03_IQ安装
IQ系列说明书
Rotork Controls Ltd, Bath, UK
2
Rotork Controls Inc, Rochester, USA
Ｒｏｔｏｒｋ ＩＱ 智能型阀门执行机构－ 精益求精
Ｒｏｔｏｒｋ经过实验和测试的ＩＱ系列智能型 电动阀门执行器现得到了进一步的发 展，新增加了角形程的ＩＱＴ电动执行器 保留了ＩＱ名扬四海的特性，如Ｒｏｔｏｒｋ独 有的双密封系统和＂非侵入式＂红外设定 功能。
更多详情请与Ｒｏｔｏｒｋ联系。
加长阀杆 对于应用于高温介质的明杆阀 门，如实心或弹性楔型闸阀， 则必须加长阀杆，否则会导致 阀门损坏或泄漏。加长或缩短 阀杆的效果要好于在执行器的 输出部位安装Ｒｏｔｏｒｋ温度补偿器。
详见出版物Ｅ１５２Ｅ。
防火和极冷 在高达７０℃的温度下完全可正常运转， 通过使用外加箱体、覆盖膨胀涂层， 标准ＩＱ执行器可在火中（温度可能迅速 升至１０００°Ｃ时）运行长达３０分钟。 也可加以更改，以便在－５０°Ｃ低温下 正常工作。
非侵入式－终身密封
ＩＱ的现场调试无需卸掉电气箱端盖。 所有设定和调整包括设定ＩＱＴ的速 度，均使用提供的红外线设定器来 完成。在我们制造厂的受控环境 中组装后，空气的对流就被杜绝了， 所有的内部元件都得到终身的保 护。非侵入式控制意味着没有穿 过控制箱体的贯通轴。
双密封 双防护
ＩＱ的防护等级为ＩＰ６８ － 水下，下７米， ７２小时，ＮＥＭＡ４／４Ｘ／６。完全防水防尘， 而且不“透气”。 Ｒｏｔｏｒｋ双密封系统确保内部元 件受到保护，因为它们被防水 接线端子模块将内部电缆与接 线端子箱隔离。即使在现场接 线期间，移去接线端盖，保护 仍得以维持，且接线端子模块 压盖密封。
ＰＣ工具－－ＩＱ－Ｉｎｓｉｇｈｔ－Ｐｏｃｋｅｔ－Ｉｎｓｉｇｈｔ
组合式空调机组FAT
确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT ZKJ- FH-2016版本号Version A/0组合式空调机组验收测试（FAT ） Factory Acceptance Test for AHU页码 Page1 of 301空调机组出厂验收测试Factory Acceptance Test FAT 题 目空调机组出厂验收测试起草人签字日期上海东富龙德惠工程师审核人 签字 日期经理供应商：上海东富龙德惠空调设备有限公司甲方批准：江苏复旦复华药业有限公司 批准人:签字:日期:确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT ZKJ- FH-2016版本号Version A/0组合式空调机组验收测试（FAT ） Factory Acceptance Test for AHU页码 Page2 of 302目 录1.0测试文件编制和审核 ................................................................................................................. 3 2.0术语和定义Terms and Definitions .. (4)2.1买家Buyer (4)2.2供应商Vendor .................................................................................................................... 4 2.3组合式空调机组Air Handling Unit .................................................................................... 4 2.4机组功能段Function Section ............................................................................................. 4 2.5额定风量Rated Air Rate..................................................................................................... 4 2.6机组全压Full Pressure ....................................................................................................... 4 2.7漏风率Air Leakage Ratio .................................................................................................... 4 3.0缩略语 ........................................................................................................................................ 5 4.0职责Responsibility (5)4.1上海东富龙德惠的职责 ..................................................................................................... 5 4.2 江苏复旦复华药业有限公司的职责 .............................................................................. 