2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
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量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义:确保药品在流通环节 中的质量,保障人民用药安全、有效。
4
GSP发展历程与现状
1984年,中国医药公司组织制定《医药商品质量管 理规范(试行)》,原国家医药管理局发文通告全 国医药商业试行。
2013年2月20日,国家食品药品监督管理总局发布 新修订《药品经营质量管理规范》,自2013年6月1 日起施行。
证整改效果。
28
纠正预防措施制定和实施效果评价
2024/2/2
纠正预防措施分类与实施
根据问题性质和严重程度,制定针对性的纠正预防措施,明确责 任人和完成时限。
实施效果跟踪与验证
对纠正预防措施的实施效果进行跟踪和验证,确保问题得到彻底解 决。
经验教训总结与分享
及时总结经验教训,通过内部培训、交流等方式进行分享,避免类 似问题再次发生。
29
持续改进目标设定和行动计划部署
2024/2/2
持续改进目标确定与分解
根据公司战略和质量管理目标,确定持续改进的总体目标,并分 解为具体的年度、季度和月度目标。
行动计划制定与部署
针对各目标,制定具体的行动计划,明确责任人、时间节点和完成 标准。
进度监控与调整
对行动计划的实施进度进行实时监控,根据实际情况进行及时调整 和优化。
护计划和方法。
2024/2/2
18
05
药品销售与运输管理规 范
2024/2/2
19
销售合同签订注意事项
明确供需双方权责
包括药品名称、规格、数量、价格、质量要 求、交货方式等。
注明质量条款
如药品质量保证期、退货和索赔等。
2024/2/2
约定质量标准
应符合国家药品标准或双方约定的质量标准。
审查对方资质
2024/2/2
27
内部审核制度完善和执行情况回顾
2024/2/2
内部审核流程梳理与优化
01
明确审核目的、范围、依据、频次和方法,确保流程合理有效。
审核团队组建与培训
02
选拔具备专业知识和审核经验的团队成员,进行系统的培训,
提高审核能力。
审核结果分析与整改
03
针对审核发现的问题,进行深入分析,制定整改措施并跟踪验
储存方法
根据药品的性质和要求,采取适 当的储存方法,如常温储存、阴 凉储存、冷藏储存等。
储存期限
按照药品的效期和批号进行储存, 确保先产先出、近期先出。
17
养护计划制定和实施
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
养护计划
根据药品的特性和储存 条件,制定针对性的养 护计划,包括养护周期、 养护项目、养护方法等。
GSP药品经营质量管理 规范简介
2024/2/2
3
GSP概念及意义
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写,意即产品供应规范。
2024/2/2
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》,它是指在药品流通过程中,针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
2024/2/2
7
企业资质与设施要求
01
02
03
药品经营许可证
企业必须持有有效的药品 经营许可证,且经营范围 符合规定。
2024/2/2
设施设备
企业应具备符合药品储存、 陈列、销售等要求的设施 设备,如冷藏设备、阴凉 储存设备等。
营业场所
企业应具有与经营规模相 适应的营业场所,场所环 境整洁、卫生。
12
在满足质量要求的前提 下,考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
2024/2/2
02
03
04
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
约定交货时间、地点、 运输方式及费用承担等。
13
明确双方权利义务、违 约责任及争议解决方式 等。
药品验收流程及标准
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
2024/2/2
1
目 录
2024/2/2
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
2
01
30
THANK YOU
2024/2/2
31
21
运输过程中质量保障措施
采取合适包装
控制温度和湿度
根据药品性质选择合适的包装材料和方式, 确保药品在运输过程中不受损坏。
对需要温控的药品,应采取相应的保温或冷 藏措施,确保药品在运输过程中温度、湿度 符合要求。
避免混淆和污染
落实质量跟踪
不同种类、规格、批号的药品应分开存放和 运输,避免混淆和污染。
25
召回效果评估及改进措施
评估内容
召回药品的数量、处理情况;召回信息发布范围和效果;消费者对召回药品的认知 和反应等。
改进措施
针对召回过程中发现的问题,对质量管理体系进行改进和完善;加强药品质量监测 和风险控制;提高员工质量意识和操作技能;加强与监管部门的沟通和协作等。
2024/2/2
26
07
质量管理体系持续改进 机制建设
现场验收
核对随货同行单、检查药品外 观质量、核对药品数量等。
验收记录
详细记录验收过程、结果及处 理情况,并保存相关凭证。
验收准备
熟悉采购合同、了解验收标准、 准备验收工具等。
2024/2/2
抽样检验
按照规定的抽样比例和方法进 行抽样,并送交质量检验部门 进行检验。
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
对运输过程中的药品进行质量跟踪和监控, 确保药品质量安全可靠。
2024/2/2
22
06
不合格品处理及召回制 度执行
2024/2/2
23
