医疗器械说明书标签与包装标识管理制度

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令)

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令) 第一章总则第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者的知情权和选择权，根据《医疗器械监督管理条例》第23条，制定本规定。

第二章医疗器械说明书管理第二条医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项编制医疗器械说明书，明确的描述医疗器械的组成、使用效果、适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。

第三条医疗器械说明书应当采用简明易懂的方式编写，字体清晰可读。

第四条医疗器械说明书应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的使用方法和具体步骤；（五）医疗器械的注意事项、警告信息和禁忌症；（六）医疗器械的维护保养方法；（七）医疗器械的存储要求；（八）医疗器械的有效期限；（九）与使用者进行沟通的联系方式。

第三章医疗器械标签管理第五条医疗器械生产企业应当在医疗器械的外包装和器械本体上标注清晰的标签，标明医疗器械的名称、型号、规格、主要组成、适应范围等信息。

第六条医疗器械标签应当采用耐久、不易脱落的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标签上的信息。

第七条医疗器械标签应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的注意事项和警告信息；（五）医疗器械的批准文号；（六）与使用者进行沟通的联系方式。

第四章医疗器械包装标识管理第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或行业标准，对医疗器械进行包装，并在包装上标注清晰的包装标识，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业名称等信息。

第九条医疗器械包装标识应当采用耐久、不易破损的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标识上的信息。

第十条医疗器械包装标识应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的生产企业名称；（五）医疗器械的生产日期和有效期限；（六）医疗器械的批准文号；（七）与使用者进行沟通的联系方式。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。

第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。

第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。

第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。

医疗器械说明书和标签管理规定6号令

医疗器械说明书和标签管理规定6号令医疗器械说明书和标签管理规定6号令第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书和标签管理，保障使用者和消费者的合法权益，根据国家有关法律法规，制定本规定。

第二条医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、清晰，符合国家有关法律法规和行业标准的要求。

第三条医疗器械的说明书和标签应当包含以下内容：1、产品名称、型号、规格等基本信息；2、制造商或经销商的名称、地质、联系方式；3、产品的主要性能和用途；4、使用方法、操作步骤、注意事项等使用说明；5、安装、调试和维护等相关信息；6、产品的包装、存储和运输要求等；7、产品的质量标准和检测方法；8、产品的售后服务和投诉渠道；9、警示语、预防措施和禁忌事项；10、其他必要的信息。

第四条医疗器械的说明书和标签应当采用我国规定的标准单位和我国的通用语言文字。

第五条医疗器械的说明书和标签应当采用易于理解、易于识别的形式和布局，避免使用复杂的专业术语和缩写。

第六条医疗器械的说明书和标签的内容应当整体统一，保持一致性，不得相互矛盾。

第二章说明书管理第七条医疗器械的生产企业应当按照国家有关法律法规和标准的要求，编写和提供说明书。

第八条医疗器械的生产企业应当确保说明书的真实性和准确性，不得夸大产品的性能和效果，不得隐瞒产品的风险和限制性指示。

第九条医疗器械说明书的审批管理应当符合国家相关规定，经过医疗器械监督管理部门的审查和批准。

第十条医疗器械的说明书应当随产品一同提供，并保证与产品相符，不得错配或遗漏。

第三章标签管理第十一条医疗器械的生产企业应当在产品上附加合格的标签，并确保标签的真实性和准确性。

第十二条医疗器械标签的内容应当与说明书一致，包含产品的基本信息、使用方法、注意事项等内容。

第十三条医疗器械标签应当采用牢固不易脱落的方式附着在产品上。

第十四条医疗器械的生产企业应当按照国家相关规定，对标签进行质量控制，确保标签的清晰可辨。

第十五条医疗器械的经销商不得私自更改、遮挡或涂改产品标签，不得擅自添加任何信息。

医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定一、前言医疗器械说明书和标签管理是医疗器械管理的重要环节，具有重要的指导意义和监管作用。

为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障患者的安全和权益，根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本规定。

