成品留样及稳定性考察管理规程(022)

分发部门：质保部
1．目的：建立成品留样及稳定性考察管理规程，寻找留样产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。

2．范围：适用于成品的浏阳观察及稳定性考察。

3．责任者：生产厂长、质保部长、QA、QC责任人对本规程的实施负责。

4.内容：
4.1留样管理员由质保部授权担任，负责留样样品的管理工作，应具有一定的专业知识，了解样品的
性质和贮存方法。

并按产品性质分别存放于常温留样室和阴凉留样室，并按规定分为考察区和备查区。

4.2每批出库成品均需留样。

4.3留样样品接受程序：
4.3.1凡需要留样观察的样品有质保部填写“留样通知单”通知QA留足样品，所留样样品要求为原
包装品。

4.3.2由现场QA将样品交给留样管理员，留样管理员填写“留样登记台账”。

4.4留样量：
4.4.1新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批的留样量为最小包装单位或最少全
检量的10倍。

4.4.2留样检查的留样量为最小包装单位或最少全检量的6倍。

4.4.3留样备查的留样量为最小包装单位或最少全检量的3倍。

4.5留样样品的考察：
4.5.1新产品的投产或有较大工艺的变动的产品做长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考察
周期为3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月..........直至60个月，考察
分发部门：质保部
项目为全项检查。

4.5.2留样检查样品每个品种每年春、夏、秋、冬随机抽取三批按规定质量标准进行考察，考察周期
为：3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月..........直至60个月，直至改频有效期后一年，考察项目为全项检查。

4.6留样管理员根据留样样品的考察周期，将留样样品按检验项目送至QC主任进行项目检验。

4.7当检验结果发生异常时QC主任填写“留样样品质量变化通知单”，及时报告质保部长，质保部会
同质量副总进行调查、复核，查明原因，提出处理意见。

4.8检验完毕，QC检验员出具所检查留样样品的检验报告单，留样管理员根据检验报告单的结果登记
“留样观察记录”，连同留样检验原是检验记录归档保存。

4.9每年的第四季度未，QC主任根据留样观察情况，在“留样观察记录”上对每批留样样品进行总结。

留样期限到期后，由QC主任填写该产品的“留样总结报告”经质保部长审核后，归入质量档案保存。

4.10留样期满的样品按公司文件《留样样品报废管理规程》执行。