独家解读 ‖ 医疗器械说明书更改告知程序
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
一、背景和目的
医疗器械产品注册后的说明书是对产品性能、使用方法、预防措施等方面进行详细说明的重要文件，也是产品上市后的重要参考资料。为了确保说明书的准确性和及时性，特制定本公告，明确说明有关医疗器械产品注册后说明书更改备案的相关问题。本公告的目的是促进医疗器械产品说明书的规范编制和及时更新，保护患者和医疗人员的安全。
二、适用范围
本公告适用于所有已注册的医疗器械产品的说明书更改备案事项。
三、备案流程
1.申请人（或其代理人）根据产品说明书的需要进行修订，并将修订后的说明书以电子版形式提交至国家药品监督管理局医疗器械注册申请受理平台。
2.国家药品监督管理局医疗器械注册申请受理平台收到修订后的说明书后，将在5个工作日内完成初步审核。
3.初步审核通过后，申请人（或其代理人）需将修订后的说明书以纸质版形式寄送至国家药品监督管理局医疗器械注册中心备案部门。
4.国家药品监督管理局医疗器械注册中心备案部门收到纸质版说明书后，将在7个工作日内完成备案审核，并将结果以书面形式通知申请人（或其代理人）。
四、备案费用
说明书更改备案需支付相应的费用，具体收费标准请参考《医疗器械备案费用管理办法》。
五、法律责任
1.申请人（或其代理人）应保证提交的说明书修订内容真实、准确、完整，并对其内容负责。
2.如发现申请人（或其代理人）提供虚假材料或故意隐瞒相关信息的，将依法追究其法律责任。
六、附件
本公告有以下附件：
1.说明书修订申请表格
医疗器械更改告知书范本
医疗器械更改告知书范本
尊敬的患者：
感谢您对我们医院的信任和支持！为了更好地为您提供医疗服务，我们最近对使用的一些医疗器械进行了更改。特此通知您有关医疗器械更改的相关事项，具体如下：
更改项目：更换手术器械
更改原因：为了提供更先进、更安全的手术治疗，我们决定更换部分手术器械。这些新型器械具有更高的精度、更可靠的性能和更好的治疗效果，能够更好地满足患者需求。
更改内容：主要涉及手术中使用的切割器械、吸引器等，具体更改的器械种类和品牌见附表。
更改时间：从××年××月××日起，正式开始使用新型器械。
更改影响：我们的医院高度重视患者的安全和治疗效果，对更换的手术器械进行了严格的测试和验证，确保其质量和功能性能得到提升。因此，患者在手术过程中可能会感受到器械操作的变化，但同时也能获得更好的手术效果和更安全的治疗体验。
补充说明：如果您对此次更改有任何疑问或担忧，请随时与我们的医疗团队进行沟通。我们将尽力解答您的问题，并在手术治疗过程中给予您更多的关注和照顾。
再次感谢您对我们医院的支持和信任！我们将继续努力为您提供更优质的医疗服务。
医院名称：
联系电话：
联系地址：
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审
查要点
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点
一、总则
1.1 本章节包括了对《医疗器械说明书和标签管理规定》的引述和背景介绍。
1.2 说明书和标签的定义。
1.3 相关法律条文引用和解释。
二、说明书和标签的内容要求
2.1 说明书和标签内容的分类和结构要求。
2.2 说明书和标签中需要包含的必要信息。
2.3 说明书和标签中的警示语和注意事项。
2.4 说明书和标签中的使用方法和注意事项。
2.5 对特殊类别医疗器械说明书和标签的要求。
三、说明书和标签的审查要点
3.1 说明书和标签审查的程序和流程。
3.2 说明书和标签审查的内容要点。
3.3 说明书和标签审查中的常见问题和解决方法。
3.4 说明书和标签审查的注意事项和要求。
四、法律责任和监管
4.1 对不符合规定的说明书和标签的责任和处理措施。
4.2 监督和检查的程序和要求。
4.3 投诉处理和纠纷解决的机制。
附件：
1.相关法律法规的摘录和解释。
2.样品说明书和标签范例。
法律名词及注释：
1.医疗器械：根据国家药品监督管理局颁布的规定，指用于
人体体内或体外的预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、设备、工具、材料和其他形式的产品。
2.说明书：医疗器械产品的使用说明和技术说明的书面文本。
3.标签：附着在医疗器械产品本体上的文字、图形、标识或
其他形式的信息。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
解读：
“标签和包装标识”到“标签"
1。与国际接轨。
2。与《医疗器械监督管理条例》一致。
3。有利于概念的统一和规范。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
解读：
“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。
必须按规定附有说明书和标签.未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”
说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件.
