03药品经营质量管理体系
药品经营质量管理体系
质量保证 的方法
内审和外审 质量管理体系认证 产品合格的证据
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
质量管理体系文件
• 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
文件 管理 系统
1 质量管理体系
经营活动的需要
为什么要建立质量管理体系？ 法规要求
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
1 质量管理体系
1 质量管理体系
• 质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。
质量目标：内审符合率≥ 5% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标 运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
1 质量管理体系 2.5.1 企业质量方针、目标
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
【条款释义】 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质
量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
制订程序：
1 质量管理体系
1 质量管理体系
质量管 理体系 的策划
定义：制定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标。
宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根 据质量方针设定质量目标,确定质量管理体 系要素,分配职能等。建立质量管理体系或 体系重大改进时，应有质量策划。
药品经营企业质量管理体系
药品经营企业质量管理体系在现代医疗领域中，药品经营企业的质量管理体系起着至关重要的作用。
良好的质量管理体系能够确保药品的质量和安全性，为患者提供高品质的药品服务。
本文将探讨药品经营企业质量管理体系的重要性以及如何建立和完善这一体系。
一、质量管理体系的重要性药品是关乎人们生命健康的产品，因此其质量必须得到严格的控制和管理。
一个健全的质量管理体系可以确保药品的生产、储存、运输和销售全过程的质量标准得到遵守，有效地防止次品和假药的存在。
通过建立质量管理体系，药品经营企业能够提高药品的生产效率和质量可靠性，增强消费者对药品的信任，树立企业的良好形象。
二、建立药品质量管理体系的基本要素1.法律法规依从：药品经营企业应依法遵守国家相关的法律法规，包括药品生产许可、药品质量检验等相关规定。
企业需要对法律法规进行全面了解，并制定相应的管理措施，确保企业经营行为合规。
2.组织结构与职责划分：药品企业应建立明确的组织结构，并明确各个职能部门的职责和权限。
在组织架构中应设置质量管理部门，负责制定和执行质量管理体系。
3.员工培训与管理：药品企业应定期对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识和质量管理水平。
企业还应建立完善的员工绩效考核机制，激励员工积极参与质量管理活动。
4.设施与设备的管理：药品经营企业应确保设施和设备的适用性和可靠性，定期进行维护和检修，确保药品的生产环境符合卫生标准。
5.供应商与供应链管理：药品质量的管理不仅局限于企业内部，还需要对供应商和供应链进行有效管理。
企业应建立供应商评估制度，确保所有的原材料和辅料符合质量标准。
同时，企业还应对供应链进行有效的监控，确保药品质量的稳定性。
6.质量控制与监测：药品企业应建立有效的质量控制机制，通过严格的质量检验和监测，确保药品的质量符合标准。
质量控制手段包括药品检验、环境监测、设备校验、记录管理等。
三、持续改进与风险管理1.持续改进：药品经营企业应不断进行质量管理体系的内部审查和改进，通过收集和分析质量数据，确定存在的问题，并制定相应的改进措施。
药品经营质量管理规范
作者简介
这是《药品经营质量管理规范》的读书笔记，暂无该书作者的介绍。
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该部分详细阐述了药品经营质量管理的基本原则，包括科学性、规范性、有 效性和安全性等。这些原则是药品经营质量管理的基础，对于确保药品经营过程 的合法性和规范性具有重要意义。
该部分重点介绍了如何建立药品经营质量管理体系，包括组织机构的设置、 岗位职责的明确、质量管理体系文件的编制等。通过建立完善的药品经营质量管 理体系，可以有效保障药品经营过程的规范化和标准化。
规范还特别强调了人员培训的重要性。药品经营企业的员工必须经过专业培 训，具备相应的药品知识和技能，才能胜任工作岗位。企业应定期对员工进行培 训和考核，确保员工能够及时掌握最新的药品知识和法规要求。
在信息管理方面，规范要求药品经营企业建立完善的质量管理体系，并配备 相应的信息化管理系统，实现药品追溯、监控等功能。通过信息化手段，企业可 以更加便捷地掌握药品的流通情况，及时发现并处理问题，提高管理效率。
在销售环节，企业应当确保药品销售流向的合法性和准确性，防止假冒伪劣药品的流入市场。在 运输环节，企业应当采取必要的措施，确保药品在运输过程中的质量安全。
GSP还强调了药品经营企业的培训、考核和监督等方面的要求。企业应当对员工进行定期的培训 和考核，提高员工的质量意识和操作技能。企业应当接受相关部门的监督检查，及时整改存在的 问题，确保质量管理工作的持续改进。
该部分详细介绍了药品采购与验收的管理要求，包括供应商的选择、采购合 同的签订、药品验收的标准和程序等。这些要求旨在确保采购的药品质量可靠， 符合国家相关法律法规和标准。
