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PVC输液器与TPE输液器的安全性评价

PVC输液器与TPE输液器的安全性评价Safety evaluation and comparison of PVC ande TPE infusion set摘要：阐述了PVC输液器存在含有增塑剂DEHP，对人体健康造成威胁；使某些药物被PVC吸附，降低疗效等不足，介绍了易溶出DEHP与被PVC吸附的常用药物。

分析了TPE输液器具有不添加增塑剂DEHP，对药物无吸附等优势。

关键词：PVC输液器；增塑剂DEHP；吸附；TPE输液器；安全性评价静脉输液是临床治疗中常用的给药方法，输液器是静脉输液治疗中必不可少的输注器械。

目前我国一次性输液器使用的主要材料是邻苯二甲酸二辛酯(Diethylhexyl Phthalate, DEHP) 增塑的聚氯乙烯（PVC）。

PVC输液器在输液中的不足主要表现在两个方面，一是一些药物能溶出PVC中的增塑剂DEHP，对人体健康造成威胁；二是一些药物能被PVC吸附，降低疗效。

近年来，有关PVC 材料的上述研究报道较多。

护理人员了解一次性输液器材料的特性，以及易溶出DEHP与被PVC吸附的常用药物，有利于保证临床用药的安全性和有效性。

鉴此，笔者就目前临床常用的PVC输液器与新出现的替代产品TPE（Thermoplastic Elastomer, 热塑性弹性体）输液器进行了安全性评价，报告如下。

1PVC的安全性评价PVC具有柔软性和回弹性好，价格低廉等优点。

但在制作PVC输液器时，为了保证输液器的柔软性和回弹性，需要加入DEHP，添加量约为35~40%。

研究表明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，可干扰人体激素分泌，造成生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟；DEHP对肾脏、血液系统具毒性，并诱发癌症[1-4]。

另一方面，PVC输液器对许多药物有吸附作用，影响药物的正常疗效。

1.1 能溶出PVC输液器中DEHP的药物1.1.1 使用聚氧乙烯蓖麻油、乙醇作增溶剂的药物1.1.1.1 抗肿瘤药物紫杉醇注射液为广谱抗肿瘤药物，是治疗难治性卵巢癌的最有效药物之一，在治疗乳腺癌疾病中占有重要地位[5]。

TPE输液器宣传材料

VCM残留在医用塑料中的规定
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料是制造一次性使用输液器的原料。国标GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定，氯乙烯单体（VCM）≤1μg/g为合格，

邻苯二甲酸二辛酯
PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等才可使用。PVC材料制备的一次性使用输液器中加入的主要是DEHP。 DEHP是邻苯二甲酸盐的一种,分子式:C24H38O4；中文名:邻苯二甲酸二(2-乙基己基）酯；实际上就是通常所说的DOP。因为由异辛醇（2-EH）制成，所以被称为DEHP。一般认为，DEHP是欧洲叫法，而DOP是其他地区的叫法。通常被用来作为增塑剂(软化剂，或者台湾所说的可塑剂)使用。DEHP在塑料中是以游离的形式存在的。

由于 DEHP 是小分子化合物，和 PVC 之间是物理增塑，易析出，对人体的危害显而易见，如遇下列情况尤其严重：某些亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物对 DEHP 的溶出有增强作用。这些药物不适合使用 PVC输液器。几种多组成药物同时输注时，会增加DEHP的溶出，如奎宁单独输注时，DEHP溶出很少，但同时已有很多维生素的输液，会大大增加DEHP的溶出。
氯乙烯单体

氯乙烯又名乙烯基氯（Vinyl chloride）结构式： CHCl=CH2；是一种应用于高分子化工的重要的单体，可由乙烯或乙炔制得。为无色、易液化气体，沸点13.9℃，临界温度142℃，临界压力 5.22MPa。氯乙烯是有毒物质，肝癌与长期吸入和接触氯乙烯有关。氯乙烯是合成PVC树脂粉的原料。
PVC输液器的药物相容性

