医疗器械生产企业关于 产品标识和可追溯性管理制度
产品标识和可追溯性管理制度
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产品标识和可追溯性管理制度
1．目的：根据《采购物资明细表》中规定的原材料对产品的重要程度和《生产作业指导书》所规定的产品加工和检验各个过程对原材料、半成品和成品进行标识，以便根据标识情况对成品进行质量跟踪和质量控制，发现问题，及时纠正。
2．范围：本制度规定了对A类、B类、C类原材料的标识方法、追溯范围和追溯程度，还规定产品加工和检验各个过程中对半成品和成品进行标识方法、追溯范围和追溯程度。
3．职责：
3．1 采购员负责到货后向仓库管理员提供采购信息，并提出检验申请。
3．2 原料库管理员负责对到货待验原辅料编号并作出物料标识卡，根据检验结果对原辅料分区存放。
3．4 检验员根据“原辅料检验规程”的检验结果，填写检验后原材料合格或不合格标识，
3．3 车间领料员负责建立产品随工单，对产品进行编号，并填写主要原辅料的编号。
3．4 各工序车间生产人员，负责填写本道工序原料编号，加工日期、本道工序操作员编号及随工单中相关内容。
3．5 检验员根据“过程检验规程”和“企业标准”检验结果，对各
过程半成品和成品填写合格或不合格标识。
3．6成品库管理员负责填写消毒日期。
4．内容
4.1原材料及辅料到货后，采购员向仓库提供定购产品类别、型式、等级、生产厂家、生产批号、产品标准、检验报告等技术资料。仓库管理人员负责对待验材料编号，填写物料标识卡，并粘贴“待验”标识，同时配合有关人员提请报验。
A类物资：
新供方追溯到
老供方追溯到
B类物资
C类物资
4。2检验后原材料及辅料由质检科人员粘贴“合格”及“不合格”标识，并按“库房管理规程”填写有关帐、卡。不合格品根据“不合格品管理规程”处理。
4.3车间领料员领料后，填写“随工单”中，“原料编号”及“数量”一栏。
4.4组装工序操作员，负责填写“随工单”中，生产日期为准的编号。组装后，负责粘贴“待验”标志，提请质检科报验。
4.5质检科检验后，负责根据检验结果填写“随工单”中，“检验结果”
一栏，并粘贴“合格”、“不合格”标识。
4．6包装工序操作员以包装生产日期为准，打印小、中、大包装上
生产批号，负责填写“包装生产记录”,并提请质检科报验。
4.7质检科检验后，负责在成品包装中放置“合格”或“不合格”证。由仓库管理人员根据“不合格品管理制度”处理“不合格”品。
4.8仓库管理人员负责在外包装上打印消毒日期。
4.9以上各工序操作人员需在本人操作工序签名或填写代号。各工序“随工单”、“交接单”均需与生产原始凭证、质量记录相一致，且应字迹清晰、材料牢固耐久，若有损坏应在下一工序及时恢复。产品品种及生产批号标识应在整个产品寿命周期都完整保存。
4.10 成品销售时建立销售记录和退货记录，包括销售日期、合同号、产品名称、规格、数量、批号、检验报告单号、发往单位、运输方式、发货人。产品应追溯到第一收货人，可能的话，应追溯到第一使用人。退货单除包括上述内容外，还应包括退货日期、退货原因、处理意见等。
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医疗器械质量管理制度经营企业通用版
医疗器械质量管理制度经营企业通用 版
医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性控制程序 QG/ZHD09-7.5.3-2014 A版1．目的和范围 为在接收、生产、交付及安装的所有阶段对产品及其检验和试验状态进行适当标识，防止混用，在需要时对产品质量的形成过程实现可追溯的目的，编制本程序。 本程序适用于公司原辅材料，铸件产品及其检验和试验状态的标识和必要追溯。 2．引用文件 QG/ZHD09-4.2.4质量记录控制程序 3．术语和定义 3．1 本程序引用GB/T 19000:2015《质量管理体系基础和术语》标准中的有关术语。 4．职责 4．1 本程序由质量管理部归口管理。 4．2 采购部仓库保管员负责采购物资标识及检验和试验状态标识的施加和管理。4．3 生产车间负责产品标识的施加和移植，质量管理部检验员负责产品的检验和试验状态标识的施加。 4．4 各生产车间和仓库保管员应保护好各类标识不受损。 4．5 质量管理部负责对标识和追溯性的全面监督和检查。 5 程序内容 5．1 产品标识的方式和编号方法 5．1．1 产品标识方式主要有下列几种：铸字、油漆书写、文件记录、挂标签或标牌等种类。 5．1．2 编号由类别号、年代号及顺序号组成 a)公司代号表示方法 泰州润骐防务科技有限公司代号：R 小圆筒 01 大圆盘 02 小圆盘 03 枣核1 04 枣核2 05 枣核3 06
大风帽 07 小风帽 08 …… 以此类推，特殊产品（如大圆筒）按照客户要求编制炉号。 5．2 采购物资标识方法 铸造熔炼用原辅材料的化学成份必须提供给炉前。 ·铸造用原辅材料（指铁合金、生铁、镍板等）购进公司后，按程序送检至质量管理部相关检验员、同时附送质保书； ·经检验合格后的原辅材料，相关检验员出具“物资质量验收入库单”（JL10-03），同时出具加盖本公司质量检验专用章的化学成份报告传递至仓库保管员； ·仓库保管员首次发放同成份同批次的材料时，必须同时将上述化学成份报告传递至领料人； ·领料人必须及时将化学成份报告交至电炉炉长手中； ·炉长根据成份报告进行配料，直到该种成份的材料用完为止。 5.2.2所有铸造用原辅材料必须采用挂标签或标牌的方法标明名称和规格。 5．3 生产过程产品标识 5．3．1 铸件标识 a）铸造车间根据生产安全部的铸件计划按顺序设定所生产铸件的冶炼炉号、铸件号，同时出具“铸造车间生产调度通知单”（JL08-01）交相关检验员，铸件号应直接铸制于本体上的图纸规定位置。 