医疗器械说明书和标签管理规定
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）2004年07月08日发布国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行.二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号.医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合.第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范.医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范.第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一)产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号;(五）产品的性能、主要结构、适用范围；(六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;（八）安装和使用说明或者图示；(九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限;(十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容.第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格;（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号;（五)产品生产日期或者批（编)号;（六）电源连接条件、输入功率;（七）限期使用的产品，应当标明有效期限;（八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则.第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置.第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格;（二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;（三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号;（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(八）安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；(十）生产日期，使用期限或者失效日期;（十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容.第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：(一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制;（三）产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令) 第一章总则第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者的知情权和选择权，根据《医疗器械监督管理条例》第23条，制定本规定。
第二章医疗器械说明书管理第二条医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项编制医疗器械说明书，明确的描述医疗器械的组成、使用效果、适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。
第三条医疗器械说明书应当采用简明易懂的方式编写，字体清晰可读。
第四条医疗器械说明书应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的使用方法和具体步骤；（五）医疗器械的注意事项、警告信息和禁忌症；（六）医疗器械的维护保养方法；（七）医疗器械的存储要求；（八）医疗器械的有效期限；（九）与使用者进行沟通的联系方式。
第三章医疗器械标签管理第五条医疗器械生产企业应当在医疗器械的外包装和器械本体上标注清晰的标签，标明医疗器械的名称、型号、规格、主要组成、适应范围等信息。
第六条医疗器械标签应当采用耐久、不易脱落的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标签上的信息。
第七条医疗器械标签应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的注意事项和警告信息；（五）医疗器械的批准文号；（六）与使用者进行沟通的联系方式。
第四章医疗器械包装标识管理第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或行业标准，对医疗器械进行包装，并在包装上标注清晰的包装标识，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业名称等信息。
第九条医疗器械包装标识应当采用耐久、不易破损的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标识上的信息。
第十条医疗器械包装标识应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的生产企业名称；（五）医疗器械的生产日期和有效期限；（六）医疗器械的批准文号；（七）与使用者进行沟通的联系方式。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
医疗器械说明书和标签管理规定6号令
医疗器械说明书和标签管理规定6号令医疗器械说明书和标签管理规定6号令第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书和标签管理，保障使用者和消费者的合法权益，根据国家有关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、清晰，符合国家有关法律法规和行业标准的要求。
第三条医疗器械的说明书和标签应当包含以下内容：1、产品名称、型号、规格等基本信息；2、制造商或经销商的名称、地质、联系方式；3、产品的主要性能和用途；4、使用方法、操作步骤、注意事项等使用说明；5、安装、调试和维护等相关信息；6、产品的包装、存储和运输要求等；7、产品的质量标准和检测方法；8、产品的售后服务和投诉渠道；9、警示语、预防措施和禁忌事项；10、其他必要的信息。
第四条医疗器械的说明书和标签应当采用我国规定的标准单位和我国的通用语言文字。
第五条医疗器械的说明书和标签应当采用易于理解、易于识别的形式和布局，避免使用复杂的专业术语和缩写。
第六条医疗器械的说明书和标签的内容应当整体统一，保持一致性，不得相互矛盾。
第二章说明书管理第七条医疗器械的生产企业应当按照国家有关法律法规和标准的要求，编写和提供说明书。
第八条医疗器械的生产企业应当确保说明书的真实性和准确性，不得夸大产品的性能和效果，不得隐瞒产品的风险和限制性指示。
第九条医疗器械说明书的审批管理应当符合国家相关规定，经过医疗器械监督管理部门的审查和批准。
第十条医疗器械的说明书应当随产品一同提供，并保证与产品相符，不得错配或遗漏。
第三章标签管理第十一条医疗器械的生产企业应当在产品上附加合格的标签，并确保标签的真实性和准确性。
第十二条医疗器械标签的内容应当与说明书一致，包含产品的基本信息、使用方法、注意事项等内容。
第十三条医疗器械标签应当采用牢固不易脱落的方式附着在产品上。
第十四条医疗器械的生产企业应当按照国家相关规定，对标签进行质量控制，确保标签的清晰可辨。
第十五条医疗器械的经销商不得私自更改、遮挡或涂改产品标签，不得擅自添加任何信息。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定一、前言医疗器械说明书和标签管理是医疗器械管理的重要环节，具有重要的指导意义和监管作用。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障患者的安全和权益，根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于在我国境内销售、使用的医疗器械的说明书和标签管理。
三、术语和定义1.说明书：指用来说明产品名称、规格型号、适应症、使用方法、注意事项等内容的书面说明，包括产品外包装、标签、说明书等等。
2.标签：指将警示信息和使用说明贴在医疗器械上面的印刷品。
3.标识：指产品上固定的文字、标志、条形码、图形等印刷或刻制的信息标志。
4.印刷文本：指为了满足产品的标识、说明、警示等要求而在产品和包装材料上面打印的文字和图形。
5.警示语：指为了提醒使用者或其他相关人员注意安全、有效、正确使用等要求而设置的语言或图形。
四、说明书要求1.说明书应具有清晰、准确、完整的内容，涵盖必要的信息。
2.说明书应包括医疗器械的名称、型号、使用范围和适用人群、技术参数、使用方法、产品组成、储存条件等信息。
3.说明书必须包括使用前和使用中的特别注意事项，包括适应症限制、患者的禁忌症、使用中的可能出现的潜在风险和预防措施等内容。
4.说明书应当具备易读性和易理解性，如果涉及到专业术语，应当用简明易懂的语言进行解释。
5.说明书需包括质量保证和售后服务的相关信息，如售后服务中心的地址和电话，售后服务的时间等。
6.说明书应当根据医疗器械的特殊要求或实际需要，加入相关的特殊条款或说明。
7.说明书应当在容易察觉的位置注明出版日期和版本号，并在变更内容时及时进行更新。
8.说明书应当采用国家标准、行业标准或相关规程规定的格式和内容要求。
五、标签要求1.标签应当清晰、易于识别，不易剥落或磨损。
2.标签应当包括医疗器械名称、型号、生产企业名称和地址等信息。
3.标签上应当注明生产批号或序号等必要信息，在需要时也可以注明有效期。
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。
医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。
