基于iso 15189标准的ivf实验室人员管理

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实验室管理
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基于ISO 15189标准的IVF 实验室人员管理
朱鹏飞　范丽芬　苏丹　陈兵兵　毕星宇　武学清
DOI ：10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2019.04.013
作者单位：030013 太原，山西省妇幼保健院生殖医学中心通信作者：武学清，Email ：275639786@
【摘要】　体外受精(in vitro fertilization ，IVF)实验室人员对于生殖医学中心而言是最核心的资源。

在IVF 实验室日常工作的整个流程中，首先要立足于人员管理的过程和程序符合标准，才可以着手建立IVF 实验室全面质量管理体系。

本文根据ISO 15189：2012的相关要求并综合相关文献，对IVF 实验室人员管理进行全面阐述，以期为生殖医学中心管理层提供相关建议。

【关键词】　IVF 实验室；　人员管理；　ISO 15189；　质量管理体系
Personnel management of IVF laboratory based on ISO 15189　Zhu Pengfei, Fan Lifen, Su Dan, Chen Bingbing, Bi Xingyu, Wu Xueqing. Reproductive Medicine Center, Women Health Center of Shanxi, Taiyuan 030013, China
Corresponding author: Wu Xueqing, Email: 275639786@
【Abstract 】　In vitro fertilization (IVF) laboratory staffs are the core resources for reproductive medicine centers. In the whole process of IVF laboratory ′s daily work, the first step is to establish the IVF laboratory ′s total quality management system based on the personnel management process and procedures meeting the standards. According to the relevant requirements of ISO 15189: 2012 and relevant literature, this paper expounds the management of IVF laboratory personnel in order to provide relevant suggestions for the management of reproductive medicine centers.
【Key words 】　IVF laboratory;　Personnel management;　ISO 15189;　Quality management system
自1978年第一例试管婴儿诞生以来，随着科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新方法应用于体外受精(in vitro fertilization ，IVF)实验室的工作中，这一部门在生殖医学中发挥着越来越重要的作用。

IVF 实验室要向临床提供优质的胚胎、稳定的成功率，必须建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证成功率的核心[1]。

全球很多生殖医学中心申请国际标准化组织(International Organization for Standardization ，ISO)进行ISO 9001质量管理 认证，可有效降低风险、持续改进、提升患者满 意度。

不论任何时期、任何组织中，人员永远是最有价值的资源。

美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute ，CLSI)2011年发布的实验室质量管理体系01(quality management system 01，QMS01)以及2015年发布的实验室质量管理体系16(quality management system 16，QMS16)中均对人员管理作出重要解读，指出人员
是实验室质量管理体系中的关键要素[2]。

中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment ，CNAS) 2014年实施的《医学实验室质量和能力认可准则》[ISO 15189：2012][4-5]中指出，人员是技术要求的第一要素，也是构成实验室的关键要素。

在IVF 实验室日常工作的整个流程中，首先要立足于人员管理的过程和程序符合标准，才可以着手建立IVF 实验室全面质量管理体系。

我国是ISO 成员，执行ISO 标准是义务，目前ISO 15189标准广泛应用于临床检验学科中，但辅助生殖领域应用不多见。

本文通过引入ISO 相关理论，参考CLSI 的行业标准，针对目前国内IVF 实验室人员管理中存在的问题，依据相关人员管理文件，构建IVF 实验室人员管理体系，指导实验室系统、科学地进行人员管理。

