兽药GMP规范试卷及答案参考

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兽药GMP考试答案

GMP考试试题一、填空题1.兽药GMP培训依据《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药GMP》。

2.当天的生产根据生产指令进行。

3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。

4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。

5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。

6.清场结束后应该找质量监督员检查，合格后签发清场合格证。

7.根据生产指令单进行领料，领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、合格证。

8.混合岗位产前检查无误后，开机先空转试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行，严格控制混合时间。

二、不定项选择题1.生产指令单提前A 天下发。

A.1天B.2天C.3天D.4天2.以下哪些内容属于内包材A D 。

A.白内袋B.纸箱C.胶带D.瓶3.以下各项哪些是不正确的A B C D 。

A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证”正本，是否在有效期内B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可4.清场合格证的有效期为D 。

A.2天B.3天C.4天D.7天5.生产前生产场所的温度应该控制在在 B ℃之间，湿度规定在之内。

A.16~24 30%～65%B.18~26 30%～65%C.16~24 30%~60%D.18~26 30%～60%6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为B 。

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月7.下列哪种情况需要清场A B C D 。

A.各工序每天生产作业结束时B.生产中更换品种或规格时C.更换生产批号时D.上一次的清场合格证过期时8.发现下列情况不得领料A B C D E F 。

新版兽药GMP培训试卷 2020年版

兽药生产质量管理规范（2020年版）试题姓名：分数：一、不定项选择题（90分，每题3分）1. 下列说法正确的是（）A每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录。

B批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。

C批记录应当由生产管理部门和质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。

D每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触兽药、与兽药直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、检验区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等杂物和非生产用物品。

3. 兽药生产质量管理配备所需的资源,至少包括:（）A．具有相应能力并经培训合格的人员 B．足够的厂房和空间;适用的设施、设备和维修保障 C．正确的原辅料、包装材料和标签 D．经批准的工艺规程和操作规程; E．适当的贮运条件。

4. 生产管理负责人的主要职责有（）A．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; B．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; C．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门; E．确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;F确保在产品放行前完成对批记录的审核。

5. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准; B．确保在产品放行前完成对批记录的审核; C.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

D．确保完成所有必要的检验;E．批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程6. 质量管理负责人的主要职责有（）A．审核和批准所有与质量有关的变更; B．确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; C．监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态E．确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;7. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保完成自检;B．评估和批准物料供应商;C．确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;D．确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;E．确保完成产品质量回顾分析;F．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

兽药GMP试卷(带答案)

——有限公司2015年培训试卷
兽药GMP
一、填空题：（每空3分，共90分）
1、兽药GMP的全称为兽药生产管理规范。

2、《兽药GMP》的主要内容分为14 章，95 条。

3、农业部11号部令规定从2002 年6 月19 日起施行修订后的兽药GMP规范。

4、凡在2005 年12 月31 日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。

5、实施兽药GMP的目标是对生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。

6、实施兽药GMP的基本出发点：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。

7、兽药生产许可证有效期为5 年。

8、产品批准文号有效期为5 年。

9、影响产品质量的五个主要因素：人、机、料、法、环。

10、贯穿兽药GMP的三条主线：生产处处防污染、事物件件需验证、
工作一律遵守制度。

11、污染是指由于混杂、差异、失真、遗漏、玷污、任意等造成产品的质量问题。

12、指导兽药GMP法律法规的四个层面：法、条例、部令、其他。

13、兽药验收评定标准（生物制品）共有224 条，其中关键项有25 条。

二、简答题：（共10分）
您是怎么理解的“工作一律遵守制度”。

有一项工作就有一项制度，有制度就要按照制度去执行，有执行就要记录，有记录就要分析、检查，最终提高和改进产品质量。

兽药GMP验收考题及答案

兽药GMP验收（企业自验）考试题（物料部分）1、物料采购程序及要求有哪些？2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？6、原料检查入库的程序？7、消毒与灭菌的区别？8、标签和说明书为什么要专库或专柜管理？9、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？10、库房管理的基本要求有哪些？11、对原始记录的要求有哪些？12、物料贮存的基本要求有哪些？13、标签、说明书印刷审核的依据是什么？14、密封的概念？15、如何做到每个物料和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验？16、如何做到每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查？17、举例描述你们的物料和包材的不合格报告？18、物料管理系统及物料概念的概念？19、物料收、贮、发管理？20、标签使用说明书的管理要求（收、贮、发）？21、危险品的管理要求？22、物料供应商管理？答题要点：1、物料采购程序有哪些？（索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购）2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（2004年11月1日）4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。