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损;药品过期;药品质量检验结果不符合规定;药品在储存、 运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后,立即停止销售并隔离存放;对不合格品进行标识和记录;报 告质量管理部门进行复核确认;按照质量管理部门意见进行处理,如销毁、退 货等。
10
03
药品采购与验收管理规 范
2024/2/2
11
供应商审核与选择原则
供应商资质审核
包括企业资质、药品生 产或经营许可证、 GMP/GSP认证等。
2024/2/2
质量信誉评估
供货能力评估
价格与成本考虑
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
评估供应商的供货能力、 仓储条件、运输能力等。
14
04
药品储存与养护管理规 范
2024/2/2
15
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方,库区地面应
平整、无积水和杂草。
2024/2/2
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料,如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施,确保药品储存环境
质量管理制度
企业应制定完善的质量管理制度,包 括药品采购、验收、储存、养护、销 售等环节的管理规定。
记录与凭证
企业应建立真实、完整的药品购进、 验收、储存、养护、销售等记录,并 妥善保存相关凭证。
操作规程
企业应根据实际情况制定各类操作规 程,如药品验收操作规程、药品养护 操作规程等。
2024/2/2
确保对方具有合法经营资质和良好信誉。
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发货前审核流程和内容
审核销售合同 核对药品信息、数量、价格等是否与 合同约定一致。
检查药品质量
对药品外观、标签、说明书等进行检 查,确保符合质量要求。
2024/2/2
审核发货单据
核对发货单上的药品信息、数量、发 货地址等是否准确。
落实发货计划
按照发货单据制定发货计划,并安排 合适的运输方式和工具。
8
人员配备与培训要求
药学技术人员
企业应配备一定数量的药 学技术人员,负责药品质 量管理、用药指导等工作。
2024/2/2
培训制度
企业应建立完善的培训制 度,定期对员工进行药品 知识、法律法规等方面的 培训。
健康检查
直接接触药品的工作人员 应每年进行健康检查,并 建立健康档案。
9
质量管理体系文件要求
的安全和稳定。
特殊药品储存设施
针对特殊管理药品,如麻醉药 品、精神药品等,应设立专库类储存原则和方法
分类原则
根据药品的剂型、性质、用途等 进行分类,如处方药与非处方药、
内服药与外用药等。
2024/2/2
分区储存
按照分类原则将药品分区储存, 不同区域的药品应有明显的标识 和隔离措施。
2024/2/2
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局 发布的,经过若干年试行后进行了多次修订,直到 2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了 新版《药品经营质量管理规范》。
现状:我国药品经营企业已经全面实施GSP认证, 对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全 起到了积极作用。
5
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
2024/2/2
6
02
药品经营企业基本要求
养护人员
配备专业的养护人员, 负责药品的养护工作, 确保药品在储存期间的
质量稳定。
养护设备
配备必要的养护设备, 如空调、除湿机、通风 设备等,确保药品储存 环境的稳定和适宜。
养护记录
对药品的养护过程进行 记录,包括养护时间、 养护项目、养护结果等, 以便追溯和查询。同时, 定期对养护记录进行分 析和总结,不断优化养
2024/2/2
24
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患,可能对人体健康造成严重 危害;药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
2024/2/2
召回程序
启动召回计划,确定召回范围、方式和时限;通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用;向社会发布召回信息,告知消 费者停止使用;对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP的核心意义:确保药品在流通环节 中的质量,保障人民用药安全、有效。
4
GSP发展历程与现状
1984年,中国医药公司组织制定《医药商品质量管 理规范(试行)》,原国家医药管理局发文通告全 国医药商业试行。
2013年2月20日,国家食品药品监督管理总局发布 新修订《药品经营质量管理规范》,自2013年6月1 日起施行。
证整改效果。
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纠正预防措施制定和实施效果评价
2024/2/2
纠正预防措施分类与实施
根据问题性质和严重程度,制定针对性的纠正预防措施,明确责 任人和完成时限。
实施效果跟踪与验证
对纠正预防措施的实施效果进行跟踪和验证,确保问题得到彻底解 决。
经验教训总结与分享
及时总结经验教训,通过内部培训、交流等方式进行分享,避免类 似问题再次发生。
29
持续改进目标设定和行动计划部署
2024/2/2
持续改进目标确定与分解
根据公司战略和质量管理目标,确定持续改进的总体目标,并分 解为具体的年度、季度和月度目标。
行动计划制定与部署
针对各目标,制定具体的行动计划,明确责任人、时间节点和完成 标准。
进度监控与调整
对行动计划的实施进度进行实时监控,根据实际情况进行及时调整 和优化。
