《药品管理法》关于经营企业的管理
第三节 药品生产企业管理、药品经营、企业管理和医疗机构药剂管理
第五节 药品监督和法律责任
一、药品监督 二、法律责任
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一、药品监督
第八章“ 药品监督” 第八章 “ 药品监督 ” ， 药品管理 法共9 64-72条 法共9条（64-72条），实施条例 56-62条 共7条（56-62条）。药品监督是 指药品监督管理的行政主体， 指药品监督管理的行政主体，依 照法定职权， 照法定职权，对行政相对方是否 遵守法律、法规、行政命令、 遵守法律、法规、行政命令、决 定和措施所进行的监督检查活动。 定和措施所进行的监督检查活动。
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二、法律责任
第九章。 法律责任” 第九章 。 ‘ 法律责任 ” 。 药品管 理法共29条 条闭101条 ） ， 理法共 条 （ 73条闭 条闭 条 实施条例共29条（第63一82条）， 实施条例共 条 一 条 是药品管理法的法律责任的规定。 是药品管理法的法律责任的规定。 主要包括：违反《许可证》 主要包括：违反《许可证》及药 品批准证明文件管理应当承担的 法律责任） 法律责任）
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药品管理、 第四节 药品管理、药品包 装管理、 装管理、药品价格管理
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一、药品管理
第五章“药品管理” 第五章“药品管理”。药品管 理法共23 23条 29-51）， ），实施条例 理法共23条（29-51），实施条例 16条 28-43条）。该章主要包 共16条（28-43条）。该章主要包 药品注册管理（含新药的审批、 已有国家标准药品的审批、进口 药品审批、药品的批准文号等）； 药品审批、药品的批准文号等）；
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国家药品标准； 国家药品标准；药品审评和再 评价；药品采购； 评价；药品采购；特殊管理的药 制度； 品；几种药品 制度；中药材 管理；假药、劣药定义。 管理；假药、劣药定义。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议
新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议周碧雯（国药控股股份有限公司 上海 200023）摘要目的：分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）的影响。
方法：以“最严谨的标准、最严格的监管”为切入点，分析新法对药品经营企业的要求，论证其对药品经营企业执行GSP的影响。
结果：执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提。
结论：药品经营企业应端正思想，通过不断系统性地学习法律法规，充实对GSP条款的理解，为企业经营活动持续符合法定要求提供保障。
关键词 药品管理法药品经营企业药品经营质量管理规范中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)03-0059-04The impact and suggestions of the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises under the implementation of the new Drug Administration LawZHOU Biwen(Sinopharm Group Co., Ltd., Shanghai 200023, China)ABSTRACT Objective: To analyze the impact of the implementation of the new Drug Administration Law on Good Supply Practice (GSP) by pharmaceutical trading enterprises. Methods: Taking the most rigorous standards and the most stringent supervision as the starting point, the requirements of new law for pharmaceutical trading enterprises are analyzed and its impact on the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises is demonstrated. Results: The implementation of GSP is the premise of ensuring that the whole process of drug business continues to meet the legal requirements. Conclusion: Pharmaceutical trading enterprises should systematically correct their thoughts and study laws and regulations to enrich their understanding of GSP terms so as to provide guarantees for the continued compliance of their business activities with legal requirements.KEy wORDS Drug Administration Law; pharmaceutical trading enterprises; GSP新《药品管理法》已于2019年12月1日实施，其体现的“四个最严”精神——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，覆盖了药品研制、生产、经营、使用的全过程。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
（2019年12月1日起实施）
培训课件
蔡礼超
2019.09.18
前言 QIAN YAN
全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全 总结改革成果，全面系统修订。 鼓励研制创新，保障供应可及。 坚持全程管控，落实各方责任。 严惩重处违法，落实处罚到人。
• 第八章 药品价格和广告
• 第九章 药品储备和供应
• 第十章 监督管理
• 第十一章 法律责任
• 第十二章 附 则
• 总结：专设 • 第二章“药品研制和注册” • 第三章“药品上市许可持有人” • 第七章“药品上市后管理”
第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他 章节
