无菌洁净室防护服的基本知识

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洁净区净化基础知识

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1.了解污染源
卫生管理
对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
2.进行微生物监测
在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。
洁净室（区）已处于正常生产状态下，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作的测试。
空态测试洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态进行的测试。
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洁净系统控制---要素
温湿度
悬浮粒子
微生物
洁净区
压差
风速
照度
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洁净区悬浮粒子的要求？
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尘埃粒子计数器
采样量:2.83L/min
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洁净区压差要求？
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

洁净室基本常识

什么是洁净室？

典型的洁净室

洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度，湿度和压力。

在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP 指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP

规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。

很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。

洁净室的发展历程

现代无尘室是由美国物理学家威利斯·惠特菲尔德发明的。惠特菲尔德作为桑迪亚国家实验室的雇员，于1966年为无尘室设计了最初的设计方案。在惠特菲尔德发明之前，早期的无尘室经常遇到颗粒和不可预测的气流的问题。Whitfield设计的无尘室具有恒定的且经过严格过滤的气流来保持空间内的洁净。

硅谷的大部分集成电路制造设施由三家公司制造:MicroAire，PureAire和Key Plastics。他们制造了层流装置，手套箱，洁净室和空气淋浴器，以及用于集成电路“湿法工艺”建造的化学罐和工作台。这三家公司也是将特氟龙用于气枪，化学泵，洗涤器，水枪和其他集成电路生产所需设备的先驱。William（Bill）C.McElroy Jr.

无菌基础知识培训内容

无菌技术在医疗、制药、实验室等领域中扮演着至关重要的角色。

无菌基础知识的培训对于从事相关行业的人员来说是必不可少的。本

文将就无菌基础知识培训的内容进行详细探讨，帮助读者更好地了解

无菌技术。

一、无菌概念及原理

无菌是指不存在细菌、真菌、病毒等微生物的状态。无菌技术的原

理主要包括隔离、消毒和灭菌。在无菌基础知识培训中，首先需要讲

解无菌的概念及其重要性，让学员了解无菌技术的基本原理，为后续

的学习打下基础。

二、洁净室概念及分类

洁净室是进行无菌技术操作的重要场所。在无菌基础知识培训中，

需要介绍洁净室的概念、分类及其设计要求。不同级别的洁净室适用

于不同的行业和领域，学员需要了解各级别洁净室的特点和使用方法。

三、无菌操作流程

无菌操作流程是无菌技术的核心内容。在培训中，应该详细介绍无

菌操作的步骤和注意事项，包括穿着洁净服的方法、洗手消毒程序、

操作台面消毒、器械消毒灭菌等内容。学员通过学习无菌操作流程，

可以提高无菌操作的规范性和效率。

四、洁净室设备及工具

洁净室内的设备和工具对于无菌操作至关重要。在无菌基础知识培

训中，需要介绍洁净室常用的设备和工具，包括超净工作台、生物安

全柜、空气净化设备等。学员要了解这些设备的使用方法和维护要点，确保设备的正常运转。

五、无菌技术应用

无菌技术广泛应用于医疗、制药、生物工程等领域。在培训中，应

该结合实际案例介绍无菌技术在不同行业中的应用，让学员更直观地

了解无菌技术的实际应用场景。同时，还可以邀请相关行业的专家进

行经验分享，帮助学员更好地掌握无菌技术。

六、无菌技术考核

微生物及无菌知识培训六步洗手法及进入洁净车间的程序

染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。
人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000个 /min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。
二．微生物简介
微生物是广泛存在于自然界的一群体形微小（直径小于1mm）、结构简单、肉眼看不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。需要说明的是，微生物是一个比较笼统的概念，界线有时非常模糊。如单细胞藻类和一些原生动物也应算是微生物，但通常它们并不放在微生物中进行研究。
2．霉菌（丝状真菌的通称，真核多细胞生物）
霉菌是真菌的一部分。在培养基上长成绒毛状或棉絮状的菌丝体的真菌统称为霉菌。
霉菌细胞呈狭长的管状，称为菌丝。菌丝直径比细菌、放线菌大，约2~10μm。菌丝分枝连接，交错集合在一起的总体称为菌丝体。
霉菌大多数是多细胞微生物，菌丝细胞由细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核和各种细胞器组成。细胞壁很薄，往往在表面产生色素，使菌落出现各种颜色。
➢ 空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

【GMP管理】洁净服管理

一、基本要求

1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》，明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。

2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致，各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。

同时，工作服应进行编号管理，不同洁净度级别的洁净服不得混用。洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。

