041偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理管理规程
制药起草部门：质量保证部题目：偏差处理管理规程第 1 页共9 页起草人审核人审核人审核人批准人部门/职务部门部门负责人质量保证部生产负责人质量受权人签名日期版本号：00颁发部门：生效日期：分发部门：目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责2.1.1 所有职员2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
2.1.2 调查小组2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
2.1.2.2 整理收集适用于调查的支持文件及记录。
2.1.2.3 进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
2.1.3 质量部门2.1.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理。
2.1.3.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
2.1.3.3 在调查过程中与调查组长协作。
2.1.3.4 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
2.1.3.5 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
2.1.3.6 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
偏差处理管理规程
4.2.2.2 主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写《偏差调查处理（二）---偏差处理及初步评估单》并将其和询问记录、《偏差发现及处理报告单》一起转交部门领导，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差详细描述：
发现人： 日期：
1、 偏差的分类初步评估：
对产品质量实际和潜在影响： 1、无 ------------------- 微小偏差 □
2、可以挽回-------------- 一般偏差 □
3、已经或可能不可挽回------ 重大偏差 □
部门：
质量保证部
题目：偏差处理管理规程
编码：
修订：
替代：
SMP-02-0005-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
分发部门：
目的：规范GMP执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
偏差处理管理规程
题目：偏差处理管理规程制定人：审核人：批准人：制定部门：**制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：执行部门：***文件编写/修订历史：1.目的：建立生产过程偏差处理管理规程，对偏差作出正确处理。
2.职责：质量部、质检员、生产技术部、车间主任、操作人员。
3.范围：生产过程中的偏差处理。
4.内容：管理规程4.1 生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。
4.2生产偏差的分类4.2.1重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施。
4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.2.3次要偏差：该类偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。
4.3生产偏差可能出现的偏差情况4.3.1人员：人员未按规定的程序进入，着装不规范，行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染，人为差错造成混淆和差错等；4.3.2设备：设备未按操作维护规程操作维护，设备带病或未清洁投入使用，计量器具未校验或校验已过有效期等；4.3.3物料：物料存在质量问题，中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差，物料状态标识不清造成混淆和交叉污染，清场不彻底，物料未按规定条件存放，物料平衡超过限度规定，已灭菌物品超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等；4.3.4操作：生产过程时间控制超出工艺规定范围，生产过程工艺条件控制发生偏移、变化；未按操作规程操作等；4.3.5环境：温湿度压差不符合标准要求，洁净度不符合要求，高效过滤器出现泄漏等；4.3.6监测：取样方法不合理造成取样没有代表性，中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行，或偏离预定标准等；4.3.7其它偏差情况。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程1 目的建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。
2 范围适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。
3 责任3.1 偏差发生部门职责3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.2 偏差相关部门职责3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.3 质量保证部职责3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；3.3.3 负责评估产品的最终处理；3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。
3.4 质量负责人3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；3.4.4 负责批准产品的最终处理；3.4.5 批准并关闭偏差。
4 定义4.1 偏差：指任何偏离已批准的程序或标准的情况，如违反了GMP的规定，或者偏离了生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 CAPA（Corrective Action and Preventive Action）：即纠正措施和预防措施，指为纠正已经发生的偏离，预防类似事件的再次发生而制定的一系列措施。