5 5.0产品概述 .................................................................................................................................... 6 6.0验证测试文件概述 ................................................................................................................... 11 7.0、文件系统验收 ........................................................................................................................ 14 8.0 安装测试(IQ) (15)IQ01-设备外观检查 ................................................................................................................ 15 IQ02-设备主要部件检查 ........................................................................................................ 16 IQ03-设备现场确认 ................................................................................................................ 17 IQ04-设备构造检查 ................................................................................................................ 19 IQ05-设备整机组装检查确认 ................................................................................................ 20 9.0动态运行测试（OQ ） . (21)OQ01-风量、风压测试 .......................................................................................................... 21 OQ02-漏风率测试 .................................................................................................................. 23 OQ03-盘管耐压测试 .............................................................................................................. 25 OQ04-启动运行测试 .............................................................................................................. 26 10.0偏差汇总表 ............................................................................................................................ 28 11.0 FAT 最终报告、签字确认 ................................................................................................... 29 附件： .. (30)人员培训确认表 (30)确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT ZKJ- FH-2016版本号Version A/0组合式空调机组验收测试（FAT ） Factory Acceptance Test for AHU页码 Page3 of 3031.0测试文件编制和审核部门 职务 签名日期方案起草人 质保部 工程师 方案审核人质保部经 理供应商测试人员 姓名 部门 职务 签名日期质保部 工程师质保部工程师使用方测试审核人员 姓名 部门 职务 签名日期测试文件版本历史 版本号 日期 说明 A/02016.01.08初定稿确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT ZKJ- FH-2016版本号Version A/0组合式空调机组验收测试（FAT ） Factory Acceptance Test for AHU页码 Page4 of 3042.0术语和定义Terms and Definitions下列术语和定义适用于本文件。
高压灭菌器URS
顾客需求阐明文献（高压灭菌器）起草人/日期：审核人/日期：同意人/日期：上海 xxxx 药厂有限公司年月日目录1. 文献审批2. 简述3. 合用范畴4. 有关法规规定5. 本顾客需求涉及专业术语6. 产品介绍7. 顾客及系统规定8. 报价单规定9. 附件1. 文献审批同意2. 简述本单位使用的高压蒸汽灭菌器将在强制报废，因此需要更换新的高压灭菌器以满足新版GMP 的规定。
本顾客需求文献旨在从系统的角度叙述质量控制科采购高压灭菌器的规定，提出了顾客对该设备的质量规定，描述了顾客对该设备的工作过程及功效等的盼望。