• 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，自2001年12月1 日起施行
•
根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中
华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，自2013年12月28日起施行
•
根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中
• 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
二、新旧《药品管理法》完整对比
•
2015.04.24修正版
•
共10章104条
• 第一章 总则
• 第二章 药品生产企业管理
• 第三章 药品经营企业管理
• 第四章 医疗机构的药剂管理
• 第五章 药品管理
• 第六章 药品包装的管理
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色为有变化内容，红色字体为新增内容
药品管理法关于药品经营的解读
药品管理法关于药品经营的解读药品管理法是指对国家实施药品监管的一项法律。
药品经营是药品从生产到销售的全过程，是药品行业的核心环节。
药品管理法对药品经营有着非常明确的规定，以保障人民裙众的用药安全，保护公共卫生安全。
下面就药品管理法中有关药品经营的相关内容进行解读，希望能为大家解疑释惑。
一、药品经营许可（1）药品经营企业应当依法取得药品经营许可证。
未取得药品经营许可证的单位和个人不得从事药品经营活动。
（2）药品经营企业应当按照取得的许可证经营相应的药品品种和规模。
解读：根据药品管理法的规定，任何单位和个人从事药品经营活动都必须先取得药品经营许可证。
取得许可证的药品经营企业要按照许可证中所规定的品种和规模从事经营活动，不得擅自变更。
二、药品经营范围（1）药品经营企业应当在经营许可证核定的经营范围内开展经营活动，不得超越许可证核定的经营范围。
（2）医疗机构因临床需要，可以向其所服务的患者自行购物药品。
医疗机构不得向患者兜售非处方药。
解读：药品经营企业在开展经营活动时，必须严格按照经营许可证核定的经营范围进行，不得超越经营范围。
医疗机构可以根据临床需要向患者自行购物药品，但不得向患者兜售非处方药，必须符合医疗机构的服务范围。
三、药品经营质量管理（1）药品经营企业应当建立健全药品经营记录和质量管理制度，保证药品的质量安全。
（2）药品经营企业应当按照药品管理法的要求，采取必要的监督管理措施，对进货的药品进行质量检验。
解读：药品经营企业要建立健全药品经营记录和质量管理制度，保障药品质量安全。
对于进货的药品必须进行质量检验，确保药品的质量符合国家标准。
四、药品经营价格管理（1）药品价格的制定和调整，应当按照国家有关规定进行。
（2）药品经营企业从事的低价药品销售，国家实行政策性减税，药品经营企业应当依法依规享受相应优惠政策。
解读：药品价格的制定和调整必须按照国家有关规定进行，不得擅自提高药品价格。
对于低价药品销售的药品经营企业，国家实行政策性减税，应当依法依规享受相应的优惠政策。
2019新药品管理法 经营企业处罚
10、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应
的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令 停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。
11、药品经营企业违反本法规定聘用人员的，由药品
13、药品经营企业的负责人、采购人员
等有关人员在药品购销中收受其他药 品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业或者代理人给予的财物 或者其他不正当利益的，没收违法所 得，依法给予处罚；情节严重的，五 年内禁止从事药品经营活动。
14、本章规定的货值金额以违法销售药
品的标价计算；没有标价的，按照同 类药品的市场价格计算。
3、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法 销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法批发 的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法销售的 药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的， 责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证。销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全 性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以 上五十万元以下的罚款。
4、销售假药，或者销售劣药且情节严重的，对法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违 法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三 十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品经营活动，并可 以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
5、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百 二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其 提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输 收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节 严重的，并处违法收ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ五倍以上十五倍以的罚款；违 法收入不足五万元的，按五万元计算。
药品经营质量管理规范
职能机 构
抽验 验收 进货人 员
业 务 部 门
销售人 员
储存养 护 发货人 员
综合质量管理
◆ GSP规定的人员与培训
• 1、企业质量管理负责人员的专业技术职称要求： 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师） 以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药 士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门 店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职 称的人员负责质量管理工作。
药品经营质量 管理规范
〈一〉药品经营管理概述