偏差处理管理规程
1 目的：建立生产、检验过程中的偏差处理程序，确保公司产品的质量。
2 范围：所有生产及检验过程。
3 责任者：QA、QC、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 偏差的定义偏差是指在生产或检验过程中出现任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况。
4.2偏差的来源偏差来源主要分三种：一、与生产工艺有关的偏差，在生产或检验过程中发生的与已经批准的文件或规定不相符的偏差。
主要包括但不限于以下内容：1）实际操作工艺参数、操作要求、反应现象偏离已经批准的工艺规程、SOP、BPR的规定，包括操作温度、PH、工艺时间限定、投料量偏差等；2）物料平衡或成品率不符合要求；3）中间体、成品质量不合格。
二、与生产条件有关的偏差，主要包括但不限于以下内容：1）水、电、蒸汽、压缩空气等动力系统的异常供应；2）生产设备发生的影响正常生产的故障；3）仪器仪表的校验偏差，以及发生的影响正常生产的故障；4）功能性测试失败；5）环境控制的偏差，如温湿度偏差，生产区发现昆虫，仓储条件不符合等。
三、其他偏差，主要包括但不限于以下内容：1) 产品在有效期内不合格的，或产品留样检测不合格的；2）售出产品因质量问题引起投诉的；3）产品在有效期内因存在安全隐患，须召回的；4）违背已经制定的操作规程和管理标准要求的行为；5）检验用仪器发生故障等；6）文件错误、漏填或文件缺失等；7）在储存或运输过程中发生偏差；4.3 偏差的分类根据偏差的性质、对产品质量和安全影响程度分为三类：重大偏差、一般偏差和微小偏差。
一、重大偏差：重大偏差是指潜在影响人体健康，潜在影响注册行为，对市场或生产许可证书有重大影响的偏差。
如以下：a）成品质量不合格；b) 中间体质量项目第一次发生不合格，QA和车间应彻底调查此不合格项目发生的原因，包括会不会影响下一步中间体的质量和收率，是否影响终产品的质量。
如果此类不合格导致下步中间体不合格，或导致下步中间体收率降低5%以上，或导致最终产品杂质增大，以及导致最终产品增加新的杂质，则此偏差为重大偏差。
偏差处理管理规程
偏差管理规程目的：建立规范偏差管理规程，规定偏差的报告，记录，调查，处理，以及所采取的在纠正措施。
范围：任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，操作规程等情况的偏差处理。
责任：1.操作人员或记录复核审核人员识别偏差，向部门主管报告偏差。
2.部门主管或技术人员负责偏差的即时处理，向质量管理部报告。
3.质量管理部组织相关部门进行调查评估偏差和提出纠正及预防措施，启动CAPA系统，质量管理部负责偏差的分类，编写偏差调查报告，保存相关偏差调查处理记录。
4.质量管理部经理批准偏差调查报告。
内容：1.偏差处理流程：见图一2.偏差识别2.1受过培训和有实际操作经验能力的操作人员和质量管理现场检查人员在现场操作时及时发现识别生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差2.2记录复核人员和审核人员在复核和审核过程中识别出生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差。
3.偏差记录和报告和报告主管3.1当偏差被识别后，立即在批生产记录或其他相关记录上做好记录，能清楚的解释和说明现场情况和处理情况，记录准确完整的信息。
3.2在识别偏差后1小时内报告部门主管，即时处理偏差。
部门主管在2小时内向质量管理部报告。
4.偏差的分类4.1偏差分类考虑下列因素：a.偏差的性质；b.偏差的范围大小；c.对产品质量的潜在影响的程度；d.是否影响患者的健康；e.是否影响注册文件；f.自身品种工艺特点。
4.2公司偏差分为重大偏差和一般性偏差。
4.3重大偏差包括a.产品质量不合格；b.精干包工序收得率和物料平衡超出范围达10个百分点以上；C.4.3一般性偏差包括除上诉重大偏差之外的一切偏差。
4.4质量管理部负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能调查团队成员）可以根据其专业知识对具体偏差的分类提出建议。
4.5质量管理部在接到偏差报告1个工作日内，将偏差分类判定，并告知偏差发生部门结果。
【管理】偏差处理管理规程
【关键字】管理制药目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责所有职员接受偏差调查程序相关的培训课程。
按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
调查小组调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。
进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
质量部门负责对偏差报告和调查系统的管理。
负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
在调查过程中与调查组长协作。
对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
审阅、评估调查延期完成的合理性。
决定产品、系统、仪器设备的处置。
审核和批准跟踪及预防措施报告。
管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。
2.3 偏差识别偏差的种类举例：A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：为规范生产偏差处理标准、程序，对出现偏差及时处理，确保产品质量。
范围：适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。
职责：质保部、质检部、生产车间负责实施本规程。
内容：1．偏差定义：是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。
2．各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。
3．偏差处理原则：3.1任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
3.2任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。
3.3偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字，偏差及其处理情况应向质量受权人通报。
3.4应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