输液器不同材质对输注药物的吸附作用

输液器不同材质对输注药物的吸附作用一、不同材质输液器的特点分析1、PVC 输液器其主要材质是 PVC和增塑剂邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。

DEHP可以在组织、血液和体液中蓄积并引起肝毒性、生殖毒性等，DEHP作为一种内源性干扰因子还存在致癌物质。

PVC输液器具有强度高、柔软、透明、价格便宜等优点，使用时间最久、范围最广，一些中小医院目前仍全部使用PVC输液器，使用PVC输液器存在一些安全隐患。

PVC材质对一些醇溶性、脂溶性药物有较强的吸附性，使处方用药不准，影响治疗效果。

目前欧盟、美国、我国台湾等地区已禁止使用DEHP增塑的PVC输液器。

2、TPE 输液器作为PVC材料的新型替代品，TPE输液器主要成分是超低密度聚乙烯聚烯烃和热塑弹性体。

目前国内只有极少数的厂家生产。

TPE输液器具有饱和双键，不含极性基团和酯类增塑剂，对人体安全无毒，对药物无吸附，保证药物疗效等优势。

3、PE 输液器一种选用双层过滤介质结构的输液器，纳污能力强，过滤精度高，药物吸附率低，可有效阻止微粒对人体的伤害，并减少药物制品对血管的刺激，提高所输液体的纯度，从而减少穿刺部位的疼痛、外渗、血管壁受刺激致血管痉挛，避免输液中断。

由于目前国内只有小部分的厂家进行生产，所以临床应用较少。

4、PP 输液器该类材质的输液器在临床应用中较少见，主要用于输液瓶、输液袋、注射器的制作，是一种相对安全的材质，但也对某些药物有一定的吸附作用。

二、输液器材质对输注药物的吸附作用1、输液器材质对循环系统药物的吸附作用有研究者对各种材质输液器吸附硝酸甘油和地西泮进行了研究，结果表明，在第 1 分钟内，DEHP增塑的PVC输液器对硝酸甘油的吸附量分别为其初始量的 47%，对地西泮的吸附量分别为其初始量的47%。

TPE输液器、PE 输液器和 PP输液器对两种物质几乎没有吸附。

有研究者分别用TPE 输液器和PVC输液器模拟临床输液操作，发现硝酸甘油、尼莫地平和单硝酸异山梨酯注射液经PVC输液器后药液成分有明显丢失现象，而这三种药液经TPE输液器后几乎没有丢失现象。

TPE输液器

TPE输液器当前静脉输注仍然是临床治疗中比较常用的给药方法，我国约50%-60%的住院病人采用静脉输液治疗，约70%以上的急诊病人在治疗中使用静脉输液。

由于输液给药直接进入体循环，与其他方式相比是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。

影响临床输液安全的因素很多，输液器本身的材质也是其中的一个重要因素。

目前国内使用的输液器原材料为聚氯乙烯树脂（PVC），PVC材质输液器在生产过程中需要添加：1.酯类增塑剂（DEHP-邻苯二甲酸二辛酯），属于环境激素，含量约30%—40%。

2.稳定剂：含Ca、Zn、Ba等元素的重金属化合物。

传统PVC输液器主要表现在以下几个方面的缺陷,从而影响输液的安全：(1)在制作PVC输液器时，为了保证输液器的柔软性和回弹性，需要加入增塑剂，一般为DEHP(即邻苯二甲酸二辛酯，添加量约为35%-40%),某些药物会使DEHP迁移出来，移到输液器的表面，随药液进入人体，对人体造成危害。

研究表明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，可干扰人体激素分泌，而过多的接触增塑剂，会造成儿童和青少年性早熟，生殖器短小等生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟，不孕不育，孕龄妇女卵巢囊肿，孕妇锌元素流失等危害；国家食品药品监督管理局于2011年3月发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》规定：新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用含有DEHP的产品输注药物。

