13检验用滴定液、标准液管理规程
滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程
文件名称滴定液（标准液）配制、标定、使用管理规程一、目的：建立滴定液（标准液）管理制度，以规范其配制、标定、使用分发和贮存管理。
二、适用范围：适用于质检中心所有滴定液、标准液。
三、责任者：质检中心全体人员。
四、内容：1、术语1.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。
滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单位应根据药典或GB标准规定。
1.2F值：滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值，常用于容量分析中的计算。
1.3标定：系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）的操作过程。
2、滴定液配制仪器与用具：2.1 分析天平其分度值应为0.1mg；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、25和50ml滴定管应附有该滴定管的校正值。
2.3 10、15、20和25ml移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 250ml、500ml、1000ml量瓶应符合国家A级标准，或附有校正值。
3、滴定液配制所需试药与试液3.1 使用中国药典现行版规定试药和试液。
3.2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4、配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。
4.1 配制滴定液所使用的试剂为分析纯或基准试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。
4.2 在规定的使用期内，所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，应符合中国药典“纯化水”项下的规定。
4.3 采用间接配制法，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05（即±5%范围）；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.4 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
标准溶液(滴定液)管理规程
1.目的：建立一个药品分析化验室标准溶液管理规程,保证检验工作质量。
2.范围：药品分析用标准溶液。
3.责任：标准溶液配制人、复核人、中心化验室负责人。
4.内容：4.1 标准溶液的配制要求和配制前准备工作◆定义：标准溶液系指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。
●标准溶液化验室要求：应设在避光房间，室内阴凉、通风良好。
室内须空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在20±5℃，相对湿度50-75%。
◆配制前准备工作●所有品种均有批准的试剂配制操作规程，严格执行标准操作规程。
●配制前：首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
●试剂恒重。
基准试剂在存放期间可能吸湿，配制前必须严格干燥至恒重。
恒重操作按《中国药典》（2010年版）执行。
●称重●称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
●天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
●称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无污迹、无残留物。
4.2 标准溶液的配制◆滴定液应由专人配制及标定，标定工作宜在要求下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
◆标定用玻璃仪器必须是校验合格的玻璃仪器（A级)，所用试剂为基准物质或优级纯物质。
◆标定中，滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml。
◆标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份；各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算；3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外不得大于0. 1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0. 1%，标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字；标定值应在名义值的±5%之间◆配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
◆复核后合格的标准液须贴上标签。
滴定液、标准液管理规程
文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：滴定液、标准液管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共4页接收部门：1 目的：本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。
2 范围：本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。
3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4 职责：化验室负责本文件的实施。
5 术语与定义：5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。
滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。
5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。
5.3 滴定液的F值：指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。