3.5未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。
3.6所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。
4．偏差分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。
4.1重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响，造成整批返工或报废等后果。
4.2次要偏差：不会对产品质量造成潜在影响。
5．偏差处理程序：5.1发生偏差时，偏差部门必须填写“偏差处理单”，写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施，交QA人员确认后报质保部部长。
偏差处理管理规程
1 目的制定偏差处理程序，严格处理偏差管理，确保产品质量和生产安全。
2 适用范围适用于本公司从事药品生产、质量管理活动中发生的偏差。
3 责任人质量部经理，物资部经理，生产部经理。
4 内容4.1偏差定义：在药品生产和质量控制的各个环节中，与GMP管理文件中标准、参数等规定要求相偏离的、不相符的情况。
其中可能影响产品质量的人员、设备、物料、工艺、环境等各种相关因素。
4.2偏差分类：偏差分为微小偏差、主要偏差和重大偏差三类。
4.2.1微小偏差、主要偏差、重大偏差微小偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现偏离文件规定的情况，但能够现场解决直接判定不足以影响产品质量的偏差。
主要偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现的很可能会影响产品质量的偏差。
重大偏差是指生产、质量、物料、销售管理出现可能会导致产品报废或返工的偏差。
4.3偏差处理原则对药品生产质量管理活动中，出现的所有偏差均应进行调查、处理和评价。
影响产品质量的偏差均应得到及时处理。
偏差可能影响下一批（工序）产品质量时，均应在下一批（工序）产品生产前得到处理。
4.4偏差处理人员职责4.4.1任何人均必须按已批准的文件进行操作，并及时将结果与文件或指令的规定要求进行核对。
操作人员应立即将偏差情况报告所在车间（或部门）负责人和相关QA 人员。
4.4.2 监管人员立即将偏差情况报告发生偏差的车间（或部门）负责人和QA负责人，同时将偏差情况告知发生偏差的当事人。
4.4.3 车间负责人、部门负责人负责对本车间（或部门）发生偏差事实的核对，判定偏差级别。
制定偏差处理方法（补救措施）和预防措施。
必要时，通知相关部门负责人和质量负责人，共同制定处理方法和预防措施。
填写《偏差调查处理报告》。
4.4.4 相关QA人员应在第一时间将偏差情况及时报告QA负责人和发生偏差的车间（或部门）负责人。
协助车间（或部门）负责人核对偏差事实和处理偏差，并在相应的工作记录中详细记录偏差情况。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。
二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。
三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。
四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。
五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。
六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。
以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。
偏差处理管理规程
1.目的：1.1 通过对现场、现物、现实、发现问题查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环处理来进行改进和创新促进组织的整合能力和应变能力；1.2 建立偏差管理规程有利于产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生；1.3 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，有利于提升质量管理理念、提高质量改进的执行力;2.适用范围：适用于产品检验、生产、包装、存放、原辅料采购、管理及经营的所有过程中的偏差。
3.职责：3.1质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。
3.2 质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后批准。
3.3 其他部门：负责本规程的实施执行。
4.内容：4.1 偏差分类：4.1.1 根据偏差对药品质量影响程度的大小分4.1.1.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；4.1.1.2 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改；4.1.1.3 重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
4.2 偏差产生的范围4.2.1 生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.2.2质量标准发生偏离；4.2.3检验方法发生偏离；4.2.4操作规程发生偏离；4.2.5 物料平衡限度发生偏离；4.2.6 其他未在上述列出的、可能会对产品质量系统产生潜在影响的事件；4.3 实验室偏差管理处理详见《检验结果超标调查管理规程》；4.4生产偏差管理处理流程4.4.1 生产偏差处理流程图见附件4.4.2 偏差事件报告4.4.2.1 偏差发现人以口头、书面汇报方式在24小时内向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。
偏差处理管理规程
调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源 内 容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等） 或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私 自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、
偏差发生
偏差识别
偏差记和报 告主管
是
紧急措施?
