豫食药监注[2008]65号
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
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国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告(第2号)-国药监注[2001]372号
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国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告(第2号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告（第2号）根据我局《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(国药管注[2000]74号)和《关于印发全国中药保健药品整顿工作座谈会议纪要的通知》(国药管注[2000]431号)的规定要求，我局已于4月24日发布了1号公告，公告了17个省合计撤销的925个品种的文号。
截止2001年8月1日我局又陆续收到湖北等15个省、自治区、直辖市发文撤销批准文号合计的842个品种名单，现予以公告(附后)。
被撤销批准文号的品种，各相关企业要严格按照各省(市)药品监督管理局的要求，认真研究落实，从2002年1月1日起，被撤销批准文号的品种，不得在市场上销售使用。
再次重申：各省、自治区、直辖市要严格按照我局有关保健药品整顿工作的要求，抓紧做好剩余保健药品批准文号清理工作，及早发文，提前告知生产企业，预先做好生产计划和市场营销安排。
特此公告。
附件：被撤销批准文号的中药保健药品名单(按收到时间顺序排列)国家药品监督管理局二00一年八月一日附件：被撤销批准文号的中药保健药品名单(按收到时间顺序排列)序号产品名称批准文号企业名称一、湖北省 1 春归口服液鄂卫药健字(1992)第0001号武汉辛安制药厂 2 保肾降脂茶鄂卫药健字(1995)第0009号湖北福人制药厂3胸腺肽胶囊鄂卫药健字(1994)第0010号武汉人福药业有限公司 4 癌辅康冲剂鄂卫药健字(1995)第0008号武汉长江制药厂 5 水溶性珍珠胶囊鄂卫药健字(1994)第0015号宜昌民康药业有限公司 6 血力旺口服液鄂卫药健字(1995)第0005号宜昌民康药业有限公司7 康健纳胶囊鄂卫药健字(1991)第0004号武汉第四制药厂8 复方苦参脚气酊鄂卫药健字(1991)第0001号湖北康太药业9 锌酵母鄂卫药健字(1993)第0005号宜昌安琪生物药业有限公司10 锌酵母颗粒剂鄂卫药健字(1993)第0006号宜昌安琪生物药业有限公司11 长泰乐口服液鄂卫药健字(1993)第0010号武汉普生制药厂12 复方绞股蓝口服液鄂卫药健字(1993)第0014号长阳制药厂13 中国蛇宝口服液鄂卫药健字(1994)第0008号湖北三威药业有限公司14 养阴健身液鄂卫药健字(1993)第0003号黄石飞云制药有限公司15 抗衰健脑液鄂卫药健字(1994)第0004号黄石百灵制药有限公司16 阳光益肾精鄂卫药健字(1993)第0015号武汉滨湖双鹤药业有限公司17 涌泉降压垫鄂卫药健字(1996)第0001号黄梅县华坤保健品厂18 消食贴鄂卫药健字(1995)第0011号武汉滨湖双鹤药业有限公司19 圣安垫(痔疮药垫) 鄂卫药健字(1994)第0001号湖北千里马药业股份有限公司20 小儿止泻贴鄂卫药健字(1996)第0017号武汉中联制药厂21 果味维生素C片鄂卫药健字(1982)第0019号湖北省宜药集团有限公司22 口服蜂乳鄂卫药健字(1985)第0050号湖北省龙感湖制药厂23 人参鹿茸精鄂卫药健字(1981)第0007号武汉华琦药业有限公司24 鹿茸精鄂卫药健字(1981)第0006号武汉华琦药业有限公司25 洋参冲剂鄂卫药健字(1994)第0005号湖北康纳制药有限公司26 银耳补剂鄂卫药健字(1988)第0003号湖北午时药业有限公司27 果味维生素C片鄂卫药健字(1992)第0002号美尔雅(集团)美升药业有限公司28 仙茸壮阳口服液鄂卫药健字(1993)第0011号湖北金龙药业有限公司29 参茸片鄂卫药健字(1990)第0030号湖北中恒药业股份有限公司30 口服蜂乳鄂卫药健字(1990)第0022号武汉第六制药厂31 口服蜂乳鄂卫药健字(1990)第0013号武汉纽兰药业有限公司32 人参滋补蜜鄂卫药健字(1990)第0016号武汉市中联制药厂33 口服蜂乳鄂卫药健字(1990)第0017号武汉市中联制药厂34 参茸大补膏鄂卫药健字(1990)第0011号武汉大鹏药业有限公司35 壮骨酒鄂卫药健字(1994)第0007号武汉联合药业有限公司36 人参滋补蜜鄂卫药健字(1990)第0028号湖北中恒药业股份有限公司37 壮骨酒药健字(1994)第0003号武汉太福制药有限公司二、福建省38虫草菌闽卫药健字(88)06-135号泉州中侨药业有限公司39 虫草菌冲剂闽卫药健字(88)06-136号泉州中侨药业有限公司40 虫草菌胶囊闽卫药健字(88)06-137号泉州中侨药业有限公司41 御制平安丹闽卫药健字(90)15-80号厦门中药厂42 聚花宝口服液闽卫药健字(91)Z-001号厦门中药厂43 福寿胶囊闽卫药健字(91)Z-003号厦门中药厂44 炎痛康热宝闽卫药健字(91)Z-004号福州道山药厂45 大蒜精保健胶丸闽卫药健字(91)Z-216号福建金龙制药有限公司46 冰糖哈士蟆油闽卫药健字(93)Z-278号福州嘉华中药有限公司47 