1医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案(修订编写)

医疗器械相关法律、行政法规考试题----医疗器械法律法规考试题及答案一、填空题(每空0.5分,共14分)1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的,应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的,发放新格式的变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的,实施后以 .代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期,并在标签中明确“.”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品,载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后,向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整,并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
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有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题(每空2分,共计50分):1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。
国家对医疗器械实行产品制度。
共分三类医疗器械。
生产第一类医疗器械,由设区的药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年,医疗器械产品注册证书有效期年,连续停产年以上的,产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经药品监督管理部门审查批准,并发给《》,证书有效期年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得倍以上倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处元以上元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区,实行,统一规定为(三色五区):为绿色;为红色;为黄色等专用场所。
二、简答题(每题12分,共计50分):1、医疗器械定义:2、医疗器械经营企业应当符合的条件:3、国家对医疗器械实行分类管理,各类器械包含的具体范围:4、医疗器械使用目的规定:一、填空题1、境内 2004年4月1日2、国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》4、 5 4 2 产品注册证书5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》, 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 200007、色标管理,发货区、合格品区;不合格品区;待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件:(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
医疗器械法律法规试卷答案
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法律法规试卷(一)企业名称:_________________________________答卷人:____________分数:__________一、填空题(每空2分,共50分)1、医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理.4、医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械生产许可证有效期为5年。
6、医疗器械经营许可证有效期为5年.7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。
8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。
到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录.12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息.13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端.温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
医疗器械法律法规考试题及答案
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医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度?A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案:A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》,下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容?A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案:B3. 《医疗器械注册管理办法》规定,医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容?A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案:A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定,医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间?A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案:B5. 《医疗器械生产管理规定》规定,医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度?A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案:A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少()名质量管理技术人员。
答案:22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更,经变更后应当重新通过()。
答案:审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容,不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案:正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系,确保医疗器械产品的质量安全。
答案:正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案:错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案:医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件,医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告;对于一般不良事件,应当在5个工作日内向批准机构报告。
医疗器械法律法规培训试题
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员工培训试题姓名岗位分数一、单选题(15*1分)1.下列属于第一层次法规的是()A.医疗器械监督管理条列B.医疗器械经营监督管理办法C.医疗器械标准管理办法D.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械监督管理条列于()起实施。
A.2014年7月1日B.2014年6月1日C.2014年3月7日D.2014年4月7日3.医疗器械生产许可证有效期()年。
A.8B.5C.7D.104.医疗器械的结构特征分为:()医疗器械和无源医疗器械。
A.有源B.植入C.非接触人体D.接触或进入人体5.接触或进入人体器械使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用;其中短期使用的时间是()A.连续使用时间在24小时以内B.连续使用时间在48小时以内C.连续使用时间在24小时以上30日以内D.连续使用时间在48小时以上30日以内6.需要办理医疗器械经营许可证的是()类医疗器械。
A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ7.经营第二类医疗器械实行()管理。
A.批号B.备案C.注册D.许可8、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、()地址的变更。
A、库房B、营业场所C、注册D、住宅9.医疗器械库区可采用色标管理,设置待验区为()色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。
A.白B.蓝C.黑D.黄10、企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每()年进行一次健康检查。
A、2B、1C、半D、311.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于5年A.3B.2C.5D.112.()类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.接触人体B.一次性使用C.植入D.非接触13.医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其效用是通过()等方式获得A.化学B.物理C.植入D.接触14、下列属于三类医疗器械的是()A、基础外科手术器械B、医用放大镜C、反光镜D、心脏起搏器15.医疗器械注册证的有效期为()年A.10 C.3B.5 D.2二、多选题(5*2分)1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:()。
医疗器械考试题及答案
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医疗器械考试题及答案考试题目一:医疗器械管理法规知识1. 简述《医疗器械管理条例》的主要内容。
答案:《医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法规,主要内容包括医疗器械的定义、分类、质量管理、经营许可和监督、报告与召回、违法行为和法律责任等方面。
该法规对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等环节做出了具体要求,旨在保障人民群众的生命安全和身体健康。
2. 什么是医疗器械注册证书?如何申请?答案:医疗器械注册证书是医疗器械上市许可的法定凭证,也是企业合法生产、经营医疗器械的必备条件。
申请医疗器械注册证书需要满足一定的资质和技术要求,并通过国家药品监督管理部门进行审批。