重要涉及有关法规符合度和顾客的具体需求，这份文献是构建起系统的文献体系的基础，同时也是提供系统设计和验证时可接受原则的根据。
设备生产商应在规定的时间内完毕并达成本顾客需求的设计目的和可接受的质量原则。
在本URS 中顾客仅提出基本的技术规定和设备的基本规定，并未涵盖和限制卖方设备含有更高的设计与制造原则和更加完善的功效、更完善的配备和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS 的前提下提供卖方能够达成的更高原则和功效的高质量设备及其有关服务。
同时卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性原则规定。
如遇与卖方所执行的原则发生矛盾时，应按较高原则执行（强制性原则除外）。
3. 合用范畴本顾客需求书合用于质量控制科高压灭菌器的采购。
4. 有关法规规定•中国GMP（修订）及其附录•中国药品生产验证指南（）•《中国药典》5. 本顾客需求涉及专业术语URS User Requirement Specification 顾客需求原则FDS Functional Design Specification 功效设计规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（修订）FS Functional Specification 功效原则DS Design Specification 设计原则DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试6. 产品介绍●高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式、立式、卧式高压蒸汽灭菌锅。
光照试验箱3Q验证方案及报告
验证方案及报告设备型号：设备编号：验证内容：安装（I Q）确认运行（O Q）确认性能（P Q）确认X X X有限公司1 验证目的----------------------------------------------------12 适用范围----------------------------------------------------13 概述--------------------------------------------------------14 验证小组职责及验证计划--------------------------------------1 5验证支持性文件-----------------------------------------------1 6 验证内容----------------------------------------------------1 6.1设计确认---------------------------------------------------1 6.2 IQ安装确认------------------------------------------------2 6.3 OQ运行确认------------------------------------------------36.4 PQ 性能确认------------------------------------------------47 验证偏差和变更---------------------------------------------58 再验证周期-------------------------------------------------59 附录-------------------------------------------------------71验证目的本方案用于确认药品强光照射试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品强光照射试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温度条件和满足要求的光照强度条件。
实验室仪器3Q认证
一．3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：D Q，设计确认（D e s i g n Q u a l i f i c a t i o n），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
I Q，安装确认（I n s t a l l a t i o n Q u a l i f i c a t i o n），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
P Q，性能确认（P e r f o r m a n c e Q u a l i f i c a t i o n），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做O Q（运行确认）、P Q（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。
负压隔离器说明
dzprc
16 17 18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
31
排水球阀 触摸屏 电器柜 变频器 CPU 模块 安装导轨 电源模块 PLC 接线端子 MMC 存储卡 防安全门锁 急停开关 电磁阀 防爆灯具 插座 手动蝶阀 αβ阀
316L 不锈钢，1.5” 套
苏州东中机械设备有限公司
2015-12-21
第 12 页
PQ 确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺加入 相应的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合新版 GMP 的相关要求 详细文本资料在做现场验证时提供
7．售后服务
第 11 页
dzprc