GMP考核答案

兽药GMP培训试卷答案一、填空题1.英文good manufacturing practice for Drugs，可直译为兽药生产质量管理规范。

2.质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。

3.《兽药GMP》实施的目标是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。

4.兽药生产管理负责人和质量管理负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

5.质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

6.生产区内应设立相对独立的物料、中间产品、待验品、成品贮存区。

洁净区与非洁净区之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。

7.不同物料、不同品种、不同批号、中间产品、待检品、成品都必须有明显标记、隔开存放，严防交叉混淆。

8.兽药生产质量管理规范，于2002年6月19日正式施行。

9.毒品、麻醉药品、精神药品及其他有毒、有害物料应另设专仓或专柜保存。

10.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识，并不得混用。

11.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。

12.纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定清洗、灭菌周期。

贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。

13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物滋生和防污染。

注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

14.留样应保存至兽药质量负责期后一年，无负责期的兽药应保存三年。

15.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的发放、使用，应执行双人双锁、专人管理，并及时做好记录，记录至少应有两人签字。

16.兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。

GMP试卷(兽药生产质量管理规范)下

GMP考试试题(兽药生产质量管理规范)姓名：部门：日期：分数：一、填空题（30分）1、兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得。

2、批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处，并使原数据。

3、应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。

应根据规定检验周期。

4、每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写。

5、兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人。

6、兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即，并及时向当地农牧行政管理机关报告。

7、自检应有记录。

自检完成后应形成，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。

8、中间产品的质量检验与生产环境有时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

9、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。

使用敞口设备或打开设备操作时，应有措施。

二、判断题（15分）1、在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。

（）2、每批成品均应有销售记录。

根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时追回一部分。

（）3、因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

（）4、物料包括原料、辅料、包装材料、成品等。

（）5、印有与标签内容相同的兽药包装物，也应按标签管理。

（）三、单项选择题（15分）1、批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后。

未规定有效期的兽药，批生产记录应保存。

（）A 一年、五年B 一年、三年C 三年、五年D 三年、一年2、下列哪项不属于质量管理部门的主要职责：（）A审核成品发放前批生产记录，决定成品发放B对物料、标签和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告C负责组织生产操作人员的专业技术的培训、考核及总结工作D会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估3、下列哪项不属于待验状态：（）A QA人员审核完毕，决定发放成品B原辅料在允许投料之前的搁置C成品出厂之前的搁置D质检进行某产品取样后等待检验4、十万级洁净区对≥5um的尘粒最大允许数为 /立方米。

兽药GMP试题-企事业内部考试其他试卷与试题

39. 仓库内的原辅料应有适当的标识，应标明：（）[1分]-----正确答案(E) A 物料质量状态 B 企业接收时设定的批号 C 指定的物料名称和企业内部的物料代码 D 有效期或复验期 E 以上均是
40. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中__级标准设置（） [1分]-----正确答案(D) AA BB CC DD EE
11. 清场记录不包括（）。[1分]-----正确答案(D) A 清场日期 B 清场检查项目 C 清场负责人签字 D 清场后转产的品种、规格、批号
12. 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。[1分]-----正确答案(B) A 操作员 B 质量员 C 班组长 D 工艺员
13. 应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和（）。[1分]-----正确答案(B) A 适宜性 B 有效性 C 通用性 D 适用性
41. 到货物料请检时，发现该物料是没有公司外购代码的，只有公司内部生产代码，此时处理正确的是（） [1分]-----正确答案(D) A 正常请验，当做是公司内部生产，用公司内部生产代码 B 不请检，等新的物料外购代码下来之后再请验 C 拒绝收货 D 第一时间反馈给负责编制代码的人员，待代码编制好之后送检 E 以上都不对
兽药GMP试题
试卷总分：50 答题时间：30分钟
1. 洁净室/区的温、湿度应与产品的工艺要求相符合，无特殊规定一般温、湿度要求为（）[1分]-----正确答案(C) A 18-26℃，32-65% B 10-30℃，30-65% C 18-26℃，30-65% D 18-30℃，32-65%
2. GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）[1分]-----正确答案(A) A 青霉素类等高致敏类药物 B 毒性药品 C 一般生化类药品 D 放射性药品

