QA工作内容

QA是品质保证的意思，主要工作是保证每道工序完成后流入下道工序的是合格品，负责品质管控和品质保证
大家一起讨论一下QA组长工作内容
我大概统计了一下，有以下17条：
品管组长工作事项
1. 外包每日品质状况汇总
2. 品管人员每日工作情况汇总
3. 人员安排及工作状况监督/纪律管理
4. 每日需出货产品的抽检状况及返工品的返工状况/每天下班前检查品管人员的抽捡状况
5. 库房每日稽核状况
6. 检查品管人员工作状况及所要求事情的完成状况
7. EC CP的接受/解读/登录/宣导及注意在何工单切入
8. 各重要事项及新规定的收集/传递/宣导/执行/监督
9. 根据生产计划做好新机种的准备工作
10.样板的制作/维护/监督检验员使用
11.确认检验员不能确认的事项,确认不了及时找相关人员确认.
12.品管人员工作状况的确认及签名
13.注意新人上线时的工作状况，当前生产机种相关注意事项的教导
14.异常问题的处理及追踪其结果
15.外包机种的返工状况，假日通知外包厂来返工
16.品管使用工具的维护/管理
17.工作场所5S的管理
QA的工作职责是什么？
1 直接上级部门
质量保证部
2 下属岗位
验证管理及公用工程系统监控岗位，批记录审核、产品质量统计及质量信息管理岗位，文件管理及包材审核岗位，现场质量管理岗位。

3 部门本职
实施质量管理，贯彻执行、组织协调GMP在整个企业的实施。

4 主要职能
4.1 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。

4.2 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.3 负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。

4.4 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

4.5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。

4.6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。

4.7 负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。

4.8 负责的放行使用。

4.9 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。

4.10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。

4.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

4.12 负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

4.13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。

处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。

4.14 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。

4.15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

4.16 配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。

4.17 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

4.18 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。

4.19 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。

4.20 配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

4.21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。

4.22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。

4.23 定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。

5 兼管职能
5.1 负责文件、资料的复印以及复印成本的统计、分析。

5.2 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。

5.3 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提出意见。

QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等。

QC主要指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。

随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个质量保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。

有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。

QC主要职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析，并将相关信息提供给其它部门。

QA主要职能为质量体系的建立＼完善，以及成品质量的保证．并对市场状况的追踪。

QA偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作，质量培训工作等；QC主要集中在质量检验和控制方面。

QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作的其中一个方面。

QA偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作，质量培训工作等；
QC主要集中在质量检验和控制方面。

QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作的其中一个方面。

ＱＡ并不是立法机构立法机构应该是Ｒ＆Ｄ，或工艺工程部门。

ＱＡ主要是保证生产过程受控或保证产品合格，着重于维护，而ＱＣ一般是实际质量控制，如检验，抽检，确认，很多公司只有质量部只包括ＱＡ的职责，把ＱＣ的工作放入生产部门。

我认为工作表现在以下方面
1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；
2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；
3) 定期评估工艺或控制方案；
4) 制定产品质量检验标准
5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；
6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；
7）分析工序能力，，进行质量改进
8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；
9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
10) 对不合格产品作处理判定；
11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；
14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；
16) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查；
17) 完成上级委派的其它任务。

实用的QA工作职责
2007-08-01 01:06:03| 分类：computer | 标签：|字号大中小订阅
1角色和职责
1.1 质量保证人员（SQA）
²辅助过程裁减，细化、制定项目规范；
²制定《质量保证计划》；
²产品检查；
²过程审计；
²跟踪问题处理；
²度量和报告；
²项目经验积累；
²学习、研究和推广。

1.2 项目主管（SPM）
²为SQA工作的顺利实施提供保障；
²协调SQA与项目之间产生分歧的问题。

1.3 项目经理（PM）
²批准《质量保证计划》；
²为SQA工作提供支持。

1.4 开发人员（DEV）
²参与评审《质量保证计划》；
²按照《质量保证计划》执行活动；
²协助SQA完成质量管理工作。

2SQA周期性工作
2.1 产品评价
SQA可以用过审计、独立测试等手段评价产品，也可以通过监督评审、测试等过程来保证产品质量，也可以从格式和规范（比如代码规范、设计规范、UML图、DFD图、ER图等）上实施检查，并尽可能地
检查中间产品之间的一致性。