• 药品的生产过程结束之后，将药品销售到医疗机 构或者到达消费者手中，这个任务就有药品经营 企业来完成了。药品再经由诸多的流通环节是必 须严格按照《药品管理法》等法律、法规的规定 严格管理，因为药品经营企业的质量管理是整个 药品质量管理的重要一环，药品经营企业能否正 常运行，关系到药品质量能否得到保障的问题。
• 这一概念有三层含义：
• (1)它是一个规范。顾名思义，规范即“规定、程序、 范式”。 • (2)它是质量管理方面的规范，属于质量管理的范畴。 控制的核心是药品质量。 • (3)调整的范围是药品流通领域，规范的客体是药品经 营企业。
GSP的特征
• 法定性：GSP认证是法定的，不同于ISO系列等 认证,《药品法》第16条作了明确规定。 • 强制性：不实施GSP认证是一种违法行为,《药品 法》第79条规定，企业未按规定实施GSP，将受 到处罚，最高可吊销许可证。 • 过程性：对药品经营全过程进行质量控制，从合 同签订到售后服务，是一种过程的管理。 • 规范性：是一套规范化的管理程序和标准。
二、申领药品经有保证所经营药品质量的规章制度。 • （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人 无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况； • （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管 理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； • （四）具有能够保证药品储存质量要求的，与其经营品种和规 模相适应的常温库、阴凉库、冷库； • （五）仓库设施齐备。具有适应药品储存的专用货架和药品入 库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； • （六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的 购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录 企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息； 符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并 且有可以实现接受食品药品监督管理部门监督的条件； • （七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所辅 助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出 库、在库储存与养护方面的条件。 • (八)国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性 生物制品另有规定的，以其规定。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。
从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。
设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。
第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
《药品流通监督管理办法》(局令第26号)
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
中华人民共和国药品管理法释义：第七十九条
第七⼗九条药品的⽣产企业、经营企业、药物⾮临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品⽣产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物⾮临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上⼆万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【释义】本条是关于药品⽣产企业等单位未按照规定实施有关规范应当承担的法律责任的规定。
⼀、依照本法规定，药品⽣产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品⽣产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织⽣产。
同样，药品的⾮临床安全性评价机构、药品临床试验机构必须按照国务院有关部门的规定，分别实施药物⾮临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
实施上述四种规范，是对药品实施有效的质量控制、保证药品质量和安全有效的重要措施。
药品⽣产企业、经营企业、⾮临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照法律的规定实施上述四种规范的，依照本条追究其相应的法律责任。
⼆、依照本条规定，药品⽣产企业、经营企业、⾮临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照规定实施《药品⽣产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物⾮临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，⾏政执法机关除应依法责令其限期改正外，还应依法给予以下⾏政处罚： 1．警告。
所谓警告，是指对违法者予以告诫和谴责，申明其⾏为已构成违法，要求其以后不再重犯。
警告⼀般适⽤于情节⽐较轻微的违法⾏为。
在本条中是对未依法实施有关规范的药品⽣产企业、药品经营企业、⾮临床安全性评价研究机构、临床试验机构予以告诫和谴责，申明其未依法实施规范已经构成违法。
2．责令停产停业。
即对逾期不改正其未依法实施规范的⾏为⼈，⾏政执法机关责令其停⽌⽣产、经营，待整顿合格后⽅可恢复⽣产、经营。
卫生部关于《药品管理法》第十五条的解释函
卫生部关于《药品管理法》第十五条的解释函文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.07.29•【文号】•【施行日期】1992.07.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于《药品管理法》第十五条的解释函（１９９２年７月２９日）在《药品管理法》实施过程中，由于各地对《药品管理法》第十五条规定的不同理解，影响了对医药市场的监督管理和对违法案件的处理。
为此，就《药品管理法》第十五条特作如下解释：一、《药品管理法》第十五条第一款规定的城乡集市贸易市场可以出售中药材指的是自采、自种、自销的个人可以进入集贸市场经营中药材，而不是指专门从事经营中药材业务的单位和个人。
自采、自种、自销中药材的个人在城乡集贸市场出售中药材可免持《药品经营企业许可证》，其他进入城乡集贸市场经营中药材，都必须按照《药品管理法》第十条和《药品管理法实施办法》第十条的规定，由市场所在地药品生产、经营主管部门审查同意，经卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。