兽药试题及答案

兽药试题及答案一、单选题（每题2分，共10分）1. 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，以下哪项不属于兽药的范畴？A. 抗生素B. 疫苗C. 激素D. 饲料添加剂答案：D2. 兽药的GMP认证是指什么？A. 兽药生产质量管理规范B. 兽药经营质量管理规范C. 兽药使用质量管理规范D. 兽药研发质量管理规范答案：A3. 兽药使用时，以下哪项做法是错误的？A. 严格按照说明书使用B. 超过推荐剂量使用C. 根据动物体重计算剂量D. 遵循兽医师的指导答案：B4. 兽药残留是指在动物产品中残留的兽药及其代谢产物，以下哪项不是兽药残留的来源？A. 兽药使用不当B. 兽药生产过程中的污染C. 动物自身代谢D. 饲料添加剂答案：D5. 兽药的有效期是指兽药在一定条件下能够保持其质量、安全性和有效性的期限，以下哪项不是兽药有效期的确定依据？A. 兽药的化学稳定性B. 兽药的生物稳定性C. 兽药的物理稳定性D. 兽药的价格答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 兽药管理的基本原则包括以下哪些？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 合法性答案：A、B、C、D2. 兽药残留检测的方法包括以下哪些？A. 高效液相色谱法B. 酶联免疫吸附法C. 气相色谱-质谱联用法D. 核磁共振法答案：A、B、C3. 兽药使用过程中，以下哪些措施有助于减少兽药残留？A. 严格按照兽药说明书使用B. 使用兽药替代品C. 增加兽药剂量D. 遵守兽药休药期规定答案：A、B、D4. 兽药的分类包括以下哪些？A. 抗生素类B. 抗寄生虫类C. 激素类D. 营养类答案：A、B、C5. 兽药使用记录应包括以下哪些内容？A. 兽药名称B. 使用剂量C. 使用时间D. 使用效果答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共5分）1. 兽药的标签上必须注明兽药的通用名称、适应症、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息。

《兽药生产质量管理规范》试题

平南县兽药厂《兽药生产质量管理规范》培训考试题（适用对象：全体员工）姓名：部门：职务/岗位：分数：一、填写题（每题4分，共60分）1.《兽药生产质量管理规范》制定的依据是。

2.兽药生产企业应建立和管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与相适应的具有专业知识和生产经验的和。

3.兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由人员担任，并不得。

4.进入洁净室（区）的空气必须，并根据生产工艺要求划分。

洁净室（区）内空气的微生物和尘粒数应，监测结果应记录存档。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在，相对湿度控制在。

6.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的，其性能和主要技术参数应能保证生产和的需要。

7.兽药生产所用物料应从或的单位购进，并按规定入库。

8.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过年，期满后应。

9.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该区域和的人员进入。

10.验证过程中的数据和分析内容应以归档保存。

验证文件应包括验、、、批准人等。

11.批生产记录应及时填写，做到、、数据完整，并由操作人员及复核人签名，记录应保持整洁，不得撕毁和；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

12.兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。

分发、使用的文件应为批准的，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在出现。

13.兽药生产应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合，并，检验有记录。

14.兽药生产企业每批成品均应有。

根据该记录应能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。

其内容应包括：、剂型、、规格、数量、和地址、发货日期等。

15.兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地报告。

二、判断题（每题4分，共20分）1.仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应储存要求并定期监测。