该部分重点介绍了药品储存与养护的管理要求，包括仓库设施设备的要求、 药品堆垛与分类的要求、药品在库养护的要求等。这些要求旨在确保药品储存过 程中的质量稳定，防止药品变质或损坏。
药品经营质量管理体系的五大要素
药品经营质量管理体系的五大要素
药品经营质量管理体系的五大要素包括：
1. 质量方针和目标：药品经营质量管理体系的核心是确保药品的质量和安全性。
制定明确的质量方针和目标，明确企业对药品质量的要求和追求，为质量管理提供指导和依据。
2. 质量控制：质量控制是指通过各项措施和活动，确保药品在生产、存储、运输和销售等环节中的质量要求得以满足。
包括从原材料采购到药品流通环节的全程监控和控制，确保药品符合相关标准和规定。
3. 质量保证：质量保证是指通过建立一套完整的质量管理体系，确保药品质量符合相关法规和标准的要求。
包括建立规范的质量管理流程和操作规程，制定质量标准和产品检验方法，实施合格供应商评估和质量审核，监督各个环节的药品质量。
4. 质量培训和教育：质量管理需要所有员工的共同参与和配合。
通过培训和教育，提高员工的质量意识和技能，使其能够全面理解和执行质量管理体系的要求。
包括进行入职培训、定期培训和继续教育，确保员工具备必要的专业知识和技能。
5. 不断改进：质量管理体系需要不断改进和完善。
通过收集和分析质量数据，发现问题和风险，制定改进措施并落实执行，提高质量管理的效果和能力。
包括进行管理评审、内部审核和不断改进的循环，实现质量管理的持续改进。
药品质量管理体系介绍
1 2
智能检测设备
利用机器视觉、人工智能等技术，实现药品质量 自动检测，提高检测准确性和效率。
智能仓储管理
通过物联网、传感器等技术，实现药品仓储的智 能化管理，提高库存准确性和药品品质量管理提供智能化 的决策支持，提高管理效率和科学性。
国际化标准的接轨
促进药品产业的可持续发展
药品质量管理体系的建立和实施，能够推动药品产业的规 范化、标准化和可持续发展，提升我国药品产业的国际竞 争力。
药品质量管理体系的构成
组织机构与职责
明确企业各部门在药品质量管理体系中 的职责和权限，建立完善的组织机构和
管理制度。
生产管理
严格按照工艺要求和操作规程进行药 品生产，确保生产过程符合相关法规
客户教育与培训
对客户进行药品知识教育和培训，提高客户对药品的认知和使用 能力，促进合理用药。
05
药品质量管理的认证体系
GMP认证
GMP认证是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产和质量管理的基 本准则，要求药品生产全过程必须严格按照规定的质量标准、操作规程 和质量控制要求进行。
GMP认证的核心目的是确保药品的安全性、有效性和一致性，通过规范 药品生产过程，降低药品生产过程中的风险，提高药品的质量水平。
药品注册管理制度
药品注册申请
规定了药品注册申请的程序和要求，包括申 请材料的提交、审查、审批等环节。
药品注册证书管理
对已注册的药品进行证书管理，包括证书的 发放、变更、延续等环节。
药品注册审批
对申请注册的药品进行技术审查和评估，确 保其安全有效性。
药品注册监督检查
对已注册的药品进行监督检查，确保其持续 符合注册要求。
通过GSP认证的企业，必须具备良好的经营条件、规范的管理制度和完善的仓储设 施等，以保证药品的质量和安全。
药品经营企业如何建立完善的质量管理体系
药品经营企业如何建立完善的质量管理体系【摘要】如何完善质量管理体系是药品经营企业思考的问题，这不仅对于药品质量安全构成影响，同样影响药品经营企业乃至整个行业发展。
故此，完善质量管理体系尤为关键。
基于此，本文主要围绕质量管理体系进行探究，先简单介绍GSP，并阐述药品质量管理体系的基本内涵，最后分析建立完善药品质量管理体系的办法，通过做好资料收集工作、加强质量风险控制、强化企业内部质量体系审查等，实现药品经营企业质量管理体系的完善，更好的保证药品流通中的质量安全，希望可以为有关药品经营企业提供借鉴。
【关键词】药品经营；质量管理体系；措施在如今药品经营企业发展过程中，要求企业全员提高对于药品质量管理体系的认识，并按照规范合理完善相关质量管理体系，以便起到应有的药品质量管控作用，加强人们健康安全的保障。
然而，药品质量管理体系建设过程中存在较多的问题，这些问题的存在严重影响药品质量，对于药品经营企业发展也极为不利。
故此，药品经营企业应当注重完善其质量管理体系，更好的维护企业信誉，促进药品经营企业的长远发展。
1概述1.1 GSP简介ＧＳＰ是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。
ＧＳＰ的核心是“药品经营企业应在药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”，ＧＳＰ就是建立完善的药品质量管理体系，确保其有效运行，为企业发展保驾护航。
1.2质量管理体系的基本内涵质量管理体系的作用在于两点，一是加强药品质量管控，二是规划管理组织，方便企业经营药品管理，提高经营管控水平。
因此，要求药品经营企业了解质量管理体系内涵，并注意规划质量管理体系。
企业领导要明确本企业药品质量管理方针及目标，做好相关管理计划，而下级管理者则应当着重从策划管理质量、管理药品质量、保证企业管理、改进质量管理体系这四个方面进行重点考量，以便构建基本的质量管理体系，达到GSP的实施要求。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件一、引言药品质量管理是药品经营企业的重要工作内容之一，对保障药品质量、保障人民健康具有重要意义。
为了规范药品经营质量管理工作，制定本文件，以便指导药品经营企业开展相关工作，确保药品质量安全，促进医疗卫生事业的发展。
二、适用范围本文件适用于从事药品经营的各类企业，包括但不限于药品批发企业、药品零售企业等。
三、质量管理体系1. 药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织架构、职责分工、内部管理程序等。
确保质量管理工作有序开展，责任到位。
2. 质量管理体系应涵盖药品采购、储存、销售等全过程，保证药品从进货到销售的全过程质量可控。
