Q10 药物质量体系20080604(中英文)
ICH制药质量体系Q10
I C H制药质量体系Q10人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指南制药质量体系Q10现行第4版2008年6月4日本指南由ICH的有关专家组编写,并按照ICH程序交由三方的监管部门进行了讨论。
程序第4阶段形成的终稿推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。
Q10文件历史现行第4版制药质量体系ICH三方协调指南已于2008年6月4日在ICH指导委员会的会议上进展到ICH程序的第4阶段,并将本指南推荐给ICH三方监管部门采用。
目录1.??制药质量体系------11.1??简介------------11.2??范围---11.3??ICHQ10与当地的GMP要求、ISO标准和ICHQ7的关系-----------------2 1.4??ICHQ10与监管方法的关系------------21.5??ICHQ10的目标-----------------21.5.1??????产品实现------------------21.5.2??????建立并维护受控状态----------21.5.3??????促进持续改进-------------------21.6??驱动手段:知识管理和质量风险管理---------31.6.1??????知识管理-------------31.6.2??????质量风险管理-------------31.7??对设计与内容的考虑---------31.8??质量手册----------------42.??管理职责-------42.1??管理承诺---------42.2??质量方针------------------42.3??质量计划----------------------52.4??资源管理------52.5??内部通报-------------------52.6??管理评审---------------------52.7??对外包业务与物料采购的管理---------------52.8??产品所有权变更管理--------------53.??工艺性能和产品质量的持续改进-----------------------63.1??生命周期中各阶段的目标-------------63.1.1??????药物开发----------------63.1.2??????技术转移-----------------63.1.3??????商业化生产-----------------63.1.4??????产品停产------------------63.2??制药质量体系要素---------------73.2.1??????工艺性能与产品质量监控体系-----------------73.2.2??????纠正措施与预防措施(CAPA)体系----------------83.2.3??????变更管理体系----------------------------------93.2.4??????工艺性能与产品质量管理评审------------------------14.??制药质量体系的持续改进------------------------------124.1??对制药质量体系的管理评审----------124.2??对制药质量体系内外部影响因素的监控----------124.3??管理评审与监控的结果------------------125.??术语汇编-----------------------13附录1――立足于科学与风险的监管手段得以加强的潜在机会附录2――ICHQ10制药质量体系模型图制药质量体系1、制药质量体系1.1简介本文件是一新的ICH三方指南,为制药工业界描述了一个有效的质量管理体系理论模型,称为“制药质量体系”。
ich-Q10(中英文对照)
P HARMACEUTICAL Q UALITYS YSTEM Q10制药质量体系Q10Current Step 4 version dated 4 June 2008 当前版本,2008年6月4日,第4步TABLE OF CONTENTS目录1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM1.制药质量体系1.1 Introduction 1.1绪论1.2 Scope 1.2范围1.3 Relationship of ICH Q10 to Regional GMP Requirements, ISO Standards and ICH Q7. 1.3ICHQ10与地方GMP要求,ISO标准与ICHQ7之间的关系1.4 Relationship of ICH Q10 to Regulatory Approaches 1.4ICHQ10与法规方法间的关系1.5 ICH Q10 Objectives 1.5ICHQ10目的1.5.1 Achieve Product Realization 1.5.1产品实现1.5.2 Establish and Maintain a State of Control 1.5.2控制状态的建立和实现1.5.3 Facilitate Continual Improvement 1.5.3 持续改进1.6 Enablers: Knowledge Management and Quality RiskManagement1.6支持者:知识管理和质量风险管理1.6.1 Knowledge Management 1.6.1知识管理1.6.2 Quality Risk Management 1.6.2质量风险管理1.7 Design and Content Considerations 1.7设计和内容方面的考虑1.8 Quality Manual 1.8质量手册2. MANAGEMENT RESPONSIBILITY2.管理职责2.1 Management Commitment 2.1管理承诺2.2 Quality Policy 2.2质量方针2.3 Quality Planning 2.3质量策划2.4 Resource Management 2.4资源管理2.5 Internal Communication 2.5内部沟通2.6 Management Review 2.6管理评审2.7 Management of Outsourced Activities and PurchasedMaterials2.7外包活动和物料采购的管理2.8 Management of Change in Product Ownership 2.8产品所有权变更管理3. CONTINUAL IMPROVEMENT OF PROCESSPERFORMANCE AND PRODUCT QUALITY3.工艺性能和产品质量的持续改进3.1 Lifecycle Stage Goals 3.1生命周期阶段目标3.1.1 Pharmaceutical Development 3.1.1物料研发3.1.2 Technology Transfer 3.1.2技术转移3.1.3 Commercial Manufacturing 3.1.3商业化生产3.1.4 Product Discontinuation 3.1.4产品终止3.2 Pharmaceutical Quality System Elements 3.2制药质量体系原理3.2.1 Process Performance and Product Quality Monitoring 3.2.1工艺性能和产品质量监控体系System3.2.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA)System3.2.2纠正预防体系3.2.3 Change Management System 3.2.3变更管理体系3.2.4 Management Review of Process Performanceand Product Quality3.2.4工艺性能和产品质量的管理评审4. CONTINUAL IMPROVEMENT OF THEPHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM4.