在领取《营业执照》后，方可从事经营中药材业务。
二、进入集贸市场的“自采、自种、自销”的中药材，必须是国家允许的品种。
根据国家中医药管理局（１９９２）９号文件的规定，除国务院规定的麝香、甘草、杜仲、厚朴四种药材外，还规定罂粟壳、２８种毒性中药材、４２种国家重点保护的野生药材及５７种进口药材和饮片，必须由国营药材公司经营、不得在集市贸易市场自由买卖。
三、第十五条第二款规定的“城乡集市贸易市场（含中药材贸易市场）不得出售中药材以外的药品”指的是中成药、化学药品、生化药品、生物制品、血液制品等不得进入集市贸易市场自由买卖。
“持有《药品经营企业许可证》的除外”是指在市场区域内根据药品经营布点需要，经医药主管部门审查同意、当地卫生行政部门审核批准，取得《药品经营企业许可证》及《营业执照》的零售药品企业，而不是指在他地已持有《药品经营企业许可证》的任何企业或个体工商户。
《药品管理法》学习体会
《药品管理法》学习体会《药品管理法》是我国药品管理的重要法律法规，其制定出台的目的是为了保障人民群众的用药安全，促进药品产业的健康发展。
通过学习《药品管理法》，我深刻认识到了药品管理的重要性和必要性，并从中获得了以下几点体会。
首先，《药品管理法》明确了药品管理的责任主体。
根据该法规定，国家药品监督管理部门是药品管理的主管机关，具有行政监管职能。
同时，药品经营企业、药品生产企业和药品经营服务机构等也承担了相应的管理责任。
这一点让我深刻认识到，药品管理是一个复杂系统工程，需要各方共同参与，形成合力，才能有效保障人民群众的用药安全。
其次，《药品管理法》明确了药品生产、经营的许可制度和质量管理体系。
药品生产企业、经营企业必须获得相应的许可才能从事相关业务，并且需要建立质量管理体系，确保药品的质量安全。
这一点让我认识到，药品生产、经营环节的每一个细节都需要严格控制和管理，不能有任何疏漏和纰漏。
只有这样才能确保药品的质量可靠，保障人民群众的用药安全。
再次，《药品管理法》强调了药品广告管理的重要性。
药品广告作为药品信息的传递渠道，必须遵循真实、准确、科学的原则，不得夸大宣传，误导消费者。
同时，药品广告必须经过审查才能发布。
这一点让我深刻认识到，药品广告是一项特殊的广告形式，需要严格监管和管理。
只有做到真实准确的宣传，才能让人民群众真正了解药品的作用和风险，避免因虚假宣传引发的用药错误。
最后，《药品管理法》还规定了药品的责任追溯制度和不良反应报告制度。
药品生产、经营企业必须建立完善的药品追溯系统，确保药品流通全程可追溯。
同时，医疗机构、药师等也有责任及时报告药品的不良反应情况。
这一点让我认识到，药品管理不仅是对药品质量的管理，也涉及对药品安全的全程把控。
只有通过建立健全的追溯和反应报告机制，才能及时掌握药品使用过程中可能出现的风险因素，采取相应措施进行处理。
通过学习《药品管理法》，我深刻认识到了药品管理的重要性和必要性。
药品管理法第48条
药品管理法第48条摘要：一、药品管理法第48 条的概述二、药品管理法第48 条的具体内容三、药品管理法第48 条在实际应用中的案例分析四、药品管理法第48 条对我国药品管理的影响五、结论正文：一、药品管理法第48 条的概述药品管理法第48 条是我国《中华人民共和国药品管理法》中的一条规定，主要涉及对药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中违法行为的处罚。
这一条款的目的是为了规范药品市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、药品管理法第48 条的具体内容药品管理法第48 条规定：药品生产、经营企业违反本法规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品生产许可证、药品经营许可证的，依法吊销其许可证：（一）生产、销售假药、劣药的；（二）生产、销售未经批准生产的药品的；（三）生产、销售变质、污染、掺假的药品的；（四）生产、销售超过有效期的药品的；（五）生产、销售未经检验或者检验不合格的药品的；（六）生产、销售进口药品未按规定进行注册的；（七）生产、销售药品未按规定进行备案的；（八）生产、销售药品未按规定进行标签、说明书或者包装的；（九）生产、销售药品未按规定进行质量管理的；（十）生产、销售药品未按规定进行不良反应报告的；（十一）其他违反本法规定的行为。
三、药品管理法第48 条在实际应用中的案例分析以某药品生产企业在生产过程中发现有质量问题为例，该企业未将问题药品召回并继续销售。
经查实，该企业的行为违反了药品管理法第48 条关于生产、销售超过有效期的药品和生产、销售超过检验标准的药品的规定。
针对这一情况，药品监督管理部门对该企业进行了严厉处罚，包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍罚款，同时依法吊销该企业的药品生产许可证。
四、药品管理法第48 条对我国药品管理的影响药品管理法第48 条的实施对我国药品管理产生了积极影响。
药品管理法
《药品管理法》经营环节监管要求
单选题：每道题只有一个答案。
1-《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，现予公布，自2019年12月1日起实施。
2-依法对药物研制、生产、经营、使用全过程中药物安全性、有效性和质量可控性负责。
（药品上市许可持有人）
3-在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（药品注册证书）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
4-药品经营企业销售中药材，应当标明（产地）
5-药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（符合条件的药品经营企业）
6-生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，（责令限期改正，给予警告）
多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1-新修订《中华人民共和国药品管理法》指出，药品管理应当以人民健康为中心，坚持（ABC）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
A.风险管理 B.全程管控 C.社会共治
2-（ABCD）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
A.疫苗 B.血液制品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品
3-（AB ）对本企业的药品经营活动全面负责。
A.药品经营企业的法定代表人
B.药品经营企业的主要负责人
A.药品所含成分于国家药品标准规定的成份不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.变质的药品 E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业管理