护计划和方法。
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05
药品销售与运输管理规 范
2024/2/2
19
销售合同签订注意事项
明确供需双方权责
包括药品名称、规格、数量、价格、质量要 求、交货方式等。
注明质量条款
如药品质量保证期、退货和索赔等。
2024/2/2
约定质量标准
应符合国家药品标准或双方约定的质量标准。
审查对方资质
2024/2/2
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内部审核制度完善和执行情况回顾
2024/2/2
内部审核流程梳理与优化
01
明确审核目的、范围、依据、频次和方法,确保流程合理有效。
审核团队组建与培训
02
选拔具备专业知识和审核经验的团队成员,进行系统的培训,
提高审核能力。
审核结果分析与整改
03
针对审核发现的问题,进行深入分析,制定整改措施并跟踪验
储存方法
根据药品的性质和要求,采取适 当的储存方法,如常温储存、阴 凉储存、冷藏储存等。
储存期限
按照药品的效期和批号进行储存, 确保先产先出、近期先出。
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养护计划制定和实施
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
养护计划
根据药品的特性和储存 条件,制定针对性的养 护计划,包括养护周期、 养护项目、养护方法等。
GSP药品经营质量管理 规范简介
2024/2/2
3
GSP概念及意义
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写,意即产品供应规范。
2024/2/2
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》,它是指在药品流通过程中,针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
2024/2/2
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企业资质与设施要求
01
02
03
药品经营许可证
企业必须持有有效的药品 经营许可证,且经营范围 符合规定。
2024/2/2
设施设备
企业应具备符合药品储存、 陈列、销售等要求的设施 设备,如冷藏设备、阴凉 储存设备等。
营业场所
企业应具有与经营规模相 适应的营业场所,场所环 境整洁、卫生。
12
在满足质量要求的前提 下,考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
2024/2/2
02
03
04
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
约定交货时间、地点、 运输方式及费用承担等。
13
明确双方权利义务、违 约责任及争议解决方式 等。
药品验收流程及标准
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
2024/2/2
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目 录
2024/2/2
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
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01
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THANK YOU
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运输过程中质量保障措施
采取合适包装
控制温度和湿度
根据药品性质选择合适的包装材料和方式, 确保药品在运输过程中不受损坏。
对需要温控的药品,应采取相应的保温或冷 藏措施,确保药品在运输过程中温度、湿度 符合要求。
避免混淆和污染
落实质量跟踪
不同种类、规格、批号的药品应分开存放和 运输,避免混淆和污染。
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召回效果评估及改进措施
评估内容
召回药品的数量、处理情况;召回信息发布范围和效果;消费者对召回药品的认知 和反应等。
改进措施
针对召回过程中发现的问题,对质量管理体系进行改进和完善;加强药品质量监测 和风险控制;提高员工质量意识和操作技能;加强与监管部门的沟通和协作等。
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质量管理体系持续改进 机制建设
现场验收
核对随货同行单、检查药品外 观质量、核对药品数量等。
验收记录
详细记录验收过程、结果及处 理情况,并保存相关凭证。
验收准备
熟悉采购合同、了解验收标准、 准备验收工具等。
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抽样检验
按照规定的抽样比例和方法进 行抽样,并送交质量检验部门 进行检验。
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
对运输过程中的药品进行质量跟踪和监控, 确保药品质量安全可靠。
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不合格品处理及召回制 度执行
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不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损;药品过期;药品质量检验结果不符合规定;药品在储存、 运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后,立即停止销售并隔离存放;对不合格品进行标识和记录;报 告质量管理部门进行复核确认;按照质量管理部门意见进行处理,如销毁、退 货等。
