厂房生产设施和设备变更风险评估

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变更中的风险识别与评价控制措施(最新版)

变更中的风险识别与评价控制措施(最新版)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改变更中的风险识别与评价控制措施(最新版)1目的为了识别产品、过程和服务过程中能够控制以及可施加影响的风险(即危害因素和环境因素)，并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，特制定本程序。

•范围本程序适用于本厂产品、过程和服务中变更过程的风险的识别、评价、更新管理。

•职责3.1质量安全环保科是本程序的归口管理部门，负责风险识别、评价、控制、更新的组织、协调与监督管理。

3.2党群工作部负责本厂办公区域和办公活动中的风险的识别与更新，以及风险控制措施的制定和落实。

3.3各单位负责本单位风险的识别、评价的具体实施，风险控制和应急措施的制定与实施。

4工作程序4.1风险识别4.1.1危害识别组织质量安全环保科组织各相关单位成立风险识别工作小组，工作小组成员应包括各单位负责人、员工代表与岗位操作人员等。

危害识别与评价人员应具备以下条件：a）熟悉本单位的生产、服务规范和技术；b）具有风险管理、健康安全与环境管理的能力；c）具备一定的组织能力、判断能力及责任感；d)具有一定的基层工作经验和现场经验；e）具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。

4.1.2风险识别的范围与内容风险识别范围必须覆盖本厂所有产品、活动、服务、作业现场、设备设施、人员（包括相关方人员）中能够控制或使可加影响的因素，包括如下内容：a）风险识别应考虑三种状态：正常、异常和紧急状态，以及三种时态：过去、现在和将来所造成的危害和环境影响；b）八个方面：废气排放、废水排放、噪声、废弃物、土地污染、原材料和能源的消耗、植被和自然生态环境的破坏、对社区和其他相关影响。

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

变更申请评估表

变更执行情况：
执行人：年月日
变更评估（1.影响评估2.风险和收益评估）：
评估人：年月日
审核意见：
审核人：年月日
注：1.影响评估:产品质量、法规要求、其他系统、安全健康或环境影响。
2.风险和收益评估：评估执行或不执行的变更的风险比较、执行实施方案的风险、执行方案的总成本（包括购买材料、资源、人工等）。
变更申请/评估表
编号：JL-QP-31-01
变更名称
变更申请编号
申请部门
提出人
提出时间
变更类型
变更相关内容：（现状、理由及方案）
变更计划实施时间：
审核意见：
审核人：年月日
批准意见：
批准人：年月日
变更申请/评估表
变更名称
变更申请编号
变更部门
变更完成时间
变更范围
生产工艺物料产品厂房设施、系统
仪器设备检验清洁文件人员变更

生产设备设施变更管理制度

生产设备设施变更管理制度1. 引言为了确保生产设备设施变更的合理性和安全性，提高生产设备利用率，保障生产过程的稳定性和持续性，制定本管理制度。

2. 适用范围本管理制度适用于所有生产设备设施变更的管理，包括但不限于设备设施的购置、改造、调整、更换、报废等变更。

3. 变更申请3.1 变更申请流程（1）变更申请由设备设施所属部门填写《设备设施变更申请表》，并提交给设备设施管理部门。

（2）设备设施管理部门对变更申请进行评估，制定变更方案。

（3）设备设施管理部门将变更申请及方案提交给相关部门负责人审批，审批通过后方可执行变更。

3.2 变更申请内容变更申请表应至少包括以下内容：•变更原因：说明引起变更的具体原因；•变更范围：明确变更涉及的设备设施范围；•变更内容：具体说明变更的工作内容和方法；•变更计划：制定变更的时间计划和执行计划；•变更风险评估：对变更可能带来的风险进行评估，并提出相应的控制措施。

4. 变更实施4.1 变更团队组建设备设施管理部门应根据变更的复杂性和范围，组建相应的变更团队，包括设备设施管理人员、技术人员、操作人员等，并明确各自的职责和权限。