b）铸件合格后，相关检验员依据生产调度通知单上冶炼炉号、铸件号、零件图号、名称及材质、数量做好相关记录，并出具“产品入库单”（JL10-17）和质量保证书； c)有追溯性要求的产品零件，生产安全部根据用户规定在铸件计划上注明零件编号，生产班组负责根据生产计划用白漆在铸件上醒目部位加注零件编号，检验员做好记录； d)有机械性能要求的产品零件还需提供试棒毛坯，由生产班组在试棒毛坯上加注编号，检验合格后，检验员做好检验合格标识。 5．4 标识控制 5．4．1 标识应与生产原始凭证、质量记录相一致。 5．4．2 生产制造过程中零件标识被去除时，应由此道工序操作者用记号笔、油漆或钢字码将其移植，相关检验员监督其实施。 5．4．3 后续工序操作者应监督前道工序产品标识，当发现未加标识或标识不清时，应返回 前道工序操作者，通过追查记录等补加正确标识，确难分辨时应重新标识。5．4．4 产品零件上的标识应该清晰、牢固、易于辨认，不因下雨、生锈等原因而被消除。 5．5 追溯办法 铸件的追溯通过图号名称及铸件号追查到“铸件最终检验记录”（JL10-19）“炉前冶炼（浇注）检验记录”（JL10-12）“铸件热处理检验记录”（JL10-13）等，最终追查到生产班组。 5．6 检验和试验状态的标识 5．6．1 检验和试验状态标识可分为四类： a)待检---产品未经检验和试验的状态标识； b)合格---产品经检验和试验判定为合格的状态标识；
产品标识标签管理制度
产品标识和可追溯性管理制度 1.目的 对公司的产品以及生产的全过程（包括从原辅料的接收、工序生产、成品入库以及出厂）保持适当标识，并规定相应检验状态的标识种类和管理办法，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保合格品才能进入下一工序或出厂。 2.范围 适用于从原料进厂到成品出厂全过程标识的控制和可追溯性管理。 3 .职责 3.1仓管部：负责所属区或内物料（包括原辅料、产品）检验状态的标识及控制，并正确使用和保管好各种物品的标识。 3.2生产部：负责对生产过程中形成的半成品和成品进行标识与维持，若需要对产品质量进行追溯时，参与追溯工作的进行和评审。 3.3品管部：负责组织对物料进行质量状态标识，监督检查各执行部门的实施情况，实现产品质量的可追溯性管理。 4 .定义 5.程序 5.1原料标识 原料、添加剂预混料、编织袋和标签等原辅料必须分区堆放，上锁存放，防止流失。原辅料进库后由仓管员编写《原料标识卡》，并挂上相应的堆头上，注明名称、供应商、数量、规格、进料日期等，质检员根据检验结果，在《原料标识卡》填上质量状况和使用要求。有毒有害物资必须与形成饲料的物料隔离堆放，并设有明显的安全警告性标识。 5.2.生产过程中物料的标识 5.2.1生产过程中需使用的原辅料，必须先经仓管员同意，查清楚相应的标识卡，确定是合格的原辅料后才能领用，根据领料情况填写《原料出库单》和《原料耗用日报表》以便追溯，注意必须填写清楚供应商、检验编号和数量等可追溯信息。 5.2.2在生产过程中，若完成上一工序后，需要一段时间才能进入下一工序的物料，须挂上标识牌，并在标识牌上注明产品名称、数量、规格和下一工序，确保信息传达准确无误。 5.2.3各种返工料必须按分类要求进行归类堆放和使用。 5.2.4 从车间拉出来的原料、半成品或成品，必须堆放在指定位置，并在叉料方向的两侧标明品种或编号、产生原因、数量、日期和班次等内容，以防误用。 5.3 成品标识
产品标识和可追溯性
1.目的 对产品及其生产过程各阶段检验的产品按规定的方法标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保只有合格品才能转入下序或出厂。 2.适用范围 适用于从原料入厂到成品出厂全过程中检验、实验状态的控制及产品生产和出厂过程中对产品的标识。 3.引用文件 ISO 9001:2000 7.5生产和服务提供 《质量手册》7.5章 4.定义 无 5.职责 5.1质检科负责产品标识的制定并对与标识有关问题进行分析与追溯，负责各 种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。 5.2各生产班组负责制造过程中检验状态的标识及产品标识的使用和保管。5.3质检科负责进货及最终检验、试验状态的标识及标识的管理。 5.4仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和保 管好各种物品标识。 6.程序内容 6.1质检科制定产品及其状态标识，相关部门使用产品及其状态标识。 6.2各种标识要求不易脱落或丢失、破碎，字迹要清楚。产品标识可以用标签、 标牌。标识的主要内容反映产品的名称、型号、规格、数量或地点、方位 等。产品状态标识可用如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格 率、不合格品率）、区域、标牌、各种记录（如工艺流程单）等。 6.3当产品无标识或标识不清时，由质检科会同相关部门查明原因后补加相应 识。 6.4对供方提供的原料或本厂生产的最终产品均由质检科质检员执行《监视和 测量控制程序》，并进行相应标识。其质量记录中应对标识作相应记录。 对不合格品执行《不合格控制程序》。 6.5生产车间在制造过程完成时，应在产品包装箱内及外包装箱上按有关规定 放置产品标识。 6.6 产品标识应具有可追溯性，当出现质量问题需要追溯时，由质检科依据标
产品标识和可追溯性管理制度