2011年5月，台湾饮料食品违法添加有毒塑化剂被曝光，该塑化剂即为DEHP。

（2）PVC对某些药物有很大的吸附性，导致用药不准、疗效降低、延误治疗进程，从而增加病人的经济负担。

（3）PVC中加有多种含金属离子的化合物作为稳定剂，如铅、镉等，在输液过程中进入人体，积累而造成慢性中毒，使生物机体的各项功能单位钝化，对人体健康带来危害。

（4）PVC在加工中降解也会产生少量氯乙烯单体，，氯乙烯单体也会随着药液进入人体，对人体造成危害。

精密输液器的使用

精密输液器的优势
• 目前临床使用的普通输液器的药液过滤器，采用纤维素滤膜，不能进行精确的孔径分级，使用超过一定量时，或遇酸遇碱后，纤维脱落产生大量不溶性微粒造成自污染。主要是滤除药液中直径在15μm 以上的微粒，对15μm 以下微粒的滤除率较低。而精密过滤输液器选用的滤膜是核孔膜，具有双层过滤介质，纳污能力强、滤孔规则、均匀、过滤精度高、不会产生异物脱落、对药物吸附性小，对孔径有严格的分级，可以根据临床需要选择合适孔径：5μm 、 3μm 、2μm 、1.2μm 、0.2μm 。 • 传统输液器以PVC为原料制作，高性能聚烯烃热塑弹性体（TPE）被认为是制作一次性输液器更安全更高性能的材料。
TPE与PVC性能比较
TPE PVC
含氯碳氢化合物
使用射出成型机、增塑剂含 DOP、加工过程中有恶臭、易污染环境、严格的废弃物处理方式。 -10℃
成份
特性
碳氢化合物
使用射出成型机、加工过程无臭味、不腐蚀设备，降低器材维护成本、对环境和人体无害可达-50℃，具有极佳耐候性和低温性； 0.9～1.1 0A～98A 无毒、低污染、环保效果好
低温极限比重硬度其它
1.3～1.4 40A～98A 在欧洲国家受限制。
临床应用
• 人体内的毛细血管直径平均只有7μm～9μm ,最小的为 4μm 。如果经常输液，药液中直径超过4μm 的微粒就会蓄积在心、肝、肺、脑、肾、肌肉、皮肤等毛细血管中。较大的微粒可直接造成毛细血管栓塞，引起局部供血不足、组织缺氧而导致水肿和炎症。较小的微粒可能被巨噬细胞吞食，致使巨噬细胞增大，形成肉芽肿。这些变化可在全身组织，尤其是肺脏中发生。此外，微粒还可直接引起发热反应。目前在输液过程中，输液反应时有发生，除细菌污染反应、热原反应外，不溶性微粒引起的微粒污染反应也越来越受到人们的重视。使用精密过滤输液器是减少输液反应的有效措施，因为输液器的药液过滤器是滤除药液中微粒的最后途径。专家通过试验发现，使用一次性精密输液器时无输液反应发生，而使用普通输液器时有15 例发生输液反应。

非DEHP输液器

非DEHP输液器当前静脉输注仍然是临床治疗中比较常用的给药方法，我国约50%-60%的住院病人采用静脉输液治疗，约70%以上的急诊病人在治疗中使用静脉输液。

由于输液给药直接进入体循环，与其他方式相比是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。

影响临床输液安全的因素很多，输液器本身的材质也是其中的一个重要因素。

目前国内使用的输液器原材料为聚氯乙烯树脂（PVC），PVC材质输液器在生产过程中需要添加：1.酯类增塑剂（DEHP-邻苯二甲酸二辛酯），属于环境激素，含量约30%—40%。

2.稳定剂：含Ca、Zn、Ba等元素的重金属化合物。

传统PVC输液器主要表现在以下几个方面的缺陷,从而影响输液的安全：(1)在制作PVC输液器时，为了保证输液器的柔软性和回弹性，需要加入增塑剂，一般为DEHP(即邻苯二甲酸二辛酯，添加量约为35%-40%),某些药物会使DEHP迁移出来，移到输液器的表面，随药液进入人体，对人体造成危害。