第三章 药品经营企业管理 第⼗四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地⽅药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到⼯商⾏政管理部门办理登记注册。
⽆《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第⼗五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和⽅便群众购药的原则。
第⼗五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （⼀）具有依法经过资格认定的药学技术⼈员； （⼆）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫⽣环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者⼈员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第⼗六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进⾏认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第⼗七条 药品经营企业购进药品，必须建⽴并执⾏进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第⼗⼋条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通⽤名称、剂型、规格、批号、有效期、⽣产⼚商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货⽇期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第⼗九条 药品经营企业销售药品必须准确⽆误，并正确说明⽤法、⽤量和注意事项；调配处⽅必须经过核对，对处⽅所列药品不得擅⾃更改或者代⽤。
对有配伍禁忌或者超剂量的处⽅，应当拒绝调配；必要时，经处⽅医师更正或者重新签字，⽅可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结
执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结：1.药品经营企业的经营范围包括：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;(2)中药饮片和中成药;(3)生物制品;(4)化学药;(5)药品类体外诊断试剂。
2.从事药品零售的企业，先核定经营类别。
3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。
5.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项变更30日前提出，发证机关15日作出决定。
有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。
6.许可证需要重新办理的许可事项：企业的分立、合并，改变其经营方式，跨原管辖地迁移。
7.企业负责人是药品质量的主要负责人，其全面负责企业日常管理8.药品批发企业的企业负责人资质要求为：大专以上学历或中级以上专业技术职称。
9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。
10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。
11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为：药学中专/相关专业大专学历/初级。
12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为：中专/初级。
13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为：中药中专/中级。
14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为：中药中专/初级。
15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为：中级。
16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员，资质要求：本科、中级、3年。
17.药品批发企业采购者资质要求为：药学/中专。
18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。
19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应该带具有代表性。
20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。
21.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
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《药品管理法》《药品管理法实施条例》第一部分药品经营企业的管理一、概述1、立法目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2、实施时间：《药品管理法》自2001年12月1日起施行（原《药品管理法》自1985年7月1日起实施）；《实施条例》自2002年9月15日起实施。
3、内容：《药品管理法》共十章，106条；《实施条例》共十章，86条。
4、适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。
5、国家发展药品的宏观政策（发展方针）：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研究和创制新药。
6、《药品管理法》与《药品管理法实施条例》比较：①体例一致，章节对应，是一个完整的整体；②《实施条例》不简单重复《药品管理法》的内容，是对《药品管理法》的细划和补充；③注重对实施程序、审批时限的规定；④在一些主要方面做了事权划分；⑤增加了一些操作性规定，在尊重基本法律的前提下做了些灵活变通和创新。
二、药品经营中的基本概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品通用名称：列入国家药品标准的药品名称。
药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营方式：批发（包括药品零售连锁企业）；零售（包括药品零售连锁门店）药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离，实现规模化管理经营的组织方式。
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