四、药品采购管理1. 药品经营企业应建立完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保供应商具备合法合规的资质和生产能力。
2. 采购人员应严格按照公司的采购程序进行采购，确保采购的药品符合国家相关的法律法规和标准要求。
五、药品储存管理1. 药品经营企业应建立药品储存管理制度，包括但不限于储存条件、储存环境安全、温湿度监测等。
2. 对于特殊要求的药品，应在储存过程中严格按照药品说明书要求进行管理，确保药品质量不受影响。
六、药品销售管理1. 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括但不限于销售记录的保存、销售过程的监控等。
2. 对于处方药销售，必须严格按照医生开具处方和患者身份信息进行销售，杜绝非法销售行为。
七、不良事件管理1. 药品经营企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录、报告和处理药品不良事件，确保消费者权益。
2. 对于不良事件的处理，药品经营企业应按照相关法规要求，积极协助监管部门处理，并采取必要的补救措施。
八、质量管理的监督和评审1. 药品经营企业应定期对质量管理工作进行内部评审，并及时纠正存在的问题，不断改进质量管理工作。
2. 监管部门应当对药品质量管理工作开展监督和检查，保证药品经营企业的质量管理工作合法合规。
九、其他1. 药品经营企业应密切关注国家相关法律法规和政策，不断提高药品质量管理水平，确保符合药品监管部门的要求。
药品经营-质量管理体系内部审核操作规程
文件名称：质量管理体系内部审核操作规程文件编号： JN-QP-003-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范企业质量体系内部审核的操作，特制定本规程依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规、《质量管理体系内审管理制度》。
适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理、质量负责人主持公司质量体系审核工作。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，编制审核计划、方案及审核报告；负责下达整改通知并督促执行等。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.内部质量审核的准备1.1成立内审小组：由质量领导小组成员组成。
总经理担任组长，质量副总经理担任副组长，质管部、采购部、销售部、储运部、行政信息部、财务部等各部门负责人参加审核。
1.2制定审核计划：由质管部负责起草，审核计划的内容包括审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
审核计划经质量负责人审核总经理批准。
1.3质量内审的标准：审核应以《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则作为标准。
1.4审核人员的培训：由质管部、行政信息部共同负责，学习《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
2.审核的实施程序：2.1定期内审每年进行1次，由质量负责人主持。
2.2质管部应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部审核方案及内部审核记录。
审核方案内容应包括：审核目的、依据、范围、职责、人员组成、审核准则、审核方式等。
内审记录应按《药品经营质量管理规范》现场指导原则条款进行编制。
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格， 需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进 一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化 管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证， 擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
。
05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能， 确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理 文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保 文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执 行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归 档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理 客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业 知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质 和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识 、操作技能、安全防范等方面的知识和技 能。
药品经营质量管理体系策划管理制度
利用信息化手段提高监控效率和准确性，如建立监控系统、使 用数据分析工具等。
监控内容与频次
人员培训与资质
对从事药品经营的人员进行定期培训和 考核，确保其具备必要的专业知识和技
能。
A 关键过程控制