产品标识和可追溯性管理制度 文件编号TX/Q-18-2017 1.目的范围 建立并实施产品标识和可追溯性管理制度，以确保能够识别产品批次及其原料批次、生产和交付记录的关系，按规定的时间间隔保持可追溯记录，使潜在不安全产品和如果发生不安全产品召回时能够进行及时进行处理。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求。 2.职责 化验室负责规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控，当需要时，组织对其进行追溯。 各相关科室负责所属区域产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，对所有标识进行维护。 3.产品标识 ①原辅材料标识、包装材料标识： 原辅材料库、包装材料库应根据原辅材料、包装材料的名称、类别设置相应的“物料标识卡”。 原辅材料、包装材料的入库记录台账上应记录“产品名称、规格型号、生产批号、产品数量、生产单位家”等内容。 ②在制品、半成品、成品的产品标识： 各生产车间应根据产品的生产状态设置不同的“物料标识卡”。如：“合格品、不合格品、待检品、待处理品”等不同的标识卡对产品状态予以标识。
③检验标识： 各检验区域应根据产品的检验要求设置不同的“物料标识卡”。如：“待检区、检验区、待检品、待处理区、待处理、合格品、不合格品”等产品状态标识。 ④成品标识 经检验合格后的成品应按照产品标准要求及相关的法律法规要求，标注：产品名称、规格型号、执行标准、生产日期及生产批号、产品保质期、贮存方法等。 4.追溯性控制 ①原辅材料、包装材料的入库记录台账上应记录“产品名称、规格型号、生产批号、产品数量、生产单位家”等内容。 ②生产记录上应标明食用原料的生产单位家、生产批号、生产用量等相关内容。 ③产品的销售记录上应注明产品名称、规格型号、生产日期或生产批号、生产批量等相关内容。 ④产品的销售记录中应注明产品名称、规格型号、生产批号、销售数量、销售目的地址或销售单位及联系人姓名、电话等内容。 ⑤本单位产品的追溯路径为： 产品销售记录台账→检验报告单→生产记录单→进货台账记录单→原料的生产单位家。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性 控制程序
产品标识和可追溯性控制程序 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 1目的 通过对产品标识和可追溯性的控制，确保对产品及其状态识别和可追溯性。 2 范围 本程序规定了产品及其状态标识、批次管理的职责和工作程序。 本程序适用于采购产品及产品实现全过程的管理。
3 引用文件 4 职责 4.1生产部负责产品生产全过程和批次管理的组织实施； 4.2质量部负责对生产过程标识、检验状态标识、批次管理的实施情况进行监督与检查。 5 程序 5.1产品标识的一般要求 5.1.1从原材料、半成品直至最终产品均应有产品标识，在生产过程中产品标识与产品同步流转，保证其可追溯性。 5.1.2在产品和包装上进行标识时，技术部在设计图样或技术文件上规定具体标识的形式、内容和位置。 5.1.3产品标识要清晰、易于识别和可追溯性，在产品规定的使用与贮存期内不应消失或模糊不清。 5.1.4具有标识的母体被分割为若干子体时，进行标识移植，且保持母、子标识一致。 5.1.5当前面工序的标识被后面工序加工掉时，对有追溯意义的应恢复原标识，标识的代替在工艺文件中做出规定。 5.1.6产品标识不应对产品质量特性产生不良影响。 5.1.7产品可追溯性的标识 当合同、法律法规、质量控制、产品批准管理以及其它规定需要追溯的场合时，有唯一性的产品标识，并且做好记录，可追溯性的标识可直接在产品上标识或在随件周转记录或文件（如装配记录、合格证等）上附有唯一性标识。
5.2产品标识 5.2.1外购产品标识 5.2.1.1采购产品进厂时要有明显的标识，一般应包括：产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、产品有效期等，由检验人员负责进厂检验验收，验收完成后贴《物料标签》 5.2.1.2库管员根据《物料标签》上的检验状态，合格的产品办理入库手续，并移至“合格区”，不合格的移入“待处理区”，并按《不合格品控制程序》执行。 5.2.1.3采购产品发放时，产品标识应随器材转移或移植。 5.2.2生产过程中产品的标识 5.2.2.1生产过程中一般用《工艺流程卡》或《制造大纲》进行产品标识，明确产品的名称、图号、数量、质量状态、操作人员、检验人员及日期等信息。 5.2.2.2对产品装配和质量特性有追溯要求的工序，在产品上直接标识，工艺规程明确标识形式和位置。若不易在产品上直接标识时，采用标签的方式，应确保标签与产品不易脱落或脱离。标识内容应包括产品名称、型号、规格等内容。 5.2.2.3紧急放行的标识 生产部使用“紧急放行”的原材料时必须单独流转，并将其隔离存放。在产品工艺流程卡上注明《紧急放行申请单》序号及“紧急放行”字样作为标识。以确保产品具有可追溯性，当后来发现产品不符合要求时，可以追回产品。 5.2.2.4让步接收的标识 生产过程中出现让步接收时，产品要单独流转，在产品工艺流程卡上注明让步接收并在产品上挂“让步接收”作为标识。 5.2.3成品的标识
产品标识标注管理规定最新内容
