甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器

甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定(试行)》的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】甘食药监械[2007]251号
【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅) 【发布日期】2007.08.16
【实施日期】2007.08.16
【时效性】失效
【效力级别】地方规范性文件
【失效依据】甘肃省食品药品监督管理局关于废止相关规范性文件的通知
甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器械不良事件监测暂
行规定（试行）》的通知
（甘食药监械〔2007〕251号）
各市、州食品药品监督管理局、卫生局：
《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》已经甘肃省食品药品监督管理局局务会议讨论，并商甘肃省卫生厅研究通过，现印发你们，请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理
甘肃省卫生厅
二○○七年八月十六日
甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）
第一章总则
第一条为了加强对我省上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本暂行规定。

第二条本暂行规定适用于甘肃省内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，药品医疗器械安全监测与评价机构、食品药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关管理部门。

第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第四条省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本暂行规定报告所发现的医疗器械不良事件。

第二章组织机构和职责
第五条甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测工作，主要职责是确定甘肃省医疗器械不良事件重点监测品种；制定甘肃省医疗器械不良事件监测计划、实施细则，并监督、组织实施。

各州、市食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件监测工作。

各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

第六条甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心具体实施医疗器械不良事件监测技术业务组织工作。

主要职责：
（一）承担省内医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）筛选医疗器械不良事件重点监测品种，报送省食品药品监督管理局。

（三）指导各市、州医疗器械不良事件监测工作。

（四）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版甘肃省医疗器械不良事件监测信息刊物。

（五）承担甘肃省食品药品监督管理局委托的其他工作。

第七条各州、市食品药品监督管理局可会同当地卫生部门根据本暂行规定制定具体的实施细则，并监督实施。

第八条医疗器械生产、经营企业和使用单位应建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营和使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

第九条医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究。

第三章报告原则、范围、程序与时限
第十条医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则。

第十一条医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

第十二条医疗器械生产、经营企业和使用单位应对本单位生产、经营和使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录并按规定报告。

第十三条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件一），并向甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心报告，其中严重伤害事件应于发现后5个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡事件还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

医疗器械经营企业和使用单位在向甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心报告的同时，应当通知相关生产企业。

第十四条个人发现的可能由医疗器械引起的死亡或者严重伤害不良事件，可以向甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心或者所在地食品药品监督管理局报告。

第十五条医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心提交企业对该产品的补充报告。

内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名
称、标识及临床应用情况。

第十六条本省生产企业对其生产的医疗器械品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件二），在每年的一月份报送甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心。

第十七条甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心在收到严重伤害事件补充报告后5个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡事件应于24小时内分别报告甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅和国家药品不良反应监测中心；其它事件则按季度报告。

第四章评价和管理。