研究表明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，可干扰人体激素分泌，而过多的接触增塑剂，会造成儿童和青少年性早熟，生殖器短小等生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟，不孕不育，孕龄妇女卵巢囊肿，孕妇锌元素流失等危害；国家食品药品监督管理局于2011年3月发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》规定：新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用含有DEHP的产品输注药物。

2011年5月，台湾饮料食品违法添加有毒塑化剂被曝光，该塑化剂即为DEHP。

（2）PVC对某些药物有很大的吸附性，导致用药不准、疗效降低、延误治疗进程，从而增加病人的经济负担。

（3）PVC中加有多种含金属离子的化合物作为稳定剂，如铅、镉等，在输液过程中进入人体，积累而造成慢性中毒，使生物机体的各项功能单位钝化，对人体健康带来危害。

（4）PVC在加工中降解也会产生少量氯乙烯单体，，氯乙烯单体也会随着药液进入人体，对人体造成危害。

输液器的使用流程解说明

输液器的使用流程解说明简介输液器是医院和其他医疗机构常用的一种装置，用于将药物或液体输送到病人的体内。

本文将介绍输液器的使用流程，包括准备工作、操作步骤和注意事项。

准备工作在使用输液器之前，需要进行以下准备工作：1.检查输液器的完整性和有效性。

确保输液器的外包装无损并检查其有效期。

2.检查药物或液体的过期日期和颜色。

如果药物或液体已过期或出现异常颜色，应丢弃并更换。

3.消毒双手。

使用洗手液和流动水彻底洗手并擦干。

操作步骤下面是输液器的使用流程：1.取出输液器。

将输液器从外包装中取出，并检查其外观是否有损坏。

2.插入药物或液体。

打开输液器的注射口盖，将药物或液体注入输液器的容器中。

确保药物或液体不会溢出。

3.连接输液器和静脉针头。

将输液器与静脉针头连接。

确保连接紧密，并检查是否有泄漏。

4.准备注射器。

使用注射器将输液器中的空气抽出。

将注射器插入输液器的注射口，抽出一定的液体，直到没有气泡为止。

5.开始输液。

将输液器的滴流控制阀打开，并调整滴速。

滴速应根据病人的情况和医生的建议进行调整。

6.监控输液。

定期检查输液器是否正常运行，并观察病人的反应。

如有异常情况，应立即停止输液并告知医生。

注意事项在使用输液器时，需要注意以下事项：•注意消毒。

在操作输液器之前，必须保证双手已经彻底消毒，并注意不要让外部环境污染药物或液体。

•定期更换输液器。

输液器应按照医生或制造商的建议定期更换，以确保其有效性和安全性。

•遵循医嘱。

在使用输液器时，应严格按照医生的嘱托和医疗机构的规定进行操作。

•注意过敏反应。

在输液过程中，如果病人出现过敏反应，如呼吸急促、皮肤发红等症状，应立即停止输液并通知医生。

•调整滴速。

滴速的调整应根据病人的状况和医生的建议来进行，不宜过快或过慢。

结论输液器的使用流程是医疗机构中常见的操作之一。

正确的使用方法和注意事项对于保证病人的安全和治疗效果至关重要。

只有在进行了适当的准备工作和严格遵守操作步骤的前提下，才能正常、安全地使用输液器。

TPE输液器

超低密度聚乙烯输液器目前中国使用的输液器原材料为聚氯乙烯树脂（PVC）, PVC材质输液器在生产过程中需要添加：（1）酯类增塑剂（DEHP-邻苯二甲酸二辛酯），属于环境激素，含量约30% —40%。

（2）稳定剂：含Ca、Zn、Ba等元素的重金属化合物。

PVC输液器对输液安全的影响一、随着输液的进行，增塑剂会迁移到输液器的表面，随着药物进入人体，对人体造成危害。

而过多的接触增塑剂，会造成儿童性早熟，生殖器短小等生殖系统的损害；孕龄妇女卵巢囊肿，孕妇锌元素流失，不孕不育等危害。

二、PVC输液器加工时会产生少量氯乙烯单体，氯乙烯单体也会随着药液进入人体，对人体造成危害。

氯乙烯已被国际公认为导致肝癌的物质。

三、PVC输液器对处方用药有吸附作用，使处方用药不准，延误治疗进程，增加洁瑞超低密度聚乙烯输液器为健康保驾护航超低密度聚乙烯输液器市山东威高集团公司和中国科学院长春应用化学研究所合作，采用超低密度聚乙烯为原材料制作的一次性医用输注器械，该超频不含对人体有毒的增塑剂，不添加任何含金属离子的稳定剂，对药物没有任何吸附作用，是一种无毒、无污染，不影响药物疗效和医患健康的绿色环保产品。