执行紧急措施
否
偏差报告质量管理部门
确认
不影响质量
量
不能确认
根本原因调查 偏差影响评估
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
生效日期：
文件编号：
版本号：00 第8页共9页
记录和解释
建议纠正和预防措施 批准纠正和 CAPA 完成纠正行动
偏差记录归档
批准偏差报告
A 暂停生产 B 物料或产品隔离 C 物料或产品分小批 D 设备暂停使用 E 紧急避险等 2.4.3 要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其它相关 的记录上都留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时可增加额外的记录和报告。 2.5 偏差分类 2.5.1 接到偏差报告后，QA 负责人应迅速进行偏差的分类，并决定是否相关部门参与评估、 调查。 2.5.2 偏差分类例举（根据偏差对药品质量影响程度的大小分类） 次要偏差 属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查, 但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他 GMP 受控文件中。
偏差处理标准管理规程
目的：确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
范围：适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
责任：质量部、生产部、设备部、技术部。
内容：1 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和标准操作规程，尽量避免偏差的产生。
2 偏差的概念2.1偏差是指在药品生产、检验、监控等过程中，出现的任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等异常情况。
3 偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为关键偏差和非关键偏差。
3.1关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。
关键偏差包括但不局限以下偏差：3.1.1严重偏离工艺规程，造成产品不合格；3.1.2严重偏离操作标准及质量标准，造成产品不合格；3.1.3文件、数据、记录等不真实；3.1.4原料使用错误；3.1.5原料未经质量部放行而投入使用；3.1.6已完成包装的产品上标识错误；3.1.7由检验提供错误信息导致生产状态改变，导致最终产品不合格；3.1.8因质量原因被投诉且被证明系生产过程产生；3.1.9影响保障系统质量的错误行为；3.1.10在生产过程中发现物料已过有效期或存在潜在的质量风险；3.1.11在水系统中发生了影响水质质量的错误；3.1.12产品中含有异物；3.1.13生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；3.1.14三次以上重复出现同类非关键偏差可以合并升级为一个关键偏差；3.1.15未列入以上偏差的关键偏差。
3.2非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。
3.2.1非关键偏差包括但不局限以下偏差：3.2.2原料使用错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；3.2.3物料平衡或收率超出范围（确认原因查找出，不会对产品质量造成影响）；3.2.4在批记录中关键的质量数据丢失，导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装数量记录的丢失；3.2.5在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、数量、关键时间检查等记录的丢失；3.2.6样品送样登记中记录不正确的信息；3.2.7标识问题：缺少标识，标识错误或标识的信息与文件矛盾；3.2.8程序执行不规范；3.2.9产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；3.2.10在使用之前发现的标识错误；3.2.11样品标识丢失；3.2.12清场不彻底未造成污染或交叉污染的情况；3.2.13设备、设施故障，岗位人员可自行解决且不会影响或潜在影响产品质量的情况；3.2.14物料储存不当；3.2.15其它造成非关键偏差的状况等。
偏差处理管理规程.docx
.【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1 为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2 质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【内容】1定义1.1 偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、.工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料 / 产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。
混淆02两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料 / 产品04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超/ 设备出校准周期的仪器仪表等。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程(总13页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2 适用范围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。
