2020年体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准

一、机构与人员（岗前培训合格上岗）

注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等

相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等

企业负责人（大专以上）

质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验）

质管员（质管经理兼任）

验收员（检验学中专以上学历）

储运经理

养护、

保管员（储运经理兼任，高中以上学历）

运输员（储运经理兼任，高中以上学历）

行政经理

财务（行政经理兼任）

信息管理（行政经理兼任）

业务经理

购销员（业务经理兼任，高中以上学历）

售后（检验学专业，中专以上学历）

二、制度文件

医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录

制度

一、质量方针

二、质量责任

三、质量否决管理制度

四、质量信息管理制度

五、文件管理及控制管理制度

六、质量管理体系内部评审管理制度

七、质量管理培训及考核管理制度

八、卫生及人员健康管理制度

九、设施设备维护及验证和校准管理制度

十、首营企业和首营品种的审核管理制度

十一、供应商及采购商审核管理制度

十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度

十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度

十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度

十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度

十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度

十八、质量跟踪管理制度

十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

二十、客户信息反馈管理制度

二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度

二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度

二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度

二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度

二十六、记录及凭证管理制度

程序

一、质量文件管理程序

二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序

三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序

四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序

五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序

六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序

七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序

八、医疗器械（含体外诊断试剂）销后退回程序

九、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）确认及处理程序

十、冷库使用管理程序

十一、冷藏箱使用操作程序

职责

一、企业负责人职责

二、质量管理人职责

三、质量管理员职责

四、购销员职责

五、验收员职责

六、仓库管理员职责

七、运输员职责

八、售后服务人员职责

九、信息管理员职责

十、行政管理人员职责

十一、财务人员职责

三、设施与设备

1.办公、营业场所面积：≥100㎡

2.仓库面积：≥60㎡

3.冷库面积：≥20m3（温湿度监控，报警设备，备用发电机或双路电路）（需要购买发票）

4.运输设施设备：冷藏车【或车载冰箱（≥40L，最大量程零下18℃】（需要购买发票），可移动温湿度监测设备（需要购买

发票）

5.进销存管理系统

6.其他设备：空调，卡板，照明，防鼠、防虫设备等

四、相关记录

1.购进记录（供应商档案，品种档案，购进单据，发票等）

2.验收记录（验收档案等）

3.销售记录（客户档案，销售单据，发票等）

4.储存记录（养护记录，设施设备档案，设施设备清洁记录，

维护记录，校准记录，温湿度记录等）

5.运输记录

6.售后记录（售后记录，召回记录，不良反应记录等）

7.其他（人员档案，培训档案，验证档案等）