虫草菌闽卫药健字(93)Z-279号福州洪山制药厂48 虫草菌冲剂闽卫药健字(93)Z-280号福州洪山制药厂49 虫草菌胶囊闽卫药健字(93)Z-281号福州洪山制药厂50 百宝胶囊闽卫药健字(93)Z-293号厦门火炬生物技术有限公司51 高丽参丸闽卫药健字(93)Z-333号厦门美华制药厂52 洪山振华851口服液(Y型) 闽卫药健字(93)Z-358号福州洪山851保健品厂53 矿泉振华851口服液(R型) 闽卫药健字(93)Z-398号福建振华矿泉851保健品厂54 矿泉振华851口服液(Y型) 闽卫药健字(93)Z-399号福建振华矿泉851保健品厂55 薄荷冰闽卫药健字(94)Z-92号福建捷欣化工建材有限公司56 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新卫药健字(1996)第0031号新疆新北制药厂180万寿减肥茶Ⅰ新卫药健字(92)23-021号新疆天山制药工业有限公司181万寿减肥茶Ⅱ新卫药健字(92)23-022号新疆天山制药工业有限公司182复方桑椹口服液新卫药健字(1996)第0009号吐鲁番保健营养品实业公司六、安徽省183银耳补汁皖卫药健字(1996)第0114号安庆市第一制药厂184减肥调脂茶皖卫药健字(1996)第0001号合肥神鹿药业有限公司185肤施乐皖卫药健字(1996)第0111号合肥第六制药厂186灵芪冲剂皖卫药健字(1996)第0006号安徽中医学院制药厂187灵芪胶囊皖卫药健字(1996)第0007号安徽中医学院制药厂188益康健（药袋）皖卫药健字(1995)第012号合肥天源制药有限公司189铁男儿口服液皖卫药健字(1995)第001号蚌埠第七制药厂190巨龙肾口服液皖卫药健字(1995)第008号蚌埠第七制药厂191西洋参含片皖卫药健字(1996)第0105号安徽宣州市精方制药总厂192胶股蓝冲剂皖卫药健字(1996)第0002号安徽叶王制药有限公司193天宝胶囊皖卫药健字(1996)第0010号安徽大东方药业有限公司194西洋参胶囊皖卫药健字(1996)第0106号安徽神鹰药业有限公司七、河北省195β-胡萝卜素胶囊冀卫药健字(1995)第0001号中外合资廊坊金冠药业有限公司196安中颗粒冀卫药健字(1995)第0002号河北恩仁堂制药厂197益鼻灵滴鼻液冀卫药健字(1995)第0003号河北药都药业有限责任公司198迪贝特胶囊冀卫药健字(1995)第0004号唐山天恩药业有限公司199宝得康冲剂冀卫药健字(1995)第0005号承德中药集团有限责任公司200喜康冲剂冀卫药健字(1995)第0006号唐山吉祥药业有限责任公司201女洗宝颗粒冀卫药健字(1995)第0008号唐山吉祥药业有限责任公司202保健香精油冀卫药健字(1995)第0010号石家庄市和平制药厂203回力再春胶囊冀卫药健字(1995)第0011号石家庄亚美医药保健品公司204回力再春胶囊冀卫药健字(1995)第0012号石家庄四药股份有限公司205豆王神双奇奥口服液冀卫药健字(1995)第0018号石家庄市美亚医药保健品厂206天藤口服液冀卫药健字(1995)第0019号石家庄华康制药厂207圣仙胶囊冀卫药健字(1995)第0020号石家庄东方药业有限公司208施乐洗冀卫药健字(1995)第0021号石家庄高特医药保健制品厂209施肛泰胶囊冀卫药健字(1995)第0022号石家庄华贸制药有限公司210健肾宝冲剂冀卫药健字(1995)第0023号遵化市京东制药厂211复智口服液冀卫药健字(1995)第0024号遵化市京东制药厂212神鹤胶囊冀卫药健字(1995)第0027号景泽药业有限公司213芪蓝口服液(100ml) 冀卫药健字(1995)第0028号河北医科大学制药厂214健脑延春口服液冀卫药健字(1995)第0030号唐山天骄医药保健品有限公司215波乐泰丸冀卫药健字(1995)第0033号石家庄市科迪药业股份有限公司216抗骨松冲剂冀卫药健字(1995)第0034号邯郸制药有限公司217颐年康口服液(老子康口服液)冀卫药健字(1995)第0035号河北省石家庄鹿泉制药厂218降糖一洗灵冀卫药健字(1995)第0041号石家庄市三才医药保健品厂219益肾春颗粒冀卫药健字(1995)第0042号河北巨龙药业有限责任公司220生灵液冀卫药健字(1995)第0044号河北康宁中药厂221参麦泡袋剂冀卫药健字(1995)第0046号唐山市第三制药厂222脑复苏胶囊冀卫药健字(1995)第0048号河北安国药业集团有限公司223妇康净片冀卫药健字(1995)第0050号保定万瑞安医药保健品有限公司224玄驹口服液冀卫药健字(1995)第0052号河北省定兴县保北制药厂225三黄参口服液冀卫药健字(1995)第0053号保定守真医药保健品厂226三黄参胶囊冀卫药健字(1995)第0054号保定守真医药保健品厂227保健香精油冀卫药健字(1995)第0055号秦皇岛燕山制药厂228护肾宝冀卫药健字(1995)第0059号石家庄乐仁堂药厂229玄神胶囊冀卫药健字(1995)第0060号河北恩仁堂制药厂230山阳祛风散冀卫药健字(1995)第0061号廊坊古得克医药保健品有限公司231通痹灵药袋冀卫药健字(1995)第0062号廊坊古得克医药保健品有限公司232芪蓝口服液(10ml) 