SMO部门培训计划-20130415

2013年SMO部门年度培训方案根据公司培训计划安排，结合前期已有的《SMO部门标准操作规程》要求，现需进一步修订和完善，公司定于2013年4月－12月对SMO部门全体员工进行培训和宣贯，特制定本培训方案。

一、培训时间：2013年4月－12月详见《2013年度制度培训计划》
二、培训参加人员培训参加人员范围：SMO部门全体员工。

三、培训内容：SMO部门管理制度和SMO部门标准操作规程及相关AD-Form。

四、培训方式：采取专项集中培训、自学相结合的方式进行。

五、培训考核：采取闭卷考试方式。

2013年度SOP培训计划
ICH_ GCP培训计划
2013/04/19 讲师：
4.4与IRB/IEC交流
4.5对试验方案的依从性
4.6试验用药
4.7随机化程序和破盲
4.8试验对象的知情同意
2013/05/17讲师：
4.9记录和报告
4.10进展报告
4.11安全性报告
4.12试验的中止或暂停
4.13研究者的最终报告
5.申办者
5.1质量保证和质量控制
5.2合同研究机构(CRO)
5.3医学专家
5.4试验设计
5.5试验管理、数据处理和记录保存
2013/06/14 讲师：
5.6研究者的选择
5.7责任的分配
5.8给对象和研究者的补偿
5.9财务
5.10向管理当局通报/提交
5.11IRB/IEC审评的确认
5.12有关试验用药品的资料
5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码
5.14研究产品的供应和管理
5.15记录访问
2013/07/19 讲师：
5.16安全性资料
5.17药品不良反应报告
5.18监察
2013/08/16 讲师：
5.19稽查
5.20不依从
5.21一个试验的过早终止或暂停
5.22临床试验/研究报告
5.23多中心试验
6.临床试验方案和方案的修改
6.1概要资料
6.2背景资料
6.3试验的目标和目的
6.4试验设计
6.5对象的选择和退出
6.6对象的治疗
6.7有效性评价
6.8安全性评价
2013/09/20 讲师：
6.9统计
6.10直接访问源数据/文件
6.11质量控制和质量保证
6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存
6.14财务和保险
6.15结果发表办法
6.16补充
2013/10/18 讲师：
7.研究者手册
7.1前言
7.2一般考虑
7.3研究者手册的内容
7.4附录1
7.5附录2
2013/11/22 讲师：
8.临床试验必需文件
8.1引言
8.2临床试验开始之前
8.3临床试验进行期间
8.4临床试验完成或终止之后。