4.2 变更执行变更团队按照变更方案进行操作，并确保变更过程中设备设施的安全性和完整性。

4.3 变更记录变更团队应详细记录变更的过程和结果，包括变更前的状态、变更操作的具体步骤、变更后的验证等，并进行归档保存。

5. 变更评估与控制5.1 变更评估设备设施管理部门应对变更的效果进行评估，包括效率提升、能耗降低、安全性改善等方面，并将评估结果及时反馈给相关部门。

5.2 变更控制设备设施管理部门应建立变更控制程序，制定变更管理的指导方针和标准，确保变更的合理性和稳定性。

6. 变更回顾与改进6.1 变更回顾设备设施管理部门应定期召开变更回顾会议，对已执行的变更进行回顾和总结，分析变更的成效和问题，并提出改进建议。

6.2 变更改进根据变更回顾的结果和改进建议，设备设施管理部门应及时跟进并调整变更管理的流程和措施，以提高变更管理的效能和安全性。

变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价

变更管理制度1 总那么1.1 为了标准变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。

1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施〔含建构筑物〕等永久性或暂时性的变化进行有方案的控制，以防止或减轻对平安生产的影响。

2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细说明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。

2.2 对由于变更可能导致的风险，应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。

2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。

2.4 对改良工程实施过程中的变更，应将变更结果作为【过程改良〔工程〕工作表】的附件。

3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。

分级标准如下：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写【变更申请/验收表】，并指定专人负责管理。

5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴【变更申请/验收表】填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。

主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。

⑵变更批准后，实施单位应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。

⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。

任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。

5.2.2 车间级变更的审批⑴【变更申请/验收表】填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。

单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。

⑵变更批准后，实施单位应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。

生产设备设施变更管理制度(3篇)

生产设备设施变更管理制度一、目的为了合理规划和管理生产设备设施的变更工作，确保生产设备设施的正常运行和维护，提高工作效率和安全性，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有生产设备设施的变更工作，包括设备设施的更换、维修、升级等。

三、管理原则1. 安全第一：在进行生产设备设施的变更工作时，必须以安全为前提，确保操作人员和设备设施的安全。

2. 规范操作：所有设备设施变更工作必须按照相关规范和流程进行，遵循合理的工作步骤。

3. 有效合理：设备设施变更必须经过科学评估和合理规划，确保变更对生产工作的提升和效益。

4. 资源保障：为了保证设备设施变更的顺利进行，必须提供足够的人员、财力和物力支持。

5. 监督检查：对设备设施变更的工作进展和质量必须进行监督检查，确保变更工作的顺利进行。

四、管理流程1. 变更申请：任何设备设施的变更工作必须先进行申请，由相关部门负责提交变更申请表。

2. 变更评估：申请表提交后，由专业人员进行评估，包括变更的目的、可行性、风险等方面的评估。

3. 变更计划：评估通过后，制定变更计划，包括工作步骤、时间安排、资源需求等内容。

4. 变更实施：按照变更计划进行实施，确保按规定的步骤和要求进行工作。

5. 变更验收：变更工作完成后，进行验收，包括设备设施的功能检测、文档整理等。

6. 变更记录：对每次设备设施的变更工作进行记录，包括变更申请、评估、计划、实施、验收等环节的记录。

7. 变更监督：对设备设施变更工作进行监督检查，发现问题及时整改。

五、责任分工1. 变更申请人：负责向相关部门提交变更申请。

2. 评估人员：负责对申请进行评估，提出建议。

3. 计划人员：负责制定变更计划，安排变更工作。

4. 实施人员：负责按计划进行设备设施的变更工作。

5. 验收人员：负责对变更工作进行验收。

6. 监督人员：负责对变更工作进行监督检查。

六、制度宣贯本管理制度应通过培训、会议等形式进行宣贯，确保所有相关人员了解并遵守本制度。

蒲公英制药技术论坛首届杭州研讨会——吴军老师解答问题精选

蒲公英制药技术论坛首届杭州研讨会吴军老师解答问题精选一、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌的无菌制剂稀释剂）？一般来讲首次购买应该全检，然后根据质量监控情况，以后可以每年抽一批全检，这个应该结合供应商审计报告的情况，供应商供应物料生产过程的稳定性及质量报告的真实性、有效性等情况进行综合评定。