保修内容：设备质保期为1年，自设备安装调试验收合格之日起计算，质保期内公司提 供免费维修服务。 (1) 在质保期内的保修内容
不锈钢桶
过滤器及其它
压差表 压差变送器 手套 喷枪 喷枪快速接头 氧含量传感器 手套圈 氮气流量计 氮气球阀
过滤效率 99.993
个
过滤效率 H13
套
SMC 气管接头；PU 管
路；pull 仪表、初效 套
过滤器等
0～250Pa/500Pa
个
0‐250PA
个
8Y15 32A
支
枪 1 把；气枪 1 把 把
1) 公司按照双方签订的合同内容提供设备的安装、调试，验证合格后，提供现场操作 及维修、管理人员的培训；培训的具体时间、地点、人数由用户公司协商安排。
2) 质保期内技术人员将会跟踪设备的运行情况，如产品运行不正常，用户就产品问题 向公司技术部门咨询，判定是否属于质量问题。用户可以通过售后电话咨询有关技 术问题，并得到明确的解决方案。若在电话中不能解决的问题，我司将在1小时内 响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：程度进行分类。
铝塑包装线的IQ、OQ
验证文件题目:口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、OQ文件编号：VL－３００-６０（2014－10) 文件保管部门：工程部部门:口服固体制剂车间口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、ＯQ方案签名记录验证方案审批表验证文件编号ＶL-３0０-60(２0１４-10）文件保管部门工程部方案起草签名日期邱针猛方案审核签名日期王成明方案批准签名日期王宪平您的签名表明您已经审阅／批准了这份文件,这份文件符合验证总计划、公司标准、ＳOP或制度,部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
ﻬ验证小组成员培训及会审会签表口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、ＯQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期QA 主任设备动力部主任设备动力部副主任设备动力部计量主管口服固体制剂车间主任口服固体制剂车间副主任工程部主任您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
铝塑包装生产线IQ、OＱ方案1 目的为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案，以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合GＭP要求的文件性证明。
获得文件性证明,证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。
２验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间,设备编号为M１0６64的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M1０666的全自动重量选别机、设备编号为M1066７的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的①硬件;②公用工程系统(电力）的安装;③培训；④上述罗列之外,但适用于设备系统的其他方面。
3系统概述3.1铭牌3．1.1平板泡罩包装机——设备名称:平板泡罩包装机——型号规格:ＤＰＢ-250ＨL——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司３.1.2自动装盒机——设备名称:自动装盒机——型号规格：ZHJ-12０Ｅ——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.3分选称——设备名称：分选称——型号规格：SG－150——制造单位：上海实干实业有限公司3.1.4三维包装机——设备名称：透明膜三维包装机——型号规格：ＢT-４00——制造单位：瑞安市兴博机械有限公司3.２主要功能和工艺用途平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。
电烙铁焊接特殊过程确认报告,IQ、OQ、PQ,报告(审核通过)
电烙铁焊接特殊过程确认报告,IQ、OQ、PQ,报告(审核通过) 电烙铁焊接过程确认报告（IQ、OP、PQ报告）电烙铁安装确认（IQ）报告制定：日期：审查：日期：核准：日期：修订历史记录版本更改描述姓名职位日期A/0新制定XXX工程部主管2021.1.181.目的本报告目的为确保半成品电烙铁生产过程中是符合质量要求的，并且可靠。
2.范围本报告依照方案的《电烙铁安装检查表》，来执行记录数据。
3.安装确认检查结果电烙铁安装检查记录表电烙铁编号：XXX项目确认方法可接收准则人员日期证据或数据P/F1设备确认电烙铁是否设备标识，连接部件是否正产有设备标识，连接部分无松动XXX2021.1.18机身有设备标识，部件无松动Pass2安装要求现场安装应能正常启动XXX2021.1.18安装后能正常启动Pass3电源设备的输入电源电压和频率应满足设备操作说明书的要求AC220V,50Hz,连接至网电源可以正常运转XXX2021.1.18设备连接至网电源可以正常运转Pass4水平条件检查安装的水平条件安装时应水平，作业员应水平拿放电烙铁XXX2021.1.18可以正常拿放电烙铁Pass5环境条件应确认设备的工作环境温/湿度条件满足规定正常车间条件,在10-40℃范围XXX2021.1.18车间条件能满足10~40°范围Pass6目视检查条件确认检验条件是否满足质量要求，如光线照度正常室内日光灯，800-1000LuxXXX2021.1.18光线照度能满足规定要求7设备接地确认电烙铁是否要接地？三插电源头，AC插头有接地线XXX2021.1.18设备有接地Pass8作业安全设备应有保护装置，防护员工在取拿产品时烫伤。