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冀卫药健字(1997)第0098号唐山滦港药业有限公司八、陕西省255人参银耳精陕卫药健字(1987)第0309号西安中药厂256人参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0414号西安碑林中药厂257人参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0306号西安中药厂258人参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0417号西安更新中药厂259三参皇浆口服液陕卫药健字(1987)第0501号西安碑林中药厂260口服蜂乳陕卫药健字(1987)第0304号西安正大制药有限公司（西安国药厂）261口服蜂乳陕卫药健字(1987)第0416号西安黄河制药厂（陕西省药用淀粉厂）262天麻蜂王浆陕卫药健字(1988)第0502号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）263天麻蜂王浆陕卫药健字(1987)第0307号陕西汉王药业有限公司（汉中中药厂）264天麻蜂乳陕卫药健字(1987)第0419号西安中药厂265如意晶冲剂陕卫药健字(1987)第0517号西安中药厂266沙苑子蜂王浆陕卫药健字(1988)第0903号陕西省恒心堂制药有限公司267花粉蜜蜂王浆陕卫药健字(1995)第0302号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）268花粉蜂王浆口服液陕卫药健字(1987)第0312号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）269花粉蜂王浆陕卫药健字(1991)第0102号华西制药厂270花粉蜂王浆陕卫药健字(1987)第0413号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）271花粉精口服液陕卫药健字(1987)第0401号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）272花粉精口服液陕卫药健字(1991)第0101号华西制药厂273花粉精口服液陕卫药健字(1987)第0411号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）274花粉蜜陕卫药健字(1987)第0301号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）275花粉蜜陕卫药健字(1987)第0412号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）276花粉蜜口服液陕卫药健字(1987)第0311号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）277麦菊晶冲剂陕卫药健字(1987)第0504号西安中药厂278参耳五味精陕卫药健字(1987)第0308号西安中药厂279参杞蜂王浆陕卫药健字(1988)第0503号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）280参杞蜂王浆陕卫药健字(1987)第0415号西安碑林中药厂281参杞蜂皇浆陕卫药健字(1987)第0303号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）282参芪蜂王浆陕卫药健字(1983)第0101号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）283参芪蜂王浆陕卫药健字(1987)第0418号西安更新中药厂284参桔晶（益肺宝）陕卫药健字(1987)第0513号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）285复方菊花晶陕卫药健字(1983)第0102号陕西省唐都科研药厂286洁菌宁陕卫药健字(1994)第0501号西安华誉制药厂287洋参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0508号陕西汉王药业有限公司（汉中中药厂）288绞股蓝口服液陕卫药健字(1993)第0301号陕西汉王药业有限公司（汉中中药厂）289绞股蓝健美片陕卫药健字(1989)第0301号安康地区制药厂290绞股蓝健美片陕卫药健字(1987)第0511号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）291绞股蓝蜂王浆陕卫药健字(1987)第0512号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）292健儿冲剂陕卫药健字(1987)第0415号西安碑林中药厂293菊花晶陕卫药健字(1988)第0501号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）294菊花晶陕卫药健字(1987)第0310号西安中药厂295银耳免疫口服液陕卫药健字(1984)第0100号金花企业(集团)股份有限公司高新制药厂（西安唐都医药生物工程研究所）296燕窝花粉蜂王浆陕卫药健字(1992)第0301号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）297血泰口服液陕卫药健字(1996)第0201号西安西达制药有限公司298硒达口服液陕卫药健字(1996)第0303号西安西达制药有限公司299鼻清散陕卫药健字(1996)第0202号韩城市制药厂300竭痛灵搽剂陕卫药健字(1996)第0301号西安吉尾斯制药有限责任公司（陕西临潼制药厂）301红桃胶囊陕卫药健字(1996)第0402号陕西华岳制药厂302利肝通药筒陕卫药健字(1996)第0406号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）303泉龙凤痛酒陕卫药健字(1996)第0704号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）304888 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国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第163号)－－阳泉医用氧气厂等75家药品生产企业认证