不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下：

3、洁净服对材质要求如下：

（1）发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑，不易产生静电，不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；（2）具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不能透过；（3）耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。

4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法，并经过确认。

不同洁净级别的洁净服应分别洗涤，洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中，集中灭菌或消毒处理。灭菌或消毒后应作好状态标记，并注明灭菌或消毒日期。应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。一般情况C/D级效期为48小时，B 级为24小时。

5、需对洁净服进行编号管理，专人专用、专人保管、发放、登记使用。工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。

6、工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。不得带出控制区或洁净区。

无菌基础知识培训内容

无菌基础知识是在医疗领域中非常重要的一部分，它是确保医疗卫

生安全的基石。为了提高从业人员对无菌技术的理解和操作水平，以

下是一份无菌基础知识培训内容的简要介绍。

第一部分：无菌技术概述

1. 无菌概念：介绍无菌技术的定义和意义，解释什么是“无菌状态”，以及为什么无菌手术/操作对于病人安全至关重要。

第二部分：无菌区域设置

1. 无菌区域的要求：详细描述无菌区域的设置要求，包括温度、湿度、通风等。

2. 空气微生物质量控制：解释如何正确使用无菌罩、洁净室等设备，以及如何监测和控制空气中微生物的质量。

第三部分：个人防护

1. 人员要求：介绍从业人员的穿戴要求，比如穿戴手套、口罩、无

菌服等。

2. 手部卫生：详细说明手部卫生的步骤，包括正确的洗手方法和使

用消毒剂。

3. 无菌手术操作：指导从业人员在无菌手术操作中的正确姿势和方法，比如怎么正确戴手套、处理无菌物品等。

第四部分：物品处理

1. 物品消毒：介绍物品消毒的方法和流程，例如使用高温高压灭菌器、化学消毒剂等。

2. 物品包装：指导如何正确包装无菌物品，包括使用无菌包装材料、密封方法等。

第五部分：无菌操作注意事项

1. 无菌产品选择：介绍如何选择合适的无菌产品，以及如何检查无

菌产品的有效性和完整性。

2. 无菌操作流程：详细描述无菌操作的步骤，包括准备工作、操作

顺序、无菌区域的进入和退出等。

第六部分：事故处理和质量控制

1. 事故处理：指导从业人员如何应对无菌操作中的意外事故，比如

污染、破坏等。

2. 质量控制：介绍如何进行无菌操作的质量控制，包括如何定期检

洁净区净化基础知识

❖ 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
❖ 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
❖ 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
✓ 微生物在空气和人体内外表面 ✓ 包括细菌、病毒、霉菌和酵母 ✓ 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因
人而异
❖ 人是最大的污染源，人的行为需规范
❖ 当人们说话、咳嗽、打喷嚏时，大量的尘粒被释放出来，附着在产品表面使产品受到污染。人身上的头发、眉毛、胡须
等也会释放大量尘粒。
1.了解污染源
卫生管理
对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
2.进行微生物监测
在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。
卫生管理
3.定期进行环境卫生清洁
4.做好生产人员卫生管理

gmp-洁净区、卫生知识培训

洁净区、卫生知识培训

一、洁净作业基础知识

1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均

具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。

3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。

4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。

5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方

式。

6.粒子:尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。

7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1～5um的固体和液体粒子。

8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气

中某粒子的数量来区分的洁净程度.

9.单向流(层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流.

10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。

11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装,洁净室(区）内没有

生产人员的情况下进行的测试。

12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。

13.无菌：不存在活动生物。

14.灭菌:使达到无菌状态的方法。

15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药.

16.非无菌原料药:所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药.