对药品采购、储存、配送等关键过 程进行实时监控，确保符合法规要
求和质量标准。
B
C
D
不定期专项检查
降低药品安全风险
通过对药品经营质量管理进行策划，可以建立健 全的质量管理体系，加强药品安全监测与预警， 及时发现并处理潜在的安全风险。
提高药品经营质量水平
通过对药品经营过程进行全面规划和管理，可以 优化药品采购、储存、配送等环节的质量控制， 提高整体经营质量。
保障公众健康
通过对药品经营质量管理进行策划，可以确保公 众使用安全、有效的药品，维护社会公共健康。
将筛选出的改进建议付诸实施，并对实施效果进行跟踪 和评估。
07
相关支持性文件和记录
相关支持性文件清单及编号
文件2
药品采购管理制度（编号： DQS-002）
文件4
药品储存管理制度（编号： DQS-004）
文件1
药品经营质量管理体系策划管 理制度（编号：DQS-001）
文件3
药品验收管理制度（编号： DQS-003）
其他相关部门职责与权限
负责向客户提供符合质量要求的药 品，确保销售过程的合法性和规范 性。
负责药品经营过程中的财务管理， 确保财务数据的准确性和可靠性。
采购部门
销售部门
储运部门
财务部门
负责采购符合质量要求的药品，确 保供应商的质量保证能力和信誉。
负责药品的储存、运输等环节的质 量控制，确保药品在储存、运输过 程中的质量稳定。
03药品经营质量管理体系
AAA级（%） ≥99
≥90 100 100 ≥95 ≤0.01
帐货相符率
货物准时到达率 出库差错率
≥99.4
≥99.4 ≤0.4
≥99.93
≥99.93 ≤0.08
≥99.99
≥99.99 ≤0.01
1 质量管理体系
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
质量管理活动
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、
质量管理体系及条款解读
规 范塑 塑造 造品 品质 质 专 专业 业成 成就 就未 未来 来 规范
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
内
容
1 2
质量管理体系
药品批发质量管理的关键要素
5
什么是质量管理体 系？
•
1 质量管理体系
ISO9001:2008 为实现质量管理的方 标准定义为“在质 针目标，有效地开展 量方面指挥和控制 各项质量管理活动， 组织的管 理体系 ” 。 必须建立相应的管理 体系，这个体系就叫 质量管理体系。
【条款释义】
要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质 量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
1 质量管理体系
制订程序：
质量目标的具 体内容
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
1 质量管理体系
质量方针和质量目标关系图 质量方针
质量改进
第九条 企业应当对内审的情况进 行分析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断提高 质量控制水平，保证质量管理体系 持续有效运行。
药品经营质量管理体系文件
质量管理制度、操作规程目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 84、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 115、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 136、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 157、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 178、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 199、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2110、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2311、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2612、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2913、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3014、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3215、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3616、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3717、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4018、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4219、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4420、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4721、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4922、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5123、计算机系统管理管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5324、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5725、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 