因为我们要根据对方的检验报告进行入库验收，所以我们对供应商审计和评估的证据进行收集，来证明它的检测报告是真实可靠有效的。

在这个基础上，我们可以对一些关键项目进行检测作为入库验收依据。

二、请教一下吴军老师，固体制剂残留因残留成份不好检测，我们想用总有机炭法来检测水中的残留，进行清洁验证，妥否？若可以，该从哪些方面来对该分析方法进行验证呢这个其实是清洁验证的方法问题，要做很多分析方法的验证，应检查残留物或污染物分析方法的专一性和灵敏度。

这个还是要具体问题具体分析。

（编者按：可以参阅FDA清洗验证检查指南或PIC/S验证指南等资料）三、请问吴军老师，对于固体制剂中间体的贮存期限的验证，怎么做比较合适？结合生产工艺特点和储存要求、储存周期，我们一般通过稳定性试验的方法来确定中间体的储存期限。

比如压好的颗粒，允许存放90天，那我们就把压好的颗粒挑出一桶存放90天，这90天的颗粒再去压片，压片之后如果允许放90天，那我们把这压好的片再放90天，然后我们再分别0、30、60、90天分别取样做稳定性实验，然后再把放90天的片子包装，做3个月的加速试验，通过这个来判断最大效期条件下的储存中间体期限的合理性。

另请问内包装如铝塑后，分两种包装规格进行外包，是否可以在铝塑后进行全检，而外包装后不再进行检验呢？还是需要按不同包装规格进行两次全捡？主要看成品检验放行设置的原则，如果作为成品放行，按成品检验原则；如果半成品的样品代表成品放行，那就按半成品的检验原则放行。

这个还是得看程序文件的规定。

质量风险评估控制程序

1. 目的通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求，提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。

确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。

2. 范围本规程仅限于原料仓、制作间、灌包装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。

其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。

3. 责任3.1风险评估小组：由技术部、生产部、品质部负责人组成。

选择成员的资质应对该项目有相适应的化妆品知识及经验。

负责对产品及生产工艺安全风险评估和控制。

3.2品质部：负责共线生产的产品进行安全风险评估；制定“多品种共线生产”相关作业指导书的管理规范并监督执行。

3.3生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。

4. 定义质量管理的基本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化妆品。

5. 内容5.1共线产品安全风险评估实施流程和规范制定5.1.1对厂房、生产设施和设备进行了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进行分类，选择不同的设备型号不同的设备。

制定厂房清洁程序。

5.1.2列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对设备或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性进行分析。

减少产品的返工、报废等现象。

5.1.3在共线生产的各个环节，制定详细可操作的相关文件，避免残留超标，污染产品，保证操作人员严格执行清洁程序。

如：生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法（灌装机）。

5.1.4制定的规范中，应根据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限。

5.1.5制定按厂房、设备等清洁规程，进行日常清洁维护巡检员检查，在洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。

