关于印发食品药品安全事件应对规程的通知

关于印发食品药品安全事件应对规程的通知
食品药品安全事件防范应对规程
第一章总则
第一条为有效预防和有序应对食品药品安全事故，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规、预案和职责分工，制定本规程。

第二条本规程所指食品药品安全事件，包括《XX县食品安全事故应急预案（试行）》中规定的食品安全事故，《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》中规定的药品、医疗器械安全事件，以及其他可能造成较大社会影响的食品药品安全舆情事件。

第三条工作原则
（一）统一领导、分级负责。

在县政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

（二）快速反应、协同应对。

各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

（三）预防为主、防治并重。

着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

（四）科学严谨、依法处置。

充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。

第二章组织机构和职责
第四条 XX局成立食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全县食品药品应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调一般食品药品安全事件的应急处置工作；在县政府的
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统一领导下，开展一般食品药品安全事件相关处置工作。

领导小组组长由XX局局长担任，副局长任副组长，相关股室所主要负责人为领导小组成员。

第五条领导小组办公室设在应急管理办公室（以下简称应急办），履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责；承担领导小组的日常工作；组织协调各相关股室和乡镇XX所开展安全事件风险防范和应急处置工作；组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；组织制定和修订应急预案及开展演练工作；负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；承担领导小组交办的其他工作。

第六条根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等若干工作组。

（一）综合协调组：由应急办牵头，会同办公室、食品安全监督管理室、财务装备股、监察室等，负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

（二）事件调查组：按照职责分工由相关股室牵头，技术支撑单位配合，组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

（三）危害控制组：按照职责分工由相关股室牵头，监督、指导事发地市场监督管理机构对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流
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通、消费环节，防止危害蔓延扩大。

（四）新闻宣传组：由办公室牵头，负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作。

第七条在一般食品药品安全事件发生后，领导小组办公室从县食品药品应急专家库中确定相关专业专家，组成专家咨询组，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

第八条各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。

领导小组启动应急机制前，各相关股室按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。

第九条各乡镇XX所要成立相应的突发事件应急工作领导小组，明确相应工作职责，迅速、有序开展突发事件防范和处置工作。

第三章系统内部食品药品安全事件信息监测处理程序
第十条各乡镇XX所要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。

第十一条食品药品安全事件信息主要包括：
（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；
（二）系统内上报的食品药品安全事件信息；
（三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；
（四）县药品不良反应监测中心监测到的或局投诉举报中心收到的食品药品安全事件信息；
（五）日常监督检查和风险监测中发现的食品药品安全事件信息；
（六）其他渠道获取的食品药品安全事件信息。

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第十二条上级领导对食品药品安全事件的批示，由办公室按照文电运转程序报局领导。

局领导批示要求应急办牵头办理的，应急办及时会同相关股室和各乡镇XX所落实，处置结果及时报告局领导；局领导批示其他股室牵头办理的，办公室或牵头股室将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送应急办。

第十三条办公室收到地方报告或其他部门通报的食品药品安全信息后，经初步判断属于或可能形成食品药品安全事件的，转交应急办处理。

属日常监管、执法范围的，转相关股室办理。

第十四条各乡镇XX所接到食品药品安全举报信息后，经初步判断，属于或可能造成一般食品药品安全事件的，以及县药品不良反应监测中心监测到的严重药品或医疗器械不良事件，除按原有渠道办理外，同时抄送应急办。

第十五条局各相关股室在组织监督检查和风险监测中发现可能导致一般食品药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报应急办。

第十六条应急办对于上述食品药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向局领导提出应对工作建议，并按局领导批示要求抓好督促落实。

第四章食品药品安全舆情信息监测处理程序第十七条食品药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的食品药品安全相关信息。

第十八条各乡镇XX所要安排专门力量加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

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第十九条应急办组织对重大、敏感性强的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关股室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

第二十条舆情信息的分析研判。

应急办组织对舆情信息进行分析研判，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

（一）蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。

（二）黄色警示信息是指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（三）橙色警示信息是指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（四）红色警示信息是指涉及多个乡镇或省、市、县，传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

第二十一条舆情信息的通报及分级处理。

应急办根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报局领导的同时，转请相关股室或乡镇XX所核查处理。

（一）对于蓝色警示信息，应急办转送相关股室或乡镇XX所，提请有关单位关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施。

（二）对于黄色警示信息，应急办报局领导的同时，转请局相关—6—
股室或乡镇XX所调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。

相关股室在调查处理完毕后，按工作程序将结果报局领导，同时抄送应急办；乡镇XX所在调查处理完毕后，将结果直接报应急办，由应急办核报局领导。

（三）对于橙色警示信息，应急办迅速提出应对工作建议报局领导，并协助局领导组织相关股室和乡镇XX所开展调查、核实、应对工作。

局各相关股室、相关乡镇XX所按照职责分工开展工作，每天将重要工作措施和工作进展情况通报应急办；应急办做好协调工作，每天向局领导汇总报告处置工作进展情况，视情派人参与相关股室处置工作的会议、活动等。

