医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
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06-05 X射线附属及辅助设备
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
6831-4附属设备，6831-5附加装置，6831-6其他（2012版）
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06-06医用射线防护设备
Ⅰ、Ⅱ类
6834-1医用射线防护用品，6834-2医用射线防护装置（2012版）
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06-07超声影像诊断设备
Ⅱ、Ⅲ类
6823-1超声诊断设备（2012版）
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01-02激光手术设备及附件
激光手术设备Ⅲ类，医用激光光纤Ⅱ类
6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）
新增二级产品类别：医用激光光纤
01-03高频/射频手术设备及附件
高频手术设备Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备、氩保护气凝设备Ⅲ类，高频/射频用电极及导管Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备用灌注泵Ⅱ类
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07-08遥测和中央监护设备
Ⅱ类
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新增
07-09其他测量、分析设备
Ⅱ、Ⅲ类
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新增
07-10附件、耗材
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
6821-3有创医用传感器、6821-3无创医用传感器、6821-18心电电极、6821-19心电导联线（2002版）
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08呼吸、麻醉和急救器械
08-01呼吸设备
Ⅱ、Ⅲ类
6854-2呼吸设备（2002版）
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08-02麻醉器械
Ⅲ类
6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版）
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08-03急救设备
Ⅱ、Ⅲ类
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器，6854-4婴儿保育设备，6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版）
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08-04医用制氧设备
Ⅱ类
6854-8医用制气设备（2002版）
6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）
新增二级产品类别：手术控制系统
01-08手术照明设备
手术无影灯为Ⅱ类，手术辅助照明灯为Ⅰ类
6854-13手术灯（2002版）
新增二级产品类别：手术辅助照明灯
01-09内窥镜手术用有源设备
内窥镜手术用有源设备Ⅱ、Ⅲ类
6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹，乳腺组织标记定位针，一次性使用无菌连接器，血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器，血管穿刺口缝合器系统，微血管吻合装置，可吸收缝合线，粘合剂，粘堵剂为Ⅲ类。一次性使用无菌施夹钳（带夹），夹子装置，在体内滞留时间大于等于30天（植入）？
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09-03光治疗设备
Ⅱ、Ⅲ类
6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪），6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版）
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09-04力疗设备/器具
Ⅱ、Ⅲ类
6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版）
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06-12放射性核素成像辅助设备
Ⅱ类
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新增
06-13光学成像诊断设备
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪；6822-6医用手术及诊断用显微设备，6822-7医用放大镜，6824-2激光诊断仪器（2002版）
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06-14医用内窥镜
Ⅱ、Ⅲ类
6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜，6822-3电子内窥镜，6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版）
6801、6802、6805、6808、6809、6816手术器械，6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、6865-4表面缝合材料
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03神经和心血管手术器
03-01-12神经和心血管手术器械-刀-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器
6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）
新增二级产品类别：冷冻消融针及导管
01-06冲击波手术设备
冲击波碎石机Ⅲ类
6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）
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01-07手术导航、控制系统
手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为Ⅲ类
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09物理治疗器械
09-01电疗设备/器具
Ⅱ、Ⅲ类
6826-02电疗仪器（全部），6826-4高压电位治疗设备，6826-9理疗用电极（2002版）
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09-02温热（冷）治疗设备/器具
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统为Ⅲ类。
6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机），6858-5冷敷器具（2002版）
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08-06呼吸、麻醉用管路、面罩
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中硬膜外麻醉导管为Ⅲ类。
6856-4医用供气、输气装置（不包括氧气袋），6866-1输液、输血器具及管路中的麻醉导管，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）
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08-07医用供气排气相关设备
Ⅱ类
6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2002版）
6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3栓塞器材
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03-14神经和心血管手术器械-其他器械
Ⅰ、Ⅱ类
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新增
04骨科手术器械
04-01-11骨科用刀、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中脊柱探针为Ⅲ类。
6810矫形外科（骨科）手术器械
新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀、剪、钳、刮匙
04-12骨科用有源器械
Ⅰ、Ⅱ类
6810-7矫形（骨科）外科用有源器械
新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具
04-13外固定及牵引器械
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中髌骨爪，带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为Ⅲ类。
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳，银夹(术后不取出)，一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为Ⅲ类。
6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械
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03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置Ⅱ类，其余均为Ⅲ类介入类产品
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04-14基础通用辅助器械
Ⅰ、Ⅱ类
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新增