产品标识标注管理规定最新内容 本文是关于产品标识标注管理规定最新内容，仅供参考，希望对您有所帮助，感谢阅读。 产品标识标注管理规定 第一条为了进一步规范产品标识，引导企业正确地标注产品的标识，明示产品质量信息，保护企业、用户、消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律、法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称产品标识是指用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称。 产品标识可以用文字、符合、数字、图案以及其他说明物等表示。 第三条在中华人民共和国境内生产、销售的产品，其标识的标注，应当遵守本规定。 法律、法规、规章和强制性国家标准、行业标准对产品标识的标注另有规定的，应当同时遵守其规定。 第四条产品应当具有标识。 裸装食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。 第五条除产品使用说明外，产品标识应当标注在产品或者产品的销售包装上。 产品或者产品销售包装的最大表面的面积小于10平方厘米的，在产品或者产品销售包装上可以仅标注产品名称、生产者名称;限期使用的产品，在产品或者产品的包装上还应当标注生产日期和安全使用期或者失效日期。本规定的其它标识内容可以标注在产品的其他说明物上。 第六条产品标识所用文字应当为规范中文。 可以同时使用汉语拼音或者外文，汉语拼音和外文应当小于相应中文。 产品标识使用的汉字、数字和字母，其字体高度不得小于1.8毫米。 第七条产品标识应当清晰、牢固，易于识别。
第八条产品标识应当有产品名称。产品名称应当表明产品的真实属性，并符合下列要求： (一)国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称; (二)国家标准、行业标准对产品名称没有规定的，应当使用不会引起用户、消费者误解和混淆的常用名称或者俗名; (三)如标注“奇特名称”、“商标名称”时，应当在同一部位明显标注本条(一)、(二)项规定的一个名称。 第九条产品标识应当有生产者的名称和地址。生产者的名称和地址应当是依法登记注册的，能承担产品质量责任的生产者名称和地址。 进口产品可以不标原生产者的名称、地址，但应当标明该产品的原产地(国家/地区，下同)，以及代理商或者进口商或者销售商在中国依法登记注册的名称和地址。进口产品的原产地，依据《中华人民共和国海关关于进口货物原产地的暂行规定》予以确定。 有下列情形之一的，按照下列规定相应予以标注： (一)依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，对其生产的产品，应当标注各自的名称、地址; (二)依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集体公司的生产基地，对其生产的产品，可以标注集团公司和分公司或者生产基地的名称、地址，也可以仅标注集团公司的名称、地址; (三)按照合同或者协议的约定相互协作，但又各自独立经营的企业，在其生产的产品上，应当标注各自的生产者名称、地址; (四)受委托的企业为委托人加工产品，且不负责对外销售的，在该产品上应当标注委托人的名称和地址; (五)在中国设立办事机构的外国企业，其生产的产品可以标注该办事机构在中国依法登记注册的名称和地址。 最新产品标识标注规定 第一章总则
产品标识管理制度2
1.目的：利用适当的标识,使得在各流程阶段能够正确地鉴别产品状况,并在反馈时能顺利地追溯到各阶段的作业记录。 2.适用范围： 适用于本公司各流程阶段的产品。 3.职责： 3.1 生产部：负责生产制程中物料、半成品或成品的标识。 3.2 品管部：负责不合格品的标识。 4.定义： 5.作业内容： 5.1.1原材料/包装材料/外购件/外加工品/客供品由仓库人员点收，放于待检区，并粘贴[物料标识卡]，填写材料品名、数量、入厂日期等内容。IQC检验时，材料标识于“检验中”一联,检验合格后签字确认，并填写保质期、批号等内容，通知仓库人员将合格物料转移至指定区域，保留“合格”一联。检验不合格时，用红色[异常品标签]标识后放入不合品区。 5.1.2 生胶，药粉备好后，由作业员统一放入塑料筐后再放入[胶料生产流程卡]，品管检验员依《主材/助剂/促进剂称量作业看板》确认称量结果，检验合格后在[胶料生产流程卡]签字．检验不合格由检验人员在[胶料生产流程卡]上贴红色[异常品标签],并放入异常区。 5.1.3流变检验合格的胶料，由检验人员在[胶料生产流程卡]中盖“合格”章,并填写流变检测结果。对于流变检验不合格的，由检验人员在[胶料生产流程卡]上贴红色[异常品标签],并放入异常区。 5.1.4 硫化检验合格的产品,由硫化抽验员在[产品生产流程卡]的“硫化抽验状况判定“栏目中填写OK,并记录检验结果，填写完成后将[产品生产流程卡]放入相应产品筐的PE袋中。
5.1.5 硫化检验不合格的产品，由抽验员用红色[异常品标签]标识,放入异常区。若属于尺寸、硬度不合格时，还需在[产品生产流程卡]“硫化抽验状况判定“栏目中填写NG。 5.1.6 修整过程中发现的不合格品，放于红色不良品篮。 5.1.7 抽验合格的产品，由抽验员在[产品生产流程卡]“修整抽验判定”栏目中填写OK，然后将[产品生产流程卡]放入产品筐PE袋中；抽验不合格时，填写[返工通知单]并通知修整人员及时返工，无法及时返工的，放置于不合格区。 5.1.8 未检验的产品放于“待检区”，检验合格后，由检验人员将产品放入“合格区”，并在[产品生产流程卡]“成品抽验状况判定”栏目中填写OK，并记录检验结果。二次硫化检验不良品，由检验员将产品放入异常区，并用红色[异常品标签]标识。 5.1.9 包装后待入库的产品由包装人员将产品放置于“待检区”，检验员检验合格后在包装标签上盖“合格QA”章，入库检验不合格由检验员将产品放于“品质异常隔离区”，并用红色[异常品标签]标识。 5.1.10 出货待检产品，由包装人员依客户代号将产品放入“出货待检区”，检验合格后，由出货抽验员将产品放入“出货检验合格区”。出货检验不合格，由出货检验员将产品放入“品质异常隔离区”，并用红色[异常品标签]标识。 5.2产品的标识与可追溯性 5.2.1仓管人员负责对所有生产来料粘贴[物料标示卡],并填写材料品名、数量、厂商、入厂日期等内容。 5.2.2 切胶员将称量后的原材料放入筐子中,然后依据《色别管理作业规范》在每一筐子中放入相应颜色的[胶料生产流程卡]，并贴上批号条码，填写材质、规格及重量。有NSF认证的配方要在[胶料生产流程卡]的左上角盖“NSF生产管理章”。