标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读：
两个一致，一个符合
1.与产品特性相一致.
2.与注册或者备案的相关内容一致.
产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。
3.标签与说明书有关内容相符合。
符合，包括要求等。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定.
超详细的医疗器械变更管理流程
超详细的医疗器械变更管理流程管理变更的最佳实践
医疗器械市场变幻莫测，对外界环境的变化及时做出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变更，都需要质控及时跟进评估风险。
变更管理
是指公司在其医疗器械业务中管理产品和流程变更的方式。在产品或企业的整个生命周期中，很多事件都可能引发变化，包括：
产品变更：无论您是对第一台仪器进行原型设计，还是对现有设备进行改进，都可能会对产品进行修改。例如使用替代材料、更新工艺文档或向产品添加新的或升级的功能。
更新的法规或标准：随着市场环境的不断成熟，监管政策不断变化，这些因素都可能要求您更改产品以符合最新法规或标准要求。
1/ 9
控制文档更改：订单更新、工作订单调整、模板更改这些都要求您确保您的产品继续满足监管要求以及您自己的QMS要求。
下面我们探讨下如何启动公司的变更管理流程~
详细描述更改
变更管理的成功很大程度上取决于早期对变更的记录。
通过尽可能尽早详细地描述变更内容，正确有序地引导下一个阶段，同时保持变更计划的可追溯性，将使您能够监控对文档、流程或产品的任何变更，避免在以后的过程中出现问题。
例如，有什么变化？详细说明要求的更改，如材料变更还是工艺变更等。
改变的原因是什么？哪个过程结果会受到变化的影响？
2/ 9
等变更发生时，这些变化会对系统产生怎样的影响，是否会影响研发或生产，是否影响仪器成本，是否影响产品的合规性？谁需要参与变更过程的评估、实施和监控？
医疗二类器械变更操作流程及注意事项详解
医疗二类器械变更操作流程及注意事项详解
The process for medical Class II changes involves several steps to ensure the safety and efficacy of the modified medical device.
1. Identification of the change: The first step is to clearly identify the proposed change in the medical device. This can include modifications to the design, materials, labeling, or manufacturing process.
2. Change assessment: Once the change is identified, a thorough assessment is conducted to determine the potential impact on the safety and performance of the medical device. This assessment includes evaluating the risks associated with the change and any necessary mitigations.
3. Documentation: All relevant information regarding the change, including the rationale, technical specifications, and risk assessment, must be documented in a comprehensive report. This report serves as a reference for regulatory authorities and other stakeholders.
医疗器械说明书更改告知程序
附件5
医疗器械说明书更改告知程序
一、项目名称：医疗器械说明书更改告知
二、受理范围:境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。
三、收费依据：不收费.
四、办理条件：由注册人书面告知。
五、资料要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。
(二）说明书更改情况对比说明（含更改情况对比表)。
（三）经注册审查的说明书的复本。
（四)更改后的说明书.
（五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求:
1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2。注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（六）进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料要求:
1.提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改告知事项、产品名称、
注册证编号等内容。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证.
（七）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件.
六、办理程序：
（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的,予以受理。
（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后，按程序将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心.
（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心.