04-15创伤外科辅助器械
Ⅰ、Ⅱ类
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新增
04-16关节外科辅助器械
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）为Ⅲ类。
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新增
04-17脊柱外科辅助器械
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器，微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器，遥控注射推进装置为Ⅲ类。
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07-05电声学测量、分析设备
Ⅱ类
6821-8电声诊断仪器（2002版）
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07-06放射性核素诊断设备
Ⅱ类
6833-8放射性核素诊断设备（2002版）
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07-07超声测量、分析设备
Ⅱ、Ⅲ类
6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪、超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
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01有源手术器械
一级产品类别
新版管理类别等备注
2002/2012版产品类别
新版新增备注
01-01超声手术设备及附件
超声手术设备附件为Ⅱ类，类其他为Ⅲ类
6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头（2012版）
新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备
水刀、分离控制盒、电动吻合器为Ⅲ类，手术动力系统和取、植皮设备为Ⅱ类
6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）
新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器
02无源手术器械
02-01-15手术器械-刀-凿-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器-吻（缝）合器械及材料-冲吸器-其他器械
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06-08超声影像诊断附属设备
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊
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06-09磁共振成像设备（MRI）
Ⅲ类
6828-1医用磁共振成像设备（2002版）
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06-10磁共振辅助设备
Ⅱ、Ⅲ类
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新增
06-11放射性核素成像设备
Ⅱ、Ⅲ类
6833-2放射性核素诊断设备（2002版）
21甲醛灭菌器过氧化氢灭菌器其他化学消毒灭菌器1104紫外线消毒设备类68571辐射灭菌设备1105清洗消毒设备类68576专用消毒设备12有源植入器械1201心脏节律管理设备类68211用于心脏的治疗急救装置中的植入式心脏起搏器心脏调拨器心脏除颤起搏仪1202神经调控设备类新增1203辅助位听觉设备类68462植入式人工器官中的人工耳蜗1204其他除心脏收缩力调节设备程控仪为类其余均为类新增13无源植入器械1301骨接合植入物类68461植入器材中的骨板骨钉骨针骨棒聚髌器1302运动损伤软组织修复重建及置换植入物类68461植
6820-1体温计、血压计（2002版），6821有创式电生理仪器及创新电生理仪器、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、无创监护仪器、血流量、容量测定装置、电子压力测定装置-电子血压脉搏仪、生理研究实验仪器（2002版）
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07-04监护设备
Ⅱ、Ⅲ类
6821-13电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版）
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新增
04- 18骨科其他手术器械
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械
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05放射治疗器械
05-01放射治疗设备
Ⅲ类
6830-01医用X射线治疗设备、6832-01医用高能射线治疗设备、6833-01放射性核素治疗设备（2012版）
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05-02放射治疗模拟及图像引导设备
Ⅲ类
6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版）
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06-15内窥镜功能供给装置
Ⅱ类
6822-5光学内窥镜及冷光源、6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版）
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06-16内窥镜辅助用品
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
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新增
06-17组合功能融合成像器械
Ⅲ类
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新增
06-18图像显示、处理、传输及打印设备
Ⅰ、Ⅱ类
6831-3图像打印及后处理（2012版）
新增二级产品类别：取片机
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05-03放射治疗准直装置
Ⅲ类
6832-01高能射线治疗定位设备（2002版）
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05-04放射治管
其余新增
06医用成像器械
06-01诊断X射线机
Ⅱ、Ⅲ类
6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。
07医用诊察和监护器械
07-01诊察辅助器械
Ⅰ、Ⅱ类
6820-4听诊器、锤（无电能），6820-6反光器具（2002版）
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07-02呼吸功能及气体分析测定装置
Ⅱ类
6820-3肺量计，6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）
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07-03生理参数分析测量设备
大部分产品为Ⅱ类，其中电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统，有创颅内压监测仪为Ⅲ类。
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09-05磁疗设备/器具
Ⅱ、Ⅲ类
6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版）
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09-06超声治疗设备
Ⅰ、Ⅱ类
6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪），6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版）
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09-07高频治疗设备
Ⅱ、Ⅲ类
6825-03微波治疗设备（微波治疗机），6825-04射频治疗设备（短波治疗机）（2002版）
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08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置为Ⅲ类。
6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜，6823-3超声治疗设备中的超声雾化器，6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机），6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰，6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）
6825-01高频手术和电凝设备、6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）、6825-05高频电极（2002版）
新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵
01-04微波手术设备
微波手术设备Ⅲ类
6825-03微波治疗设备（2002版）
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01-05冷冻手术设备及附件
冷冻手术设备、冷冻消融针及导管均为Ⅲ类
新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机
06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT）
Ⅲ类
6830-3 X射线计算机体层摄影设备（2012版）
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06-03 X射线发生、限束装置
Ⅱ类
6831-1医用X射线发生装置（2012版）
