医疗器械使用质量管理PPT57页

《医疗器械监督管理条例》
目的：第一条为了保证医疗器械的安全、有效， 保障人体健康和生命安全，制定本条例。
适应范围：第二条在中华人民共和国境内从事医 疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督 管理，应当遵守本条例。
《医疗器械监督管理条例》
•监管责任 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械
索证案例
•安徽省对261家医疗机构调查，从使用产品索取注 册证的情况看,中小型医疗器械的索证率为54.0%,大 型医疗器械索证率仅为28.3%,表明医疗机构对相关 法律法规知识缺乏,对产品注册证的管理不够重视,无 有效的购进验证制度。
无证使用医疗器械案例一
•韶关市对部分医疗器械注册检查，检查X光机、B超、 心电图机、吸引器的总数分别为:55台、53台、29台、 38台,有注册证设备数为:9台、11台、5台、8台;占总 数的比例为:16%、21%、17%、21%。
案例、使用无证医疗产品案例二
事件回顾：2013年12月10日，市食药监执法人 员在梨园医院疮疡科库房，发现标示为四川绿尔 康晋瑞医疗器械有限公司生产的创伤愈膜贴过期， 该产品已于2013年1月10日公告自行失效。
4、验收 •第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准
确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至 医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2 年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器 械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植 入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和 条件。
•《办法》第十条医疗器械使用单位贮存医疗器 械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数 量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及 使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条 件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的 温度、湿度等数据。
•第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、 医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行 定期检查并记录。
•损产品的处理,多由使用部门自行处理,无统计 和记录。
6、使用 •第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械
使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按 照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗 器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有 效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者 可能影响使用安全、有效的，不得使用。
3、采购 •《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条医疗器 械使用单位应当对医疗器械采购 实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购 医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 •第三十条（二）未按规定由指定的部门或者人员统 一采购医疗器械的；责令限期改正，给予警告；拒 不改正的，处1万元以下罚款。

5、贮存 •第二十八条 （一）医疗器械使用单位未按照医疗器械产品说
明书和标签标示要求贮存医疗器械的；按照《医疗 器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
贮存案例
•安徽省对261家医疗机构调查，对一次性使用 无菌医疗器械检查，主要是:(1)仓库面积小或没有 专门的仓储场所、随地堆放、不能做到先进先出、 无温湿度控制装置和五防设施等;(2)入出库验收记 录不全,不能对每批产品作全面记录;(3)对过期或包 装破
2、加强相关人员培训 •《医疗器械监督管理条例》第三十四条医疗器 械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按 照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器 械。 •《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条 医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修 的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人 员的培训考核，并建立培训档案。
（二）法律法规对医疗器械使用质量管理要求
1、成立医疗器械使用质量管理机构 •《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条、医疗器械使用 单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管 理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质 量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 •《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条（一）未按规 定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理 人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理 制度的；令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下 罚款：
《医疗器械监督管理条例》
•分类管理：第四条国家对医疗器械按照风险程度实 行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
•一、医疗器械使用质量现状
•二、法律法规对医疗器械使用质量 要求
•三、医疗机构如何加强对医疗器械 使用质量管理
定义
•医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其 目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊 断目的提供信息。
产品名称抽验数（批）判定合格率
在用医疗器械产品
392 N/A 90%
一次性医疗器械产品
611 47 81%
天然胶乳橡胶避孕套 合计
41 N/A 78% 1044 47 84%
二、法律法规对医疗器械使用质量要求
1、《医疗器械监督管理条例》2014年2月12 日国务院第39次常务会议修订通过，自2014 年6月1日起施。 2、《医疗器械使用质量监督管理办法》2015 年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会 议审议通过，自2016年2月1日起施行。
监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与 医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行 政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有 关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理 工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门， 贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
浙江省