兽药GSP考试试卷与答案

兽药经营 GSP 考核测评试卷单位：姓名：分数：一、填空题：（每空 2 分，共 20 分）1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的。

2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。

3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。

4 、兽药批准文号有效期为年。

5 、禁止兽药经营企业经营和。

6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。

购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

二、选择题 ( 选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共 40分)：11 、新《兽药管理条例》于 2004 年月日起施行。

( )A、3、 24；B、11、 1；C、2、 24；D、10、 1；E、7、 12、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有： ( )A、开设兽药经营店；B、兽医使用兽药；C、兽药广告；D、兽药监督员对违法兽药经营者进行处罚；E、兽药生产3 、在兽药标签或说明书中，可以不注明的内容有：( )A、“兽用”字样；B、复方兽药的配方的详细内容；C、产品批准文号；D、产品批号；E、生产企业的电话号码4 、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要2继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

( )A、6、 5；B、 3、 5；C、 5、 6；D、 6、 6；E、3、65、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上的兽药有： ( )A 、“瘦肉精”；B、青霉素；C、痢特灵；D、敌百虫；E、氯霉素6 、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。

( )A、疫苗；B、中药材；C、抗生素；D、消毒剂；3E、化学药品7 、下列说法不正确的有：( )A、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材料；B、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果；C、兽药经营企业没有义务向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项；D、兽药经营企业可以销售人用药品；E、兽药经营企业在购销兽药时，应当建立购销记录8、兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，在立案前应当采取下列哪些行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7 个工作日内作出是否立案的决定。

兽药GMP综合试题

兽药GMP综合试题(一)部门:时间:姓名:分数:一、填空:1.为了加强对产品质量的______,提高产品______水平,明确产品质量责任,保护消费者的合法权益,维护社会经济秩序,制定本法。

2.在中华人民共和国境内从事______、______,必须遵守本法。

3.国家鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,鼓励企业产品质量达到并且超过______、______和______。

4.国务院产品质量监督部门主管 ___________________。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

5.销售者应当建立并执行____________制度,验明产品合格证明和其他标识。

6.军工产品质量监督管理办法,由国务院、中央军事委员会另行制定。

7.GMP为________________________ 英文缩写,__________________的简称。

8.兽药GMP为《________________________》简称。

9.农业部于______年______月______日发布《兽药生产质量管理规范》,自______年______月______日起施行。

10.兽药GMP是根据____________的规定来制定的。

二、单项选择题:1、洁净室的照度不得低于。

A.300LXB.150LXC.200LXD.100LX2、一般区域的照明不得低于。

A.200LXB.150LXC.100LXD.50LX3、洁净室温度应控制在。

A.20~24℃B.18~24℃C. 18~26℃D.20~26℃4、洁净室湿度应控制在。

A.30~65%B.45~65%C.45~60%D.35~60%5、纯化水的电导率要求不高于us/cmA. 5B.4C.3D.26、一般生产区的工作服每周洗涤次。

A.1B.2C.3D.47、洁净区的噪声不得高于分贝。

A.70B.65C.60D.55三.多选题1、公司哪些人员必须进行GMP培训?A.各级管理人员 .B.质量检验人员C.生产操作人员(包括维修、清洁人员)D.炊事员2、兽药GMP对生产的厂区要求为。

兽药法规考试试题及答案

兽药法规考试试题及答案GMP培训考核试题岗位:姓名:分数:一、填空题(每题3分,共30分)1、《兽药管理条例》自2004年起施行,共9章75条,其制定的目的就是保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康。

2、兽药就是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质,我公司生产的兽药剂型有粉剂、散剂、预混剂。

3、兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期与法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。

4、兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。

5、兽药国家标准:国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共与国兽药典》与国务院兽医行政管理部门发布的其她兽药质量标准。

6、兽药生产企业,就是指专门生产兽药的企业与兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。

7、兽药GMP就是指兽药生产质量管理规范,该规范根据兽药管理条例制定,共14章95条。

8、洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。

厂房应有应急照明设施。

厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

9、洁净室(区)的温度与相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时,温度应控制在18~26摄氏度,相对湿度控制在30~65%。