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第163号)－－阳泉医用氧气厂等75家药品生产企业认证
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2008.11.11
•【文号】国食药监安[2008]643号
•【施行日期】2008.11.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化,药政管理
正文
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第163号）
（国食药监安[2008]643号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，阳泉医用氧气厂等75家药品生产企业符合药品GMP
要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月十一日
药品GMP认证公告（第163号）。
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告-国家药品监督管理局通告2020年第68号
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2020年第68号国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。
中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。
3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。
对适用范围不作限定。
药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。
注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。
非药品冒充药品现状分析及监管思考
非药品冒充药品现状分析及监管思考发布时间: 2010-11-05 来源：江干分局发布部门：局办公室自2008年下半年起，在国家药监局的总体部署下，全国范围正如火如荼地开展着集中整治非药品冒充药品专项行动。
在各部门的努力下，取得了明显成效，但形势依然严峻，非药品冒充药品现象仍大量存在，频繁发生。
现结合实际工作，就如何强化非药品冒充药品监管谈一点粗浅的认识。
一、“非药品冒充药品”概念及其表现形式所谓“非药品冒充药品”是指，未取得药品批准文号的各类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或类似名称等行为。
其特点是在审批上向“食品”“健字号”“消字号”归属看齐,在宣传上则尽最大可能向“药品”“医疗器械”疗效靠拢，主要有以下几种表现形式：（一）产品名称与药品名称相同或相似。
如：标示为普通食品的香港慈安堂蜜炼川贝枇杷膏(赣卫食证字[2007]360111-100658号)，标示为保健用品的鼻疾康喷剂（【2006】青卫监保健字第62001号），标示为消毒产品的皮康王乳膏（粤卫消证字【2005】第0568号），其产品名称均与药品名称相同或相似，容易误导消费者。
（二）包装与药品包装相似。
如：标示为“沈阳得康卫生保健品有限公司生产”的“ｑｑｑ皮炎平乳膏”属于消毒产品，其外观与药品“９９９皮炎平”却极为相似；标示为保健用品的“新达克宁” （豫卫健用字〔2003〕第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国药准字H61020001）的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。
（三）在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。
如：标示为保健用品的丁桂儿小儿腹泻贴（批准文号：豫卫健用字（2003）第0187号）包装及说明书上标注有“功能主治”、“用法用量”等信息。
（四）随意添加药物成分。
如：标示为保健食品的“金帝御鹿丸力源胶囊”（国食健字G2*******号）、“三宝牌珍杞胶囊”（国食健字G2*******）经检测含有西地那非、他达那非等成份；标示为食品的绿尼软胶囊（陕卫新食准字【2003】第0042号）经检测含有西布曲明成分。
国家中医药管理局办公室关于公布中医诊疗设备评估选型推荐品目(2011版第一批)的通知
