非处方药的分类和专有标识的管理(3)非处方药的管理要求(4)处方药的管理要求(5)“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价(1)非处方药目录及目录的遴选、审批和发布(2)处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理(1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求(2)零售药店销售处方药与非处方药的要求(3)零售药店不得经营的药品种类(4)零售药店必须凭处方销售的药品种类(四)医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系(1)我国基本医疗保险体系的构成(2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理(3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理(4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准2.基本医疗保险药品目录(1)医保药品目录的确定原则和条件(2)不得纳入基本医疗保险用药范围的药品(3)医保药品目录的分类、制定与调整(4)医保药品使用的费用支付原则(5)对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.定点零售药店的管理(1)定点零售药店和处方外配的界定(2)定点零售药店的申请与审批(3)定点零售药店和处方外配的管理要求(五)药品不良反应1.药品不良反应的界定和分类(1)药品不良反应及相关术语的界定和区分报告与监测管理(2)药品不良反应的分类2.药品不良反应报告和处置(1)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体(2)个例药品不良反应的报告和处置(3)药品群体不良事件的报告和处置(4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置(5)定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求4.药品不良反应评价与控制(1)药品生产企业对药品不良反应的评价与控制(2)药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制六中药管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理 1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理(2)中药材产地初加工管理(3)中药材自种、自釆、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范GAP的基本要求和实施3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件(2)中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定(1)进口药材的申请与审批(2)进口药材批件5.野生药材资源保护(1)国家重点保护野生药材物种的分级(2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求(3)国家重点保护野生药材的出口管理(4)国家重点保护的野生药材名录(三)中药饮片管理1.生产、经营管理(1)中药饮片生产经营行为监管(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求(四)中成药管理中药品种保护(1)中药品种保护的目的和意义(2)《中药品种保护条例》的适用范围(3)中药保护品种的范围和等级划分(4)中药保护品种的保护措施七特殊管理的药品管理(一)麻醉药品、精神药品的管理1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门(1)麻醉药品和精神药品的界定和专有标志(2)麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种3.麻醉药品和精神药品生产(1)生产总量控制(2)定点生产和渠道限制4.麻醉药品和精神药品经营(1)定点经营企业必备条件(2)定点经营资格审批(3)购销和零售管理5.麻醉药品和精神药品使用(1)使用审批和印鉴卡管理(2)处方资格及处方管理(3)借用和配制规定6.麻醉药品和精神药品储存与运输(1)麻醉药品与第一类精神药品的储存(2)第二类精神药品的储存(3)运输和邮寄管理(4)企业间药品运输信息管理要求(二)医疗用毒性药品的管理1.医疗用毒性药品的界定和品种(1)医疗用毒性药品界定和专用标志(2)医疗用毒性药品的品种2.生产、经营管理(1)生产、经营资格管理(2)毒性药品的生产管理(3)储存与运输要求3.使用管理(1)医疗机构、零售药店供应和调配规定(2)科研和教学单位所需毒性药品的调配规定(三)药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的界定与分类(1)药品类易制毒化学品界定(2)药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求(四)含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理(1)含特殊药品复方制剂的品种范围(2)含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理(1)经营行为管理(2)销售管理(五)兴奋剂的管理 1.兴奋剂的界定和分类(1)兴奋剂的界定(2)兴奋剂目录和分类2.兴奋剂销售使用管理(1)含兴奋剂药品标签和说明书管理(2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(六)疫苗的管理 1.疫苗的流通管理(1)界定和分类(2)疫苗经营资质管理(3)疫苗供应与销售范围和限制(4)疫苗购销证明文件(5)疫苗冷链管理要求2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施八药品标准与药品质量监督检验(一)药品标准管理药品标准与国家药品标(1)药品标准分类和效力(2)国家药品标准界定、类别(3)药品标准的制定原则(二)药品说明和标签管理1.药品说明书和标签基本要求(1)药品说明书和标签的界定和作用(2)药品说明书、标签印制和文字表述要求(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求(4)外用药品的标识2.药品说明书管理规定(1)说明书的编写、修改要求(2)药品说明书的编写要点(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定(1)药品标签的分类和标示的内容(2)同品种药品标签的规定(3)药品标签上药品有效期的规定(三)药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构(1)药品质量监督检验的界定与性质(2)药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告(1)药品质量公告界定与作用(2)发布权限和发布内容九药品广告管理(一)药品广告管理1.药品广告的审批(1)药品广告的界定(2)药品广告的申请、审查与发布2.药品广告的内容药品广告内容的要求3.药品广告的检查药品广告检查内容和方式与消费者权益保护4.法律责任违反药品广告的法律责任(二)反不正当竞争法不正当竞争行为(1)反不正当竞争的界定(2)混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定(三)消费者权益保护1.法律适用消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围2.消费者的权益安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权3.经营者的义务经营者应履行的义务4.消费者权益的保护消费者权益保护的措施5.争议的解决(1)争议解决的途径(2)争议解决的特别规则十药品安全法律责任(一)药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类(1)药品安全法律责任的界定(2)药品安全法律责任的种(二)生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任(1)假药的认定(2)生产、销售假药的行政责任(3)生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任(1)劣药的认定(2)生产、销售劣药的行政责任(3)生产、销售劣药的刑事责任(三)违反药品监督管理规定的法律责任1.无证生产、经营相关的法律责任(1)无证生产、经营药品的法律责任(2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责3.许可证、批准证明文件相关的法律责任(1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任(2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任4.药品商业贿赂行为的法律责任(1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任(2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任5.