622、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 643、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 664、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 685、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 706、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 727、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79三、操作规程1、药品采购、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 742、处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 763、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 794、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 815、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 836、药品陈列及检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒857、营业场所冷藏药品的存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒888、计算机系统的操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89好一生大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2023年度GSP药品经营质量管理规范1500字
2023年度GSP药品经营质量管理规范1500字2023年度GSP药品经营质量管理规范2023年度GSP药品经营质量管理规范是为了进一步规范药品经营行业的质量管理，提高药品经营质量，保障公众安全而制定的。
本规范适用于所有从事药品经营的单位和个人。
一、药品存储管理1. 药品存储场所应具备良好的环境条件，包括温度、湿度、光照等方面需符合规范要求，并定期进行检测和记录。
2. 药品存储场所应保持干燥、通风，并定期清洁和消毒，以确保药品质量和安全。
3. 药品存储场所应设有防火、防盗、防潮等措施，保障药品安全。
4. 药品应按照类别、规格进行分类储存，避免交叉污染和混淆。
二、质量管理体系1. 药品经营单位应建立健全的质量管理体系，明确质量管理岗位职责，并制定相应的质量控制流程和标准操作规程。
2. 药品经营单位应严格按照质量管理体系的要求进行药品的采购、验收、保管、销售等环节的管理，并建立相应的记录和档案。
3. 药品经营单位应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改，并做好整改报告的备案工作。
三、药品采购管理1. 药品经营单位应建立健全的药品采购管理制度，明确采购程序和要求，并与供应商签订书面合同，明确双方的权责。
2. 药品经营单位应对供应商进行评估，评估内容包括质量管理体系、药品质量、供应能力等方面。
3. 药品经营单位应对采购的药品进行验收，并与供应商进行对比，确保药品的质量和数量一致。
四、药品销售管理1. 药品经营单位应建立健全的销售管理制度，明确销售程序和要求，并与购买者签订书面合同，明确双方的权责。
2. 药品经营单位应对销售的药品进行追溯管理，确保药品的出处可追查。
3. 药品经营单位应对销售的药品进行有效期管理，确保销售的药品符合有效期要求。
五、药品质量管理1. 药品经营单位应建立药品质量追溯体系，对所经营的药品进行追溯管理，确保药品的质量可控。
2. 药品经营单位应建立药品不良事件报告制度，对发生的药品不良事件及时报告，并进行调查和处理。
2023年度GSP药品经营质量管理规范
2023年度GSP药品经营质量管理规范
《2023年度GSP药品经营质量管理规范》是由中国药品监督管理局（CFDA）制定，
旨在规范药品经营企业的质量管理，保障药品的质量安全。
该规范包含以下内容：
1. 经营企业的基本要求：要求经营企业必须具备法定资质，并建立健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量评价等。
2. 药品采购和验收：要求经营企业在采购药品时必须进行供应商的评估，并对每批药
品进行验收，确保药品符合质量要求。
3. 药品库存管理：要求经营企业建立合理的库存管理制度，包括药品的分类存储、有
效期监控、温湿度控制等。
4. 药品销售和配送：要求经营企业在销售和配送药品时，必须严格执行质量管理制度，确保药品的真实性、可追溯性和安全性。
5. 质量风险评估和控制：要求经营企业要进行质量风险评估，并采取相应的控制措施，预防和应对潜在的质量问题。
6. 药品召回和报告：要求经营企业在出现药品质量问题时能够及时进行召回，并向相
关监管部门报告。
7. 监督和检查：要求相关监管部门对经营企业进行定期的监督和检查，确保企业按照
规范要求履行职责。
《2023年度GSP药品经营质量管理规范》的实施将有效提高药品经营质量管理水平，保护公众的用药安全。
同时，经营企业也需要加强质量管理能力，提高自身的竞争力