操作员应有保护装备，防止烫伤XXX2021.1.18有保护装置，且装置正常Pass9灰尘要求确认对于设备或生产工艺的环境是有否无尘要求无漂浮灰尘XXX2021.1.18无漂浮灰尘Pass10清洁度确认对于设备或生产工艺，环境是否有特殊的清洁要求员工取拿时需要带手套XXX2021.1.18员工取拿时戴手套Pass4.总结安装条件必须依照过程确认方案的《电烙铁安装检查表》来执行并验证通过。
纯化水系统安装确认
Table of content:目录1. Purpose/目的2. Scope & Responsibility/范围和责任3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件4. IQ procedure/ IQ程序5. Acceptance criteria/接受标准6. Documentation/文件7. Calibration/校验8. List of inspections and tests/检查测试表9. Identification of involved personnel/有关人员确认10. Pending list/待处理项目表1. 目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2. 范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。
3. 条件•设备已安装好。
•IQ计划已批准。
•IQ方案已批准。
4. IQ程序按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6. 文件7. 校验8. 检查测试项目表9. 有关人员的确认所有有关人员应在在下表签名。
10. 待处理项目所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处目或偏差清单Table of content:目录1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ2. Documentation/文件3. Calibration/校验4. List of inspections and tests/检查测试表5. Identification of involved personnel/有关人员确认6. Pending list/待处理项目表1. 批准执行IQ2. 文件3. 校验4. 检查测试项目表5. 有关人员的确认所有有关人员应在在下表签名。
LOMA-IQ3金检用户手册
IQ³ 金属检测机用户指南Mike Robinson.作为制造商指定的负责人或是关于金属检测机系列本章概述了产品系列，说明了其运行原理，并列举了典型应用示例。
同时也描述了此系列中每种不同型号的关键功能。
使用金属检测机本章节简介了如何使用金属检测机，包括对运行原理的简单讨论，以说明其运行方式。
本章节也描述了输入锁定密码值、在菜单之间切换、调整参数及调整灵敏度的一般步骤。
显示信号及门槛值，超过该门槛值的产品将被剔除。
信号在持续更新。
长条图显示屏以长条形式显示了信号，门槛值点所表示的固定垂直条的长度大约为显示屏的四分之三。
显示了当前一批产品中的废品数量。
显示了目前选择的产品的数量和名称。
请注意，提高灵敏度相当于加大门槛值。
设置新产品本章节说明如何创建新产品代码并如何为该产品校准金属检测机。
它也包括《快速设置指南》。
也可在本用户指南的后面找到该指南的不完整层叠副本。
本章描述提供了有关显示和打印批次结果和污染物、错误和故障报告、使用结果菜单中选项的信息。
本章也描述了如何使用设置菜单的报告选项子菜单上的设置生成打印报告。
要打印报告，金属检测机必须装配可选报告/日志软件包和串行联接板。
显示和打印报告该选项允许您将每个批次的开始时间同步为某天的特定时间。
该选项可被设置为 0 到 9999 之间的数字，以指定批次包间隔。
设置金属检测机本章解说如何设置影响机器操作的参数及学习新的产品。
可在 0 到 65535 之间调整门槛值，以 5 为一个等级，缺省使用性能验证本章将阐述“性能验证”步骤的优点，解说如何设置金属检测机进行性能测试，并提供需要指定的各参数的相关信息。
• 按下 继续进行性能测试。
医疗器械GMP-厂房与设施、设备
设备—条款解读
计量器具编号以及计量器具校准，检定台账。 计量器具编号遵循唯一原则，通过该编号可以检索到该计量仪器所属部门、位置或房间、所属设备等信息。 如：可以将计量器具纳入仪器、设备编号之中，计量器具为设备、仪器一个类别 比如：计量仪器、仪表为E类设备类别 某一个计量仪器的编号为：E-部门代码-房间号-流水号 这个编号规则也体现了仪器、设备定置管理的要求。
问题：是先建设厂房还是先形成体系文件？
厂房与设施的设计与建筑与产品的特性以及技术要求有很大的关系，在没有对产品的工艺要求有一个整体的评估确认前，设计、建造厂房是不适宜的。同时会出设计不合理、资料丢失、不全、验证文件后补等一系列问题。 因此，从新版《医疗器械监督管理条例》以及向配套的部门规章来看，解决了这一问题，产品研发到一定阶段，启动设计、建造厂房。由原先的先生产许可再产品注册，到现在的先产品注册再生产许可。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
涉及中间产品、成品检验的全检项目需配备仪器和设备，原辅料检验项目中，没有能力检验的项目可以委托检验，如：引物序列是否正确。
设备—条款解读
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设备—条款解读
设备—条款解读
检定和校准的区别
设备—条款解读
DQ文件
举例：纯化水系统
设备—条款解读
设备—条款解读