二、适用范围本规定适用于在我国境内销售、使用的医疗器械的说明书和标签管理。

三、术语和定义1.说明书：指用来说明产品名称、规格型号、适应症、使用方法、注意事项等内容的书面说明，包括产品外包装、标签、说明书等等。

2.标签：指将警示信息和使用说明贴在医疗器械上面的印刷品。

3.标识：指产品上固定的文字、标志、条形码、图形等印刷或刻制的信息标志。

4.印刷文本：指为了满足产品的标识、说明、警示等要求而在产品和包装材料上面打印的文字和图形。

5.警示语：指为了提醒使用者或其他相关人员注意安全、有效、正确使用等要求而设置的语言或图形。

四、说明书要求1.说明书应具有清晰、准确、完整的内容，涵盖必要的信息。

2.说明书应包括医疗器械的名称、型号、使用范围和适用人群、技术参数、使用方法、产品组成、储存条件等信息。

3.说明书必须包括使用前和使用中的特别注意事项，包括适应症限制、患者的禁忌症、使用中的可能出现的潜在风险和预防措施等内容。

4.说明书应当具备易读性和易理解性，如果涉及到专业术语，应当用简明易懂的语言进行解释。

5.说明书需包括质量保证和售后服务的相关信息，如售后服务中心的地址和电话，售后服务的时间等。

6.说明书应当根据医疗器械的特殊要求或实际需要，加入相关的特殊条款或说明。

7.说明书应当在容易察觉的位置注明出版日期和版本号，并在变更内容时及时进行更新。

8.说明书应当采用国家标准、行业标准或相关规程规定的格式和内容要求。

五、标签要求1.标签应当清晰、易于识别，不易剥落或磨损。

2.标签应当包括医疗器械名称、型号、生产企业名称和地址等信息。

3.标签上应当注明生产批号或序号等必要信息，在需要时也可以注明有效期。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。

第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。

第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。

第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。

第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。

第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。

医疗器械说明书标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书标签和包装标识管理规定医疗器械说明书标签和包装标识管理规定是为了规范医疗器械的使用和标识，确保用户的安全和正确使用的一项规定。

本规定适用于医疗器械的生产、销售、使用等各个环节。

一、医疗器械说明书标签管理1.1 说明书编制要求医疗器械说明书应清晰、准确地描述医疗器械的名称、型号、适用范围、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用。

说明书的编制应遵循国家相关标准和规定。

1.2 说明书审核和批准医疗器械生产企业应对说明书进行审核，并由质量管理部门按程序批准。

任何修改或更新都需重新审核和批准。

1.3 说明书的印刷与分发医疗器械生产企业应确保说明书的印刷质量，并按照合同约定将说明书分发给销售商和最终用户。

二、医疗器械包装标识管理2.1 标识要求医疗器械包装标识应包括医疗器械的名称、型号、注册证号、生产日期、保质期、生产企业名称和地质等信息，并应符合国家相关标准和规定。

2.2 标识位置和尺寸医疗器械包装标识应醒目易识，位置应固定在包装的主要面上，并且标识的尺寸应适中，不得遮挡其他重要信息。

2.3 包装材料的选择和标识医疗器械的包装材料应符合医疗器械的特性和要求，并标明包装材料的名称和质量等级。

2.4 包装标识的检查和验收医疗器械生产企业应对包装标识进行检查和验收，确保标识的准确性和完整性。

附件：2.医疗器械包装标识示例法律名词及注释：1.医疗器械：指在医学上使用的仪器、设备、器具、材料或其他类似或有类似功能的物品。

2.说明书：指对医疗器械进行描述、指导使用的文字说明。

3.标识：指标记在医疗器械包装上的信息。

(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)

(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014) 本文档详细描述了医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定。

在医疗器械生产和流通环节中，正确的说明书、标签和包装标识能够提供必要的使用和安全信息，保障患者和医护人员的生命安全和健康。

第一章：总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 术语和定义第二章：说明书要求2.1 一般要求2.2 内容要求2.3 字体和排版要求2.4 语言要求2.5 印刷要求2.6 页码和编号要求2.7 配图和图表要求2.8附录要求2.9修订要求第三章：标签要求3.1 一般要求3.2 材质和粘贴要求3.3 文字和图形要求3.4 颜色要求3.5 附加要求第四章：包装标识要求4.1 一般要求4.2 标识位置和方式4.3 标识内容要求4.4 颜色要求4.5 材料和耐久性要求第五章：管理措施5.1 说明书、标签和包装标识的设计和制作管理控制5.2 说明书、标签和包装标识的审核和批准管理控制5.3 说明书、标签和包装标识的变更管理控制5.4 说明书、标签和包装标识的使用管理控制5.5 说明书、标签和包装标识的存档管理控制第六章：责任和处罚6.1 相关责任人的职责6.2 处罚措施第七章：附则附件：包括范例说明书、标签和包装标识法律名词及注释：1：医疗器械：根据国家药品监督管理局规定，指用于诊疗、预防疾病的仪器、器具、设备、物品和其他类似物品。

2：医疗器械说明书：指生产者提供为了指导用户正确使用和保障用户安全的医疗器械使用说明文字材料。

3：医疗器械标签：附着在医疗器械上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。

4：医疗器械包装标识：附着在医疗器械包装上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。

10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。

第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。

第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。

医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。

第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。

第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。

第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。

第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。

第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。

第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。

第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。

第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。

第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。

第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定员工培训

01
02
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
01
第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
01
第二十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
02
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
01
02
03
04
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求。

