SMP02-002-00人员培训管理规程(1)分解

一、目的：建立公司人员培训的管理规程，使培训管理工作制度化、规范化，有
效提高全体员工的业务能力和管理水平
二、范围：公司全体人员
三、责任者：行政人事部、质量保证部、各培训部门负责人
四、正文
1.培训原则
1.1公司各级管理人员、技术人员、检验人员、生产工人以及维修、清洁、贮运等
服务人员，均应按GMP要求，进行培训教育。

2.培训讲师根据情况由下列人员担任：
质量保证部经理，生产部经理，物流控制部经理，注册部经理，其它有关部门负责人，文件起草及审核人，外聘专家，法定部门指定老师。

3.建立培训组织机构，明确工作职责
3.1建立培训工作组
组长：行政人事部负责人；组员：各部门负责人。

3.2每年年初由各职能部门向行政人事部反馈本部门的培训需求和计划，行政
人事部和质量保证部统筹安排全公司的年度培训计划，培训时间一般安排在第一季度或第二季度，经总经理批准后执行。

3.3培训计划的审核与批准
公司一级（公司）培训计划由人资专员制定，二级（部门）培训计划由部门负
责人制定，三级（岗位）管领导进行审核，审核无误，量总监和生产副总进行审核，临时工作需要制定培训计划，即可。

培训由车间主任制定，然后交由相应部门主交至行政人事部归档装订，然后统一递交质审核无误后，统一交由总经理批准。

对于因则需要由部门负责人审核，质量受权人批准
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3.5.5
3.6质量保证部负责公司员工的 GMF 培训，并设主管人员具体负责相关工作。

3.7质量保证部在培训中的职责
3.7.1负责协助行政人事部制定 GMP 培训及考核计划。

3.7.2负责员工的GMP 培训及考核。

3.7.3根据GMP 勺发展及企业内部质量体系中发生的问题编写适用有效的
GMP
培训教材。

3.8各职能部门向人事部门反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相 应的培
训，职能部门经理负责本部门员工的二、三级培训。

4. 确定培训实施的时机
4.1机构和管理方式等发生调整变动时。

4.2设备、工具、技术、程序、方法有所变更时。

4.3业务迅速增长而增加员工的责任或任务时。

4.4准备施行转调、调升或指派处理新业务时。

4.5完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时。

4.6行政管理工作配合不上或业务技术发展时。

4.7引进新员工或员工内部调动时。

4.8新文件颁布时。

5. 培训内容 5.1初级培训
5.1.1新聘员工的培训在录用三日起一个月内进行， 内容包括：本企业的概况
及基本管理制度，尤其应强调劳动纪律、安全知识教育，使其牢记企业 的各项规定，并将其视为行为准则。

5.1.2G MP 基本知识培训：培训内容因人而异并循序渐进，对基层作业人员， 以GMP
勺规定为主，对设备维修人员，辅助系统的操作及管理人员，简 要地介绍GMP 勺
3.4培训分类：一级（公司）培训、二级（部门）培训、三级（岗位）培
训、 其他培训（法定专业部门、委托）。

3.5行政人事部在培训中的职责
负责制定有效的培训政策和制度。

在各职能部门的协助下编制和实施年度培训计划。

负责公司的一级培训，指定有关部门编制培训计划及整理培训内容。

组织、安排和协调培训，确保其顺利进行。

负责企业员工培训文档的管理。

3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4
历史发展过程、原则规定与实施方法的内在联系。

5.1.3个人卫生习惯培训，讲述个人卫生常识，使其养成良好的个人卫生习惯。

5.1.4岗位培训
分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训，要 求掌握标准操作规程及批生产记录等文件规定的具体内容和实际含义。

5.1.5岗位实习
经过岗位培训后的员工不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，必须 在有资格独立操作的员工指导下作业。

经过一段时间的实习并经考核合 格后方可独立上岗操作。

5.1.6产品知识培训，其内容包括：本企业生产的产品的类别、用途，作业过 程中的
防护、意外情况的应急处理及危害等。

5.1.7培训内容应记录文件名称和文件编码。

5.2基础培训
5.2.1培训内容包括GMP 勺各个方面及其实施细节，培训对象为经过GMP 初级 培训的
人员。

以GMP 寸生产及质量管理的基本要求为中心，组织讨论企 业内部的SOP 等基本管理制度，例如：药品的安全性：让员工了解药品 质量的真正内涵，从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施
GMP 勺必
要性和重要性；混淆：介绍混淆的定义，讨论分析造成混药的原因以及 GMp ffl 范对厂房、设备、材料、人员的要求以及相应的企业内部管理制度； 加深员工对混淆的认识和了解；污染：介绍污染的定义，讨论分析造成 污染的原因以及GMI 规范对包装材料、厂房、设备、工艺、人员的要求 以及相应的企业内部管理标准，加深员工对污染的认识和了解，从而避 免污染。

