实验室仪器3Q认证
3Q认证定义及详细说明
3Q认证是指：IQ，安装确认（Iｎstaｌlａtion Qｕalifiｃａtiｏn),确认仪器文件、部件及安装过程。
ＯQ，运行确认(Opｅrational Ｑuａliｆicaｔion）,确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（PeｒformancｅＱuaｌifiｃation)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明:3Q认证做法：1、IQ(安装确认）:顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证)。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
２、OQ（运行确认)：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ(性能确认）:对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说,IQ（安装确认）、ＯＱ(运行确认）做好了,PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的５%-1５％）二、目的3q认证就是质量体系认证iｑ（安装验证) 、OQ(操作验证) 、ＰQ(性能验证）ﻫ稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认）、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认)、OＱ（运行确认）、PQ(性能确认)等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
3Q认证定义及详细说明
3Q认证就是指:IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下就是否符合标准规定。
一、详细说明:3Q认证做法:1、IQ(安装确认):顾名思义就就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
首先就是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其她部件的校正证明等等。
其次就是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
最后就就是仪器本身部件的确认,根据说明书与仪器本身的特点,核对以上准备工作就是否完成、就是否合理。
2、OQ(运行确认):其主要就是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就就是一个最小限与最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度与最低温度,就是否在设计范围内。
还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果就是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ(性能确认):对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤就是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。
简单的讲,就就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。
仪器3Q认证及维护精讲
其次是外界环境的准备工作确认，如房
间排风、温湿度控制；电力供应、意外 停电应急措施等。 最后就是仪器本身部件的确认，根据 说明书和仪器本身的特点，核对以上准 备工作是否完成、是否合理。
OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转 的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完 成良好的运行，也就是一个最小限和最大限 试验的验证。 在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器 的一些功能
4 检定方法 4．1 泵流量设定值误差Ss、流量稳定性误差SR的检定 将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器联接好，以 甲醇为流动相，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动相 排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表 计时，准确地收集l0～25分钟（收集表1规定时间流出的流 动相），称重，按下式计算Ss和SR。 Ss＝(Fm—Fs)／Fs× 100%（Ss＝(F—Fs)／Fs× 100%） SR＝(Fmax—Fmin)／F× 100%
式中 Fm＝(W2—W1)/ρt·t为流量实测值(mL／min)； W2 容量瓶+流动相的重量(g)； W1 容量瓶的重量(g)； Fs 流量设定值(ml／min)； ρt 实验温度下流动相的密度(g／cm3)； t 收集流动相的时间(min) Fmax 同一组测量中流量最大值(ml／min)； Fmin 同一组测量中流量最小值(ml／min) F 同一组测量值的算术平均值(ml／min)
仪器3Q认证及维 护保养
一．3Q简介
如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包 括4个部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分别为： DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备 的设计符合用户需求规范及相关法规。 IQ，安装确认（Installation Qualification），确认 仪器文件、部件及安装 过程
3Q认证定义及详细说明
3Q认证是指：IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）二、目的3q认证就是质量体系认证iq(安装验证) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
实验室仪器3Q认证
实验室仪器3Q认证仪器验证并非新话题，但对于实验室来说却是一个新内容，一般来说，PQ（性能确认）实验室能做，但IQ（安装确认）、OQ（运行确认）却做不了，或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告，这却给仪器厂商提供了一个收费的机会，购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。