制药质量体系的持续改进4.1 Management Review of the Pharmaceutical QualitySystem4.1制药质量体系的管理评审4.2 Monitoring of Internal and External Factors Impactingthe Pharmaceutical Quality System4.2制药质量体系的内外部影响因素的监控4.3 Outcomes of Management Review and Monitoring 4.3管理评审和监控成果5. GLOSSARY5.术语Annex 1:Potential Opportunities to Enhance Science and Risk Based Regulatory Approaches 附件1:基于法规方法对科学和风险进行改进的潜在机会Annex 2:Diagram of the ICH Q10 Pharmaceutical QualitySystem Model附件2:ICH Q10 制药质量体系模型图P HARMACEUTICAL Q UALITY S YSTEM制药质量体系1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM1.制药质量体系1.1 Introduction 1.1绪论This document establishes a new ICH tripartite guideline describing a model for an effective quality management system for the pharmaceutical industry, referred to as the Pharmaceutical Quality System. Throughout this guideline, the term “pharmaceutical quality system” re fers to the ICH Q10 model.本文确立了新的ICH三方指南,叙述了制药工业有效质量管理体系的一个模型,被称之为制药质量体系。
ICH Q10 药品质量体系
工艺性能和产品质量监测系统;
纠正和预防措施(CAPA)系统;
变更管理系统;
工艺性能和产品质量的管理回顾。
应采用与产品生命周期的每个阶段相适应和相称的方式运用这些要素,并认识 到其间的差异和每个阶段的不同目标。在整个产品生命周期内,鼓励公司评估 创新方法对提高产品质量的机会。 每个要素后面都附有一张该要素在药品生命周期各个阶段的应用实例表格。
1.8 质量手册 应建立质量手册或同等的文件,(其中)应包含对药品质量体系的阐述。阐述 的内容包括: (a)质量方针(见第 2 节); (b)药品质量体系的范围; (c)确定药品质量体系的程序以及它们的顺序、联系和相互依赖的关系。过程 图和流程图可作为有用的工具,有助于以直观的方式描述药品质量体系的程序。 (d)药品质量体系中的管理职责(见第 2 节)。
1.5 ICHQ10 的目标 Q10 模型的实施应达到以下三个主要目标,以补充和强化地区 GMP 要求:
1.5.1 完成产品实现 建立、实施和维护一个体系,保证交付使用的产品具有合适的质量属性,以满 足患者、卫生保健专业人员、监管机构(包括符合已批准的监管文件)以及其 他内部和外部客户的要求。
1.5.2 建立和保持受控状态 开发并使用能有效监测和控制工艺性能和产品质量的系统,从而保证工艺的持 续适用性和工艺能力。质量风险管理有助于确定监测和控制系统。
产品终止:
o 文件保存; o 留样; o 后续的产品评估和报告。
1.3 ICHQ10 与地区 GMP 要求、ISO 标准以及 ICH Q7 之间的关系 地区 GMP 要求、ICHQ7 指导原则“活性药物成分的生产质量管理规范指南”和 ISO 质量管理体系指南构成了 ICH Q10 的基础。为达到下述目标,ICH Q10 通 过阐述明确而具体的质量体系要素和管理职责扩充了 GMP,ICHQ10 为贯穿产品 生命周期的药品质量体系提供了统一的模型,旨在结合地区 GMP 要求共同使用。 地区 GMP 没有明确提出产品生命周期的所有阶段(如研发)。本指导原则中阐
药物分析 专业词汇中英文对照
药物分析专业词汇中英文对照绪论释药系统(drug delivery system,DDS)中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP)美国药典(The United States Pharmacopoeia,USP)美国国家处方集(The National Formulary,NF)英国药典(British Pharmacopoeia,BP)欧洲药典(European Pharmacopoeia,Ph.Eup)国际药典(The International Pharmacopoeia,Ph.Int)良好药品实验研究规范(Good Laboratory Practice,GLP)良好药品生产规范(Good Manufacture Practice,GMP)良好药品供应规范(Good Supply Practice,GSP)良好药品临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)分析质量管理(Analytical Quality Control,AQC)第1章药物的鉴别试验药物的鉴别试验identification test一般鉴别试验general identification test专属鉴别试验specific identification test灵敏度sensitivity最低检出量minimum detectable quantity最低检出浓度minimum detectable concentration第2章药物的杂质检查巯基醋酸mercaptoacetic acid古蔡氏Gutzeit二乙基二硫代氨基甲酸银siliver diethyldithio-carbamate硫酸灰分sulphated ash炽灼残渣residue on ignition热重分析法thermogravimetric analysis,TGA差示热分析法differential thermal analysis,DTA差示扫描量热法differential scanning calorimetry,DSC碱性酒石酸铜试验Fehling’s reagent异红紫酸盐isopurpurate2,3-二氨基萘2,3-diaminonaphthalene4,5-苯并苯硒二唑4,5-benzopiazselenol第3章定量分析样品前处理与测定方法的效能指标汞齐化法amalgamation method氧瓶燃烧法oxygen flask combustion method葡萄糖醛酸甙glucuronides硫酸酯sulphates血浆plasma血清serum全血whole blood治疗药物浓度监测therapeutic drug monitoring,TDM结合bound游离free缀合物conjugate l液-液提取法liquid-liquid extraction,LLE离子对试剂ion pair reagent离子对提取法ion pair extraction method反离子counter液-固提取法liquid-solid extraction LSE半自动样品制备系统advanced automated sample processor,AASP 烷基化alkylations酰基化acylations L硅烷化silylations精密度precision标准差standard deviation,SD orS相对标准差relative standard deviation变异系数coefficient of variation,批内精密度within-run precision日内精密度within-day precision批间精密度between-run precision日间精密度day to day precision准确度accuracy定量限limit of quantitation,LOQ检测限limit of detection,LOD选择性selectivity专属性specificity线性与范围linearity