(企业诊断)体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录最全版
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了《湖北省<医疗器械经营企业许可证>管理实施办法》及《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》（鄂食药监文[2004]109号，以下简称《办法》、《标准》）。
2006年7月，我局发出了《关于严格掌握<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准的通知》（鄂食药监文[2006]56号），对《标准》）进行了第一次修订。
2009年4月，我局对《办法》及《标准》的部分条款进行了第二次修订，并发布了《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了限制性放开的5项资格条款。
上述《办法》、《标准》对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。
随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，"多、小、散、低"的状况没有得到有效控制。
同时也暴露出我省现行《办法》、《标准》中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。
根据《医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向2012年全省药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请2012年4月9日局务会议审议通过，省局对《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》等再次进行了修订(以下简称修订《标准》），现印发给你们，并就有关问题通知如下：一、规范许可证书的管理1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
医疗体外诊断试剂经营企业批发)验收标准
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督经管局（药品监督经管局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督经管，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品经管法》、《药品经管法实施条例》、《医疗器械监督经管条例》和《药品经营许可证经管办法》、《医疗器械经营许可证经管办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督经管部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量经管规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督经管局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收规范第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量经管人员无《医疗器械监督经管条例》第40条、《药品经管法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂经管的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量经管人员，质量经管人员应行使质量经管职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量经管人员2人。
1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量经管人员应在职在岗，不得兼职。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准17页word文档
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
(2014年10月)
被验收企业名称：验收时间
验收人员（签字）及检查条款：
体外诊断试剂经营企业验收表
第 1 页
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第 4 页
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体外诊断试剂经营企业验收表
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体外诊断试剂经营企业验收表
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第 10 页
体外诊断试剂经营企业验收表
第 11 页
第 12 页
企业名称：
第 13 页
法定代表人：企业负责人：质量管理人：
新开办体外诊断试剂（按器械管理）经营企业主要装置、设备登记表
注：所登记设施设备应附购货发票复印件。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：
第 14 页
1、宁可辛苦一阵子，不要苦一辈子。
2、为成功找方法，不为失败找借口。
3、蔚蓝的天空虽然美丽，经常风云莫测的人却是起落无从。
但他往往会成为风云人物，因为他经得起大风大浪的考验。
第 15 页。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量管理人员2人。
1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）
体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.11.09•【文号】•【施行日期】1992.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定,标准化正文体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）（１９９２年１１月９日卫生部发布）一、人员１．诊断药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医学检验专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员。
中级职称以上专业技术人员不低于在编职工总数的百分之十。
２．负责生产技术和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专或同等学历并有一定经验，能按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对产品质量负技术责任。
３．生产技术和质量检验部门的负责人必须是大专以上学历，有药品生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
４．从事生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专门培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。
质量检验人员必须具有高中以上学历，经专业培训并考试合格者。
５．质量管理领导人员不得在生产部门兼职。
６．生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术培训和法制教育，定期考核。
７．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本要求所列专业技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、厂房１．厂房应具与所生产品种相适应的条件，如电力、照明、温度、湿度和通风。
２．生产区、仓储区和生活区应严格分隔开。
（１）生产区：空间应足够大，设备和生产用物料的安放应有固定的位置，并有规律。
厂房内必须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和物料。
工序衔接合理，防止不同产品相互混淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤。
（２）质量控制区：实验室设计应合理，便于检验操作，留样观察样品、参考标准品、记录及文件应有适当的保存场所。
（３）仓储区：其面积应适用于物料及产品（如原料、包装材料、中间体、待包装品和成品）按类别分库（分区）存放。
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.09•【字号】沪食药监药械流[2014]738号•【施行日期】2014.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（沪食药监药械流〔2014〕738号）各分局、浦东新区市场监管局：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第8号，以下简称《办法》）已颁布，并将于2014年10月1日起施行。
为切实加强本市的医疗器械经营监管工作，现就贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》的有关事项通知如下，请将有关要求通知到辖区相关企业，并监督落实。