什么是4Q？关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
什么是3Q？由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
以制药行业验证仪器为例根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据仪器分类，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
3Q认证定义及详细说明
3Q认证是指：IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）二、目的3q认证就是质量体系认证iq(安装验证) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ （性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
3Q验证
一．3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做三．3Q仪器步骤简介确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
仪器3Q认证及维护
5 校验项目和技术要求 5.1 稳速误差≤预置转速的±4%； 5.2 温控精度（温度均匀性） 37℃时， ≤±0.5℃； 5.3 校正片的溶出量及RSD应在规定的限度 范围内。
6 校验方法 6.1 转速 6.1.1 在转动轴上设一个固定点(如贴一小块白色橡 皮膏)，用秒表计时，目视记数检测。例如预置转速 为100转／分钟，检测结果应在96～104转／分钟的 范围内，其电子显示并应与检测的实际转速一致。 6个杯子中的转动轴，其转速均应一致。 6.1.2 若用转速测定仪测定，测定结果应与电子显示 的转速一致。
OQ，运行确认（Operational Qualification）， 确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围 内能作正常的运转。 PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符 合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计 而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可 以不做，所以所提3Q，是指以上IQ（安装确 认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。 也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认） 做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确 认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
6.2 温控精度（温度均匀性） 将该品种所规定的溶剂脱气，并按规定量置 于溶出杯中，开启仪器预置温度，一般应根 据室温情况，可稍高于37℃(+0.5～1.0℃)， 以使溶出杯中溶剂的温度为37℃，用温度计 逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差 异应在0.5℃之内。
6.3 非崩解型水杨酸校正片的测试 校正片测定的数据，是用于检查测试结果是 否可靠的依据，其中包括对仪器性能和实验 操作两个方面。校正片测定前，应按7.1～ 7.2项和中国药典二部附录要求调试所用仪器。
实验室分析仪器3Q验证与确认
实验室分析仪器3Q验证与确认实验室分析仪器验证与确认是确保实验室分析仪器在使用过程中准确无误的一项重要工作。
验证与确认的主要目的是确认仪器在规定的实验条件下，能够满足所要求的性能要求，确保数据的准确性和可靠性。
下面将会详细介绍实验室分析仪器3Q验证与确认的相关内容。
一、仪器验证与确认的定义仪器验证与确认是指根据规定的标准和要求，对仪器设备进行检验、检测和测试的过程，以验证设备的性能参数是否符合预期要求，并确认该设备的测试结果及测量数据的可靠性和准确性。
二、仪器验证与确认的意义1.确保仪器设备的准确性与可靠性。
通过验证与确认可以确保仪器设备在实际使用中具备必要的精度和可靠性，避免因仪器误差而导致的数据偏差。
2.提高实验结果的可比性。
通过仪器验证与确认，可以确保仪器设备在不同实验室之间的数据可比性，保证不同实验室测试结果的一致性。
3.降低实验误差与风险。
通过仪器验证与确认，可以及时发现和排除仪器设备存在的问题和隐患，从而减少实验误差和风险。
4.提高实验室的信誉和竞争力。
通过持续进行仪器验证与确认，可以确保实验室设备始终处于良好的工作状态，提高实验室的信誉和竞争力。
三、仪器验证与确认的内容1.设备准确度验证：对设备的标定、灵敏度、线性度等参数进行检验和测试，以确保设备的准确度满足规定的要求。
2.设备可靠性验证：对设备的可靠性进行评估，包括设备的重复性、再现性、稳定性等方面的测试，以确保设备的可靠性。
4.设备操作人员验证：对设备操作人员进行培训和考核，以确保设备操作人员具备必要的操作技能和知识。
5.设备维护保养验证：对设备的维护保养工作进行验证，包括设备的定期保养、维修情况等，以确保设备的正常维护。
6.设备使用记录验证：对设备使用过程中的记录进行审核和验证，包括设备使用记录、设备维护记录等，以确保设备的正常使用和管理。
四、仪器验证与确认的步骤1.制定仪器验证与确认计划：根据实验室的具体情况和要求，制定仪器验证与确认的计划，明确验证的范围和目标。
东西原子吸收3q认证 -回复
东西原子吸收3q认证-回复标题：东西原子吸收3Q认证详解一、引言在科学技术飞速发展的今天，原子吸收光谱法作为一种重要的元素分析技术，被广泛应用于环境监测、食品检测、医药研究、地质勘探等领域。
其中，"东西原子吸收3Q认证"是对原子吸收光谱仪性能和质量的重要评价标准。
本文将详细解读这一认证过程，包括其含义、步骤以及重要性。
二、3Q认证的含义“3Q”是Quality Qualification（质量认证）、Quantity Qualification （数量认证）和Qualified Personnel（合格人员）的简称。
在原子吸收光谱仪的使用中，3Q认证是对仪器设备、操作流程和操作人员进行全面、系统、规范的评估和确认。
1. 质量认证：主要针对原子吸收光谱仪的硬件设施和软件系统进行评估，确保其符合设计要求和使用标准，能够稳定、准确地进行元素分析。