违反药品不良反应报告和监测药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报规定的法律责任告和监测规定的法律责任6.违反药品召回管理规定的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任(1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任(2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任(3)药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任(4)违反药品标识管理规定的法律责任(四)违反特殊管理 1.违反麻醉药品和精神药品(1)定点生产企业的法律责任的药品管理规定的法律责任管理规定的法律责任(2)经营企业的法律责任(3)医疗机构的法律责任(4)执业医师的法律责任(5)处方调配人、核对人的法律责任(6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任(1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任(2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任3.违反毒性药品管理规定的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理(一)医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求(1)医疗器械的界定(2)医疗器械的分类(3)产品注册与备案管理(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式(5)医疗器械说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理(1)医疗器械经营分类管理(2)医疗器械经营许可证管理(3)经营质量管理规范的基本要求(4)医疗器械使用管理3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召(1)医疗器械不良事件监测(2)医疗器械再评价和结果处理(3)医疗器械召回管理(二)保健食品管理保健食品管理的基本要求(1)保健食品的界定(2)保健食品的特征(3)保健食品批准文号管理(1)化妆品的界定和分类(三)化妆品管理化妆品管理的基本要求(2)化妆品生产许可证和批准文号管理。
执业药师药事管理与法规章节考点汇总第三章 药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节药品质量特性一、药品的含义药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的质量特性药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。
国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
药品质量的固有特性。
②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。
新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。
药品的固有特性。
③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
药品的固有特性。
④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
三、药品作为特殊商品的特征①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。
这是药品的基本商品特征。
②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。
法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。
药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。
④高度的专业性：药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。
⑤品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。
第二节药品质量和药品质量监督检验一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。
简述药品的定义和属性是什么
简述药品的定义和属性是什么
药品是指具有治疗、预防、诊断疾病或调节机体生理功能的化学物质或混合物，通常以口服、注射、外用等方式使用。
药品通过与人体内部相互作用，起到调整生理机能的作用。
药品的主要属性包括以下几个方面：
1. 药理学作用
每种药品都具有特定的药理学作用，即它们在体内引起的生物学变化。
药理学
作用通过与机体的生物化学或生理学途径相互作用，从而产生治疗效果。
2. 安全性
药品应具有一定的安全性，在推广和使用过程中不会对人体产生严重的不良反应。
药品的安全性需要在临床试验和监测过程中得到有效保障。
3. 药代动力学
药代动力学是药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，它决定了药物在
体内的行为和效果。
药代动力学属性对于药品的剂量和频率有着重要影响。
4. 药效特点
药效特点是指药品能够引起的特定生理或生物学效应。
药效特点有时与特定的
机制密切相关，不同药物可能表现出不同的药效特点。
5. 适应症
药品应当有明确的适应症，即该药物被充分证实适合治疗的具体疾病或症状，
而不是广泛且虚弱的描述。
药品的定义和属性使其在医学领域中起着重要的作用，经过科学研究和合理使用，药品可以为人类带来健康与福祉。
2019年药事管理与法规重点题三
2019年药事管理与法规重点题三单选题1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A及时将预警信息通报本机构医务人员B应当参照药敏试验结果选用C应当暂停针对此目标细菌的临床应用D应当慎重经验用药答案：B主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。
单选题2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年答案：A本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。
调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
单选题3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。
单选题4、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量答案：B为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
单选题5、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品答案：B《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
简述药品的定义及分类标准
简述药品的定义及分类标准
药品是指用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体生理机能的物质，包括人类用药品、动物用药品、中草药及中药提取物等。
药品的分类标准主要包括以下几个方面：
1. 按用途分类
(1) 预防药品
预防药品主要用于预防疾病，包括疫苗、免疫球蛋白等。
(2) 治疗药品
治疗药品用于治疗疾病，包括化学药品、生物制剂、中成药等。
(3) 诊断药品
诊断药品用于辅助医学诊断，包括影像诊断剂、实验诊断剂等。
2. 按来源分类
(1) 化学药品
化学药品是由化学合成或半合成方法制得的药品，包括化学合成药、生物制剂等。
(2) 中药
中药是指以天然药材为原料制备而成的药品，包括中药饮片、中药颗粒、中药注射剂等。
3. 按药效分类
(1) 靶向药物
靶向药物是针对特定分子靶点设计的药物，具有高效、低毒的特点。
(2) 抗生素
抗生素是一类能够抑制或杀灭细菌生长的药物，常用于治疗细菌感染。
(3) 激素类药物
激素类药物是模拟或抑制内分泌系统激素作用的药物，常用于调节免疫系统、
疼痛等。
以上是关于药品的定义及常见分类标准，药品在医疗保健中扮演着重要的角色，对疾病的治疗和预防发挥着不可或缺的作用。
2019药事管理与法规
我国《药品管理法》中的药品特指（）。
选择一项：A. 兽用药B. 以上都包括C. 农药D. 人用药品题目2还未回答满分4.00标记题目题干药品按药理作用分为（）。
选择一项：A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等B. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等D. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3还未回答满分4.00标记题目题干新药是指未曾在（）上市销售的药品。