一、关于经营许可与备案管理（一）申办主体根据《办法》第7条、8条、62条的规定，以下情形应属于本市的申办主体：1、《医疗器械经营许可证》及备案凭证的申办主体，应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。
2、对于委托和接受委托进行仓储、配送的医疗器械经营企业，仍应继续按照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监流通〔2011〕633号）及《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》（沪食药监流通[2013]569号）的要求，实施相应的许可与监管。
3、医疗器械产品注册人、备案人或生产企业，销售其他公司所属的或其他公司生产的医疗器械，仍应按照规定申办经营许可或备案。
（二）许可、备案条件1、关于人员的配置要求：经营范围为“所有第三类医疗器械”（原“各类医疗器械”），或“零售连锁经营总部”，或“医疗器械产品仓储、配送服务（第三方物流）”的医疗器械经营企业，应设置至少由3人组成的质量管理机构，并明确设有质量管理组、验收组、仓储与运输组、销售与售后服务组等；其他情形的，至少应配备熟悉医疗器械经营法规的专职质量管理人员。
广东省食品药品监督管理局办公室转发关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知
广东省食品药品监督管理局办公室转发关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.06.05•【字号】食药监办[2013]118号•【施行日期】2013.06.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】诊断标准正文广东省食品药品监督管理局办公室转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监办〔2013〕118号）各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）转发给你们，并结合我省实际，就标准中部分条款明确如下，请一并贯彻执行。
一、关于明确部分条款方面（一）第二条：主管检验师包括检验方向主管技师等中级职称；检验学相关专业包括医学检验、分析检验、化学检验等；大学以上学历指大学本科以上学历；检验相关工作指在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作。
（二）第二条：质量管理人年龄超过国家法定退休年龄的，应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明和在职在岗声明。
（三）第十二条：运输设施设备指企业应配备如冷藏车、车载冰箱等，车载冰箱容积至少为40L（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。
（四）第十三条：计算机信息管理系统指企业应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合体外诊断试剂经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。
（五）如企业既申请体外诊断试剂类经营范围又具有其他二、三类医疗器械经营范围，企业人员如符合条件可以共用，企业办公场所面积可以共用，仓库面积不可共用。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
最新体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
3如果有实地考察，应当建立实地考察记录。
(8)年度定期验证时，进行满载验证。
3根据验证对象及项目，合理设置验证测点：
(1渔被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
(2渔被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点
的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置
至少布置3个测点。
4确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；
(1渔库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于48小时；
(2啦证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
1企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期2冷藏车验证的项目至少包括：
100 *05303
验证及停用时间超过规定时限的验证。
(1在厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
(2)温控设施运行参数及使用状况测试；。
医疗器械经营质量管理体外诊断试剂及医疗器械有效期管理制度
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1.为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》和《GSP》等法律、法规制定本制度。
2.本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距体外诊断试剂有效期截止日期不足商品有效期一半的体外诊断试剂。
3.体外诊断试剂及医疗设备应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按不合格商品处理。
4.体外诊断试剂及医疗器械应按批号进行储存养护，根据体外诊断试剂的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
5.未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。
6.近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌，实行电脑管理的企业应设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。
7.实际有效期（距体外诊断试剂有效期截止日期）不足商品有效期一半的体外诊断试剂（商品有效期12个月，其实际有效期不到6个月者；商品有效期6个月，其实际有效期不到3个月者；商品有效期3个月，其实际有效期不到1.5个月者）不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。
8.仓库负责按月填报“近效期体外诊断试剂及医疗器械催销表”，分别上报给质量管理部及销售部。
9.销售部门应按“近效期体外诊断试剂及医疗器械催销表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免体外诊断试剂过期造成经济损失。
10.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。
体外诊断试剂经营企业批发检查验收标准和记录
查各项职责、现场询问相关人员
4、工作程序应包括：
（1）质量管理文件管理的程序；
（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、（3）售后服务等程序；
（4）诊断试剂销后退回的程序；
（5）不合格诊断试剂的确认及处理程序。
查各项程序、现场询问相关人员
查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等
2
制
度
与
管
理
1、制定符合药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件要求和企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
查质量管理文件、签发及执行日期
2、质量管理制度应包括：
（1）质量管理文件的管理；
（2）内部评审的规定；
（3）质量否决的规定；
（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
6、质量管理人员及内审员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定
7、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
查花名册、任用文件、劳动合同；
查学历证书原件
8、企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
查花名册、任用文件、劳动合同；
查学历证书原件
9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
查记录、档案
3
设
施
与
设
备
1、办公与营业场所应当在同一建筑物内，面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米（建筑面积，下同）。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准
江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知苏食药监规〔2011〕1号各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。
二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。