设备系统变更管理规定

设备系统变更管理办法第一章总则第一条为规范的设备变更管理,使运行、检修和相关管理人员及时掌握机组设备的变更情况,并采取有效的风险预控措施,避免因设备变更而对机组的生产安全造成影响,特制定本制度;第二条本细则适用于所有设备系统、厂房设施、运行制度、维修程序、使用标准的永久、暂时变更管理;第三条专用术语设备、设施变更：指设备的结构、工作原理、系统流程、运行方式、接线方法有任何一项与原状有所改变,包括升级至新型号,合并、更改、移动现有设施,添置任何新设施、设备以及更改原来的设备设计；生产场所重要通道的封堵；所有专用标志、警告牌、色环色带的改变；放射源发射方向的改变等;包括：1、增加现有类型的设备；2、采用不同类型、不同工作原理或不同功率的设备替代已经存在的设备；3、增设新的管道、电缆或液压管道,或改变这些设施的路线；4、设施退役等第二章组织与程序第四条生产副厂长总工程师职责对设备、系统的永久性变更进行审批,并判断是否是主要设备系统变更方案,是否需报上级公司电力生产部进行二级审核;第五条生产技术部职责一是设备变更的归口管理部门;二生产技术部经理负责监督本制度的执行情况,对制度执行的严肃性和规范性进行把关；监督变更执行流程,协调解决制度执行过程中出现的问题;三生产技术部专业主管执行一级审查,对变更的必要性和变更方案的可行性进行把关,负责对变更执行后是否达到预期效果进行后评价;第六条变更发起人职责一变更发起人由设备维护部专业主管或点检员担任;一初步确定变更的必要性,对变更存在的风险进行初步评估;二填写变更联系单,并编制变更方案;三履行设备变更审批流程;第七条变更负责人职责一变更负责人由设备维护部班组长担任;二对变更进行全过程监控,确保变更工作安全、有序的进行;三根据变更工作对人员、技术的要求,指定适当的变更执行人;四根据系统、设备的变更情况,并对相关的资料、图纸进行修订、整理;第八条变更执行人职责一变更执行人由设备维护部设备专责人担任;二收集、掌握全部变更资料,了解设备变更的目的；三持变更申请单和变更方案向运行办理工作票;四按变更方案执行变更作业；五变更执行结束,将设备变更情况向值长进行技术交底,配合运行人员完成变更后的设备试运；六变更执行结束,试运合格,向运行移交设备变更执行单；七向变更发起人反馈变更执行情况,将设备变更资料汇总、存档;第九条运行专业主管职责一参与和本专业相关设备、系统变更的可行性论证,并从运行角度进行严格把关;二运行专业主管对于签字认可的变更单,应在设备变更开工前新系统、设备或操作方式与变更前不一致,根据设备、系统变更对运行操作可能造成的影响,编制出有针对性的操作作业卡或补充操作规程,提前下发至值长,由值长组织运行人员进行学习,避免运行操作变更后的设备、系统时对机组的安全稳定运行造成影响;三由运行专业主管负责,根据变更执行人提供的变更资料,及时对规程、系统图进行临时变更,并在每年的规程、系统图审查、修编中完成系统图和操作规程的修订;第十条值长职责一对变更执行工作进行严格把关,许可有关设备变更的工作票时必须要求工作负责人有经审批的变更联系单;二对收到的变更执行单必须在变更记录本上进行登记,统一管理;三对新收到的变更单,值长应组织班员对设备的变更情况进行传阅或向班员交底,使班员及时了解设备、系统的变更情况;四对关系到运行操作规程改变、新设备投运或变更后对运行工况将造成影响的变更,值长有权要求运行专业主管提供操作指南和操作说明书,且必须组织班长成员进行学习;第十一条运行值班人员应及时了解设备、各级系统的变更情况、掌握相关的操作要求和规定;第三章执行程序第十二条设备系统变更管理的基本步骤按以下步骤进行: 一生产人员根据现场生产需要,提出变更申请;二变更发起人编写变更方案;三生产技术部组织对变更方案进行评审、风险评估,确认是否可以实施;四变更负责人组织进行变更准备工作,编制质量控制文件、组织成员学习变更方案、变更工作中的风险分析与控制措施,对施工中使用的材料进行准备,对安全工器具进行检查等;五变更负责人应按已批准的变更方案,经过人员、材料、充分准备后组织实施变更;六变更结束后,由生产技术部组织对变更后的系统、设备等进行验收;七变更负责人负责将变更报告送达与分发至相关部门归档;八变更负责人及运行主管负责对设备维护人员、运行人员进行变更后的交底及培训;九变更负责人及运行主管根据设备变更情况修改检修规程、运行规程、系统图、检修文件包、点检标准等相关文件;十运行值班人员应及时了解设备、各级系统的变更情况、掌握相关的操作要求和规定,严格按规程要求进行操作;十一变更后的系统投入运行后,各相关部门应该及时通过收集数据、查验设备运行状况,来评估变更后的效果,并反馈给生产技术部专业主管;第四章管理要求第十三条生产人员均可以根据现场生产需要,提出变更申请;第十四条设备变更必须严格执行“设备变更管理实施细则”,各部门、专业必须建立设备变更管理台帐;第十五条变更发起人将变更草案提交部门专业主管,由专业主管组织部门内部评审,对方案进行预评审,修订和完善草案;经本部门经理批准后,将变更草案提交生产技术部专业主管,组织进行变更方案的技术、安健环和经济性分析评审;第十六条分析评审会议对变更方案充分讨论完善,确定变更负责人,变更过程中存在的风险分析与控制措施,变更执行时间与执行方式等并形成会议纪要;属于大型变更的,应列入工程项目管理,必要时报邀请专家、技术监督单位等协助论证;第十七条性能相同设备本身的变更由副总工程师批准执行,系统性的变更由生产副厂长总工程师批准;第十八条变更过程执行项目管理的,应同时满足项目管理和变更管理的要求;第十九条变更结束后,变更负责人应完成设备系统变更报告,详细描述变更前后设备系统的状态参数变化,系统变更正式生效的时间,注意事项,经过相应的审批后生效;第二十条设备系统变更报告应送达发电运行部、设备维护部、安健环部、生产技术部、档案室等相关部门,以提供变更信息,便于作相应的变更后的规程修改、培训、存档、生产管理信息系统的调整与修改等后续工作;第二十一条设备系统变更报告必须对设备变更前、后情况进行祥细对比技术说明,并画出变更前后图纸的变动部分有变更图纸的应附变更图;第二十二条设备系统变更报告应在系统投入运行前至少48小时提交相关部门,涉及规程修改的变更,至少应提前10天提交;第二十二条经过永久性变更后的系统投入运行,各相关部门应该及时通过收集数据、查验设备运行状况,来评估变更后的效果,并反馈给变更负责人;变更负责人在系统投入运行一个可检验周期后一般3个月,组织一次变更效果评审会,验证变更效果,并确定是否需要进一步完善方案,采取新的措施;第二十三条暂时性变更同样履行设备变更程序,在需求结束后,填写暂时性变更回复申请单,经相关部门批准后,由运行人员恢复系统至正常状态;第五章检查与评价第二十四条生产技术部专业主管对本细则的执行情况进行经常性的检查与评价;第二十五条生产技术部经理每半年组织一次综合性的检查和评价;第六章附则第二十六条本细则由生产技术部制定并负责解释;第二十七条本细则自下发之日起执行;附件。