6 正文：6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料，中间产品、成品，其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求，制定各种滴定液配制操作规程并严格执行；药典未收载的物料，按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液；上述标准均未收载的，参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。
6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行，标定室应避光、阴凉干燥，温度一般控制在20±5℃，相对湿度控制在50～75%。
b. 滴定液配制所用溶剂“水”，一般系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，可采用商品纯净水。
c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。
配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。
d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定，内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。
e. 采用间接配制法时，溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。
标准溶液(滴定液)管理规程
标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。
2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。
3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。
4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。
4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。
4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。
按照药典规定的温度、时间进行恒重。
4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。
4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。
称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。
4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。
并符合不同标准溶液的配制。
4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。
4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。
4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。
4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。
4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。
实验室滴定液管理规程
滴定液管理规程目的：建立分析用滴定液管理规程，以规范操作，保证检验结果可靠。
范围：检测分析用滴定液责任：质量管理部主任、检验员内容：1、滴定液的配制1.1 按药典规定方法进行配制1.2. 所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其它要求时，应符合中国药典“纯化水”项下规定。
1.3 采用间接配制法，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml 时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
1.4 采用直接配制法，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4~5位有效数字）。
配制过程应有核对人并在记录中签名以示负责。
1.5 配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，应与临用前精密量取浓度大于或等于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂，定量稀释制成。
1.6 配制前：首先检查所领试剂瓶标签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
1.7 试剂恒重：为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须按规定恒重。
1.8 所有使用的容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。
2、标定2.1、分析天平应经过检定合格，使用前进行校正。
2.2、标定工作应在室温（10～30℃）下进行，并记录具体温度。
2.3、所用基准物质应采用“基准试剂”按规定干燥；有引湿性的基准试剂宜采用“减量法”进行称重；如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，取用量应为精密量取（精确至0.01ml），用量除另有规定外应不小于20ml，浓度标定应符合药典要求。
2.4、标定时滴定液宜从滴定管的起始刻度开始滴定；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml2.5、标定工作由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各做平行试验3份，各项原始数据经校正后，根据计算公式进行计算，3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得大于0.1%。
滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程
滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程.doc滴定液（标准液）配制、标定、使用管理规程第一章总则第一条目的为确保实验室滴定液（标准液）的准确性和稳定性，特制定本管理规程。
第二条适用范围本规程适用于实验室内所有滴定液（标准液）的配制、标定及使用管理。
第三条管理原则滴定液（标准液）的配制、标定及使用应遵循准确性、稳定性、安全性和可追溯性原则。
第二章配制管理第四条配制环境配制滴定液（标准液）应在清洁、干燥、无尘的实验室环境中进行。
第五条配制设备使用校准合格的量器、天平、磁力搅拌器等设备进行配制。