国家中医药管理局办公室关于公布中医诊疗设备评估选型推荐品目(2011版第一批)的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2012.01.06•【文号】国中医药办医政发[2012]2号•【施行日期】2012.01.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局办公室关于公布中医诊疗设备评估选型推荐品目（2011版第一批）的通知（国中医药办医政发〔2012〕2号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：由我局委托中华中医药学会医院管理分会开展的中医诊疗设备评估选型工作已经完成。
现将中医诊疗设备评估选型推荐品目（2011版第一批）予以公布。
供各地在医疗器械配置与采购工作中参考。
二○一二年一月六日中医诊疗设备评估选型推荐品目（2011版第一批）说明受国家中医药管理局委托，从2008年10月开始，中华中医药学会医院管理分会组织开展了两次中医诊疗设备评估选型工作。
第一次推荐中医诊疗设备评估选型工作于2009年完成，并以国中医药办函〔2009〕116号文件公布了35个推荐中医诊疗设备名单。
第二次中医诊疗设备推荐品目评估选型工作现已完成，现将其中的166个品种的中医诊疗设备评估选型推荐品目予以公布，并就有关情况说明如下：一、入选产品排名不分先后。
二、评估选型工作采取厂商自愿申报方式，尽管通过多种形式广泛发布信息，仍有少数厂商未申报参与评估。
三、请各生产企业对各自的推荐品目中的设备开展更深入的临床观察和研究，我会将对推荐品目设备的有效性、操作性、安全性、售后服务、价格等方面的情况适时开展评估调查，调查结果将作为下一批推荐品目筛选的重要依据。
四、各生产企业不得打着本推荐品目的名义开展虚假宣传和不正当竞争，对于涉嫌虚假宣传和构成不正当竞争的设备，将取消推荐品目资格。
中华中医药学会医院管理分会二○一二年一月中医诊疗设备评估选型推荐品目（2011版第一批）。
河南省卫生厅关于印发《河南省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》的通知
河南省卫生厅关于印发《河南省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》的通知文章属性•【制定机关】河南省卫生厅•【公布日期】2014.03.24•【字号】•【施行日期】2014.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河南省卫生厅关于印发《河南省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》的通知各省辖市和省直管县（市）卫生局，省直医疗卫生机构，厅机关各处室：为加强医疗机构的管理，规范医疗卫生机构采购药品、医用设备、医用耗材等行为，制止非法交易活动，打击商业贿赂行为，根据《国家卫生计生委印发〈关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定〉的通知》（国卫法制发〔2013〕50号），结合我省实际，我厅制定了《河南省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》。
现将该办法印发给你们，请认真贯彻执行。
2014年3月24日河南省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法第一条为规范医疗卫生机构采购药品、医用设备、医用耗材等行为，制止非法交易活动，打击商业贿赂行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国招投标法》和国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条建立省卫生行政部门为主、各级卫生行政部门协助管理的河南省医药购销领域商业贿赂不良记录（以下简称商业贿赂不良记录）制度。
省卫生行政部门负责全省商业贿赂不良记录信息的收集、汇总、核实、公XXX 上报。
市、县级卫生行政部门负责本辖区商业贿赂不良记录信息的收集、汇总和上报。
第三条各级卫生行政部门按照国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》第四条规定，收集、汇总商业贿赂不良记录信息。
第四条根据国家卫生计生委政务网站转载各省（含自治区、直辖市、新疆生产建设兵团，下同）及河南省公布的商业贿赂不良记录，对相关企业和责任人进行如下处理：（一）对一次列入河南省或五年内二次及以上列入任意省商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，终止该企业所有产品中标（成交）或配送资格。
六味地黄丸质量标准
六味地黄丸质量标准六味地黄丸是一种中药材，具有滋阴补肾、益精安神的功效。
在中医药领域中，六味地黄丸被广泛应用于肾阴亏虚、肾阳虚弱、精神不振、腰膝酸软等症状的治疗。
因此，对于六味地黄丸的质量标准的制定显得尤为重要。
一、外观特征。
六味地黄丸的外观应呈棕黄色，表面应光滑，无明显凹凸、裂纹和杂质。
丸面不应有霉斑、霉点、虫蛀、变色等现象，丸体应匀称，大小一致。
二、理化指标。
1.含量测定，六味地黄丸中地黄、山药、牡蛎、山茱萸、牛膝、鹿角霜的含量应符合国家药典规定。
2.水分含量，六味地黄丸的水分含量应符合国家药典规定，以保证产品的稳定性和质量。
3.微生物限度，六味地黄丸中细菌、霉菌等微生物的数量应符合国家药典规定，以保证产品的卫生安全。
三、质量控制。
1.原材料选择，生产六味地黄丸的原材料应符合国家相关标准，且应经过严格的质量检验和筛选。
2.生产工艺，生产过程中应严格按照国家药典和相关法规进行操作，确保产品的质量稳定和安全性。