措施：组织员工讨论防止混药及污染的措施和办法。

文件系统：批生产记录、批包装记录、 要性和必要性，强调要求和如实按照 情况。

工艺技术：讨论相关产品的工艺技术， 制措施的认识和理解，它们是每个员工做好本职工作的重要先决条件。

5.3继续培训
5.3.1继续培训避免简单重复，应结合实际，变换形式，充实新内容，对不同 层次的
员工进行定期再培训，进一步加深对 GMP 勺理解，确保切实按照 GMP 勺要求做好工作。

5.4培训方法
SOP 讨论按照文件规定执行的重 GMP 勺要求记录实际过程中发生的
强化员工对企业所用相关技术控
培训方法多种多样，可灵活掌握，本程序列出以下几种供教员参考：
①讲授法：教师讲，学员听；
②讨论法：以讨论的形式来传达知识和技能；
③案例法：针对某种情况，学员就其状况的原因，进行分析、讨论，并提
出解决方法；
④视听法：禾用碟片、幻灯片、电影等方法展示培训内容；
⑤实地作业或知识竞赛法。

以上方法也可以加以综合利用，达到的目的就是扩大学员视野，提高知识技术水平，从而促进企业的发展。

6.培训考核
凡属计划内的培训，结束后一定要进行培训考核，通常采用笔试和实际
操作相结合的方式进行。

考核实行百分制，一级培训考核成绩80分以
上记为合格，二级培训考核成绩90分以上记为合格，三级培训考核成
绩100分记为合格，不合格者继续再培训，再考核，直至合格。

对于新招聘的人员应在考核合格取得“上岗证”后才得上岗，其他接受连续培训教育的员工应该建立人员培训记录，将培训考核的成绩记录在“培训记录表”上作为档案，由行政人事部门统一管理。

7.培训缺席
员工接受培训期间因事、病请假或其它因素没有接受集中培训时，应在上岗前接受该课程的培训，培训方法采取自学，必要时由部门主管领导辅导培训。

8.培训再确认
员工接受培训考核结束后，由人资专员及培训监控QA对培训内容进行定期抽查，由责任部门提供相关培训抽查内容，对生产部每个车间每季度抽查3-5 人，其余部门每季度抽查1-3人，抽查方式为现场问答或现场操作，抽查内容根据本月或最近一次培训考核内容而定，抽查情况应及时填写在《培训抽查记录》中，由相关监控QA确认后签字，对抽查不合格的人员由责任部门重新培训考核，直至合格。

9.外来人员（如外来施工，校验人员等），应当由本部门主管进行安全培训后，
进入洁净区之前还应进行相关净化程序的培训，方可在相关人员的陪同下进入。

人员培训管理规程
SMPO2-002-01 5 / 5
年 _______ （公司/部门/车间）
2:培训记录表 3:个人外派培训登记表 4：考试成绩一览表1 5：考试成绩一览表2 6:个人培训档案 7:培训抽查记录
级培训计划表(SMP02-002-a-01)
(SMPO2-002-b-01) (SMP02-002-C-01) (SMP02-002-d-01) (SMP02-002-e-01)
(SMP02-002-f-01) (SMPO2-002-g-01)
附件 附件 附件 附件 附件 附件 附件
五、变更历史 1
：
起草人/日期: QA 审核人/日期: 批准人/日期: 生效日期:
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培训计划制定人/日期: 培训计划审核人/日期:
级培训计划表
（公司/部门/车间）
培训记录表
编号：SMPO2-002-b-01
页共
第页
个人外派培训登记表
培训单位培训费用
部门主管
编号：SMPO2-002-C-01
t-L-t £亠
冈位
培训时间
总经理
行政人事部经理
批准
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考试成绩一览表1
编号：SMPO2-002-d-01
第页
起草人/日期:
QA 审核人/日期: 批准人/日期: 生效日期:
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考试成绩一览表2
培训级别
考试时间
姓名
部门/车间
考试科目
记录人
记录日期
QA 审核人
审核日期
编号：SMP02-002-e-01
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备注：此表适用于培训人数小于
起草人/日期: QA审核人/日期:
批准人/日期:生效日期：
个人培训档案
姓名: 编号：SMP02-002-f-01
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起草人/日期: QA审核人/日期: 批准人/日期: 生效日期:
培训抽查记录
部门/车间: 编号：SMP02-002-g-01
第页共页
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