and range重现性ruggedness耐用性robustness散布图scatter diagram+y r:L!z7\9^'T3l'h*M荧光偏振免疫测定法fluorescence polarization immunoassay第4章巴比妥类药物的分析溴化十六烷基三甲基苄铵cetyltrimethylbenzylammonium bromide,CTMA 氯化四癸基二甲基苄铵T etradacyldimethybenzylammonium chloride,TDBA第5章芳酸及其酯类药物的分析苯甲酸及其钠盐benzoic acid and sodium benzoate布美他尼bumetanide羟苯乙酯ethylparoben丙磺舒probenecid酚黄乙胺etamsylate第6章胺类药物的分析第7章杂环类药物的分析二硝基氯苯反应Vongerichten反应戊烯二醛反应反应第8章生物碱类药物的分析生物碱alkaloids阿片gum opium扫尾剂tailing-suppressing reagent蒂巴因thebaine诺司卡品noscapine竞争离子competing ions亲脂性lipophicity拖尾因子tailing factor金刚烷adamantane第9章维生素类药物的分析维生素vitamin去氢维生素A dehydroretinol去水维生素A anhydroretinol鲸醇kitol三氯化锑反应Carr-Price反应维生素B1 thiamine hydrochloride;盐酸硫胺2,3,5-三苯基氯化四氮唑2,3,5-triphenyltetrazolium chlorid,TTC红四氮唑red tetrazoline,RT蓝四氮唑blue tetrazoline,BT3,3’-二甲基氧苯基-双-4,4’-(3,5-二苯基)氯化四氮唑{3,3’-dianisole-bis[4,4’-(3,5-dipheny)tetrazolium chloride]}有色甲……formazan铁-酚试剂iron-phenol reagente铁-柯柏试剂iron-Kober reagent南药07药理复试题一、名词解释(5分*10)1、一级动力学消除;2、非竞争性拮抗剂;3、动作电位时程;4、前致癌物;5、初次接触效应;6、synergism;7、mutation;8、GLP;9、acute toxicity;10、uptake1。
药品质量体系
药品(yàopǐn)质量体系1.药品(yàopǐn)质量体系1.1介绍(jièshào)本文建立了一个新的ICH三重指导(zhǐdǎo),描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型,也就是所谓的“制药质量体系”。
本文(běnwén)中,“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。
ICH Q10描述了一个基于国际标准组织(ISO)质量概念,有效的制药质量体系的理解模型,包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。
ICH Q10是一个用于制药质量体系,可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。
ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。
ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款,因此,多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考,可以选择。
ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持,增强了全世界药品的质量和可获得性,有利于公共健康。
ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行,有利于革新和持续改进,增强了制药研发和生产活动的联系。
1.2范围本指导支持药物活性成分(如API)及药物产品的研发和生产,包括生物技术和生物产品,用于产品的整个生命周期。
ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段,找出其中的不同之处,以及每一阶段的不同目标。
本指导的目的在于说明,对于新的和已存在的产品,产品生命周期包括以下技术活动:●制药研发药学物质的研发处方研发(包括容器/密闭系统)调查产品的生产传送系统的研发(当相关时)生产过程研发和放大分析方法开发●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移●商业生产物料的获得和控制设备,设施和仪器的提供产品(包括包装和标签)质量控制和保证发放(fāfàng)贮存(zhùcún)经营(jīngyíng)(批发活动除外)●产品(chǎnpǐn)中止文件(wénjiàn)的保留留样持续的产品评估和报告1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系,ISO标准和ICH Q7之间的关系区域性GMP的要求,ICHQ7指导,“API的GMP指导”和ISO质量管理体系指导,一起组成了ICH Q10的基础。
ICH_Q10药品质量管理体系
ICH Q10药品质量管理体系2009年03月目录1、介绍(1,1.1)2、药品质量管理系统A范围(1。
2)B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系C ICHQ10与监管方式的关系D ICHQ10的宗旨E 助推器:知识管理和质量风险管理F 设计和内容的思考G 质量手册3、管理职责A 管理概述B 质量方针C 质量计划D 资源管理E 沟通交流F 管理回顾G 外包活性物质和采购物料的管理H 产品所有人变更管理4、工艺性能和产品质量的持续性提高A 产品生命周期的目标B 药品质量系统的组成元素5、药品质量系统的持续性提高A 药品质量系统的管理回顾B 影响质量系统的内外因素的监控C管理回顾和监控的结果6、术语附录1:提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2:ICHQ10药品质量管理系统模板图表1。
简介:(1,1.1)该指南全球统一,作为药品质量系统的一个参考,旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板,帮助药品生产企业。
药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。
ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准,它基于国际质量(ISO)的质量理念,包括现行GMP规则,补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。
ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板,来完善药品整个生命周期的不同阶段。
ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。
ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。
总之,ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充.ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑,对有效的药品质量管理系统的支持,以提高全世界药品质量和疗效。
贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高,并加强药品研发和生产的关系.FDA各档,包括该指南,并不具有法律性的强制要求。
而只是表达了FDA当局现阶段的想法,并且这些档只应该看成是建议,除非被法规引用。
qc080000标准(中英文对照)
g) Determining HSF requirements.