3.贮存条件，六味地黄丸在贮存过程中应避免阳光直射、高温潮湿等环境，以免影响产品的质量。
四、检验方法。
1.外观检查，采用肉眼观察，检查六味地黄丸的外观特征是否符合标准要求。
2.含量测定，采用高效液相色谱法等方法进行含量测定，确保六味地黄丸中各成分的含量符合标准要求。
3.微生物检验，采用菌落总数法、大肠杆菌和沙门氏菌的检验方法，确保产品的微生物限度符合标准要求。
五、质量标准执行。
生产企业在生产过程中应严格按照六味地黄丸的质量标准进行生产，确保产品的质量稳定和安全。
同时，监管部门应加强对六味地黄丸产品的抽检，对不符合质量标准的产品进行处罚，以保障患者的用药安全。
六、结语。
六味地黄丸作为一种中药材，其质量标准的制定对于保障产品的质量和安全具有重要意义。
只有严格执行质量标准，才能确保六味地黄丸的药效和安全性，为患者带来更好的治疗效果。
因此，各生产企业和监管部门都应高度重视六味地黄丸的质量标准，共同努力，为中药材的质量和安全保驾护航。
六味地黄丸 质量标准
六味地黄丸质量标准六味地黄丸是一种常见的中药材，被广泛应用于中医临床治疗中。
为了确保六味地黄丸的质量，制定了一系列的质量标准，以便于监督和检测。
本文将对六味地黄丸的质量标准进行详细介绍，以便于相关人员了解和遵守。
一、外观特征。
六味地黄丸的外观应为圆形，色泽黄褐色，具有特殊的药香味。
外观应干燥，无明显的霉变、虫蛀、异物等现象。
二、理化指标。
1. 挥发性物质，应不超过5.0%。
2. 残留溶剂，应符合国家标准规定。
3. 酸碱度，应在5.5-7.0之间。
4. 含水量，应不超过10.0%。
5. 微生物限度，应符合国家标准规定。
三、有效成分含量。
六味地黄丸的有效成分含量应符合国家药典规定，主要包括地黄、山药、牡丹皮、山茱萸、熟地、桑椹等成分。
其中，地黄和山药的含量应在一定范围内，以确保药效的稳定性和疗效。
四、微生物检测。
六味地黄丸在生产过程中需进行微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和酵母菌等指标。
微生物限度应符合国家标准规定，以确保产品的卫生安全。
五、重金属及有害物质检测。
六味地黄丸需进行重金属及有害物质检测，包括铅、汞、砷、镉等重金属元素的含量，以及农药残留、硫代硫酸盐等有害物质的检测。
相关指标应符合国家标准规定，以确保产品的安全性。
六、贮存要求。
六味地黄丸在贮存过程中，应避免阳光直射，存放在阴凉干燥处，远离异味。
贮存期内应定期检查产品的外观和理化指标，确保产品质量稳定。
七、包装要求。
六味地黄丸的包装应符合国家药典规定，包括包装材质、标签标识、防伪措施等。
包装应完整，标识清晰，防伪措施有效，以保障产品的质量和安全。
总结。
六味地黄丸作为一种重要的中药材，其质量标准对于保障产品质量和使用效果具有重要意义。
各生产企业和相关部门应严格按照国家标准执行，确保产品质量稳定可靠，为中医临床治疗提供有力支持。
同时，消费者在购买和使用六味地黄丸时，也应注意选择正规渠道购买，遵医嘱使用，以确保安全有效。
关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知
关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知食药监办[2008]2号2008年01月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药的转换工作，国家局组织局药品评价中心起草了化学药品非处方药适应症范围、中成药非处方药适应症范围、乙类非处方药确定原则、“双跨”品种确定原则、含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则，现印发你们征求意见。
请于2008年3月10日前将修改意见反馈国家局药品安全监管司。
有关意见，可通过电子邮件发送至：otc@.附件：1．化学药品非处方药适应症范围（征求意见稿）2．中成药非处方药适应症范围（征求意见稿）3．乙类非处方药确定原则（征求意见稿）4．“双跨”品种确定原则（征求意见稿）5．含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十一日附件1：化学药品非处方药适应症范围（征求意见稿）一、神经科：[适用范围]1．烦躁失眠：情绪波动引起的烦躁失眠。
备注：不适合儿童、限甲类、疗程限7天2．晕动病：晕车、晕船、晕机及所致的眩晕、恶心、呕吐。
3．疼痛：头痛、偏头痛（血管性头痛和神经性头痛）、神经痛备注：不适合儿童、限甲类、疗程限5天4．神经官能症（神经衰弱）：头疼、头昏、眩晕、偏头痛、食欲缺乏、腰膝酸痛、失眠多梦、乏力、心悸备注：不适合儿童、限甲类5．戒烟：6．眩晕：备注：不适用于儿童、限甲类、服药后症状未缓解应立即就医[排除范围]癫痫、抑郁症、焦虑症、重症肌无力、脑血管病、震颤麻痹、突发肢体麻木二、骨科、风湿科、外科：[适用范围]1．疼痛：轻至中度疼痛。
如关节痛、肌肉痛、挫伤、扭伤、拉伤、压伤等外伤引起的疼痛；慢性软组织劳损引起的疼痛；肩周炎、网球肘引起的疼痛备注：内服药限疗程5天，外用药限疗程7天2．骨性关节炎：包括其引起的疼痛、肿胀等症状备注：排除口服非甾体抗炎药、外用非甾体抗炎药限疗程7天3．浅表小创伤（溃疡）：创面的止疼、止痒、消毒防腐、创口的保护、止痛、止血备注：有化脓症状患者应就医4．浅Ⅱ度及浅Ⅱ度以下小面积烧、烫伤：包括预防其引起的感染5．消毒防腐：6．静脉曲张性静脉炎，静脉曲张外科和硬化术后的辅助治疗，挫伤、肿胀和水肿，抑制疤痕的形成和软化疤痕。
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知-国食药监注[2006]242号