举例：设备开箱记录、设备档案
设备—条款解读
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
设备生命周期示意图
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第二十一条 *企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
[vip专享]3Q验证报告
![[vip专享]3Q验证报告](https://img.taocdn.com/s3/m/00bdb7bbb4daa58da1114a36.png)
9.2.4 其它确认/评估事项及结果 确认/评估事项
预估或设定
结果
43m1m“-”J520Gm01m24“492k-Z(1)g2L3-”3060@k%3-g“/1”7mD2%BJ/Tg0d1-ZP318¬-A_2"o70)Xc0?y258z6n”217 NE)
前置处理的合理时间
2 小时
2 小时
允许产品进入前置处理的最低温度
2003 年 08 月 03 日
6. 本设备概略图
请参阅另件资料
7. 【安装验证】之实施结果
7.1.设备或系统之鉴别 合格标准：设备或系统上应贴有适当之识别标示。 验证结果：目测检查设备及系统上皆已贴上识别标示。
7.2.基本数据复查 合格标准：本设备应备有之书面数据都备齐。 验证结果：书面数据尚缺安全手册，其它皆持有。
9.2. 前置处理性能验证 Data 汇整摘要
9.2.1 前置处理之前产品的温度及湿度
测定点
实测温度 预期最低温度
No.1 No.2 No.3 No.4 No.5
25℃ 25.5℃ 25℃ 25℃ 24℃
20℃ 20℃ 20℃ 20℃ 20℃
No.6
24℃
20℃
No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12
－
预期最低湿度
30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上
－
9.2.2 前置处理后产品的温度及湿度
测定点
实测温度 预期到达温度
No.1
61℃
60±5℃
纯化水验证文件IQ
纯化水验证文件IQ纯化水系统安装确认（IQ）目录1.纯化水系统安装确认设计2.纯化水系统安装确认方案3.总结和结论一、纯化水系统安装确认计划目录1.目的2.范围和责任3.IQ开始前的条件4.IQ程序5.接受标准6.文件7.校验8.检查测试表9.有关人员确认10.待处理项目表1.目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2.范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。
3.条件3.1.设备已安装好3.2.IQ计划已批准3.3.IQ方案已批准4.IQ程序按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5.接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
9.有关人员的确认10.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单二：纯化水系统安装确认方案目录1.批准执行IQ2.文件3.校验4.检查测试表5.有关人员确认6.待处理项目表5.有关人员的确认所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
附件1：设备概述设备概述1.设备情况2.纯化水系统主要技术参数产量：电导率：微生物：PH：3.纯化水系统原水来源：本系统所用原水为城市用水，符合国家饮用水标准。
附件3：公用工程安装确认公用工程安装确认检查人/日期：复核人/日期：附件4：原水箱安装确认检查人/日期：复核人/日期：附件5：原水泵安装确认检查原水泵的材质、制造、安装符合要求结论：检查人/日期：复核人/日期：附件6：石英砂过滤器安装确认检查石英砂过滤器的材质、制造、安装符合要求检查人/日期：复核人/日期：附件7：活性炭吸附器的安装确认活性炭吸附器的材质、制造、安装符合要求：检查人/日期：复核人/日期：附件8：RO高压泵的安装确认检查RO高压泵的材质、制造、安装符合要求结论：检查人/日期：复核人/日期：附件9：一级RO装置的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件10：二级RO装置的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件11：纯化水水箱的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：结论：检查人/日期：复核人/日期：附件13：紫外灭菌器的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件14：精密过滤器的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件15：加药装置的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：附件16：输送管道的安装确认结论：检查人/日期：复核人/日期：总结和结论纯化水系统（设备编号：）按照批准的IQ计划和方案进行安装确认。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
G M P认证计算机化系统验证管理规程The pony was revised in January 20211.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