第六条配制材料使用分析纯或更高纯度的化学试剂，去离子水或蒸馏水。
第七条配制方法按照标准操作程序（SOP）进行配制，确保配制过程的准确性。
第八条配制记录详细记录配制日期、试剂批号、配制浓度、配制人等信息。
第三章标定管理第九条标定目的通过标定确保滴定液（标准液）的准确浓度。
第十条标定方法采用标准物质或已知浓度的标准液进行标定。
第十一条标定频率根据使用频率和稳定性要求，定期进行标定。
第十二条标定记录记录标定日期、标定结果、标定人等信息，并进行数据分析。
第四章使用管理第十三条使用条件滴定液（标准液）应在规定的条件下储存和使用。
第十四条使用方法严格按照操作规程使用滴定液（标准液），避免污染和误差。
第十五条使用记录记录使用日期、使用量、使用人等信息。
第十六条异常处理发现滴定液（标准液）异常时，应立即停止使用，并进行调查处理。
第五章储存管理第十七条储存条件滴定液（标准液）应储存在干燥、阴凉、避光的环境中。
第十八条储存期限根据滴定液（标准液）的稳定性，设定合理的储存期限。
第十九条储存记录记录储存日期、储存条件、有效期等信息。
第六章质量控制第二十条质量标准制定滴定液（标准液）的质量标准，并进行定期审核。
第二十一条质量检测定期对滴定液（标准液）进行质量检测，确保其稳定性和准确性。
第二十二条质量记录记录质量检测结果，并进行数据分析。
检验用滴定液、标准液管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件目的：本文件规定了检验用滴定液、标准溶液的管理制度，保证检验质量。
范围：适用于公司检验用滴定液、标准溶液的管理。
责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产部负责人批准，化验室负责实施。
正文：1. 定义系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的，通常以“xxx滴定液（xxxXmol/L）”表示。
2. 管理原则滴定液、标准溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。
3. 滴定液、标准溶液的配制及标定室的要求避光、阴凉、干燥、通风良好为避免混淆，未标定存放区与已标存放区明显标识，有效隔离特殊试液按具体规定操作。
4. 配制用水配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，一般为纯净水。
5. 配制量滴定液、标准溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准，不宜过多配制。
6. 标准溶液(滴定液)试剂质量要求.标准溶液(滴定液)的试剂为分析纯、标准品试剂配制；标准溶液(滴定液)配制前,需检查试剂瓶签,包装完整,封口严密,无污染等规定要求。
.用来标定标准溶液(滴定液)浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，使用前应干燥至恒重。
7 滴定液、标准溶液的配制、标化. 配制前准备工作。
所有的品种均有批准的配制操作规程。
配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内，符合规定要求。
试剂恒重，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须先进行恒重。
. 称重称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
标准溶液（滴定液）所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
. 配制—所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校准，合格后方可使用。
—采用间接配制法时，配制成的滴定液的浓度值应为名义值的～；如在标定时发现其浓度值超出其名义值的～范围时，应加入适量的溶质或溶剂调整。
滴定液、标准溶液管理规程
目的：建立滴定液与标准溶液管理规程，保证检验数据准确无误。
范围：适用于药品检验用滴定液与标准溶液的管理。
职责：滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC负责人。
内容：1. 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
2. 滴定液与标准溶液由专人负责配制、标定、复核、复标及保管，且有原始记录。
3. 配制及标定滴定液与标准溶液的试剂质量要求：3.1 配制前检查所用试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.2 配制滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则采用基准试剂。
配制前检查试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.3 配制杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。
3.4 配制滴定液与标准液所用的“水”，系指蒸馏水或去离子水，在为注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
3.5 用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
4、滴定液与标准溶液的配制：4.1 称重必须使用分度值为0.1mg或小于0.1mg的天平。
4.2 玻璃仪器应清洁不挂水，所用容量玻璃仪器须经过校正且有校正合格证或附有校正值。
容量瓶、滴定管、移液管最好均选用一等品（A 级）。
4.3 严格按《中国药典》或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范符合要求。
4.4 滴定液的配制方法有间接配制法和直接配制法两种，应根据规定选用,并遵循下列有关规定。
4.4.1 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称量或量取，并制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05；如在标定中发现其不在此范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.4.2 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4~5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
标准溶液(滴定液)管理规程
建立标准溶液（滴定液）管理规程，规范标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果提供前提保证。
二、范围：适用于分析用标准溶液（滴定液）的配制、贮存、发放等管理。