g)決定HSF需求
5.2 Customer focus
7.2客戶為重
Top management shall ensure that customer HSF requirements are determined, are met and included in the measure of customer satisfaction.
d)在管理階層審查時納入HSF,以及
e) providing resources to ensure progress toward HSF products and production processes.
e)提供資源以確保朝HSF產品與作業流程發展。
f) ensuring the list of hazardous substances is communicated throughout the organization.
4.1.2 Relationship with ISO 9001
4.1.2與ISO 9001:2000的關連
The intention of this document is that HSF process management is to be congruent with the elements of ISO 9001:2000 international Standard.
本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO 9001:2000國際標準的要項。
4.1.3 Outsourcing
4.1.3委外
Where an organization chooses to outsource any process that affects its products’ HSF characteristics, and accept into its operations the product of processes outside its own operations, the organization shall ensure management of and control over such processes.
ICH制药质量体系Q10
ICH制药质量体系Q10人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指南制药质量体系Q10现行第4版2008年6月4日本指南由ICH的有关专家组编写,并按照ICH程序交由三方的监管部门进行了讨论。
程序第4阶段形成的终稿推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。
Q10文件历史现行第4版制药质量体系ICH三方协调指南已于2008年6月4日在ICH指导委员会的会议上进展到ICH程序的第4阶段,并将本指南推荐给ICH三方监管部门采用。
目录1.制药质量体系------11.1简介------------11.2范围---11.3ICH Q10与当地的GMP要求、ISO标准和ICH Q7的关系-----------------21.4ICH Q10与监管方法的关系------------21.5ICH Q10的目标-----------------21.5.1产品实现------------------21.5.2建立并维护受控状态----------21.5.3促进持续改进-------------------21.6驱动手段:知识管理和质量风险管理---------31.6.1知识管理-------------31.6.2质量风险管理-------------31.7对设计与内容的考虑---------31.8质量手册----------------42.管理职责-------42.1管理承诺---------42.2质量方针------------------42.3质量计划----------------------52.4资源管理------52.5内部通报-------------------52.6管理评审---------------------52.7对外包业务与物料采购的管理---------------52.8产品所有权变更管理--------------53.工艺性能和产品质量的持续改进-----------------------6 3.1生命周期中各阶段的目标-------------63.1.1药物开发----------------63.1.2技术转移-----------------63.1.3商业化生产-----------------63.1.4产品停产------------------63.2制药质量体系要素---------------73.2.1工艺性能与产品质量监控体系-----------------73.2.2纠正措施与预防措施(CAPA)体系----------------83.2.3变更管理体系----------------------------------93.2.4工艺性能与产品质量管理评审------------------------14.制药质量体系的持续改进------------------------------124.1对制药质量体系的管理评审----------124.2对制药质量体系内外部影响因素的监控----------124.3管理评审与监控的结果------------------125.术语汇编-----------------------13附录1――立足于科学与风险的监管手段得以加强的潜在机会附录2――ICH Q10制药质量体系模型图制药质量体系1、制药质量体系1.1简介本文件是一新的ICH三方指南,为制药工业界描述了一个有效的质量管理体系理论模型,称为“制药质量体系”。
ICH Q10 全部译稿
ICH Q10 制药质量体系2008/06/04 第四阶段中文版英文版按照ICH进程,本指导原则由相应的ICH专家组制定,并已经由各药品管理部门协商进入第四阶段,推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。