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06-04 X射线影像接收处理装置
Ⅰ、Ⅱ类
6831-2医用X射线影像接收装置（2012版）
06-05 X射线附属及辅助设备
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
6831-4附属设备，6831-5附加装置，6831-6其他（2012版）
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06-06医用射线防护设备
Ⅰ、Ⅱ类
6834-1医用射线防护用品，6834-2医用射线防护装置（2012版）
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06-07超声影像诊断设备
Ⅱ、Ⅲ类
6823-1超声诊断设备（2012版）
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01-02激光手术设备及附件
激光手术设备Ⅲ类，医用激光光纤Ⅱ类
6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）
新增二级产品类别：医用激光光纤
01-03高频/射频手术设备及附件
高频手术设备Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备、氩保护气凝设备Ⅲ类，高频/射频用电极及导管Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备用灌注泵Ⅱ类
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07-08遥测和中央监护设备
Ⅱ类
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新增
07-09其他测量、分析设备
Ⅱ、Ⅲ类
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新增
07-10附件、耗材
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
6821-3有创医用传感器、6821-3无创医用传感器、6821-18心电电极、6821-19心电导联线（2002版）
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08呼吸、麻醉和急救器械
08-01呼吸设备
Ⅱ、Ⅲ类
6854-2呼吸设备（2002版）
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08-02麻醉器械
Ⅲ类
6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版）
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08-03急救设备
Ⅱ、Ⅲ类
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器，6854-4婴儿保育设备，6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版）
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08-04医用制氧设备
Ⅱ类
6854-8医用制气设备（2002版）
6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）
新增二级产品类别：手术控制系统
01-08手术照明设备
手术无影灯为Ⅱ类，手术辅助照明灯为Ⅰ类
6854-13手术灯（2002版）
新增二级产品类别：手术辅助照明灯
01-09内窥镜手术用有源设备
内窥镜手术用有源设备Ⅱ、Ⅲ类
6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹，乳腺组织标记定位针，一次性使用无菌连接器，血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器，血管穿刺口缝合器系统，微血管吻合装置，可吸收缝合线，粘合剂，粘堵剂为Ⅲ类。一次性使用无菌施夹钳（带夹），夹子装置，在体内滞留时间大于等于30天（植入）？
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09-03光治疗设备
Ⅱ、Ⅲ类
6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪），6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版）
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09-04力疗设备/器具
Ⅱ、Ⅲ类
6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版）
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06-12放射性核素成像辅助设备
Ⅱ类
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新增
06-13光学成像诊断设备
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪；6822-6医用手术及诊断用显微设备，6822-7医用放大镜，6824-2激光诊断仪器（2002版）
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06-14医用内窥镜
Ⅱ、Ⅲ类
6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜，6822-3电子内窥镜，6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版）
6801、6802、6805、6808、6809、6816手术器械，6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、6865-4表面缝合材料
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03神经和心血管手术器
03-01-12神经和心血管手术器械-刀-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器
6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）
新增二级产品类别：冷冻消融针及导管
01-06冲击波手术设备
冲击波碎石机Ⅲ类
6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）
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01-07手术导航、控制系统
手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为Ⅲ类
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09物理治疗器械
09-01电疗设备/器具
Ⅱ、Ⅲ类
6826-02电疗仪器（全部），6826-4高压电位治疗设备，6826-9理疗用电极（2002版）
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09-02温热（冷）治疗设备/器具
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统为Ⅲ类。
6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机），6858-5冷敷器具（2002版）
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08-06呼吸、麻醉用管路、面罩
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中硬膜外麻醉导管为Ⅲ类。
6856-4医用供气、输气装置（不包括氧气袋），6866-1输液、输血器具及管路中的麻醉导管，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）
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08-07医用供气排气相关设备
Ⅱ类
6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2002版）
6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3栓塞器材
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03-14神经和心血管手术器械-其他器械
Ⅰ、Ⅱ类
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新增
04骨科手术器械
04-01-11骨科用刀、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中脊柱探针为Ⅲ类。
6810矫形外科（骨科）手术器械
新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀、剪、钳、刮匙
04-12骨科用有源器械
Ⅰ、Ⅱ类
6810-7矫形（骨科）外科用有源器械
新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具
04-13外固定及牵引器械
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中髌骨爪，带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为Ⅲ类。
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳，银夹(术后不取出)，一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为Ⅲ类。
6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械
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03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置Ⅱ类，其余均为Ⅲ类介入类产品
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04-14基础通用辅助器械
Ⅰ、Ⅱ类
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新增
04-15创伤外科辅助器械
Ⅰ、Ⅱ类