2. 数量认证：主要对原子吸收光谱仪的测量精度和重复性进行测试，以验证其在不同样品和条件下，能否提供一致、可靠的分析结果。
3. 合格人员：主要对操作原子吸收光谱仪的人员进行培训和考核，确保他们具备必要的理论知识和操作技能，能够在实际工作中正确、安全地使用仪器。
三、3Q认证的步骤1. 准备阶段：确定认证范围和目标，收集相关法规、标准和技术资料，组建认证团队，制定详细的认证计划和程序。
2. 自我评估阶段：根据认证要求，对原子吸收光谱仪的硬件设施、软件系统和操作人员进行全面自查，记录并分析存在的问题和改进措施。
3. 现场审核阶段：由专业的第三方认证机构派出审核员，对原子吸收光谱仪的运行状态、测量数据和操作流程进行现场观察和测试，评估其是否符合认证标准。
4. 报告和改进阶段：根据现场审核的结果，编制详细的认证报告，提出改进意见和建议，制定并实施纠正和预防措施。
5. 监督和复评阶段：定期对已通过认证的原子吸收光谱仪进行监督和复评，确保其持续满足认证要求和标准。
仪器3Q认证及维护解读
PQ（性能确认），对于仪器而已，此步骤可 以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认）
因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知 浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知 浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简 单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍 或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、 OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认） 也就能顺利通过了。
其次是外界环境的准备工作确认，如房 间排风、温湿度控制；电力供应、意外 停电应急措施等。 最后就是仪器本身部件的确认，根据 说明书和仪器本身的特点，核对以上准 备工作是否完成、是否合理。
OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转 的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完 成良好的运行，也就是一个最小限和最大限 试验的验证。
仪器3Q步骤简介
1．IQ（安装确认），顾名思义就是对仪器 的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗 列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等 证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、 配件清单等资料；使用部门编写的标准操作 规程、维护保养记录、使用记录、人员培训 等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分， 有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的 药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来 说，主要是为满足药品检测为准备，因此大 体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类， 从图片2超声波清洗器等是不 需要进行验证的，因为仪器本身简 单，且对试验结果不能产生直接的 影响，因此此类仪器可以省略验证。
仪器的校验、维护和保养
高效液相色谱仪检定规程 本检定规程参照国家质量监督检验检疫总局
JJG705—2002“液相色谱仪检定规程”拟 定，用于自检。 本检定规程适用于配有紫外-可见光检测器 (固定波长或可调波长)的高效液相色谱仪。
仪器3Q认证及维护解读
❖ 8 校验周期
❖ 用校正片每二年校验一次或必要时。
❖ 9 附件：水杨酸校正片说明书
精选课件
❖ 及时清洗或更换冲洗阀内的过滤芯。 ❖ 应经常清洗或更换输液泵的滤器。
精选课件
25
❖ 分析结束后，应及时关闭紫外检测器，延长紫外灯 使用寿命。
❖ 实验结束后，反向色谱系统应及时用足够的含10% 甲醇的重蒸水冲洗色谱柱、检测器及管路，防止缓 冲盐组分在管路中析出，并最后保存于100%的甲 醇或乙腈中。正向色谱系统也应用适当的溶剂冲洗。
❖ 2．1．1 泵流量设定值误差 Ss<±2％；流量稳定 性误差 SR<±2
❖ 2．1．2 定性测量重复性误差(6次定量管进样) RSD≤1．5％
❖ 2．1．3 定量测量重复性误差(6次定量管进样) RSD≤1．5
❖
精选课件
18
❖ 2．2 紫外检测器性能 ❖ 2．2．1 固定波长紫外检测器波长示值误差
精选课件
15
小结
❖ 仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来 说却是一个新的内容，一般来说，PQ（性能 确认）我们能做，但IQ（安装确认）、OQ （运行确认）我们却做不来，或者认证机构
根本就不承认我们自己的方案和报告，因此
这也就成了一些大的仪器厂家赚取利润的又
一手段（购买全套验证资料的价格约占仪器 本身价格的5%-15%）。
<±2nm（无此项）。
❖ 2．2．2 可调波长紫外一可见光检测器波长示值误
差 <±2nm；重复性误差 <±lnm（重复性要求优 于2nm）。
3Q认证定义及详细说明【范本模板】
3Q认证是指:IQ，安装确认（Installation Qualification）,确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转.PQ，性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证)。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等.其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认)：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证.在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认)：对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认）,因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说，IQ（安装确认)、OQ(运行确认）做好了，PQ（性能确认)也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%—15%）二、目的3q认证就是质量体系认证iq（安装验证）、OQ（操作验证）、PQ(性能验证）稳定性试验箱的3Q认证通过DQ（设计确认）、FAT(制造工厂测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ （性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