目录[隐藏]∙ 1 1、制药质量体系o 1.1 1.1 绪论o 1.2 1.2 范围o 1.3 1.3 ICH Q10与地区GMP要求,ISO标准及ICH Q7之间的关系o 1.4 1.4 ICH Q10和法规方法间的关系o 1.5 1.5 ICH Q10的目的▪ 1.5.1 1.5.1 获得产品实现▪ 1.5.2 1.5.2 控制状态的建立和实现▪ 1.5.3 1.5.3 有助于持续改进o 1.6 1.6 驱动因素:知识管理和质量风险管理▪ 1.6.1 1.6.1 知识管理▪ 1.6.2 1.6.2 质量风险管理o 1.7 1.7 设计和内容的考虑o 1.8 1.8 质量手册∙ 2 2、管理职责o 2.1 2.1 管理承诺o 2.2 2.2 质量方针o 2.3 2.3 质量策划o 2.4 2.4 资源管理o 2.5 2.5 内部沟通o 2.6 2.6 管理回顾o 2.7 2.7 外包活动管理和材料采购o 2.8 2.8 产品所有权变更管理∙ 3 3、工艺性能和产品质量的持续改进o 3.1 3.1 生命周期阶段目标▪ 3.1.1 3.1.1 药物开发▪ 3.1.2 3.1.2 技术转移▪ 3.1.3 3.1.3 生产▪ 3.1.4 3.1.4 产品终止o 3.2 3.2 制药质量体系要素▪ 3.2.1 3.2.1 工艺性能和产品质量监控体系▪ 3.2.2 3.2.2 纠正措施和预防措施体系(CAPA)▪ 3.2.3 3.2.3 变更管理体系▪ 3.2.4 3.2.4 工艺性能和产品质量的管理回顾∙ 4 4、制药质量体系的持续改进o 4.1 4.1 制药质量体系的管理回顾o 4.2 4.2 制药质量体系内外部影响因素的监控o 4.3 4.3 管理回顾和监控成果∙ 5 5、术语表∙ 6 附录1 提高基于科学和风险的法规方法的潜在机会∙7 附录2 ICH Q10 药品质量体系模型图1、制药质量体系1.1 绪论本文确立了新的 ICH 三方指南,叙述了制药工业有效质量管理体系的一个模型,被称之为制药质量体系 (the Pharmaceutical Quality System)。
ICH Q10 制药质量系统(行业指南)
FDA所提出的指南性文件,包括这份指南在内,都没有设立强制性的法律职 责,而是通过各个课题的阐述反应了FDA在这些领域中的认识程度,除了那些引 用的特定法律或法规要求之外,其他内容仅仅作为建议供参考所用。指南中的用 词“应该”只是指提议或建议,而不是强求。 II. 只要质量管理体系
• 产品停产
4 / 20
文件保存 留样 持续的产品评估和报告 B. ICH Q10与地方GMP要求、ISO标准和ICH Q7之间的相互关系 (1.3) 地方GMP要求、ICH Q7原料药GMP指南和ISO质量管理系统指南形成了ICH Q10的基础。为了实现下述目标,ICH Q10通过对质量系统元素和管理职责进行 描述,扩大了GMP的要求。ICH Q10为药品生命周期的制药质量系统提供了一个 协调性的模式,并结合地方GMP要求进行实施利用。
3 / 20
A. 范围 (1.2) 本指南适用于贯穿整个产品生命周期的药物成分(也就是活性药物成分
(API))以及包括生物技术和生物制品在内的药品的研发和生产体系。 ICH Q10的各个要点在运用时,应认识到各步骤之间的差异以及每一部分所
要实现的目标,从而在产品生命周期的各个阶段进行合理运用(见IV(3)部分)。 鉴于本指南文件的目的,产品生命周期包含了以下新老产品的技术活动:
• 药品开发 原料药开发 制剂开发(包括包装密封系统) 研究性产品的生产 传输系统 生产工艺开发与放大 分析方法的开发
辅酶Q10药典标准
1 拼音fǔ méi Q102 英文参考Ubidecarenone3 辅酶Q10药典标准3.1 品名3.1.1 中文名辅酶Q103.1.2 汉语拼音Fumei Q103.1.3 英文名Ubidecarenone3.2 结构式3.3 分子式与分子量C59H90O4 863.363.4 来源(名称)、含量(效价)本品为2-[(全-E)3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。
按无水物计算,含C59H90O4不得少于98.0%。
3.5 性状本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解。
本品在三氯甲烷或丙酮中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为48~52℃。
3.6 鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1046图)一致。
3.7 检查3.7.1 有关物质避光操作。
取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为满量程的25%。
再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1%)。
3.7.2 异构体避光操作。
取本品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(临用新制)。
Q8,Q9_Q10_专家问答翻译
人用药品注册技术要求国际协调会议质量指南实施工作组关于Q8,Q9和 Q10实施的问题和答复最新版本2009年3月11日ICH Secretariat, c/o IFPMA,15,chemin Louis-Dunant,P.O.Box 195,1211Geneva20,SwitzerlandTelephone: +41 (22) 338 32 06 Telefax: +41 (22) 338 32 30为了促进Q8/Q9/Q10指南的实施,ICH专家们对一些问题作了解答。
Q8/Q9/Q10问题解答文件历史编码历史日期Q8/Q9/Q10根据步骤4,由ICH 指导委员会批准2009年4月15日问题解答目录一简介二质量源于设计专题1. 设计空间2. 实时放行检测3.控制策略三药品质量体系四ICH 新质量指南对GMP现场检查的影响 五 知识管理六软件解决方案一简介本问题解答文件参考了ICH Q-IWG 关于ICH 指导委员会批准的Q8,Q9和Q10实施指南的最新工作程序。
在ICH 地区范围内统一技术要求的好处只有在各种各样的ICH 质量指南在欧盟,日本,美国三个地区以一致的方式被实施和解释之后才能达到。
实施工作组被赋予了编制问题解答的任务,促进现有指南的实施。
参考资料ICH Q8(R1)药品开发 2008年11月13日批准第一部分:‘药品开发’ 2005年11月10日批准第二部分:‘药品开发附录’ 2008年11月13日批准ICH Q9 质量风险管理 2005年11月9日批准ICH Q10 制药质量体系 2008年6月4日批准二、质量源于设计专题问题答复批准时间:2009年4月1.为了实施QbD,设计空间或实时放行测试通常是必须的吗?根据质量源于设计,建立设计空间或使用实时放行测试不是必须的要求[ICH Q8(R1), 第4步].2.1 设计空间1.为了开发设计空间,必须研究所有参数的多元变量的相互作用吗?不,申请人必须证明基于风险评估和预期操作灵活性的多元变量试验参数和物料特性的选择有正当的理由。
工业指南:Q10——药品质量系统
工业指南:Q10——药品质量系统
佚名
【期刊名称】《医药工程设计》
【年(卷),期】2008(29)1
【摘要】@@ 美国FDA增加公布了关于药品质量系统的ICH标准:Q10,以前已经有关于原料药的Q7,关于药品开发的Q8,关于药品风险管理的Q9.ICH Q10的基础是国际标准化组织的ISO质量系统和指南概念,包括在药品领域使用的GMP规范和法规,包括药品开发Q8和药品风险管理Q9的实施等,从而更好地进行在整个药品生命周期内的药品质量管理,它和GMP规范没有冲突,在实施中仍然以GMP规范为标准.