3 责任人全部员工接收偏差调查程序相关的培训；按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
QA员：负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。
调查小组：调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；进行偏差分析。
对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。
质量部经理：负责对偏差报告和调查系统的管理；负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估；审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；审阅、评估和批准调查延期完成的申请；相关部门配合调查小组进行偏差调查。
负责执行实施偏差处理措施的实施质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。
4 内容偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
物料平衡超出收率的合格范围。
生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。
生产过程时工艺条件发生偏移、变化。
生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
生产环境条件发生偏离。
产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
错误投料、跑料。
生产中一切可能影响产品质量的异常。
偏差处理原则要求所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序；根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告；任何人员必须严格按照已批准的文件操作。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程标准管理文件版本号：01页码：1/5文件名称：偏差处理标准管理规程审批记录职责姓名签名日期起草/修订QA审核审核批准生效日期有效期至分发部门标准管理文件版本号：01页码：2/5文件名称：偏差处理标准管理规程1目的建立偏差处理管理规程，及时、规范处理偏差，确保产品质量。
2范围适用于研发活动过程中偏离工艺规程或管理要求的偏差。
比如任何偏离生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程等，都属于偏差范畴。
3职责部门/人员职责偏差发现人发现、识别偏差，如实记录偏差，并立即向上级领导报告；协助调查偏差发生原因。
偏差发生部门采取紧急处理措施；报告合规组，发起偏差处理流程；组织相关人员调查；完成偏差处理审核单并提交相关支持性材料。
调查评估小组偏差原因调查；偏差风险评估；制定纠正预防措施。
合规组偏差编号、分类；审核、批准偏差及制定的纠正预防措施；跟踪纠正预防措施；偏差处理单的管理和保存；4参考文件及文献4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）5术语5.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）、标准或方案的任何情况，如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等，均称为偏差。
6内容6.1偏差分类6.1.1根据偏差对药品质量影响程度的大小，将偏差分为以下3类。
6.1.1.1微小偏差：不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，采取纠正措施，必要时可采取预防措施。
标准管理文件版本号：01页码：3/5文件名称：偏差处理标准管理规程6.1.1.2中等偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，必要时可采取预防措施。
6.1.1.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。
6.1.2为了方便对偏差进行定义和参照，对微小偏差、中等偏差、重大偏差分别予以举例说明，具体的案例清单包括但不限于表中的例子。
偏差及偏差处理规程
文件制修订记录1 目的建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。
2 范围车间生产过程中的一偏差。
3 责任车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。
4 内容4.1 偏差处理的内容4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量发生偏移。
4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.1.7 生产中的一切异常。
4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。
4.3 偏差处理程序：4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。
将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。
4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。
4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。
4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。
4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。