新版GMP变更控制考试题及答案

新版GMP变更控制考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施.1。

1变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性.包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

1。

2针对药品监管相关的法律和法规，企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。

1。

3变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系。

1。

4为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态,始终保持GMP实施水平不下滑,达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一.1.5为什么进行变更控制？对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制,确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。

确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。

确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。

如，增加工艺用水点不履行手续，QA不知道，不设置取样点；不进行监控。

2、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施.质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

2。

1明确变更涉及的范围2。

1.1厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成的破坏性改变等；2.1.2设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏；纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变；高效、亚高效供应商改变；直接接触药品的气体过滤器的改变；生产设备改变（包括新增或报废)；直接接触药品的容器材质改变，洁净区内运输形式的改变等。

工厂、制造设施和机器变更风险评估

工厂、制造设施和机器变更风险评估
介绍
本文档旨在评估工厂、制造设施和机器变更所带来的风险，并提供相关的控制措施。

风险评估
工厂变更风险
工厂变更可能会导致以下风险：
- 新址可能在环境、基础设施和后勤等方面存在缺陷；
- 新址的政策、法律和规定可能与之前的不同；
- 工作人员可能需要培训才能适应新的施工和生产过程；
- 设备和工具需要重新采购或修整，这可能会导致生产延误和增加成本。