包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定

医疗器械监督管理机构应对所有医疗器械说明书标签与包装标识进行常规检查，包括生产和流通环节的检查。
专项检查
针对媒体曝光、用户投诉或存在潜在风险的产品，应进行专项检查，重点核实其说明书标签与包装标识的真实性和合规性。
抽查制度
建立定期抽查制度，对医疗器械说明书标签与包装标识进行随机抽样检查，评估其真实性和合规性。
医疗器械生产企业应当按照相关规定，公示包装印刷医疗器械说明书标签和包装标识的相关信息，以便接受社会监督。
在发现说明书标签和包装标识存在缺陷或错误时，生产企业应当及时报告当地药品监督管理部门，并采取措施纠正。
法律责任
未按照规定制定并实施包装印刷医疗器械说明书标签和包装标识管理制度的医疗器械生产企业，将承担相应的法律责任。
医疗器械监督管理机构负责制定包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识相关的政策、标准和规范。
负责审批和备案医疗器械说明书标签与包装标识，确保符合相关法规和标准。
03
监督检查和抽查
监督管理机构应定期对医疗器械说明书标签与包装标识进行监督检查和抽查，确保其真实性和合规性。
监督检查与抽查
常规检查
印刷前应对设计文件进行审核，确保设计文件符合国家相关法规和标准，以及客户的要求。
要点二
色彩管理
实施色彩管理，对油墨、纸张等材料进行严格筛选和控制，确保印刷色彩的一致性和准确性。
要点三
质量检验
在印刷过程中应进行抽检或全检，检查印刷品的质量，包括尺寸精度、图文清晰度、色彩饱满度等指标。
印刷品的检验与储存
包装标识要求
包装材料
01
医疗器械的包装材料应符合相关规定，确保产品的安全性和稳
定性。

包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定

本规定的目的是为了规范医疗器械说明书、标签和包装标识的内容和格式，以确保提供准确、完整和清晰的信息，便于患者和医疗保健专业人员理解和使用。
适用范围与对象
本规定适用于医疗器械的说明书、标签和包装标识。规定适用于所有医疗器械，包括体外诊断试剂、设备和器械等。
规定的主要内容与结构
• 本规定主要涉及医疗器械说明书、标签和包装标识的编写、印制和管理。
注册证号
02
应标明产品注册证号。
生产日期和保质期
03
应标明产品的生产日期和保质期。
说明书的内容
使用期限
应明确说明产品的使用期限。
售后服务
应提供售后服务的相关信息，如保修期、维修电话等。
说明书的格式与语言要求
格式
说明书应采用手册、折页、标签等形式，便于阅读和携带。
语言要求
说明书应使用规范汉字，避免使用歧义、误导的语句。
03
医疗器械说明书要求
说明书的内容
医疗器械名称
应清晰、简洁，并使用中文；如需使用英文等其他文字，需提供中文翻译。
产品描述
应包括产品的基本功能、使用方法、注意事项及保养方法等信息。
技术参数
应详细列出产品的技术指标，如电压、频率、功率等。
说明书的内容
适用范围
01
应明确说明产品的适用范围和禁忌症。
包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定
2023-11-09
contents
目录
• 规定概述 • 包装印刷要求 • 医疗器械说明书要求 • 标签要求 • 包装标识管理规定 • 违规处理与责任追究 • 规定实施及监督机构
01
规定概述
背景与目的
鉴于医疗器械的安全性和有效性对于患者和医疗保健专业人员至关重要，因此需要对其进行详细且易于理解的说明。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）2004年07月08日发布国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。

本规定自公布之日起施行。

二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求1.标签要求1.1 商品名- 标签上显示产品的商品名，确保名称的清晰可读，字体大小适中。

1.2 生产厂商信息- 标签上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。

1.3 产品型号- 标签上应标注产品的型号，以便消费者可以准确辨认产品型号。

1.4 使用方法和注意事项- 标签上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。

这些信息应采用易于阅读和理解的语言，字体大小适中。

1.5 生产日期和有效期- 在标签上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。

1.6 成分- 如果产品是由多种成分组成的，标签上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。

1.7 贮存条件- 标签上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。

2.包装标识要求2.1 生产厂商信息- 包装上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。

2.2 产品名称和型号- 包装上应清晰标明产品的名称和型号，以便消费者可以准确辨认产品。

2.3 贮存条件- 包装上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。

2.4 成分- 如果产品是由多种成分组成的，包装上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。

2.5 使用方法和注意事项- 包装上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。

这些信息应采用易于阅读和理解的语言。

2.6 生产日期和有效期- 在包装上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。

2.7 序列号和条形码- 在包装上标明产品的序列号和条形码，以便生产厂商和消费者追踪产品。

[管理制度]医疗器械说明书标签和包装标识管理办法

【最新卓越管理方案您可自由编辑】（管理制度）医疗器械说明书标签和包装标识管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理制度》（局令第10 号）国家食品药品监督管理局令第10 号医疗器械说明书、标签和包装标识管理制度》于2004 年6 月18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。