超低密度聚乙烯输液器对安全输液的贡献一、不含增塑剂和重金属添加剂，完全无毒，保护医护患的健康。

二、对处方药物没有吸附性，保证用药的准确性和治疗效果。

三、废弃物处理简单，焚烧不产生致癌的二噁英和形成酸雨的氯化氢气体，只产生二氧化碳和水，对环境无害。

四、输液终端有精密过滤自排气装置，避免输液微粒进入人体，降低输液反应的发生；同时自排气设计可以避免输液气泡进入人体，保护患者健康，提高护士的工作效率。

（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）。

医用输液器软管TPE材料的生产配方研究

ａｍｏｕｎｔｏｆＰＰ，ｏｌｅａｍｉｄｅａｍｉｄｅｎｄａａｎｔｉｏｘｉｄａｎｔｏｎｔｈｅｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｔｈｅｍｉｘｔｕｒｅｉｎｔｈｅＳＥＢＳ／ＰＰｍｉｘｔｕｒｅ．
Ｈｏｓｅｐｉｐｅ
．
ＬＩＹｕｎ－ｂａｏＬＩＵＨｕａ－ｌｏｎｇＳｈａｎｇｈａｉＫｉｎｄｌｙＥｎｔｅｒｐｉｓｒｅＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔＧｒｏｕｐＣｏ．，Ｌｔｄ（Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１８０３）
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ
ｍｅｄｉｃａｌｉｎｕｓｆｉｏｎｓｅｔ，ｈｏｓｅｐｉｐｅ，ＳＥＢＳ，ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｉｍｐａｃｔ
Ｏ．类，其中苯乙烯随环保概念的深入，ＳＥＢＳ替代ＰＶＣ作为医用环类（ＳＢＳ／ＳＥＢＳ／ＳＩＳ）是当今世界上发展最快、产保材料是大势所趋Ｉｔ］。
标准检测
ＳｔａｎｄａｒｄａｎｄＴｅｓｔｉｎｇ
医用输液器软管ＴＰＥ材料的生产配方研究
李云豹刘华龙上海康德莱企业发展集团股份有限公司（上海２０１８０３）
文章编号：１００６ — ６５８６（２０１４）０３ — ００６７ — ０４中图分类号：Ｒ１９７３９文献标识码：Ａ

使用TPE输液器的安全性探讨

使用TPE输液器的安全性探讨摘要】输液器作为一种常见的医疗器械，每日消耗量非常大，在临床护理实践工作中发挥着不可估量的作用,输液器的安全性对临床用药的安全性发挥着至关重要的作用。

采用安全性能高的输液器可以预防医患纠纷的发生。

【关键词】 TPE输液器安全医患纠纷输液器作为一种常见的医疗器械，在临床护理实践工作中发挥着不可估量的作用。

在药物通过静脉输注过程中，一次性使用输液器是必备的输注器材，以往我院使用的均为具有强度高、柔软、透明、价格便宜的一次性普通PVC输液器，现引进TPE输液器，在使用中发现该输液器克服了PVC输液器的缺点，且不含DEHP，给患者的身体健康带来的危害性比较小，有效的减少了医患纠纷，且能对护理人员起到自我保护作用，是一种安全的输液器。

现就两种输液器的安全性比较报告如下1 资料和方法选择2009年我院肝病科121例使用TPE输液器的患者和121例使用PVC输液器的患者，其中男性：158例，女性：84例，年龄：25-50岁，采用随机分组的方法分为实验组和对照组，实验组采用TPE输液器输液，对照组采用PVC输液器输液。