为了控制风险，应在选择新址之前进行全面的研究和分析，并咨询专家意见。

在新址落成初期应进行适当的培训和测试。

制造设施变更风险
制造设施变更可能会导致以下风险：
- 工作人员需要适应新的生产过程和流程；
- 更新后的设施可能不兼容以前的设备和材料；
- 设备更新和维护可能增加成本。

为了控制风险，应在进行制造设施变更前进行全面的准备和分析。

更新后的设施应与原有设备紧密结合在一起，并充分考虑本地的法律和政策。

机器变更风险
机器变更可能会导致以下风险：
- 更新后的机器可能与以前的机器不兼容；
- 更新可能影响生产率和质量；
- 更新可能需要安排合适的培训和测试。

为了控制风险，应在进行机器变更前进行全面的准备和分析。

更新后的机器必须可靠，并且与以前的机器兼容。

此外，工作人员需要适当的培训和测试，以确保他们了解新的设备和流程。

结论
进行工厂、制造设施和机器变更都会带来一定的风险。

为了避免潜在的风险并确保成功，应在变更之前进行充分的准备和分析，并制定相关的控制措施。

同时，应培训工作人员，确保他们了解新的设备和流程。

安全生产设施设备变更管理制度

安全生产设施设备变更管理制度一、目的和范围本制度的目的是为了规范安全生产设施设备变更管理的过程，确保设备变更后的安全性、可靠性和合法性，从而实现对企业生产作业场所、技术设备的保护和维护，促进企业安全生产管理的规范化、科学化、标准化。

