医疗器械生产企业关于 产品标识和可追溯性管理制度

产品标识和可追溯性管理制度

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产品标识和可追溯性管理制度

1．目的：根据《采购物资明细表》中规定的原材料对产品的重要程度和《生产作业指导书》所规定的产品加工和检验各个过程对原材料、半成品和成品进行标识，以便根据标识情况对成品进行质量跟踪和质量控制，发现问题，及时纠正。

2．范围：本制度规定了对A类、B类、C类原材料的标识方法、追溯范围和追溯程度，还规定产品加工和检验各个过程中对半成品和成品进行标识方法、追溯范围和追溯程度。

3．职责：

3．1 采购员负责到货后向仓库管理员提供采购信息，并提出检验申请。

3．2 原料库管理员负责对到货待验原辅料编号并作出物料标识卡，根据检验结果对原辅料分区存放。

3．4 检验员根据“原辅料检验规程”的检验结果，填写检验后原材料合格或不合格标识，

3．3 车间领料员负责建立产品随工单，对产品进行编号，并填写主要原辅料的编号。

3．4 各工序车间生产人员，负责填写本道工序原料编号，加工日期、本道工序操作员编号及随工单中相关内容。

3．5 检验员根据“过程检验规程”和“企业标准”检验结果，对各

过程半成品和成品填写合格或不合格标识。

3．6成品库管理员负责填写消毒日期。

4．内容

4.1原材料及辅料到货后，采购员向仓库提供定购产品类别、型式、等级、生产厂家、生产批号、产品标准、检验报告等技术资料。仓库管理人员负责对待验材料编号，填写物料标识卡，并粘贴“待验”标识，同时配合有关人员提请报验。

A类物资：

新供方追溯到

老供方追溯到

B类物资

C类物资

4。2检验后原材料及辅料由质检科人员粘贴“合格”及“不合格”标识，并按“库房管理规程”填写有关帐、卡。不合格品根据“不合格品管理规程”处理。

4.3车间领料员领料后，填写“随工单”中，“原料编号”及“数量”一栏。

4.4组装工序操作员，负责填写“随工单”中，生产日期为准的编号。组装后，负责粘贴“待验”标志，提请质检科报验。

4.5质检科检验后，负责根据检验结果填写“随工单”中，“检验结果”

一栏，并粘贴“合格”、“不合格”标识。

4．6包装工序操作员以包装生产日期为准，打印小、中、大包装上

生产批号，负责填写“包装生产记录”,并提请质检科报验。

4.7质检科检验后，负责在成品包装中放置“合格”或“不合格”证。由仓库管理人员根据“不合格品管理制度”处理“不合格”品。

4.8仓库管理人员负责在外包装上打印消毒日期。

4.9以上各工序操作人员需在本人操作工序签名或填写代号。各工序“随工单”、“交接单”均需与生产原始凭证、质量记录相一致，且应字迹清晰、材料牢固耐久，若有损坏应在下一工序及时恢复。产品品种及生产批号标识应在整个产品寿命周期都完整保存。

4.10 成品销售时建立销售记录和退货记录，包括销售日期、合同号、产品名称、规格、数量、批号、检验报告单号、发往单位、运输方式、发货人。产品应追溯到第一收货人，可能的话，应追溯到第一使用人。退货单除包括上述内容外，还应包括退货日期、退货原因、处理意见等。

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