2020年体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂申请验收

体外诊断试剂申请验收一、引言体外诊断试剂的申请验收是确保医疗机构实验室生物试剂质量的重要环节。

合理的试剂申请验收程序可以保证试剂的准确性、可靠性和稳定性，提高诊断结果的可靠性和准确性，为医疗机构提供科学依据和支持。

本文旨在对体外诊断试剂申请验收的原则、方法和流程进行详细说明，以便于实验室人员正确进行试剂申请验收工作。

二、试剂申请验收的原则1.严格按照国家有关法律法规和规范文件的要求进行试剂申请验收。

2.根据医疗机构的具体需要，制定适合本实验室的试剂申请验收标准和流程。

3.试剂申请验收的结果应作为医疗机构进行实验室质量管理和评估的重要依据之一三、试剂申请验收的方法2.检查试剂的包装是否完好，无破损、渗漏等情况。

3.检查试剂的保存条件是否符合要求，如温度、湿度等。

4.检查试剂的外观是否正常，无颜色变化、沉淀等情况。

5.依据试剂的特性和使用范围，进行相关的物理和化学性质检测，确保试剂符合质量要求。

6.对试剂进行实际的应用测试，检测其性能和准确性。

7.根据试剂的性能和实际使用情况，制定合理的使用和操作规范。

四、试剂申请验收的流程1.制定试剂申请验收计划，明确验收的具体内容和要求。

2.针对待验收试剂，进行收集、整理和筛选。

4.对试剂的包装进行外观检查。

5.对试剂的保存条件进行验证。

6.进行试剂的物理和化学性质检测。

7.进行试剂的性能和准确性测试。

8.根据试剂申请验收结果，制定试剂使用和操作规范。

9.对试剂申请验收进行记录和报告，确保验收结果可追溯。

10.周期性进行试剂的追踪和监测，及时发现和解决问题。

五、试剂申请验收的要求1.验收工作应由专业人员进行，具备相关专业知识和技能。

2.验收工作要完整、细致、准确，确保结果的可靠性和准确性。

3.验收结果应有书面记录，包括试剂名称、供应商信息、验收人信息、验收日期等。

4.对于不合格的试剂，要及时进行处理，如退货、更换等。

5.进行试剂申请验收的过程中，要注意操作的安全和卫生。

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准体外诊断试剂是临床诊断的重要辅助工具，对于确保试剂的质量和准确性，以及保障患者诊断结果的准确性具有重要意义。

因此，对于体外诊断试剂的验收标准是非常重要的，它可以帮助医疗机构和实验室保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。

首先，对于体外诊断试剂的验收标准，需要对试剂的生产企业进行认真的考察和评估。

生产企业的资质和生产工艺直接关系到试剂的质量，因此需要对生产企业的资质和生产工艺进行严格审核，确保其符合国家相关的法律法规和标准要求。

只有通过了企业的认证和评估，才能够保证试剂的质量达到标准要求。

其次，对于试剂的包装和标识也是体外诊断试剂验收的重要内容。

试剂的包装应当完整无损，标签清晰、准确，标识内容应当包括试剂的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等信息。

同时，需要对试剂的包装进行检查，确保包装完好无损，避免因包装破损而影响试剂的质量和稳定性。

此外，对于试剂的外观和性状也是体外诊断试剂验收的重要内容之一。

在验收过程中，需要对试剂的外观进行检查，确保试剂的颜色、透明度、气味等符合标准要求。

同时，还需要对试剂的性状进行检查，包括溶解性、稳定性、纯度等指标，以确保试剂的质量和性能符合要求。

最后，对于试剂的性能指标和质量控制也是体外诊断试剂验收的重要内容。

在验收过程中，需要对试剂的性能指标进行检测和评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标，以确保试剂的性能符合标准要求。

同时，还需要对试剂的质量控制进行检查，包括质量控制文件、质量控制样品等内容，以确保试剂的质量控制体系完善和有效。

总的来说，体外诊断试剂验收标准是保证试剂质量和准确性的重要保障措施，对于医疗机构和实验室来说具有重要意义。

只有严格按照验收标准进行验收，才能够保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。

希望本文所述内容对大家有所帮助。

体外诊断试剂现场验收评分通则(精)

体外诊断试剂现场验收评分通则
一、《河北省食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业(批发)现场验收评定表》共21条，100分。