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、试剂、材料或其他类似或相关物品。医疗器械的说明书和标签对于确保产品的合理使用、安全和有效性具有重要意义。为了规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和医疗人员的健康和安全，特制定本规定。
二、医疗器械说明书的要求
1.说明书的编制
1.1.说明书的编写主体应该是产品的生产企业。企业应当根据产品的特点和用途编写详细的说明书。
1.2.说明书应当包括产品的名称、型号、规格、性能特点、用途、适应症、使用方法、注意事项等必要信息。
1.3.说明书应当使用清晰、易于理解的语言，避免过度使用专业术语。
2.说明书的更新和修订
2.1.企业应当及时跟踪国内外有关医疗器械的法规法规，对产品的说明书进行必要的更新和修订。
2.2.企业在更新和修订说明书时，应当注明版本号、修订日期和修订内容。
三、医疗器械标签的要求
1.标签的设计
1.1.标签应当清晰、易读，标注产品的名称、型号、规格等基本信息。
1.2.标签应当标明产品的适应症和使用方法，以及使用过程中需要注意的事项。
1.3.标签上的文字应当具备一定的耐久性，不易磨损或掉落。
2.标签的标识
2.1.标签上应当标注产品的注册证号、批准文号等法定标识。
2.2.标签上的图案、符号等应当符合相关法律法规和标准的要求。
2.3.标签应当标注符合与本产品有关的法律法规和标准。
四、医疗器械说明书和标签管理的监督
1.监督部门
1.1.国家食品药品监督管理总局和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应负责对医疗器械说明书和标签的管理进行监督
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
说明书的管理要求
详细介绍新规定对医疗器械说明书管理的要求， 包括信息准确性、完整性等方面。
标签的管理要求
解读新规定对医疗器械标签管理的要求，讨论 标签设计、信息准确性等方面的要求。
管理流程和措施
探讨新规定中关于管理流程和措施的具体要求， 以及如何有效实施这些要求。
处罚和监督机制
介绍新规定中规定的处罚和监督机制，以及其 对医疗器械企业的影响。
解读的关键要点和重点
明确解读《医疗器械说明书和标签管理规定》中的关键要点和重点，帮助医 疗器械企业更好地理解和应用这些规定。
实施新规定的意义和影响
分析实施《医疗器械说明书和标签管理规定》的意义和影响，包括提升医疗器械质量和安全性，规范市场秩序 等方面。
总结和建议
总结本次解读的主要内容，并给出对医疗器械企业的建议，以便更好地适应和遵守《医疗器械说明书和标签管 理规定》。
《医疗器械说明书和标签 管理规定》解读
本次解读将深入介绍《医疗器械说明书和标签管理规定》的背景和目的，并 重点讨论其主要内容、要求以及实施的意义和影响。
新规定的背景和目的
深入探讨《医疗器械说明书和标签Βιβλιοθήκη Baidu理规定》的制定背景和目的，了解为什 么这个规定是必要的，以及它对医疗器械行业的意义。
主要内容和要求
医疗器械设计变更控制程序资料讲解
1目的
为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。
2 范围
本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。
3 职责
3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；
3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；
3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责；
3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。
4 内容
4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.2设计开发过程中的变更
4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于：
◆原材料使用生产的可行性
◆产品的可靠性
◆生产成本
◆标准要求
◆性能、结构等方面
◆客户有要求时
◆设计阶段所产生的错误
◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题
◆监管部门技术审评提出的设计更改
◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）
◆风险分析所要求的更改；
◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等
4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告尊敬的各位用户：
为了更好地服务广大用户及医疗机构，根据相关法律法规和国家监管部门要求，我公司决定对医疗器械产品注册后说明书的更改备案事项进行公告。为了方便您了解及操作，特将有关事项详细说明如下：
一、更改备案申请范围：
1、产品注册人名称变更备案；
2、产品名称变更备案；
3、产品规格型号变更备案；
4、产品适应症或适应症范围变更备案；
5、主要技术指标变更备案；
6、产品标注加强和调整备案；
7、产品说明书中药物临床试验或评价结果更新备案；
8、其他相关信息变更备案。
二、备案申请材料：
1、更改备案申请表；
2、产品说明书（经修改的版本）；
3、变更原因及影响的说明。
三、备案申请流程：
1、填写并提交更改备案申请表及相关材料；
2、我公司将与您联系进行初步审核；
3、若初步审核通过，我公司将提供具体的备案要求及流程；
4、您需按要求提交符合备案要求的文件和材料；
5、我公司将进行实质性审核，并及时与您沟通审核结果；
6、审核通过后，我公司会出具相应备案文件，并将备案信息公告；
7、如需年度审核，我公司会提前与您沟通及提供相关申请材料清单。
四、费用相关说明：
根据国家相关规定及我公司政策，备案过程会收取一定的管理费用，费用标准可根据具体事项及变更范围而定。具体费用及收费标准请您垂询我公司相关负责人。
附件：
1、更改备案申请表格；
2、相关法律法规及规范性文件。
法律名词及注释：
1、医疗器械：指根据相关法律法规规定，以及国家审批并发给
销售许可证的用于人体疾病诊断、治疗和预防的工具、器械、设备、材料以及相关软件和附件等。
《医疗器械说明书》解读及要求
一、什么是医疗器械说明书？
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
二、医疗器械说明书和标签的要求？
医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。
三、医疗器械说明书包括的主要内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
一、规章修订概况和背景情况
第三章医疗器械生产 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签 的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的 说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内 容；
二、规章条款详解