三、职责：品质部：化验室对标准溶液（滴定液）的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。
四、内容：标准溶液是指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。
1、标准溶液的配制：1.1 配制室要求：1.1.1 应设在单独避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
1.1.2 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般温度在10～30℃，相对湿度45～75%；如需进行滴定液的标定则温度需控制在20±5℃为宜。
1.1.3 专人配制管理。
1.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：1.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
1.2.2 配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。
1.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
1.3 配制前准备工作：1.3.1 所有品种均严格按现行版中国药典、国家标准、美国药典或欧洲药典中的规定进行配制。
1.3.2 首先检查所领试药、试剂标签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定使用期内，符合其规格要求。
1.3.3为防止基准试剂存放后吸潮，配制前应恒重。
1.4 称重：1.4.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
1.4.2 配制所用的天平精度必须与所称样品要求相符。
必须有计量部门签发的计量合格证，且在有效期内。
1.4.3 称量样品所放的容器及操作过程所用的容器须洁净、无痕迹、无残留物。
1.5 配制：1.5.1 所有使用的玻璃量具，如容量瓶、滴定管、移液管均用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。
1.5.2 严格按配制方法操作，操作规范、符合要求。
室内温度（20±5℃）不符合要求时不得进行标定和复标。
滴定液管理规程
滴定液管理规程1.目的：保证滴定液的配制与标定准确、可靠，保证检验结果的准确性。
2.范围：所有滴定液。
3.责任：3.1滴定液配制、标定、复标人员严格执行本规程。
3.2质检室主任对本规程执行情况监督检查。
4.规程：4.1滴定液由专人负责配制，配制时必须填写《滴定液配置及标定记录》。
4.1.1根据拟配制量，称取一定量的分析纯试剂，加纯化水或注射用水按《中国药典》附录的配制方法溶解配制成定量的溶液。
4.1.2溶液配制好后由同一操作者进行标定，标定份数不得少于3份，每份必须在同一条件下进行，且相对平均偏差不得超过0.1％。
4.1.3标定好的溶液应由第二人在于标定相同条件下进行复标，复标份数不得少于3份，且每份之间的相对偏差不得超过0.1％。
4.1.4误差限度:标定的算术平均值和复标的算术平均值为各自测得值，二者的平均相对偏差不得超过0.1％。
4.1.5F值的计算:F=实际标定浓度/拟配制浓度（值应保留4位有效数字）。
4.1.6滴定液必须用基准物质进行标定和复标。
4.2滴定液配制好后，配制人应及时在盛装滴定液的容器外壁明显处贴上标签，注明品名、F值、配制日期等。
4.3滴定液由配制人负责分发，领用时盛装容器外壁必须标明品名、F 值。
领用时必须填写《滴定液发放记录》，记录内容包括：发放数量、结存量、领用人等。
4.4滴定液在使用时应妥善保管，防止污染，超过有效期后不得使用，超过有效期的滴定液使用前应重新标定。
4.5滴定液的贮存环境应保持干燥。
4.6计算公式：平均相对偏差＝∑∣每份值－X / Xnn－试验份数X－平均值4.7滴定液的贮存条件及有效期（见附表）5相关记录：《滴定液配置及标定记录》。
《滴定液发放记录》附表：滴定液的贮存条件及有效期。
滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立滴定液、标准溶液配制、标定管理规程，规范滴定液、标准溶液的配制标定，保证检验数据准确无误。
适用范围：适用于药品分析用滴定液、标准溶液配制、标定的管理。
责任人：中心化验室主任、理化主管、理化检验员内容：1．配制滴定液、标准溶液的要求1．1配制滴定液、标准溶液的试剂为“分析纯”级化学试剂，配制前检查封口及包装情况应无污染，且澄明度符合要求。
1．2所有试剂应在规定使用期内，使用期限由管理人员负责监控。
1．3配制滴定溶液、标准溶液所用水应符合2000年版《中国药典》要求的纯化水。
1．4用来标定滴定液浓度的基准物应为“基准试剂”，配制前应干燥至恒重。
称重时，必须使用灵敏度为万分之一的专用天平。
1．5玻璃仪器应清洁、所用容量玻璃仪器应经过校正。
2．滴定液、标准溶液的配制2．1滴定液、标准溶液的配制应由理化主管专人负责。
2．2严格按<滴定液配制与标定程序>规定方法配制，操作过程符合要求。
2．3滴定液的浓度标定值与名义值应一致，否则其最大值与最小值应在名义值的±5%之间。
2．4配制好的滴定液、标准溶液须放在与其性质相适应的洁净容器中，放置与标准液室内。
2．5配制人填写“滴定液，标准溶液配制与标定记录表”中有关内容。
3．滴定液的标化与复标3．1标定与复标要求与程序1项内容相同。
3．2滴定液配制后应摇匀，除有特殊要求外，放置三天以上方可标定，标定方法按<滴定液配制与标定程序>进行。
3．3滴定液的标定与复标应由不同的两人操作。
3．4 每次标定和复标应作3份平行操作，其结果应有严格的一致性，相对误差≤0.1%，标定与复标两者之间的相对误差≤0.15% 。
3．5若标定与复标结果满足误差限度的要求，将二者算术平均值作为最终结果，否则要重新标定。
4．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签，标明品名、浓度或校正因子、配制日期或标定日期、标定温度、标定人、使用效期等。
检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液标准管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理，保证检验质量。
2.0 范围适用于公司检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。
4.0 参考文件N/A5.0 定义5.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）；其浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。
5.2 标定：指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度的操作过程。