主要步骤包括申报、技术评审、现场检查等环节。
3. 临床试验是医疗器械上市前的必要步骤吗?请简要说明。
答案:是的,临床试验是医疗器械上市前的必要步骤。
医疗器械的临床试验旨在评价其安全性和有效性,确定其适应范围和使用方法,为上市许可提供科学依据。
临床试验需要获得受试者的知情同意,并进行符合伦理要求的实施和监督。
4. 医疗器械经营许可证的有效期是多久?过期后如何处理?答案:医疗器械经营许可证的有效期根据不同情况设定,一般为3年。
过期后,企业需及时向发证机关申请延续有效期,并进行审批。
未经审批继续经营的企业将面临处罚,甚至被吊销经营许可证。
考试题目二:医疗器械质量管理1. 请简述医疗器械质量管理的基本原则。
答案:医疗器械质量管理的基本原则包括全员质量管理、预防为主、持续改进、依法合规等。
全员质量管理强调所有从业人员都要对医疗器械质量负责;预防为主强调预防问题的发生,避免不良事件和事故的发生;持续改进强调通过不断改进工作流程和管理制度来提高质量水平;依法合规强调要严格按照法律法规要求进行管理。
2. 医疗器械质量风险管理的目的是什么?请列举至少两个具体措施。
答案:医疗器械质量风险管理的目的是通过合理的风险评估和控制,保障患者和使用者的人身安全和身体健康。
医疗器械相关法律法规试题及答案-(完整)
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医疗器械相关法律法规试题(全)单位姓名部门总分一、填空题(每题3分,共45分)1、中华人民共和国行政许可法规定,生产者、销售者应当建立健全内部()管理制度,严格实施()规范、质量责任以及相应的()办法。
2、医疗器械广告有效期为( )。
3、医疗器械广告是( ) 批准的。
4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。
6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的,处以( )罚款。
8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
9、行政诉讼受理机关是( )。
10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。
11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围,应该依据《条例》,按()进行处罚。
13、行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间,具体行政行为( )执行.二、多选题(每题5分,共25分)1、医疗器械广告有()方式。
A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为()。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为()。
A、(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
医疗器械相关法律法规培训考试题(答案)
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医疗器械相关法律法规
培训考试题
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
8. MDSAP成员国有5个,请写出其中3个。
美国、澳大利亚、加拿大、巴西、日本。
9.医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,
10.在注册体系核查过程中,应当对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。
二、判断(共30分,每题3分)
1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告,可处责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。
(对)
2.《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械行政监管的最高法规(错)
3. 关键过程一般不包括特殊过程。
(错)
4.对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为,不会追究相应刑事责任。
(错)
5.医疗器械产品拟在中国上市,企业必须通过ISO13485认证。
(错)
6.企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。
(对)
7. 关键过程一般不包括特殊过程。
(错)8.产品的质量是由设计决定的。
(错)
9.国务院负责制定《医疗器械生产监督管理办法》(错)
10.在中国境内的企业,拿到《医疗器械产品注册证》,就可以上市销售了。
(错)
三、问答题(共34分)
1.医疗器械生产质量管理规范一共包括哪些章节(17分)
2.从事医疗器械生产,应当具备哪些条件?(17分)。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
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医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义?()A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案:D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责?()A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案:A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发?()A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案:B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案?()A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案:C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为?()A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案:D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作?()A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案:A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则?()A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案:B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回?()A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案:A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容?()A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案:D二、判断题(每题2分,共20分)11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械法律法规试题答案
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医疗器械法律法规试题答案一.选择题(共10题,每空2分,共20分)1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械( A );第二类医疗器械( B );第三类医疗器械( C )。
A.常规管理;B.加以控制;C.严格控制2.按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
下列说法正确的是(C ) A.经营第一类医疗器械需许可和备案;B. 经营第二类医疗器械不实行备案管理;C. 经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品( A )编号。
A .注册证书;B.许可证书;C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于( B )医疗器械;射频等离子手术系统属于( A )医疗器械。
A .第三类;B.第二类;C.第一类5.在中华人民共和国境内( B )的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。
A .生产.研发;B.销售.使用;C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由( C )药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。
A .省.自治区.直辖市;B.地(市)级;C.县级以上7.( A )应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。
A .工商行政管理部门 B. 市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题(共5题,每题4分,共20分)1.说明书和标签不符合本规定要求的,由市县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。
(╳ )2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
(√ )3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在31日.3日.7日日内,二级召回应当在7日内,三级召回应当在15日内,通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。
医疗器械法律法规考试题及答案
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医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是:A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案:A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准?A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案:B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类?A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案:C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容,以下哪个不属于其中之一?A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案:C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类?A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案:C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确,正确的写“对”,错误的写“错”。