必要时提请局领导召开会议研究部署应对工作，或以领导小组办公室名义召开会议协调有关事项。

（四）对于红色警示信息，参照相应级别事故或事件处置程序，应急办报请局领导启动应急机制，协助局领导组织协调各相关股室和乡镇XX所开展调查、核实和应对工作。

各工作组依照应急处置程序开展工作。

（五）上述警示信息经调查核实和分析评估，构成预案规定的事故或事件的，直接按相关预案和工作流程予以处置。

第二十二条警示级别的初判与调整。

应急办根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报局领导。

情况发生变化或局领导有明确批示的，根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。

第二十三条信息处理情况的跟踪与反馈。

应急办要对食品药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。

局领导对食品药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，办公室或承办
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股室要及时通报应急办。

第二十四条信息处理的督查督办。

领导小组办公室建立食品药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。

乡镇XX所对食品药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，建立督查督办制度，抓好督促落实。

第五章食品安全事故应急处置程序
第二十五条根据《XX县食品安全事故应急预案（试行）》规定，食品安全事故分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

第二十六条一般食品安全事故处置。

按照相关法律法规和预案规定，一般食品安全事故由县政府成立事故应急指挥机构统一指挥处置。

XX局加强指导、协调和督促。

县局各相关股室结合职责分工对事故处置工作予以关注,根据事故发生地XX所请求，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助;应急办加强舆情信息监测、分析研判，以及与有关乡镇XX所的信息沟通，重要情况及时向局领导报告；办公室对可能引发大规模炒作的舆情进行关注，指导乡镇XX所做好舆论引导工作，必要时直接组织采取舆论处置措施。

第二十七条一般食品安全事故处置。

按照相关法律法规和预案规定，一般食品安全事故由县政府成立事故应急处置指挥机构统一指挥处置。

XX局负责组织指导、协调和督促，必要时，经领导小组批准，启动相关应急机制。

领导小组各工作组按照职责分工开展以下工作。

（一）情况核实。

应急办立即组织相关股室和事故发生地乡镇XX —8—
所核实情况，对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告局领导。

（二）事故报告。

对经研判确属一般食品安全事故的，县食品安全委员会办公室及时按规定程序将事故发生、处置情况向县政府报告。

（三）应急响应。

县局领导或领导小组办公室每天定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。

各工作组按照领导小组部署和职责分工，指导、督促事发地乡镇XX所及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。

1.控制问题食品。

危害控制组指导乡镇XX所对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；指导查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品，有效遏制危害扩大。

2.开展事故调查。

事件调查组指导乡镇XX所开展事故原因调查，对可疑问题食品进行抽样，送有检验资质的机构进行检验检测，尽快查明原因,作出调查结论，提出事故防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。

根据需要组织相关专家对事件进行研判。

3.追踪来源流向。

危害控制组指导乡镇XX所核实问题食品的生产厂家、经销商、生产批号及流向，对已销售的问题食品进行追查并通报有关部门协查。

4.加强工作指导。

综合协调组及时将局领导指示和领导小组指导意见传达至事发地乡镇XX所，视情向全系统下发通知，提出调查处置或防范要求。

各工作组加强对事发地应急处置工作的指导，必要时及时赶赴现场指导工作。

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5.及时引导舆论。

新闻宣传组全程关注舆情动态，及时发布信息，加强舆论引导，及时处置不良信息。

6.强化信息报告。

综合协调组持续加强舆情信息监测分析工作，并保持同事发地乡镇XX所的热线联系，随时掌握事故变化动态和处置工作进展，及时向县局领导报告。

（四）信息发布。

新闻宣传组指导县局做好新闻发布工作。

必要时各工作组提供相关资料，新闻宣传组统一汇总，报局领导审定后发布信息。

（五）总结评估。

处置工作结束后，领导小组办公室指导事发地乡镇XX所及时总结，分析事故发生的原因，以及应对工作中的经验教训和工作建议，形成总结报告报县局。

第二十八条较大、重大或特别重大食品安全事故处置。

发生较大、重大或特别重大食品安全事故时，在市政府、省政府或国务院应急指挥部统一领导下，县市场监督管理部门配合开展应急处置工作。

第六章药品安全事件应急处置程序
第二十九条根据《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》规定，药品安全事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

第三十条一般药品安全事件处置。

按照预案规定，一般药品安全事件由县政府进行处置。

XX局对一般药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。

县局各相关股室结合职责分工对事件处置工作予以关注，根据事件发生地乡镇XX所请求，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助；应急办加强舆情信息监测、分析研判，以及与市食品药品监督
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管理局有关部门的信息沟通，重要情况及时向市局领导报告。

第三十一条较大、重大药品安全事件处置。

按照预案规定，较大、重大药品安全事件分别由市政府或市食品药品监督管理局、省政府或省食品药品监督管理局指挥处置。

第三十二条特别重大药品安全事件处置。

按照现行预案规定，发生特别重大药品安全事件后，由国家食品药品监管总局负责组织、协调事件的应急处置工作。

县局按照国家总局、省局、市局的要求积极做好协调配合工作。

第七章附则
第三十三条本规程所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品。

第三十四条本规程主要是明确XX局层面食品药品安全事件的防范应对流程。

各乡镇XX所要参照本规程，结合实际制订本辖区、本单位相关规程，报县局备案。

附件：1.食品药品安全事件信息监测处理程序
2.食品药品安全舆情信息监测处理程序
3.一般食品安全事故应急处置程序
4.一般药品安全事件应急处置程序
5.食品安全事故分级标准和响应规定
6.药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定
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