6.0 规程6.1 配制要求6.1.1 试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液应由专人配制，归类摆放并做好配制记录。
6.1.2试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液配制的用水规定用新鲜纯化水。
试液、缓冲液、指示剂所用试剂应为分析纯，滴定液、标准液所用试剂应为分析纯或基准试剂。
液相色谱所用标准液溶剂、流动相应为色谱纯。
光谱检测所用试剂应为分析纯或光谱纯。
不溶性微粒检查用标准液溶剂、液相色谱所用标准液溶剂、流动相还应用0.45μm微孔滤膜进行过滤后使用。
6.1.3 滴定液的配制有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用。
（1）采用间接配制法时，溶质与溶液的取用量均应根据规定量称取或量取，并且制成后滴定液的溶度值应为应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
（2）采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定（精确至4～5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
标准品、滴定液、标准溶液的管理规程
盐城市鼎烨化工有限公司1.范 围标准品的管理, 滴定液的制备和标定, 指示剂的配制, 限度试验用标准贮备液的制备。
库存记录、标定文件和实验数据的保存。
2.职 责SOP 所阐明的全部工作应由助工或相应职称的分析人员担承, 并由质量部负责人授权负责实施本SOP 的条款、内容。
3.标准品及对照品按容器标签上说明的条件在加锁柜中贮藏参考标准品, 用一个日记本记录标准品, 并以下述各项作为标题。
-- 中国药典参考标准品 -- 卫生部部颁参考标准品 -- 滴定液参考标准品 (基准试剂) -- 限度试验参考标准品用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。
随时计算其库存量。
必须考虑每种标准品的有效期。
标准品的容器一经打开即应在标签上注明打开的日期。
4. 滴 定 液 4.1滴定液配制将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中, 并按要求干燥至恒重, 干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。
按药典附录要求配制滴定液。
文件名称：标准品、滴定液、标准溶液的管理制度 编 号：DY-ZD-Q-026-01起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 分发部门:质量保证部执行日期:页 码：在标有"滴定液"的文件夹内同时保存滴定液配制规程和标定规程。
4.2滴定液标定根据规定的标定规程标定滴定液,至少称 3份基准物质,将原始称重数据及相应的稀释数据(如有的话)记录在标定记录上，并记录得到的标定浓度和校正因子。
把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子, 在标定记录上签名, 注上日期。
标定后的滴定液应进行复标, 并签名。
滴定液标签内容有:-- 名称-- 浓度(mol/L)或校正因子-- 配制或标定日期-- 标定或重新标定的日期-- 配制者、标定者、复标者签名按规定的日程定期进行重新标定。
按前述同样的标定手续重新标定, 并填写标定记录，签名。
标定和复标时的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。
对照品、滴定液、标准储备液标准管理规程
目的：规定对照品、滴定液、标准液管理，保证检验质量。
应用范围：本公司检验用对照品、滴定液、标准液。
责任人：QC、QC主任。
内容1 对照品的管理1.1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应从国家法定认可机构采购。
1.2 对照品由QC主任统一申请采购，并有专人接收和管理，并建立入库和发放记录。
记录应包括：对照品名称、批号等1.3 接收对照品时对于有特殊储存要求的应按要求存放。
1.4 使用对照品时，应严格按其说明书的要求使用，例如是否需使用前干燥。
1.5 对照品更换新批号后，旧批号一律停止使用。
2 滴定液、标准溶液的管理2.1 滴定液、标准溶液应由专人配制、标定及复标；并由专人保管、发放。
及时填写相应记录。
2.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：2.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。
2.2.2 配制滴定液与标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。
2.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
2.3 滴定液、标准溶液的配制及标定室温度要求18～26℃。
2.4 配制、标化、原始记录要规范化、内容完整、要求标定者、复标者均要签名。
2.5 滴定液与标准溶液的配制：2.5.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一以上的天平。
2.5.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量仪器须经过校正。
如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品。
2.5.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，按操作规程操作。
2.5.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小标定值在名义值的±5%之间。
2.5.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标签。
2.6 滴定液的标定2.6.1 滴定液的标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合2.5.1项和2.5.2项的要求。
滴定液和标准溶液的管理规程
滴定液和标准液的管理规程一.目的: 规范检验用滴定液和标准溶液的管理，可以减少差错保证检测结果的准确性。
二.范围：适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验所用的标准溶液。
三.职责：滴定液和标准溶液的配置人，标定人、复检人、QC、负责人。
四.内容：滴定液和标准溶液由专人配制，优化，复标及发放管理。