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新增
04-16关节外科辅助器械
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）为Ⅲ类。
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新增
04-17脊柱外科辅助器械
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器，微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器，遥控注射推进装置为Ⅲ类。
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07-05电声学测量、分析设备
Ⅱ类
6821-8电声诊断仪器（2002版）
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07-06放射性核素诊断设备
Ⅱ类
6833-8放射性核素诊断设备（2002版）
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07-07超声测量、分析设备
Ⅱ、Ⅲ类
6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪、超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
01有源手术器械
一级产品类别
新版管理类别等备注
2002/2012版产品类别
新版新增备注
01-01超声手术设备及附件
超声手术设备附件为Ⅱ类，类其他为Ⅲ类
6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头（2012版）
新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备
水刀、分离控制盒、电动吻合器为Ⅲ类，手术动力系统和取、植皮设备为Ⅱ类
6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）
新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器
02无源手术器械
02-01-15手术器械-刀-凿-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器-吻（缝）合器械及材料-冲吸器-其他器械
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06-08超声影像诊断附属设备
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊
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06-09磁共振成像设备（MRI）
Ⅲ类
6828-1医用磁共振成像设备（2002版）
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06-10磁共振辅助设备
Ⅱ、Ⅲ类
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新增
06-11放射性核素成像设备
Ⅱ、Ⅲ类
6833-2放射性核素诊断设备（2002版）
21甲醛灭菌器过氧化氢灭菌器其他化学消毒灭菌器1104紫外线消毒设备类68571辐射灭菌设备1105清洗消毒设备类68576专用消毒设备12有源植入器械1201心脏节律管理设备类68211用于心脏的治疗急救装置中的植入式心脏起搏器心脏调拨器心脏除颤起搏仪1202神经调控设备类新增1203辅助位听觉设备类68462植入式人工器官中的人工耳蜗1204其他除心脏收缩力调节设备程控仪为类其余均为类新增13无源植入器械1301骨接合植入物类68461植入器材中的骨板骨钉骨针骨棒聚髌器1302运动损伤软组织修复重建及置换植入物类68461植
6820-1体温计、血压计（2002版），6821有创式电生理仪器及创新电生理仪器、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、无创监护仪器、血流量、容量测定装置、电子压力测定装置-电子血压脉搏仪、生理研究实验仪器（2002版）
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07-04监护设备
Ⅱ、Ⅲ类
6821-13电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版）
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新增
04- 18骨科其他手术器械
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械
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05放射治疗器械
05-01放射治疗设备
Ⅲ类
6830-01医用X射线治疗设备、6832-01医用高能射线治疗设备、6833-01放射性核素治疗设备（2012版）
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05-02放射治疗模拟及图像引导设备
Ⅲ类
6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版）
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06-15内窥镜功能供给装置
Ⅱ类
6822-5光学内窥镜及冷光源、6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版）
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06-16内窥镜辅助用品
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
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新增
06-17组合功能融合成像器械
Ⅲ类
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新增
06-18图像显示、处理、传输及打印设备
Ⅰ、Ⅱ类
6831-3图像打印及后处理（2012版）
新增二级产品类别：取片机
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05-03放射治疗准直装置
Ⅲ类
6832-01高能射线治疗定位设备（2002版）
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05-04放射治管
其余新增
06医用成像器械
06-01诊断X射线机
Ⅱ、Ⅲ类
6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。
07医用诊察和监护器械
07-01诊察辅助器械
Ⅰ、Ⅱ类
6820-4听诊器、锤（无电能），6820-6反光器具（2002版）
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07-02呼吸功能及气体分析测定装置
Ⅱ类
6820-3肺量计，6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）
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07-03生理参数分析测量设备
大部分产品为Ⅱ类，其中电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统，有创颅内压监测仪为Ⅲ类。
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09-05磁疗设备/器具
Ⅱ、Ⅲ类
6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版）
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09-06超声治疗设备
Ⅰ、Ⅱ类
6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪），6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版）
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09-07高频治疗设备
Ⅱ、Ⅲ类
6825-03微波治疗设备（微波治疗机），6825-04射频治疗设备（短波治疗机）（2002版）
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08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置为Ⅲ类。
6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜，6823-3超声治疗设备中的超声雾化器，6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机），6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰，6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）
6825-01高频手术和电凝设备、6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）、6825-05高频电极（2002版）
新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵
01-04微波手术设备
微波手术设备Ⅲ类
6825-03微波治疗设备（2002版）
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01-05冷冻手术设备及附件
冷冻手术设备、冷冻消融针及导管均为Ⅲ类
新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机
06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT）
Ⅲ类
6830-3 X射线计算机体层摄影设备（2012版）
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06-03 X射线发生、限束装置
Ⅱ类
6831-1医用X射线发生装置（2012版）
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06-04 X射线影像接收处理装置
Ⅰ、Ⅱ类
6831-2医用X射线影像接收装置（2012版）