三、开办药品经营企业1、应具备的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。
除此之外，还应遵循合理布局、方便群众购药的原则。
2、审批程序开办药品批发企业开办药品零售连锁企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业开办药品零售连锁企业门店须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
●受理申请的药品监督管理机构自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。
●凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
3、《药品经营许可证》的法律要求①内容：企业基本情况，经营方式，经营范围，有效期。
②管理：⑴效期换证，《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《药品经营许可证》。
⑵许可事项变更。
(药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
)四、药品经营企业GSP认证●认证机关：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
●审批认证的程序和时限：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送到负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门规定，组织对申请认证的药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
●认证检查员：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
五、药品经营企业的制度要求1、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
2、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。
3、药品入库和出库必须执行检查制度。
4、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购、销记录，并按规定时间保存。
5、药品经营企业销售药品必须准确无误并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
6、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但是有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以在城乡集市贸易市场出售中药材以外的药品。
7、交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并经工商管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围销售非处方药品。
六、药品经营企业中药品的管理1、国家实行处方药与非处方药分类管理制度：根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2、国家对特殊药品实行特殊管理：实行特殊管理的药品是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
3、药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
4、国家对药品生产实施批准文号管理，药品必须符合国家药品标准：●药品标准和药品批准文号是两个不同的概念：药品标准在药品检验报告中反应，外包装上无法判断，药品生产必须符合国家药品标准，地方药品标准已取消（2001年12月1日）；药品批准文号标示于外包装上，如：国药准字Z20025083，晋卫药准字（1996）第023088号，在今后的一段时间内国家药品批准文号与地方药品批准文号将会并存。
●按照原地方药品标准生产的药品（已纳入国家药品标准管理），可流通使用至2003年12月31日；●未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止销售和使用；5、销售前需强制检验的药品：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
6、人员健康检查：药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
7、禁止销售假药：；●什么是假药。
●按假药论处的六种情形（见《药品管理法》第48条）8、禁止销售劣药：；●什么是劣药。
●按劣药论处的六种情形（见《药品管理法》第49条）9、药品标签、说明书的内容要求：①药品的标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
②毒、麻、精、放、外用药品、非处方药品的标签上必须标明专有标识。
10、药品不良反应监测：国家实行药品不良反应报告制度。
药品经营企业必须经常考察本单位经营药品的质量、疗效和反应。
发现与药品有关的不良反应应及时报告。
11、国家实行药品储备制度：中央和地方两级储备。
12、对认证合格的经营企业进行认证后的跟踪检查。
七、药品价格与广告管理1、价格：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
药品经营企业必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
2、广告：：药品广告须经企业所在●审批机关地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布广告。
药品广告的内容必须真●内容要求：实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。
药品广告内容的禁止性规定。
处方药可以在国●处方药广告要求：务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
：省、自治区、直辖市人●监督管理民政府药品监督管理部门对批准的广告进行检查，对违法广告：应当向广告监督管理机关通报并提出建议，广告监督管理机关应当依法作出处理；对违法发布药品广告情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
3、药品购销中的回扣问题：禁止药品经营企业或者其代理人在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
八、法律责任●．行政责任●．刑事责任1、未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
3、销售假药的，没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4、销售劣药的，没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。