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用 的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 原办法《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》， “包装标识”删除。 1.与国际接轨。从国际上看，普遍是采用Labeling一词，即 标签，并没有包装标识的概念。 2.与《医疗器械监督管理条例》 一致。条例中并未出现包装标识一词。 3.有利于概念的统一和 规范。修订过程中对于包装标识和标 签的定义进行了反复论 证，但难以形成一个清晰明确界限的定义。
一、规章修订概况和背景情况
新《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在 完善分类管理、 适当减少事前许可、加大生产经营企业和使 用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了 较大修改。如第一类医疗器械实施备案管理，技术要求的引 入、通用名称的引入等等，要求《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》对应修改。 3.监管实际工作的需要。原局10号令颁布后，实施近10 年，部分内容也与 监管工作发展实际需要有些脱节，有些内 容一直以来各级食品药品监督管理部 门理解也有不同，通过 修订也有利于规章更贴近监管实际，规范统一要求。
医疗器械说明书更改告知程序
医疗器械说明书更改告知程序
医疗器械说明书更改告知程序
一、引言
医疗器械是为了诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病而使用的
工具、设备、器具、材料或其他类似物品。为了确保医疗器械的安
全性和有效性，我们必须定期对医疗器械的说明书进行更新和更改。本文档将详细说明医疗器械说明书更改的告知程序。
二、医疗器械说明书更改告知程序
1.指导原则
1.1 遵循国家和地方法律法规的相关规定；
1.2 保证医疗器械的安全性和有效性；
1.3 提供真实、准确、完整的信息。
2.说明书更改的决策
2.1 确定更改的必要性和紧急程度；
2.2 成立说明书更改团队，包括医疗专业人员、产品负责人、市场部门等；
2.3 制定更改计划，明确更改的内容、时间和责任人。
3.信息收集
3.1 收集相关法律法规、标准、行业指南等信息；
3.2 收集用户反馈和投诉信息；
3.3 收集产品使用过程中出现的问题和风险信息；
3.4 收集临床试验和研究结果。
4.内部评估
4.1 分析信息收集的结果，评估说明书的现状；
4.2 针对问题和风险，评估其对用户、患者和使用者的影响；
4.3 根据评估结果确定是否需要更改说明书。
5.说明书更改
5.1 确定更改的具体内容，包括文字、图表、警示标志等；
5.2 编写更改的草稿，并经过内部审查；
5.3 将草稿发送给相关部门和专家进行评审；
5.4 根据评审意见，修改并完善说明书；
5.5 最终确定说明书的更改版本。
6.告知用户
6.1 制定告知用户的计划，包括发布公告、发送电子邮件等
方式；
6.2 在明显位置发布更改公告；
6.3 向关键用户、分销商等发送电子邮件告知说明书的更改；
医疗器械包装变更手续流程与注意事项
医疗器械包装变更手续流程与注意事项
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《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点
1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读 第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名 称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名 规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械 注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
产品名称→通用名称→命名规则→意味着不再有商品名 与注册证一致 所标位置→清晰、显著
IMC
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局 令第6号）
历史沿革
2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》 （局令第30号） 有专用的医疗器械说明书批件格式
2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说 明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 对标签和包装标识有了更详细的规定
IMC
1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； 说明书上要求有“生产日期”是《条例》第二十七条的规 定，两种方式：
A.生产日期+使用期限 B.生产日期+失效日期 （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以 及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解 释； （十三）说明书的编制或者修订日期； 按照质量管理体系要求自行填写，并不是注册批准日期。 （十四）其他应当标注的内容。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。
医疗器械说明书更改告知程序
一、项目名称：医疗器械说明书更改告知
二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。
三、收费依据：不收费。
四、办理条件：由注册人书面告知。
五、申请资料要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。
（二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。
（三）经注册审查的说明书的复本。
（四）更改后的说明书。
（五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求：
1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（六）进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料要求：
1.提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改告知事项、产品名称、注册证编号等内容。
（四）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心依据食品药品监管总局医疗器械技术审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
（七）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。
六、办理程序：Βιβλιοθήκη Baidu
（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。