1.1 材料PVC输液器的主要材料是聚氯乙烯，添加增塑剂（DEHP：邻苯二甲酸二酯）和热稳定剂（含钙、磷、钡、锌）TPE输液器的主要材料是超低密度聚乙烯，无添加剂1.2 特点PVC输液器特点1.2.1 PVC输液器中含有一种名为DEHP的邻苯二甲酸，这样使PVC具有强度高，柔软、回弹性好，透明，可消毒等性能，且价格便宜。

1.2.2 PVC输液器均可能有一定的吸附作用，它可以吸附药物使药效降低，对醇溶性、脂溶性药物，尤其是抗舯瘤药物有强吸附，导致药量不准，疗效降低，费用增加。

1.2.3 PVC输液器内含钙、磷、钡、锌可溶出，损害身体健康。

1.2.4 PVC输液器残留的氯乙烯单体容易致癌。

1.2.5 PVC输液器使用后废弃物处理困难，焚烧产生的二噁英严重污染环境。

最终通过食品如牛肉、牛奶、鱼肉等进入人体致癌。

一次性使用输液器标准

SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班） 00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布 2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班） 00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。

本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。

本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。

本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。

本标准由检测技术及应用肖婷组起草。

本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。

本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。

本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。

本标准首席发布于2010年。

SMIC/检测（班） 00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。

本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。

GB/注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/,idtISO594-1:1986)GB/注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。

医疗行业医用注射器使用说明书

医疗行业医用注射器使用说明书使用说明书一、产品简介医用注射器是医疗行业中常见的医疗器械，用于给患者注射药物或液体，以及采集血样等操作。

本产品是一种高质量、高精度的注射器，具有可靠的性能和易于操作的特点。

二、产品组成医用注射器主要由注射筒、活塞、注射针和保护帽等部分组成。

1. 注射筒：由透明塑料制成，以便于观察液体的容积。

具有刻度线，用户可以根据需要选择适当的容量。

2. 活塞：活塞为圆柱形，可以顺畅地滑动在注射筒内。

活塞上设有把手，以便用户方便地控制活塞的运动。

3. 注射针：注射针由不锈钢制成，具有锋利的切割边缘和尖端，用于穿刺和注射。

4. 保护帽：用于保护注射针的质量和减少交叉感染的风险。

三、使用方法1. 选取适当容量的注射筒，确保刻度线清晰可见。

2. 将注射筒连接到注射针上。

在连接之前，请确保注射针的包装完好，并检查是否有损坏或异物，以确保安全使用。

3. 按照医生或药师的指示，将注射针插入药瓶或液体容器。

使用前请确保容器密封完好。

4. 吸药前，请先将注射筒放置在药瓶或液体容器中，逆转容器，保持注射针尖端浸泡在液体中，然后缓慢拉动活塞，使注射筒内吸入所需量的药物。

5. 检查注射筒上的刻度线，确保所吸入药物的容量准确无误。

6. 检查注射针上是否有气泡，若有，请轻轻拍击注射筒，使气泡上浮至注射筒顶部，再推动活塞，将气泡排出。

7. 寻找注射部位，清洁皮肤，根据需要选择适当的注射技术（皮下注射、肌肉注射等），并按照医生或药师的指导进行注射。

8. 注射完成后，缓慢地将活塞推至底部，确保所注射的药物完全被释放。

9. 将使用过的注射器和注射针放入专用容器或锐器盒中，以减少交叉感染的风险。

四、注意事项1. 本产品仅供一次性使用，严禁重复使用以避免感染风险。

2. 在使用过程中请勿触碰注射针的尖端，以免刺伤皮肤，导致感染。

3. 请勿将注射器和注射针的尖端朝向自己或他人，以免发生意外。

4. 使用前请仔细检查产品包装，如发现包装破损或异常，请勿使用。

非DEHP输液器

非DEHP输液器当前静脉输注仍然是临床治疗中比较常用的给药方法，我国约50%-60%的住院病人采用静脉输液治疗，约70%以上的急诊病人在治疗中使用静脉输液。

由于输液给药直接进入体循环，与其他方式相比是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。

影响临床输液安全的因素很多，输液器本身的材质也是其中的一个重要因素。

目前国内使用的输液器原材料为聚氯乙烯树脂（PVC），PVC材质输液器在生产过程中需要添加：1.酯类增塑剂（DEHP-邻苯二甲酸二辛酯），属于环境激素，含量约30%—40%。