无菌室、洁净室技术要求详解

何谓洁净室？

一、洁净室之定义洁净室(CleanRoom),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。

如表所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

无菌基础知识培训内容

无菌技术是现代生物制药领域不可或缺的关键技术之一。为了提高工作人员的无菌操作技能和知识水平，培训内容应涵盖无菌技术的基础知识、操作规范和操作技能三个方面。

一、无菌技术的基础知识

1. 无菌技术的概念和重要性：介绍无菌技术的定义、作用以及在生物制药领域中的重要性。

2. 微生物的分类和特点：介绍常见的微生物种类、结构特点和繁殖方式，包括细菌、真菌、病毒等。

3. 微生物污染的途径：介绍微生物污染的可能途径，例如空气、人员、器具、原料等，以及如何预防和控制污染源。

4. 无菌室与洁净室的区别：详细介绍无菌室和洁净室的定义、要求和区别，以及无菌室的布局和设备。

5. 常用的无菌操作工具和试剂：介绍常用的无菌操作工具和试剂，如培养基、平板、试管、量筒、器械等，并讲解其正确的使用方法和保存方法。

二、无菌操作规范

1. 无菌操作的基本原则：详细介绍无菌操作的基本原则，包括洗手消毒、穿戴无菌衣物、准备操作区域等。

2. 无菌操作的步骤：介绍无菌操作的具体步骤，包括打开无菌室、准备培养基和器械、进行接种和传递、密封和保存等。

3. 无菌操作的注意事项：讲解无菌操作时需要注意的问题，如不触碰无菌区域、避免污染、避光保存等。

4. 无菌操作中的常见失误和解决方法：列举无菌操作中常见的失误和解决方法，如操作不规范导致污染和不良结果，以及如何预防和处理。

三、无菌操作技能

1. 空气质量监测技术：介绍空气质量监测的方法和仪器，如空气采样器、微生物分析仪等。

2. 无菌室内表面消毒技术：讲解无菌室内表面消毒的常用方法和消毒剂的选择，如紫外线消毒、酒精消毒等。

医疗器械洁净室(区)基本知识、管理要求

参考资料

洁净室（区）基本知识

的定义

的预期用途

适用的产品

的构成

的洁净度级别和设置原则的日常监测项目

区）洁净度的主要因素

洁净室（区）管理要求

总体要求

设计和装修要求

环境控制要求

验证要求

运行管理和日常维护要求

附件1

第一部分一、洁净室（区）二、洁净室（区）三、洁净室（区）四、洁净室（区）五、洁净室（区）六、洁净室（区）七、影响洁净室（第二部分一、洁净室（区）二、洁净室（区）三、洁净室（区）四、洁净室（区）五、洁净室（区）

第一部分洁净室（区）基本知识

一、洁净室（区）的定义

洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间

（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区）包括洁净生产区域和洁净检验区域。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》（GB/T25915.1-2021）中规定,洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间，其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。洁净区是指空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。

药厂无菌岗位知识点总结

无菌是指在生产、制造和操作过程中绝对无微生物污染。医药行业中的无菌技术是十分重

要的，因为在制药过程中如果出现微生物污染，将会导致产品失效甚至带来安全隐患。无

菌技术应用广泛，其中无菌技术岗位在药厂中扮演着至关重要的角色。本文将对无菌技术

岗位中需要掌握的知识点进行总结，并提供相关的操作指导。

一、环境监测

1. 环境监测的重要性

无菌技术岗位中的一个重要职责就是定期对工作环境进行监测，以确保环境符合无菌生

产的要求。环境监测的重要性主要体现在以下几个方面：

- 保障产品质量。只有在无菌环境下生产的产品才能确保符合质量标准。

- 保障健康安全。无菌环境的建立和保持能够有效防止微生物污染，减少员工和消费者的健康风险。

- 保障生产效率。无菌环境中生产的产品无需再次进行灭菌处理，节省了时间成本，提高了生产效率。

2. 环境监测的方法

环境监测主要包括空气、表面、水质等监测内容，常用的监测方法有：

- 空气监测。通过采样器进行采样，然后使用培养基进行培养，最终得出结果。

- 表面监测。使用消毒液对工作台面、设备表面进行消毒，然后用卫生纸或擦拭棉棒采样，最终进行培养分析。

- 水质监测。对生产用水、冲洗水进行定期检测，确保水质符合要求。

二、洁净室操作

1. 洁净室的要求

洁净室具有严格的要求，主要包括：

- 控制空气微生物浓度。有关药品生产洁净室洁净区的微生物空气浓度不应超过每立方米（0.5-5.0）×100个。

- 控制洁净区的温度、湿度和压力。洁净区内的温度、湿度和压力应符合规定的范围，确保生产操作无误。

无菌知识与无菌操作注意事项

1、微生物基本知识

2、无菌的基本知识

3、GMP中关于洁净区管理的基本要求

4、洁净区人员卫生规范

5、洁净区人员行为规范

6、具体工作中的注意事项

具体内容：

1、微生物基本知识

1.1微生物包括：细菌、真菌、放线菌、蓝线菌、立克次氏体、支原体、衣原体、病毒。

1.2细菌的特点：体积小、面积大；吸收多、转化快；生产旺、繁殖快；

适应性强；分布广、种类多

1.3细菌的形态：○1球菌○2杆菌○3螺旋菌

1.4细菌的结构：

○1基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞核、核质体

○2特殊构造：鞭毛、菌毛、芽孢、美膜、气泡

1.5芽孢：某些细菌在其生产的一定阶段，于营养细胞内形成一个圆形或卵圆形的内生孢子，是细菌的休眼体。

特点：含水量低、壁原而致密，对热、化学剂、辐射、压力、抵抗力强。

1.6常见污染药物的菌体都是一些生命力强的菌体，如葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌以及一些霉菌等。

