美国FDA无菌原料药验证要求
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Common cGMP Deficiencies 常见缺陷
Laboratory controls 实验 室控制 Equipment cleaning 设备 清洗 Records/reports 记录/ 记录/ 报告 Process controls工艺控制 controls工艺控制 Raw materials 原料 Water systems 水系统 Process validation 工艺验证 Reprocess/Rework 返工/ 返工/再加工 QA systems QA体系 QA体系 Stability 稳定性 Written procedures 书面规程 Change control 变更控制
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Specifications 规格
Raw materials 原料 Packaging components 包装材料 In-process tests and specifications In过程控制和规格 Finished product tests and specifications 成品检验和规格
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Change Control 变更控制
Technology transfer 技术转让 Site change 地址变更 Equipment change 设备变更 Scale change生产规模变更 change生产规模变更 Specification (parameter/allowable range/method) change规格（参数/允许范 change规格（参数/ 围/方法）变更 Process change 工艺变更
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Product Registrations: Drug Master Files and NDAs/ANDAs
产品注册：DMF和（简略）新药申请 产品注册：DMF和（简略）新药申请 Create a document that is question-free建 question-free建 立好的文件－不要有问题 Anticipate questions – prepare 预料到的问题－做好准备 Be responsive 快速反应
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Prepare for Regulatory Inspections 准备认证检查
SystemsSystems-based drug inspection approach: 药品系统检查涉及： Quality 质量 Facilities and Equipment 设施和设备 Materials 物料 Production 生产 Packaging and Labeling 包装和标签 Laboratory Control 实验室控制
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1
Workshop Format 目录
Part I – Requirements for cGMP Compliance （cGMP相关要求） cGMP相关要求） Part II – U.S. FDA cGMP Guidance for APIs 美国FDA原料药cGMP指南 美国FDA原料药cGMP指南 Part III – Basic Validation Requirements 验证的基本要求 Part IV – cGMP for Sterile Drug Products and APIs 无菌药品和原料药cGMP 无菌药品和原料药cGMP
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Comply with cGMP 实施cGMP 实施cGMP
Quality assurance program 质量保证
Standard Operating Procedures (SOPs) Personnel training In-house audits In人员培训 内部审计
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Top U.S. FDA Inspection Concerns FDA检查最关注的 FDA检查最关注的
Laboratory controls 实验室控制 Process controls 工艺控制 Validation 验证 Documentation 文件记录
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Some Causes of Failures 检查失败原因
Inadequate or no protocols 没有方案或方案不充分 Poor communication 沟通交流不畅 Procedures lack detail 规程不具体 Inadequate personnel training 人员培训不足
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Common Features of the Six Systems 六个系统共同特征
Written and approved procedures 书面和批准的程序 Verify adherence to the written procedures 证实遵守了书面程序 Critical deficiencies are characterized by a pattern of failures 通过失败的案例确定关键的缺陷 Training/qualification of personnel 人员培训/ 人员培训/确认 Change control 变更控制 Documented investigations into unexpected discrepancies 非预期偏差的调查记录
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Standard Operating Procedures (SOP)
Quality system 质量系统 Calibration 校验 OOS investigations OOS调查 OOS调查 Process deviations 工艺偏差 Stability program 稳定性试验 Personnel training 人员培训 Internal audits 内部审计 Recalls 召回 Documentation control 文件控制 Validation and qualification 验证和确认 Cleaning 清洗 Maintenance 维护 Personnel responsibilities 人员职责 Warehousing 仓储 Distribution 发放 北京赛诺国康医药科技有限公司
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Validation Basics 基本验证
Facility qualification 设施确认 Equipment/instrument qualification 设备/ 设备/ 仪器确认 Raw materials qualification 原料确认 Analytical methods validation 分析方法验证 Cleaning validation 清洗验证 Process validation 工艺验证
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In order to satisfy a U.S. FDA inspection, the factory and six systems must be in a “state of control” 为符合FDA检查要求， 为符合FDA检查要求， 工厂和六个系统必须处在 “受控状态”
U.S. FDA Requirements for Validation of Sterile APIs
Fra Baidu bibliotek
美国FDA无菌原料药验证要求 美国FDA无菌原料药验证要求