1. 总则：实验室应制定程序化文件，对人员进行管理并保持所有人员记录，以证明满足ISO 15189标准的要求[4-5]。

质量控制的基础是客观准确的数据，真实的数据不受主观因素的影响。

使实验室人员信任管理制度，从而主动配合管理。

因此，
有效的IVF实验室人员管理的前提就是客观、公正、详实地收集数据。

2. 人员资质：实验室管理层应用文件规定每个岗位的人员资质要求[4-5]。

目前辅助生殖领域主要的文件来源于原卫生部2003年修订的《人类辅助生殖技术规范》，其中明确IVF实验室专业技术人员不得少于3人[6]。

但IVF实验室需要配置的人员数量取决于年周期数[7]。

目前人员数与周期数尚无明确比例，需评估人员水平与能力，确保技术人员数量满足实验室操作和质量上的目标。

充足的技术人员是IVF实验室全面质量管理的保障，每项技术至少需2名人员熟练掌握，同时通过计算每项技术的操作时长，从而计算出所需人员数，优化人员配置。

合理的工作时长与稳定的成功率匹配时，即为最优人员配置。

可适当增加实验室人员成本，在最优人员配置基础上增加备用人员以防突发情况。

实验室技术人员主要来源于3类，医学类院校的临床检验、基础医学相关专业；综合性大学的生命科学相关专业；农业类大学的动物学相关专业。

人员资质最低标准为《人类辅助生殖技术规范》中规定的实验室专业技术人员的6点要求。

实验室主任需判断最低要求是否能满足实验室运营以及质量管理需求，某些特殊岗位是否需要更高级别的教育水平等。

生殖中心主任以及实验室管理层应确保每个岗位的人员资质反映适当的培训、经历和所需技能证明，并且与所承担的工作相适应。

3. 岗位描述：实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务[4-5]。

IVF实验室岗位分四类：辅助技术人员、主要技术人员、实验室负责人、实验室主任[8]。

每份岗位描述需强调具体知识、技能和态度，同时定义和描述岗位最重要的方面和功能。

实验室主任是实验室管理的最高权限者，需要具备优秀的领导指挥能力、人员管理能力和团队协调能力。

日常工作主要负责从全局考虑制定实验室管理的质量保障体系，同时确保其有效且安全运行；确保实验室的安全、空间的清洁与并备有足够设备；制定和审核关键绩效指标和基准；确保充足的储备人员以备周期增加；关注国内和国际新进展，组织实验室人员进行业务学习，不断推进实验室技术更新等。

实验室负责人是实验室管理的执行者，需要具备有效的沟通能力、人员管理能力和任务执行能力。

日常工作主要负责辅助实验室主任完成实验室的日常管理；参与临床回顾分析并作出决策，检查并核对临床关键指标；监督并培训新员工，确保实验室人员遵守常规操作程序；定期安排人员维护仪器设备等。

主要技术人员是实验室工作的主力军，需要具备良好的工作能力、团队合作能力。

日常工作主要负责按照常规操作程序进行配子/胚胎操作与评估；确保所有设备功能正常等。

辅助技术人员是实验室工作的记录者，同样需要具备良好的工作能力、团队合作能力。

日常工作主要负责记录实验室各项操作和环境质量控制。

4. 新员工入岗前介绍：实验室应有程序向新员工介绍组织以及他们将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求(包括火灾和应急事件)以及职业卫生保健服务[4-5]。

IVF 实验室入岗前介绍的目的是使新员工迅速适应实验室文化和价值观，应详细向新员工介绍实验室的规章制度、政策法规以及具体的工作流程、方针、要求等，同时向新员工介绍工作同事以及管理团队。

另外，IVF实验室属于生殖医学中心的一部分，因此还需从更高层次向新员工介绍整体的辅助生殖流程。

当员工完成所有要求阅读的文件，并熟悉实验室，就可以开始专业培训。

5. 培训：实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力[4-5]。

按照国家卫生健康委员会要求，拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，在提出评审申请前，其临床、实验室负责人及主要技术人员，必须到培训基地接受相应的培训，并获得《培训合格证书》，否则，省级以上卫生行政部门将不受理其申请。

IVF实验室培训主要分理论培训和操作培训两部分。

实验室管理层可参考2014年出版的全国辅助生殖技术规范化培训教材《辅助生殖实验室技术》[9]对新员工制定明确的培训方案，对老员工制定再培训计划。

6. 能力评估：实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力[4-5]。

IVF实验室培训结束后，实验室管理层需确保培训的有效性，检验员工接受培训后是否能胜任工作岗位，即为能力评估。

IVF 实验室人员的能力评估主要涉及各项工作的具体数据，如受精率、卵裂率、优质胚胎率、临床妊娠率等。

IVF实验室必须要求辅助技术人员详实地记录每项工作的操作者，实验室负责人定期对IVF实验
室关键指标进行数据统计，目前国内统一的标准为2018年中华医学会生殖医学分会组织制定的《胚胎实验室关键指标质控专家共识》[10]。