医疗器械追溯管理系统
医疗器械追溯管理系统 解决方案 一、项目背景 植入物管理现状 1、手工记录差错多，无法追溯 高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差； 通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯； 手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多，损失严重 收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费； 经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。 3、验证索证环节多，存在风险 产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换 生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大 手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4、术后登记工作繁，多头录入 植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。 病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。 二、解决方案 整体流程说明： 追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录 产品特点： 全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求 条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通 全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入
产品标识和可追溯性管理办法
1.目的 旨在规范产品标识、产品状态标识和可追溯性标识，以防止不同类型、不同质量状态的产品混淆，确保需要追溯的产品实现产品的可追溯性。 2.适用范围 本程序适用于公司全部状态产品的标识。 3.术语定义 追溯：了解过去的生产过程和细节 4.职责 4.1生产部负责本标准的制订、修改，并组织实施，负责组织产品标识及批次管理的实施、维护保持，并进行考核、监督。 4.2品管部负责产品状态的标识，并监督状态标识的执行情况 4.3PMC 部物控负责采购产品验收前后的贮存标识、发放过程中标识的管理，入库的成品的标识管理，三包和批量退货产品的确认，以及确保信息来源准确确认。 5.作业内容 5.1标识 5.1.1产品状态标识分类（见附件） a.经检验和试验合格产品，标识状态为------“合格” b.经检验和试验不合格产品，标识状态为----“不合格” c.经检验和试验待处理产品，标识状态为----“待处理” d.经检验和试验判退货产品，标识状态为----“退货” e.经检验和试验需要返工产品，标识状态为--“返工” f.需要紧急放行产品，标识状态为----------“紧急放行”。 g. 特采处理产品标识状态为----------------“特采”。 5.1.2产品检验和试验状态分别用不同颜色的标牌或者容器进行标识，以示区别：绿色（合格品）、黄色（不合格品）、蓝色（待处理）、白色（退货）、橙色（返工）、红色外框绿色底面（特采）、黑色外框黄色底面（紧急放行）。 5.1.3采购产品的标识 5.1.3.1PMC 部物控仓管员负责采购产品的标识。 5.1.3.2采购产品购进后，由仓管员安排，物料必须放置在待检区。并挂牌标识“待检”状态。检验员根据检验结果按照 5.1.1 中不同的标识做好标识。仓库对挂有“合格”标签的产品办理入库手续，并做好相关《产品（物料）标示卡》、《收发存汇总表》，委外的产品需做好《外协加工标识卡》，外协加工标识卡必须写明【投产卡号】【转入精加工卡号】；外协来料做《组装流转卡（外协转入-精工转入）》、《收发存汇总表（外协）》，外协仓管员需在组装流转卡的【投产卡号】和【转入精加工卡号】栏中写明《外协加工标识卡》中对应的卡号；汇总表必须注明名称、图号、规格、数量、进厂日期，检验日期；并保存好原采购产品的质量标志。采购物资摆放应按生产厂家和物料种类分开放置，并保证使用时便于“先进先出”。 5.1.3.3采购产品应按同一批次、同一类别领发，遵循“先进先出”原则，做好发放记录，登记在《收发存汇总表》中以便追踪，防止错发和混发。 5.1.3.4紧急放行的产品需要做好“紧急放行”的标识，仓库与车间生产单批流转。 5.1.3.5特采产品需在产品上做好“特采”标识状态，并注明缺陷信息。
标识和可追溯性
1 目的 为了正确识别产品、属性及它们的质量状态，防止发生混淆，使产品质量具有可追溯性，必须对产品进行标识。 2 适用范围 本文件适用于规范产品实现过程中的产品、工件及工艺用料的标识管理，非产品用的各类采购产品也应按本文件执行。 3 相关文件 Q/CD 424.01 质量记录控制程序 Q/CD 830.01 不合格品控制程序 Q/CD 850.01 持续改进和纠正、预防措施控制程序 4 职责 4.1 管理者代表主管本公司产品实现过程的标识和追溯性管理工作。 4.2 质管部负责产品检试状态标识的管理和有效性的控制。 4.3 生产部归口负责产品实现各过程的标识管理。 4.4 供应部负责外购外包产品的标识 4.5 销售部负责成品标识管理。 4.6 生产单位负责本单位产品的标识管理和不同产品状态的区域划分及所有标识 的维护。 5 工作程序 5.1 产品标识 5.1.1 标识是识别产品特性或状态的标志或标记。它包括产品实现和运作过程中 的采购产品、过程产品和最终产品。 5.1.2 技术部在产品实现过程的相应技术文件中规定产品标识的内容、标识的方 法和标识的部位(或区域)。 5.1.3 生产部下达任务的同时需明确产品(批次)标识或可追溯性（产品编号）的要 求。 5.1.4 生产车间按技术文件要求上规定的标识内容、方法和部位(或区域)实施标识 工作。 5.1.5 产品标识可采用铭牌、质量流程卡、粉笔书写等其他适用的方法进行标 识，对不同的产品状态可采用以下方法进行标识： a) 库房内材料用库卡进行标识；