其中重点项7项，
二、评分系数规定如下：
1、全面达到要求的系数为1；
2、执行较好，但仍需改进的系数为0.8；
3、基本达到要求，部分执行较好的系数为0.7
4、基本达到要求的系数为0.6
5、已执行，但尚有一定差距的系数为0.5；
6、未开展工作的系数为0；
三、评分标准和结论
1、重点项(带＊号项)全部合格，一般项得分80分以上(含80分)，验收结论为通过。

2、重点项(带＊号项)全部合格，一般项得分低于80分高于60分，以上(含60分)，验收结论为整改复核。

3、重点项(带＊号项)只要有一项不合格，或一般项得分低于60分以下，验收结论为不合格
二○一○年一月十四日。

生产企业体外诊断试剂冷库验收标准

生产企业体外诊断试剂冷库验收标准生产企业体外诊断试剂冷库验收标准1. 前言体外诊断试剂在临床诊断中发挥着重要作用，而其保存和储存的条件对试剂的稳定性和精确性有着至关重要的影响。

而冷库作为体外诊断试剂的储存场所，其验收标准显得尤为重要。

本文将深入探讨生产企业体外诊断试剂冷库验收标准的相关内容，帮助您更好地理解和掌握这一重要领域。

2. 体外诊断试剂冷库的重要性体外诊断试剂的保存条件对试剂的质量和稳定性有着直接的影响，而冷库作为试剂保存的环境之一，其重要性不言而喻。

在冷库中，温度、湿度、光照等因素都会对试剂产生影响。

对冷库的验收标准需要严格把控，以确保试剂的质量和稳定性。

3. 体外诊断试剂冷库验收标准的内容针对体外诊断试剂冷库的验收标准，主要包括以下几个方面：3.1 温度控制冷库内的温度控制是冷藏试剂的关键。

通常情况下，体外诊断试剂的储存温度要求在2-8摄氏度之间。

冷库的验收标准中需要明确规定冷库温度的稳定性和精确度要求，以及温度异常情况下的应急措施等内容。

3.2 湿度控制在冷库中，湿度的控制同样重要。

高湿度会导致试剂的变性或者受潮，而低湿度则可能导致试剂的干燥和失效。

验收标准中需要对冷库湿度的控制范围和精确度进行规定，以确保试剂的质量和稳定性。

3.3 光照控制体外诊断试剂对光照的敏感性较高，因此冷库内的光照控制也是必不可少的。

验收标准中需要对冷库的光照条件进行规定，避免试剂受到光照照射而造成质量的变化。

4. 个人观点和理解对于体外诊断试剂冷库的验收标准，我个人认为需要综合考虑温度、湿度、光照等多个方面的因素，制定严格的标准和规定。

冷库的管理和操作人员也需要接受相关的培训，提高其对冷库环境的监控和维护能力，以确保试剂质量和稳定性。

5. 结语体外诊断试剂冷库验收标准对于保障试剂的质量和稳定性具有重要的意义。

通过本文的介绍，希望能够帮助您更好地理解和掌握这一重要领域。

我也将持续关注和研究这一领域的最新动态，为大家带来更多有价值的信息。

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准一、机构与人员（岗前培训合格上岗）注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等二、制度文件医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度十、首营企业和首营品种的审核管理制度十一、供应商及采购商审核管理制度十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度十八、质量跟踪管理制度十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度二十六、记录及凭证管理制度程序一、质量文件管理程序二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序八、医疗器械（含体外诊断试剂）销后退回程序九、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、冷藏箱使用操作程序职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责三、设施与设备1.办公、营业场所面积：≥100㎡2.仓库面积：≥60㎡3.冷库面积：≥20m³（温湿度监控，报警设备，备用发电机或双路电路）（需要购买发票）4.运输设施设备：冷藏车【或车载冰箱（≥40L，最大量程零下18℃】（需要购买发票），可移动温湿度监测设备（需要购买发票）5.进销存管理系统6.其他设备：空调，卡板，照明，防鼠、防虫设备等四、相关记录1.购进记录（供应商档案，品种档案，购进单据，发票等）2.验收记录（验收档案等）3.销售记录（客户档案，销售单据，发票等）4.储存记录（养护记录，设施设备档案，设施设备清洁记录，维护记录，校准记录，温湿度记录等）5.运输记录6.售后记录（售后记录，召回记录，不良反应记录等）7.其他（人员档案，培训档案，验证档案等）。

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准国家食品药品监督管理局文件国食药监市[ ]299号关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。

现印发给你们,请认真贯彻执行。

各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。

体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。

附件:1．体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准2．体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1:体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。