4.3.4 车间按批准的建议组织实施。
实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。
4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
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标题偏差处理管理规程编号：SMP-02-041-00 页码第1页共6页制定人审核人批准人生效日期2011.08.01日期日期日期版本号2010版起草部门质量保证部颁发部门GMP办分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、工程部、采购部、人力资源行政部一、目的：建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。
二、范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
三、职责：1、偏差处理的相关人员偏差发现人；相关部门负责人；QA质检员；QA经理；质量总监；主管（副）总经理；2、相关人员的职责2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA经理。
2.2 偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。
2.3 偏差发生部门：严格按照规程执行，保证协助偏差调查，提供偏差调查需要的证据，并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。
2.4 QA质检员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程。
2.4 QA经理：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，并制定纠正和预防措施。
2.5 质量总监：对偏差进行最终审批。
四、规程1、偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
标题偏差处理管理规程编号：SMP-02-041-00 页码第2页共6页2、偏差来源：2.1生产管理过程中出现的偏差：（1）物料平衡超出合理范围；（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；（3）生产过程工艺条件发生偏移变化；（4）跑料；（5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；（6）其它重大异常。
2.2 质量管理过程中出现的偏差：（1）中间产品、成品检测不合格；（2）其它重大异常。
2.3介质管理过程中出现的偏差：（1）工艺用水检测不合格；（2）洁净车间的尘粒数及微生物超标；（3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准；（4）压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化；（5）其它重大异常。
2.4 物料管理过程中出现的偏差：（1）仓库发错物料，供应部门误购物料；（2）其它重大异常。
3、偏差性质的分类3.1 严重偏差：已确认偏离法定工艺，或超出内控质量标准，以致产品整批报废或产品收回等后果，关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全。
3.2 重要偏差：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件，直接影页码共6页响企业的正常运转。
3.3 一般偏差：上述偏差以外的偏差或不会影响产品质量，只是发生了临时性偏移的偏差，根据企业的生产实际情况，此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等。
4、偏差发现和偏差汇报：4.1 任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到化验室开具的不合格报告，10分钟内首先向质量保证部QA经理口头汇报偏差发生情况；4.2 偏差发现人在偏差发生1小时内填写好“偏差处理单”。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.3 填写完毕后，偏差发现人将“偏差处理单”流转到QA经理处；4.4 检验结果超出标准的情况，需由化验室执行“化验室分析结果超标、超常的处理”，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。
5、偏差调查和偏差分析：5.1 QA经理对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质量总监讨论评判偏差的类别，确定发生属于严重偏差、重要偏差还是一般偏差，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年份+流水号等；5.2 QA经理需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：严重偏差应由质量总监、生产部经理以上人员调查；重要偏差必须是QA经理、技术主管、车间主任或指定现场QA以上人员调查；一般偏差可以是现场QA人员、班长以上人员调查、处理，当QA经理确认为一般偏差后，签署处理意见，由车间主任及现场QA人员在相关记录及批生产记录上注明偏差情况及偏差编号，并签名确认，偏差处理单不要继续流转，QA单独编号后保存备查；5.3 QA经理在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门；5.4 偏差调查人实施调查，调查过程写在偏差处理单中，调查结束应能明确偏差发生的主要原因、次要原因、直接原因、间接原因，如果调查信息较多，可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中。
