药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

药品经营企业(批发)经营蛋白同化制剂、肽类激素审批
一、许可项目名称：药品经营企业(批发)申请经营蛋白同化制剂、肽类激素审批
二、许可内容：审查核准药品经营企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素
三、设定许可的法律依据：《反兴奋剂条例》
四、许可数量及方式：
无
五、许可条件：
1、依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业；
2、有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；
3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
4、法律、行政法规规定的其他条件。

六、申请材料目录：
资料编号1、《药品经营企业（批发）经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表》1份；
资料编号2、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
资料编号3、《药品经营许可证》正、副本原件；
资料编号4、企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
资料编号5、企业负责人、质量负责人以及蛋白同化制剂、肽类激素经营管理人员有关证明材料复印件；
资料编号6、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度，安全设施明细；
资料编号7、企业申请事由及自查情况说明；
资料编号8、经办人身份证复印件、法人委托书。

七、申请材料要求：
（一）申报资料的一般要求
1、申请材料使用A4纸打印，并装订成册；
2、申请材料中需提交复印件的，申请单位须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，每份申请资料（除资料编号3外）均应加盖申请单位红章。

3、申请单位提交申请材料1套给省局在所在市设立的业务受理处，经市局有关业务科室初审并加具意见后转省局审核。

（二）申报资料的具体要求：
1、《药品经营企业（批发）经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表》中“申报类别”是指
申请经营范围属于蛋白同化制剂还是肽类激素；
2、资料编号6应列出已建立的蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出
库复核等经营环节管理制度目录；
八、申请表格：
《药品经营企业（批发）经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表》下载：A127-000.doc
可在省食品药品监督管理局网站()的办事指南下载。

九、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。

受理时间：每周一至周五，上午9：00-12：00，下午13：00-17：00(逢周五下午不对外办公)
注：为了减少审批流转环节，凡需市局出具审核意见的事项，建议申请人向所在地市局受理窗口递交申请材料。

十、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、许可程序：
备注：依据省局《关于实施部分许可事项核业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日”（不含GSP认证）。

十二、许可时限：
自受理之日起，45日内作出许可决定；自许可决定之日起，10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、许可证件及有效期限：《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》，（有效期与《药品经营许可证》相一致），并在《药品经营许可证》正、副本上标注经营类别。

十四、许可收费：按有关部门批准收费
十五、许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。