依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。

二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。

体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。

三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。

依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。

符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。

对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。

四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。

2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。

2020年(企业诊断)体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录

（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、（3）售后服务等程序；
（4）诊断试剂销后退回的程序；
（5）不合格诊断试剂的确认及处理程序。
查各项程序、现场询问关联人员
5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
查记录、档案
3
设
施
和
设
备
1、办公和营业场所应当于同壹建筑物内，面积应和运营规模相适应，但不得少于100㎡（建筑面积，下同）。
（3）有效调控、检测温湿度的设备；
（4）符合储存作业要求的照明设备；
（5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（6）包装物料的储存场所和设备；
（7）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
查有关设施设备采购票据；
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
查执业药师证书原件；
查职称或学历证书原件及原工作单位出具的工作经历关联证明；
询问个人简历
4、质量管理人员于职于岗，不得兼职。
查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的关联证明；
5、具有壹名之上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，且于职于岗
查花名册、劳动合同及聘用前原单位出具的关联证明；
9、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应和运营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应和仓库于同壹建筑物内。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
10、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度情况和自动报警的设备。
查有关设施设备采购票据；
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
查企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明及所于地食品药品监督管理部门确认材料

体外诊断试剂冷库验收标准

体外诊断试剂冷库验收标准体外诊断试剂冷库是临床医学中非常重要的设备，它用于存放体外诊断试剂，保证试剂的质量和稳定性。

因此，对体外诊断试剂冷库的验收标准非常重要，只有严格按照验收标准进行验收，才能确保试剂冷库的正常运行和试剂的质量。

首先，验收人员需要对试剂冷库的外观进行检查。

外观应该无明显损坏，表面应该平整，无明显凹陷或凸起，无划痕或腐蚀。

同时，试剂冷库的标识应该清晰可见，无掉落或模糊现象。

若发现外观有损坏或标识不清晰的情况，应及时通知供应商或生产厂家进行处理。

其次，验收人员需要对试剂冷库的温度控制系统进行检查。

温度控制系统应该能够准确控制试剂冷库的温度，保持在规定的温度范围内。

验收人员可以通过温度计或温度记录仪来检测试剂冷库的温度是否稳定，是否符合规定的温度范围。

同时，还需要检查温度控制系统的报警功能是否正常，以便在温度异常时及时报警并采取措施。

另外，验收人员还需要对试剂冷库的储存空间进行检查。

储存空间应该干净整洁，无异味，无明显污渍或积尘。

同时，储存空间的大小应该符合试剂冷库的规格要求，能够满足存放试剂的需要。

验收人员可以通过目测和嗅觉来检查储存空间的清洁情况，以及通过测量来检查储存空间的大小是否符合规定。

最后，验收人员需要对试剂冷库的运行状态进行检查。

试剂冷库应该能够正常开启和关闭，内部设备应该能够正常运转，无异常噪音或震动。

同时，还需要检查试剂冷库的供电系统和安全保护装置是否正常运行。

验收人员可以通过操作试剂冷库来检查其运行状态，以及通过查看相关的运行记录来了解试剂冷库的运行情况。

总之，体外诊断试剂冷库的验收标准是保证试剂冷库质量和稳定性的重要保障。

验收人员需要对试剂冷库的外观、温度控制系统、储存空间和运行状态进行全面的检查，确保试剂冷库符合规定的验收标准。

只有严格按照验收标准进行验收，才能保证试剂冷库的正常运行和试剂的质量。

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。

1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

体外诊断试剂经营企业验收标准(主管检验师)

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知食药监〔2013〕18号2013年05月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。

现印发给你们，请遵照执行。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局2013年5月16日新旧标准有两大区别，一是关于质量管理人员，原先要求药剂师，牛头不对马嘴，新版改成主管检验师，算是拨乱反正；二是明确要求要有计算机管理系统。

适合经营企业使用的计算机管理系统：医疗器械及体外诊断试剂管理系统网址：/yiliaoqixiejitiwaizhenduanshijiguanlixitong/直接下载链接：/software/ivdm_setup.exe国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知食药监〔2013〕18号2013年05月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准

体外诊断试剂（医疗器械）验收标准第一篇：体外诊断试剂(医疗器械)验收标准附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

体外诊断试剂GSP认证检查评定标准

体外诊断试剂GSP认证检查评定标准体外诊断试剂（药品）是指用于体外诊断或监测人体疾病、生理状态或药物浓度的试剂。

为确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护人体健康，需要对其进行GSP（Good Supply Practice）认证检查评定。