【总页数】4页(P58-61)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.供货商质量系统评审程序指南 [J], 马仿列
2.中国药品综合评价指南参考大纲(第二版) 第二章药品有效性评价指南 [J], 刘芳;翟所迪
3.中国药品综合评价指南参考大纲(第二版) 第四章药品质量评价指南 [J], 梅丹;张翠莲;孙璐璐
4.中国药品综合评价指南参考大纲(第二版) 第八章药品信息服务评价指南 [J], 金有豫;赵志刚
5.中国药品综合评价指南参考大纲——第一章药品安全性评价指南 [J], 徐小薇因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
《ICHQ10(制药质量体系)在中外药企的实施与应用》-杨刚博士(奥星VTS部)
《ICHQ10(制药质量体系)在中外药企的实施与应用》-杨刚博士(奥星VTS部)The Implementation &Application of ICHQ10 Pharmaceutical Quality System (PQS)in Pharmaceutical IndustryICH Q10 制药质量体系(PQS)在制药企业的实施和应用George G. Yang (杨刚), Ph.D.奥星设备与工艺系统事业部高级GMP咨询顾问2014-05Quality Beyond GMP Compliance –ICH Q10ICH Q10 –超越GMP合规的质量体系Part One: Quality Beyond GMP Compliance –Background & Initial Questions & Key Words 第一部分:超越GMP合规的质量体系–背景, 问题思考及关键词Part Two: FDA’s Six Quality Systems and Example of PQS Based on FDA/EUGMP Regulations & ICH Q10 Guideline第二部分: FDA 六大质量体系及基于FDA/欧盟GMP法规要求和ICH Q10指南的制药质量体系举例Part Three: Realization, Monitoring & Continuous Improvements of QMS and Quality Plan 第三部分:质量管理体系(QMS)的实现、监控和持续改进及质量计划Part Four: Conclusions / Take Home Messages第四部分:结论2/59Quality Beyond GMP Compliance –ICH Q10超越GMP的质量要求—ICH Q10Part One:Quality Beyond GMP Compliance –Background, Initial Questions& Key Words第一部分超越GMP合规的质量体系–背景, 问题思考及关键词3/59Quality Beyond GMP Compliance –ICH Q10超越GMP的质量要求—ICH Q10Initial Questions 问题思考:What is ICH Q10 and why it is so important to us?什么是ICH Q10?它对我们(医药制造业) 来说为什么如此重要??Are the principles as defined in ICH Q10 guideline different from regulatory (GMP) requirements?在ICHQ10中定义的原则与GMP法规要有何不同之处?What need to be done (or what measures to be taken) to implement an effective/efficient quality system that is in compliance with GMPregulations and ICH Q10?什么是建立并实施一个即符合GMP法规要求也符合ICH Q10, 并且行之有效的质量体系所需要采取的行动或措施?4/59Quality Beyond GMP Compliance –ICH Q10超越GMP的质量要求—ICH Q10Drivers for further modernization ‐\Demand for More Effective / Proactive Quality Oversight: 新质量体系的产生是历史发展的必然结果 Advances in science/technology 科学与技术的进步Harmonization of regulations 法规协调的需求Globalization of supply chain 供应链的全球化趋势Limits of clinical trials –drug safety 临床试验/药品安全性Post marketing surveillance requirements 药品上市后的监督In 2003, FDA issued a landmark paper entitled Pharmaceutical cGMP for the 21st Century: A Risk‐\Based Approach, with its intention to review and evaluate the cGMP regulations so to allow the agency to shift theemphasis to a science‐\based, risk management approach: 2003年FDA发布了一篇具有里程碑意义的文件,题为”21世纪的制药GMP:一种基于风险的方法“,以使FDA 转变为一个以科学为基础的强调风险管理的法规执行机构。
[实用参考]ICH Q10-药物质量体系(中文)
ICH Q10:制药质量体系20PP年六月,指导委员会会议展开对ICH Q10制药质量体系文件的第四阶段工作。
下一阶段则是将ICH Q10正式纳入欧盟药品管理的法规。
由于Directive 20PP/94/EC第六条和Directive 91/412/EEC的规定,欧洲制造商被强制执行建立和实施一个有效的制药质量保证体系以符合GMP的规定。
GMP指南的第一章提供了相应的指导。
ICH Q10根据整个产品生命周期而建立的制药质量系统提供了一个范例,因此它超出了现有的期望。
需要注意的虽然ICH Q10的规定不是强制性的,但是它的作用应能促使革新和持续的改进,以及加强新药开发和生产活动之间的联系。
ICH Q10将会以最合适的方式纳入欧洲法律体系。
同时,附上ICH最终版本的文本。