10、产品批号就是指:用于识别"批"的一组数字或字母加数字,用以追溯该批产品的生产历史二:判断题(每题2分,共30分)1、激素类药品可以在饲料与动物饮用水中添加,对于提高动物生产性能大有益处。

(×)2、在我国,可以将人用药品用于动物,也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

(×)3、兽药生产企业应当按照兽药国家标准与国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。

但就是兽药生产企业改变兽药的生产工艺的,不需要再次报批。

兽药GMP试题

兽药G M P试题单位：姓名：成绩：一、填空题（每小题3分，共30分）1、国家实行和分类管理制度。

2、兽药生产企业应制定自检和自检周期，设立自检工作组，并组织自检。

自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及的人员组成。

自检工作每年至少次。

3、兽药生产许可证有效期为。

有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

4、兽药出厂前应当经过，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合；直接接触兽药的包装材料和容器应当符合。

6、兽药包装应当按照规定印有或者贴有，附具说明书，并在显着位置注明（“”）字样。

7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。

并负责审核成品发放前批生产记录，决定。

8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于勒克斯。

9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于帕。

洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于帕。

洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。

10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在 %。

二、判断题（每题1分，共20分）1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。

（）2、药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法检验产品。

（）3、GMP是保证药品质量的最高法规要求。

（）4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

（）5、许多药品剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设洁净厂房是实施药品GMP 十分重要的部分，建设一个洁净厂房就能保证药品生产符合药品GMP的要求。

（）6、建设洁净厂房时应注意位于最多风向的上风侧；水源的质量应至少符合国家饮用水标准。

2023年GMP考试试题及答案

2023年GMP考试试题及答案物料接收、发放和销售区域及转运过程管理：O能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响接收区的布局和设施,应当能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁（正确答‘矣）转运过程中应有避免外界人员干扰贮存区域应当设置托盘等设施,避免物料、成品受潮退货产品在什么情况下可以重新包装、重新销售：O对偏差风险进行评估后经检查、检验和调查,有证据证明退货产品质量未受影响K口；经质量管理部门评价后（采取有效的纠正预防措施后原辅料贮存的原则：O原辅料应当按照有效期或复验期贮存（：确答案）贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验原辅料应当按照生产周期贮存贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,可不进行复验已撤销的或旧版文件应如何处理？（）直接销毁不得在工作现场出现部门留存留档备查川设备的三色标识一般以（）色表示。

白绿黄红蓝黑检定/校准仪表台账应包括（）。

仪表的唯一编号（仪表的型号和出厂编号I仪表的测量范围和精度校准范围（正确答案）校准周期（正确答案）仪表的关键性等级分类，清场记录内容包括哪些？O清场日期、清场负责人及复核人签名（」1；案）操作间名称或编号、产品名称、批号、生产工序」检查项目及结果（正确答案）使用消毒剂名称持续稳定性考察的目的是什么？O确定兽药能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求发现兽药与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）在有效期内监控已上市兽药的质量川:确答案）获得足够的数据,用于趋势分析运行状态分为（）。

运行（正确?孑案）维修（I b―）备用I停用（正确答案）设备完好待维修自动打印的记录、图谱和曲线图应标明哪些内容？O产品或样品的名称、批号（「柔）打印日期和场所操作人应当签注姓名和日期＜）记录设备的信息（不合格的设备如何处理？O应当搬出生产和维修区,如未搬出,应当有醒目的状态标识应当搬出生产和仓储区,如未搬出,应当有醒目的状态标识应当搬出生产和质量控制区,如未搬出,应当有醒目的状态标识I经改造或重大维修的设备应符合什么要求方可继续使用？O应当进行再确认,符合要求后方可继续使用应当进行再验证,符合要求后方可继续使用应当进行再评估，符合要求后方可继续使用每批产晶的生产只能发放（）份原版空白批生产记录的复制件。