b) 加工过程中的产品用产品名称、工作号、图号进行标识（一般写在生产质 量流程卡上）； c) 成品用铭牌标识。 5.2 产品状态标识 5.2.1 产品状态标识是公司在产品实现过程中为识别产品的质量状态，防止错用 和误用不合格品，应对产品质量状态(待检、合格、不合格、待处理)及加工状态(已加工、待加工)进行标识。 5.2.2 产品状态标识分类 ––––测量状态 待检；合格；不合格；待处理。 ––––加工状态 已加工；待加工 5.2.3 产品状态标识形式可用印章、质量流程卡、标签、标牌、颜色、箱(盒)、 容器、区域及粉笔书写的方式进行。 5.3 产品的可追溯性标识 5.3.1 当有可追溯性要求时，应对产品进行可追溯性标识，可追溯性标识具有唯 一性。产品及零部件唯一性标识由技术中心负责确定。确定原则是： a) 成台产品包括成套配件应有可追溯性标识； b) 关键件、重要件应有可追溯性标识； c) 有工艺配对要求的零部件应有可追溯性配对标识； d) 其它有必要作唯一性标识的工件在设计、工艺文件上注明标识要求。 5.3.2 设计(或工艺)在图样(或工艺过程卡)上对标识的形式、位置、尺寸、方式、 工序进行规定。 5.3.3 唯一性标识的形式和使用范围 a) 产品序号––––用于成台产品或成套配件； b) 工作号加顺序号––––用于零部件(标识内容较长、工件较小无法作标 识时，允许在不会产生混淆的原则下适当简化，但要按图、卡或技术 处理单上规定)； c) 生产月份加顺序号––––用于工艺配对的零部件。 5.3.4 可追溯性(唯一性)标识的方式 a) 铭牌； b) 钢印； c) 电蚀笔写字；
标识管理制度
标识管理制度 HY/ZY7.5.3-01 1 目的 通过对产品及施工过程的适当标识，防止原辅材料混淆使用、产品的混杂及施工过程违规延续；对产品及施工过程的不同状态进行标识，防止其非预期使用或违规转序；并确保在需要时对产品及施工过程质量的形成过程实现追溯。 2 适用范围 适用于本公司产品及施工过程在接收、生产、施工、交付各阶段对产品及施工的标识。 3 职责 3.1 综合工程部负责产品及施工标识的归口管理，必要时可根据标识对产品及施工过程进行追溯。 3.2 综合工程部所属的仓库负责对采购的物资和发货的产品进行标识。 3.3 综合工程部车间负责对过程产品的标识。 3.4 综合工程部各项目部负责对施工过程的标识。 4 工作程序 4.1 产品标识方法 本公司采用的产品标识方法主要有： a）附在包装物上的标记或标牌； b）区域堆放或专用容器存放； c）印章或色笔标记等； d) 施工及验收记录中登记。 4.2 进货产品标识 4.2.1 综合工程部按《采购产品分类技术要求》采购符合规定要求的产品，同时检查其标识是否符合国家或合同规定要求，防止采购过程中的混杂。 4.2.2 综合工程部对采购物资标识的符合性进行检查，对来历不明采购物资有权拒检。 4.2.3 仓库对入库产品的名称、数量、规格、等级、生产公司名称、公司地址、进库时间或顾客提供产品等进行登记、分类存放，并予以标识，发放时应予以记录，以便查出该批产品的用途及去向。 4.2.4 仓库有权拒收未经检验或无标识、来历不明的采购物资。
4.3 过程产品的标识 4.3.1 综合工程部凭“生产计划书”到仓库领取生产物资。仓库在发料时，领料单位应注明原材料品种、规格、生产批号或日期。综合工程部应记录过程产品的数量和质量等情况。 4.3.2 投入使用的原辅材料有包装的，应连同包装发放至生产车间，领料人可用色笔在包装物上注明批号及数量。没有包装物的原辅材料在生产过程中应分区域存放，通过填写区域标牌进行区别，严禁混品种、混等、混级、混产地、混批号。 4.3.3 同一批次不同班次生产的产品，可以在产品标识或标牌上写上本班次的代号。 4.3.4 要防止产品标识在加工或运输过程中消失或混淆，对可能消失或混淆的工序，应事先加以记录，事后及时弥补。 4.3.5 各工序的质检员应监督产品批号的使用情况，发现不填写或乱写批号的有权制止和纠正，对拒不改正的应予以记录，并报其上级处理。 4.3.6 过程产品本身的标识或单独存放的标牌上标识，必须和车间记录相一致，确保各个生产过程中做到帐（生产计划）、物（过程产品及其标识）相一致。4.3.7 各工序产品标识卡在产品入库时交仓库保管员统一收集，并及时转综合工程部存档，以便必要时迫溯。 4.4 成品的标识 4.4.1 对于打包和装箱的成品由市场部使用标签式直接在包装物上标识。 4.4.2 标签或包装物上应标明产品的名称、规格型号、生产日期或批号、公司名称、公司地址、数量、重量等内容，或按顾客需求进行标识。 4.4.3 包装后的成品按不同的品种、规格、批号分类、分区域存放，并做到帐、卡、物一致，防止成品贮存中的混淆。 4.4.4 综合工程部在发运时，应按照合同或顾客订货要求仔细核对产品的名称、数量和批号等标识。在运输过程中也应做好记录，并加以标识，保证产品准确无误地送达顾客手中。 4.4.5施工过程标识 工程施工项目的产品标识用图纸的工艺编号或设备的工艺编号，并与有关的施工记录中的标识相对应。管道焊缝应打上焊工的编号。 4.5 产品追溯性要求 4.5.1 综合工程部应定期对产品的标识和可追溯性进行检查。