制药质量体系ICH 三方协调一致指南草案目录1制药质量体系 (4)1.1 绪论 (4)1.2 范围 (4)1.3 ICH Q10 与地方GMP 要求,ISO 标准及ICH Q7 之间的关系 (5)1.4 ICH Q10 和法定方法间的关系 (5)1.5 ICH Q10 目的 (5)1.5.1 产品实现 (5)1.5.2 建立和维持受控的状态 (5)1.5.3 促进持续改善 (6)1.6 驱动因素: 知识管理和质量风险管理 (6)1.6.1 知识管理 (6)1.6.2 质量风险管理 (6)1.7 设计和内容方面的考虑点 (6)1.8 质量手册.......................................................................................................................................................... . (7)2管理职责 (7)2.1 管理承诺 (7)2.2 质量方针 (8)2.3 质量策划 (8)2.4 资源管理 (8)2.5 内部沟通 (8)2.6 管理回顾 (8)2.7 对外包活动和物料采购的管理 (9)2.8 变更产品所有权的管理 (9)3工艺性能和产品质量的持续改进 (9)3.1 生命周期阶段目标.......................................................................................................................................... (9)3.1.1 药品开发 (9)3.1.2 技术转移 (9)3.1.3 商业生产 (10)3.1.4 产品终止 (10)3.2 制药质量体系要素 (10)3.2.1 工艺性能和产品质量监测体系 (10)3.2.2 纠正措施和预防措施(CAPA)体系 (11)3.2.3 变更管理体系 (12)3.2.4 工艺性能和产品质量管理回顾 (13)4制药质量体系的持续改进 (14)4.1 制药质量体系的管理回顾 (14)4.2 影响制药质量体系的内外部因素的监测 (14)4.3 管理回顾和监测成效.................................................................................................................................... (14)5术语表....................................................................................................................................................................,,,,,,. (16)附录1 (19)附录2 (20)1 制药质量体系1.1 绪论制药质量体系本文确立了新的I CH三方指南,叙述了制药工业有效质量管理体系的一个模型,被称之为制药质量体系。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
Q10 药物质量体系20080604(中英文)INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FORREGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USEICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINEICH三方协调指南PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM药物质量体系Q10Current Step 4 versiondated 4 June 2008This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.Q10 Document History 文件历史1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM (1)1.1 Introduction (1)1.2 Scope (1)1.3 Relationship of ICH Q10 to Regional GMP Requirements, ISO Standards and ICH Q7 (2)1.4 Relationship of ICH Q10 to Regulatory Approaches (2)1.5 ICH Q10 Objectives (2)1.5.1 Achieve Product Realisation (2)1.5.2 Establish and Maintain a State of Control (3)1.5.3 Facilitate Continual Improvement (3)1.6 Enablers: Knowledge Management and Quality Risk Management (3)1.6.1 Knowledge Management (3)1.6.2 Quality Risk Management (3)1.7 Design and Content Considerations (3)1.8 Quality Manual (4)2. MANAGEMENT RESPONSIBILITY (4)2.1 Management Commitment (4)2.2 Quality Policy (5)2.3 Quality Planning (5)2.4 Resource Management (5)2.5 Internal Communication (6)2.6 Management Review (6)2.7 Management of Outsourced Activities and Purchased Materials (6)2.8 Management of Change in Product Ownership (6)3. CONTINUAL IMPROVEMENT OF PROCESS PERFORMANCE AND PRODUCT QUALITY (7)3.1 Lifecycle Stage Goals (7)3.1.1 Pharmaceutical Development (7)3.1.2 Technology Transfer (7)3.1.3 Commercial Manufacturing (7)3.1.4 Product Discontinuation (7)3.2 Pharmaceutical Quality System Elements (7)3.2.1 Process Performance and Product Quality Monitoring System (8)3.2.