2.稳定剂：含Ca、Zn、Ba等元素的重金属化合物。

传统PVC输液器主要表现在以下几个方面的缺陷,从而影响输液的安全：(1)在制作PVC输液器时，为了保证输液器的柔软性和回弹性，需要加入增塑剂，一般为DEHP(即邻苯二甲酸二辛酯，添加量约为35%-40%),某些药物会使DEHP迁移出来，移到输液器的表面，随药液进入人体，对人体造成危害。

研究表明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，可干扰人体激素分泌，而过多的接触增塑剂，会造成儿童和青少年性早熟，生殖器短小等生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟，不孕不育，孕龄妇女卵巢囊肿，孕妇锌元素流失等危害；国家食品药品监督管理局于2011年3月发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》规定：新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用含有DEHP的产品输注药物。

2011年5月，台湾饮料食品违法添加有毒塑化剂被曝光，该塑化剂即为DEHP。

（2）PVC对某些药物有很大的吸附性，导致用药不准、疗效降低、延误治疗进程，从而增加病人的经济负担。

（3）PVC中加有多种含金属离子的化合物作为稳定剂，如铅、镉等，在输液过程中进入人体，积累而造成慢性中毒，使生物机体的各项功能单位钝化，对人体健康带来危害。

（4）PVC在加工中降解也会产生少量氯乙烯单体，，氯乙烯单体也会随着药液进入人体，对人体造成危害。

TPE医用耗材-开启输液新时代

TPE医用耗材—开启安全输液新时代随着人们生活水平及技术的发展，人们开始逐渐注意到PVC材料对环境造成的污染及由于PVC中含有DOP等增塑剂，而对人体产生严重副作用，很多产品已经明令禁止新生儿、青春期前的男性、怀孕期及哺乳期的妇女不准使用PVC注射材料。

因而越来越多的制造商逐渐将注意力转向TPE材料，那么医用级TPE为什么能替代PVC呢?它有哪些突出优点?
首先，TPE输液器采用热塑性弹性体材料制作，本身不添加增塑剂，并且该材料具有高弹性、高强度的特性。

并且TPE环保无毒，对
人体不产生伤害，对药物不产生吸附作用，可以最大限度的保证药物的疗效。

并且，除此之外，与传统PVC材料输液器相比，泰瑞丰TPE 输液器不添加含金属离子的稳定剂，避免金属离子对患者的危害。

并且焚烧过程不产生能致瘤的二噁英气体。

医疗TPE材料具有以下优点：外观爽滑、摩擦系数低；产品可经受射线、环氧乙烷消毒；与硅胶相比成本效益高；。

一次性使用注射器带针产品使用说明书

一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书产品注册号：生产企业许可证:产品标准号：YZB/国××××—2012《一次性使用无菌注射器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料聚丙烯、聚乙烯制造，其结构为芯杆、活塞、外套、注射针组成，经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热原。

规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。

产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。

适用范围、用途:本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。

本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。

使用方法：撕开单包装袋，取出注射器,去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针，然后抽入药液,注射针向上,缓慢上推芯杆排除空气，进行皮下或肌肉注射或进行抽血。

注意事项、警示及提示性说明：本产品为”一次性使用”产品。

禁止重复使用，用后销毁。

本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用.单包装破损、护套脱落，禁止使用。

并作报废处理。

本产品应储存在相对湿度小于80%,通风、干燥的室内。

正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。

有限公司地址：邮编：电话：传真：主要结构、性能：本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。

、产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。

适用范围、用途：本产品用作临床输液.本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用,禁止作其它用途和非医务人员使用。

使用方法：沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针,关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。