本制度适用于所有需要变更的安全生产设施设备。

二、变更管理的范畴1.生产（指生产加工、贸易、服务等）场所的变更。

2.生产经营规模、经营性质的变更。

3.经营许可证、执照等文件的变更。

4.生产工艺、设备的变更。

5.人员岗位和职责的变更。

三、变更管理的程序1.准备阶段企业应该在设备变更之前进行安全风险评估，并在评估报告中记录每个设备变更的风险等级。

在评估风险的过程中，应该考虑设备安全、设备可靠性、生产能力、环境安全等因素。

2.计划阶段企业应该针对风险评估报告中列出的设备变更计划，制定详细的变更计划。

变更计划应包括变更的设备、变更的步骤、变更的日期、变更过程中所需的安全措施以及变更后需要进行的测试和验证工作。

3.实施阶段在变更过程中，需要严格按照变更计划进行，并确保所有在变更过程中出现的非标准设备使用有关文件进行文档化管理，避免使用不合格设备。

在变更过程中，应该注意工作人员的安全和设备的保护。

如果需要进行临时停工，需要及时通知相关人员，并采取相应的安全措施。

4.测试和验证阶段变更完成后，需要进行相关的测试和验证工作。

测试和验证工作应根据变更的类型和风险级别，包括设备的功能测试、性能测试、可靠性测试和环境测试等。

5.报告阶段测试和验证完成后，应将测试和验证结果进行文档化，交由专门的人员进行评审。

如果评审通过，需要向有关部门提交正式的变更申请文件，申请文件中应包括评估报告、变更计划、测试和验证结果等。

四、变更管理的责任和义务1.企业应该建立相应的变更管理制度和流程，并严格按照制度和流程进行管理。

2.设备管理部门负责设备变更的评估、计划、实施和测试和验证工作。

变更管理过程中，应确保设备的安全和功能性。

设备评估风险报告

设备评估风险报告1. 引言设备评估风险报告旨在对特定设备进行风险评估，以便为相关利益相关者提供决策支持和风险管理建议。

本报告将通过以下步骤进行评估：确定评估目标、收集设备信息、识别潜在风险、评估风险等级和提供风险管理建议。

2. 确定评估目标在开始设备评估之前，首先需要明确评估的目标。

评估目标可以是确定设备是否安全可靠、识别潜在的安全风险、评估设备的性能或者其他相关目标。

确保明确评估目标有助于指导评估的方向和深度。

3. 收集设备信息为了对设备的风险进行评估，需要收集设备的相关信息。

这些信息包括设备的规格、功能、使用场景、制造商和供应商信息等。

此外，还需要了解设备是否符合相关的法规标准和认证要求。

4. 识别潜在风险在评估设备风险时，需要识别设备可能存在的潜在风险。

这些风险可能包括但不限于电气安全、机械安全、辐射安全、生物安全、环境安全等。

通过细致的风险辨识和分析，可以帮助确定可能的风险源和影响。

5. 评估风险等级评估风险等级是根据识别出的潜在风险和其可能的影响来确定。

常用的方法包括风险矩阵分析、风险概率和严重性评估等。

风险等级的评估结果可以帮助决策者确定风险的优先级，以便采取相应的风险管理措施。

6. 提供风险管理建议基于评估的风险等级，可以为相关利益相关者提供风险管理建议。

这些建议可能包括改进设备设计、加强设备维护和保养、提供员工培训和意识教育等。

风险管理建议应根据评估结果的具体情况和相关利益相关者的需求进行定制化。

7. 结论设备评估风险报告是为了帮助相关利益相关者了解特定设备的潜在风险和风险等级，并提供针对性的风险管理建议。

通过逐步的思考和详细的评估流程，可以有效地识别和管理设备风险，从而提高设备的安全性和可靠性，减少潜在的损失和危害。

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。

为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。

三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。

七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。

八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。

九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。

仓库变更风险评估方案、评估报告范本

仓库变更风险评估方案简介在仓库运营和管理的日常工作中，经常会出现对仓库进行变更的需求，例如搬迁、扩建、改变货架布局等。

而这些变更都可能带来潜在的风险，影响仓库的运营效率、商品质量、安全等方面，因此需要进行风险评估，并制定适当的方案进行应对。

本文将针对仓库变更的风险进行评估，并提供评估方案和报告。

评估对象本文所评估的仓库变更对象主要包括如下几个方面：•仓库的物理结构变更：包括搬迁、扩建、缩减等。

•货架布局的调整：包括货架的数量、分配、高度等的变化。

•仓库设备的更新：如物流设备、仓储设备、安防设备等的更换或者升级。

风险评估风险识别在进行评估前，首先需要对可能存在的风险进行识别，以此为依据进行后续的风险分析和评估。

下面是常见的仓库变更风险：•物品损坏或者丢失：仓库变更可能会导致物品丢失、损坏等情况，特别是对于过期品、易碎品等有更高的概率。