兽药GMP规范试卷及答案参考

兽药GMP培训试卷姓名成绩一、填空题（每空1分，共50分）1.GMP的中文全称是（），现行GMP施行日期是2002年（）月（）日。

2.兽药GMP适用于（）生产的全过程、原料药生产中（）的关键工序3.洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于（）勒克斯；厂房内其它区域的最低照度不得低于（）勒克斯4.空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于（）帕。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度控制在（）。

6.待检、（）、（）物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

7.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证（）和（）的需要。

8.兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行（），经（）后方可上岗。

9.生产区内不得（）及存放非生产物品和（），生产中的废弃物应及时处理。

10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

11.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该（）和（）进入。

12.与设备连接的主要固定管道应标明（）、（）。

13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应（）、（）。

储罐和管道应规定（）、（）周期。

注射用水的储存可采用（）保温、（）保温循环或（）存放。

14.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生（）或（）。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。

15.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过（）年，期满后应（）。

（完整版）兽药GSP考试试卷及答案

（完整版）兽药GSP考试试卷及答案兽药经营GSP 考核测评试卷单位：姓名：分数：一、填空题：（每空 2 分，共20 分）1 、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的。

2 、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。

3 、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。

4 、兽药批准文号有效期为年。

5 、禁止兽药经营企业经营和。

6 、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。

购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

二、选择题( 选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题 2 分，共40 分) ：1 、新《兽药管理条例》于2004 年月日起施行。

( )A 、3、24；B 、11、1；C 、2、24；D 、10、1；E 、7、12 、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有：( )A 、开设兽药经营店；B、兽医使用兽药；C、兽药广告；D、兽药监督员对违法兽药经营者进行处罚；E、兽药生产3 、在兽药标签或说明书中，可以不注明的内容有：( )A 、“兽用”字样；B、复方兽药的配方的详细内容；C、产品批准文号；D 、产品批号；E、生产企业的电话号码4 、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

( )A 、6、5；B、3、5；C、5、6；D、6、6；E、3、 65 、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上的兽药有：( )A 、“瘦肉精”；B、青霉素；C、痢特灵；D 、敌百虫；E、氯霉素6 、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。

( )A 、疫苗；B、中药材；C、抗生素；D、消毒剂；E、化学药品7 、下列说法不正确的有：( )A 、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材料；B 、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果；C 、兽药经营企业没有义务向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项；D 、兽药经营企业可以销售人用药品；E、兽药经营企业在购销兽药时，应当建立购销记录8 、兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，在立案前应当采取下列哪些行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7 个工作日内作出是否立案的决定。

兽药GMP培训综合试题答案

ＧＭＰ培训试题综合答案一. 填空题1．ＧＭＰ的全称是__生产质量管理规范_,ＧＭＰ是其英文名称的_缩写_。

2．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免_人为差错，防止_混淆_和_污染、交叉污染_，建立有效运作的质量_体系。

3．ＧＭＰ是药品_生产__和_质量_管理的__基本_准则。

4．制定ＧＭＰ的依据是_兽药管理条例 _。

5．兽药ＧＭＰ自_1999__年_8月_1_日开始实施。

6．ＧＭＰ的三要素是：__人_、软_件、硬_件。

7．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有标准；一切行为有_记录；一切行为有_复核；一切行为有_监控。

8．我国负责兽药监督管理工作的行政部门是_ 农业部__。

9．在_2005_年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的_兽药生产资格。

10．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响_质量的关键工序。

11．兽药生产企业应建立生产_和_质量_管理机构,各级机构和人员的职责应_明确。

12. 制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的_专业_知识、生产_经验_和_组织_能力。

13. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有_医药_或__相关专业__大专以上 _学历。

14．药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_互相兼任。

•他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确 _的_判断_和_处理。

15. GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_专业技术_的培训和_考核 _。

16. 兽药生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_药品的生产_造成_污染_。

17. 兽药生产企业的_生产区、_行政区、生活区和__辅助_区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

18. 同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得_相互妨碍。

19. 厂房应有防止昆虫_和__其他动物进入的设施。

20. 生产区和储存区应有与_生产规模_相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于_生产操作_，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_差错和交叉_污染。