和可持续发展能力。
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质量改进
第九条 企业应当对内审的情况进 行分析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断提高 质量控制水平，保证质量管理体系 持续有效运行。
【条款释义】 明确企业开展内审的目的、内容和方 法。
企 业 内 审
目的
不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运 行
内容和 方法
汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、预防追 踪管理
企 业 外 部 审 核 对象 （1）药品供货单位（生产、批发） （2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构） （1）确认质量保证能力 （2）确认企业质量信誉 （1）核实和评价 （2）实地考察
内容
方式
质量体系的外部审核
目标：审核评价供应链全过程质量控制效果 对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商 内容：质量管理体系、质量保证能力及服务质量 重点：软性管理、设施条件、实施效果 方式：资料审核、现场评审
【条款释义】 明确企业开展内审的条件要求。
要求企业开展内审的条件：
（1）定期（每年1次）
（2）不定期 （质量体系要素发生重大变化时）
当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核
风险评价
风险控制 供应商审核：供 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理 应商产品审核； 系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供 销售人员资质审 应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授 核 权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药 品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制 1、未审核；2、 资质过期；3、 管理措 度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进 货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购 审核不到位 施 进其产品。 购入假药或劣药 1、人为因素影 响较大； 2、系统可控 风险高，企业提 风险减少，风险避免 供虚假证明材料； 销售人员挂靠企 风险接 业或未经授权代 受 理其它企业产品 或冒充药品的产 品
质量保证 • 内审的程序 评审 检查
制定评审计划 实施评审 形成评审报告 制定纠正预防措施
现场检查
对工作现场进行检查，包 括流程、操作、控制的有 效性。
整改
对检查出的不合格进行整 改，并跟踪整改效果。
质量保证
第十一条 企业应当对药品供货单 位、购货单位的质量管理体系进行 评价，确认其质量保证能力和质量 信誉,必要时进行实地考察。 【条款释义】 企业外部质量审核的对象、内容和 方式。 体现了全供应链质量管理理念。
普遍培训与记录
岗位培训与记录
重点培训与记录
考核、总结、调整
理： 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品 流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
• 风险管理：在产品整个生命周期过程中,对风险的 识别、衡量、控制以及评价的过程。 • 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的 可能性及伤害的严重性的集合。
校准 检定 验证
校准是在规定条件下，为确定计量器具示 值误差的一组操作。
检定是为评定计量器具计量特性，确定其 是否符合法定要求所进行的全部工作。 是证明任何操作规程（或方法）、生产工 艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
质量管理活动 • 质量改进 • 定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有 突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。 • • • • 产品的改进 人员素质的提高 提高质量管理体系的有效性 利用资源、优化过程（检验报告书的电子传递）
• 质量目标依据质量方针制定 • 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标
• 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标
• 质量目标应具体、量化、可行 • 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 • 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 • 制定质量目标的依据
•
质量方针示例 依法经营、质量第一、规范管理、严格操作 质量第一，用户至上。 放心的商品，满意的服务。 品质保证、专业服务、顾客满意。 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。 让每一件小事都符合GSP要求。 以质量求生存，以质量求发展。
质量管理活动 之三质量保证
是为使人们确信所经营药品、经 营过程或药学服务的质量所必须 的全部有计划有组织的活动。
内审和外审
质量保证 的方法