![国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知-国食药监注[2006]242号](https://img.taocdn.com/s3/m/220fe22a3868011ca300a6c30c2259010202f306.png)
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知(国食药监注[2006]242号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。
关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。
特此通知附件：1．进口药材抽样规定2．进口药材抽样记录单3．进口药材不予抽样通知书4．进口药材检验报告书国家食品药品监督管理局二○○六年六月六日附件1：进口药材抽样规定一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。
二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。
申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。
四、抽样通则：（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。
河南省医疗机构制剂注册管理
河南省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）征求意见稿第一章总则第一条为加强我省医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本细则。
第二条在本省辖区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而批量配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条河南省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
省辖市食品药品监督管理局受河南省食品药品监督管理局委托对申报医疗机构制剂的研制情况及条件进行现场考察，对医疗机构制剂申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，组织对试制的样品抽验并通知指定食品药品检验所进行检验。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请一并审批。
接受委托配制的单位必须是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
申请人与委托配制的单位不在同一市的，由申请人所在地食品药品监督管理局受理。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第152号)－－森隆药业有限公司等70家药品生产企业认证
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第152号)－－森隆药业有限公司等70家药品生产企业认证
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2008.05.27
•【文号】国食药监安[2008]258号
•【施行日期】2008.05.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告
（第152号）
（国食药监安[2008]258号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，森隆药业有限公司等70家药品生产企业符合药品GMP要求，现发给《药品GMP证书》。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十七日
药品GMP认证公告。
中药浸膏剂质量标准通则(试行)
中药浸膏剂质量标准通则(试行)1. 引言本文档旨在规范中药浸膏剂的质量标准，并为行业提供指导。
其中包括中药浸膏剂的命名、性状、含量测定、质量控制等方面的要求。
2. 适用范围本标准适用于中药浸膏剂的生产、生产控制和质量控制。
3. 名词和缩写本文档中使用以下名词和缩写：- 中药浸膏剂：指将中药饮片浸泡、提取并浓缩而成的制剂；- 性状：指中药浸膏剂的外观、气味、味道等特征；- 含量测定：指对中药浸膏剂中活性成分的含量进行测定；- 质量控制：指对中药浸膏剂生产和质量的控制措施。
4. 中药浸膏剂的命名中药浸膏剂的命名应当遵循相关法规和规范，明确包括中药名称、剂型、规格等信息。
5. 中药浸膏剂的性状要求中药浸膏剂应具有一致的性状特征，包括外观、气味、味道等方面。
具体要求应根据中药及所用溶剂的特点进行界定。
6. 中药浸膏剂的含量测定对于中药浸膏剂中的活性成分含量应进行测定，以保证剂型的质量和疗效。
具体的测定方法应根据中药及其活性成分的特点而定。
7. 中药浸膏剂的质量控制中药浸膏剂的生产和质量应进行有效的控制。
应设立质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等环节，以确保产品的稳定性和可靠性。
8. 总则的修订本标准的修订应遵循法律法规和相关规范的要求，由相关部门进行组织和指导，确保标准的科学性和可操作性。