下面是一份体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），旨在规范体外诊断试剂（药品）的生产、储存、运输和销售过程，确保其质量和安全性：一、生产过程标准1.生产企业应具备合法的生产许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行生产。

2.生产场所应符合卫生要求，有良好的环境条件和设备，保证试剂的质量。

3.生产企业应建立健全的质量管理体系，包括生产计划、原辅材料采购、生产记录及资料等。

4.生产过程中应采取适当的质量控制措施，确保每批次试剂的质量可靠。

5.生产企业应定期进行内部质量审核，及时纠正存在的问题。

二、储存和运输标准1.试剂的储存条件应符合要求，避免受潮、受热、受光等对试剂质量的影响。

2.储存和运输过程中应防止试剂与有害物质接触，避免交叉污染。

3.试剂的储存和运输记录应完整、准确，包括温度、湿度等相关信息。

三、销售和分发标准1.销售企业应获得合法的销售许可证，并按照规定进行销售活动。

2.销售企业应确保试剂的质量和安全性，不得销售过期、变质或者伪劣的试剂。

四、质量控制标准1.生产企业应建立完善的质量控制体系，制定相关标准和规程。

2.生产过程中应按照质量控制要求进行抽样检验，确保试剂的质量稳定可靠。

3.生产企业应定期进行质量跟踪监测，对不合格试剂及时处置，采取相应措施，避免对人体健康产生风险。

五、广告和宣传标准1.销售企业应按照相关法律法规的要求进行广告和宣传，不得夸大产品的功效或违规标注。

2.广告和宣传内容应真实、准确，不得误导消费者。

3.试剂配有使用说明书，销售企业应确保使用说明书的准确性和完整性。

以上是体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），通过对生产、储存、运输和销售过程的规范管理，可以确保体外诊断试剂的质量和安全性，保障人体健康。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准11页word

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准(2019年10月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第1条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

1、查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品、医疗器械管理法律、法规情况。

2、查企业负责人聘用合同、任命文件、学历证书(原件，下同)；3、询问企业负责人，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度；4、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。

1、询问当地食品药品监管部门结果：2、申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明材料：有□，无□；3、聘用合同：有□，无□；4、任命文件：有□，无□；5、学历：大学本科以上□，大专□；6、企业负责人学历真实性的自我保证声明：第 1 页有□，无□；7、是否熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识：是□，否□；询问负责人条，能回答条。

体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第2条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

1、询问质量管理人员，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度；2、查制度及相关职能是否履行签发手续，是否有相应规定，是否明确质量管理人员具有质量裁决权。

3、查任命文件。

体外诊断试剂经营企业批发检查验收标准和记录

注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案
Hale Waihona Puke （5）诊断试剂有效期的管理；（6）不合格诊断试剂的管理；
（7）退货诊断试剂的管理；
（8）设施设备的管理；
（9）人员培训的管理；
（10）人员健康状况的管理；
（11）计算机信息化管理。
查各项制度、规定；
查花名册、健康证明原件等
项目
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
制
度
与
管
理
3、质量管理职责应包括：
查管理、采购、质管、入出库、销售等环节微机配置；
验证有关设施设备内部网络相互联接、软件使用等情况
14、具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
查有关设施设备采购票据；
查现场、验证有关设施设备网络连接、软件使用等情况
15、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
查制度规定、档案
6、质量管理人员及内审员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定
7、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
查花名册、任用文件、劳动合同；
查学历证书原件
8、企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
查花名册、任用文件、劳动合同；
查学历证书原件
9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明；
现场答卷或询问
3、质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

体外诊断试剂验收制度

竭诚为您提供优质文档/双击可除体外诊断试剂验收制度篇一：试剂验收制度体外诊断试剂验收制度体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

1.建立体外诊断试剂验收记录。

验收记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。

2.注意有效期：合理库存、使用时遵循先进先出的原则、对超过有效期的试剂必须进行报废处理，不得进入使用环节。

3.采购体外诊断试剂，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）。

4.验收之前查看供应商是否冷链运输。

验收时若发现不合格试剂，应立即停止使用、封存，并及时与供应商联系。

篇二：体外诊断试剂管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项(体外诊断试剂验收制度)质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：a、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

第三类医疗器械验收标准规定-体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。

依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。

二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。

体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。

三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。

依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。

符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。

对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。

四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。

2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。