浙江省2011～2013年间共进行了注射泵、输液泵、激 光治疗仪、除颤器、婴儿培养箱、婴儿光治疗仪、电动病 床、心电图机、心电监护仪、验光仪等10个品种在用仪器 设备的评价性抽验共584台（件），遍及浙江省内8个地市 的三甲、三乙、二甲、二乙医院和尚未获得等级评定的55 家综合、专科医院。经过检查，在584台受检在用医疗仪 器设备中，有159台含有各种不符合项，占受检总数的 27.2%；55家受检医疗机构中有38家医疗机构受检的在用 医疗仪器设备存在不符合项，在用仪器设备存在不符合的 受检医疗机构占受检医疗机构总数的69.1%。
一次性使用医疗器械重复使用案例
安徽省对261家医疗机构调查，对一次性使用 医疗器械检查发现，价值较高的一次性使用医疗 器械重复使用问题较为突出;用后销毁处理方法 不一致、无处理记录或记录不全等。
《条例》第四十二条进口的医疗器械应当是依照 本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器 械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标 签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关 强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械 的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不 符合本条规定的，不得进口。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医 疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
4、验收 •第二十九条（一）未建立并执行医疗器械进货
查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完 整、准确地记录进货查情况的；按照《医疗器械监 督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
5、贮存 •《条例》第三十四条医疗器械使用单位应当有
上海市
上海市进行的一次吸引器风险排摸，对 某区4 家医院5 个地点46 台吸引器进行检测 检测项目的总体合格率仅为20%。
湖北省
湖北省食药监局以不打招呼的形式对部分地方的 高风险医疗器械进行了“飞行检查”。共检查使 用单位243家，查处违法违规单位42家，占17%。
广东省
亚运会期间广州中心抽验结果汇总表
第二十九条医疗器械使用单位 （四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资 料的； （五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器 械使用记录的。 按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规 定予以处罚：
《条例》第三十五条医疗器械使用单位对重 复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计 生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处 理。一次性使用的医疗器械不得重复使用， 对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记 录。 《办法》第十六条医疗器械使用单位应当按 照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性 使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的 应当按照国家有关规定销毁并记录。
•第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医 疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记 录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统， 确保信息可追溯。
《条例》第四十条医疗器械使用单位不得经营、 使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、 失效、淘汰的医疗器械
《办法》第二十七条医疗器械使用单位 （一）使用不符合强制性标准或者不符合经注 册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘 汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器 械的。按照《医疗器械监督管理条例》第六十 六条的规定予以处罚：
定义
医疗器械使用单位 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技
术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可 证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构 执业许可证的计划生育技术服务机构，以及 依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、 单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
一、医疗器械使用质量现状
全国情况
中国社科院发布《中国医疗卫生发展报》，报告中指出： 医疗设备常“带病”工作，不少医院忽视对医疗器械的维护、 维修，导致医疗事故时有发生。已发生的医疗事故有：呼吸 机、起搏除颤器等在抢救患者的过程中突然发生故障；心脏 外科手术中，体外循环机停转；手术中麻醉机失灵，患者苏 醒；内窥镜手术进行时，器械断裂；婴儿培养箱温度过高， 婴儿死亡；电刀漏电，致使患者死亡等等。这些医疗事故发 生后所造成的危害严重。
7、维护
《条例》第三十六条医疗器械使用单位对需要 定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械， 应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校 准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评 估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
《办法》第十五条医疗器械使用单位应当建立医 疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、 校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明 书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记 录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好 状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建 立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存 期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或 者使用终止后5年。
案例 •安徽省对261家医疗机构调查,医疗机构在医疗器 械管理上存在以下问题:一是管理部门设置不一,有 50%以上的医疗机构没有专门的医疗器械管理部门。 二是法规的熟知程度不一,医疗机构相关人员熟悉 医疗器械法规的仅占45.6%,一般性了解的占47.5%, 不熟悉的占6.9%,难以做到依法管理和使用;三是管 理制度不健全,跟不上医疗器械监督管理发展的需 要。
案例：未按规定由指定的部门或者人员统一采购医 疗器械
案例一：今年8月份，临床某科室未经申请使用美 国cook的“双猪尾硅胶输尿管支架”。
案例二：2014年8月，临床某科室未送资质审批， 便将粘弹剂(多微视)用于手术。
4、验收 •第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗 器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货 者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并 按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还 应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示 的要求。