2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。
企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。
凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。
各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。
工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。
附件：1.《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》2.《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》3.《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日主题词：医疗器械经营监管标准通知抄送：国家食品药品监督管理局医疗器械司江苏省食品药品监督管理局办公室 2011年11月21日印发共印25份附件1：江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。
体外诊断试剂经营企业批发验收标准
体外诊断试剂经营企业批发验收标准Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
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（企业诊断）体外诊断试剂经营企业（批发）检查验收标准和记录
附件2
体外诊断试剂运营企业（批发）现场检查验收标准和记录
被检查企业名称：
检查验收日期：年月日□首次□再次
项目
检查内容和要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
和
人
员
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
查企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明及所在地食品药品监督管理部门确认材料
2、企业负责人应具有大专之上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所运营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明；
现场答卷或询问
3、质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学之上学历且从事检验相关工作3年之上工作经历。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
2、办公、运营场所环境清洁、卫生。
查现场
3、办公、运营场所室内明亮、整洁，屋顶、墙壁和地面平整，门窗结构严密。
查现场
4、仓库符合诊断试剂储存要求，其面积应和运营规模相适应，但不得少于60平方米（住宅用房不得用做仓库）。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
查执业药师证书原件；
查职称或学历证书原件及原工作单位出具的工作经历相关证明；
询问个人简历
4、质量管理人员在职在岗，不得兼职。
查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；
5、具有壹名之上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，且在职在岗
查花名册、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；
查内审员证书原件
项目
检查内容和要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
和
人
员
6、质量管理人员及内审员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定
7、验收、售后服务人员应具有检验学中专之上学历。
查花名册、任用文件、劳动合同；
查学历证书原件
8、企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专之上文化程度。
（3）有效调控、检测温湿度的设备；
（4）符合储存作业要求的照明设备；
（5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（6）包装物料的储存场所和设备；
（7）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
查有关设施设备采购票据；
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
5、库区环境整洁，无污染源。
查现场
6、库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
查现场
7、诊断试剂储存作业区应和运营、办公等其他区域有效隔离。
查现场
项目
检查内容和要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
设
施
和
设
备
8、储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（1）诊断试剂和地面之间有效隔离的设备；
（2）通风及避免阳光直射的设备；
查现场、验证有关设施设备网络连接、软件使用等情况
15、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
查制度规定、档案
注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案
（11）计算机信息化管理。
查各项制度、规定；
查花名册、健康证明原件等
项目
检查内容和要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
制
度
和
管
理
3、质量管理职责应包括：
质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
查各项职责、现场询问相关人员
4、工作程序应包括：
（1）质量管理文件管理的程序；
2；
（2）内部评审的规定；
（3）质量否决的规定；
（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
（5）诊断试剂有效期的管理；
（6）不合格诊断试剂的管理；
（7）退货诊断试剂的管理；
（8）设施设备的管理；
（9）人员培训的管理；
（10）人员健康状况的管理；
9、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应和运营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应和仓库在同壹建筑物内。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
10、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
查有关设施设备采购票据；
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
查花名册、任用文件、劳动合同；
查学历证书原件
9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等
2
制
度
和
管
理
1、制定符合药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件要求和企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
查质量管理文件、签发及执行日期
（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、（3）售后服务等程序；
（4）诊断试剂销后退回的程序；
（5）不合格诊断试剂的确认及处理程序。
查各项程序、现场询问相关人员
5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
查记录、档案
3
设
施
和
设
备
1、办公和营业场所应当在同壹建筑物内，面积应和运营规模相适应，但不得少于100平方米（建筑面积，下同）。
11、冷库应配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
查有关设施设备采购票据；
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
12、具有和运营规模和运营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
查有关设施设备（至少有冷藏箱等）采购票据；
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
项目
检查内容和要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
设
施
和
设
备
13、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂运营管理全过程及质量控制的有关要求。
查有关设施设备采购票据；
查管理、采购、质管、入出库、销售等环节微机配置；
验证有关设施设备内部网络相互联接、软件使用等情况
14、具有能够实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
查有关设施设备采购票据；