产品标识和可追溯性制度范本格式
1. 目的 对产品及其生产过程各阶段检验的产品按规定的方法标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保只有合格品才能转入下序或出厂。 2. 适用范围 适用于从原料入厂到成品出厂全过程中检验、实验状态的控制及产品生产和出厂过程中对产品的标识。 3. 引用文件 ISO 9001:2000 7.5生产和服务提供 《质量手册》7.5章 4. 定义 无 5. 职责 5.1 质检科负责产品标识的制定并对与标识有关问题进行分析与追溯，负责各种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。 5.2 各生产班组负责制造过程中检验状态的标识及产品标识的使用和保管。 5.3 质检科负责进货及最终检验、试验状态的标识及标识的管理。 5.4 仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和保管好各种物品标识。 6. 程序内容 6.1 质检科制定产品及其状态标识，相关部门使用产品及其状态标识。 6.2 各种标识要求不易脱落或丢失、破碎，字迹要清楚。产品标识可以用标签、标牌。标识的主要内容反映产品的名称、型号、规格、数量或地点、方位等。产品状态标识可用如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格品率）、区域、标牌、各种记录（如工艺流程单）等。 6.3 当产品无标识或标识不清时，由质检科会同相关部门查明原因后补加相应识。 6.4 对供方提供的原料或本厂生产的最终产品均由质检科质检员执行《监视和测量控制程 序》，并进行相应标识。其质量记录中应对标识作相应记录。对不合格品执行《不合格控制程序》。 6.5 生产车间在制造过程完成时，应在产品包装箱内及外包装箱上按有关规定放置产品标 识。
原材料标识和可追溯性管理办法
原材料标识和可追溯性管理办法 一、目的 为保证公司施工原材料使用正确，可追溯，制定本办法。 二、适用范围 适用于公司安装、检维修及保运项目所用材料及施工过程的标识管理。 三、职责分工 1、物资供应部负责库存材料标识管理； 2、生产管理部（项目部）施工员负责施工中原材料的标识管理； 3、质量管理部负责产品标识和检验状态标识的监督检查； 4、施工单位（基层公司和分包单位） 1）保管员负责库存材料标识管理 2）施工人员负责进场材料标识和检验状态标识，记录施工过程及自检记录； 3）施工员负责施工中原材料标识的监督检查； 4）质检员负责产品标识和检验状态标识的监督检查； 四、工作要求 1、库存材料标识 1）材料员在领料时，要根据材料计划核对实物、质量证明文件，保证实物与计划相符、与质量证明文件相符，原始标识准确、完整、清晰。
管材、板材、管件、法兰、阀门、螺栓、垫片、电缆等材料以及变压器、电抗器、断路器、成套开关柜等设备必须具备原始标识。 物资入库验收时，质检员和保管员核对确认材料和设备的原始标识、质量证明文件及实物状态，合格后入库保管。 保管员要及时登记《甲供材料入库、发放台账》，内容要齐全，材料来源明确。不同厂家以及同一厂家不同批次的物资要分别记录。 2）物资在贮存时，保管员对保管物资进行挂牌标识，分区存放，便于查找领用，防止误用。 材料防腐后覆盖原始标识的，以及材料外包装上有标识而实物本身没有的，保管员要及时进行标识移植，标识移植内容包括材料的规格、型号、材质、生产厂家，标识移植使用白色、黑色油漆笔或记号笔。特殊材质材料，保管员按照公司《色标管理规定》，刷涂色标。 3）物资在贮存、发放和回收过程中，保管员必须保证其标识的唯一性和准确性，以备追溯核查。 4）返库材料、剩余材料必须有标识，以防止下次使用时发生材料混用。质检员检查产品标识和标识移植。 2、材料发放 1）保管员依据施工员审批的施工任务单或领料单发料，施工任务单或发料前认真核对领料凭证和实物，避免发错料，发料
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制 程序 Prepared on 24 November 2020
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序 1.目的 为了在接收生产和交付等各个阶段对每批、每件产品有适当的唯一标识，为了对产品形成的全过程进行标识和追溯，确保在需要追溯时对产品形成的过程实现追溯，给实施追溯提供指导性流程，特制定本程序。 在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。 包括: ?顾客提供的可追溯性要求； ?法律法规要求的存档文件。 2.适用范围 适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。 适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。 适用于本公司生产的所有产品。 本程序涉及的标准条款:GB19001-2008/GJB9001B-2009 7.5.3.1 3. 术语 产品标识 对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。 产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。 标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。 可追溯性 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。 可追溯性范围包括： ①原材料的来源、批次。 ②生产过程的历史。 ③产品交付后的分布及场所。