Beijing, China September 25-26, 2004 25Presentation by Ira R. Berry International Regulatory Business Consultants, L.L.C. Maplewood, New Jersey, USA
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Common cGMP Deficiencies 常见缺陷
Laboratory controls 实验 室控制 Equipment cleaning 设备 清洗 Records/reports 记录/ 记录/ 报告 Process controls工艺控制 controls工艺控制 Raw materials 原料 Water systems 水系统 Process validation 工艺验证 Reprocess/Rework 返工/ 返工/再加工 QA systems QA体系 QA体系 Stability 稳定性 Written procedures 书面规程 Change control 变更控制
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Specifications 规格
Raw materials 原料 Packaging components 包装材料 In-process tests and specifications In过程控制和规格 Finished product tests and specifications 成品检验和规格
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Change Control 变更控制
Technology transfer 技术转让 Site change 地址变更 Equipment change 设备变更 Scale change生产规模变更 change生产规模变更 Specification (parameter/allowable range/method) change规格（参数/允许范 change规格（参数/ 围/方法）变更 Process change 工艺变更
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Product Registrations: Drug Master Files and NDAs/ANDAs
产品注册：DMF和（简略）新药申请 产品注册：DMF和（简略）新药申请 Create a document that is question-free建 question-free建 立好的文件－不要有问题 Anticipate questions – prepare 预料到的问题－做好准备 Be responsive 快速反应
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Prepare for Regulatory Inspections 准备认证检查
SystemsSystems-based drug inspection approach: 药品系统检查涉及： Quality 质量 Facilities and Equipment 设施和设备 Materials 物料 Production 生产 Packaging and Labeling 包装和标签 Laboratory Control 实验室控制
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Workshop Format 目录
Part I – Requirements for cGMP Compliance （cGMP相关要求） cGMP相关要求） Part II – U.S. FDA cGMP Guidance for APIs 美国FDA原料药cGMP指南 美国FDA原料药cGMP指南 Part III – Basic Validation Requirements 验证的基本要求 Part IV – cGMP for Sterile Drug Products and APIs 无菌药品和原料药cGMP 无菌药品和原料药cGMP
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Comply with cGMP 实施cGMP 实施cGMP
Quality assurance program 质量保证
Standard Operating Procedures (SOPs) Personnel training In-house audits In人员培训 内部审计
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Laboratory controls 实验室控制 Process controls 工艺控制 Validation 验证 Documentation 文件记录
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Some Causes of Failures 检查失败原因
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Common Features of the Six Systems 六个系统共同特征
Written and approved procedures 书面和批准的程序 Verify adherence to the written procedures 证实遵守了书面程序 Critical deficiencies are characterized by a pattern of failures 通过失败的案例确定关键的缺陷 Training/qualification of personnel 人员培训/ 人员培训/确认 Change control 变更控制 Documented investigations into unexpected discrepancies 非预期偏差的调查记录
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Standard Operating Procedures (SOP)
Quality system 质量系统 Calibration 校验 OOS investigations OOS调查 OOS调查 Process deviations 工艺偏差 Stability program 稳定性试验 Personnel training 人员培训 Internal audits 内部审计 Recalls 召回 Documentation control 文件控制 Validation and qualification 验证和确认 Cleaning 清洗 Maintenance 维护 Personnel responsibilities 人员职责 Warehousing 仓储 Distribution 发放 北京赛诺国康医药科技有限公司
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Validation Basics 基本验证
Facility qualification 设施确认 Equipment/instrument qualification 设备/ 设备/ 仪器确认 Raw materials qualification 原料确认 Analytical methods validation 分析方法验证 Cleaning validation 清洗验证 Process validation 工艺验证
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In order to satisfy a U.S. FDA inspection, the factory and six systems must be in a “state of control” 为符合FDA检查要求， 为符合FDA检查要求， 工厂和六个系统必须处在 “受控状态”
U.S. FDA Requirements for Validation of Sterile APIs
Fra Baidu bibliotek
美国FDA无菌原料药验证要求 美国FDA无菌原料药验证要求
Beijing, China September 25-26, 2004 25Presentation by Ira R. Berry International Regulatory Business Consultants, L.L.C. Maplewood, New Jersey, USA