实验室仪器Q认证
一．3Q简介如果是一套完整的仪器或设备验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为：DQ,设计确认DesignQualification,确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规;IQ,安装确认I n s t a l l a t i o n Q u a l i f i c a t i o n,确认仪器文件、部件及安装过程;O Q,运行确认OperationalQualification,确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转;PQ,性能确认PerformanceQualification,确认仪器载样运行下是否符合标准规定;由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ设计确认在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认;也就是说实验室仪器验证是从IQ安装确认做起,再做OQ运行确认、PQ性能确认,就完成了一套仪器验证的整套资料;二．仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类;根据仪器分类,从图片2中可以看出,简单分成了3类：对于简单仪器,比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证;对于一般仪器,比如：pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做：IOQ、PQ,即把IQ安装确认和OQ运行确认合成一个步骤来做;而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即：IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认全做;三．3Q仪器步骤简介确定下需要验证的仪器后,我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么;1．IQ安装确认,顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认或验证;首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等;其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等;最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理;2．OQ运行确认,其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证;在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内;还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认;其他方法我就不一一描述了,如果大家感兴趣,我们可以在回帖中讨论; 3．PQ性能确认,对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ运行确认,因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等;简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程;一般来说,IQ安装确认、OQ运行确认做好了,PQ性能确认也就能顺利通过了;四．小结仪器验证不是一个新话题,但对于实验室来说却是一个新的内容,一般来说,PQ性能确认我们能做,但IQ安装确认、OQ运行确认我们却做不来,或者认证机构根本就不承认我们自己的方案和报告,因此这也就成了一些大的仪器厂家赚取利润的又一手段购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%;。
Q认证定义及详细说明
3Q认证定义及详细说明(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--3Q认证是指：IQ，安装确认（Installation?Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational?Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance?Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
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一．3Q简介
如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：
DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。
三．3Q仪器步骤简介
确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
1．IQ（安装确认），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2．OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
其他方法我就不一一描述了，如果大家感兴趣，我们可以在回帖中讨论。
3．PQ（性能确认），对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
四．小结
仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容，一般来说，PQ（性能确认）我们能做，但IQ（安装确认）、OQ（运行确认）我们却做不来，或者认证机构根本就不承认我们自己的方案和报告，因此这也就成了一些大的仪器厂家赚取利润的又一手段（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）。