计算机硬件分类：运行确认OQ××√√××性能确认PQ×√√√××回顾验证√√√√√√系统引退报告√√√√√√用户需求由使用部门和工程部人员制定，详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。
IQ报告
验证方案编号：O3-V-VP-01
安装确认报告：O3-IQ-VS-01
一、安装确认实施情况：
2007年11月19日，分厂收到徐洲市九洲龙臭氧设备制造有限公司三台臭氧发生器，规格型号分别为JZCF-G-3-100g、JZCF-G-3-140g、JZCF-G-3-380g。于11月23日，供应商的技术人员（刘工程师）到分厂后，质量科、提取车间、设备科、企管部四方共同在精烘包一楼外开箱，并于当天运到三楼和四楼定位。设备定位后，在对方技术人员指导下，质量科、提取车间管理人员、保钳人员、电站电工人员对臭氧发生器所需的电源、压缩空气、冷却水进行连接，于12月01日全部安装完毕，并试运行。
二、安装确认结果：
1、设备开箱验收：
按设备购货合同、装箱单、用户需求标准、法规标准、厂方投标文件等，对供应厂商提供的设备物件进行清点核对，主要对整机外包装情况、开箱后对主要装置（空气处理单元、富氧单元、臭氧发生单元、冷却单元、仪器仪表、电器部份）、随机备件、技术资料，进行全面检查验收，结果为：主要装置、仪器仪表、电器部份、备品备件符合合同要求，技术资料齐全，对于设备本身的通入冷却循环水软管不耐压和易老化，与供应商沟通，厂家承诺保质三年（偏差报告表2007-01），验证小组成员经过风险评估，认可；4、文件起草：设备操作与护保养SOP已起草。结论：
IQ符合标准要求，所有的偏差都已解决，并得到批准，可进行OQ确认。
报告起草人：日期：
报告审核人：日期：
报告批准人：日期：
2、整机质量验收：
设备内各单元部件未标明名称，为验收缺陷（偏差报告2007-02）。已要求供应商标明其名称，对于厂家提供产品出厂测试报告中未有密封性、臭氧发生单元加工质量检测项目，经过评估，验证小组认可现有检测报告，原因是该项目为型式检验项目。外观、接口、产品标志检查符合要求。
IQ系列说明书(中)
锁输入信号，执行器将操作， 关闭阀门。如果只提供一个信 号，或一个信号丢失，执行器 将保位或停止而防止故障。当 组态为有条件的远程控制时， 就地操作无需联锁输入。
更多详情请与Ｒｏｔｏｒｋ联系。
加长阀杆 对于应用于高温介质的明杆阀 门，如实心或弹性楔型闸阀， 则必须加长阀杆，否则会导致 阀门损坏或泄漏。加长或缩短 阀杆的效果要好于在执行器的 输出部位安装Ｒｏｔｏｒｋ温度补偿器。
详见出版物Ｅ１５２Ｅ。
防火和极冷 在高达７０℃的温度下完全可正常运转， 通过使用外加箱体、覆盖膨胀涂层， 标准ＩＱ执行器可在火中（温度可能迅速 升至１０００°Ｃ时）运行长达３０分钟。 也可加以更改，以便在－５０°Ｃ低温下 正常工作。
数据纪录 每个ＩＱ都有一个的数据记录器。这个 记录器获取和存储诸如阀门、执行器 以及控制信号操作和状态数据：
● 阀门力矩分布图，在对应的阀位 开／关的瞬时和平均力矩
● 操作的次数。 ● 阀门和执行器位置状态纪录
● 操作信号纪录 ● 执行器控制状态纪录 ● 统计 记录的数据带有时间和日期， 可以被回放，进行实时分析， 或以事件为基础进行分析。
ＩＱＴ速度控制 通过把在ＡＱ系列中使用了２０多年 的电机控制技术与ＩＱ＂执行器集成 芯片＂相结合，使得在不影响输出 力矩的情况下调整ＩＱＴ的输出速度。
保护是关键
丰富的电动执行器使用经验使 得Ｒｏｔｏｒｋ能够在执行器保护 方面居世界领先地位。在从沙 漠到苔原、海面到地下这些潮 湿、极热或极寒、强腐蚀性 空气的环境中，执行器都能可 靠运行。 Ｒｏｔｏｒｋ知道，执行器可靠性方面 最重要的因素是不受环境影响 － 简而言之就是防护壳体。
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ASIQ 安装介绍
商业智能顾问 蔡玉琳
Module Overview
This module provides the necessary background information to install ASIQ and to connect to ASIQ. Objectives After completing this module, you should be able to:
磁盘空间要求
IQ 代码所需空间
UNIX: ~300MB (安装所有组件) NT: ~120MB
数据库所需空间
IQ数据表空间: 70 - 100% raw data IQ临时表空间 – 根据具体用户数和数据而定
数据装载缓冲所需空间
此空间用于从文件load数据进IQ而使用 2-3倍物理内存(RAM)
Module Map
安装环境要求
磁盘空间要求 内存要求 Swap（交换区）要求
Installing ASIQ Validating ASIQ Installation Setting Up ODBC Setting Up JDBC and Open Client
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安装完成后自动生成此数据库 此数据库还可以用于检测是否安装成功
utility database
它不包括数据
Example: asiqdemo.db
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A “database” is a database file with a .db extension
交换区
Also Known As Swap Disk or Swap Partition 建议: 交换区大小应设置为2-3倍的物理内存 不同操作系统对swap大小要求也不相同 ASIQ使用共享内存进行读写
ASIQ会将不需要的页面缓存到swap上
当swap空间不够时会导致:
系统支持的用户数减少 大的进程会由于缺少虚拟内存而终止
(continued…)
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Starting the ASIQ Server - UNIX