9. 结论本文档对中药浸膏剂的质量标准进行了规范和总结，旨在提供给行业参考。
各生产企业应遵循本标准的要求，严格按照相关规定进行生产和质量控制，以确保中药浸膏剂的质量与安全性。
附：参考资料1. 中华人民共和国药典，2020年版2. 国家药品监督管理局相关规范及指导文件。
国家食品药品监督管理局关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知-国食药监注[2009]108号
![国家食品药品监督管理局关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知-国食药监注[2009]108号](https://img.taocdn.com/s3/m/2b1e67f44bfe04a1b0717fd5360cba1aa8118c3a.png)
国家食品药品监督管理局关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知
（国食药监注[2009]108号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
根据《药品管理法》的有关规定，国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本（以下简称“增补本”），现予颁布，自2009年7月1日起施行。
有关事项通知如下：
一、自施行之日起，同品种的其他标准同时废止。
2009年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。
二、自施行之日起，根据增补本需要修改药品包装标签及说明书的品种，应按国家局相关规定及程序进行变更。
2009年10月1日起生产的药品，必须使用变更后的包装标签和说明书。
三、标准中采用的新对照品，由起草地区省级药品检验所供应一年。
四、各级药品监督管理部门、药品检验机构要密切配合，认真做好增补本施行情况的调查研究工作。
施行中的有关问题，请及时报国家局药品注册司和国家药典委员会。
国家食品药品监督管理局
二○○九年三月三十日
——结束——。
河南省食品药品监督管理局关于驻马店市中医院医疗机构换发《医疗机构制剂许可证》的公告
河南省食品药品监督管理局关于驻马店市中医院医疗机构换发《医疗机构制剂许可证》的公告
文章属性
•【制定机关】河南省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.04
•【字号】
•【施行日期】2017.12.04
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】药政管理
正文
河南省食品药品监督管理局关于驻马店市中医院医疗机构换发《医疗机构制剂许可证》的公告
根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款的规定，决定对驻马店市中医院医疗机构换发《医疗机构制剂许可证》（编号：豫20150068Z；配制地址和配制范围：驻马店市解放路西段，配置范围：丸剂（水丸、浓缩丸）、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、煎膏剂、合剂、茶剂、洗剂、膏药）；有效期自2017年12月04日至2020年12月03日。
特此公告。
2017年12月4日。
山西中药饮片川牛膝炮制规范
J1.1.牛膝ChuanniuxiC YATHU1.AERADIX本品为宽科植物川牛膝Cyathu1.aofficina1.is Kuan的干燥根的炮制加工品。
【炮制】除去杂质及芦头，洗净，润透，切厚片或短段，干燥。
【性状】本品呈圆形或椭圆形厚片或短段。
外表皮黄棕色或灰褐色。
切面浅黄色至棕黄色。
可见多数排列成数轮同心环的黄色点状维管束。
气微，味甜。
【鉴别】（1）本品粉末棕色。
草酸钙砂晶、方晶散在，或充塞于薄壁细胞中。
具缘纹孔导管直径10~80μm,纹孔圆形或横向延长呈长圆形，互列，排列紧密，有的导管分子末端呈梭形。
纤维长条形，弯曲，末端渐尖，直径8〜25μm,壁厚3〜5μm,纹孔呈单斜纹孔或人字形，也可见具缘纹孔，纹孔口交叉成十字形，孔沟明显，疏密不一。
（2）取本品粉末2g,加甲醇50m1.,加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约Im1.加于中性氧化铝柱（IOO~200目，2g,内径为ICm）上，用甲醇-乙酸乙酯（1:1）4Om1.洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇ImI使溶解，作为供试品溶液。
另取川牛膝对照药材2g,同法制成对照药材溶液。
再取杯范用酮对照品，加甲醇制成每Im1.含OSmg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验,吸取供试品溶液5〜10μ1.∖对照药材溶液和对照品溶液各5μ1.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷.甲静（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。
总灰分取本品切制成直径在3mm以下的颗粒，依法检查，不得过&0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。
【浸出物】取本品直径在3mm以下的颗粒，照水溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于60.0%。