2、无菌的基本知识

按照无菌的最严格的定义，只有完全没有活微生物的样品才认为是无菌的。但由于检查有一定的限度，它属于小概率事件，不可能破坏所有的药品，所以对于整批药品而言，实际上不能证明绝对无菌。因此，声称无菌的一批产品的无菌情况是按照概率来定义的。所以不能仅靠无菌检查来保证产品的无菌，而应通过全过程的无菌管理来保证产品的无菌。

我公司生产的产品主要用于注射剂的原料，因此要严格控制其无菌和澄明度。如果使用了染菌的针剂，若是非致病菌，可能回引起局部的炎症，而若是致病菌，就可能会引起相应的疾病，染菌严重的药品若用于输液，会引起脓毒症、败血症甚至死亡。较大的微粒可造成局部循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿

无菌服

无菌服介绍

即洁净工作服，又称洁净服，洁净工装，防静电工装，无尘服，净化服，隔离服，无菌工作服，无菌工装等。

无菌服（通常是在洁净室或无菌室内工作的人员，所穿着的防护服）

无菌服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防止人体散发尘埃的效果，同时作为无菌服，在材料和设计上应具备安全保护性、舒适性、作业方便性、审美性等基本性能，否则由于工服的式样、布料及无菌内衣的不同，直接影响到洁净室内的尘埃和菌落数。

无菌服应用

广泛应用于电子、制药、食品、生物工程、光学、航天、航空、彩管、半导体、精密机械、塑胶、喷漆、医院、环保等行业洁净车间，有多种颜色和规格适用于不同的防静电或洁净环境。

无菌服分类

无菌服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、横褶、带子、常用颜色为白色或蓝色。同时能够经过121℃高温灭菌30分钟，清洗次数能够达100次，防尘，防菌，防静电性能稳定。

1.连帽连衣连裤的洁净无菌服（简称三连体洁净服）

用整块布料裁剪，腰间用扁橡皮或者松紧带束紧，领口、袖口、裤脚等缝间用不沾染尘埃的材料制作。帽子能将头全部覆盖，只露出双眼和鼻，耳有小孔。

另有些制药企业采用四连体的无菌服（帽衣裤鞋套连为一体），这样不是很合理，理由是：穿着不方便；工作起来，一弯身，后背就有背拉扯的感觉。只需穿三连体无菌服加软底鞋套即可。

2.帽上衣裤分开的洁净无菌服（简称分体式洁净服夹克式洁净服）

大多为茄克衫上衣加宽松长裤或西式上装加宽松长裤两种类型。上衣衣领为立领，而且是小开领，领口用扁橡皮束紧或缝做罗口。一般均用拉链式而不用钮扣。

无菌知识培训 PPT课件

洁净室-活动与尘埃粒子对比
人员活动尘埃粒子/每分钟
(大于0.3 µm)
不动（站立或做）
走动, 约 2 英里每小时
100,000
5,000,000
走动, 约3.5 英里每小时
走动, 约5英里每小时
7,000,000
10,000,000
嬉笑打闹
100,000,000
洁净室和微生物技术-活动与产尘量比较
灰尘 (0,5µm to 500µm)
细菌 (0,2µm to 2µm)
灰尘，细菌及病毒的典型尺寸关系对比图
洁净室禁止的活动
1. 快速的运动如跑，快走或是嬉笑打闹. 2. 坐或躺在设备或工作台表面 3. 从洁净室的衣服里面取东西. 4. 在洁净室外穿洁净服. 5. 穿破的或油污的衣服. 6. 同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染. 7. 跪在地板上. 洁净服永远不要接触地面

洁净室中如何控制必要的参数

控制污染的发生：人员和系统温湿度压差尘埃粒子异常浮游菌异常温湿度压差

洁净室环境异常情况以及污染的来源

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合适的无菌培训技术

污染控制是保护公司形象的最高也是最低准则。
在危机发生后再处理已经太晚了。公司应该在事情发生
之前有检查及标准。严格的监控程序是必须的，来料检验的人员需要培训。