1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。
答案:对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。
答案:错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。
答案:对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。
答案:对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。
答案:错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。
答案:医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性,要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定,不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。
2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么?答案:医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求,报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息,并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。
3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。
答案:医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。
医疗器械法律法规试题与答案
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医疗器械法律法规一、填空题(每题2分,10个,共20分)1. 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行管理。
2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。
3.从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
4.医疗器械经营企业应当与供货者约定,保证医疗器械售后的安全使用。
5. 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供。
6. 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由提供售后服务支持。
7. 《医疗器械经营许可证》有效期为。
8.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、、职责及岗位操作规程等。
9. 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,退货产品应当。
10. 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。
二、单选题(每题2分,20个,共40分)1. 医疗器械经营企业的经营场所和库房不得设在()。
A、居民住宅B、军事管理区C、临街商铺D、住宅小区内商铺2. 《医疗器械经营质量管理规范》的施行时间为()。
A、2014年7月30日B、2014年10月1日C、2014年12月1日D、2014年12月12日3. 企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向()食品药品监督管理部门报告。
A、供货方所在地B、企业所在地C、A或BD、A和B4.因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定,()。
A、申请变更许可B、申请办理《医疗器械经营许可证》或备案凭证C、申请注销《医疗器械经营许可证》或备案凭证D、不需办理任何手续5. 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定,()。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
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医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题(每题2分,共30分)1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨?()A. 加强医疗器械监督管理,保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序,保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案:D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项?()A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案:D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为?()A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案:D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求?()A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案:D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度?()B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作?()A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案:A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系?()A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为?()A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案:D二、判断题(每题2分,共20分)11. 《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。
医疗器械法规试题答案

医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面?A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案:D2. 根据医疗器械的分类,以下哪类器械属于高风险类别?A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案:C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久?A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案:C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是:A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案:A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行?A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案:A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。
答案:预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。
答案:生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。
答案:进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。
答案:生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。
答:医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。
申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料,提交至国家或省级药品监督管理部门。
监管部门对申请资料进行形式审查,确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。
技术评审通过后,监管部门将进行行政审批,最终发放医疗器械注册证。
医疗器械法律法规试题
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医疗器械法律法规试题医疗器械法律法规试题一、单选题1. 根据《医疗器械监督管理条例》,以下不属于医疗器械的是:A. 想响应面罩B. 装有铅片的X光机C. 磁共振成像设备D. 医用注射器2. 根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械的生产、销售等活动,必须遵守法律、法规的规定,获得授权或者注册。
授权或者注册的依据是:A. 国家药品监督管理局颁发的产品注册证书B. 国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械生产许可证C. 国家药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证D. 国家食品药品监督管理总局颁发的产品授权证书3. 根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械广告宣传时,以下不属于医疗器械广告禁止使用的内容是:A. 对疗效作夸大、虚假或者引人误解的描述B. 隐瞒有关医疗器械的风险和不良反应C. 利用医疗器械推销其他产品或者服务D. 强调医疗器械的疗效和产品特点4. 根据《医疗器械监督管理条例》,以下关于医疗器械经营许可证的说法,正确的是:A. 医疗机构需要拥有医疗器械经营许可证才能经营医疗器械B. 医疗器械经营许可证的有效期是5年C. 医疗器械经营许可证不区分大型经营和小型经营D. 医疗器械经营许可证的颁发由国家药品监督管理局负责5. 根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械广告应当有真实、明确的字样;如实、明确的说明本产品的适应症、禁忌症,等等。