当有明确证据表明某个员工数据统计低于其他人时，实验室管理层需禁止该员工进行相应的操作，启动再培训计划至考核达标。

7. 员工表现的评估：除技术能力评估外，实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系[4-5]。

能力评估仅反映员工的工作能力是否匹配该岗位，但对于该岗位的热情程度以及工作积极性更关键的是员工表现的评估。

IVF实验室员工表现评估的主要目的是调动员工积极性，促进员工行为不断接近该岗位的最高期待值。

人与机器的最大差别就是人具备主观能动性，实验室管理层可以采取一系列有利措施，推动有效的员工表现评估，如：关键绩效指标与奖金挂钩；创造一个给员工机会的实验室环境；建立自己实验室的特色文化；提供经验和指导；加强合适的员工行为；建立相应的奖惩措施等。

同时，员工表现的评估可作为员工未来晋升和发展的参考。

8. 继续教育和专业发展：应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。

员工应参加继续教育[4-5]。

继续教育是对实验室人员进行知识更新、补充、拓展和能力提高的一种高层次的追加教育。

IVF实验室管理层需向员工提供生殖医学领域以及其他相关学科领域的继续教育机会，帮助员工维持和提高工作能力，保证员工的技能和所掌握的知识是与国际同步的。

专业发展通常是员工自愿的，目的在于发展超出IVF实验室人员专业知识以外的知识、能力和技能。

其涉及的领域可能包括：专业技术学科、质量管理、人力资源管理、领导力培养等。

9. 人员记录：根据ISO 1589:2012中对人员记录的要求，IVF实验室管理层应该保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。

包括但不限于教育和专业资质；证书或执照的复件；以前的工作经历；岗位描述；新员工入岗前介绍；当前岗位的培训；能力评估；继续教育和成果记录；员工表现评估；事故报告和职业危险暴露记录；免疫状态等[4-5]。

人员记录作为IVF实验室人员管理的证据，忠实记录着每个人的职业生命周期中所执行的活动。

实验室管理层应负责维护已完成的人员记录，这些记录不要求存放在实验室，也可保存在其它特定地点。

综上所述，本文基于ISO 15189:2012标准对IVF实验室的人员管理进行解读，为实验室管理层建立质量管理体系中的人员管理方面提供一些思路和政策支持。

IVF实验室人员管理相对于其他方面的管理，难点在于人与物相比多了情绪活动这一项。

人员管理是一门科学，更是一门艺术。

如何敦促、指导员工发挥其最佳功能，合理利用有限的人力资源使实验室管理更加规范、科学，还需实验室管理层结合实际进行实践。

参　考　文　献
1 Wikland M, Sjöblom C. The application of quality systems in ART
programs[J]. Mol Cell Endocrinol, 2000,166(1):3-7.
2 Clinical and Laboratory Standards Institute QMS01-A4. Quality
management system：A model for laboratory services；approved guideline-4th edition[S]. Wayne:PA, CLSI QMS01-A4, 2011.
3 Clinical and Laboratory Standards Institute QMS16-A. Quality
management system：laboratory personnel management；approved guideline-1st edition[S]. Wayne:PA, CLSI QMS16-A, 2015.
4 International Organization for Standardization. Medical laboratories-
requirements for quality and competence[S]. ISO 15189, 2012.
5 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02医学实验室质量和
能力认可准则(ISO 15189：2012)[M]. 北京：中国计量出版社, 2013:1-54.
6 中华人民共和国卫生部. 人类辅助生殖技术规范[J]. 中国生育健康
杂志, 2004,15(1):446.
7 黄国宁，孙海翔. 体外受精-胚胎移植实验室技术[M]. 北京：人民
卫生出版社, 2012.
8 Alpha Scientists in Reproductive Medicine. The Alpha Consensus
Meeting on the professional status of the clinical embryologist: proceedings of an expert meeting[J]. Reprod Biomed Online, 2015,30(5):451-461.
9 黄国宁. 辅助生殖实验室技术[M]. 北京：人民卫生出版社, 2014.
10 孙青，黄国宁，孙海翔，等. 胚胎实验室关键指标质控专家共
识[J]. 生殖医学杂志, 2018,27(9):836-851.
(收稿日期：2019-02-27)
(本文编辑：陈南)。