第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。
第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。
第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。
第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。
第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。
第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。
第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。
第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。
第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。
第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定员工培训
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
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第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括： 产品安装说明及技术图、线路图； 产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； 其他特殊安装要求。
医疗器械说明书和标签管理规定6号令
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）2014-08-01 15:35国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致.医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容:（一)产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号;（六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；(十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
关于医疗器械说明书和标签管理规定
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第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
医疗器械说明书和标签管理规定6号令
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）2014-08-01 15:35国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
对于重复使用医疗器械，使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械和带放射或辐射的医疗器械等特定医疗 器械，新的规章结合监管实际，明确了管理要求，如对重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理 过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和可重复使用的次数或者其他限制条件等，使得对说明书的要求更加 严谨细致和有针对性。
基本概况
基本概况
颁布时间：2004年6月18日 生效时间：2004年6月18日 颁布单位：国家食品药品监督管理局 签署人：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
管理局令
法令编号
总则
法令编号
第10号
总则
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议 通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
国家标准
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： (一)产品名称、型号、规格； (二)生产企业名称、注册、生产、方式； (三)医疗器械注册证书编号； (四)产品标准编号； (五)产品生产日期或者批(编)号； (六)电源连接条件、输入功率； (七)限期使用的产品，应当标明有效期限； (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
新的规章还对消费者个人使用产品增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用 的特别说明，有效地保障了个人使用医疗器械风险的控制。
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标识国标
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： (一)含有 “疗效最佳 ”、 “保证治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻见效 ”、 “完全无毒副 作用 ”等表示功效的断言或者保证的； (二)含有 “最高技术 ”、 “最科学 ”、 “最先进 ”、 “最佳 ”等绝对化语言和表示的； (三)说明治愈率或者有效率的； (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的； (五)含有 “保险公司保险 ”、 “无效退款 ”等承诺性语言的； (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； (七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； (八)法律、法规规定禁止的其他内容。 第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签管理规定
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
（十）生产日期,使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用的对象；
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
（二）潜在的安全危害及使用限制；
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。
2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
最新医疗器械说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签.第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合.第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述.第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则.第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置.第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范.医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
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2014年6月27日，中国食品药品监督管理局常务会议审议通过了《医疗器械说明书和标签管理规定》，2014年7月30日中国食品药品监督管理总局令第6号发布该规定共有19条，将于2014年10月1日生效。
2004年7月8日，国家食品药品监督管理局第10号令发布了《医疗器械说明书，标签和标识管理规定》。
包装商标，已被废除。
第一条为了规范医疗器械的使用说明和标签，确保医疗器械的使用安全，本规定是根据《医疗器械监督管理条例》制定的。
第二条在中华人民共和国境内销售和使用的所有医疗器械，均应当有符合本规定要求的说明和标签。
第三条医疗器械规范，是指医疗器械注册人或申报人提供给用户的产品所提供的技术文件，涵盖产品安全有效的基本信息，用于指导正确的安装，调试，操作，使用，维护。
和维护。
医疗设备标签是指粘贴在医疗设备或其包装上的书面说明，图形和符号，用于识别产品功能并标记安全警告。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学，真实，完整，准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应与注册或备案的有关内容一致。
医疗器械标签上的内容应与说明书的有关内容一致。
第五条医疗器械手册，标签中的疾病名称，专业术语，诊治过程和结果的说明，应当采用国家统一发行或标准化的专用词汇，计量单位应当符合国家有关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或标识颜色，应当符合国家有关标准的规定；如果没有相关标准，则应在手册中说明符号和标识颜色。
第七条最低销售单位应附有说明。
医疗设备的用户应按照说明使用医疗设备。
第八条医疗器械产品名称应使用通用名称，符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。
第二类和第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
产品名称应在手册和标签中的醒目位置明显标记。
第九条医疗器械说明书和标签的内容应当为中文，中文的使用应当符合国家语言文字标准。
医疗器械说明和标签可以用其他语言粘贴，但以中文表达为准。
医疗器械说明书和标签中的文字，符号，表格，数字和图形应准确，清晰，规范。