Q3C R2概念性指南

人用药品注册技术要求国际协调会
ICH三方协调指导原则
最终概念性指南
Q3C：杂质：残留溶剂指导原则
指导委员会于1994年3月10日批准发布
问题申明/目的
大体上，法规中并没有对药物制剂中残留溶剂（有机挥发性杂质）定性及定量及制剂中赋形剂的要求有全面的界定。

背景/现状
1993年10月在奥兰多的第二次国际协调会议上，对有关杂质的问题引起了广泛的兴趣和争论。

质量方面的专家工作组正努力建立药物制剂中杂质的指导原则以解决杂质的标准性问题。

毒理学家也参与了对与工艺相关的杂质的毒性研究。

对于有机会挥发性杂质，如残留溶剂的限度水平的界定问题仍亟待解决。

目前，不同的法规部门及药典对其限定不一，但普遍期望能对其建立一个单独的限度规定。

药典中已经对残留溶剂的控制方法进行了研究。

然而，ICH专家工作组和药典对残留溶剂各自的研究结果需要通过后期的协商达成一致，所以期待有其他的组织能参与到该项研究中。

影响
残留溶剂的限度列表及各地区对这些溶剂的限度要求有所不同（如注册申请中得出的结论、美国药典、欧洲药典、及日本药典中的不同建议值）。

这意味着不确定性及工业化生产的重复工作。

时间轴
目前对于杂质研究的ICH专家工作组由化学家和毒理学家组成，与来自药典委员会的专
家，如美国药典修正委员会、欧洲药典委员会及日本药典委员会等共同协作。