建议在UNIX下启动服务时采用配置文件而不是缺省 参数 Syntax: start_asiq @configuration_file.cfg dbname
Configuration file example:
-n eptgdev2_asiqdemo -cl 16m -gd all -gm 10 -gp 4096 -x tcpip{port=2638}
在参数配置文件中不要使用分号隔离参数 参数名称与选项必须在同一行
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lib/ res/ scripts/ tix/ log/
$LD_LIBRARY_PATH
$LD_LIBRARY_PATH = $ASDIR/lib 此目录包含ASIQ Server 库文件
(continued…)
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ASIQ服务器启动参数文件
适用所有平台 带有.cfg后缀的文件是服务器启动参数文件
这些参数会覆盖缺省的启动参数 必须调整这些参数来提高ASIQ的性能
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安装AS IQUNIX1. 设置环境变量$SYBASE，此环境变量用于指定ASIQ 代码存放位置 2. 创建用户 “sybase”; 此用户的主目录是$SYBASE 3. Mount the CD-ROM drive 4. 运行安装程序, SYBINSTALL 5. 逐步执行SYBINSTALL安装步骤
设置环境变量$SYBASE
$SYBASE
设置为某一目录如： /sybase (此目录必须已存在) 安装完毕后此目录下会有三个子目录
asiq_12 sybase-central_3.2 (选择安装才有) ociq-11_0 (选择安装才有) or ociq-12_0 (选择安装才有)
Sybase Central on the UNIX server
当需要在UNIX上运行Sybase Central时才选择在UNIX上安装 它 也可以选择安装在Windows 95/98/Win NT客户端 需要支持12.4.2 Java plug-in
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ASIQ在UNIX平台的安装准备
Before You Begin 1. 确定操作系统的版本 2. 安装操作系统内核补丁 (IQ要求的补丁) 3. 将内核参数调整到建议值 4. 设置用户资源使用限制ULIMIT -A, 然后reboot 5. 通过TELNET host检验网络功能（网络安装）
Prepare for an ASIQ installation Install ASIQ Verify the success of an ASIQ installation
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ASIQ拥有自己的内存缓冲系统
确定页面如何在物理内存与交换区之间交换数据 它使用操作系统的交换区空间
ASIQ要求必须有足够的swap空间 当虚拟内存（交换区）也耗尽时，进程会失败
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System Requirements 安装ASIQ
UNIX平台安装 NT平台安装
Validating ASIQ Installation Setting Up ODBC Setting Up JDBC and Open Client
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启动ASIQ – 简单方法
UNIX syntax: start_asiq dbname
start_asiq脚本存放在目录$ASDIR/bin下 此方法以后台进程方式启动服务器 Example:
% start_asiq asiqdemo.db
This example starts the server with the asiqdemo database, this example assumes you are in the $ASDIR/demo directory 此例子使用缺省的启动参数
设置其它环境变量
$SYBASE_OCS
当安装Open Client 12时才需要设置 $SYBASE_OCS = ociq-12_0
$PATH
更改path环境变量使之包含以下路径:
$ASDIR/bin - This is for the ASIQ Server binaries IF Open Client 11 is installed: $SYBASE/bin If Open Client 12 is installed: $SYBASE_OCS/bin
停止服务器
Unix 运行停止脚本
stop_asiq
此脚本会提示用户停止ASIQ服务器 使用时需要指定连接参数 连接参数用双引号括起来 连接参数用分号分隔(;)
dbstop
Example:
%dbstop -c “uid=DBA;pwd=SQL;eng=eptgdev2;dbn=asiqdemo”
Swap（交换区）
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内存总共空间要求
Virtual = 物理内存 + 交换区大小 建议最小512MB物理内存 当系统物理内存耗尽, 将产生与交换区的交换
进程会从物理内存拷贝 (交换)到交换区 当前非活动的页面也会从物理内存拷贝到交换区
UNIX安装前注意事项
确定要安装哪些组件
至少要安装ASIQ服务器 Sybase Open Client Libraries