以下不属于医疗器械广告的适应症和禁忌症的是:A. 高血压B. 麻醉药物过敏C. 心脏起搏器植入者D. 感冒发热二、多选题1. 根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械生产企业在获得产品注册证书后,以下哪些情况需要补充对应的产品变更事项:A. 生产企业搬迁B. 生产企业名称变更C. 产品型号变更D. 注册人变更2. 根据《医疗器械广告审评技术要求》,医疗器械广告不得使用与国家社会公共利益或者社会公德相抵触的内容,以下哪些属于相抵触的内容:A. 鼓励服用药物,以医疗器械替代药物B. 强调医疗器械的疗效和产品特点C. 刻意渲染病情的严重性,并暗示必须购买医疗器械D. 描述医疗器械的技术水平和制造工艺三、判断题1. 根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械经营企业在经营医疗器械时,必须按照国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局的有关标准及规范要求,确保医疗器械的质量、安全和有效性。
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学习-----好资料医疗器械相关法律、行政法规考试题部门:姓名:得分:一、填空题(每空0.5分,共14分)1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的,应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的,发放新格式的变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的,实施后以代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期,并在标签中明确“”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后,向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整,并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和,其中是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
更多精品文档.学习-----好资料13、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在个工作日内予以补发。
二、选择题(每小题3分,共39分,多选、少选、漏选均不得分)1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是(),使用环节检查重点是()。
A:是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B:采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;C:产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D:企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;E:是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;F:采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G:是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;H:企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I:核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。
2、自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。
()A:4、4 B:4、6 C:6、4 D:5、53、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。
实施前的文件中要求重新注册时履行的事项,实施后应当在时履行。
()A:延续注册 B:风险分析 C:产品技术要求 D:样品检验4、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。
()A:2014年10月1日2014年8月1日 B:2014年8月1日2014年8月1日C:2014年10月1日2014年10月1日 D:2014年4月1日2014年8月1日5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息,是用以指导的技术文件()更多精品文档.学习-----好资料A:正确安装B:调试C:操作D:使用E:维护F:保养。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。
应当与经的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。
()A:产品特性、注册或者备案、说明书 B:说明书、产品特性、注册或者备案C:注册或者备案、产品特性、说明书7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在中描述。
()A:标签 B:说明书 C:产品技术要求 C:注册检验标准8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。
()A:产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B:生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;C:医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D:禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E:安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;F:产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;G:生产日期,使用期限或者失效日期;H:配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;I:医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;J:以上全是8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容()A:含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;B:含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;更多精品文档.学习-----好资料C:说明治愈率或者有效率的;D:与其他企业产品的功效和安全性相比较的;E:含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;F:利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;G:含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;H:法律、法规规定禁止的其他内容。
I:特殊储存、操作条件或者说明;:以上全是J9、委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料。
()A:受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B:委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C:委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D:经办人授权证明E:委托生产合同复印件;10、下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:()A:生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B:未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C:生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D:在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E:第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。
F:《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的G:以上内容都不是11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?()A:出厂医疗器械未按照规定进行检验的;更多精品文档.学习-----好资料B:出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C:未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;D:未按照规定办理委托生产备案手续的;E:医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F:向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
G:以上内容都是12、哪些产品可以免于进行临床试验()A:工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;B:通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
C:通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D:通过估计,应该不会构成生命威胁的;13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项,包含()A:产品名称、型号、规格、结构及组成B:适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C:注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址三、判断题(每小题2分,共22分)1、自2015年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为不准予延续。
()2、2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
()3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械,申请注册或者办理备案的,无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。
()4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
()更多精品文档.学习-----好资料5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
()6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。
()7、申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;()8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
()9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。