冷链药品管理制度汇编

冷链管理制度
1拟订目的：保证需冷藏药品储藏、流通的安全性，特拟订本制度。

依照：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》
QC/T450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。

3范围：合用于冷藏药品物流链过程中的收货、查收、储藏、保养、
发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

术语和定义：
4.1冷藏药品指对药品储藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处指温度切合2℃～10℃的储藏运输条件。

4.3冷冻指温度切合-10℃～-25℃的储藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产公司、经营公司、物流公司和使用单位
采纳专用设备，使冷藏药品从生产公司成品库到使用单位药品库的温
度一直控制在规定范围内的物流过程。

冷藏药品的收货、查收
5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设
备邻近或其余可能会提高四周环境温度的地点。

5.2收货时应检查药品运输途中的及时温度记录，并用温度探测器检
测其温度。

5.3冷藏药品收货时，应讨取运输交接单，做好及时温度记录，并签
字确认。

有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,
冷冻药品应在15分钟内。

5.5查收应在阴凉或冷藏环境下进行，查收合格的药品，应快速将其
转到说明书规定的储藏环境中。

5.6对退回的药品，接收公司应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、
5.4、5.5操作，并做好记录，必需时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、查收记录应保存至超出冷藏药品有效期 1年以
备查，记录起码保存5年。

冷藏药品的储藏、保养
6.1冷藏药品储藏的温度应切合冷藏药品说明书上规定的储藏温度要
求。

6.2储藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库保养检查
并记录。

发现质量异样，应先行隔绝，暂停发货，做好记录，及时送
检验部门检验，并依据检验结果办理。

6.4保养记录应保存至超出冷藏药品有效期1年以备查，记录起码保
留5年。

冷藏药品的发货
7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，
并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的储藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至切合药品储藏运输温
度。

7.4冷藏药品由库区转移到切合配送要求的运输设备的时间，冷处药
品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不一样意置于阳光直射、热源设备邻近或其余可能会提高四周环境温度的地点。

7.6需要拜托运输冷藏药品的单位，应与受托方签署合同，明确药品
在储藏运输和配送过程中的温度要求。

冷藏药品的运输
8.1应装备有保证冷藏药品温度要求的设备、设备和运输工具。

8.2采纳保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明储藏条件、启运时间、保温时限、特别注意事项或运输警示。

8.3采纳冷藏车运输冷藏药品时，应依据冷藏车标准装载药品。

8.4应拟订冷藏药品发运程序。

发运程序内容包含出运前通知、出运
方式、线路、联系人、异样办理方案等。

8.5运输人员出行前应付冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示
仪进行检查，要保证全部的设备设备正常并切合温度要求。

在运输过程中，要及时查察温度记录显示仪，如出现温度异样状况，应及时报
告并处理。

冷藏药品的温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行 24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记
录间隔时间设置不得超出 30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过考证，切合药品冷藏要求。

9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录起码保存3
年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处理，并做
好温度超标报警状况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～
-23℃。

9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警
装置，对运输过程中进行温度的及时监测并记录，温度记录时间间隔
设置不超出10分钟，数据可读取。

温度记录应该随药品移交收货方。

9.7采纳保温箱运输时，依据保温箱的性能考证结果，在保温箱支持
的，切合药品储藏条件的保温时间内送到。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备
进行校验，保持正确完满。

冷藏药品储藏、运输的设备设备
10.1冷藏药品的储藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装
置。

10.2冷藏药品运输方式选择应保证温度切合要求，应依据药品数目
多少、行程、运输时间、储藏条件、外界温度等状况选择适合的运输
工具，宜采纳冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设备
设备。

10.4保温箱应依据不一样材质、不一样配置方式以及环境温度进行保温
性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

10.5冷藏车应切合国家QC/T450-2000 标准要求、冷库切合国家
《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并拥有自动除霜功能、自动
温度监控记录功能。

10.6冷藏设备应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品储藏、运输设备设备应有校准方案、按期保护方案和
紧迫办理方案，有专人按期进行检查、校准、洁净、管理和保护，并有记录，记录起码保存5年。

10.8成立健全冷藏药品储藏运输设备设备档案，并对其运转状况进
行记录，记录起码保存53年。

人员装备要求
11.1应装备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2冷藏药品的收货、查收、保养、保存人员应切合《药品经营质
量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、查收、储藏、保养、发货、运输等工作的
人员，应接受冷藏药品的储藏、运输、突发状况应急办理等业务培训。

11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定
每年进行健康体检。

冷藏药品运输交接单
日期：年月日
供货单位
（发运单位）
购货单位
（接收单位）
药品简要信息
（应与所附销售随货同行联相对应）
序号药品名称 /规格/生产公司/生产批号数目备注
1
2
3
4
5
温度控制要求温度控制设备
运输方式运输工具
启运时间启运时温度
保温时限随货同行联编号
发货人员署名 备注
运输人员署名
以上信息发运时填写
以下信息收货时填写
抵达时间
抵达时温度 备注
在途温度
接收人员署名
注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”；
2、当客户上门自提时“运输人员署名”栏应由客户署名，发货人员应该检验客户运输车
辆有保证温度的有关举措，并供给泡沫箱、冰袋等保温举措；
3、在采纳物流发货时应签署协议，严格控制运输途中的温度和运输时间，保证药质量
量。

好，欢迎您阅 我的章，本 O R D 档可写修，也够直打印阅读后，望您出保的意或建。

阅和学是一特别的习，坚下去让我共同步。

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