滴定液与标准溶液试剂质量要求1.配制滴定液和标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染且在规定使用期内。
2.配制滴定液和标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。
3.用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
滴定液1.玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正并有校正资格证。
如容量瓶，滴定管，移液管均选用一等品（A级），所用天平应符合要求。
2.严格按GRT601/602/603-2002，SHT 0079-91或者中国药典或者其他法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。
3.标定严格按GRT601/602/603-2002，SHT 0079-91或者2010版≤中国药典≥附录规定的方法进行，每次标定至少称4份基准试剂。
4.标定结果相对偏差≤0.1%。
配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶瓶中，并贴好状态标记。
5.滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致，其最大与最小标定值在名义值得±5%之间。
6.滴定液的配制，标定，复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。
7.复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴标签，标签上要注明，品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。
有效期内浓度验证允许范围X1X2标准溶液严格按GRT601/602/603-2002，SHT 0079-91或者2010版≤中国药典≥附录规定的方法配制限度试验用标准储备液，临时用按中国药典规定方法配制原液和标准溶液，贴签内容包括：名称、浓度、配制人、配制日期、有效期（标准液储备液有效期一般是3个月）。
滴定液管理规程
一、目的：建立滴定液的管理制度，加强对滴定液配制、标定、贮存、分发领用、使用和销毁的管理，确保滴定液浓度和检测结果的准确性。
二、范围：本规程适用于滴定液管理。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 简述1.1 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
1.2 配制所用试药试剂的质量要求。
1.2.1 配制滴定液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
1.2.2 如果配制所用的溶剂为水，需使用纯化水。
1.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
2 配制和标定2.1 严格按操作规程中规定的方法进行配制和标定，操作规程中方法应按照《中国药典》规定的方法制定，如药典中未收载可参照其它法定标准。
2.2 配制所使用的玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器均选用一等品（A级），并经过校正，有校正合格证。
2.3 称量所使用的天平应经过校准。
2.4 标定工作由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各做3份；初标平均值和复标平均值的相对偏差不得大于0.1%。
2.5 标定合格的滴定液做好《滴定液标签》，标签上写明：滴定液名称、标定浓度、配制批号、配制日期、标定日期、标定人、复标日期、复标人、使用有效期等，并填写《滴定液配制标定记录》。
2.6 除另有规定外，标定需要室温(10-30℃)条件下进行，并在记录中注明标定时的实际温度。
2.7 配制过程中使用到的试药试剂，应在配制记录中标注其名称和批号。
2.8 滴定液的有效期为3个月。
复标定有效期为1个月。
2.9 滴定液至有效期后，需在1个月内进行重新标定。
初标平均值和复标平均值的相对偏差不大于0.1%，方可使用。
超过1个月未进行复标，或复标定不合格应按实验室废弃物处理。
3 贮存3.1 滴定液应贮专用柜中，按规定储存条件贮存，由专人负责保管发放。
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13检验用滴定液、标准液管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件
目的：本文件规定了检验用滴定液、标准溶液的管理制度，保证检验质量。
范围：适用于公司检验用滴定液、标准溶液的管理。
责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产部负责人批准，化验室负责实施。
正文：
1. 定义
系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的，通常以“xxx滴定液（xxxXmol/L）”表示。
2. 管理原则
滴定液、标准溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。
3. 滴定液、标准溶液的配制及标定室的要求
避光、阴凉、干燥、通风良好
为避免混淆，未标定存放区与已标存放区明显标识，有效隔离
特殊试液按具体规定操作。
4. 配制用水
配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，一般为纯净水。
5. 配制量
滴定液、标准溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准，不宜过多配制。
6. 标准溶液(滴定液)试剂质量要求
6.1.标准溶液(滴定液)的试剂为分析纯、标准品试剂
配制；标准溶液(滴定液)配制前,需检查试剂瓶签,包装完整,封口严密,无污染等规定要求。
6.2.用来标定标准溶液(滴定液)浓度的基准物质应
为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，使用前应干燥至恒重。
7 滴定液、标准溶液的配制、标化
7.1. 配制前准备工作。
所有的品种均有批准的配制操作规程。
配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内，符合规定要求。
试剂恒重，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须先进行恒重。
7.2. 称重
称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
标准溶液（滴定液）所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
7.3. 配制