本规定自公布之日起二OO四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理制度第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条第二条凡于中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某壹项或者某俩项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作且随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息且用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指于医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指于包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，且和产品特性相壹致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当和说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，能够附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，壹般应当包括以下内容：（壹）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第壹类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号; （四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;（十）限期使用的产品，应当标明有效期限;（十壹）产品标准中规定的应当于说明书中标明的其他内容。

包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定

职责明确
企业应明确各部门的职责，确保从原材料采购到生产、检验、储存和运输等各环节的质量管理得到有效实施。
质量记录可追溯
企业应建立并保存医疗器械说明书、标签和包装标识相关的质量记录，以Байду номын сангаас实现质量可追溯。
安全性能要求
符合法规标准
包装印刷企业应确保所印刷的医疗器械说明书、标签和包装标识符合国家相关法规和标准，特别是关于医疗器械的强制性标识要求。
专项监督检查
针对医疗器械说明书和标签管理工作中存在的问题和隐患，食品药品监督管理部门可以组织专项监督检查，制定专项检
查方案并组织实施。
不合格产品的处理
对于监督检查中发现的不合格产品，应当按照相关法律法规进行处理，并依法追究相关责
任人的责任。
规定的修订与解释权
修订权限
国家食品药品监督管理部门可以根据实际需要，对《医疗器械说明书和标签管理规定》进行修订和完善。
VS
解释权
国家食品药品监督管理部门负责解释《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关法规条文，以保证规定的正确实施。
THANK YOU.
标签的使用和更换规定
医疗器械说明书应当按照国家相关规定和标准要求使用标签，并符合标签上的标识要求。
标签应当按照规定的程序进行更换，更换前应当将旧标签销毁，并记录更换时间、原因等信息。
更换后的标签应当符合国家相关规定和标准要求，并清晰、明显地标识医疗器械名称、规格、型号、生产日期和有效期等信息。
提升医疗器械质量
明确医疗器械说明书标签与包装标识的具体要求，提高医疗器械的生产标准和产品质量。
保障消费者权益
保证消费者在购买医疗器械时能够充分了解产品信息，正确选择符合自己需求的医疗器械。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 (国家局第10号令)

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局第10号令）国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。

本规定自公布之日起施行。

局长：郑筱萸二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度

医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度简介随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械的标签和包装标识成为了不可忽视的重要组成部分。

医疗器械标签和包装标识是帮助医务人员和患者使用医疗器械，提高患者用药安全的重要保障。

因此，建立医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度非常必要。

1. 医疗器械说明书管理医疗器械说明书是医疗器械的重要组成部分，也是使用医疗器械过程中必须参考的重要文件。

医疗器械说明书必须包括以下内容：•产品名称和规格；•适应症；•产品性能和构造；•使用方法和注意事项；•储存方法；•包装清单。

医疗器械说明书必须符合国家和地方相关法规和标准的规定，并进行严格的审查和审核。

在医疗器械的制造和经销过程中，应注意对医疗器械说明书的管理，并向用户提供完整的医疗器械说明书。

2. 医疗器械标签管理医疗器械标签是指附着在医疗器械本体上的标签，用于标识医疗器械的名称、规格、生产厂家、性能指标等信息。

医疗器械标签应该遵守以下规定：•医疗器械标签的布局和设计应符合国家相关法规和标准；•医疗器械标签上的文字、图形、条形码等元素应该清晰易读，不易掉落、污损；•医疗器械标签应印制防伪标记和追溯标记，防止伪劣、假冒医疗器械流入市场；•医疗器械标签上的信息应符合医疗器械说明书的内容，确保用户能够正确、有效地使用医疗器械。

为了保证医疗器械标签的质量和准确性，厂家应当建立医疗器械标签的管理制度，并配备相应的标签检验设备和专业的操作人员。

3. 包装标识管理医疗器械包装标识是指对医疗器械包装盒或袋上的标识内容和标识格式的规范要求。

医疗器械包装标识应该符合以下规定：•包装标识应清晰明了，信息准确，印刷完好，不掉色、不剥落、不撕裂；•标识上的字体应清晰易读，大小适宜，布局合理；•标识上应明确标注医疗器械的名称、规格、生产厂家、性能指标、执行标准等信息，便于医务人员和患者查阅和识别。

厂家应建立医疗器械包装标识管理制度，采用合适的印刷设备和技术，确保医疗器械包装标识符合国家相关法规和标准的规定，以确保患者用药的安全。