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药品采购与验收管理规 范
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供应商审核与选择原则
供应商资质审核
包括企业资质、药品生 产或经营许可证、 GMP/GSP认证等。
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质量信誉评估
供货能力评估
价格与成本考虑
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
评估供应商的供货能力、 仓储条件、运输能力等。
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药品储存与养护管理规 范
2024/2/2
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仓库设施条件设置要求
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04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方,库区地面应
平整、无积水和杂草。
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仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料,如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施,确保药品储存环境
质量管理制度
企业应制定完善的质量管理制度,包 括药品采购、验收、储存、养护、销 售等环节的管理规定。
记录与凭证
企业应建立真实、完整的药品购进、 验收、储存、养护、销售等记录,并 妥善保存相关凭证。
操作规程
企业应根据实际情况制定各类操作规 程,如药品验收操作规程、药品养护 操作规程等。
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确保对方具有合法经营资质和良好信誉。
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发货前审核流程和内容
审核销售合同 核对药品信息、数量、价格等是否与 合同约定一致。
检查药品质量
对药品外观、标签、说明书等进行检 查,确保符合质量要求。
2024/2/2
审核发货单据
核对发货单上的药品信息、数量、发 货地址等是否准确。
落实发货计划
按照发货单据制定发货计划,并安排 合适的运输方式和工具。
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人员配备与培训要求
药学技术人员
企业应配备一定数量的药 学技术人员,负责药品质 量管理、用药指导等工作。
2024/2/2
培训制度
企业应建立完善的培训制 度,定期对员工进行药品 知识、法律法规等方面的 培训。
健康检查
直接接触药品的工作人员 应每年进行健康检查,并 建立健康档案。
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质量管理体系文件要求
的安全和稳定。
特殊药品储存设施
针对特殊管理药品,如麻醉药 品、精神药品等,应设立专库类储存原则和方法
分类原则
根据药品的剂型、性质、用途等 进行分类,如处方药与非处方药、
内服药与外用药等。
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分区储存
按照分类原则将药品分区储存, 不同区域的药品应有明显的标识 和隔离措施。
2024/2/2
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局 发布的,经过若干年试行后进行了多次修订,直到 2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了 新版《药品经营质量管理规范》。
现状:我国药品经营企业已经全面实施GSP认证, 对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全 起到了积极作用。
5
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
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药品经营企业基本要求
养护人员
配备专业的养护人员, 负责药品的养护工作, 确保药品在储存期间的
质量稳定。
养护设备
配备必要的养护设备, 如空调、除湿机、通风 设备等,确保药品储存 环境的稳定和适宜。
养护记录
对药品的养护过程进行 记录,包括养护时间、 养护项目、养护结果等, 以便追溯和查询。同时, 定期对养护记录进行分 析和总结,不断优化养
2024/2/2
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召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患,可能对人体健康造成严重 危害;药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
2024/2/2
召回程序
启动召回计划,确定召回范围、方式和时限;通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用;向社会发布召回信息,告知消 费者停止使用;对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。