选择一项：A. 省内B. 中国境内C. 美国D. 全球题目4还未回答满分4.00标记题目题干从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。
选择一项：A. 特殊管理药品B. 基本医疗保险用药C. 国家基本药物D. 国家储备药物题目5还未回答满分4.00标记题目题干（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
选择一项：A. 药品经营B. 药学教育C. 药事D. 药品题目6还未回答满分4.00标记题目题干药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
选择一项：A. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
D. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
题目7还未回答满分4.00标记题目题干现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
选择一项：A. 《药品管理法实施条例》B. 《宪法》C. 《药品管理法》D. 《药品注册管理办法》题目8还未回答满分4.00标记题目题干（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
药事管理与法规
药事管理与法规第一章1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。
2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
”狭义的药事管理指药品行政监督管理，指国家以社会公共利益为目的，对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和。
广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理。
3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规XXX，是我国药事管理的依据和准则。
其中最核心的是“药品管理法”。
第二章（一）药品药品的基本功能1、预防、治疗、诊断人的疾病2、有目的的调节人的生理功能作为药品的必备条件必须规定有适应症（化学药品、生物用品）或功能主治（中药），以及用法用量。
药品的范围药品的定义是一个总的概念，它包含了传统药和现代药药品的质量特征1、有效性：是指药品在规定的适应症（功能主治）、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目标的调节人的生理功能的要求。
2、安全性：是指按规定的适应症（功能主治）、用法用量条件使用药品后，对人体产生毒副反应的程度，3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。
也包括保持其物理、化学、生物药剂学等目标的能力。
4、均一性5、经济性药品的特殊性1、质量的重要性2、药品的专属性3、药品感化的两重性4、药品的限时性5、社会公共福利性6、生命关联性7、专业技术性8、缺乏需求价格弹性（法律）法律的概念法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。
执业药师药事管理与法规总结
执业药师《药事管理与法规》总结第一章绪论一、关于药品的几个定义1、药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性3、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。
4、处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、碉配和使用的药品。
5、非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
6、新药:是未曾在中国境内上市销售的药品。
已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途徑、增加适应症等也要按新药管理。
7、假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(只需满足其中一种)8、劣药:《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
9、假药与劣药的区分有下列情况之一的为假药1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2.以非药品冒充药品或者以其他种药品充此中药品的。
10、有下列情形之一的药品，按假药论处a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;b未标明有效期或更改有效期的c依照本法必须批准而未批谁生产、进口d不注明或更改生产批号的照本法必须检验而未经检验即肖售的e超过有效期的;f变质的g直接接触药品的包装材料和容器未经批准h被污染的i使用依照本法必须取得批准文号而未取得j擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味批谁文号的原料生产的剂及辅料的k所标明的适应症或者功能主治超出规定范l其他不符合药品标准规定的。
11、劣药药品容成分含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；考点：什么是假药、什么是劣药?什么情形按什么药处理?-大题目二、执业药师1、执业药师考试分为药学类和中药学两个类别每个执业类别共考试四门课程药学类：《药学专业知知识(一)》含药理学、药物分析)《药学专业知识(ニ)》含药剂学、药物化学《药学综合知识与技能》《药事管理与法规》中药学类：《中药学专业知识（一）》含中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学《中药学专业知识（二）》含临床中药学、中成药学和方剂学《中药学综合知识与技能》《药事管理与法规》共有科目为《药师管理与法规》两年內考完2、执业药师注册制度注册制度定义条件首次注册取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。
2019年《药事管理与法规》复习题(七)
2019年《药事管理与法规》复习题(七)单选题-1全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是A法律B行政法规C地方性法规D部门规章【答案】B【解析】国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等。
单选题-2根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是A红色B橙色C黄色D绿色【答案】A【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题-3根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号【答案】B【解析】本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
单选题-4根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A曲马多B氯胺酮C去甲麻黄素D罂粟壳【答案】D【解析】按麻醉药品管理的是罂粟壳。
单选题-5根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查【答案】C【解析】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出。
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
单选题-6可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】B【解析】“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。
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2019药事管理与法规复习：药品界定与特性执业药师考试虽然要到明年十月才开考，早点复习，还是好的，本网带来了
2019药事管理与法规复习：药品界定与特性
1、药品界定
特指人用药品，不包括兽药和农药；
药品的法定范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等；
药品：药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材；
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。
诊断药品：体内使用的诊断药品、（按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记）的体外诊断试剂。
2、药品特性
（1）有效性
（2）安全性
（3）稳定性
（4）均一性
3、药品安全风险
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于药品不良反应；
②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合
理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素。