检查内容：工作产品和最终产品。

2.2 过程评价
主要是检查项目是否按规定的过程和计划执行活动。

检查规则包括过程执行的符合性和有效性两个
方面。

检查内容：包括工程和管理两类过程（有些划分为工程、管理、支持等）。

管理类过程包括项目管理、质量管理和配置管理。

开发类包括需求分析、设计、编码、测试、评审等过程。

2.3 跟踪问题处理
SQA应跟踪问题处理过程，直到问题解决。

跟踪的问题包括日常发现的产品问题、过程问题、项目风险、评审发现的问题、测试发现的问题等。

如果不能和项目组就解决方案达成一致，可向项目主管反应。

2.4 度量和报告
SQA应善于根据过程规范和经验发现项目运行中的问题，并做到紧急问题、重要问题随时汇报，其
它问题周期性汇报。

SQA需要随时收集数据并保障数据的有效性、真实性。

定期汇总数据、统计分析并产生度量报告。

SQA应协助项目组和SEPG针对不良趋势和问题采取纠正或预防措施。

2.5 质量推进
质量推进主要包括提高全员的质量意识和推进、解释过程的执行两个方面。

这项工作需要在日常工
作中一点一点地、坚持不懈地实施。

3SQA非周期性工作
3.1 制定《质量保证计划》
在项目计划阶段，SQA在参考项目计划的基础上，与项目经理一起制定《质量保证计划》。

质量保证计划的内容包括：QA组织结构、工作产品输出计划、计划执行的QA活动、度量计划以及计划采用的辅助工具等。

《质量保证计划》要做到内容明确、可操作并及时更新。

3.2 过程制定
如果项目或组织需要制定过程规范，SQA应组织相关人员来完成过程制定工作。

一般情况下，过程制定应由遵守和执行该过程的人员负责。

所有制定的过程都必须经过评审，并由SQA检查执行情况。

3.3 过程改进
过程改进是一项长期的任务。

SQA应注意随时发现、听取过程执行中问题和改进工作的方法，并进行阶段性的总结（比如质量报告等），以不断改进过程，提高过程能力。

3.4 学习和研究
SQA要不断学习和研究，尽量保持与领域最新的知识、方法同步，找出提高产品质量和工作效率的方法与过程。

学习的内容主要包括管理领域和开发领域。

管理领域包括质量管理（TQM、ISO9000、CMM、RUP、MSF、XP等）、软件度量（PSM、GQM、SPC、SixSigma）、项目管理、配置管理等。

开发领域包括需求工程、设计、编码、测试等各阶段的开发和管理方法。

3.5 质量培训
项目或组织需要时，SQA需要向相关人员进行质量管理方面的培训或咨询。

就单这个词在工厂里是质量控制的意思，较笼统，细分之下还有IQC ，IPQC，等等。

IQC--是来料检验之意，
IPQC--过程检验工程师
qa是英文quality assurance 的简称，中文含义是质量保证；
JQE是品质工程师
DQA是设计品保工程师
SQE供货商管理工程师
按照iso9000:2000，qa的定义是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”，qc的定义则是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。

标准中的定义都言简意赅，难以长篇大论，这可能会导致定义不太容易清晰理解。

简言之，qc是对人事、对物，直接致力于满足质量要求：qa则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。

在软件/信息化方面的一些标准中，qa的定义包括：“质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。

”(gb/t 12504-1990计算机软件质量保证计划规范)；“为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全部动作的模式。

”(gb/t11457—1995软件工程术语)。

在这两个标准中都没有直接关于qc的定义。

按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如gb/t 12504-1990、gb/t11457—1995分别对qa的定义就存在差异，按照gb/t 12504-1990的qa定义涵盖的范围较宽，包含了qc的内容。

2. qa与qc的侧重点比较
在一个软件组织或项目团队中，存在qa和qc两类角色，这两类角色工作的主要侧重点比较
如下：
qa与qc的其他重大区别还包括：
具备必要资质的qa是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；qc则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。

国外有软件企业要求qa应具备两年以上的软件开发经验，半年以上的分析员、设计员经验；不仅要接受qa方面的培训，还要接受履行项目经理职责方面的培训。

在项目组中，qa独立于项目经理，不由项目经理进行绩效考核；qc受项目经理领导，通常在项目运行周期内qc的绩效大部分由项目经理考核决定。

qa活动贯穿项目运行的全过程；qc活动一般设置在项目运行的特定阶段，在不同的控制点可能由不同的角色完成。

对称职的qa，跟踪和报告项目运行中的发现(findings)只是其工作职责的基础部分，更富有价值的工作包括为项目组提供过程支持，例如为项目经理提供以往类似项目的案例和参考数据，为项目组成员介绍和解释适用的过程定义文件等；qc的活动则主要是发现和报告产品的缺陷。