当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。 质管部每月抽查可追溯性。 4. 流程 产品追溯流程： 5. 流程说明 产品标识和可追溯性 5.1.1 产品标识的作用 5.1.1.1 证明作用：经检查、验收或裁决后，制作标识，表明产品状况。 5.1.1.2 可追溯作用：通过产品标识可追溯到 a. 生产者； b. 检验者； c. 产品生产批次或日期； d. 其它有关该产品的原始凭证。 5.1.2 产品标识的内容 产品标识一般表达下述内容： a. 产品名称、图（代）号； b. 产品状态（如材料、半成品、成品）； c. 工序、验收项目； d. 质量状态； e. 生产批次或编号；
产品标识和可追溯性管理办法
QG B3100GQAQ(2004)297 QG605204-2004 上海汽车股份有限公司 汽车齿轮总厂企业标准 QG605204-2004标识和可追溯性管理办法 2004-04-07发布2004-04-15实施上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂
QG605204-2004 前言 本标准依据QG000101《管理标准编写规则》、及QG500001《质量手册》和ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特别要求》。 本标准的附录A － L为规范性附录。 本标准由上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂提出。 本标准由上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂标准化室归口。 本标准起草单位：上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂经营厂。 本标准主要起草人：严哲、朱芳、高玉其、赵冷冰、王建新、胡海燕。
标识和可追溯性管理办法 1 范围 本标准适用于上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂（下称总厂）经营厂的产品标识及可追溯性管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO/TS16949-2002 质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特别要求 3 术语和定义 ISO 9000:2000《质量管理体系－基础与术语》与ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特别要求》以及QS9000《质量体系要求（第三版）》确立的以及下列术语和定义适用于本标准。各标准之间有矛盾的，以ISO/TS16949:2002为准。 3.1 产品标识 指产品从毛坯开始到交付阶段需可追溯性场合所用的各种标签、标牌或印记。 3.2 检验标识 指产品从生产到交付过程中所有人员对已检验过零件进行的标识或印记。 4 职责 详见第5部分“管理内容与办法”中“责任人”一栏。 5 管理内容与办法
新版产品标识管理制度模板
河南中光铁塔制造有限公司 产品标识管理制度 产品标识管理制 1、目的 产品经过标识, 以防止加工过程混用、错发, 方便安(试)装, 利于追溯。 2、适用范围 本制度规定了产品标识的范围、种类和特性, 适用于当
前公司要求标识的产品。 3、职责 3.1技术工艺部为标识的归口管理部门。 3.2市场营销部负责工程编号的编制, 在下达《销售任务通 知单》时注明; 放样部门在编制工艺单时予以移植。 3.2放样部门负责产品编号的编制, 规定标识的要求, 在下 达《材料工艺单》时标明工程编号+产品编号, 传递给有关部门。生产车间在加工过程中予以移植。 3.3质量管理部根据工艺文件的规定, 督促、检查操作者对 标识的执行或移植情况。 3.4采购供应部按技术文件规定, 对采购进厂的原材料规定 标识, 库房进行标识; 并检查库房人员标识的执行情况和记录。 3.5车间在生产过程中, 按规定对半成品、成品进行标识; 工序之间, 下道工序应对上道工序的标识进行确认, 并予以保持或移植; 车间对产品出厂标识负责。 4、产品标识 4.1产品标识的印制要求 4.1.1产品标识方法有用; 石笔、记号笔、喷漆、钢印等, 加工出的字迹必须清晰、排列整齐, 不得有遗漏残缺。 4.1.2钢印的印制方法有压制和打制。 4.1.3所有零件上的钢印不得进入制孔区、铣刨区、焊接 区, 以保证所制出的钢印完整性不受损坏。
4.1.4角钢制品零部件上的钢印,字码正上方必须对着角钢 的直角边(角钢背方向) 4.1.5修改错误的钢印必须用专用的双线条钢印压死, 禁止 用其它钢印复压错误的钢印; 或焊补打磨平整后, 在其旁边重压。 4.1.6零件制印的深度: 材料厚度在6mm以下时为0.5～ 0.7mm, 厚度大于6mm时为0.6～1.0mm。字体高度 在8mm～18mm之间, 钢印深浅要求一致。钢印附近 的钢材表面不得产生凹凸面, 不得在边缘存在裂纹 或缺口。 4.1.7制印的首件必须经检验合格后方可进行大批制印, 在 制印过程中, 必须不断地进行中间抽查其钢印的质 量, 以便及时发现个别坏损字头并及时加以纠正。4.2产品标识组成 产品钢印标识, 一般分为二部分: 工程代号( 工程名称拼音第一个大写字母) +是构件编号( 产品代号+构件号) , 组间距必须大于一个字的距离。用户有特殊要求的, 按合同有关规定或用户书面通知进行编排。 4.3铁塔标识编号: 4.3.1产品零件标识编号: 塔型号+件号+( 识别号) 。识别 ．．号．——某塔其中某段、甚至更多处有修改, 则产品编 号中加识别符; 某塔仅个别零件有修改, 则在相应件 号前加识别符以示区别即可。