质量管理体系认证
产品合格的证据 验证
GSP（2012年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证 (第六节)等体现。
质量保证
第八条 企业应当定期以及在质量 管理体系关键要素发生重大变化时， 组织开展内审。
质量保证
什么是内审？
就是对企业质量管理体 系的运行情况进行全面 的检查与评价。
什么情况下内审？
1、质量管理体系 要素发生重大变 化时。 2、定期。
质量保证
内审内容
质量保证 内审的内容
• • • • • • • • 质量管理组织机构及人员情况 岗位职责履行情况 经营全过程管理情况 制度执行情况 设施设备配备管理情况 现场操作 文件符合性 流程符合性
目标 运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
<90% <95% <90% ≥6次
≥90% ≥95% ≥90% 5次
≥95% ≥98% ≥95% 3次
≥99% ≥99% ≥99% 1次
≥99.5% ≥100% ≥100% 0次
质量管理体系及条款解读
规 范塑 塑造 造品 品质 质 专 专业 业成 成就 就未 未来 来 规范
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
内
容
1 2
质量管理体系
药品批发质量管理的关键要素
5
什么是质量管理体 系？
•
1 质量管理体系
ISO9001:2008 为实现质量管理的方 标准定义为“在质 针目标，有效地开展 量方面指挥和控制 各项质量管理活动， 组织的管 理体系 ” 。 必须建立相应的管理 体系，这个体系就叫 质量管理体系。
1 质量管理体系
商务部发布的《药品批发企业物流服务能力评估指标》
目标 运输包装完好率
运输信息可追溯率 特殊管理药品信息可追 溯率 冷藏药品运输温度控制 合格率 客户满意度 客户有效投诉率
A级（%） ≥95
≥70 100 100 ≥91 ≤0.4
AA级（%） ≥99
≥80 100 100 ≥93 ≤0.08
质量管理体系文件
• 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
文件 管理 系统
1 质量管理体系
经营活动的需要
为什么要建立质量管理体系？
法规要求
药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建
立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文
件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
【条款释义】
要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质 量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
1 质量管理体系
制订程序：
质量目标的具 体内容
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
质量目标示例
1 质量管理体系
1 质量管理体系
质量方针和质量目标关系图 质量方针
质量改进 • 内审不符合项的改进示例 项目 缺陷 没有规定或要求的描述 不充分； 不具有可操作性。 改进措施 改进职责分配； 更新程序、操作指导、分 析方法； 增加内部控制标准。 加强培训； 增加检查频次、改进检查 方式；
质量体系 文件
贯彻落实
不按制度执行； 不按操作规程操作。
培训
培训制度
培训计划
质量保证
购货单位的质量体系评价
评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉
资质材料 购货计划 评价内容 仓储环境 审 核 和 验 证 现 场 考 察 评价方法
退货频次和质量
质量保证
• 建立质量审核评价档案
--资质证明文件 --质量保证协议 --质量审计报告 --回顾性评审报告 • 评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位 发生业务往来； • 评价合格：签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
1 质量管理体系
质量管理体系结构
质量方针
组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
质量管理 体系
关键要素
质量管理活动
1 质量管理体系
确定质量方针和目标
质量方针 质量目标 质量计划
细化并落实
制定 质量管理体系
明确 各级组织、人员
作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性
唐惠明 hayiyao@
2016/4/12
质量保证
供货单位质量评审
评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉
资质材料 所供产品质量 评价内容 运输质量 审 核 和 验 证 现 场 考 察 评价方法
售后服务
质量保证
质量保证
质量保证
质量保证
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前 验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
释义：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定 。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。 对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于 非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。