页码共6页5.5 严重偏差需在半个工作日内调查完毕，重要偏差需在一个工作日内调查完毕，一般偏差需要在两个工作日内调查完毕，如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况，根据实际情况，责任部门需向QA经理提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。
调查内容主要包括：（1）涉及的物料或产品名称、批号、数量、时间、人员；（2）偏差的具体情况（含现场采取的应急措施）；（3）偏差产生的原因或可能产生的原因；（4）与偏差相关联的信息（产品信息、技术信息等）；（5）进一步采取的纠正和预防措施；5.6 偏差调查人调查结束，将偏差处理单送经QA经理确认的相关部门负责人签署处理意见（包括产生原因分析及建议采取的措施）；5.7 如果偏差发生人和指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量总监，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行；5.8 调查结束后，偏差处理单流转至QA经理处，QA经理对偏差调查人和相关部门负责人的意见进行初步汇总，分析。
6、偏差措施的制定：6.1 根据分析结果，QA经理在偏差处理单中完善纠正措施和预防措施；6.2 每条措施均需要确定责任人、完成期限、验收人、验收附件等信息，验收人一般为QA人员；6.3 纠正和预防措施的信息录入完毕后，QA经理签名并将偏差处理单流转至质量总监。
7、偏差最终意见的签署:7.1 质量总监在接到处理单后，对上述调查分析结果和纠正预防措施进行最终审核和批准，批准的意见作为该偏差处理的终审意见；7.2 终审意见签署完毕后，质量总监将偏差处理单原件送QA存档， QA文件管理员将复印件分发至与偏差相关的部门。
页码共6页8、偏差处理意见的执行：8.1 偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准的措施，若存在特殊原因不能及时完成或不能完成，需在QA给出的期限前向QA出具充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，该材料附入偏差处理单中；8.2 偏差处理终审意见执行部门按期完成相应的措施后，在完成期限当日前，至QA文件管理员处，填写偏差处理单中意见执行情况的相关信息，并将与措施相对应的文件材料原件附入偏差中，工艺规程、批生产记录、SOP等标准文件注明文件号及版本号，验证文件需附入验证合格证书。
9、偏差处理意见的执行情况确认：9.1 指定验收人在期限完成日期后一个工作日内，至QA文件管理员处，填写偏差处理单中意见执行情况确认的相关信息，确认该措施已执行完毕。
9.2 如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况，验收人员填写偏差执行情况通报单，经QA经理复核签字后复印分发至相关部门，该通知原件交QA文件管理员附入偏差处理单中存档。
9.3 在所有纠正与预防措施（CAPA）已执行结束并确认之后，将偏差送质量总监批准闭环。
10、偏差处理的其它注意事项10.1 偏差处理情况应记载在涉及到的相关品种批生产记录备注栏中。
10.2 紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经QA经理或质量总监同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
10.3 QA成品放行审核员依据终审意见，按照放行审核程序审核放行。
10.4 偏差处理闭环后，原件由QA存档，填写偏差处理登记台帐，作为产品质量分析及回顾性验证的重要信息归档保存，保存10年。
11、偏差处理激励、考核规定：11.1 偏差按系统因素和管理、操作因素进行分类，分类情况于每月底由QA负责统计汇总，经质量总监审核无误，送相关部门确认后，汇总至人力资源部，并由人力资源部统一在页码共6页每月底按规定进行考核、通报。
(1)系统因素偏差指因整个组织、过程、体系等明示的、通常隐含的或必须履行的要求存在缺陷或有错误导致的偏差。
该类因素造成的偏差应重点对组织、过程、体系相关负责人进行考核，并将纠正措施和预防措施重点放在系统的优化和完善上。
(2)管理、操作因素偏差指因单个或局部组织的成员有意或无意违反明示的、通常隐含的或必须履行的要求而导致的偏差。
因该类因素造成的偏差重点对相关人员进行考核，并将纠正措施和预防措施重点放在员工培训和教育上。
(3)对于同时存在系统因素和管理、操作因素的偏差，人力资源部分类考核。
(4)偏差中系统因素和管理、操作因素确定，由质量总监在终审意见中写明。
11.2 对于偏差发现的激励：(1)对于偏差发生部门主动汇报偏差的，属于该部门的责任，考核责任减半。
(2)对于不属于该部门责任而主动汇报偏差的情况，则按规定给予奖励。
11.3 若偏差发现不及时或调查拖延的情况，对相关人员进行考核；对于因客观原因导致拖延的情况，不列入考核范围。
11.4 若出现执行过程存在不完全，未执行、有错误等情况，对执行部门进行考核；对于因客观原因导致执行不到位的情况，不列入考核范围。
11.5 若出现验收不及时、未验收、验收不完整、验收有错误等情况时，对验收人员进行考核，对于因客观原因导致的验收不到位的情况，不列入考核范围。
附件1：偏差处理单编号：SMP-02-041-00-a文件编号：SMP-02-041-00-a偏差处理单编号：A：由偏差发现部门填写（不得留有空格，若不涉及，请填写“无”）偏差名称发现人所在部门发现地点发现日期发现时间班次受影响的部分年月日：全部□部分□品名规格批号数量偏差内容：检验结果超标(原辅料□ /中间体□ /半成品□ /成品□ /包材□ /环境□)工艺参数□设备/设施□校验□文件/记录□人员/实施□其它□偏差描述：（可附页）偏差发现人：日期：应急处理措施：分析可能的原因：建议采取的措施：部门经理签字：日期：QA签字：日期：B：偏差的定性□严重偏差□重要偏差□一般偏差指定偏差调查人：QA经理：日期：C：相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因以及预防措施。