—所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校准，
合格后方可使用。
—采用间接配制法时，配制成的滴定液的浓度值应为名义值的0.95～1.05；如在标定时发
现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范
围时，应加入适量的溶质或溶剂调整。
—采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥到恒重后称取，取用
量应为精密稳定(精确到4～5位有效数字)，
并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释到刻
度，摇匀。
—配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，应于临用前精密量取浓
度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加新
沸过的冷水或规定溶剂定量稀释而成。
必要
时标定浓度。
—配制好的标准溶液（滴定液）必须澄清，必要时可滤过，按药典中各该滴定液项下的贮
藏要求贮存，或贮存在与溶液性质相适应的
洁净瓶中，贴好标记。
配制批号采用年、月、日共6位数字来表示，例170602，表示2017年6月2日配制的滴定液。
7.4 标定与复标
7.4.1 环境要求
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
应开启空调调节温度。
7.4.2 标定基准物质
—所用基准物质应采用“基准试剂”，取样时应先用玛瑙乳钵研细，并按规定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取；有引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。
—如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴定液的取样量应为精密量取，用量除另有规定外应等于或大于20ml，其浓度亦应按有关规定准确标定。
7.4.3 标定操作
—根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管：滴定管应洁净，玻璃活塞应密合、旋转自如，
盛装滴定液前，应先用少量滴定液淋洗三次。
盛装滴定液后，宜用小烧杯覆盖管口。
—标定中，滴定液宜从滴定管起始刻度开始，滴定液的消耗量，除另有规定外，应大于20ml,
读数应估读到0.01ml。
加校正值。
—标定中的空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作和
滴定所得的结果。
7.4.4 标定份数
同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液、标准溶液，在正常分析操作下进
行测定的份数，不得少于3份平行样。
7.4.5 复标
滴定液经第一人标定后，必须由第二人复标，其
复标定份数不得少于3份平行样。
7.4.6 结果计算
标定结果的相对平均偏差和复标结果的相对平
均偏差均不得超过0.1％。
滴定液的浓度计算结果最终取小数点后四位有
效数字。
7.4.7 误差限度
以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值
为各自测得值，计算二者的相对偏差不得超过
0.1%，否则重新标定。
如符合误差要求，则将二
者的算术平均值作为结果。
7.4.8 “F”值
标定后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～
1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的
0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂
予以调整。
滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值。
7.4.9 记录
滴定液、标准溶液的配制、标化、原始记录应规范，内容完整，要求标定者，复标者均要签名。
8. 贮藏和使用
8.1.贮藏条件
滴定液配制后应按规定的[贮藏]条件贮存,一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。
特殊品种按照其特殊贮存条件保存，如避光、阴凉等。
瓶口注意防尘，在已标定区规定的位置排列有序。
每日检查室内温湿度并记录，不符合要求应及时调整。
特别应注意那些稳定性差的标准溶液、滴定液，做好记录。
8.2.贴签
滴定液标化完毕，应贴上标签，复标合格的标准
溶液(滴定液)须贴签,标签上写明:名称、浓度、配制日期、配制批号、最后一次标定日期、标定
温度、标定人、复标温度、最后一次复标日期、复标人、使用效期、贮存条件等。
8.3.贮藏期限
滴定液、标准溶液的使用期限，除特殊情况另有
规定外，一般为三个月，滴定液到期后或者出现
异常情况必须重新标定。
各滴定液、标准溶液允
许复标一次，复标后有效期与初次标定有效期一
致。
8.4.取用
取用滴定液时,一般应事先轻摇贮存有大量滴定
液的容器,使与粘附于瓶壁的液滴混合均匀,然
后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的
具塞玻瓶中,用以直接转移至滴定管内,或用移
液管量取,避免因多次取用而反复开启贮存滴定
液的大容器;取出后的滴定液不得倒回原贮存容
器中,以避免污染。
8.5.废弃
当滴定液到期、出现浑浊或其他异常情况时,该
滴定液应弃去,不得再用。
9. 滴定液、标准溶液的发放。
9.1专人负责标准溶液（滴定液）的发放工作。
9.2所有部门所需的标准溶液（滴定液）均由化验室
供应和发放，不得自行配制使用。
9.3发放应有记录，内容：品名、浓度、效期、数量、
编号、领用部门、领用日期、领用人、发放人。
9.4所有领用标准溶液（滴定液）的容器均应具塞，
并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净，烘干后
才可盛装，湿容器不准盛放标准溶液。
9.5 领用后的容器均要贴滴定液标签。
10.过期滴定液、标准溶液的处置
过期的滴定液、标准溶液不得继续使用，依据其
化学性质不同采取不同的处置方式。
如少量的一
般滴定液、标准溶液可以直接到入废液收集桶内
集中处理。
特殊品种的如剧毒、精神类、麻醉类
滴定液、标准溶液按照《剧毒品管理规程》或
《精神药品、麻醉药品、贵细药品管理规程》的
规定执行。
11．记录的保存
滴定液、标准液的相关记录由化验室整理、收集
归档,保存三年时间.
12.相关记录
01 滴定液标准溶液发放记录
02 滴定液标签
附表一基准试剂干燥温度表
附表二常用标准溶液（滴定液）贮存条件、使用期限表
标准溶液/滴定液发放记录
名称: 浓度：mol/L 配制人：配制数量： ml
安徽丰汇生物制药有限公司滴定液标签。