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System (9)3.2.3 Change Management System (10)3.2.4 Management Review of Process Performance and Product Quality (11)4. CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM (11)4.1 Management Review of the Pharmaceutical Quality System (11)4.2 Monitoring of Internal and External Factors Impacting the Pharmaceutical Quality System (12)4.3 Outcomes of Management Review and Monitoring (12)5. GLOSSARY (13)Annex 1:Potential Opportunities to Enhance Science and Risk Based Regulatory Approaches (16)Annex 2:Diagram of the ICH Q10 Pharmaceutical Quality System Model (17)1.制药质量体系1.1绪论1.2范围1.3ICHQ10与地方GMP要求,ISO标准与ICHQ7之间的关系1.4ICHQ10与法规方法间的关系1.5ICHQ10目的1.5.1产品实现1.5.2控制状态的建立和实现1.5.3 持续改进1.6支持者:知识管理和质量风险管理1.6.1知识管理1.6.2质量风险管理1.7设计和内容方面的考虑1.8质量手册2.管理职责2.1管理承诺2.2质量方针2.3质量策划2.4资源管理2.5内部沟通2.6管理评审2.7外包活动和物料采购的管理2.8产品所有权变更管理3.工艺性能和产品质量的持续改进3.1生命周期阶段目标3.1.1物料研发3.1.2技术转移3.1.3商业化生产3.1.4产品终止3.2制药质量体系原理3.2.1工艺性能和产品质量监控体系3.2.2纠正预防体系3.2.3变更管理体系3.2.4工艺性能和产品质量的管理评审4.制药质量体系的持续改进4.1制药质量体系的管理评审4.2制药质量体系的内外部影响因素的监控4.3管理评审和监控成果5.术语附件1:基于法规方法对科学和风险进行改进的潜在机会附件2:ICH Q10 制药质量体系模型图PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM药物质量体系1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM 药物质量体系1.1 Introduction 介绍This document establishes a new ICH tripartite guideline describing a model for an effective quality management system for the pharmaceutical industry, referred to as the Pharmaceutical Quality System. Throughout this guidelin e, the term “pharmaceutical quality system” refers to the ICH Q10 model.本文确立了新的ICH三方指南,叙述了制药工业有效质量管理体系的一个模型,被称之为制药质量体系。
在这个指南中,术语“制药质量体系”是指ICH Q10模型。
ICH Q10 describes one comprehensive model for an effective pharmaceutical quality system that is based on International Standards Organisation (ISO) quality concepts, includes applicable Good Manufacturing Practice (GMP) regulations and complements ICH Q8 “Pharmaceutical Development” and ICH Q9 “Quality Risk Management”. ICHQ10 is a model for a pharmaceutical quality system that can be implemented throughout the different stages of a product lifecycle. Much of the content of ICH Q10 applicable to manufacturing sites is currently specified by regional GMP requirements. ICH Q10 is not intended to create any new expectations beyond current regulatory requirements.Consequently, the content of ICH Q10 that is additional to current regional GMP requirements is optional.ICHQ10叙述了基于ISO质量概念的有效的制药管理体系的综合模型,包括了适用的GMP法规,并与ICH Q8(药物研发)和ICH Q9(质量风险管理)相辅相成。
ICH Q10这一制药质量体系模型是可以应用于产品生命周期的各个阶段的。
ICH Q10目的不在于创立超越现行法规要求的新期望。
因此,ICH Q10中多于现行的各地的GMP要求的内容是可选的。
ICH Q10 demonstrates industry and regulatory authorities’ support of an effective pharmaceutical quality system to enhance the quality and availability of medicines around the world in the interest of public health. Implementation of ICH Q10 throughout the product lifecycle should facilitate innovation and continual improvement and strengthen the link between pharmaceutical development and manufacturing activities.ICH Q10论述了行业和药政管理机构为了公众健康而对有效制药质量体系的支持以提高世界范围内药品的质量和获得性。