•运输成本增加：仓库变更可能会导致供应链的断裂，运输成本的增加。

•员工健康安全：每个物流设备、货架的移动都可能会由于操作人员不当而导致身体损伤，应尽可能减少损伤。

•仓库操作员员工不熟练、不熟悉新的系统或流程：仓库的变更可能需要新的管控系统或新的处理流程，员工往往会需要适应和熟悉新流程、新设备的使用和操作。

风险分析对风险进行分类，并对每种风险进行概率和影响程度的分析。

可以根据下面的分析方法进行分析：•概率分析：在仓库变更场景下，每个风险的发生概率。

•影响程度分析：每个风险发生时对仓库业务运营的影响情况，计算影响的成本或损失。

风险评价在进行风险评价时，可以根据分析得到的结果，确定每种风险的评价等级（高、中、低）。

评价等级的设定应根据评价的对象，例如，对于商品的损害风险可以设最高风险等级为高的风险等级。

风险应对风险应对是我们最后一步的操作，也是评估风险的最终目的。

如果您评估的风险等级最终是“高”的，那么就需要考虑采取一些措施来减轻风险，否则你将会承担风险和成本。

以下是一些降低风险的方法：•监控货物：为货物配置相应的监控措施，避免损失或盗窃。

生产设备设施变更管理制度

生产设备设施变更管理制度1. 引言生产设备和设施的变更是指对生产线或工艺设备、设施进行更换、调整、增减等操作。

合理管理变更过程和变更内容，可以确保生产设备的正常运行和生产过程的稳定性，保证产品质量和生产效率的要求。

为此，制定生产设备设施变更管理制度是非常重要的。

2. 变更管理流程下面是生产设备设施变更管理的流程：步骤1：变更需求提出变更需求可以来自以下途径： - 生产部门或工程部门提出对设备设施进行变更的需求。

- 设备设施出现故障需要维修或更换的情况。

步骤2：变更需求评估在此步骤中，需对变更需求进行评估，包括但不限于以下内容： - 变更对生产能力、生产效率、产品质量等方面的影响。

- 变更所需的时间、人力、费用等资源。

- 变更可能出现的风险和对策。

步骤3：变更计划制定根据前面的评估结果，制定变更计划，包括但不限于以下内容： - 变更的时间安排。

- 变更所需的人力、设备、工具等资源的准备。

- 变更的执行方法和步骤。

- 变更期间的安全措施和风险防控措施。

步骤4：变更执行按照变更计划执行变更操作，确保变更操作的正确性和安全性。

步骤5：变更验证对变更后的生产设备设施进行验证，确保变更达到预期的效果，并且产品质量和生产效率等指标符合要求。

步骤6：变更记录和总结对整个变更过程进行记录和总结，包括但不限于以下内容： - 变更的目的、过程和结果。

- 变更过程中出现的问题和对应的解决方法。

- 对于变更管理流程的改进建议。

3. 变更管理责任为了保证变更管理的质量和效果，需要明确相应的管理责任。

•生产部门和工程部门负责提出变更需求，并配合变更评估和执行工作。

•变更管理责任人负责变更计划的制定和执行，并进行变更验证和记录总结。

•质量部门负责对变更进行监督和核查，确保变更符合相关要求。

•其他相关部门和岗位按照职责分工配合变更管理工作。

4. 变更管理的制度为了完善生产设备设施变更管理，制定以下制度：4.1 变更需求收集和评估制度详细规定变更需求的收集、评估和记录的流程和要求。

生产设备设施变更管理制度

生产设备设施变更管理制度1. 目的为了保证生产设备设施的安全可靠运行，并且满足生产过程中对于相关设备设施的需求，确立本管理制度。

2. 范围本管理制度适用于公司生产设备设施的变更管理，包括设备设施的改动、迁移、维修、报废等相关工作，并适用于以下人员：•工程师•设计师•维修人员•运营人员3. 原则•改动设备设施应满足安全、可用、经济等要求。

•设备设施的变更应该经过相关部门审批并授权。

•设备设施应记录变更后的情况并定期审核。

•对于设备设施的变更应要求相关部门负责人及时更新相应的文件。

4. 申请与审批流程1.工程师或者相关设备设施的使用人，需要提出变更的需求，并详细描述变更的内容和影响；2.设备维修或运维人员需要在设备维修过程中需要更改设备配置等信息时提出；3.设计部门需要对于设备的设计方案进行调整。

5. 变更记录与维护•记录设备设施的变更情况，包括更改设备型号、更改配置文件、设备爆炸图等重要文件备份；•对设备设施的变更情况进行定期审核和评估，对变更情况进行记录并定期巡查。

6. 文件更新•设备变更后，文件需要及时更新。

•文件更新后，通知相关部门知悉文件更新情况。

7. 废弃设备处理•废弃的设备设施应该定期进行审核，必要时进行拍卖或处置。

•对于重要设备的处理，应注意相关审批和程序。

8. 其他•任何未经授权的设备设施变更，均为非法行为，将受到必要处罚。

•任何人员对设备设施变更管理制度有违反行为，按照公司相关制度处理。

9. 执行情况的应急处理发现如下情况需要迅速采取对应的应急处理：•设备设施存在较大安全隐患时，需要立即采取相应的措施，对设备下线并采取有效措施。

•在设备设施变更过程中出现的问题需要及时解决。

10. 责任及监督•安全生产部门、质量管理部门对于设备设施变更进行监督和质量控制。

•相关部门应对设备操作员培训并监督其操作实施情况。

11. 附录•设备设施变更流程图•设备设施变更记录表•废弃设备设施处置方案注意：本管理制度的制定、修改和解释权归公司相关部门所有。